Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Email RSS Trimite prin Yahoo Messenger pagina:   ORDIN nr. 1.574 din 15 decembrie 2009  pentru modificarea si completarea Normelor metodologice de aplicare a   Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificarile ulterioare, referitoare la avizarea unitatilor de tehnica medicala, aprobate prin   Ordinul ministrului sanatatii nr. 1.636/2004     Twitter Facebook
Cautare document
Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X

ORDIN nr. 1.574 din 15 decembrie 2009 pentru modificarea si completarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificarile ulterioare, referitoare la avizarea unitatilor de tehnica medicala, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii nr. 1.636/2004

EMITENT: MINISTERUL SANATATII
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 916 din 28 decembrie 2009
ORDIN nr. 1.574 din 15 decembrie 2009
pentru modificarea şi completarea <>Normelor metodologice de aplicare a <>Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificãrile ulterioare, referitoare la avizarea unitãţilor de tehnicã medicalã, aprobate prin <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 1.636/2004
EMITENT: MINISTERUL SÃNÃTÃŢII
PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 916 din 28 decembrie 2009


Vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei pentru infrastructurã sanitarã, logisticã şi dispozitive medicale cu nr. A.V. 2.285/2009,
în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,

ministrul sãnãtãţii, interimar, emite urmãtorul ordin:

ART. I
<>Normele metodologice de aplicare a <>Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificãrile ulterioare, referitoare la avizarea unitãţilor de tehnicã medicalã, aprobate prin <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 1.636/2004 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 8 din 4 ianuarie 2005, cu modificãrile ulterioare, se modificã şi se completeazã dupã cum urmeazã:
1. La articolul 6, alineatul (3) se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"(3) Cererea prevãzutã la alin. (2) va fi însoţitã de urmãtoarele documente:
a) copie a certificatului de înregistrare şi a certificatului constatator emise de oficiul registrului comerţului sau alt înscris oficial/act normativ care sã ateste înfiinţarea unitãţii solicitante;
b) notificarea (împuternicirea) de la producãtorul pe care unitatea de tehnicã medicalã îl reprezintã în Uniunea Europeanã, dupã caz."
2. La articolul 6, dupã alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (4), cu urmãtorul cuprins:
"(4) În cazul farmaciilor şi drogheriilor care deţin autorizaţie de funcţionare emisã de Ministerul Sãnãtãţii conform legii nu se mai emite aviz de funcţionare pentru activitatea de comercializare a dispozitivelor medicale."
3. Articolul 7 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 7. - Unitatea de tehnicã medicalã, desemnatã explicit de un producãtor cu sediul în afara statelor membre ale Uniunii Europene ca reprezentant autorizat în Uniunea Europeanã, se înregistreazã ca reprezentant autorizat al producãtorului."
4. La articolul 10, dupã alineatul (4) se introduce un nou alineat, alineatul (5), cu urmãtorul cuprins:
"(5) În cazul în care nu s-au întrunit condiţiile emiterii avizului, Ministerul Sãnãtãţii informeazã despre aceasta unitatea solicitantã, în termen de 15 zile de la primirea raportului de la OTDM."
5. La articolul 11 se introduce un nou alineat, alineatul (2), cu urmãtorul cuprins:
"(2) În cazul în care, prin auditul de supraveghere, OTDM constatã cã unitatea nu mai îndeplineşte condiţiile pentru desfãşurarea activitãţii avizate, OTDM comunicã aceasta Ministerului Sãnãtãţii, care retrage avizul unitãţii pentru activitatea respectivã."
6. Articolul 13 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 13. - Avizele de funcţionare emise în conformitate cu prezentele norme metodologice sunt valabile pe perioadã nedeterminatã, dacã se menţin neschimbate condiţiile care au stat la baza avizãrii."
7. Dupã articolul 17 se introduce un nou articol, articolul 17^1, cu urmãtorul cuprins:
"Art. 17^1. - În cazul în care intervin modificãri în lista producãtorilor pentru care unitatea este distribuitor, unitatea notificã Ministerului Sãnãtãţii aceste modificãri la un interval de 6 luni de la emiterea avizului sau anexei, dupã caz."
8. Anexa nr. 1 se înlocuieşte cu anexa nr. 1 la prezentul ordin.
9. Anexa nr. 2 se înlocuieşte cu anexa nr. 2 la prezentul ordin.
ART. II
Avizele de funcţionare emise pânã în prezent, conform <>Ordinului ministrului sãnãtãţii nr. 1.636/2004 pentru aprobarea <>Normelor metodologice de aplicare a <>Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificãrile ulterioare, referitoare la avizarea unitãţilor de tehnicã medicalã, cu modificãrile ulterioare, nu se mai reînnoiesc, termenul de valabilitate al acestora se prelungeşte pe o perioadã nedeterminatã, dacã se menţin neschimbate condiţiile care au stat la baza avizãrii.
ART. III
Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantã din prezentul ordin.
ART. IV
Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.

p. Ministrul sãnãtãţii, interimar,
Cristian-Anton Irimie,
secretar de stat

Bucureşti, 15 decembrie 2009.
Nr. 1.574.


ANEXA 1
-------
(Anexa nr. 1 la normele metodologice)
-------------------------------------

CERERE/NOTIFICARE
pentru aviz de funcţionare a unitãţii de tehnicã medicalã
nr. ....... din .......

Cãtre
MINISTERUL SÃNÃTÃŢII
Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale

Unitatea de tehnicã medicalã, persoanã fizicã autorizatã/juridicã, ..............., cu sediul în ............ şi puncte de lucru în ..........., telefon ............, fax .........., e-mail ............., reprezentatã prin ............., având funcţia de .........., solicit eliberarea avizului de funcţionare pentru activitãţile de:

[] import, comercializare, depozitare, pentru dispozitivele medicale din categoriile:
[] 01. Dispozitive medicale implantabile active;
[] 02. Dispozitive medicale pentru anestezie, ventilaţie pulmonarã;
[] 03. Dispozitive medicale stomatologice;
[] 04. Dispozitive medicale electromecanice;
[] 05. Dispozitive medicale de uz medical/general spitalicesc;
[] 06. Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro;
[] 07. Dispozitive medicale implantabile neactive;
[] 08. Dispozitive medicale oftalmologice şi optice;
[] 09. Dispozitive medicale chirurgicale reutilizabile;
[] 10. Dispozitive medicale de unicã utilizare;
[] 11. Mijloace ajutãtoare pentru persoane cu dizabilitãţi;
[] 12. Dispozitive medicale pentru diagnosticare şi tratament cu radiaţii
[] protezare: [] ortopedicã; [] auditivã; [] alte tipuri;
[] opticã medicalã;
[] reparare, verificare şi punere în funcţiune,
pentru dispozitivele medicale din categoriile:
.........................................................
.........................................................;
[] alte tipuri de prestãri servicii
...............................................................
...............................................................
Persoana de contact din cadrul firmei pentru probleme de securitate a dispozitivelor medicale şi de vigilenţã este.
........................ .
Declar cã unitatea de tehnicã medicalã comercializeazã dispozitive medicale cu marcaj CE fabricate de urmãtorii producãtori:


Producãtor Ţara
1. .............................. ......................
2. .............................. ......................

(În cazul mai multor producãtori se completeazã o anexã la prezenta cerere.)

Anexez urmãtoarele documente:
● copie a certificatului de înregistrare şi a certificatului constatator emise de oficiul registrului comerţului sau alt înscris oficial/act normativ care sã ateste înfiinţarea unitãţii solicitante.
Solicit înregistrarea unitãţii ca reprezentant autorizat al producãtorului ............, din ţara ........., pe baza notificãrii (împuternicirii) anexate. (Se completeazã unde este cazul.)

Data ...............

Semnãtura .....................

Ştampila


ANEXA 2
-------
(Anexa nr. 2 la normele metodologice)
-------------------------------------





╔══════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╗
║ ║
║ ║
║ ║
║ ROMÂNIA ║
║ MINISTERUL SÃNÃTÃŢII ║
║ ║
║ Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale ║
║ ║
║ AVIZ DE FUNCŢIONARE ║
║ nr. ........ din ............... ║
║ ║
║ ║
║ În conformitate cu prevederile <>Hotãrârii Guvernului nr. 1.718/2008 ║
║ privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile ║
║ şi completãrile ulterioare, ale <>Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele ║
║ medicale, republicatã, în baza documentaţiei înaintate, Ministerul ║
║ Sãnãtãţii avizeazã funcţionarea unitãţii ................................. ║
║ cu sediul în ............................................................., ║
║ pentru activitãţi de: ║
║ ║
║ ┌────┬────┐ ║
║ import, comercializare şi depozitare │ DA │ NU │ ║
║ └────┴────┘ ║
║ pentru dispozitivele medicale din categoriile: ║
║ []01. Dispozitive medicale implantabile active; ║
║ []02. Dispozitive medicale pentru anestezie, ventilaţie pulmonarã; ║
║ []03. Dispozitive medicale stomatologice; ║
║ []04. Dispozitive medicale electromecanice; ║
║ []05. Dispozitive medicale de uz medical/general spitalicesc; ║
║ []06. Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro; ║
║ []07. Dispozitive medicale implantabile neactive; ║
║ []08. Dispozitive medicale oftalmologice şi optice; ║
║ []09. Dispozitive medicale chirurgicale reutilizabile; ║
║ []10. Dispozitive medicale de unicã utilizare; ║
║ []11. Mijloace ajutãtoare pentru persoane cu dizabilitãţi; ║
║ []12. Dispozitive medicale pentru diagnostic şi tratament cu radiaţii; ║
║ ┌────┬────┐ ║
║ protezare │ DA │ NU │: [] ortopedicã; [] auditivã; [] alte tipuri; ║
║ └────┴────┘ ║
║ ║
║ ┌────┬────┐ ║
║ opticã medicalã │ DA │ NU │ ║
║ └────┴────┘ ║
║ ┌────┬────┐ ║
║ reparare, verificare şi punere în funcţiune │ DA │ NU │ ║
║ └────┴────┘ ║
║ ║
║ pentru dispozitive medicale .............................................. ║
║ .............(Se completeazã categoria dispozitivelor medicale) .......... ║
║ ║
║ Unitatea este distribuitor al producãtorului: ............................ ║
║ Unitatea este reprezentant autorizat al producãtorului: .................. ║
║ ................................, din ţara ............................... ║
║ ║
║ Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementãrile Ministerului ║
║ Sãnãtãţii, care au stat la baza avizãrii, atrage anularea prezentului aviz ║
║ de funcţionare. ║
║ ║
║ ║
║ ║
║ Director, ║
║ ║
║ ║
╚══════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╝



--------------

Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016

Comentarii


Maximum 3000 caractere.
Da, doresc sa primesc informatii despre produsele, serviciile etc. oferite de Rentrop & Straton.

Cod de securitate


Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
Rentrop & Straton
Banner5

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"


Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016