Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
CAP. I
Introducere
ART. 1
(1) Denumirea comercialã a unui medicament reprezintã una dintre caracteristicile sale distinctive, împreunã cu anumite particularitãţi, cum ar fi forma farmaceuticã, concentraţia, numãrul autorizaţiei de punere pe piaţã.
(2) Combinaţia caracteristicilor mai sus menţionate, tipãrite pe ambalaj, conferã posibilitatea identificãrii unice a unui medicament.
(3) Deoarece prin combinarea caracteristicilor distinctive se poate asigura identificarea unicã a unui medicament, nu este necesar sã se includã fiecare dintre aceste caracteristici în denumirea comercialã a medicamentului.
ART. 2
(1) Denumirea comercialã a medicamentului poate sã fie o denumire inventatã sau o denumire comunã ori ştiinţificã. Aceasta poate fi completatã de o marcã comercialã sau de numele producãtorului.
(2) Denumirea inventatã este o denumire imaginatã de cãtre deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã cu scopul de a individualiza cât mai bine medicamentul sãu pe piaţa farmaceuticã.
(3) Denumirea inventatã trebuie sã fie în aşa fel conceputã încât sã nu determine confuzia cu denumirea comunã.
(4) Denumirea comunã sau denumirea ştiinţificã reprezintã denumirea comunã internaţionalã (DCI), recomandatã de Organizaţia Mondialã a Sãnãtãţii (OMS), sau denumirea standard comunã conform Farmacopeei europene.
ART. 3
(1) Utilizarea unei mãrci comerciale oferã consumatorului posibilitatea sã identifice un medicament ca provenind dintr-o anumitã sursã şi are în acelaşi timp şi o mare importanţã comercialã.
(2) Marca comercialã este o marcã înregistratã şi este protejatã de legea mãrcilor în ceea ce priveşte folosirea ei de cãtre terţi.
(3) Utilizarea unei mãrci comerciale nu trebuie sã ducã la confuzie în ceea ce priveşte responsabilul pentru punerea pe piaţã a medicamentului, motiv pentru care este de preferat marca deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã faţã de marca producãtorului.
CAP. II
Reguli generale referitoare la stabilirea denumirii comerciale a medicamentelor
ART. 4
În propunerea unei denumiri inventate pentru un medicament deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã trebuie sã aibã în vedere în primul rând evitarea oricãrui risc pentru sãnãtatea publicã, prin respectarea urmãtoarelor principii:
a) denumirea inventatã nu trebuie sã inducã în eroare în ceea ce priveşte caracteristicile terapeutice sau farmaceutice ale medicamentului;
b) denumirea inventatã nu trebuie sã inducã în eroare în ceea ce priveşte compoziţia medicamentului;
c) denumirea inventatã nu trebuie sã provoace confuzii cu denumirea inventatã a unui medicament deja existent pe piaţã, care conţine altã substanţã activã;
d) este recomandat de OMS ca denumirea inventatã sã nu derive din DCI sau din rãdãcina DCI, deoarece DCI-urile sunt în proprietatea publicã; nerespectarea acestui principiu poate conduce la confuzii între substanţele active şi produsele finite;
e) este de preferat ca denumirea inventatã sã fie formatã dintr-un singur cuvânt;
f) denumirea inventatã nu trebuie sã conţinã nici un mesaj promoţional cu privire la utilizarea medicamentului;
g) în cazul unui promedicament trebuie folositã o altã denumire inventatã faţã de denumirea inventatã a medicamentului care conţine substanţa activã respectivã;
h) în cazul schimbãrii clasificãrii de la medicament eliberat numai pe bazã de prescripţie medicalã la medicament eliberat fãrã prescripţie medicalã, deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã poate sã menţinã aceeaşi denumire inventatã sau poate sã aleagã o nouã denumire inventatã;
i) denumirile inventate pentru produsele cu compoziţie calitativã diferitã în ceea ce priveşte substanţele active trebuie sã difere cu minimum 3 litere; prin aceasta se evitã îndeosebi riscul confuziei atunci când denumirea comercialã este tipãritã, scrisã de mânã sau pronunţatã.
ART. 5
Problematica respectãrii drepturilor de proprietate intelectualã în domeniul denumirilor inventate nu intrã în competenţa Agenţiei Naţionale a Medicamentului (ANM).
ART. 6
Este de preferat sã se evite adãugarea de litere sau numere la denumirea comercialã a medicamentului, în afara situaţiei în care acestea au un înţeles relevant.
ART. 7
Este acceptatã utilizarea unor abrevieri care au un înţeles internaţional recunoscut (de exemplu: IV = intravenos; IM = intramuscular: SC = subcutanat etc.)
ART. 8
Abrevierile promoţionale sau codul producãtorului nu sunt acceptabile.
ART. 9
În cazul în care un medicament este disponibil sub aceeaşi denumire comercialã în mai multe forme farmaceutice sau în concentraţii diferite, forma farmaceuticã sau concentraţia trebuie inclusã în denumirea comercialã.
ART. 10
Denumirea comunã sau denumirea ştiinţificã (numele bazei, sãrii sau esterului) trebuie sã fie corelatã cu concentraţia declaratã (de exemplu, un produs care conţine clorhidrat de doxiciclinã corespunzãtor la 100 mg doxiciclinã are denumirea comercialã "doxiciclinã 100 mg" şi nu "clorhidrat de doxiciclinã 100 mg").
CAP. III
Numele de înregistrare al medicamentelor
ART. 11
Numele de înregistrare al unui medicament este numele înscris în Registrul medicamentelor autorizate în România, în autorizaţia de punere pe piaţã, în prospect şi în rezumatul caracteristicilor produsului şi este o combinaţie între denumirea comercialã, forma farmaceuticã şi concentraţia medicamentului.
ART. 12
Atunci când concentraţia sau forma farmaceuticã este inclusã în denumirea comercialã, apar situaţii mai deosebite pentru numele de înregistrare, cum ar fi:
a) în cazul în care concentraţia împreunã cu unitatea de mãsurã sunt incluse în denumirea comercialã, numele de înregistrare va fi scurt, de exemplu, "Paracetamol 500 mg, comprimate";
b) în cazul în care unitatea de mãsurã a concentraţiei nu este inclusã în denumirea comercialã, numele de înregistrare va fi, de exemplu, "Paracetamol 500, comprimate 500 mg";
c) în cazul în care forma farmaceuticã este, de asemenea, inclusã în denumirea comercialã, numele de înregistrare va fi, de exemplu, "Paracetamol 500 mg comprimate, comprimate" sau "Paracetamol 500 comprimate, comprimate 500 mg".
CAP. IV
Modul de exprimare a concentraţiei în denumirea comercialã a medicamentelor
ART. 13
(1) Dacã medicamentul conţine una sau douã substanţe active, concentraţia/concentraţiile trebuie incluse în denumirea comercialã.
(2) Dacã existã 3 sau mai multe substanţe active, nu este necesarã menţionarea concentraţiilor în denumirea comercialã.
(3) Concentraţia trebuie exprimatã drept cantitate de substanţã activã pe unitatea de dozã, unitatea de volum sau pe unitatea de masã, în funcţie de tipul formei farmaceutice.
(4) Concentraţia poate fi inclusã în denumirea comercialã sub forma unui procent, atunci când efectul medicamentului depinde în mai mare mãsurã de concentraţie decât de cantitatea totalã şi atunci când exprimarea în termeni procentuali este bine stabilitã, de exemplu, clorurã de sodiu 0,9%.
(5) Se preferã ca exprimarea concentraţiei sã fie fãcutã împreunã cu o unitate de mãsurã (de exemplu mg sau mg/ml).
(6) În cazul în care concentraţia este inclusã în denumirea comercialã în termeni cantitativi, se acceptã şi adãugarea unei expresii calitative, cum ar fi "Forte", "Mite", "Extra strong".
(7) Nu este permisã însã descrierea concentraţiei doar în termeni calitativi.
ART. 14
(1) Deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã trebuie sã ţinã seama de faptul cã atunci când se autorizeazã o extensie de linie pentru un medicament denumirile comerciale ale medicamentelor existente trebuie modificate pentru a include concentraţia şi/sau forma farmaceuticã respective.
(2) Un exemplu ipotetic se referã la douã concentraţii autorizate pentru comprimate ("ABC 200 mg" şi "ABC 300 mg") şi autorizarea ca extensie de linie a soluţiei injectabile ("ABC 50 mg/ml soluţie injectabilã"); în acest caz forma farmaceuticã trebuie adãugatã denumirilor comerciale existente pentru produsele autorizate, care vor deveni: "ABC 200 mg comprimate" şi "ABC 300 mg comprimate".
(3) Deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã trebuie sã depunã cerere de variaţie pentru schimbarea denumirilor comerciale ale medicamentelor existente cât mai curând posibil dupã autorizarea extensiei de linie.
CAP. V
Utilizarea de expresii adiţionale în denumirea comercialã a medicamentelor
ART. 15
Este acceptatã folosirea unor anumite tipuri de expresii adiţionale în denumirea comercialã a medicamentelor.
ART. 16
(1) În cazul în care medicamentul este destinat în exclusivitate pentru un anumit grup de vârstã, grupul respectiv de vârstã trebuie indicat în denumirea comercialã a medicamentului.
(2) Se considerã cã aceastã reglementare este aplicabilã doar atunci când, în plus faţã de medicamentul la care se face referire, deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã deţine o autorizaţie pentru un alt medicament cu aceeaşi denumire comercialã şi care este destinat unui grup de vârstã diferit *).
--------
*) Raţionamentul acestei reglementãri este de a evita, de exemplu, introducerea termenului "pentru adulţi" în denumirea tuturor produselor pentru care nu au fost efectuate studii referitoare la utilizarea pentru copii.
(3) Grupul de vârstã trebuie exprimat cât se poate de clar; o descriere generalã a acestuia în denumirea comercialã (de exemplu "pentru copii" sau "junior") este acceptabilã doar în cazul în care intervalul de vârstã este declarat în alt loc pe ambalaj (de exemplu "pentru copii între 1 şi 8 ani").
ART. 17
Se recomandã limitarea numãrului de expresii adiţionale în denumirea comercialã a medicamentului.
ART. 18
Doar în cazuri excepţionale, de exemplu pentru promovarea unei folosiri corecte a unui medicament, se va aproba utilizarea de expresii adiţionale.
ART. 19
Nu sunt acceptabile expresii de naturã promoţionalã.
ART. 20
În alegerea unei denumiri comerciale este permisã utilizarea numai a anumitor tipuri de expresii adiţionale:
a) se pot folosi expresii de tipul "cu aromã de lãmâie", "fãrã conservanţi", "fãrã CFC", în cazul în care mai existã un medicament cu aceeaşi denumire comercialã, care este pus pe piaţã sub responsabilitatea aceluiaşi deţinãtor al autorizaţiei de punere pe piaţã şi pentru care expresia respectivã nu se aplicã;
b) se pot folosi termeni pentru a descrie indicaţia terapeuticã într-un mod prescurtat (de exemplu "cardio", "neuro"), în cazul în care termenii sunt reprezentativi pentru indicaţiile aprobate; termenul prescurtat nu trebuie sã indice o folosire mai largã sau mai restrânsã a medicamentului;
c) se poate include un termen pentru a descrie indicaţia terapeuticã;
d) se pot folosi termeni prescurtaţi sau abrevieri pentru caracterizarea formei farmaceutice, de exemplu: "retard", "EP", "CR", "MR", "EC", "EM", "SR" etc.; trebuie evitatã folosirea de abrevieri care nu au un sens general valabil şi relevant pe plan internaţional;
e) se pot folosi abrevieri pentru indicarea cãii de administrare, de exemplu: "IV", "IM", "SC";
f) se pot folosi litere majuscule în mijlocul unei denumiri comerciale (este o abordare mai puţin folositã şi recomandatã); folosirea majusculelor în denumirile comerciale inventate trebuie sã reflecte înregistrarea propusã sau aprobatã a mãrcii;
g) se poate folosi cratima.
ART. 21
În alegerea unei denumiri comerciale nu sunt permise urmãtoarele:
a) expresii ca "fãrã zahãr", "fãrã gluten", decât dacã existã o justificare corespunzãtoare, în sensul cã acestea sunt necesare cu scop de informare pentru sãnãtate;
b) expresii de tipul "Plus", "Extra", în cazul în care medicamentul este o combinaţie a douã sau mai multe substanţe active;
c) expresii care indicã faptul cã medicamentul este un medicament cu concentraţie mai mare, de exemplu "Extra", decât dacã concentraţia este inclusã în denumirea comercialã în termeni cantitativi;
d) folosirea unei denumiri comerciale existente cu adãugarea unui prefix sau a unui sufix (de exemplu a prefixului "pro") nu este permisã în cazul în care substanţa activã este un precursor al substanţei active existente;
e) folosirea unui termen adiţional, cum ar fi "Combi" sau "Comp", deoarece acesta ar putea sugera cã este vorba fie de o combinaţie fixã (un singur produs care conţine mai multe substanţe active diferite), fie de un ambalaj combinat (un ambalaj care conţine douã produse diferite, cu formulãri diferite).
ART. 22
(1) Denumirea unui ambalaj combinat trebuie sã se deosebeascã în suficientã mãsurã de denumirile produselor individuale pe care le conţine.
(2) Este acceptabil termenul "kit" sau "ambalaj combinat".
CAP. VI
Alegerea denumirilor comerciale în cazul combinaţiilor fixe
ART. 23
(1) În cazul în care pentru o combinaţie fixã se foloseşte o denumire comercialã inventatã, aceasta trebuie sã difere în suficientã mãsurã de denumirile comerciale ale altor medicamente (inclusiv de cele ale altor combinaţii fixe) care conţin substanţe active diferite.
(2) În mod deosebit denumirea comercialã a combinaţiei fixe trebuie sã difere suficient de denumirile comerciale ale medicamentelor autorizate care conţin substanţele active respective (care sunt prezente în combinaţia fixã).
(3) Nu este permisã folosirea unui prefix sau a unui sufix pentru a diferenţia aceste medicamente (de exemplu, dacã un medicament cu denumirea comercialã "A" conţine substanţa activã S1, combinaţia substanţelor active S1 şi S2 nu mai poate sã fie autorizatã sub denumirea comercialã "Co-A" sau "A Plus").
CAP. VII
Dispoziţii finale
ART. 24
În cazul în care ANM constatã nerespectarea prevederilor prezentului ghid, solicitã deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã propunerea unei noi denumiri comerciale.
----------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
