Acte ghid-operational mai 2005
Monitorul Oficial 461 bis din 31 Mai 2005 (M. Of. 461 bis/2005)
GHID din 19 aprilie 2005 privind gestionarea datelor de siguranta clinica si Raportul periodic actualizat referitor la siguranta medicamentelor aflate pe piata EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 461 bis din 31 mai 2005 -------- *) Aprobat de Ordinul nr. 410 din 19 aprilie 2005 publicat in Monitorul Oficial nr. 461 din 31 mai 2005
Cap. i introducere art. 1 prezentul ghid transpune ghidul cpmp/ich/4679/02 si contine recomandari pentru intocmirea raportului periodic actualizat referitor la siguranta (rpas) pentru medicamentele aflate pe piata. art. 2 (1) rpas este un mecanism practic de a prezenta pe scurt date de siguranta din anumite intervale, in special cele care acopera perioade scurte de timp (ex. 6 luni, 1 an) si de a efectua o evaluare generala a sigurantei medicamentului. (2) este un instrument utilizat de detinatorul autorizatiei de punere pe piata ...
GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 461 bis din 31 mai 2005
-------- *) aprobat de ordinul nr. 409 din 19 aprilie 2005 publicat in monitorul oficial nr. 461 din 31 mai 2005 cap. i introducere art. 1 prezentul ghid transpune ghidul cpmp/ich/2711/99 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. i.1. obiective art. 2 numarul medicamentelor utilizate la copii este limitat; scopul acestui ghid este de a incuraja si de a facilita dezvoltarea oportuna a medicamentelor de uz pediatric. art. 3 ...
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piata in desfasurarea activitatilor de farmacovigilenta*) EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 461 bis din 31 mai 2005
-------- *) aprobat de ordinul nr. 406 din 19 aprilie 2005 publicat in monitorul oficial nr. 461 din 31 mai 2005 cap. i definitii art. 1 in cadrul prezentului ghid se aplica urmatoarele definitii: abuzul/abuzul de medicamente = utilizarea permanenta sau sporadica si intentionat excesiva a medicamentului care este insotita de efecte nocive la nivel fizic si psihic. cazul individual = informatia furnizata pentru a descrie reactia/reactiile suspectata/suspectate in legatura cu administrarea unuia sau mai multor medicamente la ...
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autoritatile competente in desfasurarea activitatii de farmacovigilenta EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 461 bis din 31 mai 2005
-------- *) aprobat de ordinul nr. 408 din 19 aprilie 2005 publicat in monitorul oficial nr. 461 din 31 mai 2005 cap. i introducere si baze legale art. 1 (1) in conformitate cu prevederile reglementarilor privind activitatea de farmacovigilenta, in romania trebuie sa functioneze un sistem national de farmacovigilenta care are rolul de a colecta si evalua informatii despre reactiile adverse ale medicamentelor autorizate de punere pe piata. (2) de asemenea, agentia nationala a medicamentului (anm) trebuie sa ia toate masurile ...
