Monitorul Oficial
Ghid Operational 2005
Selectati luna pentru care doriti sa afisam ghid-operational din 2005
Monitorul Oficial 1099 din 06 Decembrie 2005 (M. Of. 1099/2005)
GHID DE IDENTIFICARE din 22 noiembrie 2005 a elementelor de infrastructura critica din economie EMITENT: MINISTERUL ECONOMIEI SI COMERTULUI PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 1.099 din 6 decembrie 2005
I. cadrul general În cadrul economiei naţionale se disting categorii de obiective de importanţã deosebitã, reglementate de legislaţia în vigoare, respectiv: - obiective de importanţã deosebitã pentru apãrarea ţãrii; - obiective de importanţã deosebitã pentru activitatea statului; - obiective de importanţã deosebitã pentru economie. altã categorie de obiective de importanţã deosebitã pentru economie este cea a elementelor de infrastructurã criticã, ce urmeazã a fi stabilite la nivelul fiecãrui agent economic, cu luarea mãsurilor de protecţie cerute de lege, în baza criteriilor de selecţie prevãzute mai ...
Monitorul Oficial 461 bis din 31 Mai 2005 (M. Of. 461 bis/2005)
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autoritatile competente in desfasurarea activitatii de farmacovigilenta EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 461 bis din 31 mai 2005
-------- *) aprobat de ordinul nr. 408 din 19 aprilie 2005 publicat in monitorul oficial nr. 461 din 31 mai 2005 cap. i introducere si baze legale art. 1 (1) in conformitate cu prevederile reglementarilor privind activitatea de farmacovigilenta, in romania trebuie sa functioneze un sistem national de farmacovigilenta care are rolul de a colecta si evalua informatii despre reactiile adverse ale medicamentelor autorizate de punere pe piata. (2) de asemenea, agentia nationala a medicamentului (anm) trebuie sa ia toate masurile ...
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piata in desfasurarea activitatilor de farmacovigilenta*) EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 461 bis din 31 mai 2005
-------- *) aprobat de ordinul nr. 406 din 19 aprilie 2005 publicat in monitorul oficial nr. 461 din 31 mai 2005 cap. i definitii art. 1 in cadrul prezentului ghid se aplica urmatoarele definitii: abuzul/abuzul de medicamente = utilizarea permanenta sau sporadica si intentionat excesiva a medicamentului care este insotita de efecte nocive la nivel fizic si psihic. cazul individual = informatia furnizata pentru a descrie reactia/reactiile suspectata/suspectate in legatura cu administrarea unuia sau mai multor medicamente la ...
GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 461 bis din 31 mai 2005
-------- *) aprobat de ordinul nr. 409 din 19 aprilie 2005 publicat in monitorul oficial nr. 461 din 31 mai 2005 cap. i introducere art. 1 prezentul ghid transpune ghidul cpmp/ich/2711/99 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. i.1. obiective art. 2 numarul medicamentelor utilizate la copii este limitat; scopul acestui ghid este de a incuraja si de a facilita dezvoltarea oportuna a medicamentelor de uz pediatric. art. 3 ...
GHID din 19 aprilie 2005 privind gestionarea datelor de siguranta clinica si Raportul periodic actualizat referitor la siguranta medicamentelor aflate pe piata EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 461 bis din 31 mai 2005 -------- *) Aprobat de Ordinul nr. 410 din 19 aprilie 2005 publicat in Monitorul Oficial nr. 461 din 31 mai 2005
Cap. i introducere art. 1 prezentul ghid transpune ghidul cpmp/ich/4679/02 si contine recomandari pentru intocmirea raportului periodic actualizat referitor la siguranta (rpas) pentru medicamentele aflate pe piata. art. 2 (1) rpas este un mecanism practic de a prezenta pe scurt date de siguranta din anumite intervale, in special cele care acopera perioade scurte de timp (ex. 6 luni, 1 an) si de a efectua o evaluare generala a sigurantei medicamentului. (2) este un instrument utilizat de detinatorul autorizatiei de punere pe piata ...
Monitorul Oficial 79 bis din 24 Ianuarie 2005 (M. Of. 79 bis/2005)
GHID din 13 decembrie 2004 privind consideratiile generale despre studiile clinice*) EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 79 bis din 24 ianuarie 2005
___________ *) aprobat prin ordinul nr. 1632 din 13 decembrie 2004 , publicat in monitorul oficial al romaniei partea i, nr. 79 din 24 ianuarie 2005 cap. i introducere art. 1 prezentul ghid transpune ghidul ich e8 - consideratii generale despre studiile clinice. art. 2 prezentul ghid are urmatoarele obiective: a) descrierea principiilor si practicilor acceptate pe plan international atat in conducerea studiilor clinice individuale, cat si pentru stabilirea strategiei globale de dezvoltare a medicamentelor noi; ...
GHID din 13 decembrie 2004 privind dosarul de baza al studiului clinic si arhivarea acestuia*) EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 79 bis din 24 ianuarie 2005
_____________ *) aprobat prin ordinul nr. 1631 din 13 decembrie 2004 , publicat in monitorul oficial al romaniei partea i, nr. 79 din 24 ianuarie 2005 cap. i introducere art. 1 prezentul ghid transpune ghidul entr/f/2 d(2002) privind dosarul de baza al studiului clinic si arhivarea acestuia. art. 2 prezentul ghid ofera instructiuni pentru sponsori si investigatori referitoare la cerintele privind dosarul de baza al studiului clinic. cap. ii baza legala ...
GHID din 13 decembrie 2004 privind calificarea inspectorilor care verifica respectarea Regulilor de buna practica in studiul clinic*) EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 79 bis din 24 ianuarie 2005
___________ *) aprobat prin ordinul nr. 1630 din 13 decembrie 2004 , publicat in monitorul oficial al romaniei partea i, nr. 79 din 24 ianuarie 2005 cap. i introducere art. 1 prezentul ghid transpune ghidul entr/f/2 d(2002) al comisiei europene privind calificarile inspectorilor care trebuie sa verifice conformitatea studiilor clinice cu prevederile regulilor de buna practica in studiul clinic. cap. ii baza legala art. 2 prezentul ghid detaliaza cerintele ordinului ministrului sanatatii nr. ...
GHID din 13 decembrie 2004 privind procedurile de inspectie pentru verificarea respectarii Regulilor de buna practica in studiul clinic*) EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 79 bis din 24 ianuarie 2005
__________ *) aprobat prin ordinul nr. 1629 din 13 decembrie 2004 , publicat in monitorul oficial al romaniei partea i, nr. 79 din 24 ianuarie 2005 cap. i introducere art. 1 prezentul ghid transpune ghidul entr/f/2 d(2002) al comisiei europene privind procedurile de inspectie pentru verificarea respectarii regulilor de buna practica in studiul clinic. cap. ii baza legala art. 2 prezentul ghid detaliaza cerintele ordinului ministrului sanatatii nr. 615/21.05.2004 pentru aprobarea reglementarilor ...
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea si prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*) EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 79 bis din 24 ianuarie 2005
_______________ *) aprobat prin ordinul nr. 1628 din 13 decembrie 2004 , publicat in monitorul oficial al romaniei partea i, nr. 79 din 24 ianuarie 2005 cap. i introducere art. 1 prezentul ghid transpune ghidul entr/f2/bl d (2003) cu privire la colectarea, verificarea, prezentarea si procedurile de decodare ale rapoartelor de reactii adverse provenite din studiile clinice pentru medicamente de uz uman si stabileste responsabilitatile pentru partile implicate. cap. ii baza legala art. 2 ...
