Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 3.969 din 28 decembrie 2022 pentru aprobarea Normelor metodologice privind evaluarea, desemnarea şi notificarea organismelor de evaluare a conformităţii dispozitivelor medicale, precum şi cu privire la monitorizarea şi reevaluarea organismelor notificate
EMITENT: Ministerul Sănătăţii PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 35 din 12 ianuarie 2023
Văzând Referatul de aprobare nr. A.R. 23.856 din 28.12.2022 al Direcţiei farmaceutice şi dispozitive medicale şi Adresa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România nr. 60.423E din 12.12.2022, înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. P1.472 din 13.12.2022,
având în vedere prevederile:
- art. 26 alin. (6) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului;
– art. 932 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
– art. 4 alin. (4) pct. 1, 7 şi 8 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare;
– art. 4 alin. (4) lit. b), art. 5 alin. (1) şi art. 8 din Ordonanţa Guvernului nr. 20/2010 privind stabilirea unor măsuri pentru aplicarea unitară a legislaţiei Uniunii Europene care armonizează condiţiile de comercializare a produselor, aprobată cu modificări prin Legea nr. 50/2015, cu modificările ulterioare,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
ART. 1
Se aprobă Normele metodologice privind evaluarea, desemnarea şi notificarea organismelor de evaluare a conformităţii dispozitivelor medicale, precum şi cu privire la monitorizarea şi reevaluarea organismelor notificate, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
ART. 2
(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, este autoritatea competentă în domeniul dispozitivelor medicale, responsabilă pentru evaluarea, desemnarea şi notificarea organismelor de evaluare a conformităţii dispozitivelor medicale, precum şi pentru monitorizarea organismelor notificate.
(2) Procedura de desemnare şi notificare se realizează de către ANMDMR în conformitate cu prevederile art. 42 din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului.
(3) Lista organismelor de evaluare a conformităţii dispozitivelor medicale desemnate de ANMDMR potrivit prezentului ordin se supune aprobării ministrului sănătăţii.
ART. 3
Direcţiile de specialitate din Ministerul Sănătăţii şi ANMDMR vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 4
La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.699/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice privind desemnarea organismelor care realizează evaluarea conformităţii dispozitivelor medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 8 din 5 ianuarie 2007.
ART. 5
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii,
Alexandru Rafila
Bucureşti, 28 decembrie 2022.
Nr. 3.969.
ANEXA 1
NORME METODOLOGICE
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
