Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Email RSS Trimite prin Yahoo Messenger pagina:   GHID din 19 aprilie 2005  privind procedura care trebuie urmata de autoritatile competente in desfasurarea activitatii de farmacovigilenta    Twitter Facebook
Cautare document
Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autoritatile competente in desfasurarea activitatii de farmacovigilenta

EMITENT: MINISTERUL SANATATII
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 461 bis din 31 mai 2005
--------
*) Aprobat de <>Ordinul nr. 408 din 19 aprilie 2005 publicat in Monitorul Oficial nr. 461 din 31 mai 2005

CAP. I
Introducere si baze legale
ART. 1
(1) In conformitate cu prevederile Reglementarilor privind activitatea de farmacovigilenta, in Romania trebuie sa functioneze un sistem national de farmacovigilenta care are rolul de a colecta si evalua informatii despre reactiile adverse ale medicamentelor autorizate de punere pe piata.
(2) De asemenea, Agentia Nationala a Medicamentului (ANM) trebuie sa ia toate masurile adecvate pentru a incuraja medicii terapeuti sa raporteze reactiile adverse suspectate si pentru a obliga detinatorii autorizatiei de punere pe piata (DAPP) sa colecteze sistematic informatii despre riscurile referitoare la medicamentele lor autorizate de punere pe piata in Romania si sa le transmita ANM.
ART. 2
In prezentul Ghid sunt descrise cerintele si procedurile implicate in sistemul national de farmacovigilenta cu referire la medicamentele autorizate in Romania, acoperind colectarea si evaluarea tuturor informatiilor utile in supravegherea medicamentelor.

CAP. II
Organizarea sistemului de farmacovigilenta
ART. 3
(1) Sistemul national de farmacovigilenta din Romania este coordonat de Compartimentul de farmacovigilenta din Departamentul evaluare-autorizare al ANM, care actioneaza ca si Centru National de Farmacovigilenta (CNFV) cu atributii in primirea si evaluarea tuturor datelor de farmacovigilenta.
(2) CNFV trebuie sa aiba capacitatea de a utiliza aceste date de farmacovigilenta intr-un mod care este compatibil cu procedurile folosite in statele membre ale Uniunii Europene (UE) si de catre Agentia Europeana pentru Evaluarea Medicamentelor (EMEA) pentru ca aceste date sa poata fi transferate intre partile interesate.
ART. 4
CNFV din Romania coopereaza cu Grupul de lucru de farmacovigilenta al EMEA care actioneaza ca un forum pentru discutii, dezvoltarea consensului si coordonarea problemelor de farmacovigilenta la nivelul Comunitatii Europene.
ART. 5
ANM coopereaza de asemenea cu Centrul Colaborativ al Organizatiei Mondiale a Sanatatii (OMS) pentru Monitorizarea Internationala a Medicamentului prin CNFV.

CAP. III
Gestionarea datelor de farmacovigilenta
III.1. Sistemul de raportare spontana
III.1.1. Introducere
ART. 6
(1) CNFV trebuie sa detina un sistem pentru colectarea rapoartelor de reactii adverse spontane suspectate, primite de la medici (de ex. sistem postal sau electronic) si de la DAPP.
(2) CNFV trebuie sa coopereze cu medicii pentru a stimula constientizarea importantei sistemului de raportare si incurajarea raportarii (de ex. prin furnizarea unui sistem usor de raportare si feed-back dupa fiecare raport).
(3) CNFV colaboreaza cu unitatile teritoriale de inspectie ale ANM in ceea ce priveste stimularea raportarii de reactii adverse si furnizarea informatiilor privind farmacovigilenta.
ART. 7
CNFV trebuie sa colaboreze cu medicii pentru a asigura raportarea adecvata de reactii adverse catre ANM; in acest scop este de dorit ca ANM sa ia masurile necesare pentru ca:
- raportarea reactiilor adverse sa se faca cat se poate de simplu;
- toate reactiile adverse sa fie confirmate cand este cazul si sa fie furnizate informatii suplimentare solicitate de medici;
- sa fie mentinut un contact regulat intre CNFV si medici prin:
● publicarea regulata a unui buletin de farmacovigilenta,
● trimiterea de scrisori "Stimata doamna/Stimate domnule doctor" cand este cazul (de catre ANM si/sau DAPP),
● furnizarea informatiei solicitate de la caz la caz, daca este posibil.
III.1.2. Principii generale ale sistemului de raportare spontana
ART. 8
(1) Medicii sau DAPP raporteaza la ANM-CNFV o reactie adversa suspectata in legatura cu unul sau mai multe medicamente; rapoartele se fac in scris (utilizand formularele de raportare) sau electronic.
(2) Rapoartele sunt colectate si validate de catre CNFV si sunt introduse intr-o baza de date; reactiile adverse grave trebuie sa fie tratate in regim de maxima prioritate.
(3) Baza de date este utilizata pentru a identifica semnalele potentiale si a analiza datele in scopul clarificarii factorilor de risc, a modificarilor evidente in profilul raportarii etc.
(4) Rapoartele de caz trebuie sa fie accesibile pentru EMEA in cazul medicamentelor autorizate centralizat, autoritatilor competente din statele membre ale UE, daca este cazul, si DAPP implicati.
ART. 9
Urmatoarele aspecte privesc ANM si sunt independente de structura sistemului national de farmacovigilenta:
- colectarea si validarea raportului de caz si stocarea acestuia;
- procesarea raportului de caz (evaluarea si prezentarea pentru transmitere), informatii feedback;
- protejarea confidentialitatii si securitatii datelor, controlul calitatii datelor si asigurarea calitatii lor.
III.1.3. Colectarea si validarea raportului de caz
ART. 10
(1) Aceasta implica colectarea si validarea datelor primare, ex. transmiterea datelor de la raportor la ANM-CNFV.
(2) Pentru validarea si administrarea rapoartelor transmise electronic trebuie urmate proceduri operationale specifice.
III.1.3.1. Colectarea raportului de caz
ART. 11
Un raport spontan de farmacovigilenta implica un singur caz, un pacient, un raportor identificabil, una sau mai multe reactii suspectate si unul sau mai multe medicamente suspectate; in regim de urgenta vor fi primite cazurile grave raportate de medici.
III.1.3.2. Validarea raportului de caz
ART. 12
(1) Cand la un pacient apar mai multe reactii suspectate la unul sau mai multe medicamente suspectate, dar sunt considerate a fi reactii independente, ele trebuie tratate ca rapoarte separate.
(2) Daca se considera necesar, mai ales in cazul reactiilor grave si neasteptate, datele din raport privind pacientul, medicamentele luate, reactiile, inclusiv semne, simptome si analize de laborator, trebuie sa fie confirmate prin copii ale celor mai importante si relevante documente originale (formularele de iesire din spital, rapoartele specialistului, teste de laborator, prescriptii si rapoarte post-mortem).
ART. 13
Trebuie evaluat in conformitate cu datele solicitate, daca rapoartele sunt complete (a se vedea III.1.5.4 - Prezentarea cazului individual pentru transmitere).
ART. 14
(1) Rapoartele incomplete, mai ales cele care privesc reactii neasteptate sau grave, trebuie sa fie urmarite prompt si cu atentie pentru a obtine informatii suplimentare de la raportorul initial sau din alte surse disponibile.
(2) In unele cazuri, poate fi de asemenea adecvata continuarea supravegherii pentru a obtine date despre rezultatul pe termen lung al reactiei.
ART. 15
(1) Un raport de reactie adversa trebuie sa contina urmatoarele informatii: un medic identificabil, un pacient identificabil, cel putin o substanta/un medicament suspectat si cel putin o reactie adversa suspectata.
(2) Acestea reprezinta minimum de informatii, care permite introducerea cazului in baza de date si il face disponibil pentru generarea semnalului in scopul de a facilita evaluarea cazurilor.
(3) Trebuie facut orice efort pentru a obtine informatii complete cand este posibil.
ART. 16
(1) Este suspectata aparitia unei reactii adverse daca, fie medicul care raporteaza, fie DAPP, crede ca exista o relatie cauzala posibila intre reactia adversa si medicamentul in cauza.
(2) Daca o reactie este raportata spontan, aceasta implica in mod obisnuit o judecata pozitiva din partea raportorului in afara de cazul cand cel care raporteaza da explicit o judecata negativa a relatiei cauzale.
III.1.4. Stocarea raportului de caz
ART. 17
Datele initiale primare (pe suport de hartie) trebuie stocate si tratate in acelasi fel ca oricare alte documente medicale, cu respectul corespunzator pentru confidentialitate.
ART. 18
(1) Rapoartele de caz, trebuie stocate de catre CNFV intr-o baza de date.
(2) Stocarea datelor trebuie sa asigure accesibilitatea permanenta la acestea, la orice moment rezonabil.
III.1.4.1. Intrarea datelor (in baza de date)
ART. 19
Conformitatea datelor stocate cu raportul initial trebuie sa fie asigurata prin utilizarea unei proceduri standard de operare specifice.
III.1.4.2. Trasabilitatea
ART. 20
Stocarea datelor trebuie sa asigure posibilitatea urmaririi (trasabilitatea) tuturor datelor intrate sau modificate incluzand datele si sursele informatiilor primite, datele si destinatiile informatiilor transmise.
III.1.4.3. Terminologii
ART. 21
(1) Se recomanda utilizarea terminologiei medicale MedDRA care este terminologia agreata international.
(2) Rapoartele intrate in baza de date trebuie sa fie codificate in concordanta cu terminologiile acceptate international (MedDRA, WHO ART, ICD 9, ATC) care sunt compatibile cu MedDRA versiunea curenta disponibila.
(3) Termenii reactiei adverse trebuie sa fie introdusi ca termenul cel mai apropiat disponibil in terminologie, si, daca este posibil, de asemenea cu cuvintele originale ale raportorului.
(4) Utilizarea terminologiilor trebuie sa fie monitorizata si validata, fie sistematic, fie prin evaluare obisnuita facuta la intamplare.
(5) Personalul care controleaza intrarea datelor trebuie instruit in utilizarea terminologiilor si trebuie verificata competenta lor.
III.1.5. Procesarea raportului de caz: evaluarea gravitatii, a masurii in care se poate astepta aparitia reactiei si prezentarea pentru transmitere
ART. 22
Procesarea raportului de caz implica evaluarea datelor in cazuri individuale, identificarea cazurilor individuale care necesita o manevrare specifica, recunoasterea si procesarea alertelor si orice alta procesare a datelor referitoare la cazurile multiple.
III.1.5.1. Evaluarea datelor in cazuri individuale
ART. 23
(1) Evaluarea datelor include validarea raportului de caz si determinarea gravitatii si a masurii in care se poate astepta aparitia reactiei adverse.
(2) Acesti termeni (gravitate si masura in care se poate astepta aparitia reactiei adverse) au inteles specific in contextul evaluarii raportului de reactie adversa.
(3) Evaluarea probabilitatii relatiei cauzale dintre medicament si reactia/reactiile suspectata/suspectate este efectuata cand se considera necesar.
(4) Toate metodele utilizate pentru a evalua acesti parametri trebuie sa fie documentate.
(5) Evaluatorii trebuie instruiti in metodele utilizate si instruirea lor trebuie verificata.
III.1.5.2. Gestionarea rapoartelor duplicat
ART. 24
(1) Unele cazuri, in special cele care sunt grave, vor fi probabil raportate la ANM-CNFV de la mai mult decat o sursa sau de la o singura sursa prin mai mult decat un canal.
(2) ANM-CNFV trebuie sa faca orice efort pentru a garanta ca rapoartele de caz contin informatii suficiente pentru a identifica astfel de duplicate de ex. initialele de la pacient/medic (raportor) (sau numele daca este permis), adrese, data nasterii, alte date.
(3) Baza de date trebuie revazuta regulat pentru a identifica duplicatele in concordanta cu procedurile ANM-CNFV.
(4) Dupa identificare, duplicatele trebuie sa fie semnalate ca atare.
III.1.5.3. Identificarea cazurilor individuale care necesita o manevrare specifica
ART. 25
(1) Gestionarea bazei de date trebuie sa asigure concordanta cu reglementarile (de ex. identificarea cazurilor semnalate ca grave sau neasteptate si a oricarei alte circumstante care necesita gestionare sau transmitere specifice).
(2) Trebuie sa existe proceduri care sa asigure ca aceste cazuri identificate si procesate anterior sunt identificate ca atare si nu sunt procesate sau transmise repetat ca si cazuri noi (a se vedea III.1.4.2. Trasabilitatea).
III.1.5.4. Prezentarea cazului individual pentru transmitere
ART. 26
Cazurile trimise catre alte autoritati competente sau DAPP trebuie prezentate in formatele prevazute in ghidurile europene.
III.1.5.5. Procesarea cazului multiplu si identificarea alertei
ART. 27
(1) Gestionarea bazei de date trebuie sa permita utilizatorilor sa identifice cazul multiplu sau tendinta care indica un semnal.
(2) Odata ce un posibil semnal a fost identificat, trebuie evaluata posibilitatea relatiei cauzale.
(3) In aceste cazuri, toate rapoartele reactiilor adverse trebuie sa fie clasificate conform cu preferintele sau cerintele nationale, utilizand metodologia acceptata la nivel national sau international.
(4) Toate rapoartele care indeplinesc cerinta minima de informare trebuie sa fie incluse intr-o analiza completa.
(5) Anumite analize (de ex. acelea referitoare la rolul factorilor de risc) pot sa se limiteze la cazuri unde este disponibila o informatie suficienta, dar trebuie clarificat ca aceasta este un subset al datelor.
ART. 28
(1) Procesarea cazului multiplu trebuie sa permita clasificarea cazului in functie de termenii acceptati (a se vedea III.1.4.3. - Terminologii).
(2) Trebuie sa fie specificata terminologia utilizata pentru cazul multiplu.
ART. 29
(1) Autoritatile competente si DAPP trebuie sa se informeze intre ei asupra semnalelor identificate care pot avea un impact asupra raportului beneficiu/risc al medicamentului.
(2) Cand este cazul, ANM-CNFV trebuie sa utilizeze Sistemul de alerta rapida/informatie non-urgenta.
III.1.6. Informarea partilor interesate
ART. 30
ANM-CNFV trebuie sa asigure informarea raportorului/raportorilor cazului despre primirea raportului si sa ii/le furnizeze, daca este cazul, numarul de referinta alocat precum si informatii suplimentare, daca acestea sunt cerute.
ART. 31
ANM-CNFV trebuie sa asigure transmiterea datelor despre reactiile adverse catre DAPP la solicitarea acestuia.
ART. 32
ANM-CNFV trebuie, de asemenea, sa se asigure ca medicii (si cand este necesar pacientii tratati) sunt informati asupra oricaror modificari semnificative, acolo unde este cazul, in RCP si a oricaror riscuri suspectate care necesita vigilenta.
ART. 33
ANM-CNFV trebuie sa garanteze ca informatia este furnizata corect si la timp organismelor internationale, in special OMS.
III.1.7. Controlul calitatii si asigurarea calitatii
ART. 34
(1) Controlul calitatii si asigurarea calitatii privesc fiecare etapa din procesele descrise mai sus.
(2) ANM-CNFV trebuie sa functioneze in ritmul de asigurare a calitatii si sa elaboreze si sa implementeze procedurile standard de operare necesare.
III.1.8. Confidentialitatea si securitatea datelor
ART. 35
Trebuie pastrata intotdeauna confidentialitatea fisei pacientului incluzand identitatea, daca este data; cand este cazul trebuie pastrata corespunzator si confidentialitatea identitatii personalului sanitar, in conformitate cu legislatia in vigoare.
ART. 36
(1) La fiecare etapa de stocare si procesare a datelor de farmacovigilenta trebuie luate toate masurile pentru a asigura securitatea si confidentialitatea datelor.
(2) Aceasta implica controlul strict al accesului la documente si baza de date, al personalului autorizat care este implicat in pastrarea confidentialitatii medicale si administrative a datelor.
(3) Aceasta securitate se extinde la tot traseul pe care parcurg datele.
(4) Informatia privind raportul de caz trebuie furnizata numai sub forma anonima.
ART. 37
Trebuie luate masuri pentru asigurarea securitatii datelor si a imposibilitatii modificarii datelor in timpul transferului.
III.2. Date de farmacovigilenta provenite de la compania farmaceutica
III.2.1. Introducere
ART. 38
In concordanta cu legislatia in vigoare, DAPP trebuie sa garanteze ca are un sistem de farmacovigilenta corespunzator prin care sa isi asume raspunderea pentru produsele sale existente pe piata si sa garanteze ca pot fi luate masurile corespunzatoare atunci cand este necesar.
ART. 39
Informatiile despre farmacovigilenta provenite de la compania farmaceutica pot fi:
- Rapoarte de reactii adverse individuale
- Rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranta (RPAS)
- Rapoarte ale studiilor de siguranta post-autorizare sponsorizate de companie
III.2.2. Rapoarte de reactii adverse individuale
ART. 40
(1) CNFV trebuie sa se asigure ca toate rapoartele depuse de catre DAPP sunt conforme cu cerintele legislatiei in domeniu.
(2) CNFV trebuie sa asigure validarea si verificarea datelor incluse in aceste rapoarte de caz, in masura in care este posibil.
(3) CNFV trebuie sa se asigure ca aceste rapoarte sunt urmarite cu atentie de catre DAPP pentru a imbunatati calitatea datelor disponibile si pentru a usura evaluarea cauzalitatii.
(4) CNFV trebuie sa se asigure ca are capacitatea de a trimite si primi electronic rapoarte ADR si sa incurajeze DAPP sa faca aceasta intr-un format definit.
III.2.3. Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranta (RPAS)
ART. 41
(1) Un raport periodic actualizat referitor la siguranta (RPAS), are scopul de a furniza autoritatilor competente o actualizare a intregii experiente de siguranta a medicamentului, la perioade definite de timp, dupa autorizare.
(2) CNFV trebuie sa evalueze aceste rapoarte pentru medicamentele autorizate prin procedura nationala.
ART. 42
(1) Din motive de ordin practic, RPAS pentru medicamentele autorizate prin procedura de recunoastere mutuala sunt evaluate de catre Statul Membru de Referinta (SMR).
(2) Un raport de evaluare este transmis de catre SMR la toate autoritatile competente implicate in decurs de 6 saptamani de la primirea RPAS.
ART. 43
In cazul medicamentelor autorizate prin procedura nationala orice actiune/masura majora (de ex. variatie, suspendarea sau retragerea autorizatiei de punere pe piata) considerata necesara ca rezultat al unei astfel de evaluari trebuie anuntata EMEA si alte autoritati competente in concordanta cu procedurile stabilite.
ART. 44
RPAS pentru produsele autorizate prin procedura centralizata sunt evaluate de catre raportor in concordanta cu orarul/planificarea agreat/agreata de catre Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Human Medicinal Products = CHMP). (a se vedea III.4.4 Evaluarea Raportului final al studiilor de siguranta post-autorizare, sponsorizate de companiile farmaceutice).
III.2.4. Studiile de siguranta post-autorizare sponsorizate de compania farmaceutica
ART. 45
(1) Aceste studii sunt in mod normal efectuate pentru a evalua siguranta clinica a medicamentelor utilizate in practica clinica de rutina; ele pot fi generatoare de ipoteze sau probatoare de ipoteze.
(2) Este recomandabil ca DAPP care isi propune sa efectueze astfel de studii sa discute proiectul protocolului cu ANM in conformitate cu prevederile <>Ordinului ministrului sanatatii nr. 615/21.05.2004 pentru aprobarea Reglementarilor privind implementarea regulilor de buna practica in desfasurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman.
ART. 46
(1) CNFV poate analiza in mod regulat studiile care se desfasoara sub jurisdictia sa.
(2) Toate reactiile adverse grave care rezulta din aceste studii trebuie depuse pentru examinare pe calea obisnuita de catre DAPP/investigator si trebuie sa fie in acord cu prevederile prezentului capitol.
ART. 47
La terminarea fiecarui studiu, trebuie evaluat raportul final si, in cazul produselor autorizate prin procedura nationala, toate datele relevante (de ex. indicarea modificarilor semnificative ale frecventei reactiilor adverse cunoscute, aparitia reactiilor adverse neasteptate, interactiuni noi) trebuie sa fie incorporate in RCP si, daca este cazul, trebuie instiintate alte autoritati competente si EMEA (a se vedea III.4.3 Transmiterea si administrarea semnalelor detectate).
III.2.5. Comunicarea intre DAPP si ANM
ART. 48
ANM-CNFV trebuie sa asigure comunicarea cu DAPP in concordanta cu legislatia si ghidurile existente.
III.3. Date de farmacovigilenta provenite din alte surse
III.3.1. Scheme de monitorizare intensiva
ART. 49
(1) Monitorizarea intensiva este definita ca un sistem de colationare a rapoartelor din arii desemnate (de ex. spitale sau anumiti medici cu practica comunitara).
(2) ANM-CNFV poate fi implicata in redactarea protocolului pentru aceasta colectare de date sau va fi informata ca aceasta monitorizare are loc.
ART. 50
In cazul autorizarii anumitor medicamente poate fi considerata potrivita impunerea unor cerinte specifice medicului cu privire la raportarea reactiilor grave si neasteptate la medicamentele respective si introducerea acestor cerinte ca o conditie a utilizarii produsului in termenii autorizatiei de punere pe piata.
ART. 51
CNFV trebuie sa garanteze ca datele si rapoartele sunt colectate la intervale stabilite utilizand un format corespunzator.
III.3.2. Date despre utilizarea gresita/abuzul de medicamente
ART. 52
Rapoartele reactiilor adverse suspectate datorate utilizarii gresite si abuzului de medicamente (asociate utilizarii terapeutice a acestora) si care sunt primite de CNFV (pe calea rapoartelor spontane, rapoarte de la compania farmaceutica etc.) trebuie sa fie procesate in acelasi mod ca si alte tipuri de reactii.
III.3.3. Alte date de farmacovigilenta
ART. 53
(1) Aceste date includ cifre privind utilizarea medicamentelor, rapoartele publicate privind reactiile adverse, studii farmacoepidemiologice conduse de organizatii - altele decat DAPP, studii non-clinice sau date semnificative de calitate si rapoarte asupra unor produse care nu sunt comercializate in mod frecvent in Romania sau Comunitate.
(2) Acestea sunt importante pentru determinarea frecventei reactiilor adverse neasteptate, interactiunilor noi etc. si analiza globala a raportului beneficiu/risc.
(3) In aceste cazuri (de exemplu din studiile farmacoepidemiologice) in care datele semnificative au fost primite din aceste surse, aceste constatari pot fi transmise autoritatilor competente interesate si la EMEA, ca parte a schimbului de rutina al informatiilor de farmacovigilenta, cu scopul de a lua masurile corespunzatoare, (a se vedea
III.4.2. Transmiterea rapoartelor de reactii adverse grave)
III.4. Comunicarea si evaluarea problemelor de farmacovigilenta
III.4.1. Introducere
ART. 54
Aceasta sectiune descrie actiunile care trebuie intreprinse pentru a imbunatati comunicarea informatiilor de farmacovigilenta intre autoritatile competente si pentru a optimiza resursele umane pentru identificarea si evaluarea semnalelor de farmacovigilenta.
ART. 55
Aspectele prezentate se refera la:
a) Transmiterea rapoartelor de reactii adverse grave si alte reactii adverse - principii generale.
b) Transmiterea si administrarea semnalelor detectate.
c) Evaluarea raportului final al companiei farmaceutice care sponsorizeaza studiile de siguranta dupa autorizare.
d) Evaluarea RPAS.
e) Monitorizarea speciala a sigurantei medicamentelor.
f) Tehnologii in transmiterea datelor pentru a facilita implementarea procedurilor conform cu Sistemul European de Farmacovigilenta.
III.4.2. Transmiterea rapoartelor de reactii adverse grave
ART. 56
Toate reactiile grave suspectate, care sunt aduse la cunostinta CNFV, trebuie sa fie transmise DAPP, la EMEA in cazul produselor autorizate centralizat si, dupa caz, altor autoritati competente, in decurs de 15 zile de la primirea lor de catre CNFV.
ART. 57
(1) In cazul medicamentelor autorizate centralizat, este responsabilitatea EMEA de a informa autoritatile competente despre rapoartele grave primite.
(2) Metoda de transfer a informatiei care este utilizata trebuie sa asigure ca informatia este transmisa in intervalul de timp mentionat in legislatia europeana in vigoare.
(3) Datele transmise trebuie sa fie cat se poate de complete cu scopul de a facilita evaluarea, dar nu este obligatorie efectuarea unei evaluari formale in CNFV inaintea acestei transmisii (a se vedea III.4.3.1. - Alerta rapida).
III.4.2.1. Transmiterea altor rapoarte de reactii adverse
ART. 58
(1) Acestea includ rapoartele de reactii adverse asteptate care nu sunt grave sau rapoartele de reactii adverse neasteptate primite de la toate sursele.
(2) Cand este adecvat, aceste date trebuie sa fie disponibile pentru transmitere, sub forma de rezumat, tuturor partilor interesate (DAPP, statele membre ale UE, EMEA).
(3) In aceasta situatie numai datele evaluate de catre CNFV sunt luate in considerare pentru transmitere.
III.4.3. Transmiterea si administrarea semnalelor detectate
ART. 59
Odata ce a fost detectata de catre CNFV o problema de siguranta potential grava (de ex. o serie de reactii adverse grave si neasteptate sau cresterea ratei raportarilor reactiilor adverse cunoscute) pentru un anumit medicament, aceasta trebuie sa fie transmisa altor autoritati competente interesate si EMEA, pentru produsele autorizate centralizat.
ART. 60
Este esential ca problema sa fie comunicata intr-un stadiu cat mai precoce, inainte de a se lua o decizie la nivel national.
ART. 61
Exista doua moduri de a comunica acest gen de informatii si anume: alerta rapida si schimbul de informatii care nu sunt urgente.
III.4.3.1. Alerta rapida
ART. 62
(1) Scopul Sistemului de Alerta Rapida (SAR) este de a informa, cu urgenta necesara, alte autoritati competente, Comisia Europeana si EMEA asupra datelor de farmacovigilenta ale medicamentelor.
(2) Fiecare autoritate competenta este raspunzatoare pentru contactarea DAPP de pe teritoriul sau, cand este cazul.
(3) Alertele rapide referitoare la problemele seriei nu sunt luate in discutie in prezentul Ghid.
ART. 63
Criteriile de trimitere a unei alerte rapide tin de preocuparea vizand o posibila schimbare a raportului beneficiu/risc, care ar putea duce la schimbari majore ale autorizatiei, cum ar fi suspendarea de urgenta sau retragerea acesteia, introducerea unor contraindicatii majore, restrangeri ale indicatiilor sau a disponibilitatii produsului.
ART. 64
Alerta rapida include, de asemenea, orice actiune de acest gen initiata de DAPP.
III.4.3.2. Schimbul de informatii de farmacovigilenta care nu sunt urgente
ART. 65
Criteriile pentru schimbul de informatii de farmacovigilenta care nu sunt urgente sunt:
- cereri de informatii din partea statelor membre ale UE, a Comisiei Europene si EMEA, care pot avea legatura cu o varietate de probleme de siguranta care pot necesita actiuni ce nu sunt urgente sau schimbari minore ale RCP;
- schimburi de informatii intre partile implicate care nu necesita nici un raspuns.
ART. 66
Inainte de punerea in circulatie a unor astfel de informatii, daca ANM-CNFV considera ca exista un risc din punct de vedere al farmacovigilentei, trebuie sa ia legatura cu SMR in cazul produselor autorizate prin procedura de recunoastere mutuala sau raportorul si EMEA in cazul produselor autorizate centralizat.
ART. 67
(1) Modul preferabil de schimb al informatiilor este prin transmisie electronica folosind formularul disponibil pe pagina web EudraNet.
(2) Este important ca acest schimb de informatii de farmacovigilenta sa se focalizeze pe problemele importante, astfel incat partile implicate sa nu fie suprglomerate cu informatii.
ART. 68
Procedura de urmat in acest schimb de informatii de farmacovigilenta este urmatoarea:
- informatiile trebuie sa fie clar marcate ca fiind un schimb de informatii de farmacovigilenta care nu sunt urgente
- motivul trimiterii informatiilor trebuie clar semnalat
- orice informatie ceruta de la primitorii mesajului trebuie clar specificata
ART. 69
(1) Raspunsurile trebuie trimise doar celui care a formulat cererea respectiva si EMEA.
(2) Autorul cererii trebuie sa colationeze toate informatiile primite si sa le trimita tuturor statelor membre ale UE, doar daca autorul cererii doreste ca acest subiect sa fie luat in discutie la grupul de lucru pentru probleme de farmacovigilenta al EMEA.
III.4.4. Evaluarea Raportului final al studiilor de siguranta post-autorizare, sponsorizate de companiile farmaceutice
ART. 70
Referitor la studiile de siguranta post-autorizare sponsorizate de companiile farmaceutice, DAPP trebuie sa trimita la ANM-CNFV un raport final al studiului iar in cazul produselor autorizate prin procedura centralizata la EMEA.
ART. 71
In cazul studiilor cu medicamente autorizate prin procedura nationala, ANM-CNFV este responsabil de evaluarea raportului final.
ART. 72
In cazul medicamentelor autorizate national in cateva tari prin procedura de recunoastere mutuala si in vederea optimizarii resurselor umane, evaluarea, raportului final va fi efectuata de catre SMR.
ART. 73
In cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizata, raportorul care a evaluat produsul in vederea autorizarii va face raportul final; CHMP poate desemna si un co-raportor.
ART. 74
(1) Toate datele din studiu trebuie evaluate, rezultatul fiind un raport de evaluare.
(2) Acest raport trebuie distribuit statelor membre ale UE/CHMP/EMEA, dupa caz, in decurs de 3 luni de la primirea raportului initial de la DAPP.
ART. 75
Daca, in orice faza a evaluarii, este identificata o problema de farmacovigilenta care necesita o actiune, aceasta va fi comunicata folosind procedura adecvata descrisa mai sus, incluzand cel putin minimum de informatii si raportul de evaluare.
III.4.5. Evaluarea rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranta
ART. 76
In conformitate cu legislatia in vigoare, ANM-CNFV, autoritatile competente din fiecare stat membru al UE si EMEA vor primi regulat din partea DAPP rapoarte de siguranta actualizate.
ART. 77
In cazul medicamentelor autorizate national in cateva tari prin procedura de recunoastere mutuala si cu scopul de a optimiza activitatea, evaluarea acestor actualizari va fi efectuata in mod normal de catre SMR cu respectarea orarului stabilit in reglementarile in vigoare.
ART. 78
In cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizata, raportorul care a evaluat produsul in vederea autorizarii va evalua, in mod normal, RPAS, in intervalul de timp stabilit in reglementarile in vigoare.
ART. 79
In cazul medicamentelor autorizate prin procedura de recunoastere mutuala, un raport de evaluare va fi elaborat si distribuit de catre SMR tuturor statelor interesate in decurs de 6 saptamani de la primirea RPAS; in cazul produselor autorizate prin procedura centralizata un raport de evaluare va fi elaborat si distribuit de catre raportor catre toate statele membre ale UE, EMEA si altor state interesate conform programului adoptat de CHMP.

CAP. IV
Schimbari ale autorizatiei de punere pe piata
ART. 80
ANM-CNFV, ca parte a obligatiei sale de a garanta evaluarea permanenta a raportului beneficiu/risc, trebuie sa se asigure ca toate datele de farmacovigilenta primite si evaluate, sunt luate in considerare in mod continuu.
ART. 81
(1) In cazul medicamentelor autorizate national, cand datele de farmacovigilenta actualizate afecteaza in mod negativ raportul beneficiu/risc al medicamentului, ANM poate cere modificarea/sau retragerea autorizatiei de punere pe piata sau, dupa caz, neacceptarea cererii de reinnoire a acesteia.
(2) Orice decizie de modificare semnificativa a statutului autorizatiei de punere pe piata sau a RCP, luate la nivel national, ca rezultat al acestor date de farmacovigilenta, trebuie sa fie anuntata altor autoritati competente interesate si EMEA, daca este cazul.
ART. 82
(1) In cazul medicamentelor autorizate in Romania prin procedura simplificata CADREAC pentru procedura de recunoastere mutuala modificarile statutului autorizatiei de punere pe piata sau a RCP-ului determinate de aspecte de farmacovigilenta sunt implementate ca urmare a informatiilor primite de la SMR care are responsabilitatea de a coordona procedura de modificare a autorizatiei de punere pe piata.
(2) In cazul medicamentelor autorizate prin procedura simplificata CADREAC pentru procedura centralizata, modificarile in RCP sau statutul autorizatie de punere pe piata sunt efectuate ca urmare a informatiilor primite de la EMEA.
ART. 83
(1) In conformitate cu prevederile <>Ordinului ministrului sanatatii nr. 89/02.02.2004 pentru aprobarea Reglementarilor privind procedura de evaluare a variatiilor la termenii autorizatiei de punere pe piata pentru medicamentele de uz uman, DAPP poate lua masuri restrictive urgente provizorii/temporare din motive de siguranta, in eventualitatea existentei unui risc pentru sanatatea publica.
(2) Acestea trebuie aduse la cunostinta EMEA si raportorului (in cazul produselor autorizate prin procedura centralizata), sau autoritatilor competente relevante (in cazul produselor autorizate prin procedura de recunoastere mutuala) in decurs de 24 ore inaintea implementarii.
(3) EMEA si autoritatile nationale au ocazia sa comenteze aceste masuri.
(4) Schimbarile trebuie inaintate ca variatie de tip II cat mai repede posibil dupa implementarea lor.
(5) O restrictie urgenta din motive de siguranta pentru produsele autorizate prin procedura centralizata, poate fi initiata si la Comisia Europeana sau de catre un stat membru pentru un produs care a fost autorizat prin procedura de recunoastere mutuala sau care a fost subiectul procedurii "de arbitraj".
(6) Daca autoritatile competente nu au ridicat nici o obiectie in decurs de 24 ore dupa primirea unei astfel de informatii, restrictia urgenta din motive de siguranta trebuie considerata ca fiind acceptata.
(7) Cererea de variatie corespunzatoare trebuie depusa imediat.

----
Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016

Comentarii


Maximum 3000 caractere.
Da, doresc sa primesc informatii despre produsele, serviciile etc. oferite de Rentrop & Straton.

Cod de securitate


Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
Rentrop & Straton
Banner5

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"


Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016