Acte ghid-operational ianuarie 2005
Monitorul Oficial 79 bis din 24 Ianuarie 2005 (M. Of. 79 bis/2005)
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea si prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*) EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 79 bis din 24 ianuarie 2005
_______________ *) aprobat prin ordinul nr. 1628 din 13 decembrie 2004 , publicat in monitorul oficial al romaniei partea i, nr. 79 din 24 ianuarie 2005 cap. i introducere art. 1 prezentul ghid transpune ghidul entr/f2/bl d (2003) cu privire la colectarea, verificarea, prezentarea si procedurile de decodare ale rapoartelor de reactii adverse provenite din studiile clinice pentru medicamente de uz uman si stabileste responsabilitatile pentru partile implicate. cap. ii baza legala art. 2 ...
GHID din 13 decembrie 2004 privind procedurile de inspectie pentru verificarea respectarii Regulilor de buna practica in studiul clinic*) EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 79 bis din 24 ianuarie 2005
__________ *) aprobat prin ordinul nr. 1629 din 13 decembrie 2004 , publicat in monitorul oficial al romaniei partea i, nr. 79 din 24 ianuarie 2005 cap. i introducere art. 1 prezentul ghid transpune ghidul entr/f/2 d(2002) al comisiei europene privind procedurile de inspectie pentru verificarea respectarii regulilor de buna practica in studiul clinic. cap. ii baza legala art. 2 prezentul ghid detaliaza cerintele ordinului ministrului sanatatii nr. 615/21.05.2004 pentru aprobarea reglementarilor ...
GHID din 13 decembrie 2004 privind calificarea inspectorilor care verifica respectarea Regulilor de buna practica in studiul clinic*) EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 79 bis din 24 ianuarie 2005
___________ *) aprobat prin ordinul nr. 1630 din 13 decembrie 2004 , publicat in monitorul oficial al romaniei partea i, nr. 79 din 24 ianuarie 2005 cap. i introducere art. 1 prezentul ghid transpune ghidul entr/f/2 d(2002) al comisiei europene privind calificarile inspectorilor care trebuie sa verifice conformitatea studiilor clinice cu prevederile regulilor de buna practica in studiul clinic. cap. ii baza legala art. 2 prezentul ghid detaliaza cerintele ordinului ministrului sanatatii nr. ...
GHID din 13 decembrie 2004 privind dosarul de baza al studiului clinic si arhivarea acestuia*) EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 79 bis din 24 ianuarie 2005
_____________ *) aprobat prin ordinul nr. 1631 din 13 decembrie 2004 , publicat in monitorul oficial al romaniei partea i, nr. 79 din 24 ianuarie 2005 cap. i introducere art. 1 prezentul ghid transpune ghidul entr/f/2 d(2002) privind dosarul de baza al studiului clinic si arhivarea acestuia. art. 2 prezentul ghid ofera instructiuni pentru sponsori si investigatori referitoare la cerintele privind dosarul de baza al studiului clinic. cap. ii baza legala ...
GHID din 13 decembrie 2004 privind consideratiile generale despre studiile clinice*) EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 79 bis din 24 ianuarie 2005
___________ *) aprobat prin ordinul nr. 1632 din 13 decembrie 2004 , publicat in monitorul oficial al romaniei partea i, nr. 79 din 24 ianuarie 2005 cap. i introducere art. 1 prezentul ghid transpune ghidul ich e8 - consideratii generale despre studiile clinice. art. 2 prezentul ghid are urmatoarele obiective: a) descrierea principiilor si practicilor acceptate pe plan international atat in conducerea studiilor clinice individuale, cat si pentru stabilirea strategiei globale de dezvoltare a medicamentelor noi; ...
Monitorul Oficial 70 din 20 Ianuarie 2005 (M. Of. 70/2005)
GHID din 14 octombrie 2004 privind cererea si documentatia care trebuie trimise comisiei de etica in vederea obtinerii opiniei acesteia asupra desfasurarii unui studiu clinic cu medicamente de uz uman in Romania EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 70 din 20 ianuarie 2005
*t* formular de cerere ╔═════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╗ ║cerere pentru autorizarea unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, ║ ║adresatà anm Şi pentru opinia comisiei de etica ║ ╚═════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╝ pentru a fi completat de anm/ce: ┌────────────────────────┬───────────────────────┬────────────────────────────┐ │data primirii cererii: │ data solicitãrii de │ motive pentru respingere/│ │ ...
