Cel mai bun serviciu de monitorizare a actelor publicate in Monitorul Oficial
SECŢIUNEA I DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ......................
2. CAS/nr. contract: ........../...................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ..............................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) ..........
2) ........... DC (după caz) ..........
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
---------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
┌───────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────┐
│Vârsta 12-17 ani: [] DA [] NU │Vârsta 18-26 de ani: [] DA [] NU │
│ │(elevi, studenţi, ucenici şi nu realizează │
│ │venituri): │
│1. Caracteristici antropometrice: [] │1. Caracteristici antropometrice: [] │
│(evaluări nu mai vechi de 1 lună) │(evaluări nu mai vechi de 1 lună) │
│- vârsta (ani) [] │- vârsta (ani) [] │
│- greutate corporală (kg) [] │- greutate corporală (kg) [] │
│- înălţime (cm) [] │- înălţime (cm) [] │
│- circumferinţă abdominală (cm) [] │- circumferinţă talie (cm) [] │
│2. a) MC >/= 5 unităţi peste percentila 95 │- circumferinţă şolduri (cm) [] │
│(înscriere pe nomograme de creştere) [] │- raport talie/şold [] │
│b) IMC >/= 3 unităţi peste percentila 95 │2. a) IMC >/= 30 Kg/mp cu mai mult de o │
│dar cu comorbidităţi semnificative │comorbiditate asociată: [] │
│persistente în pofida terapiei standard │- diabet zaharat tip II [] │
│(dietă şi activitate fizică): [] │- dislipidemie [] │
│- diabet zaharat [] │- boală coronariană ischemică [] │
│- intoleranţă la glucoză [] │- HTA controlată terapeutic [] │
│- dislipidemie [] │- steatoză hepatică [] │
│- hipertensiune arterială [] │- steato-hepatită [] │
│- steatoză [] │- apnee de somn [] │
│- apnee de somn [] │- artroze [] │
│- complicaţii ortopedice [] │- osteoartrite [] │
│3. Eşecul terapiei standard: [] DA [] NU │- hipercorticism reactiv [] │
│(nu s-a produs scădere ponderală de minim │- tulburaregonadică [] │
│5% după 12 săpt. de dietă+activitate │b) IMC >/= 35 Kg/mp cu ocomorbiditate │
│fizică). │asociată [] │
│4. Evaluări complementare │c) IMC >/= 40 Kg/mp cu sau fără │
│(nu mai vechi de 3 luni): [] DA [] NU │comorbidităţi asociate [] │
│a) Biochimie generală: │3. Eşecul terapiei standard: [] DA [] NU │
│- glicemie [] │(nu s-a produs scădere ponderală de │
│- test oral de toleranţă la glucoză │minim 3% şi/sau nu s-au îmbunătăţit │
│/insulinemie a jeun [] │parametrii metabolici după 12 săpt. │
│- colesterol total [] │de dietă + activitate fizică). │
│- LDL-colesterol [] │4. Evaluări complementare │
│- HDL-colesterol [] │(nu mai vechi de 8 săpt.): [] DA [] NU │
│- trigliceride serice [] │a) Biochimie generală: │
│- TGO/TGP [] │- glicemie [] │
│- uree [] │- test de toleranţă la glucoză oral/ │
│- creatinină [] │ hemoglobină glicozilată la pacienţii cu diabet │
│b) Explorarea unei eventuale disfuncţii │ zaharat [] │
│endocrine: │- colesterol total [] │
│- tiroidiene [] │- LDL-colesterol [] │
│- suprarenale [] │- HDL-colesterol [] │
│- hipotalamice [] │- trigliceride serice [] │
│c) Măsurarea TA (comparare cu valorile │- TGO/TGP [] │
│normale pt. fiecare categorie de │- markeri de hepatită virală (transaminaze │
│vârstă) [] │crescute) [] │
│ │- uree [] │
│ │- creatinină [] │
│ │b) EKG, Consult cardiologic [] │
│ │c) Dozări hormonale: │
│ │- TSH [] │
│ │- Free T4 [] │
│ │- catecolamine plasmatice/metaboliţii │
│ │lor la HTA [] │
│ │- cortizol plasmatic [] │
│ │- LH [] │
│ │- FSH [] │
│ │- PRL la femei cu dereglări ale │
│ │ciclului menstrual [] │
│ │- testosteron plasmatic la bărbaţi [] │
│ │- prolactină la bărbaţi [] │
│ │d) Ecografie utero-ovariană (la femeile │
│ │cu dereglări ale ciclului menstrual) [] │
└───────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────┘
B. CRITERII DE EXCLUDERE (pentru ambele grupe de vârstă):
1. Pacienţi cu contraindicaţii la tratament cu ORLISTATUM: [] DA [] NU
- afectare renală []
- afectare hepatică []
- afectare colestatică []
- afectare gastrointestinală []
- afectare pulmonară []
- paciente însărcinate/care alăptează []
2. Pacienţi cu disfuncţii endocrine: [] DA [] NU
- tiroidiene []
- suprarenale []
- hipotalamice tumorale []
3. Pacienţi care nu întrunesc nici unul din criteriile de
eficienţă terapeutică [] DA [] NU
4. Apariţia reacţiilor adverse/contraindicaţiilor [] DA [] NU
5. Apariţia sarcinii în cursul tratamentului [] DA [] NU
6. Complianţă scăzută la tratament şi monitorizare [] DA [] NU
7. Încheierea a 12 luni de tratament [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE
┌───────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────┐
│Vârsta 12-17 ani: [] DA [] NU│Vârsta 18-26 de ani: [] DA [] NU│
│ │(elevi, studenţi, ucenici şi nu realizează │
│ │venituri): │
│1. Caracteristici antropometrice (la 3, 6, │1. Caracteristici antropometrice (la 3, 6, 9, 12 │
│9, 12 luni): [] DA [] NU│luni): [] DA [] NU│
│- greutate corporală (kg) [] │- greutate corporală (kg) [] │
│- circumferinţă abdominală (cm) [] │- circumferinţă talie (cm) [] │
│- IMC unităţi peste percentila 95 înscrise │- circumferinţă şolduri (cm) [] │
│pe nomograme de creştere [] │- raport talie/şold [] │
│2. Revenirea la normal a parametrilor │- IMC (kg/mp) [] │
│metabolici: [] DA [] NU│2. Biochimie generală (ameliorarea parametrilor │
│- glicemie [] │metabolici - diabet zaharat, │
│- test oral de toleranţă la glucoză/ │dislipidemie): [] DA [] NU│
│insulinemie a jeun [] │- glicemie bazală [] │
│- colesterol total [] │- testul oral de toleranţă la glucoză / │
│- LDL-colesterol [] │hemoglobină glicozilată la pacienţii cu │
│- HDL-colesterol [] │diabet zaharat [] │
│- trigliceride serice [] │- colesterol total [] │
│- TGO/TGP [] │- colesterol total [] │
│- uree [] │- LDL-colesterol [] │
│- creatinină [] │- HDL-colesterol [] │
│3. Scădere ponderală: [] DA [] NU│- trigliceride serice [] │
│- minim 5% după 3 luni tratament [] │- TGO/TGP [] │
│- minim 10% după 6 luni tratament [] │3. EKG, consult cardiologic: [] DA [] NU│
│4. Controlul optim al complicaţiilor: │4. Scădere ponderală: [] DA [] NU│
│ [] DA [] NU│- minim 5% după 3 luni tratament [] │
│- cardio-vasculare [] │- minim 10% după 6 luni tratament [] │
│- ortopedice [] │5. Controlul optim al complicaţiilor: │
│ │ [] DA [] NU│
│ │- cardio-vasculare [] │
│ │- ortopedice [] │
└───────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────┘
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (pentru ambele grupe de vârstă)
1. Reacţii adverse majore []
2. Ineficienţa tratamentului (scădere ponderală minim 10% după 6 luni tratament) []
3. Lipsa complianţei pacientului []
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .............................................
2. CAS/nr. contract: ........../...........................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: .........................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) ..........
2) ........... DC (după caz) ..........
În doza de .......... U/kg .......... U/perfuzie, o perfuzie la 2 săptămâni interval.
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
---------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Diagnostic: Boala Gaucher tip ..........
- diagnostic specific:
a) enzimatic*1) .......... data [][][][][][][][] [] DA [] NU
-------
*1) valoare scăzută a Beta glucocerebrozidazei < 15-20% din valoarea martorilor
b) molecular*2) .......... data [][][][][][][][] [] DA [] NU
-------
*2) prezenţa unor mutaţii specifice bolii, în stare de homozigot sau heterozigot compus la nivelul
genei Beta glucocerebrozidazei (localizată 1q21)
2. Sunt eligibili pentru tratament pacienţii care prezintă cel puţin unul dintre criteriile
de includere enumerate mai jos:
I. Pacienţi cu vârsta sub 18 ani [] DA [] NU
a) Retard de creştere: [] DA [] NU
1) talia .......... cm/SDS .......... []
2) greutatea .......... kg/IMC .......... []
b) Organomegalie simptomatică sau disconfort mecanic: [] DA [] NU
1) splenectomie: [] DA [] NU
dacă NU:
2) volumul splenic (cmc .......... mN*3)........... ) []
-------
*3) multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală =
[Gr. pacientului (gr)x0,2]/100
3) volumul hepatic (cmc .......... mN*4)........... ) []
-------
*4) multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală =
[Gr. pacientului (gr)x2,5]/100
c) Citopenie severă: [] DA [] NU
1) Hb .......... g/dl .......... < 10 g/dl []
(datorată bolii Gaucher)?
2) trombocite .......... /mmc; < 60.000/mmc []
sau:
3) neutropenie .......... /mmc; < 500/mmc []
sau:
4) leucopenie simptomatică cu infecţii []
d) Boală osoasă simptomatică (dureri osoase, crize osoase,
fracturi patologice) [] DA [] NU
e) Prezenţa formei neuronopate cronice (tipul 3) sau existenţa în fratrie a unui
pacient cu această formă de boală [] DA [] NU
I. Pacienţi cu vârsta peste 18 ani [] DA [] NU
a) Somatimetrie: [] DA [] NU
1) talia .......... cm/SDS .......... []
2) greutatea .......... kg/IMC .......... []
b) Creştere viscerală masivă care conduce la disconfort mecanic
sau infarcte: [] DA [] NU
1) splenectomie: [] DA [] NU
dacă NU:
2) volumul splenic (cmc .......... mN*3)........... ) []
-------
*3) multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală =
[Gr. pacientului (gr)x0,2]/100
3) volumul hepatic (cmc .......... mN*4)........... ) []
-------
*4) multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală =
[Gr. pacientului (gr)x2,5]/100
c) Citopenie severă: [] DA [] NU
1) Hb .......... g/dl .......... < 10 g/dl []
(datorată bolii Gaucher)?
2) trombocite .......... /mmc; < 60.000/mmc []
sau:
3) neutropenie .......... /mmc; < 500/mmc []
sau:
4) leucopenie simptomatică cu infecţii []
d) Boală osoasă activă definită prin episoade osoase recurente: fracturipatologice, crize
osoase, necroză avasculară [] DA [] NU
B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (Tratamentul se continuă toată viaţa!)
1. Perioada de administrare a terapiei de substituţie enzimatică:
Data iniţierii: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
2. Evoluţia manifestărilor clinice sub tratament:
a) Retardul de creştere (pentru pacienţii cu vârsta
sub 18 ani): [] DA [] NU
1) talia .......... cm/SDS .......... []
evoluţie: - staţionar []
- ameliorare []
- normalizare []
2) greutatea .......... kg/IMC .......... []
evoluţie: - staţionar []
- ameliorare []
- normalizare []
b) Organomegalia: [] DA [] NU
1) splenectomie: [] DA [] NU
dacă NU:
2) volumul splenic (cmc .......... mN*3)........... ) []
-------
*3) multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală =
[Gr. pacientului (gr)x0,2]/100
evoluţie: - agravare [] - ameliorare []
- staţionară [] - normalizare []
3) volumul hepatic (cmc .......... mN*4)........... ) []
-------
*4) multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală =
[Gr. pacientului (gr)x2,5]/100
evoluţie: - agravare [] - ameliorare []
- staţionară [] - normalizare []
c) Citopenie: [] DA [] NU
1) Hb .......... g/dl []
evoluţie: - agravare [] - ameliorare []
- staţionară [] - normalizare []
2) trombocite .......... /mmc []
evoluţie: - agravare [] - ameliorare []
- staţionară [] - normalizare []
3) neutrofile .......... /mmc []
evoluţie: - agravare [] - ameliorare []
- staţionară [] - normalizare []
d) Boală osoasă [] DA [] NU
1) clinic (în ultimele 6 luni): evoluţie: - agravare
- dureri [] - staţionară
- crize osoase [] - ameliorare
- fracturi patologice [] - normalizare
2) IRM femur bilateral (se efectuează la 12-24 luni):
- inflitrare medulară [] evoluţie: - agravare []
- leziuni litice [] - staţionară []
- infarcte osoase [] - ameliorare []
- necroză vasculară []
3. Efecte adverse: [] DA [] NU
- absente []
- prezente [] (enumerare): .............................................
.......................................................................
4. Comorbidităţi importante pentru evoluţia pacientului:
....................................................................................
C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Lipsa de complianţă a pacientului []
2. Efecte adverse severe: dispnee, tahicardie, dureri precordiale, angioedem (excepţionale
de altfel în experienţa raportată la aceşti pacienţi)
necontrolabile terapeutic []
3. Decesul pacientului []
Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul
-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .............................................
2. CAS/nr. contract: ........../...........................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: .......................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) ..........
2) ........... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
---------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
1. Diagnostic: Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI) [] DA [] NU
2. Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI), refractări la alte tratamente
(de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline) ─> adulţi [] DA [] NU
3. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU
a. Hemoleucograma+FL []
b. ex. medular []
c. probe hepatice []
4. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Insuficienţa hepatică [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1. Metoda de evaluare: [] DA [] NU
a. Hemoleucograma (Număr trombocite) []
b. probe hepatice []
2. Evoluţia sub tratament:
A. favorabilă []
B. staţionară []
C. progresie []
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Pierderea răspunsului după tratament administrat în intervalul de doze recomandate (după patru
săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de 10 μg/kg romiplostim, dacă numărul
trombocitelor nu creşte la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din
punct de vedere clinic) []
2. Eşecul menţinerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de
doze recomandate []
3. Semne clinice şi biologice de insuficienţă hepatică []
4. Necomplianţa pacientului []
5. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []
6. Deces []
7. Alte cauze []
Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
* Solicit transmiterea confirmării înregistrării formularului specific de către CAS, la adresa de
e-mail: .......... sau la nr. de fax: ..........
** Se completează doar în situaţia în care nu poate fi transmisă online în PIAS cererea de
completare a formularului specific.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .............................................
2. CAS/nr. contract: ........../...........................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: .......................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) ..........
2) ........... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
---------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
1. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (eligibilitate) [] da [] nu
A. Monoterapie cu Analogi de somatostatin (Octreotidum sau Lanreotidum)
1. 1a) Adenom hipofizar operat [] cu rest tumoral vizibil TC/RMN [] sau fără rest
tumoral vizibil TC/RMN []
1b) Adenom hipofizar neoperat [] cu dimensiuni >/= 20 mm, fără sindrom de compresiune
optochiasmatică [] sau cu dimensiuni < 20 mm dar cu contraindicaţii operatorii []
1c) Adenom hipofizar operat şi iradiat []
1d) Adenom hipofizar iradiat, în condiţiile persistentei contraindicaţiilor operatorii []
2. GH (OGTT) > 1 ng/ml [] sau media GH/24 ore > 2,5 ng/ml (la pacienţii cu diabet zaharat) []
3. IGF-1 crescut []
4. Evaluări complementare:
a. PRL serică normală [] sau crescută []
b. HbA1c normală [] sau crescută []
c. LH, FSH, E2/T la femei/bărbaţi de vârste fertile: normali [] sau scăzuţi []
d. Modificări de câmp vizual [] da [] nu
e. Litiază biliară [] da [] nu
f. Cardiomiopatie [] da [] nu
B. Monoterapie cu Blocant de receptor GH (Pegvisomant) fără asociere cu analog de somatostatin
1a) Răspuns parţial la analog de somatostatin în doza maximă în asociere cu Cabergolina
minim 2 mg/săpt []
1b) Răspuns parţial la asocierea analog de somatostatin, Cabergolina şi Pegvisomant în doză
maximă []
C. Blocant de receptor GH (Pegvisomant) în asociere cu analog de somatostatin
1a) Răspuns parţial la analog de somatostatin în doză maximă în asociere cu Cabergolina minim
2mg/săpt [] la un pacient cu adenom hipofizar [] operat sau neoperat, cu dimensiuni sub 20 mm
şi contraindicaţii operatorii [], iradiat [] sau neiradiat, în cazul pacienţilor de vârste
fertile, fără insuficienţă gonadotropă []
1b) Răspuns parţial la Pegvisomant, doza maximă în monoterapie în asociere cu Cabergolina,
minim 2 mg/săpt []
2. CRITERII DE CONTINUARE [] da [] nu
A. Monoterapie cu analog de somatostatin
1. Tratamentul cu .......... în doza de .......... a fost iniţiat în luna ..........
anul ..........: doza a fost crescută la .......... [] da [] nu din luna ..........
anul .......... şi la .......... [] da [] nu din luna .......... anul ..........
2. Tratamentul cu .......... în doza de .......... a fost reluat după 2 luni pauză terapeutică
(după 3 ani de control optim al bolii) [] da [] nu din luna .......... anul ..........
3. Tratamentul cu .......... în doza de .......... - precedat de tratament cu ..........
în doza de .........., care nu a controlat boala începând cu luna .......... anul ..........
[] da [] nu
4. Controlul terapeutic (IGF-1, GH) a fost obţinut sub doza de Lanreotidum de:
[] PR 30 mg/14 zile [] PR 30 mg/7 zile [] AUTOGEL 120 mg/28 zile sau
5. Controlul terapeutic (IGF-1, GH) a fost obţinut sub doza de Octeotridum de:
[] 30 mg/28 zile [] 30 mg/28 zile [] 40 mg/28 zile
6. Adenomul hipofizar neoperat îşi menţine dimensiunile > 20 mm [] sau a scăzut < 20 mm,
dar pacientul are contraindicaţii chirurgicale []
7. Tratament asociat cu Cabergolina .......... mg/săpt necesar controlului bolii [] da [] nu
B. Monoterapie cu Blocant de receptor GH (Pegvisomant) fără asociere cu analog de somatostatin
1. Tratamentul cu Pegvisomant în doza de ... a fost iniţiat în luna .... anul .....; doza a fost
crescută la ..... [] da [] nu din luna .......... anul ..........
2. Tratamentul cu Pegvisomant în doză de .......... a fost reluat după 2 luni pauză terapeutică
(după 5 ani de control optim al bolii) [] da [] nu din luna .......... anul...........
3. Controlul terapeutic (IGF-1) a fost obţinut sub Pegvisomant în doza de:
[] 20 mg/zi [] 30 mg/zi
4. Tratament asociat cu Cabergolina .....mg/săpt necesar controlului bolii [] da [] nu
C. Blocant de receptor GH (Pegvisomant) în asociere cu analog de somatostatin
1. Tratamentul combinat Pegvisomant în doza de .........., asociat cu Octeotridum [] sau
Lanreotidum [] a fost iniţiat în luna .......... anul ..........
2. Doza de Pegvisomant a fost crescută la .......... din luna .......... anul... [] da [] nu
3. Tratamentul cu Pegvisomant în doza de .......... a fost reluat după 2 luni pauză terapeutică
(după 3 ani de control optim al bolii) [] da [] nu din luna .......... anul...........
4. Controlul terapeutic (IGF-1) a fost obţinut prin asocierea de Pegvisomant în doza de:
[] 40 mg/săpt [] 60 mg/săpt [] 80 mg/săpt
5. Tratament asociat cu cabergolina.....mg/săpt. necesar controlului bolii [] da [] nu
3. CRITERII DE ÎNTRERUPERE [] da [] nu
A. Analog de somatostatin
a) Lipsa răspunsului la doza maximă, în asociere cu cabergolina, minim 2mg/săpt [] da [] nu
b) Reducerea dimensiunilor adenomului hipofizar neoperat sub 20 mm la un pacient fără
contraindicaţii chirurgicale [] da [] nu
c) Complianţa scăzută la tratament [] da [] nu
B. Blocant de receptor GH (Pegvisomant) cu sau fără asociere cu analog de somatostatin
a) Creşterea titrului seric al transaminazelor hepatice la peste 3 ori limita maximă a
normalului [] da [] nu
b) Lipsa răspunsului la asociere Pegvisomant în doză maximă, monoterapie [] sau în asociere
cu analog de Somatostatin []
c) Creşterea volumului tumoral hipofizar cu >/= 25 % din cel iniţial [] da [] nu
d) Complianţa scăzută la tratament [] da [] nu
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .............................................
2. CAS/nr. contract: ........../...........................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: .......................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boală cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) ..........
2) ........... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
---------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
2.a. Diagnostic HP de tumoră neuroendocrină G1/G2 [] DA [] NU
b. IHC pozitivă pentru cromogranina A+/- sinaptofizină, +/- NSE [] DA [] NU
c. Index de proliferare Ki-67 (valoare) .......... [] DA [] NU
d. Confirmare imagistică a tumorii primare /metastazelor /resturilor tumorale prezente
postoperator (TC/RMN/scintigrafie de tip octreoscan/PET-CT cu
radioizotopi specifici) [] DA [] NU
e. Elemente clinice de sindrom carcinoid [] DA [] NU
f. Un marker seric specific crescut [] DA [] NU
- Cromogranina A .......... []
- Serotonina serică .......... []
- 5-HIAA urinar .......... []
SAU
3.a. Diagnostic HP de tumoră neuroendocrină G3 [] DA [] NU
b. IHC pozitivă pentru cromogranina A+/- sinaptofizină, +/- NSE + [] DA [] NU
c. Index de proliferare Ki-67 (valoare) .......... [] DA [] NU
d. Elemente clinice de sindrom carcinoid [] DA [] NU
e. Un marker seric specific crescut [] DA [] NU
- Cromogranina A .......... []
- Serotonina serică .......... []
- 5-HIAA urinar .......... []
f. +/- Receptori pentru somatostatina demonstraţi în masă tumorală [] DA [] NU
SAU
4.a. Tumorile neuroendocrine diferenţiate, funcţionale, cu secreţii hormonale specifice
(gastrina, insulina, catecolamine, ACTH like, calcitonina) [] DA [] NU
b. Sindrom clinic neuroendocrin asociat [] DA [] NU
c. Receptori pentru somatostatina demonstraţi în masă tumorală [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare
dintre excipienţi [] DA [] NU
2. Sarcina/alăptare [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parţială []
C. Boală stabilă []
D. Beneficiu clinic []
E. Progresie []
F. Sindrom carcinoid []
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în
continuare a tratamentului [] DA [] NU
3. Probele biologice permit administrarea în continuare a
tratamentului [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile []
2. Decizia medicului, cauza: .......... []
3. Decizia pacientului, cauza: .......... []
4. Absenţa beneficiului clinic []
5. Deces []
Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul
-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .............................................
2. CAS/nr. contract: ........../...........................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: .......................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) ..........
2) ........... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
---------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
2. Diagnostic de cancer mamar confirmat histopatologic: [] DA [] NU
3. Imunohistochimic / teste moleculare hibridizare pentru
HER2 - negative: [] DA [] NU
4. Stadiu metastatic confirmat radiologic CT/ RMN/ PET/CT/+/-
scintigrafie osoasă: [] DA [] NU
- tratament de linia I a în asociere cu paclitaxel sau capecitabina (la pacienţii care nu pot
face chimioterapie cu taxani sau antaracicline)
5. Probe biologice care să permită administrarea în asociere cu chimioterapia în condiţii de
siguranţă: [] DA [] NU
- neutrofile ≥ 1500 /mmc, trombocite ≥ 100000/mmc, hemoglobină ≥ 9mg/dL, bilirubina
serică ≤ 1,5mg/dL, ALT şi AST ≤ 2xLSN sau ≤ 5xLSN în prezenţa metastazelor hepatice;
creatinină serică ≤ 2mg/dL ─── ───
6. Indice de performanţă ECOG 0-1: [] DA [] NU
7. Pacienţi cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă: [] DA [] NU
2. Status de performanţă ECOG ≥ 2: [] DA [] NU
3. Istoric de boală cardiacă: [] DA [] NU
- Insuficienţă cardiacă > clasa II NYHA
- Boală ischemică acută (Infarct miocardic acut în ultimele 6 luni)
- Hipertensiune necontrolată medicamentos
4. Intervenţie chirurgicală majoră în ultimele 28 zile [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul cu BEVACIZUMABUM a fost iniţiat la data de: [][][][][][][][]
2. Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parţială []
C. Boală staţionară []
D. Beneficiu clinic []
3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în
continuare a tratamentului: [] DA [] NU
4. Probele biologice permit administrarea în continuare a
tratamentului: [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii []
2. Deces []
3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile []
4. Decizia medicului, cauza: ..................... []
5. Decizia pacientului, cauza: ................... []
Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumab, trebuie să
îndeplinească simultan toate criteriile de includere (DA) şi excludere (NU).
Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .............................................
2. CAS/nr. contract: ........../...........................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: .......................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) ..........
2) ........... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
---------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU
2. Diagnostic de cancer de colon sau rect confirmat histopatologic: [] DA [] NU
3. Stadiu metastatic confirmat radiologic CT/ RMN/ PET/CT/ _/
-scintigrafieosoasă: [] DA [] NU
- Tratament de linia I a sau []
- Tratament de linia a doua la pacienţii cărora nu li s-a administrat anterior
bevacizumab sau []
- Tratament de linia a doua la pacienţii cu o primă progresie sub tratament de
linia I a cu bevacizumab + chimioterapie sau []
- Tratament de menţinere (bevacizumab în asociere cu un regim chimioterapic care include
fluoropirimidina) la pacienţii cu beneficiu terapeutic după tratament de linia I a sau
linia a II-a []
4. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în asociere cu
chimioterapie în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
- neutrofile ≥ 1,5x10^9/L, trombocite ≥ 100x10^9/L şi Hemoglobină ≥ 9 g/L, bilirubina serică ≤
1,5xLSN, fosfataza alcalină ≤ 2,5xLSN sau ≤ 5xLSN în prezenţa metastazelor hepatice; ALT şi AST
≤ 2,5xLSN sau ≤ 5xLSN în prezenţa metastazelor hepatice; creatinină serică ≤ 1,5xLSN sau clearance
al creatininei > 50 mL/min
5. Indice de performanţă ECOG 0-2: [] DA [] NU
6. Pacienţi cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă: [] DA [] NU
2. Status de performanţă ECOG≥3: [] DA [] NU
3. Istoric de boală cardiacă: [] DA [] NU
- Insuficienţă cardiacă >clasa II NYHA []
- Boală ischemică acută (Infarct miocardic acut în ultimele 6 luni) []
- Hipertensiune necontrolată medicamentos []
4. Intervenţie chirurgicală majoră în ultimele 28 zile [] DA [] NU
5. Sarcină/alăptare [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul cu BEVACIZUMABUM a fost iniţiat la data de: [][][][][][][][]
2. Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parţială []
C. Boală staţionară []
D. Post progresie (tratament anterior cu bevacizumab) []
3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare
a tratamentului: [] DA [] NU
4. Probele biologice permit administrarea în continuare
a tratamentului: [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii []
2. Deces []
3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile []
4. Decizia medicului, cauza: .......... []
5. Decizia pacientului, cauza: .......... []
Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumab, trebuie să îndeplinească
simultan toate criteriile de includere (DA) şi excludere (NU), cu excepţia pct. 3 de la lit B unde se
alege un singur răspuns.
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .............................................
2. CAS/nr. contract: ........../...........................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: .......................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) ..........
2) ........... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
---------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU
2. Diagnostic de cancer renal confirmat histopatologic cu prognostic bun
sau intermediar: [] DA [] NU
3. Pacienţi cu carcinom renal metastatic sau local avansat chirurgical nerezecabil sau
recidivat chirurgical nerezecabil ca tratament de linia I a în asociere cu
interferon alfa-2b: [] DA [] NU
4. Probe biologice care să permită administrarea în asociere cu IFN
alfa2b în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
- Hb > 9 g/dl, Le > 3.000/mmc, N > 1.000/mmc, Tr > 60.000/mmc
- Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 ori limita superioară a normalului (LSN),
transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 ori LSN
5. Indice de performanţă ECOG 0-2: [] DA [] NU
6. Pacienţi cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă: [] DA [] NU
2. Status de performanţă ECOG≥3: [] DA [] NU
3. Istoric de boală cardiacă: [] DA [] NU
- Insuficienţă cardiacă >clasa II NYHA []
- Boală ischemică acută (Infarct miocardic acut în ultimele 6 luni) []
- Hipertensiune necontrolată medicamentos []
- Tromboza venoasă/condiţii trombembolice fără tratament []
4. Intervenţie chirurgicală majoră în ultimele 28 zile [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul cu BEVACIZUMABUM a fost iniţiat la data de: [][][][][][][][]
2. Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parţială []
C. Boală stabilă []
D. Beneficiu clinic []
3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a
tratamentului: [] DA [] NU
4. Probele biologice permit administrarea în continuare a
tratamentului: [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii []
2. Absenţa beneficiului clinic []
3. Deces []
4. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile []
5. Decizia medicului, cauza: ..................... []
6. Decizia pacientului, cauza: ................... []
Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumab, trebuie să îndeplinească
simultan toate criteriile de includere (DA) şi excludere (NU).
Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .............................................
2. CAS/nr. contract: ........../...........................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: .......................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) ..........
2) ........... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
---------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU
2. Diagnostic de cancer pulmonar nonmicrocelular confirmat histopatologic: [] DA [] NU
3. Stadiu metastatic confirmat radiologic CT/ RMN/ PET/CT/+/_ scintigrafie
osoasă: [] DA [] NU
- Tratament de linia I a în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină []
- Tratament de menţinere în caz de beneficiu terapeutic la chimioterapia de linia I []
4. Probe biologice care să permită administrarea în asociere cu
chimioterapia în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
- neutrofile ≥ 1500 /mmc, trombocite ≥ 100000/mmc şi Hemoglobină ≥ 9mg/dL,
bilirubina serică ≤ 1,5mg/dL, ALT şi AST ≤ 5xLSN; creatinină serică ≤ 1,5 xLSN
5. Indice de performanţă ECOG 0-1: [] DA [] NU
6. Pacienţi cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. CP nonmicrocelular cu celule predominant scuamoase: [] DA [] NU
2. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă: [] DA [] NU
3. Status de performanţă ECOG≥2: [] DA [] NU
4. Istoric de boală cardiacă: [] DA [] NU
- Insuficienţă cardiacă >clasa II NYHA []
- Boală ischemică acută (Infarct miocardic acut în ultimele 6 luni) []
- Hipertensiune necontrolată medicamentos []
5. Intervenţie chirurgicală majoră în ultimele 28 zile [] DA [] NU
6. Fără hemoptizie recentă [] DA [] NU
7. Sarcină/alăptare [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul cu BEVACIZUMABUM a fost iniţiat la data de: [][][][][][][][]
2. Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parţială []
C. Boală staţionară []
D. Beneficiu clinic []
3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU
4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii []
2. Deces []
3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile []
4. Decizia medicului, cauza: ..................... []
5. Decizia pacientului, cauza: ................... []
Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumab, trebuie să îndeplinească
simultan toate criteriile de includere (DA) şi excludere (NU), cu excepţia pct. 4 de la lit. B unde se
alege un singur răspuns.
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .............................................
2. CAS/nr. contract: ........../...........................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: .......................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) ..........
2) ........... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
---------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
a) Linia 1 de tratament: [] DA [] NU
1. LMC Ph1+ - faza cronică, nou diagnosticată, la care TMO nu este considerat tratament
de prima linie*1) ─> adulţi [] DA [] NU
------
*1) Obligatoriu se completează denumirea comercială a medicamentului de referinţă în câmpul "3" de
la capitolul I
2. LMC Ph1+ - faza cronică după eşecul cu alfa-interferon*1) ─> adulţi [] DA [] NU
------
*1) Obligatoriu se completează denumirea comercială a medicamentului de referinţă în câmpul "3" de
la capitolul I
3. LMC Ph1+ - faza accelerată, nou diagnosticată, la care TMO nu este considerat tratament
de prima linie*1) ─> adulţi [] DA [] NU
------
*1) Obligatoriu se completează denumirea comercială a medicamentului de referinţă în câmpul "3" de
la capitolul I
4. LMC Ph1+ - faza accelerată după eşecul cu alfa-interferon*1) ─> adulţi [] DA [] NU
------
*1) Obligatoriu se completează denumirea comercială a medicamentului de referinţă în câmpul "3" de
la capitolul I
5. LMC Ph1+ - faza blastică ─> adulţi [] DA [] NU
6. LMC Ph1+ - faza cronică, nou diagnosticată, la care TMO nu este considerat tratament de prima
linie ─> copii şi adolescent [] DA [] NU
7. LMC Ph1+ - faza cronică după eşecul cu alfa-interferon ─> copii şi
adolescenţi [] DA [] NU
8. LMC Ph1+ - faza accelerată ─> copii şi adolescenţi [] DA [] NU
9. LMC Ph1+ - faza blastică ─> copii şi adolescenţi [] DA [] NU
10. LAL Ph1+ recent diagnosticată (asociat cu chimioterapie) ─> adulţi [] DA [] NU
11. LAL Ph1+ recidivantă/refractară (monoterapie) ─> adulţi [] DA [] NU
12. LAL Ph1+ recent diagnosticată (asociat cu chimioterapie) ─> copii şi
adolescenţi [] DA [] NU
13. SMDISMPC + recombinarea genei factorului de creştere derivate din trombocit
(FCDP-R) ─> adulţi [] DA [] NU
14. Sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau leucemie eozinofilică cronică
(LEC) + recombinare FIP1L1-FCDP-Rα ─> adulţi [] DA [] NU
15. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU
a. Hemoleucograma+FL []
b. ex. medular []
c. ex citogenetic (Ph1+) []
d. FISH []
e. ex molecular (bcr-abl) []
f. ex molecular (rearanjament genic) []
g. ex imunofenotipic []
h. ex citochimic []
4. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient/
aparţinător [] DA [] NU
b) Linia a II a de tratament: [] DA [] NU
1. LMC Ph1+ - faza cronică - pacient intolerant la TKI de
linia 1 ─> adulţi [] DA [] NU
2. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU
a. Hemoleucograma+FL []
b. ex. clinic []
3. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1. LMC Ph1+ - faza cronică*2) ─> adulţi [] DA [] NU
--------
*2) Obligatoriu se completează denumirea comercială a medicamentului de referinţă în
câmpul "3" de la capitolul I
2. LMC Ph1+ - faza accelerată*2) ─> adulţi [] DA [] NU
--------
*2) Obligatoriu se completează denumirea comercială a medicamentului de referinţă în
câmpul "3" de la capitolul I
3. LMC Ph1+ - faza blastică ─> adulţi [] DA [] NU
4. LMC Ph1+ - faza cronică ─> copii şi adolescenţi [] DA [] NU
5. LMC Ph1+ - faza accelerată ─> copii şi adolescenţi [] DA [] NU
6. LMC Ph1+ - faza blastică ─> copii şi adolescenţi [] DA [] NU
7. LAL Ph1+ ─> adulţi [] DA [] NU
8. LAL Ph1+ ─> copii şi adolescenţi [] DA [] NU
9. SMD/SMPC + recombinarea genei factorului de creştere derivate din trombocit (FCDP-R)
─> adulţi [] DA [] NU
10. Sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau leucemie eozinofilică cronică
(LEC) + recombinare FIP1L1-FCDP-Rα ─> adulţi [] DA [] NU
11. Metoda de evaluare: [] DA [] NU
a. Hemoleucograma+FL []
b. ex citogenetic (Ph1+) []
c. FISH []
d. ex molecular (bcr-abl) []
12. Evoluţia sub tratament [] DA [] NU
- favorabilă []
- staţionară []
- progresie []
C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []
2. Intoleranţă la tratament []
3. Deces []
4. Alte cauze []
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
* Pentru situaţiile în care s-a completat denumirea comercială a medicamentului, solicit
transmiterea confirmării înregistrării formularului specific de către CAS, la adresa de
e-mail:........... sau la nr. de fax: ..........
** Se completează doar în situaţia în care nu poate fi transmisă online în PIAS cererea de
completare a formularului specific.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .............................................
2. CAS/nr. contract: ........../...........................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: .......................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) ..........
2) ........... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
---------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
2. Diagnostic de Dermatofibrosarcomprotuberans dovedit histopatologic: [] DA [] NU
3. Dermatofibrosarcomprotuberans inoperabil şi recidivant şi/sau metastatic,
care nu este eligibil pentru tratamentul chirurgical: [] DA [] NU
4. Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU
5. Indice de performanţă ECOG 0-2: [] DA [] NU
6. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în
condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
- Hb>9 g/dl, Le > 3000/mmc, N > 1500/mmc, Tr > 100000/mmc []
- Probe hepatice: bilirubina totală < 1,5 ori limita superioară a normalului (LSN),
transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalina < 3 ori LSN pentru pacienţii fără
metastaze hepatice; transaminaze (AST/SGOT şi ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 ori LSN dacă
există metastaze hepatice []
- Probe renale: clearance al creatininei >45 ml/min (sau echivalent de creatininaserică) []
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate cunoscută la medicament: [] DA [] NU
2. Sarcina/alăptare: [] DA [] NU
Perioada de administrare a tratamentului până la progresia bolii /
atâta timp cât pacientul are beneficiu clinic
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul cu IMATINIBUM a fost iniţiat la data de: [][][][][][][][]
2. Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parţială []
C. Boală stabilă []
3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU
4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU
Notă: pentru continuarea tratamentului cu Imatinib acesta trebuie să îndeplinească toate
criteriile de continuare 1,2,3,4 (DA) cu bifa la una din variantele de la punctul 2 (A, B, C)
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii documentată clinic sau imagistic []
2. Absenţa beneficiului clinic []
3. Deces []
4. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile []
5. Decizia medicului, cauza: ...................... []
6. Decizia pacientului, cauza: .................... []
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .............................................
2. CAS/nr. contract: ........../...........................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: .......................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) ..........
2) ........... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
---------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
2. Diagnostic de GIST (examen histopatologic şi imunohistochimicc-Kit
(CD 117) pozitiv): [] DA [] NU
3. Tumori stromalegastro-intestinale (GIST) maligne: [] DA [] NU
a. inoperabile şi/sau []
b. metastatice []
c. adjuvant în tumorile rezecate cu risc mare/intermediar de recidivă sau metastazare []
● dimensiune peste 3 cm, []
● index mitotic crescut > 5/50HPF []
● localizare extragastrică []
● marginile chirurgicale microscopic pozitive []
● ruptura tumorală spontană sau în cursul intervenţiei []
4. Examene imagistice care să susţină stadiul local avansat sau metastatic: [] DA [] NU
5. Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU
6. Indice de performanţă ECOG 0-2: [] DA [] NU
7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii
de siguranţă: [] DA [] NU
- Hb>9 g/dl, Le > 3000/mmc, N > 1500/mmc, Tr > 100000/mmc []
- Probe hepatice: bilirubina totală < 1,5 ori limita superioară a normalului (LSN),
transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalina < 3 ori LSN pentru pacienţii fără
metastaze hepatice; transaminaze (AST/SGOT şi ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 ori LSN
dacă există metastaze hepatice []
- Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică) []
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Tumori gastrointestinale stromale cu risc mic sau foarte mic de recidivă: [] DA [] NU
2. Hipersensibilitate cunoscută la medicament: [] DA [] NU
3. Status de performanţă >2: [] DA [] NU
4. Sarcina/alăptare: [] DA [] NU
Perioada de administrare a tratamentului până la progresia bolii/atâta timp cât pacientul
are beneficiu clinic
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul cu IMATINIBUM a fost iniţiat la data de: [][][][][][][][]
2. Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parţială []
C. Boală stabilă []
3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU
4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU
Notă: pentru continuarea tratamentului cu Imatinib acesta trebuie să îndeplinească toate criteriile
de continuare 1,2,3,4 (DA) cu bifa la una din variantele de la punctul 2 (A,B,C )
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii documentată clinic sau imagistic []
2. Absenţa beneficiului clinic []
3. Deces []
4. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile []
5. Decizia medicului, cauza: ..................... []
6. Decizia pacientului, cauza: ................... []
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .............................................
2. CAS/nr. contract: ........../...........................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: .......................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) ..........
2) ........... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
---------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
a) Linia I [] DA [] NU
1. Mielom multiplu netratat anterior, la pacienţii adulţi, care nu sunt eligibili pentru
chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice; în
asociere cu melfalan şi prednison sau în alte combinaţii terapeutice conform
ghidurilor ESMO şi NCCN [] DA [] NU
2. Mielom multiplu netratat anterior, la pacienţii adulţi, eligibili pentru chimioterapie în
doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice, în combinaţii terapeutice
conform ghidurilor ESMO şi NCCN [] DA [] NU
3. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU
a. Hemoleucograma+FL []
b. ex. medular: ≥ 10% plasmocite clonale []
< 10% plasmocite clonale []
c. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare []
d. lanţuri uşoare serice []
e. probe renale []
f. calcemie []
g. ex. imagistic []
4. Plasmocitom - mai mult de 1 leziune [] DA [] NU
5. Boală activă - criterii CRAB: [] DA [] NU
a. hipercalcemie > 11,0 mg/dl []
b. creatinină > 2,0 mg/ml []
c. anemie cu Hb< 10 g/dl []
d. leziuni osoase active []
e. simptome cauzate de boala subiacentă []
6. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
a) Linia a II-a [] DA [] NU
1. Mielom multiplu progresiv, la pacienţii adulţi, la care s-a administrat anterior cel puţin
un tratament şi cărora li s-a efectuat un transplant de celule stem hematopoietice sau nu au
indicaţie pentru un astfel de transplant; monoterapie sau în combinaţii terapeutice
[] DA [] NU
2. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU
a. Hemoleucograma+FL []
b. ex. medular: ≥ 10% plasmocite clonale []
< 10% plasmocite clonale []
c. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare []
d. lanţuri uşoare serice []
e. probe renale []
f. calcemie []
g. ex. imagistic []
3. Boală activă - criterii CRAB: [] DA [] NU
a. hipercalcemie > 11,0 mg/dl []
b. creatinină > 2,0 mg/ml []
c. anemie cu Hb< 10 g/dl []
d. leziuni osoase active []
e. simptome cauzate de boala subiacentă []
4. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de
pacient [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Insuficienţa hepatică severă [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Linia I de tratament [] DA [] NU
2. Linia a II a de tratament [] DA [] NU
3. Metoda de evaluare: [] DA [] NU
a. Hemoleucograma+FL []
b. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare []
c. lanţuri uşoare serice []
d. probe renale []
e. calcemie []
f. ex medular []
4. Evoluţia sub tratament [] DA [] NU
- favorabilă []
- staţionară []
- progresie []
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
a. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic []
b. Toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistentă după doua scăderi succesive de doză []
c. Încheierea tratamentului []
d. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []
e. Deces []
f. Alte cauze []
Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .............................................
2. CAS/nr. contract: ........../...........................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: .......................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) ..........
2) ........... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
---------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
a) Linia I [] DA [] NU
1. Limfom nonHodgkin difuz cu celula mare B CD20+, în asociere cu chimioterapia CHOP
[] DA [] NU
2. Limfom folicular CD20+ stadiul grad III-IV, netratat anterior, în asociere cu chimioterapie
[] DA [] NU
3. Leucemia limfatică cronică CD20+ netratată anterior în asociere cu chimioterapie
[] DA [] NU
4. Alte tipuri de limfoame CD20+ (limfom de manta, limfom Burkitt, etc.): [] DA [] NU
5. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU
a. Hemoleucograma+FL []
b. ex. medular []
c. imunofenotipare prin citometrie în flux []
d. examen histopatologic cu imunohistochimie []
e. testare infecţie cu virusul hepatitic B []
6. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
b) Linia II + Reiniţiere [] DA [] NU
1. Limfom nonHodgkin difuz cu celula mare B CD20+, în asociere cu chimioterapia [] DA [] NU
2. Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV chimiorezistent în asociere cu chimioterapie
[] DA [] NU
3. Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV chimiorezistent în monoterapie [] DA [] NU
4. Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV care a recidivat ≥ 2 ori după chimioterapie în asociere
cu chimioterapie [] DA [] NU
5. Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV ce a recidivat ≥ 2 ori după chimioterapie
în monoterapie [] DA [] NU
6. Leucemia limfatică cronică CD20+ netratată anterior în asociere cu
chimioterapie [] DA [] NU
7. Alte tipuri de limfoame CD20+ (limfom de manta, limfom Burkitt, etc): [] DA [] NU
8. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU
a. Hemoleucograma+FL []
b. ex. medular []
c. imunofenotipare prin citometrie în flux []
d. examen histopatologic cu imunohistochimie []
e. testare infecţie cu virusul hepatitic B []
9. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
c) Menţinere [] DA [] NU
1. Limfomul folicular CD20+ netratat anterior care a răspuns la terapia de inducţie
[] DA [] NU
2. Limfomul folicular CD20+ refractar care a răspuns la tratamentul de inducţie
(administrat la 2 - 3 luni, timp de 2 ani) [] DA [] NU
3. Limfomul folicular CD20+ recidivat care a răspuns la tratamentul de inducţie
(administrat la 2- 3 luni, timp de 2 ani) [] DA [] NU
4. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU
a. Hemoleucograma+FL []
b. ex. clinic []
5. Evoluţia sub tratament [] DA [] NU
- favorabilă []
- staţionară []
- progresie []
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Infecţii severe, active []
2. Hepatită cronică VHB+ activă []
C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic []
2. Toxicitate inacceptabilă []
3. Reactivare hepatita B []
4. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []
5. Deces []
6. Alte cauze []
Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .............................................
2. CAS/nr. contract: ........../...........................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: .......................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) ..........
2) ........... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
---------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
Linia a III-a de tratament [] DA [] NU
1. Diagnostic: Leucemia limfoblastică acută (LLA) la copii şi adolescenţii cu vârste ≤ 21 ani la
momentul diagnosticului iniţial [] DA [] NU
2. Leucemia limfoblastică acută (LLA) la copii şi adolescenţii cu vârste ≤ 21 ani la momentul
diagnosticului iniţial, care au suferit o recidivă sau care sunt refractari la tratament, după
primirea a cel puţin două regimuri anterioare şi pentru care nu există o altă opţiune terapeutică
despre care se anticipează că va genera un răspuns durabil
[] DA [] NU
3. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU
a. Hemoleucograma+FL []
b. ex. medular []
c. ex. imunofenotipic (la diagnostic sau actual) []
d. probe hepatice (transaminaze, bilirubina) []
e. probe renale []
4. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient sau
aparţinător [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Insuficienţa renală severă []
2. Insuficienţă hepatică severă []
3. Alăptare []
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1. Ameliorare clinică/hematologică după 2 cicluri [] DA [] NU
2. Metoda de evaluare: [] DA [] NU
a. Hemoleucograma+FL []
b. probe hepatice (transaminaze, bilirubina) []
c. probe renale []
d. ex. clinic (funcţia respiratorie; TA;
balanţa hidrică; greutate) []
3. Evoluţia sub tratament [] DA [] NU
- favorabilă []
- staţionară []
- progresie []
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic []
2. Toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistentă după două
scăderi succesive de doză []
3. Alăptare []
4. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []
5. Deces []
6. Alte cauze []
Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .............................................
2. CAS/nr. contract: ........../...........................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: .......................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) ..........
2) ........... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
---------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
1. Diagnostic: a) Leucemia limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) [] DA [] NU
b) Limfom limfoblastic cu celule T (LL-T) [] DA [] NU
2. Leucemia limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) care nu a răspuns în urma tratamentului cu cel
puţin două linii de chimioterapie [] DA [] NU
3. Leucemie limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) care a suferit o recădere în urma
tratamentului cu cel puţin două linii de chimioterapie [] DA [] NU
4. Limfom limfoblastic cu celule T (LL-T), care nu a răspuns în urma tratamentului cu cel puţin
două linii de chimioterapie [] DA [] NU
5. Limfom limfoblastic cu celule T (LL-T), care a suferit o recădere în urma tratamentului cu
cel puţin două linii de chimioterapie [] DA [] NU
6. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU
a. Hemoleucograma+FL []
b. ex. medular []
c. ex imunofenotipic (la diagnostic) []
d. examen histopatologic cu imunohistochimie []
e. probe renale []
7. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1. Metoda de evaluare: [] DA [] NU
a. Hemoleucograma+FL []
b. probe renale []
2. Evoluţia sub tratament [] DA [] NU
- favorabilă []
- staţionară []
- progresie []
C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
a. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic []
b. Toxicitate neurologică gr. ≥ 2 []
c. Toxicitate inacceptabilă []
d. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []
e. Deces []
f. Alte cauze []
Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .............................................
2. CAS/nr. contract: ........../...........................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: .......................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) ..........
2) ........... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
---------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
1. Diagnostic: a) Leucemie acută mieloidă (LAM) [] DA [] NU
b) Leucemie mielomonocitară cronică (LMMC) [] DA [] NU
c) Sindroame mielodisplazice cu risc intermediar-
2 şi mare [] DA [] NU
2. Leucemie acută mieloidă (LAM) cu 20-30% blaşti şi linii multiple de displazie, conform
clasificării OMS ─> adulţi [] DA [] NU
3. Leucemie mielomonocitară cronică (LMMC) cu 10-19% blaşti medulari, fără boală
mieloproliferativă şi neeligibili pentru transplantul de celule stem
hematopoietice ─> adulţi [] DA [] NU
4. Sindroame mielodisplazice cu risc intermediar-2 şi mare, conform sistemului internaţional
de punctaj referitor la prognostic (IPSS clasic, Greenberg 1997/98), neeligibili pentru transplantul
de celule stem hematopoietice ─> adulţi [] DA [] NU
5. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU
a. Hemoleucograma+FL []
b. ex. medular []
c. ex imunofenotipic []
d. ex. citogenetic []
e. IPSS []
6. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Sarcină []
2. Alăptare []
3. Tumorimalignehepatice []
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1. Metoda de evaluare: [] DA [] NU
a. Hemoleucograma+FL []
b. ex. medular []
2. Evoluţia sub tratament [] DA [] NU
- favorabilă []
- staţionară []
- progresie []
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Reacţii adverse de tip anafilactic []
2. Alte reacţii adverse severe []
3. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []
4. Deces []
5. Alte cauze []
Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator ori imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .............................................
2. CAS/nr. contract: ........../...........................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: .......................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) ..........
2) ........... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
---------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
1. Diagnostic: Leucemia mieloidă acută (LMA) [] DA [] NU
2. Leucemia mieloidă acută (LMA) de novo sau secundară (în conformitate cu clasificarea
Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii), nou diagnosticată, la pacienţi adulţi, care nu sunt candidaţi
pentru chimioterapia standard de inducţie [] DA [] NU
3. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU
a. Hemoleucograma+FL []
b. ex. medular []
c. ex. imunofenotipic []
d. examen cardiologic []
e. probe renale []
f. probe hepatice []
4. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Insuficienţă cardiacă congestivă severă sau boală cardiacă instabilă clinic []
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1. Metoda de evaluare: [] DA [] NU
a. Hemoleucograma+FL []
b. Ex. medular []
c. Probe renale []
d. Probe hepatice []
e. Ex. clinic []
2. Evoluţia sub tratament [] DA [] NU
- favorabilă []
- staţionară []
- progresie []
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic []
2. Toxicitate inacceptabilă []
3. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []
4. Deces []
5. Alte cauze []
Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .............................................
2. CAS/nr. contract: ........../...........................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: .......................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) ..........
2) ........... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
---------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
2. Diagnostic de cancer ovarian sensibil la sărurile de platina, în caz de recădere, în combinaţie
cu doxorubicina lipozomală pegilată: [] DA [] NU
3. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă:
[] DA [] NU
- HLG- Hb> 9 g/dl, N > 1.500/mmc, Tr > 100.000/mmc; []
- Probe hepatice: bilirubina totală -limita superioară a valorilor normale (LSVN),
transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină- de 2,5 ori limita superioară a
valorilor normale, albumina 2,5 g/l; []
- Probe renale: clearance al creatininei -30 ml/min (în monoterapie, creatinină 1,5 mg/dl; în
cazul tratamentului asociat, clearence al creatininei 60/ml/min, CPK (creatinfosfokinaza,
maximum 2,5 ori LVSN.) []
4. Indice de performanţă ECOG 0-2: [] DA [] NU
5. Pacienţi cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă: [] DA [] NU
2. Status de performanţă ECOG ≥ 3: [] DA [] NU
3. Parametrii hematologici cu valori inferioare celor prezentate la
criteriile de includere: [] DA [] NU
4. Parametrii ai biochimiei hepatice cu valori peste cei prezentaţi
la criteriile de includere: [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul cu TRABECTEDINUM a fost iniţiat la data de: [][][][][][][][]
2. Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parţială []
C. Boală stabilă []
D. Beneficiu clinic []
3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare
a tratamentului - monitorizare: [] DA [] NU
4. Probele biologice (HLG, biochimie hepatica în limite care permit administrarea în
continuare a tratamentului): [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii []
2. Deces []
3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile []
4. Decizia medicului, cauza: ..................... []
5. Decizia pacientului, cauza: ................... []
Subsemnatul, dr..........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .............................................
2. CAS/nr. contract: ........../...........................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: .......................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) ..........
2) ........... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
---------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
2. Diagnostic de sarcom de ţesuturi moi, avansat: [] DA [] NU
3. După eşecul terapeutic al regimurilor cu ifosfamida şi/sau antracicline sau la pacienţii care
nu sunt eligibili pentru aceste regimuri: [] DA [] NU
4. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în
condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
- HLG- Hb> 9 g/dl, N > 1.500/mmc, Tr > 100.000/mmc []
- Probe hepatice: bilirubina totală < LSN - limita superioară a valorilor normale (LSVN),
transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină- de 2,5 ori limita
superioară a valorilor normale, albumina 2,5 g/l; clearence-ul
creatininei 30 ml/min []
- Probe renale: clearance al creatininei -30 ml/min (în monoterapie, creatinina 1,5 mg/dl;
în cazul tratamentului asociat, clearence al creatininei 60/ml/min, CPK
(creatinfosfokinaza, maximum 2,5 ori LVSN []
5. Indice de performanţă ECOG 0-2: [] DA [] NU
6. Pacienţi cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă: [] DA [] NU
2. Status de performanţă ECOG ≥ 3: [] DA [] NU
3. Parametrii hematologici cu valori inferioare celor prezentate la criteriile de includere:
[] DA [] NU
4. Parametrii ai biochimiei hepatice cu valori peste cei prezentaţi la criteriile de includere:
[] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul cu TRABECTEDINUM a fost iniţiat la data de: [][][][][][][][]
2. Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parţială []
C. Boală stabilă []
3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului -
monitorizare: [] DA [] NU
4. Probele biologice (HLG, biochimie hepatică în limite care permit administrarea în continuare
a tratamentului): [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii []
2. Deces []
3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile []
4. Decizia medicului, cauza: ..................... []
5. Decizia pacientului, cauza: ................... []
Subsemnatul, dr..........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .............................................
2. CAS/nr. contract: ........../...........................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: .......................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) ..........
2) ........... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
---------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
2. Dovada diagnosticului de cancer colorectal: examen histopatologic: [] DA [] NU
3. Dovada de boală metastatică: CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoasă: [] DA [] NU
4. Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienţi: [] DA [] NU
- prima linie de tratament în asociere cu FOLFOX/FOLFIRI []
- linia a 2-a de tratament în asociere cu FOLFIRI (trataţi anterior cu regimuri pe bază
de fluoropirimidine, exclusiv irinotecan) []
- monoterapie după eşecul regimurilor de tratament pe bază de fluoropirimidine,
oxaliplatin, irinotecan []
5. Prezenţa genei RAS de tip sălbatic (non mutantă): [] DA [] NU
6. Indice de performanţă ECOG 0-2: [] DA [] NU
7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în
condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
- Hb> 9 g/dl, L> 3.000/mmc, N > 1.000/mmc, Tr > 60.000/mmc []
- Probe hepatice: bilirubina totală < 3 ori limita superioară a normalului (LSN),
transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 ori LSN []
- Probe renale: clearance al creatininei > 50 ml/min (sau echivalent de
creatinină serică < 2 ori LSN) []
- Magneziu, calciu şi potasiu seric -valori necontrolabile prin tratament specific []
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare
dintre excipienţi: [] DA [] NU
2. Status de performanţă ECOG ≥ 3: [] DA [] NU
3. Sarcină /alăptare: [] DA [] NU
4. Tumori KRAS mutant/necunoscut: [] DA [] NU
5. Boală pulmonară interstiţială sau fibroză pulmonară: [] DA [] NU
6. Infecţie prezentă ce necesită tratament sistemic sau orice infecţie necontrolată în urmă
cu 14 zile: [] DA [] NU
7. Boli cardiovasculare semnificative (infarct miocardic, angină instabilă, insuficienţă
cardiacă congestivă, aritmie cardiacă severă, necontrolată) în urmă
cu 1 an: [] DA [] NU
8. Boală inflamatorie intestinală activă, sau alte afecţiuni intestinale care determină:
[] DA [] NU
9. Diaree cronică (diaree de grad >2 conform CTCAE versiunea 3): [] DA [] NU
10. Intervenţie chirurgicală majoră (ce necesită anestezie) în ultima lună:
[] DA [] NU
11. Intervenţie chirurgicală minoră în ultimele 14 zile: [] DA [] NU
12. Radioterapie terminată în urmă cu mai puţin de 14 zile: [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul cu PANITUMUMABUM a fost iniţiat la data de: [][][][][][][][]
2. Statusul bolii la data evaluării-demonstrează beneficiu clinic:
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parţială []
C. Boală stabilă []
D. Beneficiu clinic []
3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului -
monitorizare: [] DA [] NU
4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului:
[] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii []
2. Deces []
3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile []
4. Decizia medicului, cauza: ..................... []
5. Decizia pacientului, cauza: ................... []
Subsemnatul, dr..........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ..........
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) ...............
2) ........... DC (după caz) ...............
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut
în Ordin: [] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
a) Linia I [] DA [] NU
1. Leucemia limfocitară cronică, în asociere cu clorambucil sau bendamustina,
netratată anterior şi neeligibilă pentru tratamentul pe bază de fludarabina [] DA [] NU
2. Pacienţi cu vârsta > 18 ani [] DA [] NU
3. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU
a. Hemoleucograma+FL []
b. ex. medular []
c. imunofenotipareprin citometrie în flux []
d. examen histopatologic cu imunohistochimie []
e. testare infecţie cu virusul hepatitic B []
4. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
b) Linia a III a [] DA [] NU
1. Leucemia limfocitară cronică refractară la fludarabină şi alemtuzumab; [] DA [] NU
2. Leucemia limfatică cronică recidivată: [] DA [] NU
3. Pacienţi cu vârsta > 18 ani [] DA [] NU
4. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU
a. Hemoleucograma+FL []
b. ex. medular []
c. imunofenotipareprin citometrie in flux []
d. examen histopatologic cu imunohistochimie []
e. testare infecţie cu virusul hepatitic B []
5. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1. Linia I de tratament [] DA [] NU
2. Linia a III a de tratament [] DA [] NU
3. Metoda de evaluare: [] DA [] NU
a. Hemoleucograma+FL []
b. probe hepatice []
c. ex. clinic (neurologic, cardiologic) []
4. Evoluţia sub tratament [] DA [] NU
- favorabilă []
- staţionară []
- progresie []
C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic []
2. Toxicitate inacceptabilă []
3. Aritmii cardiace grave []
4. Reactivare hepatita B []
5. Leucoencefalopatiamultifocală progresivă []
6. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []
7. Deces []
8. Alte cauze []
Subsemnatul, dr. ........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate
(evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat,
declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea
înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate
face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ..........................
CNP/CID: ..........
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) ............... DC (după caz) ..................
2) ............... DC (după caz) ..................
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut
în Ordin: [] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
1. Diagnostic: a) Limfom Hodgkin CD30+ [] DA [] NU
b) Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs) [] DA [] NU
2. Limfom Hodgkin CD30+recidivat după transplant de celule stem autologe
(TCSA) → adulţi [] DA [] NU
3. Limfom Hodgkin CD30+ refractar după transplant de celule stem autologe
(TCSA) → adulţi [] DA [] NU
4. Limfom Hodgkin CD30+recidivat după cel puţin două tratamente anterioare,
când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opţiune
de tratament → adulţi [] DA [] NU
5. Limfom Hodgkin CD30+refractar după cel puţin două tratamente anterioare,
când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opţiune
de tratament → adulţi [] DA [] NU
6. Limfom Hodgkin CD30+ care prezintă risc crescut de recidivă sau progresie
după TCSA → adulţi [] DA [] NU
7. Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs), recidivat → adulţi [] DA [] NU
8. Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs), refractar → adulţi [] DA [] NU
9. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU
a. Hemoleucograma+FL []
b. ex. histopatologic + imunohistochimie []
c. Puncţie-biopsie osoasă + imunohistochimie []
d. glicemie []
e. probe hepatice (transaminaze; FAS) []
f. albumina []
g. LDH []
h. proteina C reactiva []
i. probe renale []
j. testare virusuri hepatitice B şi C []
k. computer tomograf sau PET-CT []
l. consult cardiologic []
m. ex. neurologic []
10. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Administrare bleomicină []
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1. Metoda de evaluare: [] DA [] NU
a. Hemoleucograma+FL []
b. glicemie []
c. probe hepatice (transaminaze; FAS) []
d. albumina []
e. LDH []
f. proteina C reactivă []
g. probe renale []
2. Evoluţia sub tratament [] DA [] NU
- favorabilă []
- staţionară []
- progresie []
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Intoleranţa la tratament []
2. Toxicitate inacceptabilă []
3. Leucoencefalopatiemultifocală progresivă []
4. Complianţa foarte scăzută []
5. Progresie de boală (lipsă răspuns) []
6. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []
7. Deces []
8. Alte cauze []
Subsemnatul, dr. ........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: .......... [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..............
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) ............... DC (după caz) ..............
2) ............... DC (după caz) ..............
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
-----
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: ..........
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut
în Ordin: [] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
a) Linia 1 de tratament: [] DA [] NU
1. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia
pozitiv (Ph1+) nou diagnosticată → adulţi [] DA [] NU
2. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU
a. Hemoleucograma+FL []
b. ex. medular []
c. ex citogenetic (Ph1+) []
d. FISH []
e. ex molecular (bcr-abl) []
3. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
b) Linia 2 şi 3 de tratament: [] DA [] NU
1. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia
pozitiv (Ph1+) cu rezistenta la terapii anterioare → adulţi [] DA [] NU
2. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia
pozitiv (Ph1+) cu intoleranta la terapii anterioare → adulţi [] DA [] NU
3. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerata cu cromozom Philadelphia
pozitiv (Ph1+) cu rezistenta la terapii anterioare → adulţi [] DA [] NU
4. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerata cu cromozom Philadelphia
pozitiv (Ph1+) cu intoleranta la terapii anterioare → adulţi [] DA [] NU
5. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază blastică cu cromozom Philadelphia
pozitiv (Ph1+) cu rezistenta la terapii anterioare → adulţi [] DA [] NU
6. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază blastică cu cromozom Philadelphia
pozitiv (Ph1+) cu intoleranta la terapii anterioare → adulţi [] DA [] NU
7. Leucemia acută limfoblastică(LAL) cu Ph1+ cu rezistenţă la terapii
anterioare → adulţi [] DA [] NU
8. Leucemia acută limfoblastică(LAL) cu Ph1+ cu intoleranţă la terapii
anterioare → adulţi [] DA [] NU
9. Leucemia mieloidă cronică (LMC) cu Ph1+ în fază blastică limfoidă cu
rezistenţă la terapii anterioare → adulţi [] DA [] NU
10. Leucemia mieloidă cronică (LMC) cu Ph1+ în fază blastică limfoidă cu
intoleranţă la terapii anterioare → adulţi [] DA [] NU
11. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU
a. Hemoleucograma+FL []
b. ex. medular []
c. ex citogenetic (Ph1+) []
d. FISH []
e. ex molecular (bcr-abl) []
f. Ex imunofenotipic []
12. Tratament anterior: [] DA [] NU
a) imatinib []
b) nilotinib []
13. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1. Linia I de tratament [] DA [] NU
2. Linia 2 şi 3 de tratament [] DA [] NU
3. Metoda de evaluare: [] DA [] NU
a. Hemoleucograma+FL []
4. Evoluţia sub tratament [] DA [] NU
- favorabilă []
- staţionară []
- progresie []
C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []
2. Intoleranţă la tratament []
3. Deces []
4. Alte cauze []
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere
a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) ..........
2) ........... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
-------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut
în Ordin: [] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
2. Diagnostic de neoplasm mamar confirmat prin biopsie sau examen anatomopatologic
postoperator şi HER2 pozitiv (IHC/determinări moleculare prin hibridizare): [] DA [] NU
3. Stadiul IV de boala conform clasificării TNM: [] DA [] NU
4. Pacienţi care nu au primit tratament anterior pentru boala metastatică: [] DA [] NU
5. Femei în post-menopauză: [] DA [] NU
6. Tumori pozitive ER şi/sau PgR (indiferent de test; tumori primare sau secundare): [] DA [] NU
7. Terapia adjuvantă cu un inhibitor de aromatază a fost permisă dacă a fost oprită
cu cel puţin un an înainte de începerea tratamentului administrat: [] DA [] NU
8. Fracţia de ejecţie cardiacă în intervalul valorilor normale, măsurată prin
ecocardiografie (ECHO sau MUGA): [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Determinări secundare cu criza viscerală: [] DA [] NU
2. Insuficienţă cardiac > cls 2 NYHA: [] DA [] NU
3. Tratament anterior: chimioterapie, pentru disfuncţii endocrine, imunoterapie,
terapie biologică sau anti-EGFR/HER2 pentru boala avansată sau metastatică: [] DA [] NU
4. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile chiar şi după reducerea dozelor
sau după terapia simptomatică specifică a reacţiilor adverse apărute în timpul
tratamentului: [] DA [] NU
5. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi: [] DA [] NU
PENTRU CA O PACIENTĂ SĂ FIE ELIGIBILĂ PENTRU TRATAMENTUL CU LAPATINIB TREBUIE SĂ
ÎNDEPLINEASCĂ TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA) ŞI NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU)
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul cu LAPATINIBUM a fost iniţiat la data de: [][][][][][][][]
2. Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parţială []
C. Boală staţionară []
D. Beneficiu clinic []
3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului [] DA [] NU
4. Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare în condiţii
de siguranţă a tratamentului (probe funcţionale renale, hepatice, hemoleucograma,
EKG, Rxgrafie pulmonară) [] DA [] NU
5. Fracţia de ejecţie cardiacă în intervalul valorilor normale: [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii []
2. Deces ?
3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatică
şi întreruperea temporara a tratamentului []
4. Decizia medicului, cauza: .......... []
5. Decizia pacientului, cauza: .......... []
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere
a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ..........
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) ..........
2) ........... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
--------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][] până la [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut
în Ordin: [] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
a) Linia I [] DA [] NU
1. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia
pozitiv (Ph1+) nou diagnosticată → adulţi [] DA [] NU
3. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU
a. Hemoleucograma+FL []
b. ex. medular []
c. ex citogenetic (Ph1+) []
d. FISH []
e. ex molecular (bcr-abl) []
4. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
b) Linia a II a şi a III a [] DA [] NU
1. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia
pozitiv (Ph1+) cu rezistenţa la terapii anterioare → adulţi [] DA [] NU
2. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia
pozitiv (Ph1+) cu intoleranţă la terapii anterioare → adulţi [] DA [] NU
3. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia
pozitiv (Ph1+) cu rezistenţă la terapii anterioare → adulţi [] DA [] NU
4. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia
pozitiv (Ph1+) cu intoleranţă la terapii anterioare → adulţi [] DA [] NU
5. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU
a. Hemoleucograma+FL []
b. ex. medular []
c. ex citogenetic (Ph1+) []
d. ex molecular (bcr-abl) []
6. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
7. Tratament anterior: [] DA [] NU
a) imatinib []
b) dasatinib []
B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1. Linia I de tratament [] DA [] NU
2. Linia a II a şi a III a de tratament [] DA [] NU
3. Metoda de evaluare: [] DA [] NU
a. Hemoleucograma+FL []
4. Evoluţia sub tratament [] DA [] NU
- favorabilă []
- staţionară []
- progresie []
C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []
2. Intoleranţă la tratament []
3. Deces []
4. Alte cauze []
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
* Solicit transmiterea confirmării înregistrării formularului specific de către CAS, la adresa de
e-mail:........... sau la nr. de fax: ..........
** Se completează doar în situaţia în care nu poate fi transmisă online în PIAS cererea de completare
a formularului specific.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere
a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ..........
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) ..........
2) ........... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
-------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][] până la [][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut
în Ordin: [] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Astrocitomsubependimal cu celule gigant (ASCG) asociat complexului sclerozei
tuberoase (CST) [] DA [] NU
a. Pacientul necesită intervenţie terapeutică, dar nu poate fi supus intervenţiei [] DA [] NU
b. Prezenţa a cel puţin o leziune de tip astrocitomsubependimal cu celule gigant
(ASCG) cu diametrul maxim mai mare de 0.5 cm documentată prin examen imagistic
(IRM sau CT) [] DA [] NU
c. Creşterea ASCG argumentată prin imagini radiologice seriate [] DA [] NU
d. Vârsta ≥ 1 an [] DA [] NU
2. Angiomiolipom renal asociat cu complexul sclerozei tuberoase (TSC) [] DA [] NU
a. care prezintă riscul apariţiei de complicaţii (pe baza unor factori cum sunt
dimensiunea tumorii, prezenţa anevrismului sau prezenţa tumorilor multiple
sau bilaterale) dar care nu necesită intervenţie chirurgicală imediată [] DA [] NU
b. Leziunile AML cu diametrul maxim egal sau mai mare de 3 cm documentat prin
examen imagistic (RMN sau CT) [] DA [] NU
c. Creşterea în dimensiuni a angiolipomului argumentată prin imagini
radiologice seriale [] DA [] NU
d. Evaluarea funcţiei renale (rata de filtrare glomerulară) [] DA [] NU
e. Evaluarea tensiunii arteriale [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Pacienţii cu simptomatologie acută datorată ASCG unde intervenţia chirurgicală
este indicată [] DA [] NU
2. Hipersensibilitate cunoscută la Everolimus sau la alţi derivaţi de rapamicină
(sirolimus) sau la oricare dintre excipienţi [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Metoda de evaluare: [] DA [] NU
a. Investigaţii imagistice (CT sau RMN) []
b. Evaluarea cel puţin anuală a funcţiei renale (incluzând rata de filtrare glomerulară) şi a
tensiunii arteriale []
2. Evoluţia sub tratament [] DA [] NU
- favorabilă []
- staţionară []
- progresie []
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Lipsa eficacităţii clinice (evidenţiată prin examene imagistice []
2. Reacţii adverse severe sau contraindicaţii []
3. Lipsa de complianţă a pacientului la terapie/monitorizare []
Subsemnatul, dr. ........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere
a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) ..........
2) ........... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
-------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut
în Ordin: [] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de către pacient: [] DA [] NU
2. Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic: [] DA [] NU
3. Boala metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă): [] DA [] NU
4. Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienţi: [] DA [] NU
- Trataţi anterior cu inhibitori ai factorului de creştere al endoteliilor
vasculare (anti-VEGF) şi care au progresat sub sau în urma acestui tratament
sau
- Trataţi anterior cu cytokine şi/sau inhibitori ai factorului de creştere al
endoteliilor vasculare
5. Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU
6. Indice de performanţă ECOG 0,1 sau 2: [] DA [] NU
7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii
de siguranţă: [] DA [] NU
- Hemoglobina > 9 g/dl, leucocite > 3.000/mmc, neutrofile > 1.000/mmc,
trombocite > 60.000/mmc []
- Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului
(LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 x LSN []
- Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de
creatinină serică < 2 x LSN) []
- Poate fi administrat la pacienţi cu insuficienţa hepatică Child-Pugh A sau B []
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate cunoscută la everolimus sau alte rapamicine (temsirolimus): [] DA [] NU
2. Pacienţi cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate terapeutic: [] DA [] NU
3. Pacienţi aflaţi sub tratament cronic cu corticosteroizi sau alţi agenţi
imunosupresivi: [] DA [] NU
4. Sarcină / alăptare: [] DA [] NU
5. Status de performanţă ECOG ≥3: [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parţială []
C. Boală stabilă []
D. Beneficiu clinic []
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a
tratamentului - monitorizare: [] DA [] NU
3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
- Hemoglobina > 9 g/dl, leucocite > 3.000/mmc, neutrofile > 1.000/mmc,
trombocite > 75.000/mmc []
- Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului
(LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 x LSN []
- Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de
creatinină serică < 2 x LSN) []
- Poate fi administrat la pacienţi cu insuficienţă hepatică Child-Pugh A sau B []
Criterii de întrerupere temporară a tratamentului (*în eventualitatea în care apar, tratamentul
cu EVEROLIMUS se întrerupe până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv, după care
tratamentul se poate relua, în funcţie de decizia medicului curant):
a) Pneumonită neinfecţioasă (inclusiv boala pulmonară interstiţială) grad 2,3 CTCAE []
b) ulceraţii ale mucoasei bucale, stomatită şi mucozită bucală grad 2,3 CTCAE []
c) alte toxicităţi non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) grad 2,3 CTCAE []
d) evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 3 CTCAE []
e) trombocitopenie - grad 2 (< 75, ≥ 50 x 10^9/l), până la revenirea la grad ≤ l (≥75x 10^9/l) []
f) trombocitopenie - grad 3 şi 4 (< 50 x 10^9/1), până la revenirea la grad ≤ l (≥75x 109^/1) []
g) neutropenie - grad 3 (>1 ≥ 0,5 x 10^9/1), până la revenirea la grad ≤2 (≥1x 10^9/1) []
h) neutropenie - grad 4 (< 0,5 x 10^9/1), până la revenirea la grad ≤2 []
i) neutropenie febrilă - grad 3, până la revenirea la grad ≤ 2 (≥1,25x 10^9 /1) şi
dispariţia febrei []
j) infecţii bacteriene, micotice, virale sau cu protozoare, inclusiv infecţii cu patogeni
oportunişti []
k) reacţii de hipersensibilitate (anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau
angioedem) []
l) insuficienţă renală (inclusiv insuficienţă renală acută) []
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii la data evaluării - este demonstrată lipsa beneficiului terapeutic:
a. Boala progresivă documentată obiectiv (imagistic) []
b. Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică) []
2. Deces []
3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului (oricare din cele de mai jos):
a. pneumonităneinfecţioasă - grad 2, dacă recuperarea nu are loc înmaximum 4 săptămâni []
b. grad 3, dacă reapare toxicitatea []
c. grad 4 []
d. stomatită - grad 4 []
e. alte toxicităţi non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) []
f. grad 3, la reiniţierea tratamentului []
g. grad 4 []
h. evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 4 []
i. neutropenie febrilă - grad 4 []
4. Decizia medicului, cauza fiind: ...................................................... []
5. Decizia pacientului, cauza fiind: .................................................... []
6. Alt motiv, specificat: ............................................................... []
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere
a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ............
2. CAS/nr. contract: .......... / ...........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: .......... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1)
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
-----
*1) Se notează obligatoriu codul 137
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) ..........
2) ........... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
-------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut
în Ordin: [] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
(*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
2. Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic: [] DA [] NU
3. Boala metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă): [] DA [] NU
4. Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienţi: [] DA [] NU
- Netrataţi anterior sistemic (tratament de linia 1)
- Trataţi anterior cu citokine (interferon-alfa / interleukina-2) sau care nu
se califica pentru aceste terapii
5. Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU
6. Indice de performanţă ECOG 0, 1 sau 2: [] DA [] NU
7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii
de siguranţă: [] DA [] NU
- Hemoglobina > 9 g/dl, neutrofile > 1.000/mmc, trombocite > 75.000/mmc []
- Probe hepatice: bilirubina totală ≤ 1,5 x limita superioară a normalului
(LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) ≤ 2 x LSN []
- Probe renale: clearance creatinina >30 ml/min, proteine urinare
(dipstick) 0/urme/+1, sau proteinurie/24h < 1 g []
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
(*cumulative cu bifa nu)
1. Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic: [] DA [] NU
2. Hipertensiune arterială necontrolată medicamentos: [] DA [] NU
3. Istoric de boala cardiacă (evenimente cardiace prezente în ultimele
6 luni) precum: [] DA [] NU
a. Infarct miocardic sau angină pectorală instabilă sau severă []
b. Bypass cu grefa pe artere coronariene sau stent coronarian []
c. Insuficienta cardiacă clasa III sau IV NYHA []
d. Accident vascular cerebro-vascular (AVC) sau accident
ischemic tranzitoriu (AIT) []
e. Trombo-embolism pulmonar, tromboză venoasă profundă []
4. Sângerări semnificative în ultimele 6 luni: hemoragie gastro-intestinală,
cerebrală sau hemoptizie: [] DA [] NU
5. Afecţiuni cu risc crescut de perforaţie -ulcerpeptic activ, boală inflam
intestinală, colită ulcerativă: [] DA [] NU
6. Sarcină/alăptare: [] DA [] NU
7. Fistulă abdominală, perforaţie gastro-intestinală sau abces intra-abdominal,
în urmă cu o lună: [] DA [] NU
8. Diateze hemoragice, coagulopatii: [] DA [] NU
9. Tratamente anterioare cu agenţi anti-VEGF (bevacizumab, sunitinib, sorafenib): [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parţială []
C. Boală stabilă []
D. Beneficiu clinic []
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a
tratamentului - monitorizare: [] DA [] NU
3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
- Hemoglobina > 9 g/dl, neutrofile > 1.000/mmc, trombocite > 75.000/mmc []
- Probe hepatice: bilirubina totală ≤ 1,5 x limita superioară a normalului
(LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) ≤ 2 x LSN []
- Probe renale: clearance creatinina > 30 ml/min, proteine urinare
(dipstick) 0/urme/+1 sau proteinurie/24h < 1 g []
Criterii de întrerupere temporară a tratamentului (*în eventualitatea în care apar, tratamentul cu
PAZOPANIBUM se întrerupe până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv, după care
tratamentul se poate relua, în funcţie de decizia medicului curant):
1. Cu minim 7 zile anterior unei intervenţii chirurgicale majore []
2. TA crescută (întrerupere şi reluare tratament cu o doză scăzută de pazopanib) []
3. Scăderea fracţiei de ejecţie a VS impune reducerea dozei (sau întreruperea
definitivă a tratamentului) []
4. Prelungirea intervalului QTc impune reducerea dozei (sau întreruperea
definitivă a tratamentului) []
5. Creşterea bilirubinei peste creştere a bilirubinei > 1,5 până la 3 x limita
superioară a valorilor normale, independent de valorile ALT, impune
reducerea dozei de pazopanib []
6. Efecte secundare hematologice (anemia, trombocitopenia, neutropenia) - grad
3,4 la prima apariţie []
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
(*oricare din aceste criterii- minim unul, trebuie să fie îndeplinit)
1. Statusul bolii la data evaluării - este demonstrată lipsa beneficiului terapeutic:
a. Boala progresivă documentată obiectiv (imagistic) []
b. Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică) []
2. Deces []
3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului
(oricare din cele de mai jos):
a. pneumonităneinfecţioasă - grad 2, dacă recuperarea nu are loc în maximum
4 săptămâni []
b. grad 3, dacă reapare toxicitatea []
c. grad 4 []
d. stomatită - grad 4 []
e. alte toxicităţi non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) []
f. grad 3, la reiniţierea tratamentului []
g. grad 4 []
h. evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 4 []
i. neutropenie febrilă - grad 4 []
4. Decizia medicului, cauza: ........................................................[]
5. Decizia pacientului, cauza: ......................................................[]
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I DATE - GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ..........
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1)
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
-----
*1) Se notează obligatoriu codul 123
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) ..........
2) ........... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
-------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut
în Ordin: [] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
2. Vârsta ≥ 18 ani [] DA [] NU
3. Subtip selectat (altul decât cele menţionate la criteriile de excludere
1.a-j) de sarcom de părţi moi (SPM), aflat în stadiu avansat, inoperabil
sau metastatic [] DA [] NU
4. Progresia bolii după chimioterapie pentru boala metastatică, sau recidivă a
bolii în decurs de 12 luni de la încheierea terapiei (neo)adjuvante [] DA [] NU
5. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de
siguranţă: [] DA [] NU
a) Bilirubina totală ≤ 3 ori limita superioară a normalului (< 3 x LSN)
b) Transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT)≤ 3 x LSN (în absenţa metastazelor
hepatice) sau ≤ 5 x LSN (în prezenţa metastazelor hepatice, dar cu
valoare normală a bilirubinei totale)
6. Interval QTc normal (< 480 ms) [] DA [] NU
7. Fracţie de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) normală conform vârstei [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Subtipuri de SPM pentru care eficacitatea/siguranţa Pazopanib nu au fost evaluate
în studiile clinice: [] DA [] NU
a. Liposarcom (toate subtipurile) []
b. Rabdomiosarcom (non-alveolar şi non-pleomorf) []
c. Condrosarcom []
d. Osteosarcom []
e. Sarcom Ewing / tumori periferice neuroectodermale primitive (PNET) []
f. Tumoră stromalăgastro-intestinală (GIST) []
g. Dermatofibrosarcomaprotuberans []
h. Sarcom miofibroblastic inflamator []
i. Mezoteliom malign []
j. Tumori mixte mezodermale ale uterului []
2. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi [] DA [] NU
3. Hipertensiune arterială necontrolată terapeutic [] DA [] NU
4. Insuficienţă hepatică severă (bilirubină totală > 3 x LSN, indiferent de
valoarea ALT) [] DA [] NU
5. Antecedente de hemoptizie, hemoragie cerebrală, hemoragie gastro-intestinală
sau alte evenimente hemoragice, clinic semnificative în ultimele 6 luni [] DA [] NU
6. Antecedente de IMA, AVC, TEP, TVP, by-pass/stent coronarian în ultimele 6 luni [] DA [] NU
7. ICC clasa IV NYHA [] DA [] NU
8. Sarcină [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul cu PAZOPANIBUM a fost iniţiat la data de: [][][][][][][][]
2. Statusul bolii neoplazice la data evaluării:
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parţială []
C. Boală staţionară []
D. Beneficiu clinic []
3. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în
condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de
siguranţă: [] DA [] NU
- Hemoglobina > 9 g/dl, neutrofile > 1.000/mmc, trombocite > 75.000/mmc []
- Probe hepatice: bilirubina totală ≤ 1,5 x limita superioară a normalului
(LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) ≤ 2 x LSN []
- Probe renale: clearance creatinina >30 ml/min, proteine urinare (dipstick)
0/urme/+1 sau proteinurie/24h < 1 g []
Criterii de întrerupere temporară a administrării şi/sau reducere a dozei:
1. Creşterea valorilor serice ale transaminazelor > 8 x LSN, în absenţa unei
creşteri a bilirubinemiei []
2. Creşteri semnificative ale tensiunii arteriale (sistolică ≥ 150 mm Hg sau
diastolică ≥ 100 mm Hg) []
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii []
2. Deces []
3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile []
4. Decizia medicului, cauza: .................................................. []
5. Decizia pacientului, cauza: ................................................ []
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
* Solicit transmiterea confirmării înregistrării formularului specific de către CAS, la adresa de
e-mail:........... sau la nr. de fax: ..........
** Se completează doar în situaţia în care nu poate fi transmisă online în PIAS cererea de
completare a formularului specific.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere
a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I DATE - GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ..........
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) ..........
2) ........... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
-------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut
în Ordin: [] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată [] DA [] NU
2. Vârstă > 18 ani [] DA [] NU
3. Diagnostic histopatologic de adenocarcinom pulmonar: [] DA [] NU
4. Stadiul IV [] DA [] NU
5. Mutaţie activatoare a genei receptorul factorului de creştere epidermal
(EGFR) prezentă [] DA [] NU
6. Fără tratament sistemic anterior pentru boala avansată (inclusiv inhibitori
de tirozinkinaza ai EGFR) [] DA [] NU
a. Chimioterapia anterioară adjuvantă sau neoadjuvantă este permisă dacă
ultimul ciclu a fost administrată cu peste 6 luni în urmă []
b. Chimioradioterapia pentru boala locoregional avansată este de asemenea
permisă dacă ultima administrare a chimioterapiei sau radioterapiei a
fost cu peste 6 luni în urmă []
c. Daca s-a întarziat determinarea mutaţiei EGFR activatoare şi pacientul
avea o stare generală care nu permitea amânarea tratamentului, se poate
începe tratamentul cu citostatice şi ulterior la detectarea mutaţiei să
se treacă la administrarea de afatinubum []
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi: [] DA [] NU
2. Insuficienţa renală severă: [] DA [] NU
3. Insuficienţa hepatică severă: [] DA [] NU
4. Boală pulmonară interstiţială: [] DA [] NU
5. Afectare gastrointestinală semnificativă sau recentă cu diaree (de exemplu
boala Crohn, sindrom de malabsorţie, sau sindrom diareic indiferent de
etiologie): [] DA [] NU
6. Infarct miocardic acut: [] DA [] NU
7. Angină instabilă în ultimele 6 luni: [] DA [] NU
8. Aritmii necontrolate: [] DA [] NU
9. Insuficienţă cardiacă clasa III sau IV NYHA: [] DA [] NU
10. Alăptarea, sarcină: [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul cu AFATINIBUM a fost iniţiat la data de: [][][][][][][][]
2. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică):
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parţială []
C. Boală staţionară []
3. Starea clinică a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului: [] DA [] NU
4. Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în
condiţii de siguranţă a tratamentului: [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii []
2. Deces []
3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia
simptomatică şi întreruperea temporară a tratamentului []
4. Pacientul nu s-a prezentat la control []
Subsemnatul, dr. ........, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere
a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I DATE - GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ..........
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) ..........
2) ........... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
-------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut
în Ordin: [] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
Linia a 2-a şi ≥ 2 [] DA [] NU
1. Diagnostic: Leucemie mieloidă cronică (LMC) cu cromozom Philadelphia pozitiv
(Ph1+) şi/sau BCR-ABL pozitiv [] DA [] NU
2. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia
pozitiv (Ph1+) şi/sau BCR-ABL pozitiv tratată anterior cu unul sau mai mulţi
inhibitori de tirozinkinază şi la care administrarea de imatinib, nilotinib
şi dasatinib nu este considerată o opţiune terapeutică adecvată → adulţi [] DA [] NU
3. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia
pozitiv (Ph1+) şi/sau BCR-ABL pozitiv tratată anterior cu unul sau mai mulţi
inhibitori de tirozinkinază şi la care administrarea de imatinib, nilotinib
şi dasatinib nu este considerată o opţiune terapeutică adecvată → adulţi [] DA [] NU
4. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază blastică cu cromozom Philadelphia
pozitiv (Ph1+) şi/sau BCR-ABL pozitiv tratată anterior cu unul sau mai mulţi
inhibitori de tirozinkinază şi la care administrarea de imatinib, nilotinib
şi dasatinib nu este considerată o opţiune terapeutică adecvată → adulţi [] DA [] NU
5. Tratament anterior: [] DA [] NU
a) imatinib []
b) dasatinib []
c) nilotinib []
6. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU
a. Hemoleucograma+FL []
b. ex. medular []
c. ex citogenetic (Ph1+) []
d. ex molecular (bcr-abl) []
e. ex imunofenotipic []
f. probe hepatice []
g. probe renale []
h. evaluare cardiologică []
4. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Insuficienţă hepatică []
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1. Metoda de evaluare: [] DA [] NU
a. Hemoleucograma+FL []
b. probe hepatice (transaminaze, bilirubina) []
c. probe renale []
d. evaluare cardiologică []
2. Evoluţia sub tratament [] DA [] NU
- favorabilă []
- staţionară []
- progresie []
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []
2. Toxicitate inacceptabilă []
3. Deces []
4. Alte cauze []
Subsemnatul, dr. ......., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice
şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere
a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I DATE - GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ..........
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
-------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut
în Ordin: [] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU
2. Diagnostic histopatologic de NSCLC: [] DA [] NU
3. ALK / ROS1 pozitiv confirmat prin testul FISH şi/sau imunohistochimic,
efectuat printr-o testare validată: [] DA [] NU
4. Stadiu avansat: [] DA [] NU
5. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii
de siguranţă: [] DA [] NU
- Hb>/= 9 g/dl, leucocite >/= 3.000/mmc, neutrofile >/= 1500/mmc,
trombocite >/= 100.000 mmc []
- Probe hepatice: bilirubină totală </= 1,5 ori valoarea-limită superioară
a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfatază
alcalină < 3 ori LSN pentru pacienţii fără metastaze hepatice; transaminaze
(AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfatază alcalină < 5 ori LSN dacă există metastaze
hepatice []
- Probe renale: clearance al creatininei > 30 ml/min (sau echivalent de
creatinină serică) []
6. Vârsta peste 18 ani: [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Insuficienţă hepatică severă: [] DA [] NU
2. Hipersensibilitate la crizotinib sau la oricare dintre excipienţi: [] DA [] NU
PENTRU CA PACIENTUL SĂ FIE ELIGIBIL PENTRU TRATAMENTUL CU CRIZOTINIBUM, TREBUIE
SĂ ÎNDEPLINEASCĂ TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA), NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU)
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul cu CRIZOTINIBUM a fost iniţiat la data de: [][][][][][][][]
2. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică):
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parţială []
C. Boală stabilăstaţionară []
D. Beneficiu clinic []
3. Starea clinică a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului: [] DA [] NU
4. Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în
condiţii de siguranţă a tratamentului: [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi: [] DA [] NU
2. Probele biologice ale pacientului NU permit administrarea în continuare
în condiţii de siguranţă a tratamentului (creşterea de gradul 2, 3 sau 4 a
ALT sau AST concomitent cu creşterea de gradul 2, 3 sau 4 a bilirubinemiei
totale, a doua recidivă de grad 3 - 4 pentru toxicitatea hematologică,
insuficienţă hepatică severă): [] DA [] NU
3. Prelungirea intervalului QTc de gradul 4: [] DA [] NU
4. Pneumonită: [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii []
2. Deces []
3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia
simptomatică şi întreruperea temporară a tratamentului []
4. Pacientul nu s-a prezentat la control []
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice
şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria
răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.),
constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate
în formular.
SECŢIUNEA I DATE - GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ..........
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
-------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut
în Ordin: [] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
2. Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic / citologic: [] DA [] NU
3. Boala metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă): [] DA [] NU
4. Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienţi: [] DA [] NU
- Trataţi anterior cu sunitinib şi care au progresat sub sau in urma acestui tratament sau
- Trataţi anterior cu citokine şi/sau sunitinib
5. Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU
6. Indice de performanţă ECOG 0, 1 sau 2: [] DA [] NU
7. Valori normale ale tensiunii arteriale (TA sistolică < 140 mmHg, TA
diastolică < 90 mmHg): [] DA [] NU
8. Fracţie de ejecţie a ventriculului stâng normală: [] DA [] NU
9. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii
de siguranţă: [] DA [] NU
- hemoglobina > 9 g/dl, neutrofile > 1.500/mmc, trombocite > 75.000/mmc []
- bilirubina totală < 1,5 x limita superioară a normalului (LSN),
transaminaze (AST, ALT) ≤ 2,5 x LSN (pacienţi fără metastaze hepatice)
şi ≤ 5,0 x LSN (în cazul prezenţei metastazelor hepatice) []
- clearance al creatininei ≥ 60 ml/min (sau echivalent de creatinină
serică < 1,5 x LSN) []
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Administrarea a două/mai multe tratamente sistemice pentru stadiul metastatic: [] DA [] NU
2. IMA, angină instabilă, AVC, AIT, by-pass coronarian,stent coronarian
(ultime 12 luni): [] DA [] NU
3. TVP, TEP, în ultimele 6 luni: [] DA [] NU
4. Insuficienţă cardiacă clasa III sau IVNYHA: [] DA [] NU
5. Ulcer peptic activ, în ultimele 6 luni,netratat; diateze hemoragice,
coagulopatii: [] DA [] NU
6. Plăgi dehiscente, fracturi, ulcere, leziuni greu vindecabile: [] DA [] NU
7. Sarcină/alăptare: [] DA [] NU
8. Insuficienţă hepatică severă (clasa Child-Pugh C): [] DA [] NU
9. Sângerări gastro-intestinale active în ultimele 3 luni (hematemeză,
hematochezie, melenă, care nu au fost determinate de neoplasm şi pentru care
nu există dovezi de rezoluţie documentate endoscopic: [] DA [] NU
10. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi: [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parţială []
C. Boală stabilă []
D. Beneficiu clinic []
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: [] DA [] NU
3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
- hemoglobina > 9 g/dl, neutrofile > 1.500/mmc, trombocite > 75.000/mmc []
- bilirubina totală < 1,5 x limita superioară a normalului (LSN),
transaminaze (AST, ALT) < 2,5 x LSN (pacienţi fără metastaze hepatice)
şi < 5,0 x LSN (în cazul prezenţei metastazelor hepatice []
- clearance al creatininei > 60 ml/min (sau echivalent de creatinină
serică < 1,5 x LSN) []
Criterii de întrerupere temporara a tratamentului (* în eventualitatea în care apar, tratamentul
cu AXITINIBUM se întrerupe până la recuperarea/rezolvarea evenimentului respectiv, după care
tratamentul se poate relua, în funcţie de decizia medicului curant):
a) agravarea insuficienţei cardiace (întreruperea temporară cu/fără reducerea
dozei de axitinib) []
b) hipertensiune arterială severă (în ciuda trat antihipertensiv şi a reducerii
dozei de axitinib) []
c) alte toxicităţi non-hematologice grad 2,3 CTCAE []
d) proteinuria moderată până la severă []
e) insuficienţa hepatică moderată []
f) intervenţie medicală necesară pentru tratarea unui eveniment hemoragic
cu cel puţin 24 de ore înaintea unei intervenţii chirurgicale programate []
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii la data evaluării - este demonstrată lipsa beneficiului terapeutic:
a. Boala progresivă documentata obiectiv (imagistic) []
b. Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică) []
2. Deces []
3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului (oricare din cele de mai jos):
a. agravarea insuficienţei cardiace (după reducerea iniţială a dozei
de axitinib) []
b. apariţia sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă, []
c. scăderea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (după reducerea
iniţială a dozei de axitinib) []
d. apariţia IMA, AVC, AIT []
e. necesitate by-pass / stent coronarian []
f. apariţia unui ulcer peptic activ []
g. apariţia perforaţiilor / fistulelor gastro-intestinale []
h. apariţia evenimentelor trombotice venoase / a TEP []
i. apariţia evenimentelor hemoragice []
j. fractura / alta leziune greu vindecabilă []
k. insuficienţa hepatică severă []
l. reacţie alergică severă la axitinib []
4. Decizia medicului, cauza fiind: ............................................ []
5. Decizia pacientului, cauza fiind: .......................................... []
6. Alt motiv, specificat: ..................................................... []
Subsemnatul, dr. ........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice
şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria
răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.),
constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate
în formular.
SECŢIUNEA I DATE - GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ..........
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
-------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut
în Ordin: [] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
1. Diagnostic:
a) Mielofibroză primară (cunoscută şi sub denumirea de mielofibroză
idiopatică cronică) [] DA [] NU
b) Mielofibroză secundară post-policitemie vera [] DA [] NU
c) Mielofibroză secundară post-trombocitemie esenţială [] DA [] NU
2. Vârsta > 18 ani [] DA [] NU
3. Splenomegalie semnificativă clinic [] DA [] NU
4. Simptome constituţionale (pierdere în greutate >10% în 6 luni; transpiraţii
nocturne; febra > 37,5°C de origine necunoscută) [] DA [] NU
5. Diagnostic anterior de policitemia vera [] DA [] NU
6. Diagnostic anterior de trombocitemie esenţială [] DA [] NU
7. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU
a. Hemoleucograma+FL []
b. Puncţie biopsie osoasă + coloraţii specifice mielofibroză []
c. LDH []
d. JAK2V617/alţi marker clonali []
e. ex molecular (bcr-ab1) / ex FISH / ex citogenetic []
4. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Sarcină []
2. Alăptare []
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1. Metoda de evaluare: [] DA [] NU
a. Hemoleucograma+FL []
b. reducerea splenomegaliei (clinic sau ecografic) []
c. ameliorarea simptomelor constituţionale []
2. Evoluţia sub tratament [] DA [] NU
- favorabilă []
- staţionară []
- progresie []
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Dacă nu există o reducere a dimensiunii splinei sau o îmbunătăţire a
simptomelor după 6 luni de la începerea tratamentului []
2. Pacienţii care au demonstrat un anumit grad de ameliorare clinică,
dacă aceştia menţin o creştere a lungimii splinei de 40% comparativ cu
dimensiunea iniţială (echivalentul, în mare, al unei creşteri de 25% a
volumului splinei) şi nu mai prezintă o ameliorare vizibilă a
simptomelor aferente bolii []
3. Toxicitate inacceptabilă []
4. Sarcină []
5. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []
6. Deces []
7. Alte cauze []
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere
a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I DATE - GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ..........
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
-------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut
în Ordin: [] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnat: [] DA [] NU
2. Vârsta ≥ 18 ani: [] DA [] NU
3. Melanom malign pozitiv pentru mutaţia BRAF V600: [] DA [] NU
4. Evaluare imagistică care certifică stadiul inoperabil sau metastatic al bolii: [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Metastaze cerebrale simptomatice (necontrolate terapeutic): [] DA [] NU
2. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi: [] DA [] NU
3. Pacienţi în curs de radioterapie [] DA [] NU
4. Insuficienţă hepatică severă: [] DA [] NU
5. Interval QTc > 480 s: [] DA [] NU
6. Fracţia de ejecţie < 40%: [] DA [] NU
7. Sarcină: [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menţinerea consimţământului şi complianţei la tratament a pacientului:
2. Statusul bolii neoplazice la data evaluării:
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parţială []
C. Boală staţionară []
D. Beneficiu clinic []
3. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în
condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de
siguranţă: [] DA [] NU
Criterii de întrerupere temporară a administrării şi/sau reducere a dozei
1. Toxicitate grad II intolerabilă: [] DA [] NU
2. Toxicitate grad III-IV (recuperate): [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii []
2. Deces []
3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile []
4. Decizia medicului, cauza: .................................................. []
5. Decizia pacientului, cauza: ................................................ []
Subsemnatul, dr. ........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere
a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I DATE - GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ..........
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
-------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut
în Ordin: [] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
a) Linia I [] DA [] NU
1. Leucemia limfatică cronică (LLC) în monoterapie → adulţi (peste 18 ani) [] DA [] NU
2. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU
a. Hemoleucograma+FL []
b. ex. medular []
c. imunofenotipareprin citometrie în flux []
d. examen histopatologic cu imunohistochimie []
e. ex. citogenetic []
3. Boala activă: minim 1 criteriu IWCLL 2008 îndeplinit: [] DA [] NU
a. insuficienţă medulară progresivă (dezvoltare/agravare anemie şi/sau
trombocitopenie) []
b. splenomegalie masivă (> 6 cm sub rebordul costal) / progresivă /
simptomatică []
c. limfadenopatie masivă (> 10 cm în diametrul cel mai mare) /
progresivă / simptomatică []
d. limfocitoza progresivă cu creştere > 50% în 2 luni sau timp de
dublare limfocitară (LDT) sub 6 luni []
e. Oricare dintre următoarele simptome:
- scădere ponderală ≥ 10% în ultimele 6 luni []
- status de performanţă ECOG ≥ 2 ( incapabil de muncă sau de a
desfăşura activităţi uzuale) []
- Febră > 38° cu durata de ≥ 2 săptămâni fără dovadă de infecţie []
- Transpiraţii nocturne cu durata de > 1 lună fără dovadă de infecţie []
4. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
b) Linia a II - a [] DA [] NU
1. Leucemia limfatică cronică (LLC) care au primit anterior cel puţin o linie
de tratament, în monoterapie → adulţi (peste 18 ani) [] DA [] NU
2. Limfomul nonHodgkin cu celule de manta (LCM) care nu au răspuns după
tratamentul administrat anterior, în monoterapie → adulţi (peste 18 ani) [] DA [] NU
3. Limfomul nonHodgkin cu celule de manta (LCM) care au recăzut după
tratamentul administrat anterior, în monoterapie → adulţi (peste 18 ani) [] DA [] NU
4. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU
a. Hemoleucograma+FL []
b. ex. medular []
c. imunofenotipareprin citometrie în flux []
d. examen histopatologic cu imunohistochimie []
5. Boala activă: minim 1 criteriu IWCLL 2008 îndeplinit: [] DA [] NU
a. insuficienţă medulară progresivă (dezvoltare/agravare anemie şi/sau
trombocitopenie) []
b. splenomegalie masivă (> 6 cm sub rebordul costal)/progresivă /
simptomatică []
c. limfadenopatie masivă (> 10 cm în diametrul cel mai mare)/progresivă/
simptomatică []
d. limfocitoza progresivă cu creştere > 50% în 2 luni sau timp de
dublare limfocitară (LDT) sub 6 luni []
e. Oricare dintre următoarele simptome:
- scădere ponderală ≥ 10% în ultimele 6 luni []
- status de performanţă ECOG ≥ 2 (incapabil de muncă sau de a desfăşura
activităţi uzuale) []
- Febră > 38° cu durata de ≥ 2 săptămâni fără dovadă de infecţie []
- Transpiraţii nocturne cu durata de > 1 lună fără dovada de infecţie []
6. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Leucemie prolimfocitară (LPL) sau istoric sau suspiciune de transformare
Richter []
2. Anemie hemolitică autoimună sau purpura trombocitopenică imună necontrolată []
3. Boală cardiovasculară clinic semnificativă (aritmii simptomatice
necontrolate, insuficienţă cardiacă congestivă sau infarct miocardic în
ultimele 6 luni sau orice altă afectare cardiacă clasa NYHA 3 sau 4). []
4. Infecţie sistemică activă necontrolată, bacteriană, virală sau fungică
sau alte infecţii sau tratament activ intravenos anti-infecţios. []
5. Infectare cu HIV sau orice altă infecţie sistemică necontrolată []
6. Insuficienţă hepatică severă clasa ChildPugh C []
7. Istoric de accident cerebral vascular sau hemoragie intracraniană în
ultimele 6 luni []
8. Sarcină []
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1. Leucemia limfatică cronică (LLC) → adulţi (peste 18 ani) [] DA [] NU
2. Limfomul nonHodgkin cu celule de manta (LCM → adulţi (peste 18 ani) [] DA [] NU
3. Metodă de evaluare: [] DA [] NU
a. Hemoleucograma+FL []
b. probe hepatice []
c. probe renale []
d. consult cardiologic (EKG) []
4. Evoluţia sub tratament [] DA [] NU
- favorabilă []
- staţionară []
- progresie []
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic []
2. Toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistentă după doua scăderi
succesive de doză []
3. Pacientul necesită obligatoriu tratament cu unul din medicamentele
incompatibile cu administrarea ibrutinib []
4. Sarcină []
5. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []
6. Deces []
7. Alte cauze []
Subsemnatul, dr. ........, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere
a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I DATE - GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ..........
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
-------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut
în Ordin: [] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
2. Dovada diagnosticului de cancer colorectal: examen histopatologic: [] DA [] NU
3. Dovada de boala metastatică: CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoasă: [] DA [] NU
4. La pacienţi cu CCR metastatic în asociere cu FOLFIRI la pacienţi cu CCR
rezistent sau care a progresat după tratament pe baza de Oxaliplatin: [] DA [] NU
5. Indice de performanţă ECOG 0-2: [] DA [] NU
6. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii
de siguranţă: [] DA [] NU
- Hb > 9 g/dl, Le > 3.000/mmc, N > 1.000/mmc, Tr > 100.000/mmc []
- Probe hepatice: bilirubina totală < 1.5 ori limita superioară a
normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza
alcalină < 3 ori LSN şi mai mica de 5 ori daca sunt metastaze hepatice []
- Probe renale: clearance al creatininei > 60 ml/min (sau echivalent de
creatininăserică < 1.5 ori LSN) []
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Tratament anterior cu irinotecan [] DA [] NU
2. Intervenţie chirurgicală majora în ultimele 28 de zile [] DA [] NU
3. Vârsta sub 18 ani [] DA [] NU
4. Metastaze cerebrale [] DA [] NU
5. Infarct miocardic, angină pectorală severă/instabilă, grefă coronariană
periferică/by-pass coronarian, AVC, atac ischemic tranzitor, ICC clasa III
sau IV NYHA, în ultimele 6 luni [] DA [] NU
6. Infecţie HIV/SIDA [] DA [] NU
7. Hipertensiune necontrolată (grad ≥ 2 conform NCI CTCAE v.3) [] DA [] NU
8. Hemoragie severă [] DA [] NU
9. Tromboză venoasă profundă sau evenimente tromboembolice în ultima lună
necontrolate terapeutic [] DA [] NU
10. Coagulopatie (INR > 1,5 în lipsa terapiei cu antagonist de vitamină K) [] DA [] NU
11. Plăgi greu vindecabile sau fracturi neconsolidate [] DA [] NU
12. Afecţiuni ale intestinului subţire sau colonului (enteropatie, diaree
cronică, obstrucţie intestinală) [] DA [] NU
13. Sarcină, alăptare [] DA [] NU
14. Tratament cu agenţi anticonvulsivanţi inductori CYP3A4 (fenitoină,
fenobarbital, carbamazepină) care nu a fost întrerupt după 7 zile de tratament [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul cu AFLIBERCEPTUM a fost iniţiat la data de: [][][][][][][][]
2. Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parţială []
C. Boală stabilă []
3. Starea pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU
4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii []
2. Deces []
3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile []
4. Decizia medicului, cauza: ....................................................... []
5. Decizia pacientului, cauza: ..................................................... []
Subsemnatul, dr. ......, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice
şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria
răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.),
constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate
în formular.
SECŢIUNEA I DATE - GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ..........
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
-------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut
în Ordin: [] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
2. Diagnostic de carcinom ovarian seros epitelial de grad înalt recidivat inclusiv
neoplazie de trompă uterină şi neoplazie peritoneală primară: [] DA [] NU
3. Stadiile III sau IV de boală conform clasificării FIGO: [] DA [] NU
4. Mutaţia BRCA (germinală şi/sau somatică) prezentă: [] DA [] NU
5. Administrarea precedentă a cel puţin două regimuri terapeutice pe bază de
platină (de exemplu carboplatină sau cisplatină): [] DA [] NU
6. Progresia bolii neoplazice la peste 6 luni de la întreruperea chimioterapiei
pe bază de platină: [] DA [] NU
7. Menţinerea unui răspuns terapeutic (complet sau parţial) după administrarea
ultimului regim chimioterapic pe bază de platină: [] DA [] NU
8. Confirmarea răspunsului terapeutic utilizând criteriile RECIST sau criteriile
CA125 GCIG (Gynecologic Cancer Intergroup): [] DA [] NU
9. Vârstă > 18 ani: [] DA [] NU
10. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de
siguranţă: [] DA [] NU
a. număr absolut neutrofile ≥ 1,5x109/L []
b. leucocite > 3 x 109/L []
c. trombocite ≥ 100 x 109/L []
d. hemoglobină ≥ 9.0 g/dL []
e. AST and ALT ≤ 2.5 x limita superioară a valorilor normale, iar în cazul
prezenţei metastazelor hepatice, AST and ALT ≤ 5.0 x limita superioară a
valorilor normale []
f. bilirubina totală ≤ 1.5 x limita superioară a valorilor normale []
g. creatinină serică ≤ l.5 x limita superioară a valorilor normale []
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Persistenţa toxicităţilor de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea
precedentă a terapiei anticanceroase (cu excepţia alopeciei) [] DA [] NU
2. Sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută [] DA [] NU
3. Tratament anterior cu inhibitori PARP [] DA [] NU
4. Efectuarea radioterapiei (cu excepţia celei efectuate în scop paleativ),
în ultimele 2 săptămâni [] DA [] NU
5. Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic [] DA [] NU
6. Intervenţie chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni [] DA [] NU
7. Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate,
în ultimele 3 luni sau alte afecţiuni cardiace necontrolate [] DA [] NU
8. Administrarea de medicamente antiepileptice [] DA [] NU
9. Administrarea de medicamente cu metabolizare prin CYP3A4 [] DA [] NU
10. Sarcină sau alăptare [] DA [] NU
11. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi [] DA [] NU
SITUAŢII PARTICULARE ÎN CARE POATE FI RECOMANDATĂ INIŢIEREA TRATAMENTULUI,
DACĂ BENEFICIUL CLINIC I TERAPEUTIC DEPĂŞEŞTE RISCUL
1. Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici şi moderaţi ai izoenzimei
CYP3A []
2. Insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei < 50 ml/min) sau
severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) []
3. Status de performanta ECOG 2-4 []
4. Persistenţa toxicităţii hematologice cauzate de tratamentul citotoxic
anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor şi neutrofilelor de
grad > 1 CTCAE) []
PENTRU CA O PACIENTĂ SĂ FIE ELIGIBILĂ PENTRU TRATAMENTUL CU OLAPARIBUM, TREBUIE SĂ
ÎNDEPLINEASCĂ TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA) ŞI NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU)
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul cu OLAPARIBUM a fost iniţiat la data de: [][][][][][][][]
2. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistica, biologica, clinica):
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parţială []
C. Boală stabilăstaţionară []
D. Beneficiu clinic []
3. Starea clinica a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului: [] DA [] NU
4. Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în condiţii
de siguranţă a tratamentului: [] DA [] NU
ÎNTRERUPEREA TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI
1. Insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei < 50 ml/min) sau severă
(clearance-ul creatininei < 30 ml/min) []
2. În situaţia în care apar toxicităţi hematologice severe sau dependenţa de
transfuzii sangvine, tratamentul cu olaparib trebuie întrerupt şi trebuie
efectuate testele hematologice adecvate []
3. În cazul în care pacientele prezintă simptome noi pulmonare sau agravarea
simptomelor respiratorii, precum dispnee, tuse şi febră sau dacă se observă
o modificare la examenul radiologic, tratamentul cu olaparib trebuie întrerupt
şi trebuie luate măsuri imediate; dacă pneumonita se confirmă, tratamentul cu
olaparib trebuie oprit şi pacienta tratată corespunzător. []
PENTRU CA O PACIENTĂ SĂ FIE ELIGIBILĂ PENTRU TRATAMENTUL CU OLAPARIBUM, TREBUIE SĂ
ÎNDEPLINEASCĂ TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA), NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU) ŞI
PRECIZAREA SITUAŢIEI PARTICULARE - DACĂ ESTE PREZENTĂ
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii []
2. Deces []
3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatică
şi întreruperea temporară a tratamentului []
4. Decizia medicului, cauza: .................................................. []
5. Decizia pacientului, cauza: ................................................ []
Subsemnatul, dr. ........, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere
a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I DATE - GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ..........
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
-------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut
în Ordin: [] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată [] DA [] NU
2. Cancer mamar documentat histopatologic prin examen histopatologic postoperator [] DA [] NU
3. Stadiile I, II şi III [] DA [] NU
4. Ganglioni limfatici negativi şi T > 2 cm SAU ganglioni limfatici negativi,
orice T şi grad diferenţiere 2 - 3 SAU ganglioni limfatici pozitivi [] DA [] NU
5. Test IHC 3+ sau FISH pozitiv sau CISH pozitiv pentru receptorii HER2 [] DA [] NU
6. Fracţie de ejecţie ventriculară > 50% [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Insuficienţa Cardiacă Congestivă confirmată [] DA [] NU
2. Aritmii necontrolate cu risc crescut [] DA [] NU
3. Angină pectorală care necesită tratament [] DA [] NU
4. Afectare valvulară semnificativă clinic [] DA [] NU
5. Dovada unui infarct transmural pe ECG [] DA [] NU
6. Hipertensiunea arterială slab controlată [] DA [] NU
7. Dacă se constată scăderea FEVS cu peste 20% faţă de baseline sau cu 10 - 15%
sub limita normală se întrerupe tratamentul. Se reevaluează FEVS după 4
săptămâni şi dacă valoarea nu se normalizează, se întrerupe definitiv
tratamentul [] DA [] NU
8. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul cu TRASTUZUMABUM a fost iniţiat la data de: [][][][][][][][]
2. Absenţa semnelor de evoluţie a bolii [] DA [] NU
3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a
tratamentului - monitorizare: [] DA [] NU
4. Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare în
condiţii de siguranţă a tratamentului (probe funcţionale renale, hepatice,
hemoleucograma, EKG, Rxgrafie pulmonară) [] DA [] NU
5. Fracţie de ejecţie ventriculară > 50% [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii []
2. Deces []
3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia
simptomatică şi întreruperea temporară a tratamentului []
4. Pacientul a încheiat 1 an de tratament neoadjuvant / adjuvant []
5. Decizia medicului, cauza: ....................................... []
6. Decizia pacientului, cauza: ..................................... []
Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu trastuzumab, trebuie să îndeplinească
toate criteriile de includere (DA) şi nici unul de excludere (NU).
Subsemnatul, dr. ......., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere
a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I DATE - GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ..........
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
-------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut
în Ordin: [] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
2. Cancer mamar documentat histopatologic: [] DA [] NU
3. Boala local avansată (inclusiv inflamatorie) sau tumori cu diametrul peste 2 cm: [] DA [] NU
4. Test IHC 3+ sau FISH pozitiv sau CISH pozitiv pentru receptorii HER2: [] DA [] NU
5. Fracţie de ejecţie ventriculară > 50%: [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Insuficienţa Cardiacă Congestivă confirmată [] DA [] NU
2. Aritmii necontrolate cu risc crescut [] DA [] NU
3. Angină pectorală care necesită tratament [] DA [] NU
4. Afectare valvulară semnificativă clinic [] DA [] NU
5. Dovada unui infarct transmural pe ECG [] DA [] NU
6. Hipertensiunea arterială slab controlată [] DA [] NU
7. Dacă se constată scăderea cu peste 20% de la baseline sau cu 10 - 15% sub
limita normală se întrerupe tratamentul. Se reevaluează FEVS după 4 săptămâni
şi dacă valoarea nu se normalizează, se întrerupe definitiv tratamentul. [] DA [] NU
8. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi [] DA [] NU
9. Progresia bolii [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul cu TRASTUZUMABUM a fost iniţiat la data de: [][][][][][][][]
2. Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parţială []
C. Boală staţionară []
3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: [] DA [] NU
4. Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare
în condiţii de siguranţă a tratamentului (probe funcţionalerenale, hepatice,
hemoleucogramă, EKG, Rxgrafie pulmonară): [] DA [] NU
5. Fracţie de ejecţie ventriculară > 50%: [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii []
2. Deces []
3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia
simptomatică şi întreruperea temporară a tratamentului []
4. Pacientul a încheiat 1 an de tratament neoadjuvant / adjuvant []
5. Decizia medicului, cauza: ............................................ []
6. Decizia pacientului, cauza: .......................................... []
Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu trastuzumab, trebuie să îndeplinească
toate criteriile de includere (DA) şi nici unul de excludere (NU).
Subsemnatul, dr. ......., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere
a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I DATE - GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ..........
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
-------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut
în Ordin: [] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
2. Diagnostic de adenocarcinom al prostatei confirmat histopatologic: [] DA [] NU
3. Boala metastazată: [] DA [] NU
4. Sunt eligibili pacienţii care îndeplinesc simultan următoarele condiţii: [] DA [] NU
- Dovada hormono-rezistenţei, adică progresia bolii în timpul tratamentului
hormonal de prima line, blocada androgenică totală []
- Tratament anterior cu docetaxel, sub care / în urma căruia boala a
evoluat sau pacientul nu mai tolerează chimioterapia cu docetaxel
(evoluţia sub/după docetaxel este definită fie biochimic - 2 creşteri
succesive ale PSA, fie imagistic - progresie radiologica cu/fără
creşterea PSA, fie ambele) []
5. Deprivareandrogenică - testosteron seric de 50 ng per dl sau mai puţin
(≤ 2.0 nmol per litru): [] DA [] NU
6. Status de performanţă ECOG 0, 1 sau 2: [] DA [] NU
7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii
de siguranţă: [] DA [] NU
- Hemoglobina > 9 g/dl, leucocite > 3.000/mmc, neutrofile > 1.000/mmc,
trombocite > 75.000/mmc []
- Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului
(LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 x LSN []
- Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de
creatinină serică < 2 x LSN) []
- Albumină serică ≥ 3 g/dl []
B. CRITERII DE EXCLUDERE PENTRU TRATAMENT
(*toate criteriile cumulativ cu bifă nu)
1. Hipersensibilitate cunoscută la abirateron sau excipienţi [] DA [] NU
2. Istoric de disfuncţie adrenală sau hipofizară [] DA [] NU
3. Hipertensiune arterială necontrolabilă [] DA [] NU
4. Hepatită virală activă sau simptomatică sau boala cronică hepatică [] DA [] NU
5. Insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă [] DA [] NU
6. Afecţiune cardio-vasculară semnificativă [] DA [] NU
7. Tratament anterior cu ketoconazol [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
(*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:
A. Remisiune completă (imagistic) []
B. Remisiune parţială (imagistic) []
C. Boală stabilă (imagistic şi/sau biochimic) []
D. Remisiune biochimică []
E. Beneficiu clinic []
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: [] DA [] NU
3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
- Hemoglobina > 9 g/dl, leucocite > 3.000/mmc, neutrofile > 1.000/mmc,
trombocite > 75.000/mmc []
- Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului
(LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 x LSN []
- Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de
creatinină serică < 2 x LSN) []
- Albumină serică > 3 g/dl []
CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI
(*în eventualitatea în care apar, tratamentul cu ABIRATERONUM se întrerupe până
la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se
poate relua, în funcţie de decizia medicului curant):
a) Orice efect secundar grad 3, 4 (şi unele grad 2) CTCAE (întreruperea trat
până la normalizare) []
b) Apariţia efectelor secundare de tip non-mineralocorticoid, cu grad ≥ 2 3:
hipertensiune arterială, hipopotasemie, edeme, impune întreruperea
tratamentului până la remiterea toxicităţii la Gradul 1 sau la nivelul
iniţial. După remiterea efectului/efectelor secundare se reia tratamentul
cu aceeaşi doza de abirateron []
c) Creşterea nivelului transaminazelor serice de peste 5 ori faţă de limita
superioară a valorilor normale, impune întreruperea tratamentului imediat.
Reluarea, după normalizarea valorile, se va face cu o doză redusă []
d) Reacţii de hipersensibilitate (anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere
toracică sau angioedem) []
Perioada în care tratamentul a fost întrerupt:
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
(*oricare din aceste criterii- minim unul, trebuie să fie îndeplinit)
1. Lipsa beneficiului terapeutic definită astfel:
a. Progresie radiologică (CT / RMN / scintigrafiei osoase) []
1. Apariţia a minim 2 leziuni noi, osoase, la scintigrafia efectuată
la minim 12 săptămâni de la iniţierea tratamentului cu abirateron
acetat, [] SAU
2. Progresia la nivelul ganglionilor limfatici/alte leziuni de părţi
moi, în conformitate cu criteriile RECIST - creştere cu minim 20%
a volumului tumoral sau apariţia a minim o leziune nouă, [] SAU
b. Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluţia
bolii): fractura pe os patologic, compresiune medulară, creşterea
intensităţii durerii (creşterea doza opioid / obiectivată prin
chestionar de calitatea a vieţii, necesitatea iradierii paleative
sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase, etc, [] SAU
c. Progresia valorii PSA: creştere confirmată cu 25% faţă de valoarea
anterioară []
2. Deces []
3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului []
4. Decizia medicului, cauza fiind: ............................................. []
5. Decizia pacientului, cauza fiind: ........................................... []
Subsemnatul, dr. ......., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere
a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .........................
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: .........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
--------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
2. Diagnostic de adenocarcinom al prostatei confirmat histopatologic: [] DA [] NU
3. Boala metastazată (fără metastaze viscerale): [] DA [] NU
4. Sunt eligibili pacienţii care îndeplinesc simultan următoarele condiţii: [] DA [] NU
- Nu prezintă indicaţie pentru un regim de chimioterapie pe bază de docetaxel []
- Dovada hormono-rezistenţei, adică progresia bolii în timpul tratamentului hormonal de prima
linie, blocada androgenică totala []
- Boala progresivă în timpul sau după întreruperea hormonoterapiei de prima linie (anti- androgeni
asociat cu analog GnRH), definită astfel: []
o criterii PCWG (Prostate Cancer Working Group): două creşteri consecutive ale valorii PSA,
şi/sau []
o boala progresivă evidentă imagistic la nivelul ţesutului moale sau osos, cu sau fără
progresie pe baza creşterii PSA []
5. Deprivareandrogenică - testosteron seric de 50 mg per dl sau mai puţin (≤ 2.O nmol per litru):
[] DA [] NU
6. Status de performanţă ECOG 0, 1: [] DA [] NU
7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
- Leucocite > 3.000/mmc, neutrofile > 1.000/mmc, trombocite > 75.000/mmc []
- Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze
(AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 x LSN []
- Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină
serică < 2 x LSN) []
- Albumină serică ≥ 3 g/dl []
B. CRITERII DE EXCLUDERE PENTRU TRATAMENT
(*toate criteriile cumulativ cu bifa nu)
1. Hipersensibilitate cunoscută la abirateron sau excipienţi [] DA [] NU
2. Istoric de disfuncţie adrenală sau hipofizară [] DA [] NU
3. Hipertensiune arterială necontrolată terapeutic [] DA [] NU
4. Hepatită virală activă sau simptomatică sau boala cronică hepatică [] DA [] NU
5. Insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă [] DA [] NU
6. Afecţiune cardio-vasculară semnificativă [] DA [] NU
7. Tratament anterior cu ketoconazol [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
(*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:
A. Remisiune completă (imagistic) []
B. Remisiune parţială (imagistic) []
C. Boală stabilă (imagistic şi/sau biochimic) []
D. Remisiune biochimică []
E. Beneficiu clinic []
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: [] DA [] NU
3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
- Leucocite > 3.000/mmc, neutrofile > 1.000/mmc, trombocite > 75.000/mmc []
- Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze
(AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 x LSN []
- Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină
serică < 2 x LSN) []
- Albumină serică > 3 g/dl []
CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI (*în eventualitatea în care apar, tratamentul cu
ABIRATERONUM se întrerupe până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul
se poate relua, în funcţie de decizia medicului curant):
a) Orice efect secundar grad 3, 4 (şi unele grad 2) CTCAE (întreruperea trat. până la normalizare) []
b) Apariţia efectelor secundare de tip non-mineralocorticoid, cu grad ≥ 3: hipertensiune arterială,
hipopotasemie, edeme, impune întreruperea tratamentului până la remiterea toxicităţii la Gradul l
sau la nivelul iniţial. După remiterea efectului/efectelor secundare se reia tratamentul cu
aceeaşi doză de abirateron []
c) Creşterea nivelului transaminazelor serice de peste 5 ori faţă de limita superioară a valorilor
normale, impune întreruperea tratamentului imediat. Reluarea, după normalizarea valorile, se va
face cu o doză redusă []
d) Reacţii de hipersensibilitate (anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau
angioedem) []
Perioada în care tratamentul a fost întrerupt:
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
(*oricare din aceste criterii- minim unul, trebuie să fie îndeplinit)
1. Lipsa beneficiului terapeutic definită astfel: []
a. Progresie radiologică (CT / RMN / scintigrafiei osoase)
1. Apariţia a minim 2 leziuni noi, osoase, la scintigrafia efectuată la minim l2 săptămâni
de la iniţierea tratamentului cu abirateron acetat, SAU
2. Progresia la nivelul ganglionilor limfatici / alte leziuni de părţi moi, în conformitate cu
criteriile RECIST - creştere cu minim 20% a volumului tumoral sau apariţia a minim o leziune
nouă, SAU
b. Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluţia bolii): fractura pe os
patologic, compresiune medulară, creşterea intensităţii durerii (creşterea doza opioid/ obiectivată
prin chestionar de calitatea a vieţii, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului
chirurgical paleativ pentru metastaze osoase, etc, SAU
c. Progresia valorii PSA: creştere confirmată cu 25% faţă de valoarea anterioară
2. Deces []
3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului []
4. Decizia medicului, cauza fiind: ................................ []
5. Decizia pacientului, cauza fiind: .............................. []
Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ............................
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: .........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
---------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
2. Diagnostic histopatologic de carcinom pancreatic: [] DA [] NU
3. Boala local avansată sau metastatică: [] DA [] NU
4. Pacienţi netrataţi anterior pentru această indicaţie: [] DA [] NU
5. ECOG: 0 - 2: [] DA [] NU
6. Vârstă > 18 ani: [] DA [] NU
7. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii
de siguranţă: funcţie hepatică şi hematologică în limite normale: [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Co-morbidităţi: alterarea funcţiei hepatice sau hematologice: [] DA [] NU
2. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi: [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
(*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
1. Statusul bolii la data evaluării- demonstrează beneficiu clinic:
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parţială []
C. Boală stabilă []
D. Beneficiu clinic []
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: [] DA [] NU
3. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă:
funcţie hepatică şi hematologică în limite normale: [] DA [] NU
Criterii de întrerupere temporara a tratamentului (*în eventualitatea în care apar, tratamentul cu
erlotinib se întrerupe până la recuperarea/rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul
se poate relua, în funcţie de decizia medicului curant)
- Toxicitate cutanată/digestivă/hematologică specifică []
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii []
2. Deces []
3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatică şi întreruperea
temporară a tratamentului []
4. Decizia medicului, cauza: ........................ []
5. Decizia pacientului, cauza: ...................... []
Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..................................
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ............................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
-----------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
2. Diagnostic histopatologic de carcinom pulmonar: [] DA [] NU
3. Sunt eligibile următoarele populaţii de pacienţi: [] DA [] NU
- Tratament de primă linie la pacienţii cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule
mici local avansat sau metastazat (NSCLC), cu mutaţie activatoare ale EGFR, SAU []
- Tratament de întreţinere la pacienţii cu NSCLC local avansat sau metastazat, cu mutaţii
activatoare ale EGFR şi boală stabilă, după tratamentul chimioterapic de primă linie, SAU []
- Tratamentul pacienţilor cu NSCLC local avansat sau metastazat, după eşecul terapeutic a cel
puţin unui regim de chimioterapie anterior []
4. ECOG: 0 - 3: [] DA [] NU
5. Vârstă > 18 ani: [] DA [] NU
6. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă:
funcţie hepatică şi hematologică în limite normale: [] DA [] NU
7. Prezenţa mutaţiilor activatoare ale EGFR depleţie la nivelul exonului l9 sau mutaţia
exonului 21 L858R: [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Comorbidităţi: alterarea funcţiei hepatice, renale sau hematologice: [] DA [] NU
2. Sarcină, alăptare în timpul tratamentului: [] DA [] NU
3. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi: [] DA [] NU
4. Prezenţa mutaţiei punctiforme T79OM a EGFR: [] DA [] NU
5. Insuficienţă hepatică sau renală severă: [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
(*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parţială []
C. Boală stabilă []
D. Beneficiu clinic []
2. Starea clinica a pacientului permite continuarea tratamentului: [] DA [] NU
3. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă:
funcţie hepatică şi hematologică în limite normale: [] DA [] NU
Criterii de întrerupere temporara a tratamentului (*în eventualitatea în care apar, tratamentul cu
erlotinib se întrerupe până la recuperarea/rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul
se poate relua, în funcţie de decizia medicului curant)
- Toxicitate cutanată/digestivă/hematologică specifică []
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii []
2. Deces []
3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatică şi
întreruperea temporară a tratamentului []
4. Decizia medicului, cauza: .......... []
5. Decizia pacientului, cauza: .......... []
Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere
a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..............................
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: .........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
--------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut
în Ordin: [] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
2. Cancer mamar documentat histopatologic: [] DA [] NU
3. Stadiul IV confirmat imagistic: [] DA [] NU
4. Test IHC 3+ sau pozitiv la determinări moleculare prin hibridizare pentru
receptorii HER2: [] DA [] NU
5. Status de performanţă ECOG 0-2: [] DA [] NU
6. Fracţie de ejecţie ventriculară > 50%: [] DA [] NU
7. Speranţa de viaţă > 3 luni: [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Insuficienţa Cardiacă Congestivă confirmată: [] DA [] NU
2. Aritmii necontrolate cu risc crescut: [] DA [] NU
3. Dovada unui infarct miocardic transmural recent pe ECG: [] DA [] NU
4. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi: [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul cu TRASTUZUMABUM a fost iniţiat la data de:
2. Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parţială []
C. Boală staţionară []
D. Beneficiu clinic []
3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: [] DA [] NU
4. Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare în condiţii de siguranţă a
tratamentului (probe funcţionale renale, hepatice, hemoleucogramă, EKG, Rxgrafie
pulmonară): [] DA [] NU
5. Fracţia de ejecţie (FEVS) în intervalul valorilor normale: [] DA [] NU
CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI
Dacă se constată scăderea cu peste 20% faţă de baseline sau cu 10 - 15% sub limita normală se
întrerupe tratamentul. Se reevaluează FEVS după 4 săptămâni şi dacă valoarea se normalizează, se
reîncepe tratamentul. []
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii []
2. Deces []
3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatică şi întreruperea
temporară a tratamentului []
4. Decizia medicului, cauza: .............................. []
5. Decizia pacientului, cauza: ............................ []
Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu trastuzumab, trebuie să îndeplinească
toate criteriile de includere (DA) şi nici unul de excludere (NU).
Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ......................................
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ...................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
--------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU
2. Dovada diagnosticului de cancer cu celule scuamoase: examen histopatologic: [] DA [] NU
3. Dovada (CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoasă) de: [] DA [] NU
- boala avansată local sau []
- recurentă sau []
- metastatică []
4. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
- Hb > 9 g/dl, Le > 3000/mmc N > 1500/mmc, Tr > 100000/mmc []
- Probe hepatice: bilirubina totala 1,5 < ori limita superioară a normalului (LSN) transaminaze
(AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 3 ori LSN pentru pacienţii fără metastaze hepatice;
transaminaze (AST/SGOT şi ALT/ SGPT şi fosfataza alcalină < 5 ori LSN dacă există metastaze
hepatice []
- Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinina serică) []
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă: [] DA [] NU
2. Boala pulmonară interstiţială sau fibroza pulmonară: [] DA [] NU
3. Sarcina/alăptare: [] DA [] NU
4. ECOG >/= 3: [] DA [] NU
Perioada de administrare a tratamentului:
- 8 săptămâni în concomitenţă cu radioterapia în boala local-avansată []
- până la progresia bolii în boala recurentă/metastatică []
NB:
pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu Cetuximab trebuie să îndeplinească
simultan toate criteriile de includere (DA) (de la punctul 4 doar un subpunct) şi excludere (NU).
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
(*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
1. Tratamentul cu CETUXIMABUM a fost iniţiat la data de: ..........
2. Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parţială []
C. Boală staţionară []
D. Beneficiu clinic []
3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: [] DA [] NU
4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului în condiţii
de siguranţă: [] DA [] NU
Notă:
pentru continuarea tratamentului cu Cetuximab acesta trebuie să îndeplinească toate criteriile de
continuare 1,2,3,4 (DA) cu bifa la una din variantele de la punctul 2 (A,B,C)
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Terminarea perioadei de radioterapie []
2. Progresia bolii []
3. Deces []
4. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatică şi întreruperea
temporară a tratamentului []
5. Decizia medicului, cauza: .............................. []
6. Decizia pacientului, cauza: ............................ []
Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........................
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ..............................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
--------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
2. Dovada diagnosticului de cancer colorectal: examen histopatologic: [] DA [] NU
3. Dovada de boala metastatică: CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoasă: [] DA [] NU
4. La pacienţi cu CCR metastatic în:
- Linia 1-a de tratament []
- Linia 2-a de tratament în asociere cu Irinotecan+/-fluoropirimidine []
- Linia 3-a de tratament în monoterapie sau în asociere cu Irinotecan +/-fluoropirimidine []
5. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
- Hb > 9 g/dl, Le >3000/mmc N > 1500/mmc, Tr > 100000/mmc []
- Probe hepatice: bilirubina totală 1,5 < ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze
(AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 3 ori LSN pentru pacienţii fără metastaze
hepatice []
- Transaminaze (AST/SGOT şi ALT/ SGPT şi fosfataza alcalină < 5 ori LSN dacă există metastaze
hepatice []
- Probe renale: clearance al creatininei >45 ml/min (sau echivalent de creatinina serică) []
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă: [] DA [] NU
2. Boala pulmonară interstiţială sau fibroza pulmonară: [] DA [] NU
3. Sarcina/alăptare: [] DA [] NU
4. ECOG >/= 3: [] DA [] NU
5. Tumori KRAS mutant: [] DA [] NU
NB:
pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu Cetuximab trebuie să îndeplinească
simultan toate criteriile de includere (DA) şi excludere (NU) cu excepţia punctului 3 unde este
doar un singur DA.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
(*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
1. Tratamentul cu CETUXIMABUM a fost iniţiat la data de: [][][][][][][][]
2. Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisie completă []
B. Remisie parţială []
C. Boală stabilă []
D. Beneficiu clinic []
3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: [] DA [] NU
4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU
Notă:
pentru continuarea tratamentului cu Cetuximab acesta trebuie să îndeplinească toate criteriile de
continuare 1,2,3,4 (DA) cu bifa la una din variantele de la punctul 2 (A,B,C)
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii []
2. Deces []
3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile []
4. Decizia medicului, cauza: ..................... []
5. Decizia pacientului, cauza: ................... []
Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...........................
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ...........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
--------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţia de consimţământ semnată de pacient [] DA [] NU
2. Diagnostic de carcinom hepatocelular: [] DA [] NU
a. Pentru tumori > 1 cm apărute pe hepatita cronică/ciroză cunoscută: două investigaţii imagistice
(CT multi-detector şi RMN cu substanţă de contrast hepato-specifică/ contrast dinamic)
de CHC sau, []
b. Pentru tumori < 1 cm apărute pe hepatita cronică/ciroză cunoscută cu o investigaţie imagistică
(CT multi-detector şi RMN cu substanţa de contrast hepato-specifică/contrast dinamic)
de CHC sau, []
c. Examen histopatologic []
3. Carcinom hepatocelular: [] DA [] NU
a. Nerezecabil, local avansat/metastatic sau, []
b. Contraindicaţii operatorii din cauza statusului de performanţă sau a comorbidităţilor
asociate sau, []
c. Potenţial rezecabil care refuză intervenţia chirurgicală sau, []
d. Care a progresat după intervenţii ablative (RFA, alcoolizare)/TACE/chirurgicale []
4. Clasa ChildPugh A sau B [] DA [] NU
5. Vârsta > 18 ani [] DA [] NU
6. Indice de performanţă ECOG 0-2 [] DA [] NU
7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
- Hb > 9 g/dl, Le > 3.000/mmc, N > 1.000/mmc, Tr > 60.000/mmc []
- Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze
(AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 ori LSN []
- Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină
serică < 2 ori LSN) []
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi [] DA [] NU
2. Status de performanţă ECOG ≥ 3 [] DA [] NU
3. Insuficienţă hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) [] DA [] NU
4. Istoric de boala cardiacă [] DA [] NU
a) Insuficienţa cardiacă > clasa II NYHA []
b) Boala ischemică acută (Infarct miocardic în ultimele 6 luni, aritmii cardiace care necesită alte
antiaritmice decât betablocante/digoxin) []
c) Hipertensiune arterială necontrolată []
5. Sarcină /alăptare [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul cu SORAFENIBUM a fost iniţiat la data de: [][][][][][][][]
2. Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parţială []
C. Boală stabilă []
D. Beneficiu clinic []
3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NU
4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii documentată clinic sau imagistic []
2. Absenţa beneficiului clinic []
3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile []
4. Deces []
5. Decizia medicului, cauza: ............................. []
6. Decizia pacientului, cauza: ........................... []
Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ............................................
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: .....................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
--------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţia de consimţământ semnată de pacient [] DA [] NU
2. Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic [] DA [] NU
3. Pacienţi cu carcinom renal metastatic sau local avansat chirurgical nerezecabil sau
recidivat chirurgical nerezecabil [] DA [] NU
4. Pacienţii de la punctul 3 care au fost: [] DA [] NU
a. Netrataţi anterior sistemic sau []
b. Trataţi anterior cu inhibitori de tirozinkinaza sau inhibitori de m-TOR sau anti-VEGF şi care au
progresat sub aceste terapii sau, []
c. Trataţi anterior cu inhibitori de tirozinkinază şi inhibitori de m-TOR care au progresat sub
aceste terapii sau, []
d. Trataţi anterior cu interferon-alfa sau interleukina-2 sau care nu se califică pentru
aceste terapii []
5. Vârsta > 18 ani [] DA [] NU
6. Indice de performanţă ECOG 0-2 [] DA [] NU
7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
- Hb > 9 g/dl, Le > 3.000/mmc, N > 1.000/mmc, Tr > 60.000/mmc []
- Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze
(AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 ori LSN []
- Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină
serică < 2 ori LSN) []
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi [] DA [] NU
2. Status de performanţă ECOG ≥ 3 [] DA [] NU
3. Insuficienţă hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) [] DA [] NU
4. Istoric de boala cardiacă [] DA [] NU
a) Insuficienţa cardiacă > clasa II NYHA []
b) Boala ischemică acută (Infarct miocardic în ultimele 6 luni, aritmii cardiace care necesită alte
antiaritmice decât betablocante/digoxin) []
c) Hipertensiune arterială necontrolată []
5. Sarcină/alăptare [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul cu SORAFENIBUM a fost iniţiat la data de: [][][][][][][][]
2. Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parţială []
C. Boală stabilă []
D. Beneficiu clinic []
3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NU
4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii documentată clinic sau imagistic []
2. Absenţa beneficiului clinic []
3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile []
4. Deces []
5. Decizia medicului, cauza: ........................ []
6. Decizia pacientului, cauza: ...................... []
Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...............................
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
-------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţia de includere în tratament semnată: [] DA [] NU
2. Diagnostic de carcinom tiroidian diferenţiat (papilar/folicular/cu celule Hurthle)
confirmat histopatologic: [] DA [] NU
3. Cancer tiroidian diferenţiat local-avansat/ metastatic/ refractar sau progresiv
la tratamentul cu iod radioactiv definit astfel: [] DA [] NU
- prezenţa unei leziuni ţinta care nu captează iod la o scanare cu iod radioactiv sau []
- tumori care nu captează iod sau []
- pacienţi care au progresat după tratament cu iod radioactiv în ultimele 16 luni sau []
- pacienţi care au progresat după 2 tratamente cu iod radioactiv în mai mult de l6 luni de
la ultimul sau []
- activitate cumulativă de iod radioactiv > 22,3 GBq (>/= 600mCi) []
4. Tumoră măsurabilă prin TC sau RMN conform criteriilor RECIST: [] DA [] NU
5. Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU
6. Indice de performanţă ECOG 0-2: [] DA [] NU
7. Declaraţia de includere în tratament semnată: [] DA [] NU
8. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de
siguranţă: [] DA [] NU
- Hb > 9 g/dl, Le > 3.000/mmc, N > 1.000/mmc, Tr > 60.000/mmc []
- Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze
(AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 ori LSN []
- Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină
serică < 2 ori LSN) []
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Alte tipuri de cancere tiroidiene(anaplazic, medular, limfom, sarcom) [] DA [] NU
2. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi [] DA [] NU
3. Status de performanţă ECOG ≥ 3 [] DA [] NU
4. Insuficienţă hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) [] DA [] NU
5. Istoric de boala cardiacă [] DA [] NU
a) Insuficienta cardiacă > clasa II NYHA []
b) Boala ischemică acută (Infarct miocardic în ultimele 6 luni, aritmii cardiace care necesită
alte antiaritmice decât betablocante/digoxin) []
c) Hipertensiune arterială necontrolată []
6. Sarcină /alăptare [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul cu SORAFENIBUM a fost iniţiat la data de: [][][][][][][][]
2. Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisie completă []
B. Remisie parţială []
C. Boală stabilă []
3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: [] DA [] NU
4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii []
2. Deces []
3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile []
4. Decizia medicului, cauza: .............................. []
5. Decizia pacientului, cauza: ............................ []
Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ....................................
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ..............................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
--------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
a) Criterii cumulative:
- AIJ sistemică [] DA [] NU
- AIJ poliarticulară [] DA [] NU
1. Cel puţin 5 articulaţii tumefiate şi/sau cel puţin 3 articulaţii cu mobilitate diminuată,
dureroase la mişcare şi presiune (sau ambele) []
2. Lipsa de răspuns la MTX sau SSZ conform precizărilor din protocol []
3. Lipsa de răspuns la corticoterapie generală conform precizărilor din protocol []
4. VSH > 20 mm/1h şi PCR ≥ 3 x valoarea normală []
5. Screeninguri, analize de laborator conform Fisei de Iniţiere din RRBR şi dovada vaccinării
conform precizărilor din protocol (pentru ambele forme) []
6. Absenţa contraindicaţiilor recunoscute la terapiile biologice (pentru ambele forme) []
b) Criterii cumulative: - AIJ asociată cu entezita [] DA [] NU
1. Dureri lombare cu caracter inflamator []
2. HLA B27+ []
3. Artrita băiat > 6 ani []
4. Uveită anterioară acută []
5. Sacroiliită evidenţiată RMN, după caz []
6. FR- []
7. Screeninguri, analize de laborator conform Fisei de Iniţiere din RRBR şi dovada
vaccinării conform precizărilor din protocol (pentru ambele forme) []
8. Absenţa contraindicaţiilor recunoscute la terapiile biologice (pentru ambele forme) []
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Contraindicaţiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Ameliorare ≥ 30% reducere a scorului în cel puţin 3 din cele 5 criterii
(se continuă tratamentul) [] DA [] NU
2. Creşterea ≥ 30% a scorului în nu mai mult decât unul din cele 5 criterii
(se continuă tratamentul) [] DA [] NU
3. Creşterea scorului ACR ≥ 30% în cel puţin 3 din cele 5 criterii (se face switch) [] DA [] NU
4. Reducerea scorului ≥ 30% în nu mai mult decât unul din cele 5 criterii
(se face switch) [] DA [] NU
5. Cel puţin 2 articulaţii ramase active (se face switch) [] DA [] NU
6. Terapie combinată cu csDMARD cu precizările din protocol/Monoterapie biologică
justificată conform protocolului [] DA [] NU
7. Analize de laborator conform Fişei de Monitorizare din RRBR [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Reacţie adversă severă [] DA [] NU
2. Contraindicaţiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului [] DA [] NU
Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........................
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
--------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Diagnostic cert de AP (criterii CASPAR) [] DA [] NU
2. AP severă DAPSA>28 [] DA [] NU
3. > 5 articulaţii dureroase/ tumefiate [] DA [] NU
4. VSH > 28mm/1h şi/sau PCR > 3 x valoarea normală (cantitativ) [] DA [] NU
5. Lipsă de răspuns la 2 csDMARD ca doze şi durată conform precizărilor din protocol [] DA [] NU
6. Lipsă de răspuns la 1 csDMARD ca doze şi durată conform precizărilor din protocol
(AP factor de prognostic nefavorabil) [] DA [] NU
7. Răspuns ineficient la SSZ cel puţin 4 luni pentru formele periferice [] DA [] NU
8. Răspuns ineficient la cel puţin o administrare de glucocorticoid injectabil local [] DA [] NU
9. 2VAS (globală şi durere), screeninguri şi analize de laborator conform Fişei de
Iniţiere obligatorii din RRBR (element de audit/control date în format electronic) [] DA [] NU
10. Absenţa contraindicaţiilor recunoscute la terapia biologică [] DA [] NU
11. Fişă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice) [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Contraindicaţiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Răspuns terapeutic DAPSA conform protocolului (se continuă terapia) [] DA [] NU
2. Răspuns parţial/Lipsa de răspuns terapeutic DAPSA conform protocolului
(se face switch) [] DA [] NU
3. Reacţie adversă raportată în Fişa de Reacţie Adversă din RRBR şi ANM
(se face switch) [] DA [] NU
4. VAS şi analize de laborator conform Fişei de Monitorizare obligatorii din RRBR
(element de audit/control date în format electronic [] DA [] NU
5. Fişă pacient introdusă în RRBR [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Reacţie adversă severă [] DA [] NU
2. Contraindicaţiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului [] DA [] NU
Subsemnatul, dr..........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..............................
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: .................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
--------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Diagnostic cert de SA (criterii NY l984, adaptate) cu imagistică ca dovadă [] DA [] NU
2. BASDAI > 6 la 2 evaluări succesive de cel puţin 4 săptămâni [] DA [] NU
3. ASDAS ≥ 2,5 [] DA [] NU
4. VSH > 28mm/1h şi/sau PCR > 3 x valoarea normală (cantitativ) [] DA [] NU
5. Eşecul a 2 cure de AINS de minim 6 săpt. fiecare [] DA [] NU
6. Răspuns ineficient la SSZ cel puţin 4 luni pentru formele periferice [] DA [] NU
7. Răspuns ineficient la cel puţin o administrare de glucocorticoid injectabil local [] DA [] NU
8. Prezenţa coxitei, uveitei sau a BID dovedite [] DA [] NU
9. 2 BASDAI la 2 evaluări successive separate de cel puţin 4 săpt., screeninguri şi analize de
laborator conform Fişei de Iniţiere obligatorii din RRBR(element de audit/control date în
format electronic) [] DA [] NU
10. Absenţa contraindicaţiilor recunoscute la terapia biologică (pentru ambele forme
axiale şi mixte) [] DA [] NU
11. Fişă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice) [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Contraindicaţiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Răspuns terapeutic/răspuns parţial ASDAS conform protocolului
(se continuă terapia) [] DA [] NU
2. Lipsă de răspuns terapeutic ASDAS conform protocolului (se face switch) [] DA [] NU
3. Reacţie adversă raportată în Fişa de Reacţie Adversă din RRBR şi ANM
(se face switch) [] DA [] NU
4. BASDAI şi analize de laborator conform Fişei de Monitorizare obligatorii
din RRBR (element de audit/control date în format electronic) [] DA [] NU
5. Fişă pacient introdusă în RRBR [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Reacţie adversă severă [] DA [] NU
2. Contraindicaţiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului [] DA [] NU
Subsemnatul, dr..........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........................
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ............................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
--------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT(toate criteriile vor fi îndeplinite)
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU
2. Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic: [] DA [] NU
3. Boala metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă): [] DA [] NU
4. Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienţi: [] DA [] NU
- Netrataţi anterior sistemic (tratament de linia l) []
- Trataţi anterior cu inhibitori de tirozinkinaza sau inhibitori de m-TOR sau anti-VEGF şi
care au progresat sub aceste terapii sau, []
- Trataţi anterior cu inhibitori de tirozinkinaza şi inhibitori de m-TOR care au progresat sub
aceste terapii sau, []
- Trataţi anterior cu interferon-alfa sau interleukina-2 sau care nu se califică pentru
aceste terapii []
5. Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU
6. Indice de performanţă ECOG 0, 1 sau 2: [] DA [] NU
7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
- Hemoglobina > 9 g/dl, leucocite > 3.000/mmc, neutrofile > 1.000/mmc, trombocite > 60.000/mmc []
- Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze
(AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 x LSN []
- Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină
serică < 2 x LSN) []
- poate fi administrat la pacienţi cu insuficienta hepatică Child-Pugh A sau B []
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi: [] DA [] NU
2. Status de performanţă ECOG ≥ 3: [] DA [] NU
3. Insuficienţă hepatică severă (Clasa Child-Pugh C): [] DA [] NU
4. Hipertensiune arterială necontrolată medicamentos: [] DA [] NU
5. Istoric de boala cardiacă (evenimente cardiace prezente în ultimele l2 luni) precum: [] DA [] NU
a) Infarct miocardic sau angina pectorală instabilă sau severă []
b) Bypass cu grefă pe artere coronariene sau periferice []
c) Insuficienţă cardiacă congestivă simptomatică []
d) Accident vascular cerebro-vascular (AVC) sau accident ischemic tranzitoriu (AIT) []
e) Trombo-embolism pulmonar []
6. Intervenţie chirurgicală majoră în ultimele 28 zile [] DA [] NU
7. Sarcină/alăptare [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
(*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parţială []
C. Boală stabilă []
D. Beneficiu clinic []
3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: [] DA [] NU
4. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
Criterii de întrerupere temporară a tratamentului (*în eventualitatea în care apar,
tratamentul cu SUNITINIB se întrerupe până la recuperarea/rezolvarea evenimentului respectiv,
după care tratamentul se poate relua, în funcţie de decizia medicului curant):
1. Planificarea unor intervenţii chirurgicale majore []
2. Leuco-encefalopatie post reversibilă (convulsii, cefalee, scăderea atenţiei, tulburări vedere) []
3. Sindrom de liză tumorală (SLT) []
4. Infecţii grave, cu/fără neutropenie (respiratorii, ale tractului urinar, cutanate şi sepsis) []
5. Fasceită necrozantă, inclusiv de perineu []
6. Hipoglicemie simptomatică (necesita spitalizare din cauza pierderii conştienţei []
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
(*oricare din aceste criterii- minim unul, trebuie să fie îndeplinit)
1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează lipsa beneficiului terapeutic []
a. Boala progresivă documentată obiectiv (imagistic) []
b. Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică) []
2. Deces []
3. Toxicitate hematologică / hepatică / renală severă (grad 3-4 CTCAE), recurentă şi la
doze scăzute: []
- leucopenie şi / sau neutropenie (repetare toxicitate grad 4 CTCAE) []
- trombocitopenie (repetare toxicitate grad 3-4 CTCAE) []
- creşterea bilirubinei totală şi / sau a transaminazelor şi / sau a fosfatazei alcalină
(repetare toxicitate grad 3-4 CTCAE) []
- clearance al creatininei < 40-45 ml/min []
- progresia insuficientei hepatice la Child-Pugh C []
4. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului (oricare din cele de mai jos,
în funcţie de decizia medicului curant): []
- reacţii cutanate severe (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică
toxică) []
- evenimente hemoragice severe (gastro-intestinale, respiratorii, tract urinar sau cerebrale) []
- scăderea fracţiei de ejecţie < 50% sau scăderea cu peste 20% faţă de valoarea de la iniţierea
tratamentului, chiar dacă nu sunt dovezi clinice de ICC []
- microangiopatietrombotice (anemie hemolitică, trombocitopenie, fatigabilitate, manifestări
neurologice fluctuante, insuficienţă renale şi febrei []
- pancreatită (tablou clinic prezent) []
- insuficienţă hepatică Child-Pugh C []
- proteinurie severă, sindrom nefrotic []
- apariţia unor fistule []
- edem angioneurotic sau alte reacţii de hipersensibilitate []
5. Decizia medicului, cauza fiind: ............ []
6. Decizia pacientului, cauza fiind: .......... []
7. Alt motiv, specificat: ..................... []
Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ................................
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
--------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
(*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU
2. Diagnostic de GIST (Tumoră StromalaGastro-Intestinală) confirmat histopatologic: [] DA [] NU
3. Boala metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă): [] DA [] NU
4. Sunt eligibili pacienţii trataţi cu imatinib în prima linie şi care au progresat
sau nu au tolerat acest tratament: [] DA [] NU
5. Indice de performanţă ECOG 0, 1 sau 2: [] DA [] NU
6. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
- Hemoglobina > 9 g/dl, leucocite > 3.000/mmc, neutrofile > 1.000/mmc, trombocite > 75.000/mmc []
- Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze
(AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 x LSN []
- Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină
serică < 2 x LSN) []
- poate fi administrat la pacienţi cu insuficienţă hepatică Child-Pugh A sau B []
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi: [] DA [] NU
2. Insuficienţă hepatică severă (Clasa Child-Pugh C): [] DA [] NU
3. Hipertensiune arterială necontrolată medicamentos: [] DA [] NU
4. Sângerări importante (hemoragie digestivă, cerebrală, hemoptizie, hematurie): [] DA [] NU
5. Istoric de boala cardiacă (evenimente cardiace prezente în ultimele l2 luni) precum: [] DA [] NU
a) Infarct miocardic sau angina pectorală instabilă sau severă []
b) Bypass cu grefă pe artere coronariene sau periferice []
c) Insuficienţă cardiacă congestivă simptomatică []
d) Accident vascular cerebro-vascular (AVC) sau accident ischemic tranzitoriu (AIT) []
e) Trombo-embolism pulmonar []
6. Sarcină/alăptare [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
(*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parţială []
C. Boală stabilă []
D. Beneficiu clinic []
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: [] DA [] NU
3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
Criterii de întrerupere temporară a tratamentului (*în eventualitatea în care apar,
tratamentul cu SUNITINIB se întrerupe până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv,
după care tratamentul se poate relua, în funcţie de decizia medicului curant)
1. Planificarea unor intervenţii chirurgicale majore []
2. Leuco-encefalopatie post reversibilă (convulsii, cefalee, scăderea atenţiei, tulburări vedere) []
3. Sindrom de liză tumorală (SLT) []
4. Infecţii grave, cu/fără neutropenie (respiratorii, ale tractului urinar, cutanate şi sepsis) []
5. Fasceită necrozantă, inclusiv de perineu []
6. Hipoglicemie simptomatică (necesita spitalizare din cauza pierderii conştienţei []
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
(*oricare din aceste criterii- minim unul, trebuie să fie îndeplinit)
1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează lipsa beneficiului terapeutic []
a. Boala progresivă documentată obiectiv (imagistic) []
b. Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică) []
2. Deces []
3. Toxicitate hematologică / hepatică / renală severă (grad 3-4 CTCAE), recurentă şi la
doze scăzute: []
- leucopenie şi/sau neutropenie (repetare toxicitate grad 4 CTCAE) []
- trombocitopenie (repetare toxicitate grad 3-4 CTCAE) []
- creşterea bilirubinei totală şi / sau a transaminazelor şi / sau a fosfatazei alcalină
(repetare toxicitate grad 3-4 CTCAE) []
- clearance al creatininei < 4O-45 ml/min []
- progresia insuficientei hepatice la Child-Pugh C []
4. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului (oricare din cele de mai jos,
în funcţie de decizia medicului curant):
- reacţii cutanate severe (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică
toxică) []
- evenimente hemoragice severe (gastro-intestinale, respiratorii, tract urinar sau cerebrale) []
- scăderea fracţiei de ejecţie < 50% sau scăderea cu peste 20% faţă de valoarea de la iniţierea
tratamentului, chiar dacă nu sunt dovezi clinice de ICC []
- microangiopatietrombotice (anemie hemolitică, trombocitopenie, fatigabilitate, manifestări
neurologice fluctuante, insuficienţă renale şi febrei []
- pancreatită (tablou clinic prezent) []
- insuficienţă hepatică Child-Pugh C []
- proteinurie severă, sindrom nefrotic []
- apariţia unor fistule []
- apariţia unor fistule []
- edem angioneurotic sau alte reacţii de hipersensibilitate []
5. Decizia medicului, cauza fiind: .......... []
6. Decizia pacientului, cauza fiind: .......... []
7. Alt motiv, specificat: ..........[]
Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..............................
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
--------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Varianta 1:
1. Diagnostic cert de PR (criterii EULAR/ACR2010) [] DA [] NU
2. PR severă DAS28 > 5,1 [] DA [] NU
3. > 5 articulaţii dureroase/ tumefiate [] DA [] NU
4. Redoare matinală > 1 h [] DA [] NU
5. VSH > 28mm/1 h şi PCR > 3 x valoarea normală (cantitativ) [] DA [] NU
6. Lipsa de răspuns la 2 csDMARD ca doze şi durata conform precizărilor din protocol [] DA [] NU
7. Absenţa contraindicaţiilor recunoscute la terapia biologică (pentru ambele forme) [] DA [] NU
8. VAS, screeninguri şi analize de laborator conform Fişei de Iniţiere obligatorii
din RRBR(pentru ambele forme)(element de audit/control date în format electronic) [] DA [] NU
9. Fişă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice) [] DA [] NU
Varianta 2:
1. PR cu factori de prognostic nefavorabili DAS28 > 3,2 [] DA [] NU
2. Sub 2 ani de la debut şi vârsta < 45 ani [] DA [] NU
3. Ac anti CCP > 10 x limita superioară a normalului [] DA [] NU
4. VSH > 50 mm/1h şi PCR > 5x valoarea normală (cantitativ) [] DA [] NU
5. Eroziuni evidenţiate radiologic (cu dovada existenţei acestora) [] DA [] NU
6. Lipsa de răspuns la 1 csDMARD ca doze şi durată conform precizărilor din protocol [] DA [] NU
7. Absenţa contraindicaţiilor recunoscute la terapia biologică (pentru ambele forme) [] DA [] NU
8. VAS, screeninguri şi analize de laborator conform Fişei de Iniţiere obligatorii
din RRBR(pentru ambele forme)(element de audit/control date în format electronic) [] DA [] NU
9. Fişă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice) [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Contraindicaţiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Răspuns terapeutic DAS28 conform protocolului (se continuă terapia) [] DA [] NU
2. Lipsa de răspuns terapeutic DAS28 conform protocolului (se face switch) [] DA [] NU
3. Reacţie adversă raportată în Fişa de Reacţie Adversă din RRBR şi ANM
(se face switch) [] DA [] NU
4. Respectă criteriile de reperfuzie conform protocolului (doar pentru Rituximabum) [] DA [] NU
5. Terapie combinată cu csDMARD/monoterapie biologică justificată, cu precizările
din protocol [] DA [] NU
6. Fişă pacient introdusă în RRBR [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Reacţie adversă severă [] DA [] NU
2. Contraindicaţiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului [] DA [] NU
Subsemnatul, dr..........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .................................
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
-------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE ELIGIBILITATE ÎN RECOMANDAREA TRATAMENTULUI CU PRODUSE BIOLOGICE ÎN PSORIAZISUL
CRONIC SEVER (iniţiere şi continuare)
1. Pacientul a fost introdus în Registrul Naţional de Dermatologie [] DA [] NU
2. Terapia convenţională conform protocolului [] DA [] NU
3. PASI iniţial ≥ 10 [] DA [] NU
4. PASI actual ≤ 50% PASI iniţial [] DA [] NU
5. DLQI iniţial ≥ 10 [] DA [] NU
6. DLQI actual ≤ 5uDLQI iniţial [] DA [] NU
7. Ex. Histopatologic de PSO vulgar [] DA [] NU
8. Analize conform protocol: [] DA [] NU
- HLG [] - TGP []
- VSH [] - Creatinină []
- TGO [] - Ex. Sumar urină []
9. Testare TB conform protocol [] DA [] NU
10. Rx. Pulmonar [] DA [] NU
11. Chimioprofilaxie [] DA [] NU
12. Consimţământ conform protocol [] DA [] NU
13. Formular DLQI conform protocol [] DA [] NU
B. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. motive medicale []
2. voluntar []
3. reacţii adverse []
4. tratament ineficient []
Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...............................
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ..............................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
--------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
(*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU
2. Diagnostic de mezoteliom pleural malign confirmat histopatologic / citologic: [] DA [] NU
3. Boala metastazată sau nerezecabilă: [] DA [] NU
4. Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienţi: [] DA [] NU
a. Fără tratament chimioterapic anterior,
b. Pacienţi la care din lipsa unui diagnostic de certitudine obţinut în timp util s-a efectuat
altă asociere de citostatice în prima linie (ex: diagnostic histo-patologic de carcinom apoi
diagnostic IHC de mezoteliom pleural)
5. Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU
6. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
- neutrofile > 1.500/mmc, trombocite > 100.000/mmc []
- bilirubina totală ≤ 1,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze
(AST, ALT) ≤ 3 x LSN (pacienţi fără metastaze hepatice) şi < 5 x LSN (în cazul
prezenţei metastazelor hepatice) []
- clearance al creatininei ≥ 60 ml/min []
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
(*criterii cumulative cu bifa nu)
1. Vaccinare recentă cu vaccin împotriva febrei galbene: [] DA [] NU
2. Sarcină/alăptare): [] DA [] NU
3. Neurotoxicitate grad 3 sau 4: [] DA [] NU
4. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dinexcipienţi: [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
(*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
1. Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parţială []
C. Boală stabilă []
D. Beneficiu clinic []
3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: [] DA [] NU
4. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
Criterii de întrerupere temporară a tratamentului (*în eventualitatea în care apar, tratamentul cu
PEMETREXEDUM se întrerupe până la recuperarea/rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul
se poate relua, în funcţie de decizia medicului curant) []
1. Toxicitate hematologică/non-hematologică de grad 3 sau 4, după 2 scăderi succesive ale dozelor
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
(*oricare din aceste criterii - minim unul, trebuie să fie îndeplinit)
1. Statusul bolii la data evaluării - este demonstrată lipsa beneficiului terapeutic
a. Boala progresivă documentată obiectiv (imagistic) []
b. Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică) []
2. Deces []
3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului []
4. Decizia medicului, cauza fiind: ............................... []
5. Decizia pacientului, cauza fiind: ............................. []
6. Alt motiv, specificat: ........................................ []
Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .................................
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
--------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
(*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU
2. Diagnostic de carcinom pulmonar non-scuamos confirmat histopatologic / citologic: [] DA [] NU
3. Boala metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă): [] DA [] NU
4. Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienţi: [] DA [] NU
a. Fără tratament chimioterapic anterior, []
b. Ca tratament de întreţinere la pacienţi cu răspuns terapeutic favorabil la
chimioterapia de inducţie []
5. Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU
6. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
- neutrofile > 1.500/mmc, trombocite > 100.000/mmc []
- bilirubina totală ≤ 1,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze
(AST, ALT) ≤ 3 x LSN (pacienţi fără metastaze hepatice) şi < 5 x LSN (în cazul prezenţei
metastazelor hepatice)
- clearance al creatininei ≥ 60 ml/min
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
(*criterii cumulative cu bifa nu)
1. Vaccinare recentă cu vaccin împotriva febrei galbene: [] DA [] NU
2. Sarcină/alăptare): [] DA [] NU
3. Neurotoxicitate grad 3 sau 4: [] DA [] NU
4. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dinexcipienţi: [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
(*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parţială []
C. Boală stabilă []
D. Beneficiu clinic []
3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: [] DA [] NU
4. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
Criterii de întrerupere temporară a tratamentului (*în eventualitatea în care apar, tratamentul cu
PEMETREXEDUM se întrerupe până la recuperarea/rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul
se poate relua, în funcţie de decizia medicului curant) []
1. Toxicitate hematologică/non-hematologică de grad 3 sau 4, după 2 scăderi succesive ale dozelor
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
(*oricare din aceste criterii- minim unul, trebuie să fie îndeplinit)
1. Statusul bolii la data evaluării - este demonstrată lipsa beneficiului terapeutic []
a. Boala progresivă documentată obiectiv (imagistic) []
b. Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică) []
2. Deces []
3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului []
4. Decizia medicului, cauza fiind: ............................... []
5. Decizia pacientului, cauza fiind: ............................. []
6. Alt motiv, specificat: ........................................ []
Subsemnatul, dr..........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........................
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
--------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
1. Mielom multiplu netratat, pacienţi cu vârsta ≥ 65 de ani sau care nu sunt eligibili
pentru chimioterapie cu doze mari, în asociere cu melfalan şi prednison sau alte
combinaţii conform ghidurilor ESMO şi NCCN [] DA [] NU
2. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU
a. Hemoleucograma+FL []
b. ex. medular: ≥ 10% plasmocite clonale []
< 10% plasmocite clonale []
c. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare []
d. lanţuri uşoare serice []
e. probe renale []
f. calcemie []
g. ex. imagistic []
3. Plasmocitom - mai mult de 1 leziune [] DA [] NU
4. Boală activă - criterii CRAB: [] DA [] NU
a. hipercalcemie > 11,0 mg/dl []
b. creatinină > 2,0 mg/ml []
c. anemie cu Hb < 10 g/dl []
d. leziuni osoase active []
e. simptome cauzate de boala subiacentă []
5. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Sarcina [] DA [] NU
2. Femei aflate în perioada fertilă, cu excepţia cazurilor în care sunt respectate
toate condiţiile din Programul de Prevenire a Sarcinii [] DA [] NU
3. Pacienţi incapabili să urmeze sau să respecte măsurile contraceptive necesare [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1. Metoda de evaluare: [] DA [] NU
a. Hemoleucograma+FL []
b. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare []
c. lanţuri uşoare serice []
d. probe renale []
e. calcemie []
2. Evoluţia sub tratament [] DA [] NU
- favorabilă []
- staţionară []
- progresie []
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
a. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic []
b. Toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistentă după doua scăderi succesive de doza []
c. Sarcină []
d. Încheierea celor 12 cicluri []
e. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []
f. Deces []
g. Alte cauze []
Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..............................
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ..................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
--------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Diagnostic: Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI) [] DA [] NU
2. Pacienţi adulţi cu purpură trombocitopenică imună (idiopatică) (PTI) cronică
splenectomizaţi care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu
corticosteroizi, imunoglobuline) [] DA [] NU
3. Tratamentul de linia a doua a adulţilor nesplenectomizaţi pentru care
tratamentul chirurgical este contraindicate [] DA [] NU
4. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU
a. Hemoleucograma+FL []
b. ex. medular []
c. ex oftalmologic []
d. probe hepatice []
5. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi [] DA [] NU
2. Insuficienţă hepatică [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Metoda de evaluare: [] DA [] NU
a. Hemoleucograma (număr trombocite) []
b. probe hepatice []
c. ex oftalmologic []
2. Evoluţia sub tratament [] DA [] NU
- favorabilă []
- staţionară []
- progresie []
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Numărul de trombocite nu creşte până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă
clinic după patru săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg, o dată pe zi []
2. Necomplianţa pacientului []
3. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []
4. Deces []
5. Alte cauze []
Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..............................
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: .............................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
--------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
a) Linia I [] DA [] NU
1. Leucemia limfatică cronica (LLC) netratată anterior şi cu comorbidităţi care
nu permit administrarea unui tratament pe baza de fludarabina în doza
completă -> adulţi (peste 18 ani) [] DA [] NU
2. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU
a. Hemoleucograma+FL []
b. ex. medular []
c. imunofenotipare prin citometrie în flux []
d. examen histopatologic cu imunohistochimie []
e. comorbidităţi []
3. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
b) Linia a II - a [] DA [] NU
1. Limfomul folicular care nu a răspuns la tratament sau a prezentat progresia
bolii în timpul sau în interval de 6 luni după tratamentul cu rituximab sau cu
o schemă de tratament care a inclus rituximab; obinutuzumab se administrează
în asociere cu bendamustina, ulterior întreţinere cu obinutuzumab [] DA [] NU
2. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU
a. Hemoleucograma+FL []
b. ex. medular []
c. examen histopatologic cu imunohistochimie []
3. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
c) Întreţinere (limfomul folicular) [] DA [] NU
1. Metoda de diagnostic: [] DA [] NU
a. Hemoleucograma+FL []
d) Evoluţia sub tratament [] DA [] NU
- favorabilă []
- staţionară []
- progresie []
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi [] DA [] NU
2. Infecţie activa; atenţie atunci când se ia în considerare utilizarea la pacienţii
cu infecţii recurente sau cronice în antecedente [] DA [] NU
3. Hepatită B activă [] DA [] NU
4. Sarcina - nu trebuie administrat la femeile gravide decât dacă beneficiul
potenţial depăşeşte riscul potenţial [] DA [] NU
C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
a. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic
b. Toxicitate inacceptabilă
c. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare
d. Deces
e. Alte cauze
Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: ..........
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ............................
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: .............................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
--------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: ..........
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
1. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în faza cronică, care prezintă rezistenţă la
dasatinib sau nilotinib, şi pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu
este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezintă mutaţia T315I [] DA [] NU
2. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în faza accelerată, care prezintă rezistenţă
la dasatinib sau nilotinib, şi pentru care tratamentul ulterior cu imatinib
nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezintă mutaţia T315I [] DA [] NU
3. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în faza blastică, care prezintă rezistenţă la
dasatinib sau nilotinib, şi pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu
este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezintă mutaţia T315I [] DA [] NU
4. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în faza cronică, care prezintă intoleranţă la
dasatinib sau nilotinib şi pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu
este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezintă mutaţia T315I [] DA [] NU
5. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în faza accelerata, care prezintă intoleranţă
la dasatinib sau nilotinib şi pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu
este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezintă mutaţia T315I [] DA [] NU
6. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în faza blastică, care prezintă intoleranţă
la dasatinib sau nilotinib şi pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu
este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezintă mutaţia T315I [] DA [] NU
7. Leucemia limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), care
prezintă rezistenţă la dasatinib, şi pentru care tratamentul ulterior cu
imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezintă
mutaţia T315I [] DA [] NU
8. Leucemia limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), care
prezintă intoleranţă la dasatinib şi pentru care tratamentul ulterior cu
imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezintă
mutaţia T315I [] DA [] NU
9. Metoda de diagnostic (specifică fiecărei indicaţii): [] DA [] NU
a. Hemoleucograma+FL []
b. ex. medular []
c. ex citogenetic (Phl+) []
d. FISH []
e. ex molecular (bcr-abl) []
f. ex.imunofenotipic []
g. prezenta mutaţiei T315I []
h. evaluarea statusului cardio-vascular []
i. testare AgHBs []
j. lipaza serică []
10. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
- Alergie la substanţa activa sau la oricare dintre excipienţi [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Metoda de evaluare: [] DA [] NU
a. Hemoleucograma+FL []
b. ex. medular []
c. ex citogenetic (Phl+) []
2. Evoluţia sub tratament [] DA [] NU
- favorabilă []
- staţionară []
- progresie []
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []
2. Intoleranţă la tratament []
3. Eşec terapeutic []
4. Deces []
5. Alte cauze []
Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
