Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 1.181 din 20 septembrie 2004 pentru aprobarea documentatiei necesare sustinerii cererii de autorizare de punere pe piata pentru medicamentele care reprezinta primul generic pentru care se solicita autorizarea de punere pe piata in Romania dupa medicamentul original
EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 870 din 23 septembrie 2004
Având în vedere prevederile <>art. 10 alin. (9) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobatã şi modificatã prin <>Legea nr. 594/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi ale <>Ordonanţei de urgenţã a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobatã şi modificatã prin <>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparaturã medicalã nr. OB 10.651/2004,
în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile ulterioare,
ministrul sãnãtãţii emite urmãtorul ordin:
ART. 1
(1) În vederea susţinerii cererii de autorizare de punere pe piaţã pentru medicamentele care reprezintã primul generic pentru care se solicitã autorizarea de punere pe piaţã în România dupã medicamentul original, propunãtorul trebuie sã depunã la Agenţia Naţionalã a Medicamentului, în plus faţã de documentaţia de autorizare prevãzutã în <>Ordinul ministrului sãnãtãţii şi familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementãrilor privind autorizarea de punere pe piaţã, supravegherea, publicitatea, etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman, o documentaţie eliberatã de o societate abilitatã în domeniul proprietãţii industriale, prin care sã se certifice faptul cã brevetul/brevetele de invenţie al/ale medicamentului original a/au expirat sau se aflã în ultimii 2 ani de valabilitate; documentaţia va fi însoţitã şi de copia/copiile brevetului/brevetelor de invenţie eliberat/eliberate de Oficiul de Stat pentru Invenţii şi Mãrci.
(2) În situaţia în care, dupã verificarea documentaţiei referitoare la proprietatea industrialã, Agenţia Naţionalã a Medicamentului constatã cã brevetul/brevetele de invenţie al/ale medicamentului original nu a/au expirat sau nu se aflã în ultimii 2 ani de valabilitate, cererea de evaluare va fi respinsã şi documentaţia de autorizare va fi returnatã.
(3) Cererea de autorizare va putea fi din nou depusã în momentul în care condiţiile prevãzute în prezentul ordin vor fi îndeplinite.
ART. 2
Cererile de autorizare de punere pe piaţã pentru medicamentele care reprezintã primul generic pentru care se solicitã autorizare de punere pe piaţã în România dupã medicamentul original nu vor fi primite de Agenţia Naţionalã a Medicamentului decât dupã expirarea perioadei de exclusivitate a datelor pentru medicamentul original.
ART. 3
Cererile de autorizare de punere pe piaţã pentru medicamentele care reprezintã primul generic pentru care se solicitã autorizarea de punere pe piaţã în România dupã medicamentul original şi pentru care existã acordul deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã a medicamentului original de a se face referire la documentaţia farmaco-toxicologicã şi clinicã a produsului original se excepteazã de la prevederile art. 1 şi 2.
ART. 4
La data intrãrii în vigoare a prezentului ordin se abrogã <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 427/2004 privind aprobarea documentaţiei suplimentare care trebuie prezentatã de propunãtori pentru susţinerea cererilor de autorizare pentru medicamentele care reprezintã primul generic pentru care se solicitã autorizarea de punere pe piaţã în România dupã medicamentul original, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 387 din 3 mai 2004.
ART. 5
Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sãnãtãţii,
Ovidiu Brînzan
Bucureşti, 20 septembrie 2004.
Nr. 1.181.
------------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect: