Monitorul Oficial
Ghid Operational (afisez 759 rezultate)
- 2026
- 2025
- 2024
- 2023
- 2022
- 2021
- 2020
- 2019
- 2018
- 2017
- 2016
- 2015
- 2014
- 2013
- 2012
- 2011
- 2010
- 2009
- 2008
- 2007
- 2006
- 2005
- 2004
- 2003
- 2001
- 2000
Selectati luna pentru care doriti sa afisam ghid-operational din
Monitorul Oficial 79 bis din 24 Ianuarie 2005 (M. Of. 79 bis/2005)
GHID din 13 decembrie 2004 privind consideratiile generale despre studiile clinice*) EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 79 bis din 24 ianuarie 2005
___________ *) aprobat prin ordinul nr. 1632 din 13 decembrie 2004 , publicat in monitorul oficial al romaniei partea i, nr. 79 din 24 ianuarie 2005 cap. i introducere art. 1 prezentul ghid transpune ghidul ich e8 - consideratii generale despre studiile clinice. art. 2 prezentul ghid are urmatoarele obiective: a) descrierea principiilor si practicilor acceptate pe plan international atat in conducerea studiilor clinice individuale, cat si pentru stabilirea strategiei globale de dezvoltare a medicamentelor noi; ...
GHID din 13 decembrie 2004 privind dosarul de baza al studiului clinic si arhivarea acestuia*) EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 79 bis din 24 ianuarie 2005
_____________ *) aprobat prin ordinul nr. 1631 din 13 decembrie 2004 , publicat in monitorul oficial al romaniei partea i, nr. 79 din 24 ianuarie 2005 cap. i introducere art. 1 prezentul ghid transpune ghidul entr/f/2 d(2002) privind dosarul de baza al studiului clinic si arhivarea acestuia. art. 2 prezentul ghid ofera instructiuni pentru sponsori si investigatori referitoare la cerintele privind dosarul de baza al studiului clinic. cap. ii baza legala ...
GHID din 13 decembrie 2004 privind calificarea inspectorilor care verifica respectarea Regulilor de buna practica in studiul clinic*) EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 79 bis din 24 ianuarie 2005
___________ *) aprobat prin ordinul nr. 1630 din 13 decembrie 2004 , publicat in monitorul oficial al romaniei partea i, nr. 79 din 24 ianuarie 2005 cap. i introducere art. 1 prezentul ghid transpune ghidul entr/f/2 d(2002) al comisiei europene privind calificarile inspectorilor care trebuie sa verifice conformitatea studiilor clinice cu prevederile regulilor de buna practica in studiul clinic. cap. ii baza legala art. 2 prezentul ghid detaliaza cerintele ordinului ministrului sanatatii nr. ...
GHID din 13 decembrie 2004 privind procedurile de inspectie pentru verificarea respectarii Regulilor de buna practica in studiul clinic*) EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 79 bis din 24 ianuarie 2005
__________ *) aprobat prin ordinul nr. 1629 din 13 decembrie 2004 , publicat in monitorul oficial al romaniei partea i, nr. 79 din 24 ianuarie 2005 cap. i introducere art. 1 prezentul ghid transpune ghidul entr/f/2 d(2002) al comisiei europene privind procedurile de inspectie pentru verificarea respectarii regulilor de buna practica in studiul clinic. cap. ii baza legala art. 2 prezentul ghid detaliaza cerintele ordinului ministrului sanatatii nr. 615/21.05.2004 pentru aprobarea reglementarilor ...
Monitorul Oficial 70 din 20 Ianuarie 2005 (M. Of. 70/2005)
GHID din 14 octombrie 2004 privind cererea si documentatia care trebuie trimise comisiei de etica in vederea obtinerii opiniei acesteia asupra desfasurarii unui studiu clinic cu medicamente de uz uman in Romania EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 70 din 20 ianuarie 2005
*t* formular de cerere ╔═════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╗ ║cerere pentru autorizarea unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, ║ ║adresatà anm Şi pentru opinia comisiei de etica ║ ╚═════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╝ pentru a fi completat de anm/ce: ┌────────────────────────┬───────────────────────┬────────────────────────────┐ │data primirii cererii: │ data solicitãrii de │ motive pentru respingere/│ │ ...
Monitorul Oficial 1145 din 03 Decembrie 2004 (M. Of. 1145/2004)
GHID din 5 noiembrie 2004 pentru efectuarea inspectiilor de buna practica de fabricatie EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 1.145 din 3 decembrie 2004
Cap. i introducere art. 1 prezentul ghid descrie modul de desfãşurare a inspecţiilor de bunã practicã de fabricaţie (bpf), procedurile de inspecţie, frecvenţa inspecţiilor şi procedurile de reinspecţie. cap. ii glosar art. 2 În prezentul ghid sunt aplicabile definiţiile din ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 1.058/2003 pentru aprobarea regulilor de bunã practicã de fabricaţie pentru produse medicamentoase, precum şi urmãtoarele definiţii: - inspecţie - evaluarea la locul de producţie, a conformitãţii cu regulile de bunã practicã ...
Monitorul Oficial 1116 din 27 Noiembrie 2004 (M. Of. 1116/2004)
GHID din 5 noiembrie 2004 pentru clasificarea deficientelor observate in timpul inspectiilor de buna practica de fabricatie EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 1.116 din 27 noiembrie 2004
Cap. i scop art. 1 scopul prezentului ghid este: - de a clasifica deficienţele observate în timpul unei inspecţii de bunã practicã de fabricaţie, în funcţie de riscurile acestora; - de a armoniza modul de clasificare a deficienţelor constatate în timpul inspecţiilor de cãtre inspectori; - de a face publice pentru reprezentanţii industriei de medicamente şi substanţe farmaceutice active situaţiile pe care inspectorii din agenţia naţionalã a medicamentului (anm) le considerã inacceptabile şi care vor determina clasificarea unei companii drept neconformã cu ...
Monitorul Oficial 1065 din 17 Noiembrie 2004 (M. Of. 1065/2004)
GHID DE ACHIZITII din 17 septembrie 2004 pentru proiecte finantate de FRDS EMITENT: FONDUL ROMAN DE DEZVOLTARE SOCIALA PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 1.065 din 17 noiembrie 2004
Partea 1 - proceduri de achiziţii cap. 1 introducere. 1.1. generalitãţi 1.1.1. acest "ghid de achiziţii" este un îndrumãtor pentru aplicarea diverselor metode de achiziţii fiind conform cu procedurile în materie ale bãncii mondiale, obligatorii pentru beneficiarii împrumuturilor bird, şi anume: "guidelines- procurement" (january 1995 edition, revised in january and august 1996, september 1997 and january 1999) şi "guidelines- selection and employment of consultants" (january 1997 edition, revised in september 1997, january 1999 and may 2002)*i), aplicabile proiectelor cu finanţare bird (banca), şi cu urmãtoarele documente:________ ...
Monitorul Oficial 1042 din 11 Noiembrie 2004 (M. Of. 1042/2004)
GHID din 20 septembrie 2004 privind investigarea biodisponibilitatii si bioechivalentei EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 1.042 din 11 noiembrie 2004
Cap. i introducere art. 1 prezentul ghid privind investigarea biodisponibilitãţii şi bioechivalenţei transpune ghidul privind investigarea biodisponibilitãţii şi bioechivalenţei pentru produse medicamentoase brevetate (comitte for proprietary products = cpmp) nr. 1401/1998 intrat în vigoare în uniune europeanã în ianuarie 2002. art. 2 (1) pentru a exercita o acţiune terapeuticã optimã, substanţa activã trebuie sã fie eliberatã şi sã ajungã la locul sãu de acţiune, în concentraţie eficace, pentru perioada de timp doritã. (2) pentru a putea anticipa corect un efect terapeutic, trebuie ...
Monitorul Oficial 1041 din 10 Noiembrie 2004 (M. Of. 1041/2004)
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresata autoritatii competente, aprobarea unor amendamente importante si declararea inchiderii unui studiu clinic in Romania EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 1.041 din 10 noiembrie 2004
*t* formular de cerere ╔═════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╗ ║cerere pentru autorizarea unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, ║ ║adresatà anm Şi pentru opinia comisiei de etica ║ ╚═════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╝ pentru a fi completat de anm/ ce: ┌────────────────────────┬───────────────────────┬────────────────────────────┐ │data primirii cererii: │ data solicitãrii de │ motive pentru respingere/│ │ ...
