Monitorul Oficial
Ghid Operational (afisez 759 rezultate)
- 2026
- 2025
- 2024
- 2023
- 2022
- 2021
- 2020
- 2019
- 2018
- 2017
- 2016
- 2015
- 2014
- 2013
- 2012
- 2011
- 2010
- 2009
- 2008
- 2007
- 2006
- 2005
- 2004
- 2003
- 2001
- 2000
Selectati luna pentru care doriti sa afisam ghid-operational din
Monitorul Oficial 175 din 23 Februarie 2006 (M. Of. 175/2006)
GHID din 8 februarie 2006 privind actualizarea si modificarea documentatiei de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate in Romania, pentru a fi conforma cu cerintele Uniunii Europene EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 175 din 23 februarie 2006
Ghid din 8 februarie 2006 privind actualizarea şi modificarea documentaţiei de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate în românia, pentru a fi conformã cu cerinţele uniunii europene emitent: ministerul sÃnÃtÃŢii publicat În: monitorul oficial nr. 175 din 23 februarie 2006 anexa 1 cap. i introducere art. 1 de la data aderãrii la uniunea europeanã (ue), documentaţia ...
Monitorul Oficial 66 din 24 Ianuarie 2006 (M. Of. 66/2006)
GHID din 28 decembrie 2005 privind actualizarea si modificarea documentatiei de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate in Romania, pentru a fi conforma cu cerintele Uniunii Europene EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 66 din 24 ianuarie 2006
Ghid din 28 decembrie 2005 privind actualizarea şi modificarea documentaţiei de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate în românia, pentru a fi conformã cu cerinţele uniunii europene emitent: ministerul sÃnÃtÃŢii publicat În: monitorul oficial nr. 66 din 24 ianuarie 2006 cap. i introducere art. 1 de la data aderãrii la uniunea europeanã (ue) documentaţia tuturor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piata ...
Monitorul Oficial 26 din 11 Ianuarie 2006 (M. Of. 26/2006)
GHID din 28 decembrie 2005 privind denumirile comerciale de tip "umbrela" EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 26 din 11 ianuarie 2006
Cap. i introducere art. 1 (1) o denumire comercialã de tip "umbrelã" este o denumire comercialã unicã pentru un grup de medicamente. (2) medicamentele care au o denumire comercialã de tip "umbrelã" pot sã se deosebeascã între ele în ceea ce priveşte substanţele lor active şi/sau indicaţiile lor terapeutice. (3) În crearea unei denumiri comerciale de tip "umbrelã" se poate solicita din primul moment aprobarea unei astfel de denumiri pentru un grup de medicamente sau se poate solicita ulterior includerea în aceeaşi denumire comercialã de ...
GHID din 28 decembrie 2005 privind denumirea comerciala a medicametelor de uz uman EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 26 din 11 ianuarie 2006
Cap. i introducere art. 1 (1) denumirea comercialã a unui medicament reprezintã una dintre caracteristicile sale distinctive, împreunã cu anumite particularitãţi, cum ar fi forma farmaceuticã, concentraţia, numãrul autorizaţiei de punere pe piaţã. (2) combinaţia caracteristicilor mai sus menţionate, tipãrite pe ambalaj, conferã posibilitatea identificãrii unice a unui medicament. (3) deoarece prin combinarea caracteristicilor distinctive se poate asigura identificarea unicã a unui medicament, nu este necesar sã se includã fiecare dintre aceste caracteristici în denumirea comercialã a medicamentului. art. 2 ...
Monitorul Oficial 1099 din 06 Decembrie 2005 (M. Of. 1099/2005)
GHID DE IDENTIFICARE din 22 noiembrie 2005 a elementelor de infrastructura critica din economie EMITENT: MINISTERUL ECONOMIEI SI COMERTULUI PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 1.099 din 6 decembrie 2005
I. cadrul general În cadrul economiei naţionale se disting categorii de obiective de importanţã deosebitã, reglementate de legislaţia în vigoare, respectiv: - obiective de importanţã deosebitã pentru apãrarea ţãrii; - obiective de importanţã deosebitã pentru activitatea statului; - obiective de importanţã deosebitã pentru economie. altã categorie de obiective de importanţã deosebitã pentru economie este cea a elementelor de infrastructurã criticã, ce urmeazã a fi stabilite la nivelul fiecãrui agent economic, cu luarea mãsurilor de protecţie cerute de lege, în baza criteriilor de selecţie prevãzute mai ...
Monitorul Oficial 461 bis din 31 Mai 2005 (M. Of. 461 bis/2005)
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autoritatile competente in desfasurarea activitatii de farmacovigilenta EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 461 bis din 31 mai 2005
-------- *) aprobat de ordinul nr. 408 din 19 aprilie 2005 publicat in monitorul oficial nr. 461 din 31 mai 2005 cap. i introducere si baze legale art. 1 (1) in conformitate cu prevederile reglementarilor privind activitatea de farmacovigilenta, in romania trebuie sa functioneze un sistem national de farmacovigilenta care are rolul de a colecta si evalua informatii despre reactiile adverse ale medicamentelor autorizate de punere pe piata. (2) de asemenea, agentia nationala a medicamentului (anm) trebuie sa ia toate masurile ...
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piata in desfasurarea activitatilor de farmacovigilenta*) EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 461 bis din 31 mai 2005
-------- *) aprobat de ordinul nr. 406 din 19 aprilie 2005 publicat in monitorul oficial nr. 461 din 31 mai 2005 cap. i definitii art. 1 in cadrul prezentului ghid se aplica urmatoarele definitii: abuzul/abuzul de medicamente = utilizarea permanenta sau sporadica si intentionat excesiva a medicamentului care este insotita de efecte nocive la nivel fizic si psihic. cazul individual = informatia furnizata pentru a descrie reactia/reactiile suspectata/suspectate in legatura cu administrarea unuia sau mai multor medicamente la ...
GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 461 bis din 31 mai 2005
-------- *) aprobat de ordinul nr. 409 din 19 aprilie 2005 publicat in monitorul oficial nr. 461 din 31 mai 2005 cap. i introducere art. 1 prezentul ghid transpune ghidul cpmp/ich/2711/99 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. i.1. obiective art. 2 numarul medicamentelor utilizate la copii este limitat; scopul acestui ghid este de a incuraja si de a facilita dezvoltarea oportuna a medicamentelor de uz pediatric. art. 3 ...
GHID din 19 aprilie 2005 privind gestionarea datelor de siguranta clinica si Raportul periodic actualizat referitor la siguranta medicamentelor aflate pe piata EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 461 bis din 31 mai 2005 -------- *) Aprobat de Ordinul nr. 410 din 19 aprilie 2005 publicat in Monitorul Oficial nr. 461 din 31 mai 2005
Cap. i introducere art. 1 prezentul ghid transpune ghidul cpmp/ich/4679/02 si contine recomandari pentru intocmirea raportului periodic actualizat referitor la siguranta (rpas) pentru medicamentele aflate pe piata. art. 2 (1) rpas este un mecanism practic de a prezenta pe scurt date de siguranta din anumite intervale, in special cele care acopera perioade scurte de timp (ex. 6 luni, 1 an) si de a efectua o evaluare generala a sigurantei medicamentului. (2) este un instrument utilizat de detinatorul autorizatiei de punere pe piata ...
Monitorul Oficial 79 bis din 24 Ianuarie 2005 (M. Of. 79 bis/2005)
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea si prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*) EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 79 bis din 24 ianuarie 2005
_______________ *) aprobat prin ordinul nr. 1628 din 13 decembrie 2004 , publicat in monitorul oficial al romaniei partea i, nr. 79 din 24 ianuarie 2005 cap. i introducere art. 1 prezentul ghid transpune ghidul entr/f2/bl d (2003) cu privire la colectarea, verificarea, prezentarea si procedurile de decodare ale rapoartelor de reactii adverse provenite din studiile clinice pentru medicamente de uz uman si stabileste responsabilitatile pentru partile implicate. cap. ii baza legala art. 2 ...
