┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Medicamentul autorizat în România │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────────┐
│Numele medicamentului, │ │
│forma farmaceutica │ │
├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
│Substanta/substantele activa/active, │ │
│conţinutul │ │
├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
│Numãrul autorizaţiei de punere pe piata │ │
│în România │ │
└──────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Baza legalã a autorizãrii medicamentului │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
𗈕. Autorizaţie pentru un medicament cu documentaţie completa şi independenta,│
│bazatã pe date experimentale proprii (conform art. 8 alin. 3 al Directivei │
/83/CE ) [] │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Data de la care considera deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piata ca a │
│început perioada de exclusivitate a informaţiilor: │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
𗈖. Autorizaţie pentru un medicament cu documentaţie completa, bazatã pe date │
│din literatura ştiinţificã (conform art. 10a Directiva 2001/83/CE ) [] │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Medicamentul/medicamentele de referinta │
│Numele medicamentului/medicamentelor │
│Forma farmaceutica │
│Producãtorul/producãtorii/deţinãtorul/deţinãtorii autorizaţiei de punere pe │
│piata: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
𗈗. Autorizaţie pentru un medicament care face referire la datele de siguranta│
│şi eficacitate ale unui medicament de referinta, cu consimţãmântul │
│deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piata pentru medicamentul de │
│referinta (conform art. 10c al Directivei 2001/83/CE ) []│
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Medicamentul/medicamentele de referinta │
│Medicamentul de referinta │
│Numele medicamentului; │
│Forma farmaceutica │
│Producãtorul/deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piata: │
│Autorizaţia este valida în România în prezent: Da [] Nu []│
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
𗈘. Autorizaţie pentru un medicament generic sau un medicament biologic │
│similar (art. 10 al Directivei 2001/83/CE ) │
│a) medicament generic []│
│b) medicament biologic similar []│
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Medicamentul de referinta │
│Numele medicamentului: │
│Forma farmaceutica │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Producãtorul/deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piata: │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│RCP-ul în România corespunde cu RCP-ul medicamentului de referinta: │
│ Da [] Nu []│
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│În cazul în care RCP-m diferã, sunt aceste diferenţe la nivelul indicaţiilor,│
│caii de administrare sau dozelor diferite, motivate cu suficiente informaţii:│
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
𗈙. Autorizaţie pentru un medicament conţinând un amestec nou de substanţe │
│cunoscute ("combinatie fixa") (conform art. 10b al Directivei 2001/83/CE ) []│
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
𗈚. Antorizatie pentru un medicament cu documentaţie "mixtã", bazatã pe date │
│experimentale proprii şi date din literatura ştiinţificã (conform │
│prevederilor Partii II pct. 7 din Directiva 2003/63/CE ) │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Medicamentul/medicamentele de referinta │
│Numele medicamentului/medicamentelor │
│Forma farmaceutica │
│Producãtorul/producãtorii/deţinãtorul/deţinãtorii autorizaţiei de punere pe │
│piata: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Statutul medicamentului în Statele Membre UE │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Exista o autorizaţie valida, în prezent, a medicamentului într-unul din │
│Statele Membre UE: Da [] Nu []│
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Lista statelor membre UE unde medicamentul este în prezent autorizat: │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Data primei autorizaţii de punere pe piata în UE: │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piata intenţioneazã sa obţinã │
│identitatea dosarelor depuse în România şi în Statul Membru UE şi sa depunã │
│o declaraţie prin care sa confirme similaritatea dosarelor: │
│ Da [] Nu [] │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Intentiile deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piata referitor la │
│menţinerea pe piata în România a medicamentului respectiv dupã aderarea │
│României la UE │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Medicamentul a fost pe piata în Romapia înainte de 30.04.05 Da [] Nu [] │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Deţinãtorul autorizatei de punere pe piata intenţioneazã sa opreascã │
│vânzarea medicamentului în România şi sa depunã o cerere de retragere a │
│autorizaţiei Da [] Nu [] │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────┐
│Data: │ │
├────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤
│Semnatura reprezentantului │ │
│deţinãtorului autorizaţiei de punere │ │
│pe piata: │ │
├────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤
│Numele şi adresa reprezentantului │ │
│deţinãtorului autorizaţiei de punere │ │
│pe piata: │ │
└────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Medicamentul autorizat în România │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────────┐
│Numele medicamentului, │ │
│forma farmaceutica │ │
├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
│Substanta/substantele activa/active, │ │
│conţinutul │ │
├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
│Numãrul autorizaţiei de punere pe piata │ │
│în România │ │
└──────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Medicamentul autorizat într-un anumit Stat Membru al UE │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────┐
│Statul Membru │ │
├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│Numele medicamentului, │ │
│forma farmaceutica │ │
├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│Substanta/substantele activa/active, │ │
│conţinutul │ │
├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│Numãrul autorizaţiei de punere pe │ │
│piata │ │
├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│Anul acordãrii autorizaţiei de │ │
│punere pe piata │ │
├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│Procedura │ │
├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│ │ Nationala [] │
│ ├──────────────────────────────────────┤
│ │ Recunoaştere mutuala [] │
├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│Bazele legale ale autorizãrii │ │
│medicamentului │Autorizaţie pentru un medicament cu │
│ │documentaţie completa şi independenta,│
│ │bazatã pe date experimentale proprii │
│ │(conform art. 8 alin. 3 al Directivei │
│ /83/CE) [] │
│ ├──────────────────────────────────────┤
│ │Autorizaţie pentru un medicament cu │
│ │documentaţie completa, bazatã pe date │
│ │din literatura ştiinţificã (conform │
│ │art. 10a Directiva 2001/83/CE ) [] │
│ │Medicamentul/medicamentele de │
│ │referinta │
│ │Numele medicamentului/medicamentelor: │
│ │Forma farmaceutica │
│ │Producãtorul/producãtorii/deţinãtorul/│
│ │detmatorii autorizaţiei de punere pe │
│ │piata: │
├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│ │Autorizaţie pentru un medicament care │
│ │face referire la datele de siguranta │
│ │şi eficacitate ale unui medicament de │
│ │referinta cu consimţãmântul │
│ │deţinãtorului autorizaţiei de punere │
│ │pe piata pentru medicamentul de │
│ │referinta (conform art. 10c al │
│ │ Directivei 2001/83/CE ) [] │
│ │Medicamentul de referinta │
│ │Numele medicamentului: │
│ │Forma farmaceutica │
│ │Producãtorul/deţinãtorul autorizaţiei │
│ │de punere pe piata │
│ ├──────────────────────────────────────┤
│ │Autorizaţie pentru un medicament │
│ │generic sau un medicament biologic │
│ │similar (art. 10 al Directivei │
│ /83/CE): │
│ │ a) medicament generic [] │
│ │ b) medicament biologic similar [] │
│ │Medicamentul de referinta │
│ │Numele medicamentului: │
│ │Forma farmaceutica │
│ │Producãtorul/deţinãtorul autorizaţiei │
│ │de punere pe piata │
│ ├──────────────────────────────────────┤
│ │Autorizaţie pentru un medicament │
│ │conţinând un amestec nou de substanţe │
│ │cunoscute ("combinatie fixa")(conform │
│ │art. 10b al Directivei 2001/83/CE ) []│
│ ├──────────────────────────────────────┤
│ │Autorizaţie pentru un medicament cu │
│ │documentaţie "mixtã", bazatã pe date │
│ │experimentale proprii şi date din │
│ │literatura ştiinţificã (conform │
│ │prevederilor Partii II, pct. 7 din │
│ │ Directiva 2003/63/CE ) │
│ │Medicamentul/medicamentele de │
│ │referinta │
│ │Numele medicamentului/medicamentelor │
│ │Forma farmaceutica │
│ │Producãtorul/producãtorii/deţinãtorii │
│ │autorizaţiei de punere pe piata: │
└──────────────────────────────────────┴──────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Declar ca cele menţionate mai sus sunt adevãrate şi ca documentaţia de │
│autorizare trimisa la ANM este identicã cu documentaţia de autorizare │
│trimisa la autoritatea competenta din Statul Membru al UE mai sus menţionat │
├────────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────┤
│Data: │ │
├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│Semnatura reprezentantului │ │
│deţinãtorului autorizaţiei de punere │ │
│pe piata: │ │
├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│Numele şi adresa reprezentantului │ │
│deţinãtorului autorizaţiei de punere pe │ │
│piata: │ │
└────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Medicamentul autorizat în România │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────────┐
│Numele medicamentului, │ │
│forma farmaceutica │ │
├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
│Substanta/substantele activa/active, │ │
│conţinutul │ │
├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
│Numãrul autorizaţiei de punere pe piata │ │
│în România │ │
└──────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Medicamentul autorizat într-un anumit Stat Membru al UE │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────┐
│Statul Membru │ │
├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│Numele medicamentului, │ │
│forma farmaceutica │ │
├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│Substanta/substantele activa/active, │ │
│conţinutul │ │
├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│Numãrul autorizaţiei de punere pe │ │
│piata │ │
├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│Anul acordãrii autorizaţiei de │ │
│punere pe piata │ │
├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│Procedura │ │
├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│ │ Nationala [] │
│ ├──────────────────────────────────────┤
│ │ Recunoaştere mutuala [] │
├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│Bazele legale ale autorizãrii │ │
│medicamentului │Autorizaţie pentru un medicament cu │
│ │documentaţie completa şi independenta,│
│ │bazatã pe date experimentale proprii │
│ │(conform art. 8 alin. 3 al Directivei │
│ /83/CE) [] │
│ ├──────────────────────────────────────┤
│ │Autorizaţie pentru un medicament cu │
│ │documentaţie completa, bazatã pe date │
│ │din literatura ştiinţificã (conform │
│ │art. 10a Directiva 2001/83/CE ) [] │
│ │Medicamentul/medicamentele de │
│ │referinta │
│ │Numele medicamentului/medicamentelor │
│ │de referinta: │
│ │Forma farmaceutica │
│ │Deţinãtorul/deţinãtorii autorizaţiei │
│ │de punere pe piata: │
├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│ │Autorizaţie pentru un medicament care │
│ │face referire la datele de siguranta │
│ │şi eficacitate ale unui medicament de │
│ │referinta cu consimţãmântul │
│ │deţinãtorului autorizaţiei de punere │
│ │pe piata pentru medicamentul de │
│ │referinta (conform art. 10c al │
│ │ Directivei 2001/83/CE ) [] │
│ │Medicamentul de referinta │
│ │Numele medicamentului: │
│ │Forma farmaceutica: │
│ │Deţinãtorul autorizaţiei de │
│ │punere pe piata: │
│ ├──────────────────────────────────────┤
│ │Autorizaţie pentru un medicament │
│ │generic sau un medicament biologic │
│ │similar (art. 10 al Directivei │
│ /83/CE): │
│ │ a) medicament generic [] │
│ │ b) medicament biologic similar [] │
│ │Medicamentul de referinta │
│ │Numele medicamentului: │
│ │Forma farmaceutica: │
│ │Deţinãtorul autorizaţiei de │
│ │punere pe piata: │
│ ├──────────────────────────────────────┤
│ │Autorizaţie pentru un medicament │
│ │conţinând un amestec nou de substanţe │
│ │cunoscute ("combinatie fixa")(conform │
│ │art. 10b al Directivei 2001/83/CE ) []│
│ ├──────────────────────────────────────┤
│ │Autorizaţie pentru un medicament cu │
│ │documentaţie "mixtã", bazatã pe date │
│ │experimentale proprii şi date din │
│ │literatura ştiinţificã (conform │
│ │prevederilor Partii II, pct. 7 din │
│ │ Directiva 2003/63/CE ) │
│ │Medicamentul/medicamentele de │
│ │referinta: │
│ │Numele medicamentului/medicamentelor │
│ │de referinta: │
│ │Forma farmaceutica: │
│ │Detintorul/deţinãtorii autorizaţiei │
│ │de punere pe piata: │
└──────────────────────────────────────┴──────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Lista documentaţiei depuse pentru a se realiza identitatea documentaţiei │
│aflate la ANM cu documeatatia trimisa la autoritatea competenta din Statul │
│Membru din UE │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Declar ca cele menţionate mai sus sunt adevãrate şi ca documentaţia de │
│autorizare a medicamentului aflatã la ANM dupã depunerea completãrilor │
│este identicã cu documentaţia depusa la autoritatea competenta din Statul │
│Membru al UE mai sus menţionat │
├────────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────┤
│Data: │ │
├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│Semnatura reprezentantului │ │
│deţinãtorului autorizaţiei de punere │ │
│pe piata: │ │
├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│Numele şi adresa reprezentantului │ │
│deţinãtorului autorizaţiei de punere pe │ │
│piata: │ │
└────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Medicamentul autorizat în România │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────────┐
│Numele medicamentului, │ │
│forma farmaceutica │ │
├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
│Substanta/substantele activa/active, │ │
│conţinutul │ │
├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
│Numãrul autorizaţiei de punere pe piata │ │
│în România │ │
└──────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Medicamentul autorizat într-un anumit Stat Membru al UE │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────┐
│Statul Membru │ │
├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│Numele medicamentului, │ │
│forma farmaceutica │ │
├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│Substanta/substantele activa/active, │ │
│conţinutul │ │
├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│Numãrul autorizaţiei de punere pe │ │
│piata │ │
├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│Anul acordãrii autorizaţiei de │ │
│punere pe piata │ │
├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│Procedura │ │
├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│ │ Nationala [] │
│ ├──────────────────────────────────────┤
│ │ Recunoaştere mutuala [] │
├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│Bazele legale ale autorizãrii │ │
│medicamentului │Autorizaţie pentru un medicament cu │
│ │documentaţie completa şi independenta,│
│ │bazatã pe date experimentale proprii │
│ │(conform art. 8 alin. 3 al Directivei │
│ /83/CE) [] │
│ ├──────────────────────────────────────┤
│ │Autorizaţie pentru un medicament cu │
│ │documentaţie completa, bazatã pe date │
│ │din literatura ştiinţificã (conform │
│ │art. 10a Directiva 2001/83/CE ) [] │
│ │Medicamentul/medicamentele de │
│ │referinta: │
│ │Numele medicamentului/medicamentelor │
│ │de referinta: │
│ │Forma farmaceutica │
│ │Deţinãtorul/deţinãtorii autorizaţiei │
│ │de punere pe piata: │
├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│ │Autorizaţie pentru un medicament care │
│ │face referire la datele de siguranta │
│ │şi eficacitate ale unui medicament de │
│ │referinta cu consimţãmântul │
│ │deţinãtorului autorizaţiei de punere │
│ │pe piata pentru medicamentul de │
│ │referinta (conform art. 10c al │
│ │ Directivei 2001/83/CE ) [] │
│ │Medicamentul de referinta │
│ │Numele medicamentului: │
│ │Forma farmaceutica: │
│ │Deţinãtorul autorizaţiei de │
│ │punere pe piata: │
│ ├──────────────────────────────────────┤
│ │Autorizaţie pentru un medicament │
│ │generic sau un medicament biologic │
│ │similar (art. 10 al Directivei │
│ /83/CE): │
│ │ a) medicament generic [] │
│ │ b) medicament biologic similar [] │
│ │Medicamentul de referinta │
│ │Numele medicamentului: │
│ │Forma farmaceutica: │
│ │Deţinãtorul autorizaţiei de │
│ │punere pe piata: │
│ ├──────────────────────────────────────┤
│ │Autorizaţie pentru un medicament │
│ │conţinând un amestec nou de substanţe │
│ │cunoscute ("combinatie fixa")(conform │
│ │art. 10b al Directivei 2001/83/CE ) []│
│ ├──────────────────────────────────────┤
│ │Autorizaţie pentru un medicament cu │
│ │documentaţie "mixtã", bazatã pe date │
│ │experimentale proprii şi date din │
│ │literatura ştiinţificã (conform │
│ │prevederilor Partii II, pct. 7 din │
│ │ Directiva 2003/63/CE ) │
│ │Medicamentul/medicamentele de │
│ │referinta: │
│ │Numele medicamentului/medicamentelor │
│ │de referinta: │
│ │Forma farmaceutica: │
│ │Detintorul/deţinãtorii autorizaţiei │
│ │de punere pe piata: │
└──────────────────────────────────────┴──────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Lista deosebirilor fata de documentaţia anterioarã depusa la ANM │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Declar ca cele menţionate mai sus sunt adevãrate şi ca documentaţia │
│aflatã la ANM ca urmare a transmiterii unei documentaţii complet noi este │
│identicã cu documentaţia de autorizare trimisa la autoritatea competenta din │
│Statul Membru al UE mai sus menţionat │
├────────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────┤
│Data: │ │
├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│Semnatura reprezentantului │ │
│deţinãtorului autorizaţiei de punere │ │
│pe piata │ │
├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│Numele şi adresa reprezentantului │ │
│deţinãtorului autorizaţiei de punere pe │ │
│piata │ │
└────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Medicamentul autorizat în România │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────────┐
│Numele medicamentului, │ │
│forma farmaceutica │ │
├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
│Substanta/substantele activa/active, │ │
│conţinutul │ │
├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
│Numãrul autorizaţiei de punere pe piata │ │
│în România │ │
└──────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Medicamentul autorizat în ţara de origine a deţinãtorului autorizaţiei de │
│punere pe piata │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Ţara de origine a deţinãtorului │
│autorizaţiei de punere pe piata │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Numele medicamentului │
│forma farmaceutica │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Substanta/substantele activa/active, │
│conţinutul │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Numãrul autorizaţiei de punere pe │
│piata │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Anul acordãrii autorizaţiei de │
│punere pe piata │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Declar ca cele menţionate mai sus sunt adevãrate şi ca documentaţia trimisa │
│la ANM este în concordanta cu cerinţele Directivei 2001/83/CE │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
├────────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────┤
│Data: │ │
├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│Semnatura reprezentantului │ │
│deţinãtorului autorizaţiei de punere │ │
│pe piata: │ │
├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│Numele şi adresa reprezentantului │ │
│deţinãtorului autorizaţiei de punere pe │ │
│piata: │ │
└────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Medicamentul autorizat în România │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────────┐
│Numele medicamentului, │ │
│forma farmaceutica │ │
├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
│Substanta/substantele activa/active, │ │
│conţinutul │ │
├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
│Numãrul autorizaţiei de punere pe piata │ │
│în România │ │
└──────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Medicamentul autorizat în ţara de origine a deţinãtorului autorizaţiei de │
│punere pe piata │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Ţara de origine a deţinãtorului │
│autorizaţiei de punere pe piata │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Numele medicamentului │
│forma farmaceutica │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Substanta/substantele activa/active, │
│conţinutul │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Numãrul autorizaţiei de punere pe │
│piata │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Anul acordãrii autorizaţiei de │
│punere pe piata │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Lista deosebirilor fata de documentaţia anterioarã depusa la ANM │
│ │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
│ │
│ │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Declar ca cele menţionate mai sus sunt adevãrate şi ca documentaţia aflatã │
│la ANM dupã depunerea completãrilor este conformã cu cerinţele Directivei │
/83/CE │
├────────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────┤
│Data: │ │
├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│Semnatura reprezentantului │ │
│deţinãtorului autorizaţiei de punere │ │
│pe piata: │ │
├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│Numele şi adresa reprezentantului │ │
│deţinãtorului autorizaţiei de punere pe │ │
│piata: │ │
└────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Medicamentul autorizat în România │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────────┐
│Numele medicamentului, │ │
│forma farmaceutica │ │
├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
│Substanta/substantele activa/active, │ │
│conţinutul │ │
├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
│Numãrul autorizaţiei de punere pe piata │ │
│în România │ │
└──────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Medicamentul autorizat în ţara de origine a deţinãtorului autorizaţiei de │
│punere pe piata │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Ţara de origine a deţinãtorului │
│autorizaţiei de punere pe piata │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Numele medicamentului │
│forma farmaceutica │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Substanta/substantele activa/active, │
│conţinutul │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Numãrul autorizaţiei de punere pe │
│piata │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Anul acordãrii autorizaţiei de │
│punere pe piata │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Lista deosebirilor fata de documentaţia anterioarã depusa la ANM │
│ │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
│ │
│ │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Declar ca cele menţionate mai sus sunt adevãrate şi ca documentaţia aflatã │
│la ANM ca urmare a transmiterii unei documentaţii complet noi este conformã │
│cu cerinţele Directivei 2001/83/CE │
├────────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────┤
│Data: │ │
├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│Semnatura reprezentantului │ │
│deţinãtorului autorizaţiei de punere │ │
│pe piata: │ │
├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│Numele şi adresa reprezentantului │ │
│deţinãtorului autorizaţiei de punere pe │ │
│piata: │ │
└────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────┘