Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 1.178 din 20 septembrie 2004 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 336/2002 , cu modificarile si completarile ulterioare, referitoare la exceptarea de la etichetarea in limba romana a medicamentelor din import
EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 870 din 23 septembrie 2004
Având în vedere prevederile <>art. 10 alin. (9) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobatã şi modificatã prin <>Legea nr. 594/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi ale <>Ordonanţei de urgenţã a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobatã şi modificatã prin <>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparaturã medicalã nr. OB 10.655/2004,
în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile ulterioare,
ministrul sãnãtãţii emite urmãtorul ordin:
ART. 1
Se aprobã Normele de aplicare a prevederilor <>Ordonanţei de urgenţã a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, referitoare la exceptarea de la etichetarea în limba românã a medicamentelor din import, conform anexei care face parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 2
Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sãnãtãţii,
Ovidiu Brînzan
Bucureşti, 20 septembrie 2004.
Nr. 1.178.
ANEXĂ
NORME
de aplicare a prevederilor Ordonanţei de urgenţã a
Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase
de uz uman, aprobatã cu modificãri şi completãri prin
<>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
referitoare la exceptarea de la etichetarea
în limba românã a medicamentelor din import
ART. 1
Exceptarea de la etichetarea în limba românã se aplicã în cazul medicamentelor orfane, aşa cum sunt ele definite în <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 1.063/2003 pentru aprobarea Normelor privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţã a acestuia, şi în cazul medicamentelor de uz spitalicesc pentru care necesitãţile terapeutice ale României sunt mici.
ART. 2
Sintagma medicamente de uz spitalicesc pentru care necesitãţile terapeutice ale României sunt mici se referã la medicamentele de uz spitalicesc, care se folosesc în România în cantitãţi mai mici de 20.000 unitãţi pe an.
ART. 3
(1) Certificarea de cãtre Agenţia Naţionalã a Medicamentului a statutului de medicament de uz spitalicesc pentru care necesitãţile terapeutice ale României sunt mici se efectueazã anual, ca urmare a solicitãrii propunãtorului interesat.
(2) În vederea certificãrii de cãtre Agenţia Naţionalã a Medicamentului a statutului de medicament de uz spitalicesc pentru care necesitãţile terapeutice ale României sunt mici, propunãtorul trebuie sã depunã la Agenţia Naţionalã a Medicamentului o cerere însoţitã de situaţia consumului medicamentului respectiv în România în anul precedent.
-------------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect: