Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Având în vedere prevederile <>art. 10 alin. (9) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobatã cu modificãri prin <>Legea nr. 594/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi ale <>Ordonanţei de urgenţã a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobatã cu modificãri prin <>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparaturã medicalã nr. O.B. 10.653/2004, în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile ulterioare, ministrul sãnãtãţii emite urmãtorul ordin: ART. 1 Se aprobã Reglementãrile privind autorizarea de cãtre Agenţia Naţionalã a Medicamentului a studiilor clinice/notificarea la Agenţia Naţionalã a Medicamentului a studiilor nonintervenţionale efectuate cu medicamente de uz uman în România, conform anexei care face parte integrantã din prezentul ordin. ART. 2 La data intrãrii în vigoare a prezentului ordin se abrogã orice dispoziţie contrarã. ART. 3 Agenţia Naţionalã a Medicamentului va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. ART. 4 Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sãnãtãţii, Ovidiu Brînzan Bucureşti, 20 septembrie 2004. Nr. 1.179. ANEXĂ REGLEMENTĂRI privind autorizarea de cãtre Agenţia Naţionalã a Medicamentului a studiilor clinice/notificarea la Agenţia Naţionalã a Medicamentului a studiilor nonintervenţionale efectuate cu medicamente de uz uman în România CAP. I Principii generale ART. 1 (1) Studiile clinice care se efectueazã pe teritoriul României sunt autorizate de Agenţia Naţionalã a Medicamentului (ANM) în conformitate cu <>Ordonanţa de urgenţã a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare. (2) Fac excepţie de la prevederile alin. (1) studiile nonintervenţionale, aşa cum sunt definite în Reglementãrile privind implementarea regulilor de bunã practicã în desfãşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman, aprobate prin <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 615/2004 , care se notificã la ANM. ART. 2 Studiile clinice trebuie efectuate cu respectarea prevederilor reglementãrilor menţionate la art. 1. CAP. II Procedura de autorizare a studiilor clinice ART. 3 (1) În vederea începerii procedurii de autorizare a unui studiu clinic, solicitantul depune la ANM - Compartimentul primire documente-probe din Departamentul evaluare-autorizare o cerere în formatul prezentat în Ghidul privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresatã autoritãţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. (2) La cerere se anexeazã documentele prevãzute în anexa nr. 1 care face parte integrantã din prezentele reglementãri. (3) Documentaţia trebuie sã fie prezentatã în limba englezã sau românã. (4) Eticheta medicaţiei de studiu (medicament investigat, produs de referinţã, placebo) trebuie sã fie prezentatã în limba românã şi în limba englezã (numai pentru uzul ANM, pentru a putea fi verificatã traducerea); în studiile clinice se va utiliza numai eticheta în limba românã, iar în cazul în care sponsorul/investigatorul este român, eticheta trebuie prezentatã doar în limba românã. (5) Informaţiile pentru subiect şi formularul de consimţãmânt exprimat în cunoştinţã de cauzã trebuie sã fie prezentate în limba românã (şi în limba minoritãţilor naţionale, dacã este cazul) şi în limba englezã, pentru a putea fi verificatã traducerea de cãtre ANM; în cazul în care sponsorul/investigatorul este român, informaţiile pentru subiect şi formularul de consimţãmânt exprimat în cunoştinţã de cauzã trebuie sã fie prezentate doar în limba românã. (6) Documentele prevãzute la art. 4 alin. (2) trebuie sã fie întocmite în conformitate cu Ghidul privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresatã autoritãţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. ART. 4 (1) Compartimentul primire documente-probe din Departamentul evaluare-autorizare verificã existenţa tuturor documentelor solicitate conform anexei nr. 1. (2) Dacã documentaţia prezentatã de solicitant nu este completã, cererea de autorizare este respinsã şi se noteazã în registrul de primiri motivul respingerii. (3) Dacã documentaţia este completã, cererea este acceptatã şi primeşte numãr de înregistrare la ANM. ART. 5 Tariful de autorizare a studiilor clinice, stabilit prin hotãrârea Consiliului de administraţie al ANM, se plãteşte dupã acceptarea cererii de autorizare. ART. 6 Dupã intrarea banilor în contul ANM, începe procedura de evaluare a documentaţiei în vederea autorizãrii studiului clinic. ART. 7 (1) În cazul în care, dupã evaluarea documentaţiei, se constatã cã sunt necesare informaţii suplimentare, ANM va informa în scris solicitantul. (2) Autorizarea/respingerea autorizãrii studiului clinic se va prelungi faţã de termenul prevãzut în Reglementãrile privind implementarea Regulilor de bunã practicã în desfãşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman cu intervalul de timp scurs de la primirea adresei cu solicitãri de cãtre solicitant şi pânã la primirea de cãtre ANM a informaţiilor solicitate. ART. 8 În cazul în care documentaţia este întocmitã în conformitate cu Ghidul privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresatã autoritãţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România, ANM transmite autorizaţia pentru efectuarea studiului clinic în formatul prevãzut în anexa nr. 2 care face parte integrantã din prezentele reglementãri, în termenul prevãzut în reglementãrile prevãzute la art. 7. ART. 9 În cazul în care, dupã evaluarea documentaţiei, se constatã cã aceasta nu este întocmitã conform reglementãrilor în vigoare şi nu este suficient de fundamentatã, în termenul prevãzut în Reglementãrile privind implementarea Regulilor de bunã practicã în desfãşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman, solicitantul va fi informat de cãtre ANM în legãturã cu respingerea autorizãrii, care va fi însoţitã de un raport justificativ. ART. 10 (1) Solicitantul poate sã cearã revizuirea deciziei de respingere în maximum 30 de zile de la emiterea deciziei de cãtre ANM; solicitarea de revizuire trebuie însoţitã de documentaţie de susţinere. (2) ANM va analiza solicitarea şi îşi va formula punctul de vedere asupra acesteia în maximum 30 de zile de la primirea la ANM. ART. 11 Autorizaţia este valabilã pentru perioada de desfãşurare a studiului, aprobatã de ANM; studiul va începe într-un interval de cel mult 6 luni de la data aprobãrii. ART. 12 Un studiu clinic poate începe numai dupã emiterea autorizaţiei pentru efectuarea studiului clinic de cãtre ANM şi dupã obţinerea opiniei favorabile a Comisiei Naţionale de Eticã, în cazul studiilor multicentrice, sau a Comisiei Instituţionale de Eticã, în cazul studiilor unicentrice. CAP. III Importul produselor destinate studiului clinic ART. 13 Avizarea importului produselor destinate studiului clinic se face de cãtre Ministerul Sãnãtãţii în conformitate cu legislaţia în vigoare, pe baza autorizãrii emise de ANM pentru efectuarea studiului clinic şi a opiniei comisiei de eticã. CAP. IV Analiza probelor biologice ART. 14 Analiza probelor biologice recoltate în cursul studiilor clinice poate fi efectuatã atât în laboratoare abilitate din România, cât şi din alte ţãri. ART. 15 În cazul în care analizarea probelor biologice nu se efectueazã în România, trimiterea acestora în alte ţãri (exportul) se face în conformitate cu prevederile legale în vigoare. CAP. V Inspecţia pentru buna practicã în studiul clinic ART. 16 Inspecţia pentru buna practicã în studiul clinic se desfãşoarã conform prevederilor legale. CAP. VI Cerinţe referitoare la modalitãţile de recrutare a subiecţilor ART. 17 Recrutarea subiecţilor pentru studiile clinice care se efectueazã în România se poate face numai prin anunţuri/fluturaşi care pot fi distribuite numai prin spitale/cabinetele medicilor; voluntarii sãnãtoşi pot fi recrutaţi şi prin alte mijloace, dar nu prin mass-media. CAP. VII Raportarea reacţiilor adverse semnalate în cadrul studiilor clinice ART. 18 Sponsorul are obligaţia de a raporta la ANM numai reacţii adverse grave neaşteptate suspectate, semnalate în cadrul studiilor clinice care se desfãşoarã în centrele din România. ART. 19 Reacţiile adverse grave neaşteptate suspectate, soldate cu deces sau ameninţãtoare pentru viaţã, vor fi raportate la ANM numai de cãtre sponsor, conform Reglementãrilor privind implementarea Regulilor de bunã practicã în desfãşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. ART. 20 Raportarea reacţiilor adverse pentru studiile clinice care se desfãşoarã în România se face pe formularul prezentat în anexa nr. 3 care face parte integrantã din prezentele reglementãri, iar a celor semnalate în centre din alte ţãri implicate în studiul clinic se face, de preferinţã, pe formularul Consiliului Organizaţiilor Internaţionale pentru Ştiinţe Medicale (Council for International Organizations of Medical Sciences = CIOMS). ART. 21 În cazul studiilor necomerciale, aşa cum sunt ele definite în Reglementãrile privind implementarea Regulilor de bunã practicã în desfãşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman, reacţiile adverse grave neaşteptate suspectate se raporteazã la ANM de cãtre investigator în intervalele de timp prevãzute în aceleaşi reglementãri. CAP. VIII Cerinţe referitoare la calificarea investigatorului ART. 22 Investigatorul principal trebuie sã fie un medic farmacolog sau medic primar în specialitatea în care se desfãşoarã studiul clinic; pentru studiile de fazã I investigatorul principal trebuie sã fie un medic farmacolog. ART. 23 Cererea de autorizare a unui studiu clinic va fi însoţitã de formularul privind calificarea fiecãrui investigator principal din locurile de studiu respective şi angajamentul acestuia de a participa la studiul clinic conform anexei nr. 4 care face parte integrantã din prezentele reglementãri. ART. 24 În cazul studiilor necomerciale, investigatorul care iniţiazã studiul va prelua obligaţiile sponsorului. CAP. IX Autorizarea instituţiilor în care se pot desfãşura studiile clinice ART. 25 Studiile clinice se pot desfãşura numai în instituţiile autorizate de Ministerul Sãnãtãţii în acest scop. ART. 26 Autorizaţia este emisã de Ministerul Sãnãtãţii la solicitarea instituţiei interesate, în conformitate cu reglementãrile în vigoare. CAP. X Procedura de notificare a studiilor nonintervenţionale ART. 27 Notificarea studiilor nonintervenţionale constã în depunerea de cãtre propunãtor la ANM a unei adrese de notificare, întocmitã conform prevederilor anexei nr. 5 care face parte integrantã din prezentele reglementãri, însoţitã de urmãtoarele documente: - copia proiectului studiului; - lista centrelor în care se va desfãşura studiul; - informaţii privind durata studiului şi numãrul de pacienţi care vor fi înrolaţi. ART. 28 În cazul studiilor nonintervenţionale, ANM nu percepe nici un tarif pentru activitatea prestatã. ART. 29 ANM va menţine o bazã de date separatã referitoare la studiile nonintervenţionale. ANEXA 1 -------la reglementãri--------------- DOCUMENTELE care însoţesc cererea de autorizare a unui studiu clinic de cãtre ANM 1. Confirmarea de primire a numãrului de intrare în baza de date europeanã pentru studii clinice EudraCT, dacã este cazul 2. Scrisoare de însoţire 3. Formularul de cerere 4. Discul cu fişierul XML pentru EudraCT, dacã este cazul 5. Protocolul cu toate amendamentele curente 6. Broşura investigatorului 7. Dosarul medicamentului investigat (DMI) 8. DMI simplificat pentru produsele cunoscute 9. Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) (pentru medicamentele care au autorizaţie de punere pe piaţã în România) 10. Lista cu autoritãţile competente la care a fost depusã solicitarea şi detaliile deciziei, când sunt disponibile 11. Copie de pe opinia comisiei de eticã, dacã este disponibilã 12. Dacã solicitantul nu este sponsorul, scrisoare legalã de împuternicire de la sponsor 13. Copie de pe autorizaţia pentru conţinutul sau eliberarea în mediu a organismelor modificate genetic (când este cazul şi când este disponibilã) 14. Formularul de consimţãmânt exprimat în cunoştinţã de cauzã (în limbile românã şi englezã) 15. Documentul cu informaţiile pentru subiect (în limbile românã şi englezã) 16. Modalitãţi pentru recrutarea subiecţilor 17. Rezumatul protocolului în limba românã 18. Certificatul de analizã al produsului testat, dacã impuritãţile nu sunt justificate prin specificaţie sau în cazul în care sunt detectate impuritãţi neaşteptate, neacoperite prin specificaţie 19. Studii de siguranţã viralã, dacã este cazul 20. Exemple de etichete în limba românã şi în limba englezã 21. Autorizaţii aplicabile pentru studii sau produse având caracteristici speciale (dacã sunt disponibile), de exemplu organisme modificate genetic, produse radiofarmaceutice 22. Certificatul EST, dacã este cazul 23. Declararea statutului BPF pentru substanţele active biologic 24. Licenţa de producţie, când este cazul 25. Declaraţia din partea persoanei calificate cã locul de producţie funcţioneazã conform cu GMP, dacã este cazul 26. CV-ul investigatorului coordonator (pentru studiile multicentrice) 27. CV-ul fiecãrui investigator principal 28. Autorizaţiile MS pentru unitãţile care desfãşoarã studii clinice 29. Prevederile referitoare la compensaţia în cazul evenimentelor finalizate cu invaliditãţi sau deces atribuibile studiului clinic 30. Asigurãrile sau despãgubirile ce acoperã rãspunderea investigatorului şi sponsorului 31. Metode de recompensã pentru subiecţi 32. Acordul directorului unitãţii privind desfãşurarea studiului clinic 33. Formularul privind calificarea fiecãrui investigator principal şi a investigatorului coordonator, când este cazul. ANEXA 2 -------la reglementãri---------------
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII Data....... Nr. ......
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
71324 Bucureşti, str. Aviator Sãnãtescu
nr. 48, sectorul 1
Telefon: 224.11.02; 224.17.10 Fax: 230.50.83
AUTORIZAŢIA
pentru desfãşurarea studiului clinic
Analizând cererea depusã de dumneavoastrã privind autorizarea desfãşurãrii
în România a unui studiu clinic, înregistratã cu nr. ..., şi documentele
anexate, vã comunicãm urmãtoarele:
Agenţia Naţionalã a Medicamentului autorizeazã desfãşurarea studiului
clinic conform Protocolului nr.:
Titlul:
Sponsor:
Investigatori:
Instituţia (locul de desfãşurare a studiului):
Observaţii:
Preşedinte,
...........
FORMULAR
de raportare a reacţiei adverse grave neaşteptate suspectate
Reacţia adversã suspectatã Protocol nr. Nr. Înştiinţare
Produs investigat Pacient nr.
I. Informaţii privind reacţia adversã
┌────────────┬───────┬──────────┬──────────┬─────┬──────────┬──────────────────┐
│1.Iniţialele│1. Ţara│2.Data │2.a.Vârsta│3.Sex│ 4-6 │ │
│ pacientului│ │naşterii │ │ │Manifes- │ │
│ │ │ │ │ │tarea R.A.│ │
├────────────┼───────┼──┬──┬────┼──────────┼─────┼──┬──┬────┼──────────────────┤
│ │ │Zi│Lu│Anul│ │ │Zi│Lu│Anul│8-13 │
│ │ │ua│na│ │ │ │ua│na│ │Marcaţi │
├────────────┴───────┴──┴──┴────┴──────────┴─────┴──┴──┴────┤corespunzator │
│7. Descrierea reacţiei (inclusiv teste/rezultate │[] Deces │
│ relevante de laborator) │[] Periculos ptr. │
│ │ viaţã │
│ │[] Prelungirea │
│ │ spitalizãrii │
│ │[] Invalidant │
│ │[] Anomalii │
│ │ congenitale/ │
│ │ cancer │
│ │[] Alte condiţii │
│ │ importante │
└───────────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────┘
II. Informaţii privind produsul investigat suspectat
┌───────────────────────────────────────────────────┬──────────────────────────┐
│14. Numele produsului │20. R.A. s-a remis dupã │
│ │întreruperea administrãrii│
│ │[]Da []Nu │
├───────────────────────┬───────────────────────────┼──────────────────────────┤
│15. Doza zilnicã │16.Calea de administrare │21. A reapãrut R.A. dupã │
│ │ │readministrarea produsului│
│ │ │[]Da []Nu │
├───────────────────────┴───────────────────────────┴──────────────────────────┤
│17. Indicaţia(iile) de administrare │
├─────────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────┤
│18. Perioada de administrare (de la/ pânã la)│ 19.Durata administrãrii │
└─────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────┘
III. Medicatie concomitentã şi istoric
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│22. Medicaţie concomitentã şi datele când s-a administrat(excluzându-se cea │
│ folositã pentru tratamentul reacţiei) │
│ │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│23. Alte date anamnestice relevante (exemplu diagnostice, reacţii alergice, │
│ sarcinã etc.) │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
IV. Informaţii despre sponsor şi investigator
┌────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────┐
│ 24.a. Numele şi adresa sponsorului │24.b.Numele investigatorului │
│ │ │
├───────────────────────┬────────────────────────┼─────────────────────────────┤
│ 24.c.Data primirii de │25.a. Tip de informare │25.b.Modul de informare │
│ cãtre sponsor │[] Iniţial │ a sponsorului │
│ │[] Secvenţial │ │
│ │ │ │
│ │ │ │
├───────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────────────────┤
│ Data informãrii │Data primirii │[] Se anexeazã informaţii │
│ │ │ suplimentare │
└───────────────────────┴────────────────────────┴─────────────────────────────┘
Semnãtura sponsorului
FORMULAR
privind calificarea investigatorului principal/coordonator
şi angajamentul acestuia de a participa la studiul clinic
Produsul investigat ..................... Protocol nr. ...............
Numele investigatorului principal/coordonator ........................
Adresa investigatorului ..............................................
......................................................................
Curriculum vitae/sumar: ...................... Ataşat DA [ ]
Calificare (profesie) ................................................
Experienţã în studiu clinic: .........................................
Experienţã cu alte medicamente cu relevanţã pentru studiul propus
................................................................
Responsabilitãţi obişnuite:
Implicare în alte studii clinice:
Timpul necesar pentru acest protocol:
Disponibilitate pentru subiecţii potriviţi studiului clinic:
Declar cã accept sã particip ca investigator principal/coordonator la
studiul clinic menţionat:
Consimt sã permit controlul tuturor documentelor:
Consimt sã permit accesul la documentele de bazã:
Consimt sã semnez formularul de angajament şi sã desfãşor studiul conform
protocolului aprobat, conform Declaraţiei drepturilor omului de la Helsinki
revizuitã şi Regulile de bunã practicã în studiul clinic în România.
În cursul studiului vor participa ca subinvestigatori:
Semnãtura Data .............
(zi/lunã/an)
Nume Titlu
(Monitor)
NOTIFICARE
privind efectuarea unui studiu nonintervenţional în România
Cãtre
AGENŢIA NAŢIONALĂ A
MEDICAMENTULUI
SOLICITANT SPONSOR [] INVESTIGATOR []
Numele Prenumele
Profesia
Instituţia
Adresa
Tel./Fax
Prin prezenta vã notificãm efectuarea în România un studiu
nonintervenţional pentru un produs cu autorizaţie de punere pe piaţã
în România.
Titlul studiului este: .............................................
....................................................................
Informaţii privind produsul de investigat
- Denumirea comercialã/cod
- Substanţe active
- Cod ATC
- Forma farmaceuticã
- Doze
- Calea de administrare
- Producãtorul
- Ţara
Prezenta notificare este însoţitã de:
[] Copia proiectului studiului
[] Lista centrelor în care se va desfãşura studiul;
[] Informaţii privind durata studiului şi numãrul de pacienţi care
vor fi înrolaţi.
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
