Cel mai bun serviciu de monitorizare a actelor publicate in Monitorul Oficial
SECŢIUNEA I DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ......................
2. CAS/nr. contract: ........../...................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ..............................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) ..........
2) ........... DC (după caz) ..........
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
---------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Pacient adult cu ciroză hepatică decompensată cu VHC scor Child-Pugh ≥ 7 puncte,
indiferent de genotip [] DA [] NU
2. ARN-VHC detectabil [] DA [] NU
3. Hb > 10 g/dL [] DA [] NU
4. Creatinina serică < 2 mg/dL [] DA [] NU
5. Hepatocarcinom absent sau tratat prin rezecţie/RFA/TACE, după o
perioadă de urmărire post tratament de 6 luni şi cu dovadă de
răspuns complet la tratament [] DA [] NU
6. Alte malignităţi evolutive absente [] DA [] NU
7. Ag HBs absent; dacă este NU, se completează şi pct. 8 [] DA [] NU
8. Evaluarea completă a coinfecţiei cu VHB [] DA [] NU
9. Coinfecţie cu HIV [] DA [] NU
10. Comorbidităţi prezente [] DA [] NU
Dacă este DA: - precizaţi: ..........................
- se completează şi pct. 11
11. Avizul medicului de specialitate care tratează comorbidităţile [] DA [] NU
12. Scor MELD < 20 puncte [] DA [] NU
13. Evaluarea şi înregistrarea corectă şi completă a medicamentelor
utilizate de pacient în vederea evitării contraindicaţiilor sau
interacţiunilor medicamentoase*) [] DA [] NU
------
*)RCP sau http/www.hepdruginteractions.org
14. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Sarcină [] DA [] NU
2. Alăptare [] DA [] NU
3. Malignităţi în evoluţie, inclusiv hepatocarcinom [] DA [] NU
4. Insuficienţă renală severă - pacient dializat (rata de filtrare
glomerulară sub 30 ml/min la 1,73 mp, creatinina mai mare de
2 mg/dL) [] DA [] NU
5. Coinfecţie cu HIV cu CD 4 < 200 celule/mmc [] DA [] NU
6. Scor MELD > 20 puncte [] DA [] NU
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului
formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere
a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ......................
2. CAS/nr. contract: ........../...................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ..............................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) ..........
2) ........... DC (după caz) ..........
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 6 luni (24 săptămâni)
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
---------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Pacient adult cu ciroză hepatică decompensată cu VHC scor Child
Child-Pugh ≥ 7 puncte [] DA [] NU
2. ARN-VHC detectabil [] DA [] NU
3. Hb ≤ 10 g/dL la start [] DA [] NU
4. Creatinina serică < 2 mg/dL [] DA [] NU
5. Hepatocarcinom absent sau tratat prin rezecţie / RFA / TACE, după
o perioadă de urmărire post tratament de 6 luni şi cu dovadă de
răspuns complet la tratament [] DA [] NU
6. Alte malignităţi evolutive absente [] DA [] NU
7. Ag HBs absent; dacă este NU, se completează şi pct. 8 [] DA [] NU
8. Evaluarea completă a coinfecţiei cu VHB [] DA [] NU
9. Coinfecţie cu HIV [] DA [] NU
10. Comorbidităţi prezente [] DA [] NU
Dacă este DA: - precizaţi: .............................
- se completează şi pct. 11
11. Avizul medicului de specialitate care tratează comorbidităţile [] DA [] NU
12. Scor MELD < 20 puncte [] DA [] NU
13. Reacţii adverse semnificative la Ribavirină în tratamentele
anterioare [] DA [] NU
14. Evaluarea şi înregistrarea corectă şi completă a medicamentelor
utilizate de pacient în vederea evitării contraindicaţiilor sau
interacţiunilor medicamentoase*) [] DA [] NU
------
*) RCP sau http/www.hepdruginteractions.org
15. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Sarcină [] DA [] NU
2. Alăptare [] DA [] NU
3. Malignităţi în evoluţie, inclusiv hepatocarcinom [] DA [] NU
4. Insuficienţă renală severă - pacient dializat (rata de filtrare
glomerulară sub 30 ml/min la 1,73 mp, creatinina mai mare de
2 mg/dL) [] DA [] NU
5. Coinfecţie cu HIV cu CD4 < 200 celule/mmc [] DA [] NU
6. Scor MELD > 20 puncte [] DA [] NU
Subsemnatul, dr. ..........,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului
formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere
a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ......................
2. CAS/nr. contract: ........../...................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ..............................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) ..........
2) ........... DC (după caz) ..........
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni (12 săptămâni)
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
---------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Pacient adult post transplant hepatic din anul ....................... [] DA [] NU
2. Gradul de fibroză hepatică [] F1 [] F2 [] F3 [] F4 determinat prin:
- Puncţie biopsie hepatică [] DA [] NU
- Fibromax [] DA [] NU
3. ARN-VHC detectabil [] DA [] NU
4. Ac antiCitomegalovirusIgG negativ [] DA [] NU
5. Ac antiCitomegalovirusIgM negativ [] DA [] NU
6. Creatinina serică < 2 mg/dL [] DA [] NU
7. AFP < 50 ng/ml; dacă este NU, se completează şi pct. 8 [] DA [] NU
8. Explorarea imagistică (CT sau/şi IRM cu substanţă de contrast, după caz)
infirmă suspiciunea de hepatocarcinom [] DA [] NU
9. Ag HBs absent; dacă este NU, se completează şi pct. 10 [] DA [] NU
10. Evaluarea completă a coinfecţiei cu VHB [] DA [] NU
11. Coinfecţie cu HIV [] DA [] NU
12. Evaluarea şi înregistrarea corectă şi completă a medicamentelor
utilizate de pacient în vederea evitării contraindicaţiilor sau
interacţiunilor medicamentoase*) [] DA [] NU
13. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Sarcină [] DA U NU
2. Alăptare [] DA [] NU
3. Durata estimată de viaţă a pacientului apreciată că ar fi sub 1 an [] DA [] NU
4. Insuficienţă renală severă (rata de filtrare glomerulară < 30ml/min la
1,73 mp, Creatinina serică > 2mg/dL) [] DA [] NU
5. Coinfecţie cu HIV cu CD4 < 200 celule/ mmp [] DA [] NU
6. Contraindicatele medicamentoase*) [] DA [] NU
------
*) RCP sau http/www.hepdruginteractions.org
Subsemnatul, dr. ...........,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine
de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..............................
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ..................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni (12 săptămâni)
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
--------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Pacient adult*): [] DA [] NU
--------
*) Se completează doar situaţia în care se încadrează pacientul
a) F3 naiv []
b) F3 experimentat la tratamentul cu interferon []
c) F4 (ciroză compensată) naiv []
d) F4 (ciroză compensată) experimentat la tratamentul cu interferon []
c) F2 asociat cu crioglobulinemie mixtă []
d) F2 cu boală renală asociată infecţiei cu virus C (glomerulo-nefrită membrano-proliferativă) []
g) F2 asociat cu limfom cu celule B la care, prin tratamentul curativ standard, se poate
înregistra o exacerbare a replicării virale C []
h) F2 asociat cu hemofilie []
i) F2 asociat cu talasemie majoră []
j) F2, F3, F4 (ciroză compensată) asociată cu hepatocarcinom cu indicaţie de transplant hepatic
sau tratat prin rezecţie sau ablaţie, fără semne de recurenţă []
k) personalul medical care, prin activitate, riscă să transmită infecţia cu virus C pacienţilor
pe care îi au în îngrijire, indiferent de gradul de fibroză hepatică []
2. Gradul de fibroză hepatică [] F1 [] F2 [] F3 [] F4 determinat prin:
- Puncţie biopsie hepatică [] DA [] NU
- Fibromax [] DA [] NU
Dacă gradul de fibroză este F4 se completează şi pct. 3
3. Scor Child-Pugh ≤ 6 puncte [] DA [] NU
4. ARN-VHC detectabil [] DA [] NU
5. Creatinina serică < 2 mg/dL [] DA [] NU
6. AFP < 50 ng/ml; dacă este NU, se completează şi pct. 7 [] DA [] NU
7. Explorarea imagistică (CT sau/şi IRM cu substanţă de
contrast, după caz) [] DA [] NU
8. Ag HBs absent; dacă este NU, se completează şi pct. 9 [] DA [] NU
9. Evaluarea completă a coinfecţiei cu VHB [] DA [] NU
10. Coinfecţie cu HIV [] DA [] NU
11. Comorbidităţi prezente [] DA [] NU
Dacă este DA: - precizaţi: ................................
- se completează şi pct. 12
12. Avizul medicului de specialitate care tratează comorbidităţile [] DA [] NU
13. Evaluarea şi înregistrarea corectă şi completă a medicamentelor utilizate de
pacient, în vederea evitării contraindicaţiilor sau interacţiunilor
medicamentoase*) [] DA [] NU
--------
*) RCP sau http//www.hepdruginteractions.org
14. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Cirozele decompensate (ascită, icter, hemoragie digestivă,
encefalopatie hepatică, peritonită bacteriană spontană, sind. hepato-renal
- actual sau antecedente): scorul Child-Pugh > 6 puncte
[] DA [] NU
2. Cancerele hepatice care nu au indicaţie de transplant hepatic, cele
tratate ablativ sau rezecate la mai puţin de 6 luni de la procedură sau
dacă sunt semne (CT/IRM) de activitate/recidivă post procedură [] DA [] NU
3. Coinfecţie cu HIV cu CD4 < 200 celule/mmc [] DA [] NU
4. Contraindicaţiile medicamentoase*) [] DA [] NU
--------
*) RCP sau http//www.hepdruginteractions.org
Subsemnatul, dr. ....................., răspund de realitatea şi exactitatea completării
prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..............................
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ..................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni (12 săptămâni)
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
--------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Pacient adult cu insuficienţă renală cronică aflat în dializă din anul .......... [] DA [] NU
2. Gradul de fibroză hepatică [] F2 [] F3 [] F4 determinat prin:
- Puncţie biopsie hepatică [] DA [] NU
- Fibromax [] DA [] NU
Dacă gradul de fibroză este F4 se completează şi pct. 3
3. Scor Child-Pugh ≤ 6 puncte [] DA [] NU
4. ARN-VHC detectabil [] DA [] NU
5. Rata de filtrare glomerulară < 30ml/min la 1,73 mp [] DA [] NU
6. Creatinina serică > 2 mg/dL [] DA [] NU
7. AFP < 50 ng/ml; dacă este NU, se completează şi pct. 8 [] DA [] NU
8. Explorarea imagistică (CT sau/şi IRM cu substanţă de contrast, după caz) [] DA [] NU
9. Ag MBs absent; dacă este NU, se completează şi pct. 10 [] DA [] NU
10. Evaluarea completă a coinfecţiei cu VHB [] DA [] NU
11. Coinfecţie HIV [] DA [] NU
12. Comorbidităţi prezente, altele decât insuficienţă renală cronică [] DA [] NU
Dacă este DA: - precizaţi: ..........................................
- se completează şi pct. 13
13. Avizul medicului de specialitate care tratează comorbidităţile [] DA [] NU
14. Evaluarea şi înregistrarea corectă şi completă a medicamentelor utilizate de
pacient în vederea evitării contraindicaţiilor sau interacţiunilor medicamentoase*) [] DA [] NU
--------
*) RCP sau http//www.hepdruginteractions.org
15. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Cirozele decompensate (ascită, icter, hemoragie digestivă, encefalopatie hepatică, peritonită
bacteriană spontană, sind. hepato-renal - actual sau antecedente): scorul Child-Pugh > 6 puncte
[] DA [] NU
2. Cancerele hepatice care nu au indicaţie de transplant hepatic, cele tratate
ablativ sau rezecate la mai puţin de 6 luni de la procedură sau dacă sunt semne
(CT/IRM) de activitate/recidivă post procedură [] DA [] NU
3. Coinfecţie cu HIV cu CD4 < 200 celule/mmc [] DA [] NU
4. Contraindicaţiile medicamentoase*) [] DA [] NU
--------
*) RCP sau http//www.hepdruginteractions.org
Subsemnatul, dr. ....................., răspund de realitatea şi exactitatea completării
prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..............................
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ..................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
--------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
2. Vârsta ≥ 18 ani [] DA [] NU
3. Melanom malign inoperabil sau metastatic [] DA [] NU
4. Evaluare imagistică care certifică stadiul inoperabil sau metastatic
al bolii [] DA [] NU
5. Dacă sunt prezente determinări secundare cerebrale, acestea trebuie
să fie tratate prin metode locale (radioterapie, neurochirurgie) şi să fie
stabile neurologic [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Metastaze cerebrale simptomatice (necontrolate terapeutic) sau netratate
(neurochirurgical sau prin radioterapie) [] DA [] NU
2. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi [] DA [] NU
3. Imunoterapie anterioară (antiPD1/antiPDL1, antiCTLA4, etc, EXCLUSIV interferon)
[] DA [] NU
4. Tratament concomitent cu imunosupresoare sau corticoterapie în doză zilnică
mai mare de 10 mg prednison (sau doză echivalentă pentru alt corticoterapic) [] DA [] NU
5. Sarcină sau alăptare [] DA [] NU
Observaţie:
Următoarele condiţii: afecţiune auto-imună preexistentă care nu necesită tratament imunosupresor
(inclusiv diabet zaharat prin mecanism autoimun), hepatite cronice virale fără viremie curentă
semnificativă, boala interstiţială pulmonară asimptomatică/simptomatică, insuficienţă hepatică
(indiferent de gradul de severitate), status de performanţă ECOG > 2, tratamente imunosupresoare
(sau corticoterapie în doză mare) anterioare NU sunt criterii de excludere, sunt contraindicaţii
relative, care permit utilizarea nivolumab după o analiză atentă a raportului de risc potenţial -
beneficiu terapeutic (la nivolumab), efectuată individual, pentru fiecare caz în parte,
de către medicul curant.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menţinerea consimţământului şi complianţei la tratament a pacientului [] DA [] NU
2. Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parţială []
C. Boală staţionară []
D. Beneficiu clinic []
3. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei
în condiţii de siguranţă [] DA [] NU
4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă
[] DA [] NU
Criterii de întrerupere temporară a administrării (NU se reduce doza):
1. Toxicitate grad II intolerabilă [] DA [] NU
2. Toxicitate grad III-IV (recuperate) [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii []
2. Deces []
3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile []
4. Decizia medicului, cauza: ..................... []
5. Decizia pacientului, cauza: ................... []
Subsemnatul, dr. ....................., răspund de realitatea şi exactitatea completării
prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .............................................
2. CAS/nr. contract: ........../...........................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: .......................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) ..........
2) ........... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
---------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU
2. Vârsta ≥ 18 ani [] DA [] NU
3. Melanom malign pozitiv pentru mutaţia BRAF V600 [] DA [] NU
4. Evaluare imagistică care certifică stadiul inoperabil sau
metastatic al bolii [] DA [] NU
5. Pacienţi cu determinări secundare cerebrale stabile din punct
de vedere neurologic (determinări secundare cerebrale asimptomatice
la momentul iniţierii tratamentului cu dabrafenib şi trametinib [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Metastaze cerebrale simptomatice (necontrolate terapeutic) [] DA [] NU
2. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţi [] DA [] NU
3. Tratament anterior cu alţi inhibitori BRAF [] DA [] NU
4. Interval QTc> 480 s [] DA [] NU
5. Fracţia de ejecţie < 40% [] DA [] NU
6. Alăptarea [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menţinerea consimţământului şi complianţei la tratament a
pacientului [] DA [] NU
2. Statusul bolii neoplazice la data evaluării:
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parţială []
C. Boală staţionară []
D. Beneficiu clinic []
3. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării
terapiei în condiţii de siguranţă [] DA [] NU
4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în
condiţii de siguranţă [] DA [] NU
Criterii de întrerupere temporară a administrării şi/sau reducere a dozei
1. Toxicitate grad II intolerabilă [] DA [] NU
2. Toxicitate grad III-IV (recuperate) [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii []
2. Deces []
3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile []
4. Decizia medicului, cauza: .................. []
5. Decizia pacientului, cauza: ................ []
Subsemnatul, dr. .......... răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .............................................
2. CAS/nr. contract: ........../...........................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: .......................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) ..........
2) ........... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
---------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU
2. Vârsta ≥ 18 ani [] DA [] NU
3. Melanom malign pozitiv pentru mutaţia BRAF V600 [] DA [] NU
4. Evaluare imagistică care certifică stadiul inoperabil sau
metastatic al bolii [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţi [] DA [] NU
2. Tratament anterior cu alţi inhibitori BRAF [] DA [] NU
3. Interval QTc> 500 s [] DA [] NU
4. Fracţia de ejecţie < 40% [] DA [] NU
Observaţie:
Sarcina şi alăptarea reprezintă contraindicaţii relative - dacă beneficiul pentru pacientă
depăşeşte riscul posibil pentru făt (studiile experimentale NU au confirmat potenţialul
teratogen), atunci medicamentul poate fi administrat. Insuficienţă hepatică severă, insuficienţă
renală severă, determinările secundare cerebrale simptomatice, efectuarea concomitentă a
radioterapiei nu reprezintă contraindicaţii însă beneficiul administrării vemurafenib (în raport
cu riscurile asociate) trebuie evaluat de către fiecare medic curant în parte.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menţinerea consimţământului şi complianţei la tratament a
pacientului [] DA [] NU
2. Statusul bolii neoplazice la data evaluării:
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parţială []
C. Boală stationară []
D. Beneficiu clinic []
3. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării
terapiei în condiţii de siguranţă [] DA [] NU
4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în
condiţii de siguranţă [] DA [] NU
Criterii de întrerupere temporară a administrării şi/sau reducere a dozei
1. Toxicitate grad II intolerabilă [] DA [] NU
2. Toxicitate grad III-IV (recuperate) [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii []
2. Deces []
3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile []
4. Decizia medicului, cauza: .................. []
5. Decizia pacientului, cauza: ................ []
Subsemnatul, dr. .......... răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .............................................
2. CAS/nr. contract: ........../...........................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: .......................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) ..........
2) ........... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
---------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU
2. Diagnostic de adenocarcinom al prostatei confirmat histopatologic [] DA [] NU
3. Boala metastazată (pot fi şi metastaze viscerale) [] DA [] NU
4. Sunt eligibili pacienţii care îndeplinesc simultan următoarele
condiţii: [] DA [] NU
- Dovada hormono-rezistenţei, adică progresia bolii în timpul tratamentului hormonal de
prima line (antiandrogeni şi analog GnRH, administraţi împreună - blocada androgenică
totală sau secvenţial) []
- Tratament anterior cu docetaxel, sub care / în urma căruia boala a evoluat sau pacientul nu
mai tolerează chimioterapia cu docetaxel (evoluţia sub/după docetaxel este definită fie
biochimic - 2 creşteri succesive ale PSA, fie imagistic - progresie radiologică
cu / fără creşterea PSA, fie ambele) []
5. Deprivare androgenică - testosteron seric de 50 ng per dl sau mai puţin
(≤ 2.0 nmol per litru) [] DA [] NU
6. Status de performanţă ECOG 0, 1 sau 2 [] DA [] NU
7. Dacă sunt administraţi bisfosfonaţi concomitent aceştia trebuie să fi fost
iniţiaţi cu cel puţin 4 săptămâni înainte de iniţierea enzalutamidei [] DA [] NU
8. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii
de siguranţă [] DA [] NU
- Hemoglobina > 9g/dl, leucocite > 3.000/mmc, neutrofile > 1.000/mmc,
trombocite > 75.000/mmc []
- Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN),
transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 x LSN []
- Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de
creatinină serică < 2 x LSN) []
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
(*toate criteriile cumulativ cu bifa NU)
1. Hipersensibilitate cunoscută la enzalutamida sau excipienţi, inclusiv
intoleranţa la fructoza [] DA [] NU
2. Metastaze cerebrale care NU au fost tratate local (prin radioterapie
sau chirurgical) sau care sunt instabile clinic [] DA [] NU
3. Meningita carcinomatoasă progresivă [] DA [] NU
4. Tratament cu antagonişti ai receptorilor de androgeni, inhibitor de
5α reductază, estrogen sau chimioterapie în ultimele 4 săptămâni
înaintea începerii tratamentului cu enzalutamida [] DA [] NU
5. Afecţiuni cardiovasculare semnificative, recente: diagnostic recent de infarct miocardic
(în ultimele 6 luni) sau angină instabilă (în ultimele 3 luni), insuficienţă cardiacă
clasa III sau IV NYHA (clasificarea "New York Heart Association") cu excepţia cazurilor
în care fracţia de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) este ≥ 45%, bradicardie,
hipertensiune arterială necontrolată, aritmii ventriculare semnificative clinic sau
bloc AV (fără pacemaker permanent) [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
(*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic: [] DA [] NU
A. Remisiune completă (imagistic) []
B. Remisiune parţială (imagistic) []
C. Boală stabilă (imagistic şi/sau biochimic) []
D. Remisiune biochimică []
E. Beneficiu clinic []
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: [] DA [] NU
3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
- Hemoglobina > 9g/dl, leucocite > 3.000/mmc, neutrofile> 1.000/mmc,
trombocite > 75.000/mmc []
- Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului
(LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 x LSN []
- Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de
creatinină serică < 2 x LSN) []
CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI (* în eventualitatea în care apar,
tratamentul cu ENZALUTAMIDA se întrerupe pâna la recuperarea / rezolvarea evenimentului
respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcţie de decizia medicului curant):
a) Orice efect secundar grad 3, 4 (şi unele grad 2) CTCAE (întreruperea tratamentului
până la normalizare) []
b) Creşterea nivelului transaminazelor serice de peste 5 ori faţă de limita superioară
a valorilor normale, impune întreruperea tratamentului imediat. Reluarea, după
normalizarea valorilor, se va face cu o doză redusă []
c) Reacţii de hipersensibilitate (anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică
sau angioedem) []
Perioada în care tratamentul a fost întrerupt:
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
(* oricare din aceste criterii - minim unul, trebuie să fie îndeplinit)
1. Lipsa beneficiului terapeutic definită astfel: []
a. Progresie radiologică (CT / RMN / scintigrafiei osoase)
1. Apariţia a minim 2 leziuni noi, osoase, la scintigrafia efectuată la minim
12 săptămâni de la iniţierea tratamentului cu enzalutamida, SAU
2. Progresia la nivelul ganglionilor limfatici / alte leziuni de părţi moi,
în conformitate cu criteriile RECIST - creştere cu minim 20% a volumului
tumoral sau apariţia a minim o leziune nouă, SAU
b. Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluţia bolii): fractura
pe os patologic, compresiune medulară, creşterea intensităţii durerii (creşterea
doza opioid / obiectivată prin chestionar de calitatea a vieţii, necesitatea
iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze
osoase, etc, SAU
c. Progresia valorii PSA: creştere confirmată cu 25% faţă de valoarea anterioară
2. Deces []
3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului []
4. Decizia medicului, cauza fiind: []
5. Decizia pacientului, cauza fiind: []
Subsemnatul, dr. .......... răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .............................
2. CAS/nr. contract: ........../...................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ..............................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) ..........
2) ........... DC (după caz) ..........
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
---------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
2. Diagnostic de adenocarcinom al prostatei confirmat histopatologic [] DA [] NU
3. Boala metastazată (pot fi şi metastaze viscerale) [] DA [] NU
4. Sunt eligibili pacienţii care îndeplinesc simultan următoarele condiţii: [] DA [] NU
- Nu prezintă indicaţie pentru un regim de chimioterapie pe bază de docetaxel []
- Dovada hormono-rezistenţei, adică progresia bolii în timpul tratamentului hormonal de
prima linie (antiandrogeni şi analog GnRH, administraţi împreună - blocada androgenică
totală sau secvenţial) []
- Boala progresivă (în timpul sau după întreruperea hormonoterapiei de prima linie) este
definită astfel: []
o criterii PCWG (Prostate Cancer Working Group): două creşteri consecutive ale valorii PSA,
şi/sau []
o boală progresivă evidentă imagistic la nivelul ţesutului moale sau osos, cu sau fără
progresie pe baza creşterii PSA []
5. Deprivare androgenică - testosteron seric de 50 ng per dl sau mai puţin
(≤ 2.0 nmol per litru) [] DA [] NU
6. Status de performanţă ECOG 0, 1 [] DA [] NU
7. Dacă sunt administraţi bisfosfonaţi concomitent aceştia trebuie să fi fost iniţiaţi
cu cel puţin 4 săptămâni înainte de iniţierea enzalutamidei [] DA [] NU
8. Pacienţii trebuie să fie asimptomatici sau să prezinte o simptomatologie minimă
(ex.: durerea asociată cu neoplasmul de prostată care corespunde unui scor < 4 pe
scala durerii BPI - Brief Pain Inventory) [] DA [] NU
9. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de
siguranţă: [] DA [] NU
- Leucocite > 3.000/mmc, neutrofile > 1.000/mmc, trombocite > 75.000/mmc []
- Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze
(AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 x LSN []
- Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 x
LSN) []
B. CRITERII DE EXCLUDERE PENTRU TRATAMENT
(*toate criteriile cumulativ cu bifa NU)
1. Hipersensibilitate cunoscută la enzalutamida sau excipienţi, inclusiv intoleranţă
la fructoză [] DA [] NU
2. Simptomatologie moderată sau severă de boală (simptome cauzate de neoplasmul
prostatei, altele decât cele definite mai sus) [] DA [] NU
3. Metastaze cerebrale care NU au fost tratate sau care sunt instabile clinic [] DA [] NU
4. Meningită carcinomatoasă progresivă [] DA [] NU
5. Tratament cu antagonişti ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5α reductază,
estrogen sau chimioterapie în ultimele 4 săptămâni înaintea începerii tratamentului
cu enzalutamide [] DA [] NU
6. Afecţiuni cardiovasculare semnificative, recente: diagnostic recent de infarct
miocardic (în ultimele 6 luni) sau angină instabilă (în ultimele 3 luni), insuficienţă
cardiacă clasa III sau IV NYHA (clasificarea "New York Heart Association") cu excepţia
cazurilor în care fracţia de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) este ≥ 45%,
bradicardie, hipertensiune arterială necontrolată, aritmii ventriculare semnificative
clinic sau bloc AV (fără pacemaker permanent) [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
(*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic: [] DA [] NU
A. Remisiune completă (imagistic) []
B. Remisiune parţială (imagistic) []
C. Boală stabilă (imagistic şi/sau biochimic) []
D. Remisiune biochimică []
E. Beneficiu clinic []
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: [] DA [] NU
3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
- Leucocite > 3.000/mmc, neutrofile > 1.000/mmc, trombocite > 75.000/mmc []
- Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze
(AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 x LSN []
- Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 x
LSN) []
CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI
(*în eventualitatea în care apar, tratamentul cu ENZALUTAMIDA se întrerupe până la recuperarea/
rezolvarea evenimentului respectiv după care tratamentul se poate relua, în funcţie de decizia
medicului curant):
a) Orice efect secundar grad 3, 4 (şi unele grad 2) CTCAE (întreruperea trat până la normalizare) []
b) Creşterea nivelului transaminazelor serice de peste 5 ori faţă de limita superioară a valorilor
normale, impune întreruperea tratamentului imediat. Reluarea, după normalizarea valorile, se va face
cu o doză redusă []
c) Reacţii de hipersensibilitate (anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau
angioedem) []
Perioada în care tratamentul a fost întrerupt:
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
(*oricare din aceste criterii - minim unul, trebuie să fie îndeplinit)
1. Lipsa beneficiului terapeutic definită astfel: []
a. Progresie radiologică (CT / RMN / scintigrafiei osoase)
1. Apariţia a minim 2 leziuni noi, osoase, la scintigrafia efectuată la minim 12 săptămâni de la
iniţierea tratamentului cu enzalutamida, SAU
2. Progresia la nivelul ganglionilor limfatici/ alte leziuni de părţi moi, în conformitate cu
criteriile RECIST - creştere cu minim 20% a volumului tumoral sau apariţia a minim o leziune
nouă, SAU
b. Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluţia bolii): fractura pe os
patologic, compresiune medulară, creşterea intensităţii durerii (creşterea doza opioid/ obiectivată
prin chestionar de calitatea a vieţii, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului
chirurgical paleativ pentru metastaze osoase, etc, SAU
c. Progresia valorii PSA: creştere confirmată cu 25% faţă de valoarea anterioară
2. Deces []
3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului []
4. Decizia medicului, cauza fiind: ............................... []
5. Decizia pacientului, cauza fiind: ............................. []
Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .............................
2. CAS/nr. contract: ........../...................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ..............................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) ..........
2) ........... DC (după caz) ..........
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
--------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
2. Diagnostic histopatologic de carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici [] DA [] NU
3. Dovedirea, prin metode imagistice, a stadiului avansat loco-regional (inoperabil),
metastazat sau recidivat al bolii [] DA [] NU
4. Prezenţa mutaţiilor activatoarea ale EGFR - determinate din ţesut tumoral SAU din
ADN tumoral circulant (probă de sânge) [] DA [] NU
5. Sunt eligibile următoarele populaţii de pacienţi:
- Tratament de primă linie (la pacienţii netrataţi anterior), [] SAU
- Tratament de întreţinere la pacienţii cu boală stabilă, după chimioterapia de primă
linie, SAU []
- Tratament de linia a 2-a la pacienţii cu lipsă de răspuns sau intoleranţă la chimioterapia
administrată în linia 1, [] SAU
- La pacienţi la care s-a iniţiat chimioterapia până la obţinerea rezultatului testării EGFR. []
6. ECOG: 0 - 2 [] DA [] NU
7. Vârstă > 18 ani [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi [] DA [] NU
2. Intoleranţă la galactoză (genetică sau dobândită) sau sindrom de malabsorbţie la
glucoza-galactoză [] DA [] NU
3. Prezenţa mutaţiei punctiforme T790M a EGFR [] DA [] NU
4. Toxicitate provenită de la chimioterapie anterioară: hematologică, hepatică sau
renală [] DA [] NU
5. Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei ≤ 20 ml/min) [] DA [] NU
6. Determinări secundare cerebrale instabile (prezintă simptomatologie neurologică sau
necesită corticoterapie şi/sau tratament depletiv) sau netratate local anterior (prin
radioterapie sau neurochirurgical) [] DA [] NU
7. Alte tumori maligne diagnosticate anterior (co-existente cu NSCLC), cu excepţia
cazurilor tratate curativ, fără semne de boală în prezent [] DA [] NU
8. Sarcină sau alăptare în timpul tratamentului [] DA [] NU
Observaţie: - medicul curant va aprecia dacă beneficiile potenţiale obţinute prin iniţierea
tratamentului cu gefitinib depăşesc riscurile asociate cu prezenţa unor co-morbidităţi importante
(contraindicaţii relative care cresc riscul pentru apariţia efectelor secundare): diaree severă şi
persistentă cu deshidratare importantă, factori de risc major pentru perforaţie gastro-intestinală
(steroizi sau AINS concomitent, antecedente de ulcer gastro-intestinal, sindrom emetic persistent,
prezenţa metastazelor intestinale), manifestări cutanate severe exfoliative, buloase şi pustuloase,
keratită ulcerativă, suspiciunea prezentei Bolii Interstiţiale Pulmonare, fibroză pulmonară
idiopatică identificată prin scanare CT (la latitudinea medicului curant), insuficienţă hepatică
severă.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
(*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic: [] DA [] NU
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parţială []
C. Boală stabilă []
D. Beneficiu clinic []
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului [] DA [] NU
3. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de
siguranţă - funcţie hepatică şi hematologică în limite normale: [] DA [] NU
Criterii de întrerupere temporară a tratamentului
(*în eventualitatea în care apar, tratamentul cu GEFITINIB se întrerupe până la recuperarea/
rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcţie de decizia
medicului curant)
- Toxicitate cutanată / digestivă / hematologică specifică []
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii []
2. Deces []
3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatică şi întreruperea
temporară a tratamentului []
4. Decizia medicului, cauza: ..................... []
5. Decizia pacientului, cauza: ................... []
Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
