Monitorul Oficial 198-bis din 30 Martie 2009
Monitorul Oficial 198 bis din 30 Martie 2009 (M. Of. 198 bis/2009)
1. REGLEMENTARI din 16 martie 2009 privind autorizarea de fabricatie/import a producatorilor si importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigatie clinica si acordarea certificatului de buna practica de fabricatie in cazul fabricantilor de medicamente si/sau substante active*) EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 198 bis din 30 martie 2009
------- *) aprobate prin ordinul ministrului apãrãrii naţionale nr. 312/2009 , publicat în monitorul oficial al româniei, partea i, nr. 198 din 30.03.2009 cap. i introducere art. 1 (1) În sensul prezentelor reglementãri, termenii şi noţiunile folosite au urmãtoarele semnificaţii: a) agenţia europeanã a medicamentului - instituţie europeanã înfiinţatã în 1995, în baza regulamentului 2.309/93, care are ca atribuţie principalã autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor noi, prin procedura centralizatã, care se finalizeazã prin emiterea unei decizii a comisiei europene; ...
