Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: REGLEMENTARI din 16 martie 2009 privind autorizarea de fabricatie/import a producatorilor si importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigatie clinica si acordarea certificatului de buna practica de fabricatie in cazul fabricantilor de medicamente si/sau substante active*)

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

REGLEMENTARI din 16 martie 2009 privind autorizarea de fabricatie/import a producatorilor si importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigatie clinica si acordarea certificatului de buna practica de fabricatie in cazul fabricantilor de medicamente si/sau substante active*)

EMITENT: MINISTERUL SANATATII
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 198 bis din 30 martie 2009

Comenteaza legea

-------
*) Aprobate prin <>Ordinul ministrului apãrãrii naţionale nr. 312/2009 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, Nr. 198 din 30.03.2009

CAP. I
Introducere

ART. 1
(1) În sensul prezentelor reglementãri, termenii şi noţiunile folosite au urmãtoarele semnificaţii:
a) Agenţia Europeanã a Medicamentului - instituţie europeanã înfiinţatã în 1995, în baza Regulamentului 2.309/93, care are ca atribuţie principalã autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor noi, prin procedura centralizatã, care se finalizeazã prin emiterea unei decizii a Comisiei Europene;
b) Agenţia Naţionalã a Medicamentului - autoritatea competentã din România, în domeniul medicamentelor de uz uman, denumite în continuare medicamente;
c) autorizaţie de fabricaţie/import - document care certificã respectarea regulilor de bunã practicã de fabricaţie pentru fabricaţia/importul medicamentelor;
d) autorizaţie de punere pe piaţã - document eliberat de autoritatea competentã în domeniul medicamentului în baza evaluãrii şi aprobãrii documentaţiei de autorizare depuse de solicitanţi la acea autoritate, document care permite circulaţia pe piaţa farmaceuticã din ţara respectivã a unui medicament;
e) autorizaţie de punere pe piaţa naţionalã pentru medicamente - autorizaţia de punere pe piaţã a unui medicament, emisã de Agenţia Naţionalã a Medicamentului;
f) autorizaţie de punere pe piaţã validã în România - autorizaţie de punere pe piaţa naţionalã sau decizie a Comisiei Europene;
g) comerţ intracomunitar - operaţiunile de introducere în România a medicamentelor provenind din statele membre ale Spaţiului Economic European; în cazul acestor operaţiuni se aplicã dispoziţiile de drept intern;
h) decizie a Comisiei Europene - documentul emis de Comisia Europeanã pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizatã conform Regulamentului nr. 726/2004, care permite circulaţia medicamentului respectiv în toate statele membre ale Spaţiului Economic European;
i) import de medicamente - operaţiune de introducere în România a medicamentelor provenind din ţãri terţe;
j) importator de medicamente - persoanã care realizeazã, în conformitate cu dispoziţiile legale, operaţiuni de import de medicamente, inclusiv cele pentru investigaţie clinicã;
k) substanţã activã - orice substanţã sau amestec de substanţe care urmeazã sã fie folosite în fabricaţia unui medicament şi care, atunci când sunt folosite în fabricarea unui medicament, devin un ingredient activ al medicamentului; asemenea substanţe trebuie sã aibã activitate farmacologicã sau alt efect direct în diagnosticul, vindecarea, ameliorarea, tratamentul sau prevenirea bolilor sau sã afecteze structura şi funcţionarea organismului;
l) medicament provenit din Spaţiul Economic European - medicament fabricat pe teritoriul Spaţiului Economic European sau care, deşi nu a fost fabricat pe acest teritoriu, a dobândit drept de liberã circulaţie în Spaţiul Economic European; medicamentul care nu provine din Spaţiul Economic European este medicament provenit din ţãri terţe;
m) procedurã centralizatã - procedura de autorizare de punere pe piaţã prevãzutã în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene a Medicamentelor;
n) procedurã naţionalã - procedurã de autorizare de punere pe piaţã, efectuatã de Agenţia Naţionalã a Medicamentului, în baza legislaţiei naţionale în vigoare;
o) procedurã de recunoaştere mutualã - procedurã europeanã de autorizare a medicamentelor, care se desfãşoarã în conformitate cu prevederile secţiunii a 5-a "Procedura de recunoaştere mutualã şi procedura descentralizatã" din Capitolul III "Punerea pe piaţã", Titlul XVII - Medicamentul, din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare;
p) procedurã descentralizatã - procedurã europeanã de autorizare a medicamentelor, care se desfãşoarã în conformitate cu prevederile secţiunii a 5-a "Procedura de recunoaştere mutualã şi procedura descentralizatã" din Capitolul III "Punerea pe piaţã", Titlul XVII Medicamentul, din <>Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare;
q) Spaţiu Economic European - statele membre ale Uniunii Europene plus Norvegia, Islanda şi Liechtenstein;
r) ţãri terţe - alte state decât cele membre ale Spaţiului Economic European.

CAP. II
Autorizaţia de fabricaţie/import

ART. 2
(1) Conform <>art. 748 din Legea nr. 95/2006 , pentru a putea fabrica medicamente pe teritoriul României, inclusiv cele pentru investigaţie clinicã, solicitanţii trebuie sã deţinã o autorizaţie de fabricaţie.
(2) Conform aceloraşi prevederi legale, pentru a putea importa medicamente în România, solicitanţii trebuie sã deţinã o autorizaţie de import.
ART. 3
(1) Autorizaţia de fabricaţie/import este emisã de Agenţia Naţionalã a Medicamentului, în conformitate cu prevederile <>art. 748 din Legea nr. 95/2006 .
(2) Aceastã autorizaţie este necesarã şi în cazul medicamentelor destinate exclusiv exportului, în cazul fabricanţilor care sterilizeazã substanţe active sau excipienţi şi în cazul fabricanţilor de materii prime biologic active.
ART. 4
(1) Autorizaţia de fabricaţie/import pentru un nou loc de fabricaţie/import este emisã ca urmare a solicitãrii producãtorilor, respectiv importatorilor.
(2) Autorizaţia de fabricaţie/import este emisã în baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
(3) În baza <>art. 750 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 , autorizaţia de import poate fi emisã condiţionat de îndeplinirea anumitor obligaţii impuse.
(4) Pentru obţinerea autorizaţiei de fabricaţie/import, solicitantul depune la Agenţia Naţionalã a Medicamentului o cerere pentru planificarea inspecţiei în conformitate cu modelul prevãzut în anexa I şi formularul completat în formatul prezentat în anexa nr. III sau IV, însoţite de urmãtoarele documente:
a) documente administrative:
a1) acte constitutive ale societãţii comerciale (statut şi contract de societate);
a2) încheiere irevocabilã a judecãtorului delegat pentru autorizarea şi înmatricularea societãţii comerciale sau, dupã caz, hotãrârea judecãtoreascã definitivã;
a3) copie a certificatului de înregistrare la registrul comerţului cu anexele sale şi, dacã este cazul, certificatele de înscriere de menţiuni aferente;
a4) titlu de deţinere a spaţiului/spaţiilor societãţii comerciale;
a5) contract de colaborare cu un depozit de medicamente/materii prime autorizat pentru distribuţie angro, în cazul importatorilor care nu deţin spaţii de depozitare proprii.
b) documente tehnice:
b1) dosarul standard, întocmit pentru fiecare loc de fabricaţie, conform Ghidului prezentat în anexa V; importatorii întocmesc Dosarul standard pentru fiecare loc de import, ţinând cont de specificul activitãţii de import;
b2) angajamentul privind transmiterea situaţiei exacte a fiecãrui import (conform anexei nr. IX), imediat dupã efectuarea acestuia, întocmit în formatul prezentat în anexa nr. X - pe suport de hârtie şi în format electronic (situaţie solicitatã numai pentru importatori).
ART. 5
În termen de 10 zile de la data înregistrãrii cererii, Agenţia Naţionalã a Medicamentului îi rãspunde solicitantului cu privire la documentele transmise în vederea efectuãrii inspecţiei:
a) dacã documentaţia prezentatã este în acord cu prevederile art. 4 alin. (4), solicitantul este anunţat cu privire la acceptarea cererii sale de inspecţie şi cu privire la valoarea tarifului de inspecţie, aprobat prin ordin al ministrului sãnãtãţii; cu excepţia situaţiilor justificate, inspecţia are loc în termen de 10 zile de la confirmarea efectuãrii plãţii, la o datã care se stabileşte de comun acord cu solicitantul;
b) dacã documentaţia nu este completã, solicitantul este anunţat cu privire la informaţiile care trebuie transmise la Agenţia Naţionalã a Medicamentului; în acest caz, termenele prevãzute de <>art. 751 şi 752 din Legea nr. 95/2006 , se suspendã pânã la furnizarea documentaţiei complete.
ART. 6
Inspecţia se desfãşoarã în acord cu un plan de inspecţie întocmit de inspectorul/inspectorii desemnat/desemnaţi din Agenţia Naţionalã a Medicamentului, care se transmite unitãţii solicitante cu minim 3 zile înainte de data inspecţiei.
ART. 7
(1) Inspecţia pentru autorizarea de fabricaţie/import urmãreşte respectarea principiilor şi liniilor directoare pentru buna practicã de fabricaţie a medicamentelor, inclusiv cele pentru investigaţie clinicã, aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãţii şi respectarea Ghidului de bunã practicã de fabricaţie pentru medicamente, aprobat prin hotãrâre a Consiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
(2) Autorizaţia de fabricaţie este necesarã atât pentru fabricaţia parţialã cât şi totalã şi pentru diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare (reambalare, reetichetare) a medicamentelor, inclusiv a celor pentru investigaţie clinicã.
ART. 8
În maximum 20 de zile de la data efectuãrii inspecţiei se transmite solicitantului raportul de inspecţie preliminar/final, dupã caz; în cazul unui raport preliminar, solicitantul este obligat sã transmitã în maximum 15 zile planul de mãsuri corective propuse.
a) în cazul unui raport de inspecţie nefavorabil (deficienţe critice), dupã rezolvarea deficienţelor constatate de inspectori, unitatea inspectatã poate solicita efectuarea unei noi inspecţii.
b) în cazul unui raport de inspecţie final favorabil, autorizaţia de fabricaţie/import se emite de Agenţia Naţionalã a Medicamentului în termen de maximum 90 de zile de la data înregistrãrii de cãtre solicitant a documentaţiei complete;
c) urmãrirea rezolvãrii eventualelor deficienţe constatate (majore, alte deficienţe) se face dupã emiterea autorizaţiei de fabricaţie/import, în conformitate cu prevederile <>art. 750, alin. (2) din Legea nr. 95/2006 , pe baza documentaţiei transmise de solicitant sau printr-o altã inspecţie;
ART. 9
Autorizaţia de fabricaţie/import se emite în formatul prezentat în anexa nr. VI, în douã exemplare originale, dintre care unul se înmâneazã unitãţii solicitante, iar celãlalt rãmâne la Agenţia Naţionalã a Medicamentului - Departamentul inspecţie farmaceuticã.
ART. 10
(1) În conformitate cu programul anual de inspecţii elaborat pe baza evaluãrii riscului, în acord cu Hotãrârea Consiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului nr. 11/23.05.2008 referitoare la aprobarea Ghidului privind elaborarea programului de inspecţii la fabricanţii de medicamente, pe baza evaluãrii riscului, dupã caz, se stabileşte o inspecţie de urmãrire la fabricanţii/importatorii de medicamente; în acest scop, cu 90 de zile înainte de data programatã, Agenţia Naţionalã a Medicamentului solicitã deţinãtorului legal al autorizaţiei achitarea tarifului de inspecţie aferent, aprobat prin ordin al ministrului sãnãtãţii.
(2) Efectuarea inspecţiei de urmãrire se face în termen de 10 zile de la confirmarea achitãrii tarifului de inspecţie; inspecţia se desfãşoarã în conformitate cu prevederile art. 6-8.
ART. 11
(1) Inspecţia de reînnoire a autorizaţiei de fabricaţie/import se efectueazã în conformitate cu programul anual de inspecţii; în acest scop, cu 90 de zile înainte de expirarea termenului de 3 ani prevãzut de <>art. 750 din Legea nr. 95/2006 , ca valabilitate a autorizaţiei de fabricaţie/import, Agenţia Naţionalã a Medicamentului solicitã deţinãtorului legal al autorizaţiei, depunerea cererii de planificare a inspecţiei (conform anexei I) însoţitã de Dosarul standard (conform anexei V);
(2) Reînnoirea autorizaţiei de de fabricaţie/import se face în conformitate cu prevederile art. 5-8.
ART. 12
Orice schimbare ulterioarã eliberãrii autorizaţiei de fabricaţie/import se anunţã în prealabil la Agenţia Naţionalã a Medicamentului, conform <>art. 754, lit. c) din Legea nr. 95/2006 , odatã cu solicitarea unei noi autorizaţii sau modificarea unei/unor anexe la autorizaţie; în funcţie de natura schimbãrii, autorizaţia de fabricaţie/import se elibereazã pe baza documentaţiei actualizate transmise (schimbare administrativã), dupã confirmarea achitãrii tarifului aprobat prin ordin al ministrului sãnãtãţii sau în baza unui nou raport de inspecţie favorabil (schimbare de naturã tehnicã).
ART. 13
Pentru importul medicamentelor cu substanţe psihotrope şi stupefiante, conform <>Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope, cu completãrile ulterioare, dupã obţinerea autorizaţiei de fabricaţie/import solicitanţii trebuie sã se adreseze Ministerului Sãnãtãţii - Direcţia Strategii şi politica medicamentului, în vederea obţinerii autorizaţiilor necesare deţinerii şi importului acestui tip de produse.
ART. 14
Pierderea autorizaţiei de fabricaţie/import atrage anularea acesteia, iar emiterea unei noi autorizaţii de fabricaţie/import se face în baza urmãtoarelor documente:
- cerere în formatul prevãzut în anexa VIII;
- dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largã circulaţie;
- copii de pe documentele depuse la dosarul iniţial de autorizare;
- declaraţie pe proprie rãspundere cã nu au intervenit modificãri faţã de informaţiile care au permis autorizarea iniţialã de fabricaţie/import.
ART. 15
(1) Dacã se constatã neîndeplinirea uneia sau mai multor condiţii care au stat la baza autorizãrii, Agenţia Naţionalã a Medicamentului suspendã sau retrage autorizaţia de fabricaţie/import, respectiv certificatul/certificatele de bunã practicã de fabricaţie emis/emise anterior.
(2) Dacã unitatea îşi înceteazã activitatea, autorizaţia şi certificatul/certificatele de bunã practicã de fabricaţie se retrag şi se depun la Agenţia Naţionalã a Medicamentului.

CAP. III
Certificatul de bunã practicã de fabricaţie

ART. 16
(1) În cazul inspecţiei de autorizare a fabricanţilor de medicamente, de reînnoire a autorizaţiei sau în cazul unei inspecţii de urmãrire, în conformitate cu prevederile art. 823 alin. (5) din Legea 95/2006, Agenţia Naţionalã a Medicamentului emite certificatului de bunã practicã de fabricaţie în termen de 90 de zile de la data efectuãrii inspecţiei.
(2) În situaţiile nelegate de inspecţii, în care solicitantul cere emiterea unui nou certificat de bunã practicã de fabricaţie (de ex. emiterea duplicatului unui certificat BPF valid), acesta este emis de Agenţia Naţionalã a Medicamentului dupã achitarea de cãtre solicitant a tarifului pentru emiterea certificatului de bunã practicã de fabricaţie aprobat prin ordin al ministrului sãnãtãţii.
(3) În situaţia în care, la autorizaţia de fabricaţie nu se poate emite anexa 8 (cuprinsã în anexa VI la prezentele reglementãri), referitoare la lista medicamentelor autorizate a fi fabricate, eliberarea certificatelor BPF se face numai dupã o inspecţie de urmãrire care probeazã respectarea cerinţelor BPF în fabricaţia medicamentelor incluse în anexa 8.
ART. 17
(1) Fabricanţii de substanţe active trebuie sã notifice în scris Agenţia Naţionalã a Medicamentului intenţia de a fabrica substanţe active pentru utilizare la fabricaţia medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigaţie clinicã; ulterior notificãrii, fabricantul de substanţe active va fi inspectat, la cerere, de Agenţia Naţionalã a Medicamentului pentru stabilirea conformitãţii cu buna practicã de fabricaţie, conform art. 823 alin. (1) din Legea 95/2006 şi, în cazul unui raport de inspecţie final favorabil, Agenţia Naţionalã a Medicamentului va emite certificatul de bunã practicã de fabricaţie.
(2) Pentru stabilirea conformitãţii cu buna practicã de fabricaţie, fabricanţii de medicamente din ţãri terţe (sau reprezentanţii lor în România) pot solicita la Agenţia Naţionalã a Medicamentului efectuarea unei inspecţii în legãturã cu cererea/cererile de autorizare de punere pe piaţã a unor medicamente în România, conform art. 823 alin. (4) din Legea 95/2006.
ART. 18
(1) Pentru obţinerea certificatului de bunã practicã de fabricaţie, solicitantul (fabricant de substanţe active sau fabricant de medicamente din ţarã terţã) depune la Agenţia Naţionalã a Medicamentului o cerere pentru planificarea inspecţiei în conformitate cu modelul prevãzut în anexa II, însoţitã de dosarul standard al locului de fabricaţie (în cazul fabricanţilor din ţãri terţe, se depune documentaţia în limba englezã).
(2) Cererea pentru planificarea inspecţiei la fabricanţii din ţãri terţe trebuie sã specifice clar produsul/produsele pentru care se intenţioneazã obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţã în România.
ART. 19
În termen de 20 zile de la data înregistrãrii cererii, Agenţia Naţionalã a Medicamentului îi rãspunde solicitantului cu privire la documentele transmise în vederea efectuãrii inspecţiei:
a) dacã documentaţia prezentatã este completã, solicitantul este anunţat cu privire la acceptarea cererii sale de inspecţie şi cu privire la achitarea tarifului de inspecţie, aprobat prin ordin al ministrului sãnãtãţii; inspecţia are loc în termen de 30 zile de la confirmarea efectuãrii plãţii, cu excepţia situaţiilor justificate, la o datã care se stabileşte de comun acord cu solicitantul;
b) dacã documentaţia nu este completã, solicitantul este anunţat cu privire la informaţiile care trebuie transmise la Agenţia Naţionalã a Medicamentului.
ART. 20
Inspecţia se desfãşoarã în acord cu un plan de inspecţie întocmit de inspectorul/inspectorii desemnat/desemnaţi din Agenţia Naţionalã a Medicamentului, care se transmite unitãţii solicitante cu minim 3 zile înainte de data inspecţiei.
ART. 21
Inspecţia pentru acordarea certificatului de bunã practicã de fabricaţie urmãreşte respectarea principiilor şi liniilor directoare pentru buna practicã de fabricaţie a medicamentelor, inclusiv cele pentru investigaţie clinicã, aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãţii şi respectarea Ghidului de bunã practicã de fabricaţie pentru medicamente, aprobat prin hotãrâre a Consiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
ART. 22
Inspecţia se finalizeazã cu un raport de inspecţie preliminar care se transmite solicitantului în maximum 30 zile de la data efectuãrii acesteia.
a) în cazul unui raport de inspecţie nefavorabil (deficienţe critice), dupã rezolvarea deficienţelor constatate de inspectori, unitatea inspectatã poate solicita efectuarea unei noi inspecţii;
b) în cazul unui raport de inspecţie final favorabil, certificatul de bunã practicã de fabricaţie se emite de Agenţia Naţionalã a Medicamentului în termen de maximum 90 de zile de la data inspecţiei;
c) urmãrirea rezolvãrii eventualelor deficienţe constatate (majore, alte deficienţe) se face dupã emiterea certificatului de bunã practicã de fabricaţie, pe baza documentaţiei transmise de solicitant sau, în cazul fabricanţilor de substanţe active din România, printr-o altã inspecţie;
ART. 23
Certificatul de bunã practicã de fabricaţie se emite în formatul prezentat în anexa nr. VII, în douã exemplare originale, dintre care unul se înmâneazã unitãţii solicitante, iar celãlalt rãmâne la Agenţia Naţionalã a Medicamentului - Departamentul inspecţie farmaceuticã.
ART. 24
(1) Cu 90 de zile înainte de expirarea termenului prevãzut de certificatul de bunã practicã de fabricaţie, fabricantul de substanţe active/fabricantul de medicamente din ţara terţã sau reprezentantul lui în România poate sã depunã la Agenţia Naţionalã a Medicamentului o cerere (conform anexei II) însoţitã de Dosarul standard (conform anexei V);
(2) Reînnoirea certificatului de bunã practicã de fabricaţie se face în conformitate cu prevederile art. 19, 20, 21, 22 şi 23.
ART. 25
Nerespectarea de cãtre solicitanţi a termenelor prevãzute de prezentele Reglementãri atrage dupã sine, suspendarea sau anularea procesului de autorizare de fabricaţie/import sau a celui de acordare a certificatului BPF, cu luarea mãsurilor care se impun.

CAP. IV
Prevederi generale privind introducerea medicamentelor pe teritoriul României

ART. 26
(1) Autoritatea vamalã permite efectuarea operaţiunilor vamale de introducere în România a medicamentelor din ţãri terţe în baza urmãtoarelor documente:
a) pentru medicamentele autorizate în România prin procedurã naţionalã - în baza autorizaţiei de import şi a autorizaţiei de punere pe piaţã eliberate de Agenţia Naţionalã a Medicamentului;
b) pentru medicamentele autorizate în România prin procedurã naţionalã, introduse în scopul utilizãrii lor în procesul de promovare - în baza autorizaţiei de import, a autorizaţiei de punere pe piaţã eliberate de Agenţia Naţionalã a Medicamentului (sau, dupã caz, a adresei de confirmare cã medicamentul se aflã în procedurã de reînnoire) şi a facturii în care se precizeazã cã acestea sunt mostre fãrã valoare comercialã;
c) pentru medicamentele autorizate în România prin procedurã naţionalã, introduse în România în scopul utilizãrii lor în procesul de control al calitãţii efectuat de Agenţia Naţionalã a Medicamentului sau de un laborator de control agreat de Agenţia Naţionalã a Medicamentului - în baza autorizaţiei de import, a autorizaţiei de punere pe piaţã emise de Agenţia Naţionalã a Medicamentului (sau, dupã caz, a adresei de confirmare cã medicamentul se aflã în procedurã de reînnoire) şi a facturii în care se precizeazã cã acestea sunt mostre fãrã valoare comercialã;
d) pentru medicamentele fãrã autorizaţie de punere pe piaţã validã în România, introduse în România pentru efectuarea de studii clinice - în baza autorizaţiei de import şi a aprobãrilor emise de Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi de Comisia de eticã;
e) pentru medicamentele fãrã autorizaţie de punere pe piaţã validã în România, introduse în România pentru utilizare în procedurile de autorizare pentru punerea pe piaţã - în baza acordului emis de Agenţia Naţionalã a Medicamentului în vederea depunerii dosarului pentru autorizarea de punere pe piaţã;
f) pentru medicamentele fãrã autorizaţie de punere pe piaţã validã în România, destinate unor nevoi speciale, în baza autorizaţiei pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, emise de Ministerul Sãnãtãţii;
g) pentru medicamentele introduse în România ca donaţii sau ajutoare - în baza acceptului emis de Comisia interdepartamentalã din cadrul Ministerului Sãnãtãţii conform prevederilor legale în vigoare şi a listei-anexã de medicamente, vizate, semnate şi parafate de un farmacist-inspector din Direcţia Strategii şi politica medicamentului din cadrul Ministerului Sãnãtãţii.
h) pentru medicamentele fãrã autorizaţie de punere pe piaţã validã în România, introduse în România pentru fabricaţie parţialã (de ex. ambalare primarã, secundarã, etichetare) în vederea comerţului intracomunitar şi/sau exportului - în baza autorizaţiei de fabricaţie/import emise de Agenţia Naţionalã a Medicamentului.
(2) Urmãtoarele categorii de medicamente provenite din Spaţiul Economic European circulã în România pe baza urmãtoarelor documente:
a) pentru medicamentele autorizate în Uniunea Europeanã prin procedura centralizatã în baza autorizaţiei de distribuţie angro în vigoare, eliberatã conform <>art. 788 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 , Titlul XVII - Medicamentul şi a deciziei Comisiei Europene;
b) pentru medicamentele autorizate în Uniunea Europeanã prin procedura centralizatã şi care au fost autorizate în România prin procedura simplificatã CADREAC sau n CADREAC, fabricate înainte de data aderãrii - în baza autorizaţiei de distribuţie angro emise de Ministerul Sãnãtãţii, a autorizaţiei de punere pe piaţã emise de Agenţia Naţionalã a Medicamentului prin procedurã simplificatã, retrasã de Agenţia Naţionalã a Medicamentului la data aderãrii, şi a deciziei Comisiei Europene, chiar în lipsa unei referiri exprese la valabilitatea pe teritoriul României în conţinutul acesteia - numai pe o perioadã de 2 ani de la data aderãrii;
c) pentru medicamentele autorizate în România prin procedurã naţionalã, la care termenul de valabilitate a autorizaţiei de punere pe piaţã eliberate de Agenţia Naţionalã a Medicamentului a expirat, dar se aflã în procedurã de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţã la Agenţia Naţionalã a Medicamentului - în baza autorizaţiei de distribuţie angro în vigoare şi a adresei de confirmare emise de Agenţia Naţionalã a Medicamentului pentru medicamentele respective;
d) pentru medicamentele autorizate în Uniunea Europeanã prin procedura centralizatã, la care termenul de valabilitate al deciziei Comisiei Europene a expirat, dar acestea sunt în procedurã de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţã la Agenţia Europeanã a Medicamentului - în baza autorizaţiei de distribuţie angro în vigoare şi a dovezii de depunere a cererii de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţã la Agenţia Europeanã a Medicamentului;
e) pentru medicamentele autorizate în Uniunea Europeanã prin procedura centralizatã, introduse în România în scopul utilizãrii lor în procesul de promovare - în baza deciziei Comisiei Europene sau, dupã caz, a adresei de confirmare cã medicamentul se aflã în procedurã de reînnoire şi a facturii în care se precizeazã cã acestea sunt mostre fãrã valoare comercialã;
f) pentru medicamentele autorizate în Uniunea Europeanã prin procedura centralizatã, introduse în România în scopul utilizãrii lor în procesul de control al calitãţii efectuat de Agenţia Naţionalã a Medicamentului sau de un laborator de control agreat de Agenţia Naţionalã a Medicamentului - în baza deciziei Comisiei Europene sau, dupã caz, a adresei de confirmare cã medicamentul se aflã în procedurã de reînnoire şi a facturii în care se precizeazã cã acestea sunt mostre fãrã valoare comercialã;
g) pentru medicamentele fãrã autorizaţie de punere pe piaţã validã în România, introduse în România pentru efectuarea de studii clinice - în baza aprobãrilor emise de Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi de Comisia de eticã;
h) pentru medicamentele fãrã autorizaţie de punere pe piaţã validã în România, introduse în România pentru utilizare în procedura de autorizare pentru punerea pe piaţã - în baza acordului emis de Agenţia Naţionalã a Medicamentului în vederea depunerii dosarului pentru autorizarea de punere pe piaţã;
i) pentru medicamentele introduse în România ca donaţii sau ajutoare - în baza acceptului emis de Comisia interdepartamentalã din cadrul Ministerului Sãnãtãţii conform prevederilor legale în vigoare şi a listei-anexã de medicamente, vizate, semnate şi parafate de un farmacist-inspector din Direcţia Strategii şi politica medicamentului din cadrul Ministerului Sãnãtãţii;
j) pentru medicamentele fãrã autorizaţie de punere pe piaţã validã în România, destinate unor nevoi speciale - în baza autorizaţiei pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, emise de Ministerul Sãnãtãţii.
k) pentru medicamentele fãrã autorizaţie de punere pe piaţã validã în România, introduse în România pentru fabricaţie parţialã (de ex. ambalare primarã, secundarã, etichetare) în vederea comerţului intracomunitar şi/sau exportului - în baza autorizaţiei de fabricaţie/import emise de Agenţia Naţionalã a Medicamentului.
ART. 27
Introducerea medicamentelor de uz uman în antrepozit vamal, depozite aflate în zona liberã sau antrepozite libere se poate efectua numai dupã autorizarea prealabilã de cãtre Agenţia Naţionalã a Medicamentului a spaţiilor şi activitãţilor desfãşurate de persoana care deţine dreptul de proprietate şi/sau folosinţã a spaţiilor respective, în conformitate cu normele legale în vigoare privind autorizarea importatorilor de medicamente de uz uman.
ART. 28
Anexele nr. I-X fac parte integrantã din prezentele reglementãri.

ANEXA I
la Reglementãri

Cãtre,
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
Departamentul inspecţie farmaceuticã

Subsemnatul ........................................... (numele şi prenumele) reprezentant legal al unitãţii ................................................, vã rog sã planificaţi inspecţia la sediul unitãţii în vederea autorizãrii de fabricaţie/import.
Anexãm prezentei cereri documentaţia solicitatã la art. 4 alin. (4) din Ordinul ministrului sãnãtãţii pentru aprobarea Reglementãrilor privind autorizarea de fabricaţie/import a producãtorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinicã şi acordarea certificatului de buna practicã de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active.

Semnãtura, ştampila
.....................

ANEXA II
la Reglementãri

Cãtre,
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
Departamentul inspecţie farmaceuticã

Subsemnatul ........................................... (numele şi prenumele) reprezentant legal al unitãţii ................................................, vã rog sã planificaţi inspecţia la sediul unitãţii în vederea emiterii certificatului de bunã practicã de fabricaţie pentru medicamentul/medicamentele*) ................................... care se aflã în proces de autorizare/reautorizare la Agenţia Naţionalã a Medicamentului/urmãtoarele substanţe active**): .............................. .
Anexãm prezentei cereri Dosarul standard al locului de fabricaţie, conform art. 18 din Ordinul ministrului sãnãtãţii pentru aprobarea Reglementãrilor privind autorizarea de fabricaţie/import a producãtorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinicã şi acordarea certificatului de bunã practicã de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active.

Semnãtura, ştampila
.....................

-------
*) Se va completa de cãtre fabricanţii de medicamente din ţãri terţe sau reprezentanţii lor în România.
**) Se va completa de cãtre fabricanţii de substanţe active.

ANEXA III
la Reglementãri

Formular de solicitare a Autorizaţiei pentru fabricaţia/importul medicamentelor de uz uman

(Completaţi toate secţiunile relevante din acest formular cu litere mari, lizibil, utilizând cernealã neagrã)




┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                              Secţiunea 1. Date administrative                               │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Detaliile solicitantului                                                                     │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Numãrul autorizaţiei (dacã a mai fost autorizat): ┌───────────────────────────────────────────┐
                                                  └───────────────────────────────────────────┘
Denumirea societãţii:                             ┌───────────────────────────────────────────┐
                                                  └───────────────────────────────────────────┘
                                                  ┌───────────────────────────────────────────┐
                                                  └───────────────────────────────────────────┘
Numele solicitantului:                            ┌───────────────────────────────────────────┐
                                                  └───────────────────────────────────────────┘
Adresa:                                           ┌───────────────────────────────────────────┐
                                                  │                                           │
                                                  │                                           │
                                                  │                                           │
                                                  └───────────────────────────────────────────┘
Codul poştal: ┌─────────────────────────────────┐  Telefon: ┌─────────────────────────────────┐
              └─────────────────────────────────┘           └─────────────────────────────────┘
Tel. mobil:   ┌─────────────────────────────────┐  Fax:     ┌─────────────────────────────────┐
              └─────────────────────────────────┘           └─────────────────────────────────┘
E-mail:       ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
              └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Solicitarea este fãcutã în numele deţinãtorului de autorizaţie propus?
(de ex. dacã sunteţi consultant/reprezentant). Dacã DA, completaţi secţiunea 1.2   da []  nu []
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│1.2. Informaţii privind persoana de contact (dacã sunt diferite de cele de mai sus)          │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Nume de contact:                                  ┌───────────────────────────────────────────┐
                                                  └───────────────────────────────────────────┘
Denumirea societãţii:                             ┌───────────────────────────────────────────┐
                                                  └───────────────────────────────────────────┘
Adresa:                                           ┌───────────────────────────────────────────┐
                                                  │                                           │
                                                  │                                           │
                                                  │                                           │
                                                  └───────────────────────────────────────────┘
Codul poştal: ┌─────────────────────────────────┐  Telefon: ┌─────────────────────────────────┐
              └─────────────────────────────────┘           └─────────────────────────────────┘
Tel. mobil:   ┌─────────────────────────────────┐  Fax:     ┌─────────────────────────────────┐
              └─────────────────────────────────┘           └─────────────────────────────────┘
E-mail:       ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
              └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│1.3. Informaţii privind adresa de transmitere a facturii (dacã este diferitã de cea a        │
│     deţinãtorului de autorizaţie)                                                           │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Nume de contact:                                  ┌───────────────────────────────────────────┐
                                                  └───────────────────────────────────────────┘
Societatea:                                       ┌───────────────────────────────────────────┐
                                                  └───────────────────────────────────────────┘
Adresa:                                           ┌───────────────────────────────────────────┐
                                                  │                                           │
                                                  │                                           │
                                                  │                                           │
                                                  └───────────────────────────────────────────┘
Codul poştal: ┌─────────────────────────────────┐  Telefon: ┌─────────────────────────────────┐
              └─────────────────────────────────┘           └─────────────────────────────────┘
Tel. mobil:   ┌─────────────────────────────────┐  Fax:     ┌─────────────────────────────────┐
              └─────────────────────────────────┘           └─────────────────────────────────┘
E-mail:       ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
              └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                 Secţiunea 2. Informaţii privind locul de fabricaţie/import                  │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.1. Detalii privind locul de fabricaţie/import                                              │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Secţiunile 2 şi 3 trebuie completate pentru fiecare loc de fabricaţie totalã, parţialã sau de
import care se doreşte a fi inclus în autorizaţie
Numele locului de fabricaţie/import:              ┌───────────────────────────────────────────┐
                                                  └───────────────────────────────────────────┘
Adresa:                                           ┌───────────────────────────────────────────┐
                                                  │                                           │
                                                  │                                           │
                                                  │                                           │
                                                  └───────────────────────────────────────────┘
Codul poştal:    ┌──────────────────────────────┐
                 └──────────────────────────────┘
Nume de contact: ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                 └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Telefon:         ┌──────────────────────────────┐  Fax:     ┌─────────────────────────────────┐
                 └──────────────────────────────┘           └─────────────────────────────────┘
Tel. mobil:      ┌──────────────────────────────┐           ┌─────────────────────────────────┐
                 └──────────────────────────────┘           └─────────────────────────────────┘
E-mail:
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.2. Tipurile de medicamente fabricate/importate                                             │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Medicamente de uz uman                             [] da     [] nu
Medicamente de uz veterinar                        [] da     [] nu
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.3. Tipurile de activitãţi desfãşurate în locul de fabricaţie/import                        │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Fabricaţie               []             Divizare şi ambalare []
Certificarea seriei      []             Testare analiticã    []
Produse biologice        []             Produse ne-biologice []
Export                   []             Import               []
Depozitare şi manipulare []             Altele, specificaţi: []
Numele locului de fabricaţie ┌───────────────────────────────┐ Codul poştal: ┌────────────────┐
                             └───────────────────────────────┘               └────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.4. Operaţii efectuate                                                                      │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
                               Partea 1 - OPERAŢII DE FABRICAŢIE
- operaţiile de fabricaţie includ fabricaţia totalã şi parţialã (inclusiv diferite procese de
  divizare, ambalare sau prezentare), eliberarea şi certificarea seriei, importul, depozitarea
  şi distribuţia formelor dozate menţionate, dacã nu se precizeazã altfel;
- când nu existã alte operaţii de fabricaţie, activitãţile de eliberare şi certificare a seriei
  şi/sau testele pentru controlul calitãţii trebuie menţionate la articolele respective/sau la
  secţiunea 4,;
- în cazul în care compania este implicatã în fabricaţia produselor pentru care existã cerinţe
  speciale (de ex. produse radiofarmaceutice sau medicamente conţinând peniciline, sulfonamide,
  citotoxice, cefalosporine, substanţe cu activitate hormonalã sau ingrediente active cu
  potenţial de risc), aceasta trebuie sã se menţioneze la tipul de produs şi forma dozatã
  respective - se aplicã tuturor secţiunilor Pãrţii 1, cu excepţia secţiunilor 1.5.2 şi 1.6.
┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐
│1.1  │Produse sterile                                                           │ Fabricaţie │
│     │                                                                          │(se bifeazã)│
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│1.1.1│Preparate aseptic (lista formelor dozate)                                 │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.1.1.1. Lichide volume mari                                              │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.1.1.2. Liofilizate                                                      │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.1.1.3. Semisolide                                                       │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.1.1.4. Lichide volume mici                                              │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.1.1.5. Solide şi implanturi                                             │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic (specificaţi)                     │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│1.1.2│Sterilizate final (lista formelor dozate)                                 │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.1.2.1. Lichide volume mari                                              │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.1.2.2. Semisolide                                                       │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.1.2.3. Lichide volume mici                                              │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.1.2.4. Solide şi implanturi                                             │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.1.2.5. Alte produse sterilizate final (specificaţi)                     │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│1.1.3│Numai certificarea seriei                                                 │            │
└─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘
┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐
│1.2  │Produse nesterile                                                         │ Fabricaţie │
│     │                                                                          │(se bifeazã)│
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│1.2.1│Produse nesterile (lista formelor dozate)                                 │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.2.1.1. Capsule                                                          │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.2.1.2. Capsule moi                                                      │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.2.1.3. Gume masticabile                                                 │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.2.1.4. Matrici impregnate                                               │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.2.1.5. Lichide pentru uz extern                                         │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.2.1.6. Lichide pentru uz intern                                         │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.2.1.7. Gaze medicinale                                                  │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.2.1.8. Alte forme solide dozate                                         │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.2.1.9. Preparate presurizate                                            │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.2.1.10. Generatoare de radionuclizi                                     │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.2.1.11. Semisolide                                                      │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.2.1.12. Supozitoare                                                     │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.2.1.13. Comprimate                                                      │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.2.1.14. Sisteme terapeutice transdermice                                │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.2.1.15. Alte medicamente nesterile (specificaţi)                        │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│1.2.2│Numai certificarea seriei                                                 │            │
└─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘
┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐
│1.3  │Medicamente biologice                                                     │ Fabricaţie │
│     │                                                                          │(se bifeazã)│
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│1.3.1│Medicamente biologice                                                     │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.3.1.1. Produse din sânge                                                │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.3.1.2. Produse imunologice                                              │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.3.1.3. Produse pentru terapia celularã                                  │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.3.1.4. Produse pentru terapia genicã                                    │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.3.1.5. Produse obţinute prin biotehnologie                              │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.3.1.6. Produse extrase din ţesuturi umane sau animale                   │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.3.1.7. Alte medicamente biologice (specificaţi)                         │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│1.3.2│Numai certificarea seriei                                                 │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.3.2.1. Produse din sânge                                                │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.3.2.2. Produse imunologice                                              │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.3.2.3. Produse pentru terapia celularã                                  │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.3.2.4. Produse pentru terapia genicã                                    │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.3.2.5. Produse obţinute prin biotehnologie                              │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.3.2.6. Produse extrase din ţesuturi umane sau animale                   │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.3.2.7. Alte medicamente biologice (specificaţi)                         │            │
└─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘
┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐
│1.4  │Alte produse sau activitãţi de fabricaţie (orice altã activitate de       │ Fabricaţie │
│     │fabricaţie/tip de produs relevante care nu sunt incluse mai sus, de ex.   │(se bifeazã)│
│     │sterilizarea substanţelor active, fabricaţia materiilor prime biologice   │            │
│     │active, produse din plante sau homeopate, fabricaţie totalã sau parţialã  │            │
│     │etc.)                                                                     │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│1.4.1│Fabricaţie:                                                               │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.4.1.1. Produse din plante                                               │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.4.1.2. Produse homeopate                                                │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.4.1.3. Materii prime biologice active                                   │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.4.1.4. Altele (specificaţi)                                             │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│1.4.2│Sterilizarea substanţei active/excipienţilor/produsului finit:            │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.4.2.1. prin filtrare                                                    │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.4.2.2. cu cãldurã uscatã                                                │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.4.2.3. cu cãldurã umedã                                                 │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.4.2.4. chimicã                                                          │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.4.2.5. cu radiaţii Gamma                                                │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.4.2.6. prin bombardare cu electroni                                     │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│1.4.3│Altele (specificaţi)                                                      │            │
└─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘
┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐
│1.5  │Numai ambalare                                                            │  Ambalare  │
│     │                                                                          │(se bifeazã)│
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│1.5.1│Ambalare primarã                                                          │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.5.1.1. Capsule                                                          │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.5.1.2. Capsule moi                                                      │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.5.1.3. Gume masticabile                                                 │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.5.1.4. Matrici impregnate                                               │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.5.1.5. Lichide pentru uz extern                                         │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.5.1.6. Lichide pentru uz intern                                         │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.5.1.7. Gaze medicinale                                                  │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.5.1.8. Alte forme solide dozate                                         │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.5.1.9. Preparate presurizate                                            │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.5.1.10. Generatoare de radionuclizi                                     │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.5.1.11. Semisolide                                                      │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.5.1.12. Supozitoare                                                     │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.5.1.13. Comprimate                                                      │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice                                │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.5.1.15. Alte medicamente nesterile (specificaţi)                        │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│1.5.2│Ambalare secundarã                                                        │            │
└─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘
┌─────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────────┐
│1.6  │Testãri pentru controlul calitãţii                                   │Activitãţi conexe│
│     │                                                                     │   fabricaţiei   │
│     │                                                                     │  (se bifeazã)   │
├─────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
│     │1.6.1. Microbiologice: sterilitate                                   │                 │
├─────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
│     │1.6.2. Microbiologice: fãrã testul de sterilitate                    │                 │
├─────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
│     │1.6.3. Chimice/Fizice                                                │                 │
├─────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
│     │1.6.4. Biologice                                                     │                 │
└─────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────────────┘
Numele locului de import ┌───────────────────────────────┐     Codul poştal: ┌────────────────┐
                         └───────────────────────────────┘                   └────────────────┘
                               Partea 2 - IMPORTUL DE MEDICAMENTE
   - activitãţi de import autorizate fãrã activitate de fabricaţie;
   - activitãţile de import autorizate includ depozitarea şi distribuţia, cu excepţia situaţiei
în care sunt informaţii contrare
┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐
│2.1  │Teste pentru controlul calitãţii medicamentelor importate                 │   Import   │
│     │                                                                          │(se bifeazã)│
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │2.1.1. Microbiologice: sterilitate                                        │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │2.1.2. Microbiologice: fãrã testul de sterilitate                         │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │2.1.3. Fizico-chimice                                                     │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │2.1.4. Biologice                                                          │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│2.2  │Certificarea seriei medicamentelor importate                              │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│2.2.1│Produse sterile                                                           │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │2.2.1.1. preparate aseptic                                                │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │2.2.1.2. sterilizate final                                                │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│2.2.2│Produse nesterile                                                         │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│2.2.3│Medicamente biologice                                                     │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │2.2.3.1. Produse din sânge                                                │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │2.2.3.2. Produse imunologice                                              │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │2.2.3.3. Produse pentru terapia celularã                                  │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │2.2.3.4. Produse pentru terapia genicã                                    │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │2.2.3.5. Produse obţinute prin biotehnologie                              │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │2.2.3.6. Produse extrase din ţesuturi umane sau animale                   │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │2.2.3.7. Alte medicamente biologice <se va completa>                      │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│2.2.4│Alte activitãţi de import (orice altã activitate de import relevantã care │            │
│     │nu este inclusã mai sus, de ex. importul produselor radiofarmaceutice,    │            │
│     │gazelor medicinale, produselor din plante sau homeopate etc.)             │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │2.2.4.1. Radiofarmaceutice                                                │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │2.2.4.2. Gaze medicinale                                                  │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │2.2.4.3. Produse din plante                                               │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │2.2.4.4. Produse homeopate                                                │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │2.2.4.5. Materii prime biologice active                                   │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │2.2.4.6. Altele <se va completa>                                          │            │
└─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.5. Produse care vor fi importate                                                           │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Pentru activitãţile de import efectuate se va rãspunde la întrebãrile de mai jos
Existã medicamente autorizate din afara Spaţiului Economic European (SEE) importate la acest
loc de import?                                    [] da     [] nu
Dacã Da, enumeraţi mai jos toate produsele autorizate, importate din afara SEE,
incluzând produsele autorizate în UE.
┌────────────────────┬──────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────┐
│      Nr. APP       │               Nume Produs                │       Ţara de origine       │
├────────────────────┼──────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
├────────────────────┼──────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
├────────────────────┼──────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
├────────────────────┼──────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
├────────────────────┼──────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
└────────────────────┴──────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────┘
Numele locului de fabricaţie/import ┌──────────────────────────┐  Codul poştal: ┌─────────────┐
                                    └──────────────────────────┘                └─────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.6. Alte informaţii                                                                         │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Urmãtoarele informaţii sunt necesare pentru inspectorat, dar nu vor fi incluse în autorizaţie:
Fabricaţie de produs vrac sau fabricaţie parţialã                              [] da    [] nu
Asamblarea de produse importate paralel                                        [] da    [] nu
Fabricaţie totalã şi parţialã pentru export                                    [] da    [] nu
Fabricaţie parţialã pentru export                                              [] da    [] nu
La locul de fabricaţie/import sunt prezente materiale
sau produse de origine animalã?                                                [] da    [] nu
ACORDAREA ŞI/SAU ACCEPTAREA DE CONTRACTE
Solicitanţi care urmeazã sã fie beneficiari de contract
(de ex. fabricaţie parţialã/totalã pentru alţii)                               [] da    [] nu
Solicitanţi care urmeazã sã fie furnizori de contract
(de ex. sã utilizeze fabricanţi externi pentru anumite produse)                [] da    [] nu
Solicitanţi care urmeazã sã fie beneficiari de contract
(de ex. efectueazã testare parţialã/totalã pentru alţii)                       [] da    [] nu
Solicitanţi care urmeazã sã fie furnizori de contract
(de ex. sã utilizeze unitãţi de testare externe pentru unele/toate testele)    [] da    [] nu
INFORMAŢII SUPLIMENTAREA PRIVIND TESTAREA LA LOCUL DE FABRICAŢIE
Testarea stabilitãţii?                                                         [] da    [] nu
Este locul de fabricaţie implicat în testarea produsului finit?                [] da    [] nu
Este locul de fabricaţie implicat în testarea microbiologicã a
produselor finite şi/sau a materiilor prime?                                   [] da    [] nu
Dacã aţi rãspuns NU la cele de mai sus, vã rugãm explicaţi activitãţile:
ALTE INFORMAŢII
Deţineţi stocuri care necesitã conservare prin congelare
sau la temperaturã scãzutã?                                                    [] da    [] nu
Importaţi produse intermediare pentru a le procesa ulterior?                   [] da    [] nu
Localurile sunt gata pentru a fi inspectate?                                   [] da    [] nu
Sunteţi la curent cu Principiile de bunã practicã de fabricaţie şi
cu Ghidul privind buna practicã de fabricaţie şi aveţi disponibile
procedurile şi înregistrãrile relevante?
Dacã este cazul, contractele pe care le deţineţi sunt disponibile
pentru inspecţie?                                                              [] da    [] nu
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.7. Informaţii suplimentare care trebuie adãugate                                           │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Aţi depus un Dosar Standard al Locului de Fabricaţie cu solicitarea
dumneavoastrã iniţialã?                                                        [] da    [] nu
Notã: Toate Dosarele Standard ale Locurilor de fabricaţie trebuie depuse
      pe hârtie sau CD ROM
Dacã Nu, va fi Dosarul Standard al Locului de fabricaţie
disponibil în timpul inspecţiei?                                               [] da    [] nu
FACILITĂŢILE LOCULUI DE FABRICAŢIE
Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Locului de fabricaţie
ECHIPAMENTELE DE FABRICAŢIE ŞI CONTROL
Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Locului de fabricaţie
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                             Secţiunea 3. Persoane nominalizate                              │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Indicaţi mai jos categoriile de personal care lucreazã în locul de fabricaţie
                     Personal                                         Numãr
┌─────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────┐
│Persoanã calificatã (PC)                         │                                           │
├─────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤
│Persoanã responsabilã cu producţia               │                                           │
├─────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤
│Persoanã responsabilã cu Controlul Calitãţii (CC)│                                           │
└─────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────┘
Asiguraţi-vã cã aţi inclus copii ale documentaţiei solicitate.
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│3.1. Persoana Calificatã                                                                     │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
1. Completaţi o paginã separatã pentru fiecare PC
2. Fiecare nominalizare a unei PC trebuie sã fie semnatã de persoana nominalizatã
   şi de solicitant.
3. Solicitãrile unei PC trebuie sã includã un CV relevant şi o copie a Certificatului
   de atestare a PC emis de ANM.
Nume de familie:    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Prenume:            ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Adresa de serviciu: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Codul poştal:       ┌────────────────────────────┐  Telefon:    ┌─────────────────────────────┐
                    └────────────────────────────┘              └─────────────────────────────┘
Fax:                ┌────────────────────────────┐  Tel. mobil: ┌─────────────────────────────┐
                    └────────────────────────────┘              └─────────────────────────────┘
E-mail:             ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Indicaţi statutul dumneavoastrã
Angajat permanent  []                    Consultant  []                    Angajat temporar  []
Dacã sunteţi consultant vã rugãm sã daţi detalii despre disponibilitatea dumneavoastrã.
Cât de frecvent vizitaţi locul de fabricaţie?
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                                                                             │
│                                                                                             │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Calificãri (relevante pentru autorizaţie)
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                                                                             │
│                                                                                             │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Experienţã (scurtã descriere a ocupaţiilor şi responsabilitãţilor relevante pentru autorizaţie)
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                                                                             │
│                                                                                             │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Asociaţii profesionale:
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                                                                             │
│                                                                                             │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Confirm cã detaliile anterioare sunt corecte şi adevãrate potrivit cunoştinţelor şi opiniilor
mele. Sunt de acord sã fiu nominalizat/ã Persoanã Calificatã
Semnãtura (persoanei nominalizate): _______________________________ Data: _____________________
Numele în clar: ___________________________________________________
Semnãtura (solicitantului): _______________________________________ Data: _____________________
Numele în clar: ___________________________________________________
Numele locului de fabricaţie ┌─────────────────────────────┐  Codul poştal: ┌─────────────────┐
                             └─────────────────────────────┘                └─────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│3.2. Persoana responsabilã cu producţia                                                      │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Completaţi o foaie separatã pentru fiecare persoanã responsabilã de producţie.
Care este calitatea în care semnaţi? Vã rog sã indicaţi mai jos.
Manager de producţie  []                    Şef de secţie (flux de fabricaţie)  []
Nume de familie:    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Prenume:            ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Adresa de serviciu: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Codul poştal:       ┌────────────────────────────┐  Telefon:    ┌─────────────────────────────┐
                    └────────────────────────────┘              └─────────────────────────────┘
Fax:                ┌────────────────────────────┐  Tel. mobil: ┌─────────────────────────────┐
                    └────────────────────────────┘              └─────────────────────────────┘
E-mail:             ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Calificãri (relevante pentru autorizaţie)
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                                                                             │
│                                                                                             │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Experienţã (scurtã descriere a ocupaţiilor şi responsabilitãţilor relevante pentru autorizaţie)
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                                                                             │
│                                                                                             │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Numele şi funcţia persoanelor cãrora li se subordoneazã:
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                                                                             │
│                                                                                             │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Sfera de responsabilitate
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                                                                             │
│                                                                                             │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Confirm cã detaliile anterioare sunt corecte şi adevãrate potrivit cunoştinţelor şi opiniilor
mele. Sunt de acord sã fiu nominalizat/ã persoanã responsabilã de producţie
Semnãtura (persoanei nominalizate): ______________________________  Data: _____________________
Numele în clar: __________________________________________________
Semnãtura (solicitantului): ______________________________________  Data: _____________________
Numele în clar: __________________________________________________
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│3.3. Persoana responsabilã cu Controlul Calitãţii                                            │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Completaţi urmãtoarele detalii ale persoanei (persoanelor) responsabile cu controlul calitãţii.
Atunci când responsabilitatea este împãrţitã între mai multe persoane, completaţi o paginã
separatã pentru fiecare persoanã şi daţi detalii despre aria de responsabilitate a fiecãrei
persoane.
Nume de familie:    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Prenume:            ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Adresa de serviciu: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Codul poştal:       ┌────────────────────────────┐  Telefon:    ┌─────────────────────────────┐
                    └────────────────────────────┘              └─────────────────────────────┘
Fax:                ┌────────────────────────────┐  Tel. mobil: ┌─────────────────────────────┐
                    └────────────────────────────┘              └─────────────────────────────┘
E-mail:             ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Calificãri (relevante pentru autorizaţie)
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                                                                             │
│                                                                                             │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Experienţã (scurtã descriere a ocupaţiilor şi responsabilitãţilor relevante pentru autorizaţie)
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                                                                             │
│                                                                                             │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Numele şi funcţia persoanelor cãrora li se subordoneazã:
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                                                                             │
│                                                                                             │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Sfera de responsabilitate
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                                                                             │
│                                                                                             │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Confirm cã detaliile anterioare sunt corecte şi adevãrate potrivit cunoştinţelor şi opiniilor
mele. Sunt de acord sã fiu nominalizat/ã persoanã responsabilã de controlul calitãţii.
Semnãtura (persoanei nominalizate): ______________________________  Data: _____________________
Numele în clar: __________________________________________________
Semnãtura (solicitantului): ______________________________________  Data: _____________________
Numele în clar: __________________________________________________
Numele locului de fabricaţie/import ┌──────────────────────────┐  Codul poştal: ┌─────────────┐
                                    └──────────────────────────┘                └─────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                            Secţiunea 4. Laboratoare sub contract                            │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Secţiunea 4 trebuie completatã pentru fiecare laborator sub contract care se doreşte a fi
inclus în autorizaţie
Numele laboratorului sub contract: ┌──────────────────────────────────────────────────────────┐
                                   └──────────────────────────────────────────────────────────┘
Adresa:                            ┌──────────────────────────────────────────────────────────┐
                                   │                                                          │
                                   │                                                          │
                                   │                                                          │
                                   └──────────────────────────────────────────────────────────┘
Codul poştal:    ┌──────────────────────────────┐
                 └──────────────────────────────┘
Nume de contact: ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                 └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Telefon:         ┌──────────────────────────────┐  Fax:     ┌─────────────────────────────────┐
                 └──────────────────────────────┘           └─────────────────────────────────┘
Tel. mobil:      ┌──────────────────────────────┐           ┌─────────────────────────────────┐
                 └──────────────────────────────┘           └─────────────────────────────────┘
E-mail:          ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                 └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Se vor indica tipurile de testãri efectuate prin bifarea cãsuţelor relevante de mai jos.
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Teste pentru controlul calitãţii                                                             │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──┬────┬──┬────┐
│Microbiologice: sterilitate                                                  │  │ da │  │ nu │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼────┼──┼────┤
│Microbiologice: fãrã testul de sterilitate                                   │  │ da │  │ nu │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼────┼──┼────┤
│Fizico-chimice                                                               │  │ da │  │ nu │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼────┼──┼────┤
│Biologice                                                                    │  │ da │  │ nu │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼────┼──┼────┤
│Testarea stabilitãţii?                                                       │  │ da │  │ nu │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼────┼──┼────┤
│Este laboratorul implicat în testarea produsului finit?                      │  │ da │  │ nu │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼────┼──┼────┤
│Este laboratorul implicat în testarea microbiologicã a produselor finite     │  │    │  │    │
│şi/sau a materiilor prime?                                                   │  │ da │  │ nu │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴──┴────┴──┴────┤
│Dacã aţi rãspuns NU la cele de mai sus, vã rugãm explicaţi activitãţile:                     │
│                                                                                             │
│                                                                                             │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                       Secţiunea 5. Locuri de depozitare şi manipulare                       │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Secţiunea 5 trebuie completatã pentru fiecare loc de depozitare şi manipulare care se doreşte
a fi inclus în autorizaţie
Numele locului de depozitare şi manipulare: ┌─────────────────────────────────────────────────┐
                                            └─────────────────────────────────────────────────┘
Adresa:                                     ┌─────────────────────────────────────────────────┐
                                            │                                                 │
                                            │                                                 │
                                            │                                                 │
                                            └─────────────────────────────────────────────────┘
Codul poştal:    ┌──────────────────────────────┐
                 └──────────────────────────────┘
Nume de contact: ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                 └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Telefon:         ┌──────────────────────────────┐  Fax:     ┌─────────────────────────────────┐
                 └──────────────────────────────┘           └─────────────────────────────────┘
Tel. mobil:      ┌──────────────────────────────┐           ┌─────────────────────────────────┐
                 └──────────────────────────────┘           └─────────────────────────────────┘
E-mail:          ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                 └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                   Secţiunea 6. Comentarii                                   │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Precizaţi orice altã informaţie care poate veni în sprijinul solicitãrii dumneavoastrã.
De asemenea, puteţi detalia orice schimbãri ale adreselor, persoanelor nominalizate etc.
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                                                                             │
│                                                                                             │
│                                                                                             │
│                                                                                             │
│                                                                                             │
│                                                                                             │
│                                                                                             │
│                                                                                             │
│                                                                                             │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                           Secţiunea 7. Declaraţie                                           │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Solicit acordarea Autorizaţiei de Fabricaţie/Import (AFI) deţinãtorului nominalizat în
formularul de solicitare, pentru activitãţile la care se referã solicitarea.
5.1a. Activitãţile vor fi în acord cu informaţiile din solicitare sau transmise în legãturã cu
      aceasta.
5.2b. Potrivit cunoştinţelor şi opiniilor mele, detaliile din solicitare sunt corecte şi
      complete.
Semnãtura (solicitantului): _____________________________________   Data: _____________________
Numele în clar: _________________________________________________
Precizaţi calitatea în care semnaţi:

                            Formular solicitare Autorizaţie pentru fabricaţie/import, vers. 1.2.

ANEXA IV
la Reglementãri

Formular de solicitare a Autorizaţiei pentru fabricaţia/importul medicamentelor de uz uman pentru investigaţie clinicã

(Completaţi toate secţiunile relevante din acest formular cu litere mari, lizibil, utilizând cernealã neagrã)




┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                              Secţiunea 1. Date administrative                               │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│1.1. Detaliile solicitantului                                                                │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Numãrul autorizaţiei (dacã a mai fost autorizat): ┌───────────────────────────────────────────┐
                                                  └───────────────────────────────────────────┘
Denumirea societãţii:                             ┌───────────────────────────────────────────┐
                                                  └───────────────────────────────────────────┘
Numele solicitantului:                            ┌───────────────────────────────────────────┐
                                                  └───────────────────────────────────────────┘
Adresa:                                           ┌───────────────────────────────────────────┐
                                                  │                                           │
                                                  │                                           │
                                                  │                                           │
                                                  └───────────────────────────────────────────┘
Codul poştal: ┌─────────────────────────────────┐  Telefon: ┌─────────────────────────────────┐
              └─────────────────────────────────┘           └─────────────────────────────────┘
Tel. mobil:   ┌─────────────────────────────────┐  Fax:     ┌─────────────────────────────────┐
              └─────────────────────────────────┘           └─────────────────────────────────┘
E-mail:       ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
              └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Solicitarea este fãcutã în numele deţinãtorului de autorizaţie propus?
(de ex. dacã sunteţi consultant/reprezentant). Dacã DA completaţi secţiunea 1.2    [] Da  [] Nu
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│1.2. Informaţii privind persoana de contact (dacã sunt diferite de cele de mai sus)          │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Nume de contact:                                  ┌───────────────────────────────────────────┐
                                                  └───────────────────────────────────────────┘
Denumirea societãţii:                             ┌───────────────────────────────────────────┐
                                                  └───────────────────────────────────────────┘
Adresa:                                           ┌───────────────────────────────────────────┐
                                                  │                                           │
                                                  │                                           │
                                                  │                                           │
                                                  └───────────────────────────────────────────┘
Codul poştal: ┌─────────────────────────────────┐  Telefon: ┌─────────────────────────────────┐
              └─────────────────────────────────┘           └─────────────────────────────────┘
Tel. mobil:   ┌─────────────────────────────────┐  Fax:     ┌─────────────────────────────────┐
              └─────────────────────────────────┘           └─────────────────────────────────┘
E-mail:       ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
              └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│1.3. Informaţii privind adresa de transmitere a facturii (dacã este diferitã de cea a        │
│     deţinãtorului de autorizaţie)                                                           │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Nume de contact:                                  ┌───────────────────────────────────────────┐
                                                  └───────────────────────────────────────────┘
Societatea:                                       ┌───────────────────────────────────────────┐
                                                  └───────────────────────────────────────────┘
Adresa:                                           ┌───────────────────────────────────────────┐
                                                  │                                           │
                                                  │                                           │
                                                  │                                           │
                                                  └───────────────────────────────────────────┘
Codul poştal: ┌─────────────────────────────────┐  Telefon: ┌─────────────────────────────────┐
              └─────────────────────────────────┘           └─────────────────────────────────┘
Tel. mobil:   ┌─────────────────────────────────┐  Fax:     ┌─────────────────────────────────┐
              └─────────────────────────────────┘           └─────────────────────────────────┘
E-mail:       ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
              └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Numele locului de fabricaţie/import ┌─────────────────────────┐  Codul poştal: ┌──────────────┐
                                    └─────────────────────────┘                └──────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                 Secţiunea 2. Informaţii privind locul de fabricaţie/import                  │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.1. Detalii privind locul de fabricaţie/import                                              │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Secţiunile 2 şi 3 trebuie completate pentru fiecare loc de fabricaţie totalã, parţialã sau de
import care se doreşte a fi inclus în autorizaţie
Numele locului de fabricaţie/import:              ┌───────────────────────────────────────────┐
                                                  └───────────────────────────────────────────┘
Adresa:                                           ┌───────────────────────────────────────────┐
                                                  │                                           │
                                                  │                                           │
                                                  │                                           │
                                                  └───────────────────────────────────────────┘
Codul poştal:    ┌──────────────────────────────┐
                 └──────────────────────────────┘
Nume de contact: ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                 └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Telefon:         ┌──────────────────────────────┐  Fax:     ┌─────────────────────────────────┐
                 └──────────────────────────────┘           └─────────────────────────────────┘
Tel. mobil:      ┌──────────────────────────────┐           ┌─────────────────────────────────┐
                 └──────────────────────────────┘           └─────────────────────────────────┘
E-mail:          ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                 └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.2. Tipurile de medicamente fabricate/importate                                             │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Produsele sunt administrate la oameni?                         [] da           [] nu
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.3. Tipurile de activitãţi desfãşurate în locul de fabricaţie/import                        │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Fabricaţie               []             Divizare şi ambalare []
Certificarea seriei      []             Testare analiticã    []
Produse biologice        []             Produse ne-biologice []
Export                   []             Import               []
Depozitare şi manipulare []             Altele, specificaţi: []
Numele locului de fabricaţie ┌───────────────────────────────┐ Codul poştal: ┌────────────────┐
                             └───────────────────────────────┘               └────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                               Secţiunea 3. Operaţii efectuate                               │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
                               Partea 1 - OPERAŢII DE FABRICAŢIE
- operaţiile de fabricaţie includ fabricaţia totalã şi parţialã (inclusiv diferite procese de
  divizare, ambalare sau prezentare), eliberarea şi certificarea seriei, importul, depozitarea
  şi distribuţia formelor dozate menţionate, dacã nu se precizeazã altfel;
- când nu existã alte operaţii de fabricaţie, activitãţile de eliberare şi certificare a seriei
  şi/sau testele pentru controlul calitãţii trebuie menţionate la articolele respective/sau la
  secţiunea 4,;
- în cazul în care compania este implicatã în fabricaţia produselor pentru care existã cerinţe
  speciale (de ex. produse radiofarmaceutice sau medicamente conţinând peniciline, sulfonamide,
  citotoxice, cefalosporine, substanţe cu activitate hormonalã sau ingrediente active cu
  potenţial de risc), aceasta trebuie sã se menţioneze la tipul de produs şi forma dozatã
  respective - se aplicã tuturor secţiunilor Pãrţii 1, cu excepţia secţiunilor 1.5.2 şi 1.6
┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐
│1.1  │Produse sterile                                                           │ Fabricaţie │
│     │                                                                          │(se bifeazã)│
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│1.1.1│Preparate aseptic (lista formelor dozate)                                 │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.1.1.1. Lichide volume mari                                              │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.1.1.2. Liofilizate                                                      │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.1.1.3. Semisolide                                                       │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.1.1.4. Lichide volume mici                                              │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.1.1.5. Solide şi implanturi                                             │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic (specificaţi)                     │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│1.1.2│Sterilizate final (lista formelor dozate)                                 │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.1.2.1. Lichide volume mari                                              │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.1.2.2. Semisolide                                                       │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.1.2.3. Lichide volume mici                                              │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.1.2.4. Solide şi implanturi                                             │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.1.2.5. Alte produse sterilizate final (specificaţi)                     │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│1.1.3│Numai certificarea seriei                                                 │            │
└─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘
┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐
│1.2  │Produse nesterile                                                         │ Fabricaţie │
│     │                                                                          │(se bifeazã)│
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│1.2.1│Produse nesterile (lista formelor dozate)                                 │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.2.1.1. Capsule                                                          │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.2.1.2. Capsule moi                                                      │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.2.1.3. Gume masticabile                                                 │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.2.1.4. Matrici impregnate                                               │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.2.1.5. Lichide pentru uz extern                                         │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.2.1.6. Lichide pentru uz intern                                         │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.2.1.7. Gaze medicinale                                                  │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.2.1.8. Alte forme solide dozate                                         │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.2.1.9. Preparate presurizate                                            │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.2.1.10. Generatoare de radionuclizi                                     │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.2.1.11. Semisolide                                                      │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.2.1.12. Supozitoare                                                     │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.2.1.13. Comprimate                                                      │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.2.1.14. Sisteme terapeutice transdermice                                │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.2.1.15. Alte medicamente nesterile (specificaţi)                        │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│1.2.2│Numai certificarea seriei                                                 │            │
└─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘
┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐
│1.3  │Medicamente biologice pentru investigaţie clinicã                         │ Fabricaţie │
│     │                                                                          │(se bifeazã)│
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│1.3.1│Medicamente biologice pentru investigaţie clinicã                         │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.3.1.1. Produse din sânge                                                │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.3.1.2. Produse imunologice                                              │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.3.1.3. Produse pentru terapia celularã                                  │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.3.1.4. Produse pentru terapia genicã                                    │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.3.1.5. Produse obţinute prin biotehnologie                              │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.3.1.6. Produse extrase din ţesuturi umane sau animale                   │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.3.1.7. Alte medicamente biologice (specificaţi)                         │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│1.3.2│Numai certificarea seriei                                                 │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.3.2.1. Produse din sânge                                                │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.3.2.2. Produse imunologice                                              │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.3.2.3. Produse pentru terapia celularã                                  │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.3.2.4. Produse pentru terapia genicã                                    │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.3.2.5. Produse obţinute prin biotehnologie                              │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.3.2.6. Produse extrase din ţesuturi umane sau animale                   │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.3.2.7. Alte medicamente biologice (specificaţi)                         │            │
└─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘
┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐
│1.4. │Alte produse sau activitãţi de fabricaţie (orice altã activitate de       │ Fabricaţie │
│     │fabricaţie/tip de produs relevante care nu sunt incluse mai sus, de ex.   │(se bifeazã)│
│     │sterilizarea substanţelor active, fabricaţia materiilor prime biologice   │            │
│     │active, produse din plante sau homeopate, fabricaţie totalã sau parţialã  │            │
│     │etc.)                                                                     │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│1.4.1│Fabricaţie:                                                               │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.4.1.1. Produse din plante                                               │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.4.1.2. Produse homeopate                                                │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.4.1.3. Materii prime biologice active                                   │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.4.1.4. Altele (specificaţi)                                             │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│1.4.2│Sterilizarea substanţei active/excipienţilor/produsului finit:            │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.4.2.1. prin filtrare                                                    │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.4.2.2. cu cãldurã uscatã                                                │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.4.2.3. cu cãldurã umedã                                                 │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.4.2.4. chimicã                                                          │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.4.2.5. cu radiaţii Gamma                                                │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.4.2.6. prin bombardare cu electroni                                     │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│1.4.3│Altele (specificaţi)                                                      │            │
└─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘
┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐
│1.5  │Numai ambalare                                                            │  Ambalare  │
│     │                                                                          │(se bifeazã)│
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│1.5.1│Ambalare primarã                                                          │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.5.1.1. Capsule                                                          │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.5.1.2. Capsule moi                                                      │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.5.1.3. Gume masticabile                                                 │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.5.1.4. Matrici impregnate                                               │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.5.1.5. Lichide pentru uz extern                                         │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.5.1.6. Lichide pentru uz intern                                         │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.5.1.7. Gaze medicinale                                                  │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.5.1.8. Alte forme solide dozate                                         │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.5.1.9. Preparate presurizate                                            │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.5.1.10. Generatoare de radionuclizi                                     │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.5.1.11. Semisolide                                                      │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.5.1.12. Supozitoare                                                     │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.5.1.13. Comprimate                                                      │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice                                │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │1.5.1.15. Alte medicamente nesterile (specificaţi)                        │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│1.5.2│Ambalare secundarã                                                        │            │
└─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘
┌─────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────┐
│1.6  │Testãri pentru controlul calitãţii                                  │    Activitãţi    │
│     │                                                                    │conexe fabricaţiei│
│     │                                                                    │   (se bifeazã)   │
├─────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤
│1.6.1│Microbiologice: sterilitate                                         │                  │
├─────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤
│1.6.2│Microbiologice: fãrã testul de sterilitate                          │                  │
├─────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤
│1.6.3│Chimice/Fizice                                                      │                  │
├─────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤
│1.6.4│Biologice                                                           │                  │
└─────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────┘
Numele locului de import ┌─────────────────────────────────┐   Codul poştal: ┌────────────────┐
                         └─────────────────────────────────┘                 └────────────────┘
                Partea 2 - IMPORTUL DE MEDICAMENTE PENTRU INVESTIGAŢIE CLINICĂ
   - activitãţi de import autorizate fãrã activitate de fabricaţie;
   - activitãţile de import autorizate includ depozitarea şi distribuţia, cu excepţia situaţiei
în care sunt informaţii contrare
┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐
│2.1  │Teste pentru controlul calitãţii medicamentelor pentru investigaţie       │   Import   │
│     │clinicã importate                                                         │(se bifeazã)│
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │2.1.1. Microbiologice: sterilitate                                        │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │2.1.2. Microbiologice: fãrã testul de sterilitate                         │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │2.1.3. Fizico-chimice                                                     │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │2.1.4. Biologice                                                          │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│2.2  │Certificarea seriei medicamentelor pentru investigaţie clinicã importate  │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│2.2.1│Produse sterile                                                           │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │2.2.1.1. preparate aseptic                                                │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │2.2.1.2. sterilizate final                                                │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│2.2.2│Produse nesterile pentru investigaţie clinicã                             │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│2.2.3│Medicamente biologice pentru investigaţie clinicã                         │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │2.2.3.1. Produse din sânge                                                │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │2.2.3.2. Produse imunologice                                              │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │2.2.3.3. Produse pentru terapia celularã                                  │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │2.2.3.4. Produse pentru terapia genicã                                    │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │2.2.3.5. Produse obţinute prin biotehnologie                              │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │2.2.3.6. Produse extrase din ţesuturi umane sau animale                   │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │2.2.3.7. Alte medicamente biologice <se va completa>                      │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│2.2.4│Alte activitãţi de import (orice altã activitate de import relevantã care │            │
│     │nu este inclusã mai sus, de ex. importul produselor radiofarmaceutice,    │            │
│     │gazelor medicinale, produselor din plante sau homeopate etc.)             │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │2.2.4.1.Radiofarmaceutice                                                 │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │2.2.4.2. Gaze medicinale                                                  │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │2.2.4.3. Produse din plante                                               │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │2.2.4.4. Produse homeopate                                                │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │2.2.4.5. Materii prime biologice active                                   │            │
├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│     │2.2.4.6. Altele <se va completa>                                          │            │
└─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘
Numele locului de fabricaţie/import ┌────────────────────────┐ Codul poştal: ┌────────────────┐
                                    └────────────────────────┘               └────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.3. Alte informaţii                                                                         │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Urmãtoarele informaţii sunt necesare pentru inspectorat, dar nu vor fi incluse în autorizaţie:
Fabricaţie de produs vrac sau fabricaţie parţialã                              [] da    [] nu
Fabricaţie totalã şi parţialã pentru export                                    [] da    [] nu
Fabricaţie parţialã pentru export                                              [] da    [] nu
La locul de fabricaţie/import sunt prezente materiale sau produsede origine animalã?
                                                            [] da    [] nu
ACORDAREA ŞI/SAU ACCEPTAREA DE CONTRACTESolicitanţi care urmeazã sã fie beneficiari de contract
(de ex. fabricaţie parţialã/totalã pentru alţii)                               [] da    [] nu
Solicitanţi care urmeazã sã fie furnizori de contract
(de ex. sã utilizeze fabricanţi externi pentru anumite produse)                [] da    [] nu
Solicitanţi care urmeazã sã fie beneficiari de contract
(de ex. efectueazã testare parţialã/totalã pentru alţii)                       [] da    [] nu
Solicitanţi care urmeazã sã fie furnizori de contract
(de ex. sã utilizeze unitãţi de testare externe pentru unele/toate testele)    [] da    [] nu
INFORMAŢII SUPLIMENTAREA PRIVIND TESTAREA LA LOCUL DE FABRICAŢIETestarea stabilitãţii?                                                         [] da    [] nu
Este locul de fabricaţie implicat în testarea produsului finit?                [] da    [] nu
Este locul de fabricaţie implicat în testarea microbiologicã a
produselor finite şi/sau a materiilor prime?                                   [] da    [] nu
Dacã aţi rãspuns NU la cele de mai sus, vã rugãm explicaţi activitãţile:
ALTE INFORMAŢIIDeţineţi stocuri care necesitã conservare prin congelare
sau la temperaturã scãzutã?                                                    [] da    [] nu
Importaţi produse intermediare pentru a le procesa ulterior?                   [] da    [] nu
Localurile sunt gata pentru a fi inspectate?                                   [] da    [] nu
Sunteţi la curent cu Principiile de bunã practicã de fabricaţie
şi cu Ghidul privind buna practicã de fabricaţie şi aveţi disponibile
procedurile şi înregistrãrile relevante?                                       [] da    [] nu
Dacã este cazul, contractele pe care le deţineţi sunt disponibilepentru inspecţie?
                                                              [] da    [] nu
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.4. Informaţii suplimentare care trebuie adãugate                                           │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Aţi depus un Dosar Standard al Locului de Fabricaţie cu solicitarea
dumneavoastrã iniţialã?                                                        [] da    [] nu
Notã: Toate Dosarele Standard ale Locurilor de fabricaţie trebuie depuse
      pe hârtie sau CD ROMDacã Nu, va fi Dosarul Standard al Locului de fabricaţie
disponibil în timpul inspecţiei?                                               [] da    [] nu
FACILITĂŢILE LOCULUI DE FABRICAŢIE
Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Locului de fabricaţie
ECHIPAMENTELE DE FABRICAŢIE ŞI CONTROL
Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Locului de fabricaţie
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                             Secţiunea 3. Persoane nominalizate                              │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Indicaţi mai jos categoriile de personal care lucreazã în locul de fabricaţie
                     Personal                                         Numãr
┌─────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────┐
│Persoanã calificatã (PC)                         │                                           │
├─────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤
│Persoanã responsabilã cu producţia               │                                           │
├─────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤
│Persoanã responsabilã cu Controlul Calitãţii (CC)│                                           │
└─────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────┘
Asiguraţi-vã cã aţi inclus copii ale documentaţiei solicitate.
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│3.1. Persoana Calificatã                                                                     │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
1. Completaţi o paginã separatã pentru fiecare PC
2. Fiecare nominalizare a unei PC trebuie sã fie semnatã de persoana nominalizatã şi de
   solicitant.
3. Solicitãrile unei PC trebuie sã includã un CV relevant şi o copie a Certificatului de
   atestare a PC emis de ANM.
Nume de familie:    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Prenume:            ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Adresa de serviciu: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Codul poştal:       ┌────────────────────────────┐  Telefon:    ┌─────────────────────────────┐
                    └────────────────────────────┘              └─────────────────────────────┘
Fax:                ┌────────────────────────────┐  Tel. mobil: ┌─────────────────────────────┐
                    └────────────────────────────┘              └─────────────────────────────┘
E-mail:             ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Indicaţi statutul dumneavoastrã
Angajat permanent  []                    Consultant  []                    Angajat temporar  []
Dacã sunteţi consultant vã rugãm sã daţi detalii despre disponibilitatea dumneavoastrã.
Cât de frecvent vizitaţi locul de fabricaţie?
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                                                                             │
│                                                                                             │
│                                                                                             │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Calificãri (relevante pentru autorizaţie)
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                                                                             │
│                                                                                             │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Experienţã (scurtã descriere a ocupaţiilor şi responsabilitãţilor relevante pentru autorizaţie)
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                                                                             │
│                                                                                             │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Asociaţii profesionale:
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                                                                             │
│                                                                                             │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Confirm cã detaliile anterioare sunt corecte şi adevãrate potrivit cunoştinţelor şi opiniilor
mele. Sunt de acord sã fiu nominalizat/ã Persoanã Calificatã
Semnãtura (persoanei nominalizate): _______________________________ Data: _____________________
Numele în clar: ___________________________________________________
Semnãtura (solicitantului): _______________________________________ Data: _____________________
Numele în clar: ___________________________________________________
Numele locului de fabricaţie ┌───────────────────────────────┐ Codul poştal: ┌────────────────┐
                             └───────────────────────────────┘               └────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│3.2. Persoana responsabilã cu producţia                                                      │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Completaţi o foaie separatã pentru fiecare persoanã responsabilã de producţie.
Care este calitatea în care semnaţi? Vã rog sã indicaţi mai jos.
Manager de producţie  []                    Şef de secţie (flux de fabricaţie)  []
Nume de familie:    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Prenume:            ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Adresa de serviciu: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Codul poştal:       ┌────────────────────────────┐  Telefon:    ┌─────────────────────────────┐
                    └────────────────────────────┘              └─────────────────────────────┘
Fax:                ┌────────────────────────────┐  Tel. mobil: ┌─────────────────────────────┐
                    └────────────────────────────┘              └─────────────────────────────┘
E-mail:             ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Calificãri (relevante pentru autorizaţie)
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                                                                             │
│                                                                                             │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Experienţã (scurtã descriere a ocupaţiilor şi responsabilitãţilor relevante pentru autorizaţie)
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                                                                             │
│                                                                                             │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Numele şi funcţia persoanelor cãrora li se subordoneazã:
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                                                                             │
│                                                                                             │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Sfera de responsabilitate
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                                                                             │
│                                                                                             │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Confirm cã detaliile anterioare sunt corecte şi adevãrate potrivit cunoştinţelor şi opiniilor
mele. Sunt de acord sã fiu nominalizat/ã persoanã responsabilã de producţie
Semnãtura (persoanei nominalizate): ______________________________  Data: _____________________
Numele în clar: __________________________________________________
Semnãtura (solicitantului): ______________________________________  Data: _____________________
Numele în clar: __________________________________________________
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│3.3. Persoana responsabilã cu Controlul Calitãţii                                            │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Completaţi urmãtoarele detalii ale persoanei (persoanelor) responsabile cu controlul calitãţii.
Atunci când responsabilitatea este împãrţitã între mai multe persoane, completaţi o paginã
separatã pentru fiecare persoanã şi daţi detalii despre aria de responsabilitate a fiecãrei
persoane.
Nume de familie:    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Prenume:            ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Adresa de serviciu: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Codul poştal:       ┌────────────────────────────┐  Telefon:    ┌─────────────────────────────┐
                    └────────────────────────────┘              └─────────────────────────────┘
Fax:                ┌────────────────────────────┐  Tel. mobil: ┌─────────────────────────────┐
                    └────────────────────────────┘              └─────────────────────────────┘
E-mail:             ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Calificãri (relevante pentru autorizaţie)
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                                                                             │
│                                                                                             │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Experienţã (scurtã descriere a ocupaţiilor şi responsabilitãţilor relevante pentru autorizaţie)
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                                                                             │
│                                                                                             │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Numele şi funcţia persoanelor cãrora li se subordoneazã:
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                                                                             │
│                                                                                             │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Sfera de responsabilitate
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                                                                             │
│                                                                                             │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Confirm cã detaliile anterioare sunt corecte şi adevãrate potrivit cunoştinţelor şi opiniilor
mele. Sunt de acord sã fiu nominalizat/ã persoanã responsabilã de controlul calitãţii.
Semnãtura (persoanei nominalizate): ______________________________  Data: _____________________
Numele în clar: __________________________________________________
Semnãtura (solicitantului): ______________________________________  Data: _____________________
Numele în clar: __________________________________________________
Numele locului de fabricaţie/import ┌──────────────────────────┐ Codul poştal: ┌──────────────┐
                                    └──────────────────────────┘               └──────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                            Secţiunea 4. Laboratoare sub contract                            │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Secţiunea 4 trebuie completatã pentru fiecare laborator sub contract care se doreşte a fi
inclus în autorizaţie
Numele laboratorului sub contract: ┌──────────────────────────────────────────────────────────┐
                                   └──────────────────────────────────────────────────────────┘
Adresa:                            ┌──────────────────────────────────────────────────────────┐
                                   │                                                          │
                                   │                                                          │
                                   │                                                          │
                                   └──────────────────────────────────────────────────────────┘
Codul poştal:    ┌──────────────────────────────┐
                 └──────────────────────────────┘
Nume de contact: ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                 └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Telefon:         ┌──────────────────────────────┐  Fax:     ┌─────────────────────────────────┐
                 └──────────────────────────────┘           └─────────────────────────────────┘
Tel. mobil:      ┌──────────────────────────────┐           ┌─────────────────────────────────┐
                 └──────────────────────────────┘           └─────────────────────────────────┘
E-mail:          ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                 └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Se vor indica tipurile de testãri efectuate prin bifarea cãsuţelor relevante de mai jos.
Teste pentru controlul calitãţii
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Microbiologice: sterilitate                                                    [] da    [] nu
Microbiologice: fãrã testul de sterilitate                                     [] da    [] nu
Fizico-chimice                                                                 [] da    [] nu
Biologice                                                                      [] da    [] nu
Testarea stabilitãţii?                                                         [] da    [] nu
Este laboratorul implicat în testarea produsului finit?                        [] da    [] nu
Este laboratorul implicat în testarea microbiologicã a produselor finite
şi/sau a materiilor prime?                                                     [] da    [] nu
Dacã aţi rãspuns NU la cele de mai sus, vã rugãm explicaţi activitãţile:
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                       Secţiunea 5. Locuri de depozitare şi manipulare                       │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Secţiunea 5 trebuie completatã pentru fiecare loc de depozitare şi manipulare care se
doreşte a fi inclus în autorizaţie
Numele locului de depozitare şi manipulare: ┌─────────────────────────────────────────────────┐
                                            └─────────────────────────────────────────────────┘
Adresa:                                     ┌─────────────────────────────────────────────────┐
                                            │                                                 │
                                            │                                                 │
                                            │                                                 │
                                            └─────────────────────────────────────────────────┘
Codul poştal:    ┌──────────────────────────────┐
                 └──────────────────────────────┘
Nume de contact: ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                 └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Telefon:         ┌──────────────────────────────┐  Fax:     ┌─────────────────────────────────┐
                 └──────────────────────────────┘           └─────────────────────────────────┘
Tel. mobil:      ┌──────────────────────────────┐           ┌─────────────────────────────────┐
                 └──────────────────────────────┘           └─────────────────────────────────┘
E-mail:          ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                 └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                   Secţiunea 6. Comentarii                                   │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Precizaţi orice altã informaţie care poate veni în sprijinul solicitãrii dumneavoastrã.
De asemenea, puteţi detalia orice schimbãri ale adreselor, persoanelor nominalizate etc.
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                                                                             │
│                                                                                             │
│                                                                                             │
│                                                                                             │
│                                                                                             │
│                                                                                             │
│                                                                                             │
│                                                                                             │
│                                                                                             │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                   Secţiunea 7. Declaraţie                                   │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Solicit acordarea Autorizaţiei de Fabricaţie/Import (AFI) deţinãtorului nominalizat în
formularul de solicitare, pentru activitãţile la care se referã solicitarea.
5.1a. Activitãţile vor fi în acord cu informaţiile din solicitare sau transmise în legãturã
      cu aceasta.
5.2b. Potrivit cunoştinţelor şi opiniilor mele, detaliile din solicitare sunt corecte şi
      complete.
Semnãtura (solicitantului): _____________________________________   Data: _____________________
Numele în clar: _________________________________________________
Precizaţi calitatea în care semnaţi:

                                        Formular solicitare Autorizaţie pentru fabricaţie/import
                            a medicamentelor de uz uman pentru investigaţie clinicã, vers. 1.2.

ANEXA V
la reglementãri

GHID PENTRU ÎNTOCMIREA DOSARULUI STANDARD AL
LOCULUI DE FABRICAŢIE

Cuprins
1. Introducere
2. Scop
3. Conţinutul Dosarului Standard al Locului de Fabricaţie

I. INTRODUCERE
2.1. Dosarul Standard al Locului de Fabricaţie (DSLF) este întocmit de fabricant şi trebuie sã conţinã informaţii specifice cu privire la politicile sistemului calitãţii şi la activitãţile de asigurarea calitãţii, la operaţiile de fabricaţie şi/sau control al calitãţii efectuate la acel loc şi orice operaţii integrate efectuate în clãdirile adiacente sau din apropiere. Dacã la locul respectiv se efectueazã numai o parte a operaţiilor de fabricaţie, în DSLF trebuie descrise doar acele operaţii, de ex. testare, ambalare, etc.
2.2. Atunci când DSLF este transmis Agenţiei Naţionale a Medicamentului, el trebuie sã furnizeze informaţii clare cu privire la activitãţile fabricantului în conexiune cu buna practicã de fabricaţie (BPF) care sã fie utile în supravegherea generalã şi în planificarea eficientã şi efectuarea inspecţiei BPF.
2.3. Un DSLF trebuie sã fie suficient de detaliat dar, pe cât posibil, sã nu depãşeascã aproximativ 25-30 de pagini format A4, plus anexele.
2.4. DSLF trebuie sã facã parte din sistemul oficial de documentaţie a fabricantului şi trebuie actualizat permanent. DSLF trebuie sã aibã un numãr al versiunii, data întocmirii şi data expirãrii. Formatul şi titlurile trebuie sã urmãreascã recomandãrile acestui ghid.
2.5. De câte ori este posibil, în loc de naraţiune trebuie folosite planuri simple, schiţe sau planuri generale schematice. Acestea trebuie sã se încadreze pe o coalã format A4.
2.6. Acest Ghid se aplicã pentru pregãtirea conţinutului Dosarului Standard al Locului de Fabricaţie, care trebuie transmis la Agenţia Naţionalã a Medicamentului, actualizat, înainte de fiecare inspecţie anunţatã.

II. SCOP
Scopul acestui Ghid este de a ajuta fabricantul de medicamente în pregãtirea DSLF astfel încât acesta sã fie util Agenţiei Naţionale a Medicamentului pentru planificarea şi efectuarea inspecţiilor BPF.

III. CONŢINUTUL DOSARULUI STANDARD AL LOCULUI DE FABRICAŢIE
1. INFORMAŢII GENERALE CU PRIVIRE LA COMPANIE
1.1. Detalii de contact ale firmei
- Numele şi adresa oficialã a companiei;
- Numele şi adresa locului de fabricaţie, a clãdirilor şi unitãţilor de producţie;
- Informaţii de contact ale companiei, incluzând numele şi numãrul de telefon pentru contact permanent în cazul existenţei unor produse neconforme sau în caz de retragere.
1.2. Activitãţi de fabricaţie farmaceuticã, aşa cum au fost ele autorizate de Agenţia Naţionalã a Medicamentului sau Autoritatea competentã din ţara terţã
- Scurtã descriere a activitãţilor de fabricaţie, import, export, distribuţie şi alte activitãţi aşa cum au fost ele autorizate de Autoritatea Competentã (inclusiv autoritãţile din ţãri terţe), incluzând formele dozate/activitãţile autorizate;
- O copie în Anexa 1 a autorizaţiei de fabricaţie validã;
- Tipul de produse fabricate la locul de fabricaţie (listate in Anexa 2);
- Informaţii cu privire la substanţele toxice şi periculoase manipulate în locul de fabricaţie.
1.3. Orice alte activitãţi de fabricaţie efectuate la locul de fabricaţie
- Dacã este cazul, descrieţi activitãţile ne-farmaceutice efectuate la locul de fabricaţie.
2. SISTEMUL COMPANIEI DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII
2.1. Descrierea sistemului calitãţii al companiei
- Informaţii cu privire la sistemul calitãţii din companie cu referire la standardele relevante;
- Proprietarul sistemului calitãţii;
- Informaţii privind activitãţile acreditate şi certificate ale companiei, scopul acreditãrilor, data şi numele autoritãţilor de notificare;
- Informaţii cu privire la autoritatea de supraveghere competentã şi data/datele ultimei/ultimelor inspecţii BPF.
2.2. Politica de calitate a companiei
- Scurtã descriere a elementelor sistemului de asigurarea calitãţii de ex. structura organizatoricã, responsabilitãţi, proceduri, procese;
- Descrierea sistemului de revizuire a calitãţii produsului, programele de audit intern şi revizuire a managementului;
- Scurtã descriere a politicii companiei privind validarea şi controlul schimbãrilor.
2.3. Procedura de eliberare a produselor finite
- Numele persoanei (persoanelor) responsabilã (responsabile)/persoanei (persoanelor) calificatã (calificate) responsabile pentru procedura de eliberare
- Descriere generalã a procedurii de eliberare
2.4. Politica de calificare a partenerilor de contracte, fabricanţilor de substanţe farmaceutice active şi a furnizorilor de alte materiale critice
2.5. Politica companiei de Management al Riscului privind Calitatea (MRC)
- Scurtã descriere a politicii companiei de MRC;
- Scopul MRC incluzând o scurtã descriere a activitãţilor efectuate la nivel de companie şi la nivel local; sistemul se aplicã limitat sau cuprinde tot locul de fabricaţie; sistemul de MRC evalueazã continuitatea furnizorilor;
- Responsabilitãţile în cadrul sistemului de MRC şi integrarea sistemului MRC în sistemul general al calitãţii;
- Descriere a modului în care sistemul evalueazã, controleazã, comunicã şi verificã riscurile.
3. PERSONAL
- Organigrama (în Anexa 3) care sã includã asigurarea calitãţii, producţie şi controlul calitãţii;
- Numãrul de angajaţi care lucreazã pentru asigurarea calitãţii, producţie, controlul calitãţii, depozitare şi distribuţie;
- Personalul cheie; cerinţe privind calificãrile, experienţa şi responsabilitãţile;
- Scurtã descriere a politicii de instruire a companiei; programe de instruire iniţialã şi continuã, procedura de calificare a personalului;
- Cerinţe privind sãnãtatea personalului angajat în producţie şi în activitãţi speciale.
4. LOCALURI ŞI ECHIPAMENTE
4.1. LOCALURI
- Scurtã descriere a fabricii; dimensiunea locului, tipul şi vechimea clãdirilor;
- Plan simplu sau descriere a zonelor de fabricaţie, indicând scara (nu sunt necesare scheme profesioniste;
- Planul general al zonei de producţie, incluzând clasificarea încãperilor şi diferenţele de presiune între zonele adiacente, indicând în Anexa 4 activitãţile de producţie din încãperi;
- Descriere a zonelor speciale pentru manipularea materialelor puternic toxice, periculoase şi sensibilizante.
4.1.1. Scurtã descriere a sistemelor de ventilaţie
- Criterii de proiectare a sistemului, de ex. precizãri privind volumul de aer furnizat, temperatura, umiditatea, diferenţele de presiune şi schimburile de aer, recircularea (%);
- Tipurile de filtre şi eficienţa acestora; sistem de alarmã, stabilirea de limite pentru testarea şi pentru schimbarea filtrelor;
- Politica privind recalificarea şi întreţinerea sistemului.
4.1.2. Scurtã descriere a sistemelor de producere şi distribuţie a apei (ataşarea schiţelor sistemelor în Anexa 5), inclusiv igienizarea;
- Specificaţii de calitate pentru apa produsã;
- Sistem de monitorizare, politica de prelevare şi frecvenţa testãrii;
- Metoda de igienizare şi frecvenţa.
4.2. Echipamente
- Scurtã descriere a echipamentelor importante de producţie şi de laborator folosite; ataşaţi lista acestora în Anexa 6.
4.3. Întreţinere
- Descrierea sistemului de întreţinere preventivã, a responsabilitãţilor şi a sistemului de înregistrare.
4.4. Calificare, validare şi calibrare
- Scurtã descriere a politicii generale a companiei privind calificãrile, validarea şi calibrarea
4.5. Curãţare şi igienizare
- Politica de validare a curãţirii şi metoda folositã de companie pentru evaluarea eficacitãţii curãţirii;
- Agenţi de curãţare şi calitatea apei folosite pentru curãţare;
- Scurtã descriere a metodelor de curãţare şi a frecvenţei, în cazul sistemului de furnizare a apei, a celui de tratare a aerului şi a celui de extracţie a prafului.
4.6. Sisteme computerizate critice pentru BPF
- Descrierea sistemelor computerizate critice pentru BPF
- Politica de validare a sistemelor computerizate.
5. DOCUMENTAŢIA
- Descrierea sistemului de documentaţie al companiei;
- Scurtã descriere a modului de întocmire, revizuire, emitere, distribuire, control şi arhivare a documentelor.
6. FABRICAŢIA
- Tipul produselor fabricate, inclusiv:
● sã se precizeze dacã la locul de fabricaţie se produc atât medicamente de uz uman, cât şi veterinar
● în cazul în care se fabricã medicamente pentru investigaţie clinicã (MIC), informaţii detaliate privind zonele de fabricaţie şi persoanele responsabile de fabricaţia MIC, dacã sunt altele decât cele responsabile de procesele de fabricaţie a medicamentelor care se comercializeazã
- Declararea tuturor substanţelor toxice sau periculoase, de ex. antibiotice, hormoni, citostatice;
- Declaraţie privind condiţiile de fabricaţie ale produselor (în clãdiri/facilitãţi dedicate sau în campanie);
- Fluxurile operaţiilor de fabricaţie pentru fiecare tip de produs/formã dozatã şi secţie/tipuri de fluxuri, inclusiv etapele de prelevare şi informaţii privind sistemele închise/deschise de lucru sau izolatoarele folosite;
- Scurtã descriere a politicii generale de validare a proceselor;
- Politica de reprocesare sau reprelucrare;
- Descrierea mãsurilor luate pentru a asigura conformitatea cu BPF a fabricanţilor de substanţe active.
7. CONTROLUL CALITĂŢII
- Descrierea activitãţilor de Controlul calitãţii efectuate la locul de fabricaţie, cu descrierea elementelor sistemului de Control al calitãţii, de ex.: specificaţii, metode de testare şi culegerea altor date privind calitatea;
- Scurtã descriere a activitãţilor Departamentului de Controlul calitãţii desfãşurate pentru eliberarea produselor finite, de ex. dacã evaluarea documentaţiei seriei şi eliberarea documentaţiei finale au loc în acest departament;
- Rolul Persoanei Autorizate/Persoanei Calificate (PC) în etapa de carantinã şi în eliberarea produselor finite şi conformitatea cu Autorizaţia de punere pe piaţã - cu precizarea activitãţilor PC, inclusiv a acordurilor existente, când mai multe PC sunt implicate;
- Modalitãţi de tratare a materialelor şi produselor respinse.
8. CONTRACTUL DE FABRICAŢIE
- Sã se declare dacã se folosesc experţi tehnici pentru probleme ştiinţifice, analitice sau de altã naturã, în legãturã cu fabricaţia şi controlul;
- Sã se enumere, în Anexa 7, partenerii de contracte, cu adrese şi informaţii privind datele de contact;
- Descrierea fluxurilor detaliate ale lanţurilor de distribuţie implicate în achiziţia şi furnizarea de produse şi servicii care sã includã, dar sã nu se limiteze la substanţe active, excipienţi, materiale de ambalare, produse vrac, produse finite, probe pentru testele de Controlul calitãţii - dacã sunt contractate în exterior;
- Scurtã descriere a detaliilor contractului tehnic încheiat între furnizorul şi beneficiarul de contract şi a modului în care este evaluatã conformitatea cu BPF pentru a asigura conformitatea produsului cu prevederile Autorizaţiei de punere pe piaţã.
9. DISTRIBUŢIA, RECLAMAŢIILE ŞI RETRAGEREA PRODUSELOR
- Denumirea şi localizarea companiilor cãrora li se distribuie produsele;
- Sistemul de înregistrare şi de asigurare a trasabilitãţii distribuţiei.
9.1. Reclamaţiile şi retragerea produselor
- Scurtã descriere a reclamaţiilor, a sistemului de rezolvare a neconformitãţilor de calitate şi de retragere a produselor.
10. AUTOINSPECŢIILE
- Scurtã descriere a sistemului de autoinspecţie cu arii de interes, mijloace practice de realizare şi activitãţi de urmãrire.
Anexa 1. Copia autorizaţiei de fabricaţie în vigoare
Anexa 2. Lista medicamentelor fabricate, inclusiv DCI-ul substanţelor active folosite
Anexa 3. Organigrame
Anexa 4. Planuri ale zonelor de producţie
Anexa 5. Schiţa sistemelor de apã
Anexa 6. Listele echipamentelor importante de producţie şi de laborator folosite, indicând data ultimei calificãri a echipamentului
Anexa 7. Lista partenerilor de contracte, inclusiv adresele şi informaţii privind datele de contact

ANEXA VI
la Reglementãri

FORMATUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE/IMPORT

1. Numãrul Autorizaţiei ......................................
2. Numele deţinãtorului autorizaţiei ..........................
3. Adresa(adresele) locului(locurilor) de fabricaţie/import: ................ .............................................. (Trebuie listate toate locurile autorizate cu excepţia situaţiei în care fac obiectul unor autorizaţii separate)
4. Adresa înregistratã legal a deţinãtorului autorizaţiei
5. Domeniul acoperit de autorizaţie şi formele dozate*1)
- anexa nr. 1 şi/sau anexa nr. 2 la autorizaţia de fabricaţie/import [Trebuie sã se emitã anexe separate pentru fiecare loc (site), cu excepţia situaţiei când se emit autorizaţii separate.]
6. Bazele legale ale autorizãrii:
7. Numele persoanei responsabile a Agenţiei Naţionale a Medicamentului (autoritatea competentã din România care acordã autorizaţia de fabricaţie/import): ............................................................
8. Semnãtura .............................
9. Data ..................................
10. Anexe ataşate:
- anexa nr. 1 şi/sau anexa nr. 2;
- anexa nr. 3;
- anexa nr. 4;
- anexa nr. 5;
- anexa nr. 6;
- anexa nr. 7.
- anexa nr. 8.

-------
*1) Agenţia Naţionalã a Medicamentului este responsabilã de stabilirea concordanţei dintre autorizaţie şi solicitarea producãtorului [<>art. 750 alin. (3) din titlul XVII - Medicamentul al Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii.]

ANEXA 1
la autorizaţia de fabricaţie/import

DOMENIUL ACOPERIT DE AUTORIZAŢIE
(ştergeţi secţiunile care nu sunt aplicabile sau folosiţi da/nu)
Numele şi adresa locului:




┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│[] Medicamente de uz uman                                                                                             │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│OPERAŢII AUTORIZATE                                                                                                   │
│[] Operaţii de fabricaţie (conform Pãrţii 1)                                                                          │
│[] Import de medicamente (conform Pãrţii 2)                                                                           │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Partea 1. OPERAŢII DE FABRICAŢIE                                                                                      │
│- operaţiile de fabricaţie autorizate includ fabricaţia totalã şi parţialã (inclusiv diferite procese de divizare,    │
│  ambalare sau prezentare), eliberarea şi certificarea seriei, importul, depozitarea şi distribuţia formelor dozate   │
│  menţionate;                                                                                                         │
│- testele pentru controlul calitãţii şi/sau activitãţile de eliberare şi certificare a seriei, atunci când nu existã  │
│  operaţii de fabricaţie, trebuie menţionate la articolele respective;                                                │
│- în cazul în care compania este implicatã în fabricaţia produselor pentru care existã cerinţe speciale (de ex.       │
│  produse radiofarmaceutice sau medicamente conţinând peniciline, sulfonamide, citotoxice, cefalosporine, substanţe   │
│  cu activitate hormonalã sau ingrediente active cu potenţial de risc), aceasta trebuie sã se menţioneze la tipul de  │
│  produs şi forma dozatã respective - aplicabilã tuturor secţiunilor Pãrţii 1, cu excepţia secţiunilor 1.5.2 şi 1.6.  │
├────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.1.│Produse sterile                                                                                                  │
├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │1.1.1. preparate aseptic (lista formelor dozate)                                                                 │
│    │       1.1.1.1. Lichide volume mari                                                                              │
│    │       1.1.1.2. Liofilizate                                                                                      │
│    │       1.1.1.3. Semisolide                                                                                       │
│    │       1.1.1.4. Lichide volume mici                                                                              │
│    │       1.1.1.5. Solide şi implanturi                                                                             │
│    │       1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic <se va completa>                                                  │
│    ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │1.1.2. sterilizate final (lista formelor dozate)                                                                 │
│    │       1.1.2.1. Lichide volume mari                                                                              │
│    │       1.1.2.2. Semisolide                                                                                       │
│    │       1.1.2.3. Lichide volume mici                                                                              │
│    │       1.1.2.4. Solide şi implanturi                                                                             │
│    │       1.1.2.5. Alte produse sterilizate final <se va completa>                                                  │
│    ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │1.1.3. Numai certificarea seriei                                                                                 │
│    │                                                                                                                 │
├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.2.│Produse nesterile                                                                                                │
├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │1.2.1. Produse nesterile (lista formelor dozate)                                                                 │
│    │       1.2.1.1. Capsule                                                                                          │
│    │       1.2.1.2. Capsule moi                                                                                      │
│    │       1.2.1.3. Gume masticabile                                                                                 │
│    │       1.2.1.4. Matrici impregnate                                                                               │
│    │       1.2.1.5. Lichide pentru uz extern                                                                         │
│    │       1.2.1.6. Lichide pentru uz intern                                                                         │
│    │       1.2.1.7. Gaze medicinale                                                                                  │
│    │       1.2.1.8. Alte forme solide dozate                                                                         │
│    │       1.2.1.9. Preparate presurizate                                                                            │
│    │       1.2.1.10. Generatoare de radionuclizi                                                                     │
│    │       1.2.1.11. Semisolide                                                                                      │
│    │       1.2.1.12. Supozitoare                                                                                     │
│    │       1.2.1.13. Comprimate                                                                                      │
│    │       1.2.1.14. Sisteme terapeutice transdermice                                                                │
│    │       1.2.1.15. Alte medicamente nesterile, neincluse în altã parte <se va completa >                           │
│    ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │1.2.2. Numai certificarea seriei                                                                                 │
├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.3.│Medicamente biologice                                                                                            │
├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │1.3.1. Medicamente biologice                                                                                     │
│    │       1.3.1.1. Produse din sânge                                                                                │
│    │       1.3.1.2. Produse imunologice                                                                              │
│    │       1.3.1.3. Produse pentru terapia celularã                                                                  │
│    │       1.3.1.4. Produse pentru terapia genicã                                                                    │
│    │       1.3.1.5. Produse obţinute prin biotehnologie                                                              │
│    │       1.3.1.6. Produse extrase din ţesuturi umane sau animale                                                   │
│    │       1.3.1.7. Alte medicamente biologice <se va completa>                                                      │
│    ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │1.3.2. Numai certificarea seriei (lista tipurilor de produse)                                                    │
│    │       1.3.2.1. Produse din sânge                                                                                │
│    │       1.3.2.2. Produse imunologice                                                                              │
│    │       1.3.2.3. Produse pentru terapia celularã                                                                  │
│    │       1.3.2.4. Produse pentru terapia genicã                                                                    │
│    │       1.3.2.5. Produse obţinute prin biotehnologie                                                              │
│    │       1.3.2.6. Produse extrase din ţesuturi umane sau animale                                                   │
│    │       1.3.2.7. Alte medicamente biologice <se va completa>                                                      │
├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.4.│Alte produse sau activitãţi de fabricaţie (orice altã activitate de fabricaţie/tip de produs relevante care nu   │
│    │sunt incluse mai sus, de ex. sterilizarea substanţelor active, fabricaţia materiilor prime biologice active, gaze│
│    │medicinale, produse din plante sau homeopate, fabricaţie totalã sau parţialã etc.)                               │
├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │1.4.1. Fabricaţie:                                                                                               │
│    │       1.4.1.1. Produse din plante                                                                               │
│    │       1.4.1.2. Produse homeopate                                                                                │
│    │       1.4.1.3. Materii prime biologice active                                                                   │
│    │       1.4.1.4. Altele <se va completa>                                                                          │
│    ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │1.4.2. Sterilizarea substanţelor active/excipienţilor/produselor finite                                          │
│    │       1.4.2.1. prin filtrare                                                                                    │
│    │       1.4.2.2. cu cãldurã uscatã                                                                                │
│    │       1.4.2.3. cu cãldurã umedã                                                                                 │
│    │       1.4.2.4. chimicã                                                                                          │
│    │       1.4.2.5. cu radiaţii Gamma                                                                                │
│    │       1.4.2.6. prin bombardare cu electroni                                                                     │
│    ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │1.4.3. Altele <se va completa>                                                                                   │
├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.5.│Numai ambalare                                                                                                   │
├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │1.5.1. Ambalare primarã                                                                                          │
│    │       1.5.1.1. Capsule                                                                                          │
│    │       1.5.1.2. Capsule moi                                                                                      │
│    │       1.5.1.3. Gume masticabile                                                                                 │
│    │       1.5.1.4. Matrici impregnate                                                                               │
│    │       1.5.1.5. Lichide pentru uz extern                                                                         │
│    │       1.5.1.6. Lichide pentru uz intern                                                                         │
│    │       1.5.1.7. Gaze medicinale                                                                                  │
│    │       1.5.1.8. Alte forme solide dozate                                                                         │
│    │       1.5.1.9. Preparate presurizate                                                                            │
│    │       1.5.1.10. Generatoare de radionuclizi                                                                     │
│    │       1.5.1.11. Semisolide                                                                                      │
│    │       1.5.1.12. Supozitoare                                                                                     │
│    │       1.5.1.13. Comprimate                                                                                      │
│    │       1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice                                                                │
│    │       1.5.1.15. Alte medicamente nesterile <se va completa>                                                     │
│    ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │1.5.2. Ambalare secundarã                                                                                        │
├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.6.│Teste pentru controlul calitãţii                                                                                 │
├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │1.6.1. Microbiologice: sterilitate                                                                               │
│    │1.6.2. Microbiologice: fãrã testul de sterilitate                                                                │
│    │1.6.3. Fizico-chimice                                                                                            │
│    │1.6.4. Biologice                                                                                                 │
└────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
   Orice restricţii sau observaţii care sã clarifice domeniul acestor operaţii de fabricaţie ...........................
........................................................................................................................
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Partea a 2-a. IMPORTUL MEDICAMENTELOR                                                                                 │
│- activitãţi de import autorizate fãrã activitate de fabricaţie                                                       │
│- activitãţile de import autorizate includ depozitarea şi distribuţia, cu excepţia situaţiei în care sunt informaţii  │
│  contrare                                                                                                            │
├────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│2.1.│Teste pentru controlul calitãţii medicamentelor importate                                                        │
├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │2.1.1. Microbiologice: sterilitate                                                                               │
│    │2.1.2. Microbiologice: fãrã testul de sterilitate                                                                │
│    │2.1.3. Fizico-chimice                                                                                            │
│    │2.1.4. Biologice                                                                                                 │
├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│2.2.│Certificarea seriei medicamentelor importate                                                                     │
├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │2.2.1. Produse sterile                                                                                           │
│    │       2.2.1.1. preparate aseptic                                                                                │
│    │       2.2.1.2. sterilizate final                                                                                │
│    ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │2.2.2. Produse nesterile                                                                                         │
│    ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │2.2.3. Medicamente biologice                                                                                     │
│    ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │       2.2.3.1. Produse din sânge                                                                                │
│    │       2.2.3.2. Produse imunologice                                                                              │
│    │       2.2.3.3. Produse pentru terapia celularã                                                                  │
│    │       2.2.3.4. Produse pentru terapia genicã                                                                    │
│    │       2.2.3.5. Produse obţinute prin biotehnologie                                                              │
│    │       2.2.3.6. Produse extrase din ţesuturi umane sau animale                                                   │
│    │       2.2.3.7. Alte medicamente biologice <se va completa>                                                      │
│    ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │2.2.4. Alte activitãţi de import (orice altã activitate de import relevantã care nu                              │
│    │       este inclusã mai sus, de ex. importul produselor radiofarmaceutice, gazelor                               │
│    │       medicinale, produselor din plante sau homeopate etc.)                                                     │
│    │       2.2.4.1. Radiofarmaceutice                                                                                │
│    │       2.2.4.2. Gaze medicinale                                                                                  │
│    │       2.2.4.3. Produse din plante                                                                               │
│    │       2.2.4.4. Produse homeopate                                                                                │
│    │       2.2.4.5. Materii prime biologice active                                                                   │
│    │       2.2.4.6. Altele <se va completa>                                                                          │
└────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
   Orice restricţii sau observaţii care sã clarifice domeniul acestor operaţii de import ...............................
........................................................................................................................

ANEXA 2
la autorizaţia de fabricaţie/import

DOMENIUL ACOPERIT DE AUTORIZAŢIE
(Ştergeţi secţiunile care nu sunt aplicabile sau folosiţi da/nu)
Numele şi adresa locului:




┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│[] Medicamente de uz uman pentru investigaţie clinicã pentru studii clinice faza I, II, III                           │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│OPERAŢII AUTORIZATE                                                                                                   │
│[] Operaţii de fabricaţie a medicamentelor pentru investigaţie clinicã (conform Pãrţii 1)                             │
│[] Importul medicamentelor pentru investigaţie clinicã (conform Pãrţii 2)                                             │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Partea 1. OPERAŢII DE FABRICAŢIE A MEDICAMENTELOR PENTRU INVESTIGAŢIE CLINICĂ                                         │
│- operaţiile de fabricaţie autorizate includ fabricaţia totalã şi parţialã (inclusiv diferite procese de divizare,    │
│  ambalare sau prezentare), certificarea şi eliberarea seriei, importul, depozitarea şi distribuţia formelor dozate   │
│  menţionate;                                                                                                         │
│- testele pentru controlul calitãţii şi/sau activitãţile de eliberare şi certificare a seriei, atunci când nu existã  │
│  operaţii de fabricaţie, trebuie menţionate la articolele respective;                                                │
│- în cazul în care compania este implicatã în fabricaţia produselor pentru care existã cerinţe speciale (de ex.       │
│  produse radiofarmaceutice sau medicamente conţinând peniciline, sulfonamide, citotoxice, cefalosporine, substanţe cu│
│  activitate hormonalã sau ingrediente active cu potenţial de risc), aceasta trebuie sã se menţioneze la tipul de     │
│  produs şi forma dozatã respective - se aplicã tuturor secţiunilor Pãrţii 1, cu excepţia secţiunilor 1.5.2 şi 1.6.   │
├────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.1.│Medicamente sterile pentru investigaţie clinicã                                                                  │
├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │1.1.1. preparate aseptic (lista formelor dozate)                                                                 │
│    │       1.1.1.1. Lichide volume mari                                                                              │
│    │       1.1.1.2. Liofilizate                                                                                      │
│    │       1.1.1.3. Semisolide                                                                                       │
│    │       1.1.1.4. Lichide volume mici                                                                              │
│    │       1.1.1.5. Solide şi implanturi                                                                             │
│    │       1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic <se va completa>                                                  │
│    ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │1.1.2. sterilizate final (lista formelor dozate)                                                                 │
│    │       1.1.2.1. Lichide volume mari                                                                              │
│    │       1.1.2.2. Semisolide                                                                                       │
│    │       1.1.2.3. Lichide volume mici                                                                              │
│    │       1.1.2.4. Solide şi implanturi                                                                             │
│    │       1.1.2.5. Alte produse sterilizate final <se va completa>                                                  │
│    ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │1.1.3. Numai certificarea seriei                                                                                 │
│    │                                                                                                                 │
├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.2.│Medicamente nesterile pentru investigaţie clinicã                                                                │
├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │1.2.1. Produse nesterile (lista formelor dozate)                                                                 │
│    │       1.2.1.1. Capsule                                                                                          │
│    │       1.2.1.2. Capsule moi                                                                                      │
│    │       1.2.1.3. Gume masticabile                                                                                 │
│    │       1.2.1.4. Matrici impregnate                                                                               │
│    │       1.2.1.5. Lichide pentru uz extern                                                                         │
│    │       1.2.1.6. Lichide pentru uz intern                                                                         │
│    │       1.2.1.7. Gaze medicinale                                                                                  │
│    │       1.2.1.8. Alte forme solide dozate                                                                         │
│    │       1.2.1.9. Preparate presurizate                                                                            │
│    │       1.2.1.10. Generatoare de radionuclizi                                                                     │
│    │       1.2.1.11. Semisolide                                                                                      │
│    │       1.2.1.12. Supozitoare                                                                                     │
│    │       1.2.1.13. Comprimate                                                                                      │
│    │       1.2.1.14. Sisteme terapeutice transdermice                                                                │
│    │       1.2.1.15. Alte medicamente nesterile, neincluse în altã parte <se va completa>                            │
│    ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │1.2.2. Numai certificarea seriei                                                                                 │
│    │                                                                                                                 │
├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.3.│Medicamente biologice pentru investigaţie clinicã                                                                │
├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │1.3.1. Medicamente biologice                                                                                     │
│    │       1.3.1.1. Produse din sânge                                                                                │
│    │       1.3.1.2. Produse imunologice                                                                              │
│    │       1.3.1.3. Produse pentru terapia celularã                                                                  │
│    │       1.3.1.4. Produse pentru terapia genicã                                                                    │
│    │       1.3.1.5. Produse obţinute prin biotehnologie                                                              │
│    │       1.3.1.6. Produse extrase din ţesuturi umane sau animale                                                   │
│    │       1.3.1.7. Alte medicamente biologice <se va completa>                                                      │
│    ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │1.3.2. Numai certificarea seriei (lista tipurilor de produse)                                                    │
│    │       1.3.2.1. Produse din sânge                                                                                │
│    │       1.3.2.2. Produse imunologice                                                                              │
│    │       1.3.2.3. Produse pentru terapia celularã                                                                  │
│    │       1.3.2.4. Produse pentru terapia genicã                                                                    │
│    │       1.3.2.5. Produse obţinute prin biotehnologie                                                              │
│    │       1.3.2.6. Produse extrase din ţesuturi umane sau animale                                                   │
│    │       1.3.2.7. Alte medicamente biologice <se va completa>                                                      │
├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.4.│Alte medicamente pentru investigaţie clinicã sau alte activitãţi de fabricaţie (orice altã activitate de         │
│    │fabricaţie/tip de produs relevante care nu sunt incluse mai sus, de ex. sterilizarea substanţelor active,        │
│    │fabricaţia materiilor prime biologice active, gaze medicinale, produse din plante sau homeopate, fabricaţie      │
│    │totalã sau parţialã etc.)                                                                                        │
├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │1.4.1. Fabricaţie                                                                                                │
│    │       1.4.1.1. Produse din plante                                                                               │
│    │       1.4.1.2. Produse homeopate                                                                                │
│    │       1.4.1.3. Materii prime biologice active                                                                   │
│    │       1.4.1.4. Altele <se va completa>                                                                          │
│    ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │1.4.2. Sterilizarea substanţelor active/excipienţilor/produselor finite                                          │
│    │       1.4.2.1. prin filtrare                                                                                    │
│    │       1.4.2.2. cu cãldurã uscatã                                                                                │
│    │       1.4.2.3. cu cãldurã umedã                                                                                 │
│    │       1.4.2.4. chimicã                                                                                          │
│    │       1.4.2.5. cu radiaţii Gamma                                                                                │
│    │       1.4.2.6. prin bombardare cu electroni                                                                     │
│    ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │1.4.3. Altele <se va completa>                                                                                   │
├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.5.│Numai ambalare                                                                                                   │
├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │1.5.1. Ambalare primarã                                                                                          │
│    │       1.5.1.2.1. Capsule                                                                                        │
│    │       1.5.1.2.2. Capsule moi                                                                                    │
│    │       1.5.1.2.3. Gume masticabile                                                                               │
│    │       1.5.1.2.4. Matrici impregnate                                                                             │
│    │       1.5.1.2.5. Lichide pentru uz extern                                                                       │
│    │       1.5.1.2.6. Lichide pentru uz intern                                                                       │
│    │       1.5.1.2.7. Gaze medicinale                                                                                │
│    │       1.5.1.2.8. Alte forme solide dozate                                                                       │
│    │       1.5.1.2.9. Preparate presurizate                                                                          │
│    │       1.5.1.2.10. Generatoare de radionuclizi                                                                   │
│    │       1.5.1.2.11. Semisolide                                                                                    │
│    │       1.5.1.2.12. Supozitoare                                                                                   │
│    │       1.5.1.2.13. Comprimate                                                                                    │
│    │       1.5.1.2.14. Sisteme terapeutice transdermice                                                              │
│    │       1.5.1.2.15. Alte medicamente nesterile, neincluse în altã parte <se va completa>                          │
│    ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │1.5.2. Ambalare secundarã                                                                                        │
├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.6.│Teste pentru controlul calitãţii                                                                                 │
├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │1.6.1. Microbiologice: sterilitate                                                                               │
│    │1.6.2. Microbiologice: fãrã testul de sterilitate                                                                │
│    │1.6.3. Fizico-chimice                                                                                            │
│    │1.6.4. Biologice                                                                                                 │
└────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
   Orice restricţii sau observaţii care sã clarifice domeniul acestor operaţii de fabricaţie ...........................
........................................................................................................................
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Partea a 2-a. IMPORTUL MEDICAMENTELOR PENTRU INVESTIGAŢIE CLINICĂ                                                     │
│- activitãţi de import autorizate fãrã activitate de fabricaţie                                                       │
│- activitãţile de import autorizate includ depozitarea şi distribuţia cu excepţia situaţiei când sunt indicaţii       │
│  contrare                                                                                                            │
├────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│2.1.│Teste pentru controlul calitãţii medicamentelor pentru investigaţie clinicã importate                            │
├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │2.1.1. Microbiologice: sterilitate                                                                               │
│    │2.1.2. Microbiologice: fãrã testul de sterilitate                                                                │
│    │2.1.3. Fizico-chimice                                                                                            │
│    │2.1.4. Biologice                                                                                                 │
├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│2.2.│Certificarea seriei medicamentelor pentru investigaţie clinicã importate                                         │
├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │2.2.1. Produse sterile                                                                                           │
│    │       2.2.1.1. preparate aseptic                                                                                │
│    │       2.2.1.2. sterilizate final                                                                                │
│    ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │2.2.2. Produse nesterile                                                                                         │
│    ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │2.2.3. Produse biologice                                                                                         │
│    │       2.2.3.1. Produse din sânge                                                                                │
│    │       2.2.3.2. Produse imunologice                                                                              │
│    │       2.2.3.3. Produse pentru terapia celularã                                                                  │
│    │       2.2.3.4. Produse pentru terapia genicã                                                                    │
│    │       2.2.3.5. Produse obţinute prin biotehnologie                                                              │
│    │       2.2.3.6. Produse extrase din ţesuturi umane sau animale                                                   │
│    │       2.2.3.7. Alte medicamente biologice <se va completa>                                                      │
│    ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │2.2.4. Alte activitãţi de import (orice altã activitate de import relevantã care nu este inclusã mai sus, de ex. │
│    │       importul produselor radiofarmaceutice, gazelor medicinale, produselor din plante sau homeopate etc.)      │
│    │       2.2.4.1. Radiofarmaceutice                                                                                │
│    │       2.2.4.2. Gaze medicinale                                                                                  │
│    │       2.2.4.3. Produse din plante                                                                               │
│    │       2.2.4.4. Produse homeopate                                                                                │
│    │       2.2.4.5. Substanţe active biologice                                                                       │
│    │       2.2.4.6. Altele <se va completa>                                                                          │
└────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
   Orice restricţii sau observaţii care sã clarifice domeniul acestor operaţii de import ...............................
........................................................................................................................

ANEXA 3
la autorizaţia de fabricaţie/import

Adresa/adresele locurilor de fabricaţie pe bazã de contract: ................ ....................................................

ANEXA 4
la autorizaţia de fabricaţie/import

Adresa/adresele laboratoarelor pe bazã de contract: ......................... ....................................................

ANEXA 5
la autorizaţia de fabricaţie/import

Numele persoanei/persoanelor calificate: .................................... ....................................................

ANEXA 6
la autorizaţia de fabricaţie/import

Numele persoanei (persoanelor) responsabile cu activitatea de control al calitãţii: ............................ ................................................
Numele persoanei(lor) responsabile cu activitatea de producţie: ............. ...................................................................

ANEXA 7
la autorizaţia de fabricaţie/import

Data inspecţiei pe baza cãreia s-a acordat autorizaţia: ..................... ................................................... (ziua/luna/anul)
Domeniul acoperit de ultima inspecţie: ...................................... ..............................................................

ANEXA 8
la autorizaţia de fabricaţie/import

Medicamente autorizate pentru a fi fabricate/importate (în acord cu <>art. 749 şi 750 din titlul XVII - Medicamentul al Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii) ............................................................ .................................................................................................................................. .................................................................................................................................. ..................................................................................................................................

ANEXA VII
la Reglementãri




              FORMATUL CERTIFICATULUI DE BUNĂ PRACTICĂ DE FABRICAŢIE

                   (ANTETUL AGENŢIEI NAŢIONALE A MEDICAMENTULUI)

                                              Certificat Nr.: ____/____/______
                                              Certificate No: ____/____/______

          CERTIFICAT PRIVIND CONFORMITATEA CU BUNA PRACTICĂ DE FABRICAŢIE
                 CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER

                                   Partea 1
                                    Part 1

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│   Emis în urma unei inspecţii în acord cu art. 111(5) al Directivei 2001/83/EC sau art. 15 al Directivei 2001/20/EC*)│
│   Issued following an inspection in accordance with Art. 111(5) of Directive 2001/83/EC or Art. 15 of Directive      │
│2001/20/EC*)                                                                                                          │
│                                                         sau                                                          │
│                                                          or                                                          │
│   Emis în baza prevederilor Acordului de Recunoaştere Mutualã între Comunitatea Europeanã şi [Partenerul ARM].*)     │
│   Issued under the provisions of the Mutual Recognition Agreement between the European Community and [MRA Partner].*)│
│                                                                                                                      │
│   Autoritatea competentã AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI din ROMÂNIA confirmã urmãtoarele:                        │
│   The competent authority NATIONAL MEDICINES AGENCY from ROMANIA confirms the following:                             │
│                                                                                                                      │
│   Fabricantul                                                                                                        │
│   The manufacturer                                                                                                   │
│   ...................................................................................................................│
│                                                                                                                      │
│   Adresa locului de fabricaţie                                                                                       │
│   Site address                                                                                                       │
│   ...................................................................................................................│
│                                                                                                                      │
│   A fost inspectat în cadrul programului naţional de inspecţie referitor la autorizaţia de fabricaţie nr. ...........│
│în acord cu art. 40 al Directivei 2001/83/CE consolidatã/art. 13 al Directivei 2001/20/EC*) transpuse în legislaţia   │
│naţionalã prin <>art. 748 din Legea nr. 95/2006  privind reforma în domeniul sãnãtãţii, Titlul XVII, Medicamentul/art. 48│
│din <>Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 904/2006  pentru aprobarea Reglementãrilor privind implementarea         │
│regulilor de bunã practicã în desfãşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman*)                    │
│   Has been inspected under the national inspection programme in connection with manufacturing authorisation no. .....│
│in accordance with Art. 40 of Directive 2001/83/EC/Art. 44 of Directive 2001/82/EC/Art. 13 of Directive 2001/20/EC*)  │
│transposed in the following national legislation: art. 748 from Law no. 95/2006 regarding the reform in the field of  │
│health, Title XVII, Medicinal product/art. 48 from Minister of Public Health Order*) no. 904/2006 for approval of     │
│Regulations relating the implementation of Good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal      │
│products of human use*)                                                                                               │
│                                                         sau                                                          │
│                                                          or                                                          │
│   A fost inspectat în legãturã cu autorizaţia(iile) de punere pe piaţã care se referã la fabricanţi situaţi în afara │
│Spaţiului Economic European în acord cu art. 111(4) al Directivei 2001/83/CE transpusã în legislaţia naţionalã prin   │
│<>art. 823 alin. 1 din Legea nr. 95/2006  privind reforma în domeniul sãnãtãţii, Titlul XVII, Medicamentul*)             │
│   Has been inspected in connection with marketing authorisation(s) listing manufacturers located outside of the      │
│European Economic Area in accordance with Art. 111(4) of Directive 2001/83/EC transposed in the following national    │
│legislation: art. 823 (4) from Law no. 95/2006 regarding the reform in the field of health, Title XVII, Medicinal     │
│product*                                                                                                              │
│                                                       şi/sau*)                                                       │
│                                                       and/or*)                                                       │
│   Este un fabricant de substanţe active care a fost inspectat în acord cu art. 111(1) al Directivei 2001/83/CE       │
│transpusã în legislaţia naţionalã prin <>art. 823 alin. 1 din Legea nr. 95/2006  privind reforma în domeniul sãnãtãţii,  │
│Titlul XVII, Medicamentul*)                                                                                           │
│   Is an active substance manufacturer that has been inspected in accordance with Art. 111(1) of Directive 2001/83/EC │
│transposed in the following national legislation: art. 823 (1) from Law no. 95/2006 regarding the reform in the field │
│of health, Title XVII, Medicinal product*)                                                                            │
│                                                        sau*)                                                         │
│                                                         or*)                                                         │
│   Altele (specificaţi): .............................................................................................│
│   Other (please specify): ...........................................................................................│
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Din informaţiile acumulate în timpul inspecţiei la acest fabricant, ultima fiind efectuatã în ...../...../.....
[data], se apreciazã cã acesta respectã cerinţele*1 de Bunã Practicã de fabricaţie la care se face referire în Acordul
de Recunoaştere Mutualã între Comunitatea Europeanã şi [Partenerul ARM]/Principiile şi ghidurile pentru Buna Practicã
de Fabricaţie stabilite în Directiva 2003/94/CE*2/Principiile BPF pentru substanţe active*2) la care se face referire în
art. 47 al Directivei 2001/83/EC.*)
    From the knowledge gained during inspection of this manufacturer, the latest of which was conducted on
...../...../..... [date], it is considered that it complies with the Good Manufacturing Practice requirements*1)
referred to in the Agreement of Mutual Recognition between the European Community and [MRA partner]/The principles and
guidelines of Good Manufacturing Practice laid down in Directive 2003/94/EC*2)/The principles of GMP for active
substances*2) referred to in Article 47 of Directive 2001/83/EC.*)
    Acest certificat reflectã statutul locului de fabricaţie la data inspecţiei menţionatã mai sus şi nu mai poate fi
luat în consideraţie dacã de la data acestei inspecţii au trecut mai mult de trei ani; dupã aceastã perioadã trebuie
consultatã autoritatea emitentã.
    Autenticitatea acestui certificat poate fi verificatã la autoritatea emitentã.
    This certificate reflects the status of the manufacturing site at the time of the inspection noted above and should
not be relied upon to reflect the compliance status if more than three years have elapsed since the date of that
inspection, after which time the issuing authority should be consulted.
    The authenticity of this certificate may be verified with the issuing authority.

*1) Certificatul la care se face referire în paragraful 111(5) la Directivei 2001/83/EC consolidatã, este de
asemenea necesar şi pentru importurile din ţãri terţe într-un Stat Membru.
*1) The certificate referred to in paragraph 111(5) of Directive 2001/83/EC and 80(5) of Directive 2001/82/EC,
as amended, shall also be required for imports coming from third countries into a Member State.
*2) Aceste cerinţe îndeplinesc recomandãrile de bunã practicã de fabricaţie ale Organizaţiei Mondiale a Sãnãtãţii.
*2) These requirements fulfill the GMP recommendations of WHO.

Partea a 2-a
Part 2


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│[] Medicamente de uz uman*)                                                                                           │
│   Human Medicinal Products*)                                                                                         │
│[] Medicamente de uz uman pentru investigaţie clinicã* pentru studii clinice faza I, II, III*                         │
│   Human Investigational Medicinal Products*) for phase I, II, III clinical trials*)                                  │
│                                                                                                                      │
│   1. OPERAŢII DE FABRICAŢIE*)                                                                                        │
│   1. MANUFACTURING OPERATIONS*)                                                                                      │
│   - operaţiile de fabricaţie autorizate includ fabricaţia totalã şi parţialã (inclusiv diferite procese de divizare, │
│ambalare sau prezentare), eliberarea şi certificarea seriei, importul, depozitarea şi distribuţia formelor dozate     │
│menţionate;                                                                                                           │
│   - authorised manufacturing operations include total and partial manufacturing (including various processes of      │
│dividing up, packaging or presentation), batch release and certification, storage and distribution of specified dosage│
│forms unless informed to the contrary;                                                                                │
│   - testele pentru controlul calitãţii şi/sau activitãţile de eliberare şi certificare a seriei, atunci când nu      │
│existã operaţii de fabricaţie, trebuie menţionate la articolele respective;                                           │
│   - quality control testing and/or release and batch certification activities without manufacturing operations should│
│be specified under the relevant items;                                                                                │
│   - în cazul în care compania este implicatã în fabricaţia produselor pentru care existã cerinţe speciale (de ex.    │
│produse radiofarmaceutice sau medicamente conţinând peniciline, sulfonamide, citotoxice, cefalosporine, substanţe cu  │
│acţiune hormonalã sau ingrediente active potenţial periculoase), aceasta trebuie menţionatã la tipul de produs şi     │
│forma dozatã respective.                                                                                              │
│   - if the company is engaged in manufacture of products with special requirements e.g. radiopharmaceuticals or      │
│products containing penicillin, sulphonamides, cytotoxics, cephalosporins, substances with hormonal activity or other │
│or potentially hazardous active ingredients this should be stated under the relevant product type and dosage form.    │
├────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.1.│Produse sterile                                                                                                  │
│    │Sterile Products                                                                                                 │
├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │1.1.1. Preparate aseptic (lista formelor dozate)                                                                 │
│    │       Aseptically prepared (list of dosage forms)                                                               │
│    │       1.1.1.1. Lichide volume mari                                                                              │
│    │                Large volume liquids                                                                             │
│    │       1.1.1.2. Liofilizate                                                                                      │
│    │                Lyophilisates                                                                                    │
│    │       1.1.1.3. Semisolide                                                                                       │
│    │                Semi-solids                                                                                      │
│    │       1.1.1.4. Lichide volume mici                                                                              │
│    │                Small volume liquids                                                                             │
│    │       1.1.1.5. Solide şi implanturi                                                                             │
│    │                Solids and implants                                                                              │
│    │       1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic <se va completa>                                                  │
│    │                Other aseptically prepared products <free text>                                                  │
│    ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │1.1.2. Sterilizate final (lista formelor dozate)                                                                 │
│    │       Terminally sterilised (list of dosage forms)                                                              │
│    │       1.1.2.1. Lichide volume mari                                                                              │
│    │                Large volume liquids                                                                             │
│    │       1.1.2.2. Semisolide                                                                                       │
│    │                Semi-solids                                                                                      │
│    │       1.1.2.3. Lichide volume mici                                                                              │
│    │                Small volume liquids                                                                             │
│    │       1.1.2.4. Solide şi implanturi                                                                             │
│    │                Solids and implants                                                                              │
│    │       1.1.2.5. Alte produse sterilizate final <se va completa>                                                  │
│    │                Other terminally sterilised prepared products <free text>                                        │
│    ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │1.1.3. Numai certificarea seriei                                                                                 │
│    │       Batch certification only                                                                                  │
├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.2.│Produse nesterile                                                                                                │
│    │Non-sterile products                                                                                             │
├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │1.2.1. Produse nesterile (lista formelor dozate)                                                                 │
│    │       Non-sterile products (list of dosage forms)                                                               │
│    │       1.2.1.1. Capsule                                                                                          │
│    │                Capsules, hard shell                                                                             │
│    │       1.2.1.2. Capsule moi                                                                                      │
│    │                Capsules, soft shell                                                                             │
│    │       1.2.1.3. Gume masticabile                                                                                 │
│    │                Chewing gums                                                                                     │
│    │       1.2.1.4. Matrici impregnate                                                                               │
│    │                Impregnated matrices                                                                             │
│    │       1.2.1.5. Lichide pentru uz extern                                                                         │
│    │                Liquids for external use                                                                         │
│    │       1.2.1.6. Lichide pentru uz intern                                                                         │
│    │                Liquids for internal use                                                                         │
│    │       1.2.1.7. Gaze medicinale                                                                                  │
│    │                Medicinal gases                                                                                  │
│    │       1.2.1.8. Alte forme solide dozate                                                                         │
│    │                Other solid dosage forms                                                                         │
│    │       1.2.1.9. Preparate presurizate                                                                            │
│    │                Pressurised preparations                                                                         │
│    │       1.2.1.10. Generatoare de radionuclizi                                                                     │
│    │                 Radionuclide generators                                                                         │
│    │       1.2.1.11. Semisolide                                                                                      │
│    │                 Semi-solids                                                                                     │
│    │       1.2.1.12. Supozitoare                                                                                     │
│    │                 Suppositories                                                                                   │
│    │       1.2.1.13. Comprimate                                                                                      │
│    │                 Tablets                                                                                         │
│    │       1.2.1.14. Sisteme terapeutice transdermice                                                                │
│    │                 Transdermal patches                                                                             │
│    │       1.2.1.15. Alte medicamente nesterile, neincluse în altã parte <se va completa>                            │
│    │                 Other non-sterile medicinal product <free text>                                                 │
│    ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │1.2.2. Numai certificarea seriei                                                                                 │
│    │       Batch certification only                                                                                  │
├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.3.│Medicamente biologice                                                                                            │
│    │Biological medicinal products                                                                                    │
├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │1.3.1. Medicamente biologice                                                                                     │
│    │       Biological medicinal products                                                                             │
│    │       1.3.1.1. Produse din sânge                                                                                │
│    │                Blood products                                                                                   │
│    │       1.3.1.2. Produse imunologice                                                                              │
│    │                Immunological products                                                                           │
│    │       1.3.1.3. Produse pentru terapia celularã                                                                  │
│    │                Cell therapy products                                                                            │
│    │       1.3.1.4. Produse pentru terapia genicã                                                                    │
│    │                Gene therapy products                                                                            │
│    │       1.3.1.5. Produse obţinute prin biotehnologie                                                              │
│    │                Biotechnology products                                                                           │
│    │       1.3.1.6. Produse extrase din ţesuturi umane sau animale                                                   │
│    │                Human or animal extracted products                                                               │
│    │       1.3.1.7. Alte medicamente biologice <se va completa>                                                      │
│    │                Other biological medicinal products <free text>                                                  │
│    ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │1.3.2. Numai certificarea seriei (lista tipurilor de produse)                                                    │
│    │       Batch certification only (list of product types)                                                          │
│    │       1.3.2.1. Produse din sânge                                                                                │
│    │                Blood products                                                                                   │
│    │       1.3.2.2. Produse imunologice                                                                              │
│    │                Immunological products                                                                           │
│    │       1.3.2.3. Produse pentru terapia celularã                                                                  │
│    │                Cell therapy products                                                                            │
│    │       1.3.2.4. Produse pentru terapia genicã                                                                    │
│    │                Gene therapy products                                                                            │
│    │       1.3.2.5. Produse obţinute prin biotehnologie                                                              │
│    │                Biotechnology products                                                                           │
│    │       1.3.2.6. Produse extrase din ţesuturi umane sau animale                                                   │
│    │                Human or animal extracted products                                                               │
│    │       1.3.2.7. Alte medicamente biologice <se va completa>                                                      │
│    │                Other biological medicinal products <free text>                                                  │
├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.4.│Alte produse sau activitãţi de fabricaţie (orice altã activitate de fabricaţie/tip de produs relevante care nu   │
│    │sunt incluse mai sus, de ex. sterilizarea substanţelor active, fabricaţia materiilor prime biologice active, gaze│
│    │medicinale, produse din plante sau homeopate, fabricaţie totalã sau parţialã etc.)                               │
│    │Other products or manufacturing activity (any other relevant manufacturing activity/product type that is not     │
│    │covered above e.g. sterilisation of active substances, manufacture of biological active starting materials       │
│    │(when required by national legislation), medicinal gases, herbal or homeopathic products, bulk or total          │
│    │manufacturing etc).                                                                                              │
├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │1.4.1. Fabricaţie:                                                                                               │
│    │       Manufacture of:                                                                                           │
│    │       1.4.1.1. Produse din plante                                                                               │
│    │                Herbal products                                                                                  │
│    │       1.4.1.2. Produse homeopate                                                                                │
│    │                Homoeopathic products                                                                            │
│    │       1.4.1.3. Materii prime biologice active                                                                   │
│    │                Biological active starting materials                                                             │
│    │       1.4.1.4. Altele <se va completa>                                                                          │
│    │                Other <free text>                                                                                │
│    ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │1.4.2. Sterilizarea substanţelor active/excipienţilor/produselor finite                                          │
│    │       Sterilisation of active substances/excipients/finished product:                                           │
│    │       1.4.2.1. prin filtrare                                                                                    │
│    │                Filtration                                                                                       │
│    │       1.4.2.2. cu cãldurã uscatã                                                                                │
│    │                Dry heat                                                                                         │
│    │       1.4.2.3. cu cãldurã umedã                                                                                 │
│    │                Moist heat                                                                                       │
│    │       1.4.2.4. chimicã                                                                                          │
│    │                Chemical                                                                                         │
│    │       1.4.2.5. cu radiaţii Gamma                                                                                │
│    │                Gamma irradiation                                                                                │
│    │       1.4.2.6. prin bombardare cu electroni                                                                     │
│    │                Electron beam                                                                                    │
│    ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │1.4.3. Altele <se va completa>                                                                                   │
│    │       Other <free text>                                                                                         │
├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.5.│Numai ambalare                                                                                                   │
│    │Packaging only                                                                                                   │
├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │1.5.1. Ambalare primarã                                                                                          │
│    │       Primary packing                                                                                           │
│    │       1.5.1.1. Capsule                                                                                          │
│    │                Capsules, hard shell                                                                             │
│    │       1.5.1.2. Capsule moi                                                                                      │
│    │                Capsules, soft shell                                                                             │
│    │       1.5.1.3. Gume masticabile                                                                                 │
│    │                Chewing gums                                                                                     │
│    │       1.5.1.4. Matrici impregnate                                                                               │
│    │                Impregnated matrices                                                                             │
│    │       1.5.1.5. Lichide pentru uz extern                                                                         │
│    │                Liquids for external use                                                                         │
│    │       1.5.1.6. Lichide pentru uz intern                                                                         │
│    │                Liquids for internal use                                                                         │
│    │       1.5.1.7. Gaze medicinale                                                                                  │
│    │                Medicinal gases                                                                                  │
│    │       1.5.1.8. Alte forme solide dozate                                                                         │
│    │                Other solid dosage forms                                                                         │
│    │       1.5.1.9. Preparate presurizate                                                                            │
│    │                Pressurised preparations                                                                         │
│    │       1.5.1.10. Generatoare de radionuclizi                                                                     │
│    │                 Radionuclide generators                                                                         │
│    │       1.5.1.11. Semisolide                                                                                      │
│    │                 Semi-solids                                                                                     │
│    │       1.5.1.12. Supozitoare                                                                                     │
│    │                 Suppositories                                                                                   │
│    │       1.5.1.13. Comprimate                                                                                      │
│    │                 Tablets                                                                                         │
│    │       1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice                                                                │
│    │                 Transdermal patches                                                                             │
│    │       1.5.1.15. Alte medicamente nesterile <se va completa>                                                     │
│    │                 Other non-sterile medicinal products <free text>                                                │
│    ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │1.5.2. Ambalare secundarã                                                                                        │
│    │       Secondary packing                                                                                         │
├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.6.│Teste pentru controlul calitãţii                                                                                 │
│    │Quality control testing                                                                                          │
├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │1.6.1. Microbiologice: sterilitate                                                                               │
│    │       Microbiological: sterility                                                                                │
│    │1.6.2. Microbiologice: fãrã testul de sterilitate                                                                │
│    │       Microbiological: non-sterility                                                                            │
│    │1.6.3. Fizico-chimice                                                                                            │
│    │       Chemical/Physical                                                                                         │
│    │1.6.4. Biologice                                                                                                 │
│    │       Biological                                                                                                │
├────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│   2. IMPORTUL MEDICAMENTELOR*)                                                                                       │
│   IMPORTATION OF MEDICINAL PRODUCTS*)                                                                                │
│   - activitãţi de import fãrã activitate de fabricaţie                                                               │
│   - importation activities without manufacturing activity                                                            │
│   - activitãţile de import includ depozitarea şi distribuţia cu excepţia situaţiei în care sunt informaţii contrare  │
│   - importation activities include storage and distribution unless informed to the contrary                          │
├────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│2.1.│Teste pentru controlul calitãţii medicamentelor importate                                                        │
│    │Quality control testing of imported medicinal products                                                           │
├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │2.1.1. Microbiologice: sterilitate                                                                               │
│    │       Microbiological: sterility                                                                                │
│    │2.1.2. Microbiologice: fãrã testul de sterilitate                                                                │
│    │       Microbiological: non-sterility                                                                            │
│    │2.1.3. Fizico-chimice                                                                                            │
│    │       Chemical/Physical                                                                                         │
│    │2.1.4. Biologice                                                                                                 │
│    │       Biological                                                                                                │
├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│2.2.│Certificarea seriei medicamentelor importate                                                                     │
│    │Batch certification of imported medicinal products                                                               │
├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │2.2.1. Produse sterile                                                                                           │
│    │       Sterile Products                                                                                          │
│    │       2.2.1.1. preparate aseptic                                                                                │
│    │                Aseptically prepared                                                                             │
│    │       2.2.1.2. sterilizate final                                                                                │
│    │                Terminally sterilised                                                                            │
│    ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │2.2.2. Produse nesterile                                                                                         │
│    │       Non-sterile products                                                                                      │
│    ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │2.2.3. Medicamente biologice                                                                                     │
│    │       Biological medicinal products                                                                             │
│    │       2.2.3.1. Produse din sânge                                                                                │
│    │                Blood products                                                                                   │
│    │       2.2.3.2. Produse imunologice                                                                              │
│    │                Immunological products                                                                           │
│    │       2.2.3.3. Produse pentru terapia celularã                                                                  │
│    │                Cell therapy products                                                                            │
│    │       2.2.3.4. Produse pentru terapia genicã                                                                    │
│    │                Gene therapy products                                                                            │
│    │       2.2.3.5. Produse obţinute prin biotehnologie                                                              │
│    │                Biotechnology products                                                                           │
│    │       2.2.3.6. Produse extrase din ţesuturi umane sau animale                                                   │
│    │                Human or animal extracted products                                                               │
│    │       2.2.3.7. Alte medicamente biologice <se va completa>                                                      │
│    │                Other biological medicinal products <free text >                                                 │
│    ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │2.2.4. Alte activitãţi de import (orice altã activitate de import relevantã care nu este inclusã mai sus, de ex. │
│    │       importul produselor radiofarmaceutice, gazelor medicinale, produselor din plante sau homeopate etc.)      │
│    │       Other importation activities (any other relevant importation activity that is not covered above e.g.      │
│    │       importation of radiopharmaceuticals, medicinal gases, herbal or homeopathic products etc.)                │
│    │       2.2.4.1. Radiofarmaceutice                                                                                │
│    │                Radiopharmaceuticals                                                                             │
│    │       2.2.4.2. Gaze medicinale                                                                                  │
│    │                Medicinal gases                                                                                  │
│    │       2.2.4.3. Produse din plante                                                                               │
│    │                Herbal products                                                                                  │
│    │       2.2.4.4. Produse homeopate                                                                                │
│    │                Homoeopathic products                                                                            │
│    │       2.2.4.5. Materii prime biologice active                                                                   │
│    │                Biological active starting materials                                                             │
│    │       2.2.4.6. Altele <se va completa>                                                                          │
│    │                Other <free text>                                                                                │
└────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Fabricaţia substanţelor active. Numele substanţelor care au fãcut obiectul inspecţiei*):
    Manufacture of active substance. Names of substances subject to inspection*):
........................................................................................................................
........................................................................................................................
    Orice restricţii sau observaţii care sã clarifice domeniul acoperit de acest certificat*):
    Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate*):
........................................................................................................................
........................................................................................................................
..../..../........ [data]                                        Numele, titlul şi semnãtura persoanei autorizate din
                   [date]                                        Agenţia Naţionalã a Medicamentului din România*3)
                                                                 Name and signature of the authorised person of the
                                                                 National Medicines Agency from Romania*3
                                                                 ......................................................
                                                                 [autoritatea naţionalã, numerele de telefon şi fax]
                                                                 [name, title, national authority, phone & fax numbers]


    Notã:

(*): Se va şterge ceea ce nu este aplicabil.
(*): Delete that which does not apply.
*3) Semnãtura, data şi detaliile de contact trebuie sã aparã pe fiecare paginã a certificatului.
*3) The signature, date and contact details should appear on each page of the certificate.

ANEXA VIII
la Reglementãri

Cãtre,
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
Departamentul inspecţie farmaceuticã

Unitatea .................................... cu sediul în ............................. adresa ..................................... telefon/fax .......................................... înregistratã la Registrul Comerţului ........................................ cod fiscal ................. reprezentatã prin (numele, prenumele) .......................................... funcţia ............................................, în conformitate cu art. 14 al Ordinului ministrului sãnãtãţii pentru aprobarea Reglementãrilor privind autorizarea de fabricaţie/import a producãtorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinicã şi acordarea certificatului de bunã practicã de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active, vã rog sã eliberaţi o nouã autorizaţie de fabricaţie/import. Anexãm prezentei dovada anunţãrii pierderii autorizaţiei de fabricaţie/import în cotidianul ................................. .

Semnãtura, ştampila

ANEXA IX
la Reglementãri

ANGAJAMENT

Unitatea ............................ cu sediul în .......................... adresa ..........................................., reprezentatã prin .................................................. în calitate de ..............................................................., se angajeazã sã transmitã pentru fiecare import informaţiile solicitate conform Anexei X la prezentele Reglementãri.

Semnãtura, ştampila

ANEXA X
la Reglementãri

INFORMAŢII PRIVIND IMPORTUL

Notã: informaţiile cerute în prezenta Anexã se vor transmite numai de cãtre importatori, sub formã de tabel, la Agenţia Naţionalã a Medicamentului - Departamentul inspecţie farmaceuticã, imediat dupã efectuarea fiecãrui import.
Tabelul va conţine obligatoriu 14 coloane completate, dupã cum urmeazã:
1. Nr. crt.
2. Produs
3. Denumire comunã internaţionalã (DCI)
4. Formã farmaceuticã
5. Concentraţie
6. Tip ambalaj
7. Mod de eliberare (cu/fãrã prescripţie medicalã)
8. Deţinãtor de autorizaţie de punere pe piaţã
9. Producãtor
10. ţara de origine
11. Seria/seriile
12. Data importului
13. Cantitatea importatã (cantitatea din fiecare serie şi cantitatea totalã)
14. Observaţii

------

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Reglementari, Ministerul Sanatatii, REGLEMENTARI din 16 martie 2009

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"