────────── Aprobat prin HOTĂRÂREA nr. 805 din 4 noiembrie 2019, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 894 din 6 noiembrie 2019.────────── (a se vedea imaginea asociată) CUPRINS 1. Informaţii generale privind obiectivul de investiţii 1.1. Denumirea obiectivului de investiţii 1.2. Descrierea generală a proiectului 1.3. Oportunitatea realizării proiectului 1.4. Propuneri de parteneri publici 1.5. Beneficiarul investiţiei 1.6. Durata estimată de realizare a proiectului 2. Situaţia existentă şi necesitatea realizării proiectului 2.1. Prezentarea contextului actual (legislaţie, coordonatori, parteneri şi beneficiari) 2.2. Analiza situaţiei existente şi identificarea deficitelor 2.2.1. Situaţia la nivel mondial 2.2.2. Situaţia în Uniunea Europeană 2.2.3. Situaţia în România. Obligaţiile neîndeplinite ale României 2.2.4. Concluzii operaţionale 2.3. Analiza cererii de bunuri şi servicii, inclusiv prognoze pe termen lung 3. Prezentarea fluxului de donatori de sânge, plasmă şi celule stem 3.1. Donatorii de sânge 3.2. Donatorii de plasmă 3.3. Donatorii de celule stem din sânge şi test de cordon ombilical 3.4. Donatorii de celule stem din sânge periferic şi/sau măduvă osoasă 4. Principalele caracteristici tehnice ale proiectului "Banca naţională de sânge, plasmă şi celule stem" 4.1. Structura proiectului 4.2. Obiectivele proiectului 4.2.1. Dezvoltarea infrastructurii de colectare, procesare, depozitare a sângelui uman, plasmă umană pentru fracţionare şi celule stem. 4.2.2. Asigurarea serviciului public de furnizare către sistemul naţional de îngrijire a sănătăţii a sângelui, produselor din sânge, plasmei şi produselor din plasmă, precum şi a celulelor stem, recoltate din sânge sau ţesut. 4.2.3. Asigurarea de către societatea de proiect a unor preţuri rezonabile şi stabile pentru produsele din sânge şi plasmă, în vederea unui control mai bun al costurilor. 4.2.4. Asigurarea independenţei strategice a României în privinţa produselor din sânge şi plasmă umană 4.3. Situaţia de ansamblu actuală 4.4. Descrierea fluxurilor medicale şi a dotării cu echipamente 5. Studii şi analize cu privire la modul de realizare a proiectului 5.1. Diferenţe între PPP vs. achiziţia publică tradiţională 5.2. Principalele activităţi realizate în cadrul fiecărei etape 5.3. Prezentarea costurilor şi veniturilor proiectului, mecanismul de plăţi, veniturile partenerului privat 5.3.1. Valoarea actualizată netă şi rata internă de rentabilitate financiară 5.4. Beneficii aduse de realizarea investiţiei 5.4.1. Beneficii pentru mediu 5.4.2. Beneficii economice 5.4.3. Beneficii sociale 5.4.4. Analiza "Value for Money" 5.4.5. Analiza de senzitivitate 5.4.6. Analiza de risc 5.4.7. Costurile proiectului 5.4.8. Veniturile proiectului 5.5. Încetarea contractului PPP şi compensaţiile plătibile 6. Concluzii 1. Informaţii generale privind obiectivul de investiţii 1.1. Denumirea obiectivului de investiţii: Construirea şi operarea unei bănci naţionale de sânge, plasmă umană şi celule stem. 1.2. Descrierea generală a proiectului Proiectul se încadrează în strategiile şi politica de dezvoltare în domeniul sanitar, adecvate la necesarul de servicii medicale pentru populaţia deservită, în conformitate cu strategia şi politica Guvernului în domeniul asigurării sănătăţii populaţiei. Obiectivul face parte din Strategia Naţională de Sănătate 2014-2020 şi Planul de acţiuni pe perioada 2014-2020 aprobată prin Hotărârea Nr. 1028 din 18 noiembrie 2014 privind aprobarea Strategiei naţionale de sănătate 2014-2020 şi a Planului de acţiuni pe perioada 2014-2020, care vizează îmbunătăţirea calităţii serviciilor medicale, prin dezvoltarea infrastructurii serviciilor de sănătate, prin asigurarea şi monitorizarea calităţii serviciilor de sănătate publice şi private, promovarea cercetării şi inovării în sănătate, colaborarea intersectorială pentru o stare de sănătate mai bună a populaţiei, în special a grupurilor vulnerabile, eficientizarea sistemului de sănătate, prin accelerarea utilizării tehnologiei informaţiei şi comunicaţiilor moderne, dezvoltarea infrastructurii adecvate la nivel naţional, regional şi local. Strategia Naţională de Sănătate 2014-2020 prevede printre ariile strategice: sănătatea publică şi serviciile de sănătate. În acest sens, în Strategie se prevede: ● dezvoltarea unui sistem de servicii de asistenţă comunitară de bază, destinat grupurilor vulnerabile; ● creşterea eficacităţii şi diversificarea serviciilor de asistenţă medicală; ● creşterea gradului de siguranţă a populaţiei, prin consolidarea sistemului integrat de urgenţă şi asigurarea accesibilităţii la asistenţa medicală de urgenţă adecvată, în mod echitabil; ● regionalizarea/concentrarea asistenţei medicale spitaliceşti şi crearea de reţele teritoriale de referinţă, cu spitale şi laboratoare de diferite grade de competenţă, interconectate cu sectorul de asistenţă de specialitate; ● întărirea capacităţii administrative la nivel naţional, regional, local şi comunicarea schimbării; ● implementarea unei politici sustenabile de asigurare a resurselor umane în sănătate; ● implementarea unei politici sustenabile de asigurare a resurselor financiare în sănătate, asigurarea controlului costurilor şi a protecţiei financiare a populaţiei; ● asigurarea şi monitorizarea calităţii serviciilor de sănătate publice şi private; ● dezvoltarea şi implementarea unei politici a medicamentului, care să asigure accesul echitabil şi sustenabil la medicaţia bazată pe dovezi, a populaţiei; ● colaborarea intersectorială pentru o stare de sănătate mai bună a populaţiei, în special a grupurilor vulnerabile; ● eficientizarea sistemului de sănătate, prin accelerarea utilizării tehnologiei informaţiei şi comunicaţiilor moderne (E-sănătate); ● dezvoltarea infrastructurii adecvate la nivel naţional, regional şi local, în vederea reducerii inechităţii în accesul la serviciile de sănătate; ● accesul pacienţilor la terapii medicale inovative; ● respectarea dreptului la serviciile de sănătate a populaţiei; ● garantarea calităţii şi siguranţei actului medical; ● asigurarea accesibilităţii la serviciile medicale. Principalele obiective ale proiectului pot fi sintetizate astfel: a. obţinerea autosuficienţei regionale şi naţionale de sânge, componente sangvine şi medicamente derivate din sânge; b. o protecţie mai eficientă a sănătăţii cetăţenilor, prin atingerea celor mai înalte niveluri de securitate, realizabile în cadrul întregului proces de donare de sânge, plasmă, celule stem şi transfuzie de sânge; c. condiţii uniforme ale serviciului de hemovigilenţă pe întregul teritoriu naţional, bazat pe o colectare continuă şi standardizată de date şi pe analiza acestora, care monitorizează orice evenimente neaşteptate sau nedorite şi care include informaţii actualizate privind prevalenţa şi incidenţa markerilor virali la donatori; d. dezvoltarea medicinei transfuzionale, a bunei utilizări a sângelui şi a programelor de diagnostic şi tratament specific, care se realizează în special în cadrul asistenţei pacienţilor cu afecţiuni hematologice şi oncologice, precum şi a sistemului de urgenţe şi de transplanturi. 1.3. Oportunitatea realizării proiectului Sistemul de sănătate din România se află într-o continuă evoluţie şi schimbare, atât în ceea ce priveşte profilul bolilor, cât şi a resurselor necesare vindecării şi/sau ameliorării acestora. Potrivit datelor privind raportul de ţară 2018 întocmit de Comisia Europeană, starea de sănătate a populaţiei din România este deficitară. Rata de creştere a speranţei de viaţă a încetinit şi continuă să existe decalaje mari între regiunile Uniunii Europene. România are a patra cea mai mică speranţă de viaţă din Uniunea Europeană, respectiv 75,3 ani, faţă de o medie europeană de 81 ani, dar şi cele mai mici cheltuieli cu sănătatea din UE. Ratele mortalităţii legate de sistemul circulator şi mortalitatea infantilă sunt deosebit de ridicate. Există o mare discrepanţă între speranţa de viaţă în condiţii bune de sănătate estimată la naştere şi speranţa de viaţă, care arată că oamenii petrec o perioadă de viaţă îndelungată, în condiţii de morbiditate şi dizabilitate (13,0 ani pentru bărbaţi şi 20,8 ani pentru femei). România are una dintre cele mai mari rate de decese potenţial evitabile, prin asistenţă medicală şi prevenţie, care nu ar trebui să aibă loc, în condiţiile acordării unei asistenţe medicale prompte şi eficace. În ciuda unui sistem obligatoriu de asigurări de sănătate, circa 86% din populaţie era asigurată în 2015. Românii sunt printre europenii cu cea mai redusă percepţie asupra stării lor de sănătate. În comparaţie cu media UE de 3,7%, 10,4% din români relatează că au avut nevoi medicale nesatisfăcute, din cauza costurilor, a serviciilor medicale furnizate la distanţă, sau a timpului de aşteptare. Accesul la serviciile de sănătate este împiedicat şi de lipsa cadrelor medicale. Numărul medicilor şi a asistenţilor medicali pe cap de locuitor este foarte scăzut, în comparaţie cu media UE, în principal din cauza migraţiei medicilor calificaţi, în alte state membre ale UE, a condiţiilor de muncă precare şi a salariilor mici. România încă nu dispune de un sistem integrat de îngrijire pe termen lung. Nu există o guvernanţă clară a serviciilor de îngrijire pe termen lung (îngrijire în centre specializate şi la domiciliu), diferitele componente fiind gestionate de autorităţi separate. Integrarea este îngreunată de sursele fragmentate de finanţare a diferitelor componente ale serviciului. Asigurarea de sănătate are o acoperire scăzută, inegalităţile în materie de sănătate dintre zonele rurale şi cele urbane se reflectă în rata mult mai ridicată a mortalităţii infantile, în speranţa de viaţă mai scăzută şi ratele mai reduse de vaccinare a copiilor din zonele rurale. Experienţa ultimilor ani reclamă tot mai stringent nevoia unui mecanism complex de finanţare a sănătăţii, de o forţă de muncă bine pregătită şi plătită în mod adecvat, de informaţii fiabile, pe care să se bazeze deciziile şi politicile în domeniul sănătăţii, precum şi de logistica şi tehnologia necesară pentru a livra medicamente şi servicii medicale de calitate. Având în vedere cele mai sus prezentate şi faptul că până în acest moment, România este una dintre puţinele ţări europene, care nu are propria capacitate de fracţionare a plasmei, nu a implementat măsuri concrete de "self-sufficiency" (conform Directivei nr. 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, transpusă în legislaţia internă prin Legea nr. 282/2005 (r1) privind organizarea activităţii de transfuzie sangvină, donare de sânge şi componente sangvine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare în vederea utilizării lor terapeutice) şi nu are niciun centru de transfuzie acreditat PMF ("Plasma Master File"), raportat la realităţile subsecvente din ariile operaţionale ale centrelor de transfuzie, băncilor de celule ale spitalelor şi clinicienii utilizatori ai produselor terapeutice derivate din plasma umană, oportunitatea şi utilitatea prezentului proiect, apar ca legitime şi imperios necesare. O abordare integrată a acestor probleme sub egida băncii naţionale de sânge, plasmă umană şi celule stem, va pune în acord funcţionalitatea sistemului din România, cu principiile şi liniile directoare ale normelor europene în materie de colectare, depozitare, transport, preparare, utilizare şi asigurare a calităţii componentelor sangvine. Asigurarea disponibilităţii şi autosuficienţei de sânge şi produse sangvine de bună calitate a făcut obiectul cooperării între diferite state europene chiar din anii '50, când la nivelul Consiliului Europei au fost adoptate acorduri relative la schimbul de substanţe terapeutice de origine umană (Tratatul European nr.26), precum şi la schimbul de reactivi pentru determinări de grup sangvin (Tratatul European nr.39). De asemenea, a fost adoptat un anumit număr de recomandări, privind aspectele de etică, aspectele sociale, ştiinţifice şi de pregătire în domeniul transfuzional. În timp ce acordurile constituie un text legal ce constrânge şi angajează statele care l-au ratificat, recomandările reprezintă decizii politice şi propun o acţiune comună de urmat. Majoritatea recomandărilor ţin cont de Recomandarea nr. R (88)4, privind responsabilităţile sanitare în domeniul transfuziei sangvine, sau Recomandarea nr. R (95)15, completată printr-o anexă tehnică cuprinzând liniile directoare ale preparării, utilizării şi asigurării calităţii componentelor sangvine. Activitatea privind elaborarea Recomandării nr. R (95)15 au început în 1986, când Comitetul restrâns de experţi pentru asigurarea calităţii în serviciile de transfuzie a sângelui a publicat propunerile de asigurare a calităţii în serviciile de transfuzie sangvine. Pornind de la această bază, în anul 1995, Comitetul restrâns a elaborat un ghid complet privind componentele sangvine. Credibilitatea şi succesul acestui document fiind recunoscut, acesta a fost promulgat de Comitetul de Miniştri, ca Anexă tehnică a Recomandării nr. R (95)15. Recomandarea nr. R (95)15 prevede o reactualizare periodică a anexei - pe care Comitetul restrâns este însărcinat să o pregătească, în pas cu progresul ştiinţific. Ca un corolar al acestui efort legislativ comun, la 27 ianuarie 2003 Uniunea Europeană a adoptat Directiva nr. 2002/98/EC (transpusă în legislaţia internă prin Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 329/2018 privind aprobarea Normelor şi Cerinţelor de bună practică cu privire la standardele şi specificaţiile pentru implementarea sistemului de calitate în unităţile sanitare care desfăşoară activităţi în domeniul transfuziei sangvine), cu privire la stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru colectarea, testarea, procesarea, păstrarea şi distribuirea sângelui şi componentelor sangvine umane. În ceea ce priveşte aspectele tehnice care urmează a fi implementate, Comisia Europeană şi Consiliul Europei lucrează în strânsă colaborare, pentru a asigura compatibilitatea acestor cerinţe, cu cele descrise în ghid. Îmbătrânirea populaţiei: va conduce la creşterea numărului de persoane în vârstă solicitante de îngrijiri de sănătate şi îngrijiri specifice, iar sistemul de îngrijiri de sănătate şi de îngrijiri de lungă durată se va confrunta cu dificultăţi privind accesul pentru toţi, indiferent de venituri. Un nivel înalt al calităţii îngrijirilor şi viabilitatea financiară a sistemelor de îngrijire implică identificarea cu celeritate a unor noi surse de finanţare, pentru îngrijirea de lungă durată a persoanelor vârstnice. Efectul îmbătrânirii populaţiei va influenţa direct şi implicit structura categoriilor de asiguraţi ai sistemului de asigurări sociale de sănătate. În condiţiile scăderii şi îmbătrânirii populaţiei, se preconizează o tendinţă de egalizare a celor două categorii din structura asiguraţilor, respectiv salariaţi şi pensionari, astfel că baza veniturilor FNUASS va fi implicit în scădere şi nevoile de cheltuieli în creştere. Creşterea alarmantă a numărului de bolnavi cronici: dacă în anul 2014 erau înregistraţi 2,6 milioane de bolnavi cronici, în anul 2017 cifra a ajuns aproape de 5,5 milioane, conform raportărilor Casei Naţionale de Asigurări Sociale de Sănătate. Această situaţie conduce la blocarea capacităţii de intervenţie şi monitorizare medicală şi prin efect imediat, la creşterea numărului de pacienţi înscrişi pe listele de aşteptare. Este de reţinut, că peste 50% din cazurile de mortalitate sunt generate de bolile cardiovasculare. Subfinanţarea programelor naţionale de sănătate: în pofida creşterii anuale a creditelor bugetare şi a celor de angajament, multiplicarea numărului de bolnavi şi a investigaţiilor paraclinice impactează major bugetul şi determină inechităţi în asigurarea tratamentului sau măsuri discriminatorii în procesul de prioritizare a urgenţelor. Concret, în cadrul Programului Naţional de Oncologie (cu subprogramele aferente) conform H.G. Nr. 1028 din 18 noiembrie 2014 privind aprobarea Strategiei naţionale de sănătate 2014-2020 şi a Planului de acţiuni pe perioada 2014-2020 pentru implementarea Strategiei naţionale au fost înregistrate creşteri ale creditelor de angajament în 2017 faţă de 2016, între 15 şi 50%. Peste 80.000 de noi cazuri de cancer apar anual în România, iar 50.000 de pacienţi mor din cauza maladiilor oncologice. În România, riscul de a face cancer înaintea vârstei de 75 de ani este de 25% din totalul populaţiei, respectiv de 28% la bărbaţi şi de 19,1% în rândul femeilor. În cazul Programului Naţional de Tratament al Hemofiliei şi Talasemiei, pentru anul 2017 s-a prevăzut o creştere a bugetului de 200,41% faţă de creditele de angajament aprobate în 2016, cauzele fiind identificate în creşterea exponenţială a numărului de bolnavi şi insuficienţa produselor terapeutice derivate din plasmă pentru tratamentul profilactic. Aceeaşi situaţie a fost înregistrată şi în cazul Programului Naţional de Terapie Intensivă a Insuficienţei Hepatice, în sensul că pentru anul 2017 s-a avut în vedere o creştere a bugetului cu 140%, faţă de creditele de angajament aprobate în anul 2016, una dintre cauze fiind consumul mărit de produse necesare epurării extrahepatice. Crize/sincope în aprovizionarea cu materie primă pentru produsele sangvine: insuficienţa centrelor de colectare de plasmă şi creşterea costului de producţie a derivatelor din plasmă la nivel mondial au generat fluctuaţii semnificative în asigurarea oportună a medicamentelor vitale pentru bolnavii de hemofilie şi talasemie, SIDA congenital, mielom malign, pentru cei cu imunodeficienţă primară/secundară, sau pentru cei confruntaţi cu sepsis sever în secţiile de terapie intensivă. În cazul României (şi dependenţa ei de producţia externă), criza de imunoglobulină din anul 2017-2018 reclamă imperativul mobilizării agenţiilor guvernamentale şi a ministerelor de resort, în scopul implementării de soluţii alternative la căile "tradiţionale" de aprovizionare cu sânge şi produse din plasmă. În raport cu tendinţele demografice şi economico-sociale viitoare, prezentul proiect de parteneriat public - privat beneficiază de o serie de elemente de noutate, care fac posibilă materializarea în termeni şi condiţii optime: ● îmbunătăţirea legislaţiei privind oferta de servicii integrate pentru asociaţii şi firme; ● posibilitatea concretă de atragere de fonduri naţionale şi europene, atât pentru sprijinirea programelor naţionale de sănătate, cât şi pentru lansarea de servicii/terapii inovative; ● diversificarea serviciilor medicale pe trei tipuri de pachete (de bază, programe naţionale şi asigurări private suplimentare); ● existenţa unor specialişti capabili să utilizeze tehnologiile moderne şi să pună în practică transferul de "know-how" din spaţiul euro-atlantic, prin parteneriate cu societăţi de profil, sau institute de cercetare specializate în procesarea de sânge, plasmă şi celule stem; ● experienţa CN Unifarm în domeniul de referinţă, parteneriatele şi facilităţile de care dispune în acest moment pentru "start-up"-ul unui proiect integrat, de asemenea anvergură. Adaptat cerinţelor contemporane de îngrijiri de sănătate şi problemelor reale cu care se confruntă sistemul din România, scopul proiectului vizează dezvoltarea unui nou concept medical multifuncţional, capabil să răspundă unitar şi sincron nevoilor de siguranţă şi predictibilitate ale vieţii pacienţilor. Arhitectura tehnică şi operaţională a platformei integrate de sânge- plasmă-celule stem va permite o circulaţie generală fluentă şi funcţională, atât a donatorilor, cât şi a personalului medico-sanitar principal şi auxiliar. Modernizarea centrelor de transfuzii identificate şi pretabile a fi integrate în proiect va conţine condiţia obligatorie a respectării Directivei nr. 2004/33/EC, în privinţa Controlului statistic al procesului (CSP), ca instrument care să permită detectarea în timp real a situaţiilor ieşite de sub control, în procesele tehnice şi procedurile medicale, transpusă în legislaţia internă prin Legea nr. 282/2005 (r1). CSP va fi inclus în Politica de calitate a centrelor de transfuzie şi afereză conectate la banca de celule stem, cu introducerea unui program de instruire pentru eşalonul superior de management, cât şi pentru personalul operaţional şi cel specializat în mentenanţă tehnică. În acest context, noul concept arhitectural multifocal şi multifuncţional va asigura separarea şi controlul fluxurilor de operaţiuni, printr-o succesiune logică a demersurilor de hemovigilenţă şi vigilenţa dispozitivelor medicale, cu accent pe controlul calităţii, detectarea şi corectarea erorilor, supravegherea clinică în sistem continuu şi trasabilitatea proceselor interdependenţe. 1.4. Propunere de partener public Ministerul Sănătăţii, prin Compania Naţională "Unifarm" Compania Naţională Unifarm S.A. a fost înfiinţată în anul 1935, purtând de-a lungul timpului diverse denumiri. Cu o experienţă de peste 80 ani în piaţa farmaceutică naţională şi internaţională, este în prezent unul dintre principalii distibuitori de produse farmaceutice şi parafarmaceutice din România. Aceasta desfăşoară o activitate cu caracter social-sanitar, ca parte integrantă a sistemului de ocrotire a sănătăţii. 1.5. Beneficiarul investiţiei După finalizarea contractului, beneficiar va fi partenerul public, respectiv Ministerul Sănătăţii, prin Compania Naţională "Unifarm". 1.6. Durata estimată de realizare a proiectului Durata estimată de realizare a proiectului este de 35 de ani, execuţie şi operare, din care 10 ani de execuţie efectivă, fazat pentru fiecare din cele 3 componente (banca de celule stem, centre de colectare şi fabrica de procesare/fracţionare a plasmei umane). 2. Situaţia existentă şi necesitatea realizării proiectului 2.1. Prezentarea contextului actual (legislaţie, coordonatori, parteneri şi beneficiari) Legislaţia naţională şi europeană în materie de donare, colectare, testare, stocare, transport şi utilizare de sânge şi componente sangvine umane este următoarea: ● Legea nr. 282/2005 - privind organizarea activităţii de transfuzie sangvină, donarea de sânge şi componente sangvine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice; ● Legea nr. 95/2006 - privind reforma în domeniul sanitar, republicată în 2015; ● H.G. nr. 1364/2006 - pentru aprobarea drepturilor şi obligaţiilor donatorilor de sânge; ● Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 607/2013 - pentru aprobarea normelor specifice privind autorizarea unităţilor de transfuzie sangvină din unităţile sanitare; ● Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 1228/2006 - pentru aprobarea normelor privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a tranşabilităţii precum şi a regulamentului privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe, legate de colectarea şi administrarea de sânge şi de componente sangvine umane; ● Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 1343/2007 - pentru aprobarea Ghidului naţional de utilizare terapeutică a sângelui şi a componentelor sangvine umane. Întreaga activitate în acest domeniu este organizată şi controlată de Ministerul Sănătăţii, în calitate de autoritate competentă şi exercitată de următoarele entităţi: ● Compania Naţională "Unifarm" SA - al cărei principal obiect de activitate este asigurarea reţelei sanitare cu medicamente, produse farmaceutice şi parafarmaceutice, produse tehnico-medicale, aparatură şi echipamente sanitare, seruri şi vaccinuri, reactivi şi alte produse din producţia internă proprie şi din import; ● Institutul Naţional de Hematologie Transfuzională "Dr. CT Nicolau" Bucureşti - care propune Ministerului Sănătăţii introducerea sau scoaterea din ţară a sângelui, plasmei şi altor componente sangvine umane; ● Inspecţia Sanitară de Stat - instituţie abilitată să exercite controlul oficial al respectării reglementărilor legale în domeniul sănătăţii publice; ● Agenţia Naţională de Transplant - al cărei obiect de activitate, în conformitate cu dispoziţiile Legii nr. 588/2004, constă în acreditarea centrelor de transplant şi a băncilor de celule stem şi respectiv autorizarea importului/exportului de grefoane umane pentru utilizarea terapeutică. Legislaţia europeană cu incidenţă asupra acestui domeniu este: ● "Good Practice Guidelines for blood establishments" - aprobat prin Directiva (EU) nr. 1214/2016 (transpusă prin Legea nr. 282/2005). ● Directiva nr. 2002/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 ianuarie 2003 - privind standarde de calitate şi siguranţă pentru colectarea, testarea, prelucrarea, depozitarea şi distribuirea sângelui uman şi a componentelor sanguine (transpusă prin Legea nr. 282/2005). ● Directiva nr. 2004/33/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 22 martie 2004 - privind cerinţele tehnice pentru sânge şi componente sanguine (transpusă prin Legea nr. 282/2005). ● Directiva nr. 2005/61/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 30 septembrie 2005 - privind cerinţele de trasabilitate şi notificarea reacţiilor şi evenimentelor adverse grave (transpusă prin Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 329/2018). ● Directiva nr. 2005/62/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 30 septembrie 2005 - privind standardele şi specificaţiile comunitare referitoare la un sistem de calitate pentru centrele de transfuzie sanguină (transpusă prin Legea nr. 282/2005). ● Directiva nr. 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 - privind stabilirea standardelor de calitate şi siguranţă pentru donarea, procurarea, testarea, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi celulelor umane (transpusă prin Legea nr. 95/2006 (r1) privind reforma în domeniul sănătăţii). ● Directiva nr. 2006/17/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 08 februarie 2006 - privind cerinţele tehnice pentru donarea, procurarea şi testarea ţesuturilor şi celulelor umane (transpusă prin Legea nr. 95/2006 (r1). ● Directiva nr. 2006/86/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 24 octombrie 2006 -privind cerinţele de trasabilitate, notificarea reacţiilor şi evenimentelor grave şi anumite cerinţe tehnice pentru codificarea, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuţia ţesuturilor şi celulelor umane (transpusă prin Legea nr. 95/2006 (r1). Obligaţia de a respecta legislaţia europeană sau chiar reglementări valabile în alte ţări, derivă din natura şi obiectul proiectului, respectiv colectarea, testarea şi procesarea de sânge şi componente de sânge. Astfel, pentru ca plasma umană colectată de la donatori români, pe teritoriul României, să poată fi prelucrată în fabrici de pe teritoriul Uniunii Europene, respectivele centre de colectare trebuie să fie înregistrate şi autorizate conform legislaţiei europene. De asemenea, pentru a putea fi prelucrată într-o fabrică dintr-o ţară anume, plasma colectată trebuie să respecte cerinţele prevăzute în legislaţia ţării unde se face prelucrarea. Nu în ultimul rând, pentru a asigura libera circulaţie, în vederea testării, procesării şi utilizării terapeutice a produselor din sânge colectate de la donatori români, pe teritoriul României, aceste centre trebuie să respecte strict cerinţele stabilite prin legislaţia comună europeană. Având în vedere că statul impune partenerului privat să asigure procesarea plasmei în fabrici de pe teritoriul Uniunii Europene, respectiv impune partenerului privat să asigure îndeplinirea condiţiilor pentru libera circulaţie a sângelui şi componente din sânge, este obligatoriu ca parteneriatul public - privat să se supună legislaţiei aplicabile, atât românească, cât şi europeană şi naţională din ţările unde produsele sunt prelucrate, testate sau stocate temporar. Realizarea acestui proiect de parteneriat public-privat va avea efecte benefice pentru: a) toate centrele de transfuzii din reţeaua Ministerului Sănătăţii, din care cel puţin 10 vor fi modernizate şi transformate în centre teritoriale, pe cheltuiala partenerului privat; obiectivul imediat este de a mobiliza populaţia, în vederea creşterii numărului de donatori de sânge şi de a asigura cantităţile necesare pentru transfuzii; centrele teritoriale de transfuzii sangvine care urmează a fi modernizate vor fi propuse de către SPV (Societatea de proiect) şi aprobate de către Ministerul Sănătăţii, în funcţie de starea echipamentelor existente, de investiţiile necesare şi de localizarea lor teritorială, astfel încât să fie incluse în acest proiect cel puţin câte unul din fiecare regiune de dezvoltare; b) toate maternităţile din reţeaua publică şi privată, acolo unde, după modificarea cadrului normativ, viitoarele mame vor avea opţiunea de a dona sângele placentar, sângele ombilical şi ţesutul ombilical; c) toate unităţile de transfuzie din spitalele publice şi private, mai ales acolo unde este nevoie urgentă de grupe de sânge deficitare/rare; d) clinicile de hematologie şi transplant medular din spitalele publice şi private, mai ales cele care au acreditate protocoalele de prelevare de celule stem din sânge periferic şi măduvă osoasă. 2.2. Analiza situaţiei existente şi identificarea deficienţelor 2.2.1. Situaţia la nivel mondial Piaţa mondială de plasmă cunoaşte în ultimii ani o creştere constantă a cererii, care a condus la o progresie semnificativă a preţurilor, atât pentru plasma umană, cât şi pentru majoritatea derivatelor din plasmă. Rezultatele unor cercetări recente au dezvăluit tot mai multe utilizări medicale pentru imunoglobulină, unul dintre cele mai scumpe produse derivate din plasma umană, astfel că aceasta cunoaşte o creştere medie a cererii, de peste 15% în ultimii cinci ani. Cu toate acestea, producţia de imunoglobulină a crescut cu doar 5% pe an, ceea ce înseamnă că cererea creşte într-un ritm semnificativ mai mare decât producţia efectivă. În aceste condiţii, ale unei creşteri tot mai accelerate a cererii de plasmă umană, doar Statele Unite au reuşit să-şi dezvolte noi capacităţi de colectare, astfel că în acest moment, producătorii americani asigură peste 50% din necesarul de plasmă al întregii industrii de fracţionare. Tocmai de aceea, preţul plasmei a cunoscut o creştere explozivă (de la 70$/l în anul 2007 la 130$/l în 2013). La toate aceste date statistice, se adaugă o tot mai agresivă politică de reglementare a preţurilor, pe care statele europene o practică. Astfel, în încercarea de a face faţă unor bugete tot mai mari pentru sănătate, ţările Europene impun reguli tot mai drastice pentru stabilirea preţurilor la medicamente. În aceste condiţii, deşi atraşi de consumul crescut al Europei, principalii producători mondiali de derivate din plasmă îşi orientează cu prioritate producţia către pieţele din Asia şi Statele Unite, unde consumul este în creştere, iar preţurile de desfacere sunt mai mari, astfel încât acele ţări din Europa care impun preţuri mici sunt slab aprovizionate, primind produse doar dacă mai există disponibil. Organizaţia Mondială a Sănătăţii a transmis tuturor statelor recomandarea de a iniţia politici coerente de "self-sufficiency". În viziunea OMS, "self-sufficiency" înseamnă să se asigure cantitatea necesară de medicamente în orice moment în care pacientul are nevoie. Acest deziderat depinde în foarte mare măsură de capacitatea sistemului de sănătate al fiecărei ţări şi de reţeaua naţională de colectare de sânge şi plasmă. De asemenea, satisfacerea nevoilor de derivate de plasmă a pacienţilor unei ţări depinde de fracţionarea plasmei umane colectate pe plan naţional, fie în capacităţi de fracţionare aflate pe teritoriul naţional, fie prin contracte de tip "toll fractionation agreement", încheiate între ţările respective şi diverse companii care deţin fabrici de fracţionare a plasmei umane. Tocmai de aceea, OMS a recomandat cu tărie tuturor ţărilor să îşi stabilească un astfel de obiectiv, "self-sufficiency", mai ales că plasma umană este o resursă la îndemâna tuturor ţărilor, indiferent de gradul lor de bogăţie. 2.2.2. Situaţia în Uniunea Europeană Este important de reamintit că, în preambulul Directivei nr. 2002/98/EC, transpusă în legislaţia românească prin Legea nr. 95/2006, republicată, privind reforma în domeniul sănătăţii, statele membre s-au angajat "să ia toate măsurile de a promova asigurarea din resurse proprii a nevoilor de plasmă şi produse derivate (self-sufficiency)". Din nefericire, în continuare peste 50% din necesarul de plasmă al ţărilor Uniunii Europene provine de la donatorii din SUA. Există şi câteva excepţii, printre care şi România, ţări care nu utilizează deloc plasma locală pentru fracţionare, respectiv producerea de derivate din plasmă. Începând cu întâlnirea de aderare a miniştrilor sănătăţii din Europa, tema asigurării din resurse locale a necesarului de plasmă a intrat în atenţia Consiliului European şi a Comisiei Europene, ţările membre fiind îndrumate să dezvolte măsuri concrete în sensul asigurării nevoilor naţionale de plasmă de la donatorii locali. De asemenea, prin Declaraţia Comună de la Dublin din 2012, toate ţările Europene s-au obligat să implementeze recomandările privind "self-sufficiency" din cadrul Directivei nr. 2002/98/EC, astfel încât fiecare dintre ţările UE să poată fi indepedentă din punctul de vedere al asigurării necesarului de sânge, plasmă şi produse derivate din plasmă. Prin art. 20 din Directiva nr. 2002/98/EC statele membre se obligă să ia toate măsurile necesare pentru a încuraja donarea voluntară şi neremunerată în vederea asigurării necesarului de sânge şi componente din sânge (plasmă şi derivate). Mai mult, prin art. 110 din Directiva nr. 2001/83/EC, statele membre se obligă să încurajeze producţia şi utilizarea derivatelor din sânge şi plasma umană, provenită din donaţiile locale. Având în vedere toate aceste măsuri adoptate de organismele comunitare europene, în ultimii 10 ani a crescut cu peste 40% numărul de donări de sânge, la nivelul întregii Europe. Mai mult, în 18 dintre ţările membre UE s-au implementat măsuri privind producţia şi utilizarea derivatelor din sânge şi plasmă umană provenite din donaţiile lege locale (naţionale). România este alături de Bulgaria, Croaţia şi Ţările Baltice printre ţările care nu au luat nicio măsură dintre cele stabilite prin directivele mai sus menţionate. Nu în ultimul rând, în condiţiile creşterii cererii mondiale de plasmă umană şi derivate, preţul acestor produse în ţările europene care au dezvoltat politici coerente de "self-sufficiency" a rămas stabil, tocmai datorită independenţei acestora de piaţa internaţională, unde preţul a crescut cu peste 30%. 2.2.3. Situaţia în România. Obligaţiile neîndeplinite ale României După cum s-a menţionat în capitolul anterior, România se numără printre acele câteva ţări, care nu au luat măsurile stabilite prin directivele europene privind colectarea, prelucrarea şi utilizarea plasmei umane. Astfel, România se află pe ultimul loc din Uniunea Europeană, în privinţa consumului de produse derivate din sânge şi plasmă umană, colectate din surse locale. România este depăşită chiar şi de Bulgaria şi Ţările Baltice, care consumă derivate din sânge colectat de la donatorii proprii, chiar dacă nu consumă derivate din plasma colectată local. Deşi România se situează la mijlocul clasamentului european privind numărul de donatori de sânge (în clasamentul referitor la numărul de donatori raportat la 1000 de locuitori), autorităţile nu au reuşit să întreprindă măsuri efective în planul încurajării colectării de plasmă umană, producţiei şi utilizării derivatelor din această plasmă umană, pentru a asigura astfel necesarul naţional şi a reduce dependenţa de sursele externe. La nivelul specialiştilor din cadrul Institutului Naţional de Hematologie Transfuzională (INHT) se estimează că România poate colecta prin afereză, de la donatorii deja înregistraţi, circa 200.000 l de plasmă pe an, cantitate care ar asigura consumul României, în condiţiile în care pacienţii români ar beneficia de aceleaşi cantităţi de tratament, comparativ cu cei din Germania, Franţa, Italia sau Marea Britanie. Nu în ultimul rând, colectarea şi prelucrarea a 200.000 litri de plasmă ar permite României să aibă rezerve de albumină şi imunoglobulină, atât de necesare în caz de situaţii de urgenţă, sau de catastrofe naturale. La nivel european, media de colectare plasmă umană pentru fracţionare este de 21,8 litri/an la fiecare 1.000 de locuitori. Astfel putem lua în calcul un minim 15 litri plasmă/an la fiecare 1.000 de locuitori, respectiv 300.000 litri/an. Un bun exemplu este cel al Ungariei, care în prezent colectează aproximativ 26 litri de plasmă/an la fiecare 1.000 locuitori. 2.2.4. Concluzii operaţionale România nu produce derivate din plasmă umană (albumină, factor de coagulare, imunoglobulină, fibrinogen) România este în continuare dependentă de importul de produse derivate din plasmă, în condiţiile în care majoritatea ţărilor europene au dezvoltat sisteme de colectare şi prelucrare locală a plasmei umane, asigurându-şi astfel, cantităţile necesare consumului intern. Mai mult, România nu are centre de colectare a plasmei pentru fracţionare. Centrele de transfuzii colectează doar sânge integral, pentru că nu sunt dotate cu echipamente moderne de afereză. România consumă anual produse derivate, echivalentul a peste 200.1 litri de plasmă. Acest consum este asigurat exclusiv din import. În ultimii doi ani, din cauza politicii de preţuri a Ministerului Sănătăţii, dar mai ales a taxei "clawback", majoritatea producătorilor de derivate din plasmă umană şi- au retras produsele, sau au redus semnificativ cantităţile livrate pe piaţa românească. Din această cauză, pacienţii români nu au acces la tratamente esenţiale, care le pot salva viaţa (imunoglobulina normală şi factorul de coagulare). România disponibilizează anual între 20.000 şi 60.000 litri de plasmă umană. Centrele de transfuzii din reţeaua Ministerului Sănătăţii colectează doar sânge integral, dar după ce acesta depăşeşte perioada maximă de valabilitate, este extrasă doar plasma şi utilizată în diverse tratamente, în forma integrală, suplinind uneori lipsa unor produse derivate, obţinute prin fracţionare. Plasma obţinută din sângele integral nu este folosită la fracţionare în vederea obţinerii unor derivate atât de necesare pacienţilor români. Din cauza lipsei spaţiilor de depozitare adecvate şi a infrastructurii de valorificare, centrele de transfuzii sunt nevoite să renunţe/arunce între 20.000 şi 60.000 litri de plasmă anual. În prezent, în România, este colectată plasmă doar pentru a fi administrată direct pacienţilor, nu pentru a fi fracţionată în vederea obţinerii de produse farmaceutice derivate din plasmă. Mai mult, plasma colectată în prezent prin afereză, este utilizată de multe ori ca înlocuitor pentru acele produse derivate din plasmă, care sunt deficitare, ceea ce reprezintă o utilizare ineficientă a plasmei umane, care este o resursă deficitară. Centrele de transfuzii din reţeaua Ministerului Sănătăţii nu s-au autorizat conform cerinţelor organismului European de resort (European Plasma Master File). Centrele de transfuzii din reţeaua Ministerului Sănătăţii nu sunt autorizate de organisme de acreditare şi autorizare independente. Astfel, ele funcţionează sub autorizarea Institutului Naţional de Hematologie Transfuzională (INHT), din subordinea Ministerului Sănătăţii, dar fără să fie recunoscute şi acreditate de instituţiile europene de resort. Astfel, România se află în continuare în afara Uniunii Europene, din acest punct de vedere. România trebuie să implementeze urgent măsurile recomandate de directivele UE, în vederea asigurării din surse interne a consumului de derivate din plasmă. România trebuie să urmeze exemplul majorităţii ţărilor europene, care au implementat un sistem coerent de măsuri, prin care îşi asigură din resurse proprii consumul de derivate din plasmă umană. Astfel, majoritatea ţărilor europene, au încheiat contracte de "self- sufficiency" cu fracţionatori de plasmă, care prelucrează plasma colectată local, în vederea obţinerii produselor necesare consumului intern. Colectarea plasmei necesare consumului intern se face în majoritatea ţărilor, atât în sistem public, prin centrele de transfuzii aflate sub controlul statului, dar şi în sistem privat, prin centre de colectare a plasmei deţinute de fracţionatorii de plasmă, sau de alte organizaţii. România trebuie să colecteze anual un minim de 200.000 litri de plasmă, care să asigure consumul intern. Această cantitate de plasmă nu poate fi asigurată doar din plasma recuperată din sângele colectat de centrele de transfuzii din reţeaua Ministerului Sănătăţii, ci trebuie colectată prin procedura de plasmafereză. Colectarea prin procedura de plasmafereză asigură o mai mare stabilitate a colectării şi o predictibilitate mai bună. În condiţiile în care centrele de transfuzii din reţeaua Ministerului Sănătăţii nu sunt dotate cu echipamentul necesar şi nici nu sunt acreditate de Plasma Master File, este evident că ar fi extrem de dificil ca acestea să colecteze cantitatea necesară consumului intern. România trebuie să asigure dezvoltarea echilibrată a infrastructurii de colectare, procesare, stocare şi distribuţie a sângelui şi componentelor din sânge. Având în vedere necesitatea dezvoltării echilibrate a infrastructurii de colectare, procesare, distribuţie a sângelui, plasmei umane şi a derivatelor din plasmă, prin contractul de parteneriat public-privat se impune ca activitatea de colectare a plasmei să nu diminueze cantitatea colectată de sânge. Mai mult, se interzice realizarea de profit din activitatea de transfuziologie, singurele profituri fiind încasate doar din vânzarea de derivate din plasmă colectată şi procesată, precum şi din colectarea, testarea, procesarea şi stocarea de celule stem. Pe de altă parte, centrele de transfuzii care fac parte din parteneriatul public - privat sunt finanţate de Ministerul Sănătăţii în aceleaşi condiţii ca celelalte centre de transfuzii, care funcţionează în continuare în subordinea Ministerului Sănătăţii. În aceste condiţii, rolul partenerului privat în cele 10 centre teritoriale de transfuziologie este strict limitat la modernizarea acestora, precum şi la organizarea optimă a activităţilor de colectare, testare şi procesare, astfel încât să se asigure că aceste centre pot să asigure minim 70% din necesarul de sânge şi componente de sânge al României. În rest, centrele respective funcţionează în aceleaşi condiţii ca toate celelalte centre de transfuzii din România, fără a aduce vreun profit partenerului privat care a investit în modernizarea lor. 2.3. Analiza cererii de bunuri şi servicii, inclusiv prognoze pe termen lung Banca naţională de sânge, plasmă umană şi celulele stem este în acord cu susţinerea performanţei instituţionale pentru consolidarea principalilor piloni şi a sistemului de sănătate din România (finanţare, tehnologizare, suficienţă şi continuitate), creându-se astfel, premise optime pentru screeningul, diagnosticarea, tratarea corespunzătoare şi monitorizarea bolilor ce fac obiectul programelor naţionale de sănătate, cărora li se adresează. Urmărind alinierea la recomandările venite din partea organismelor Comisiei Europene şi a Consiliului Europei, privind strategiile de management ale sănătăţii publice, prezentul proiect promovează asigurarea uniformă a nivelurilor de bază ale asistenţei în domeniul activităţilor de transfuzie, colectarea de plasmă şi celule stem, inclusiv prin calificarea la standarde europene a serviciilor de transfuzie, omogenizarea şi standardizarea organizării acestora, precum şi a unităţilor de recoltare, a băncilor de sânge şi a băncilor de componente sangvine de grupă rară şi a urgenţelor pentru celule stem. Scopul investiţiei este de a valorifica potenţialul vast al resurselor de material biologic, pentru asigurarea independenţei faţă de pieţele externe, tot mai scumpe şi volatile, în paralel cu obţinerea de produse suficiente, pentru tratarea nevoilor pacienţilor români şi în final, obţinerea avantajului competitiv pentru spitalele din sistemul de stat. Pentru stabilirea necesităţii şi oportunităţii realizării investiţiei, a fost întocmit un studiu, în cadrul căruia s-au analizat: situaţia existentă, riscurile şi oportunităţile derivate din evoluţia sistemului mondial şi european de sănătate, precum şi obligaţiile imperative ce reies din documentele programatice ale forurilor europene, precum nr. 2006/EC/146, concluziile Consiliului European privind sistemele de sănătate şi sustenabilitatea fiscală, Directiva nr. 2011/24/UE, Comunicarea CE COM nr. 2014/215 privind sistemele de sănătate eficace, accesibile şi reziliente, Starea sănătăţii în UE/2017, Strategii de evaluare a calităţii îngrijirii în toată Europa/2016 etc. În consecinţă, studiul a stabilit măsurile minime, ce trebuiesc luate pentru asigurarea următoarelor bunuri şi servicii: a) Activităţile de producţie, menite să asigure disponibilitatea constantă a sângelui şi produselor sale, precum şi atingerea obiectivului de autosuficienţă regională şi naţională, constând în: - îndeplinirea procedurilor de verificare a admisibilităţii la donare; – recoltarea sângelui total şi a componentelor sangvine; – recoltarea de plasmă umană prin plasmafereză; – prelucrarea sângelui, a plasmei umane şi a altor componente sangvine, inclusiv a plasmei, în scopuri legate de producerea de medicamente derivate din sânge şi trimiterea plasmei la centrele şi companiile producătoare de medicamente derivate din sânge; – realizarea investigaţiilor de laborator şi a procedurilor de inactivare a agenţilor patogeni, având drept scop certificarea cerinţelor de calitate şi securitate, prevăzute de legislaţia în vigoare, pentru unităţile de sânge şi componente sangvine, cu referire specială la prevenirea bolilor transmisibile prin transfuzie; – conservarea şi transportul sângelui şi componentelor sangvine; – transferul de sânge către centrele de transfuzie ale spitalelor publice sau private; – colaborarea cu centrele de transfuzie militare, în legătură cu stocurile de sânge şi produsele din sânge, pentru situaţii medicale de urgenţă, precum şi pentru intervenţii în caz de dezastre; – investigaţiile prenatale care vizează prevenirea problemelor imunohematologice şi prevenirea bolii hemolitice a nou- născutului şi păstrarea unei evidenţe a subiecţilor care urmează a fi supuşi profilaxiei; – activităţi imunohematologice de referinţă pentru problemele clinice şi serologice legate de transfuzie; – administrarea unei bănci de sânge congelat, pentru situaţii de urgenţă; – administrarea unei bănci de celule stem congelate, obţinute din sânge periferic, medular, sau din cordonul ombilical. b) Servicii de diagnostic şi tratament în medicina transfuzională, organizate în funcţie de complexitatea reţelei de spitale publice şi private din zona teritorială de competenţă şi care includ: - realizarea de către serviciile de transfuzie a investigaţiilor imunohematologice la pacienţi având drept scop transfuzia; – verificarea adecvării cererii de sânge şi componente sangvine la nevoile curente ale sistemului naţional; – alocarea şi distribuirea sângelui şi componentelor sangvine, conform urgenţelor sau solicitărilor speciale coordonate de Ministerul Sănătăţii; – suport transfuzional în cadrul sistemului de servicii de urgenţă; – practicarea recoltării anterioare, în scop de autotransfuzie; – coordonarea şi organizarea activităţilor de recuperare perioperatorie şi hemodiluţie; – desfăşurarea activităţilor de medicină transfuzională şi hemafereză terapeutică şi asistenţă pentru pacienţi, atât în timpul spitalizării, cât şi în regim ambulatoriu; – colectarea, inclusiv în centrele teritoriale deja existente, a celulelor stem hematopoietice, prin afereză şi conservarea acestora; – promovarea bunei utilizări a sângelui; – funcţia de observator epidemiologic pentru teritoriul de competenţă, în scopul hemovigilenţei; – alte activităţi de diagnostic şi tratament, destinate transfuziei, identificate în cadrul planificării teritoriale şi/sau interne a unităţii medicale; – promovarea donării de sânge. Având în vedere prevederile O.U.G. nr. 39/2018 privind parteneriatul public - privat, pentru conjugarea eforturilor şi atingerea scopurilor comune, beneficiarul, mandatat de Ministerul Sănătăţii şi sprijinit proactiv de către organismele de control şi reglementare din subordinea acestuia acţionează pentru: - planificarea activităţilor de transfuzie la nivel naţional; – îmbunătăţirea activităţii de reglementare, inclusiv în vederea adaptării la orientările şi directivele UE; – controlul produselor de derivate din sânge, inclusiv prin intermediul unei bănci naţionale de sânge, plasmă umană şi celule stem; – monitorizarea comercializării şi informării privind derivatele din sânge; – autorizarea importului şi exportului de sânge şi produselor de sânge; – înregistrarea medicamentelor derivate din sânge şi a produselor de diagnosticare; – promovarea cercetării şi testarea în domeniul transfuzional, cu referire specială la reducerea volumului de sânge care urmează a fi transfuzat; – stabilirea nivelurilor de bază uniforme ale asistenţei sanitare şi a criteriilor de finanţare aferente acestora pentru activităţile sistemului naţional de transfuzie; – stabilirea, în acord cu asociaţiile donatorilor voluntari de sânge, a unui program naţional de acţiuni pentru raţionalizarea şi consolidarea activităţilor de transfuzie. 3. Prezentarea fluxului de donatori de sânge, plasmă şi celule stem Prin Legea nr. 282/2005 (r1) privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice se stabileşte cadrul legal privind activitatea de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană. 3.1. Donatorii de sânge Prin H.G. nr. 1364/2006 au fost aprobate drepturile şi obligaţiile donatorilor de sânge. Persoanele care doresc să doneze sânge se prezintă la centrele specializate, unde sunt testate gratuit pentru a determina dacă sunt apte de donare, conform regulilor şi ghidurilor naţionale şi europene. După ce acestea sunt declarate apte de donare, sunt înregistrate în Registrul naţional al donatorilor voluntari de sânge. Doar după înregistrarea în registru o persoană poate să doneze sânge. Prin excepţie, în situaţii de criză de sânge, persoanele pot dona sânge fără să se fi operat înregistrarea lor în registru, dar proba respectivă de sânge rămâne în carantină până la înregistrarea donatorului. Donarea de sânge este voluntară şi neremunerată, dar donatorul primeşte la fiecare donare o masă caldă sau un tichet de masă în valoare de 70 lei (echivalent 15 euro), decontarea transportului de la domiciliu la centrul de donare, precum şi o zi liberă (respectiv plata unei zile de lucru la nivel echivalent al salariului mediu brut/zi de muncă). Fiecare donator de sânge efectuează la fiecare donare analizele de sânge pentru a se constata că este apt de donare. Se poate efectua maxim o donare de sânge, în cantitate de cel mult 500 ml sânge, la fiecare 6 săptămâni.Cantitatea maximă de sânge care poate fi colectată la o donare este de 500 ml dacă donatorul are o greutate de peste 80 de kg dar nu mai mult de 400 ml dacă donatorul are o greutate mai mică de 60 de kg. 3.2. Donatorii de plasmă Persoanele care doresc să doneze plasmă se prezintă la centrele de donare plasmă, unde sunt testate gratuit pentru a determina dacă sunt apte de donare conform regulilor şi ghidurilor naţionale şi europene. După ce sunt declarate apte de donare, persoanele respective sunt înregistrate în Registrul naţional al donatorilor voluntari de plasmă umană. Vârsta minimă a donatorilor este de 18 ani, iar cea maximă este de 70 de ani. Doar după înregistrarea în registru o persoană poate să doneze plasmă umană. Donarea de plasmă umană este voluntară şi neremunerată, dar donatorul primind la fiecare donare o masă caldă sau un tichet de masă în valoare de 70 lei (echivalent 15 euro), decontarea transportului de la domiciliu la centrul de donare, precum şi o zi liberă (respectiv plata unei zile de lucru la nivel echivalent al salariului mediu brut/zi de muncă). Fiecare donator de plasmă umană efectuează la fiecare donare, o evaluare medicală şi analizele de sânge, pentru a se constata că este apt de donare. Fiecare donator de plasmă poate efectua maxim 45 de donări anual, la un interval de minim 48 ore între donări, în cantitate de cel mult 850 ml de plasmă, în funcţie de greutatea corporală. 3.3. Donatorii de celule stem din sânge şi ţesut din cordonul ombilical Donarea de sânge şi ţesut din cordonul ombilical se face la naştere. În primul trimestru de sarcină, când gravida este luată în evidenţă de către medicul specialist, sau medicul de familie, aceasta este testată gratuit pentru a determina dacă este aptă pentru donarea de sânge şi ţesut din cordonul ombilical, conform regulilor şi ghidurilor naţionale şi europene. După ce sunt declarate apte pentru donare, gravidele îşi pot exprima în scris, opţiunea prin care acceptă donarea de sânge şi ţesut din cordonul ombilical şi sunt înregistrate în Registrul naţional al donatorilor voluntari de celule stem hematopoietice. Când se prezintă la naştere, gravida care a fost înregistrată în registru anunţă medicul specialist că este donator şi acesta efectuează prelevarea de sânge şi ţesut din cordonul ombilical. Totodată, cu ocazia prelevării de sânge şi ţesut din cordonul ombilical, se efectuează noi teste pentru a determina dacă probele recoltate sunt apte pentru stocare, conform regulilor şi ghidurilor naţionale şi europene. Donarea de sânge şi ţesut din cordonul ombilical este voluntară şi neremunerată. 3.4. Donatorii de celule stem din sânge periferic şi/sau măduva osoasă Persoanele care doresc să doneze celule stem din sângele periferic sau măduva osoasă se prezintă la centrele de donare specializate, unde sunt testate gratuit pentru a determina dacă sunt apte de donare, conform regulilor şi ghidurilor naţionale şi europene. După ce sunt declarate apte de donare, persoanele respective sunt înregistrate în Registrul naţional al donatorilor voluntari de celule stem hematopoetice. Donatorii de celule stem sunt supuşi testelor HLA (antigen de leucocite uman), pentru a fi înregistrate în registru. Doar după înregistrarea în Registrul naţional al donatorilor voluntari de celule stem hematopoietice, o persoană poate să doneze celule stem din sânge periferic şi/sau măduva osoasă. Donarea de plasmă umană este voluntară şi neremunerată, dar donatorul primeşte la fiecare donare o masă caldă, sau un tichet de masă în valoare de 70 lei (echivalent 15 euro), decontarea transportului de la domiciliu la centrul de donare, precum şi o zi liberă (respectiv plata unei zile de lucru la nivel echivalent al salariului mediu brut/zi de muncă). Fiecare donator de celule stem efectuează la fiecare donare o evaluare medicală şi analize de sânge, pentru a se constata că este apt de donare. Fiecare donator de celule stem din sânge periferic poate efectua donări succesive, în cazul în care cantităţile donate au fost deja epuizate, sau în cazul în care pacientul receptor are nevoie de un nou transplant de celule stem. Donarea de celule stem din sânge periferic (prin afereză) poate fi reluată oricând, dar nu mai devreme de 10 zile de la ultima donare. Donarea de celule stem din sânge periferic este voluntară şi neremunerată, dar donatorul primind la fiecare donare o masă caldă, sau un tichet de masă în valoare de 100 lei (echivalent 22 euro), decontarea transportului de la domiciliu la centrul de donare, precum şi o zi liberă (respectiv plata unei zile de lucru, la nivelul echivalent al salariului mediu brut/zi de muncă). Sunt necesare diferenţieri între valorile tichetelor de masă caldă oferite pentru donarea de sânge, donarea de plasmă şi cea de celule stem, în condiţiile în care este diferită capacitatea de regenerare, precum şi timpul pierdut pentru procedura de donare. Astfel, se poate aplica un sistem de multiplicare, în funcţie de durata procedurii de donare: cea mai scurtă durată este în cazul donării de sânge, unde recoltarea durează 10 minute şi întreaga procedură poate dura maxim 2 ore. În cazul donării de plasmă, recoltarea durează 1-2 ore, iar întreaga procedură poate dura maxim 3 ore. În cazul donării de celule stem din măduva osoasă, procedura durează 3-5 ore şi necesită anestezie. Un sistem de multiplicare poate să aplice un indice de multiplicare 1 pentru sânge, 2 pentru plasmă şi 3 pentru celule stem. 4. Principalele caracteristici tehnice ale proiectului "Banca naţională de sânge, plasmă şi celule stem" 4.1. Structura proiectului Banca naţională de sânge, plasmă umană şi celule stem reprezintă un obiectiv strategic complex, care înglobează şi infrastructura actuală aflată la CN Unifarm. Structura băncii este următoarea: ● fabrica de procesare a plasmei umane care reprezintă 70% din valoarea totală a investiţiei, respectiv 594 milioane lei (fără TVA), contravaloarea lucrărilor de construcţii şi a echipamentelor şi dotărilor; ● laboratorul şi depozitul central al băncii de sânge, plasmă şi celule stem (testare, procesare şi stocare celule stem, precum şi procesare şi stocare sânge, plasmă şi alte componente din sânge) care reprezintă 12% din valoarea totală a investiţiei, respectiv 106 milioane lei (fără TVA), contravaloarea lucrărilor de construcţii şi a echipamentelor şi dotărilor; ● centrele de transfuzii, centrele de colectare plasmă (prin afereză) şi centrele de colectare celule stem din sânge periferic şi măduvă osoasă a căror modernizare necesită investiţii reprezentând 7% din valoarea totală a investiţiei, adică 63 milioane lei (fără T.V.A). În cadrul proiectului se are în vedere şi transferul de tehnologie (licenţe de producţie, patente, atestate şi certificări) care reprezintă 11% din valoarea totală a investiţiei. 4.2. Obiectivele proiectului 4.2.1. Dezvoltarea infrastructurii de colectare, procesare, depozitare a sângelui uman, plasmă umană pentru fracţionare şi celule stem. ● În maxim 24 luni de la semnarea contractului de parteneriat public- privat, societatea de proiect trebuie să finalizeze investiţiile în vederea dezvoltării unor capacităţi de colectare, procesare şi depozitare de minim 100.000 l sânge/an, 50.000 plasmă umană/an, 3.000 eşantioane de sânge cu conţinut de celule stem şi 1.000 de eşantioane de ţesut cu conţinut de celule stem anual. ● În maxim 60 luni de la semnarea contractului de parteneriat public privat, societatea de proiect trebuie să finalizeze investiţiile în vederea dezvoltării unor capacităţi de colectare, procesare şi depozitare de minim 200.000 l sânge/an, 100.000 plasmă umană/an, 5.000 eşantioane de sânge cu conţinut de celule stem şi 2.000 de eşantioane de ţesut cu conţinut de celule stem anual. ● În maxim 120 luni de la semnarea contractului de parteneriat public privat, societatea de proiect trebuie să finalizeze investiţiile în vederea dezvoltării unor capacităţi de colectare, procesare şi depozitare de minim 200.000 l sânge, 200.000 plasmă umană, 8.000 eşantioane de sânge cu conţinut de celule stem anual şi 3.000 de eşantioane de ţesut cu conţinut de celule stem anual. ● În maxim 120 luni de la semnarea contractului de parteneriat public privat, societatea de proiect trebuie să finalizeze investiţiile în fabrica de prelucrare a plasmei umane, cu o capacitate de prelucrare de minim 500.000 l anual. În contractul de parteneriat public-privat se stabilesc obligaţiile privind colectarea de sânge, plasmă, respectiv celule stem. Astfel, în privinţa colectării plasmei umane, cantitatea solicitată a fi colectată în maxim 60 luni, respectiv 200.000 l de plasmă umană, este situată peste cantitatea de plasmă necesară pentru a acoperi consumul actual al României, care este limitat de alocarea bugetară. Din 200.000 l de plasmă umană s-ar putea obţine derivate din plasmă pentru a asigura un consum apropiat de media europeană, dar doar dacă ar exista alocare bugetară. În condiţiile acestea, este foarte probabil ca partenerul privat să fie obligat să colecteze o cantitate de plasmă mult peste capacitatea statului de a plăti şi, astfel, compania de proiect ar rămâne cu stocuri de plasmă, ce ar afecta grav eficienţa economică a proiectului. Pentru a evita astfel de situaţii, este necesar ca în contractul de parteneriat public-privat să se menţioneze clar cantităţile reprezentând rezerva minimă, pe care partenerul este obligat să le asigure. De asemenea, în condiţiile în care volumul de plasmă pe care este obligat partenerul să-l colecteze este mai mare decât cantitatea de produse pe care statul român le va achiziţiona, atunci trebuie prevăzută o plată de disponibilitate, care să acopere costurile de colectare, testare şi stocare a plasmei excedentare. De asemenea, poate fi prevăzută şi opţiunea ca statul să evite plata de disponibilitate pentru plasma excedentară, dacă după satisfacerea integrală a consumului pacienţilor români, statul va permite vânzarea cantităţilor de plasmă umană rămase în exces, astfel încât să fie acoperite respectivele costuri de colectare, testare, procesare şi stocare. 4.2.2. Asigurarea serviciului public de furnizare către sistemul naţional de îngrijire a sănătăţii a sângelui, produselor din sânge, plasmei şi produselor din plasmă, precum şi a celulelor stem, recoltate din sânge sau ţesut. ● În maxim 6 luni de la semnarea contractului de parteneriat public- privat, societatea de proiect trebuie să asigure rezerva minimă de produse esenţiale derivate din sânge şi plasmă umană, respectiv 50% din necesarul de derivate din plasmă umană. Având în vedere situaţia internaţională de pe piaţa de imunoglobulina şi riscul crescut de discontinuitate în aprovizionarea cu imunoglobulina umană normală, societatea de proiect va avea obligaţia să asigure o rezervă minimă de 70% din necesarul anual stabilit prin ordin al ministrului sănătăţii, prin contractul de asigurare a rezervelor minime de sânge, plasmă şi derivate din plasmă, care este parte integrantă din contractul de parteneriat public-privat. În acest scop, societatea de proiect, până la dezvoltarea capacităţilor proprii de colectare şi procesare, poate importa produsele necesare de la partenerii săi, dar preţul de vânzare al produselor derivate din plasmă,care fac obiectul contractului de asigurare a rezervelor minime stabilite de Ministerului Sănătăţii nu poate fi modificat faţă de cel ofertat, decât în condiţiile strict limitate, agreate în contractul de parteneriat public - privat. ● În maxim 48 luni de la semnarea contractului de parteneriat public privat, societatea de proiect trebuie să asigure din surse locale (donatori români), cantităţile de plasmă umană necesare obţinerii a 50% din totalul cantităţilor livrate de produse derivate din plasmă, conform valorilor stabilite prin contractul de asigurare a rezervelor minime de sânge, plasmă şi derivate din plasmă, care este parte integrantă din contractul de parteneriat public-privat. ● În maxim 120 luni de la semnarea contractului de parteneriat public privat, societatea de proiect trebuie să asigure din surse locale (donatori români) cantităţile de plasmă umană necesare obţinerii a 70% din totalul cantităţilor livrate de produse derivate din plasmă, conform valorilor stabilite prin contractul de asigurare a rezervelor minime de sânge, plasmă şi derivate din plasmă, care este parte integrantă din contractul de parteneriat public-privat. Cantităţile de produse derivate din plasmă, care reprezintă rezerva minimă ce trebuie asigurată de către parteneriatul public - privat se calculează astfel: În cazul imunoglobulinei umane normale (IVIG) ar trebui să plecăm de la media europeană de 55 grame la 1.000 de locuitori. Astfel, putem considera că pacienţii români ar avea nevoie de 1.054 kg de imunoglobulină umană normală anual. Cu toate acestea, media de consum din ultimii 5 ani nu depăşeşte 200 kg anual (conform raportărilor Casei Naţionale pentru Asigurări de Sănătate), ceea ce reprezintă un consum de 5 ori mai mic decât media europeană. În aceste condiţii, România ar trebui să-şi fixeze ca obiectiv sustenabil atingerea mediei europene de consum IVIG, în maxim 20 ani. Astfel, pentru a ajunge în 20 ani la un consum mediu de 1.000 kg IVIG, cu un ritm de creştere anuală de 5%, ar trebui stabilit un consum de 500 kg imunoglobulină umană normală pentru primul an de derulare a parteneriatului, din care rezerva minimă de IVIG, asigurată de parteneriatul public-privat, ar trebui să fie 250 kg, urmând ca această cantitate să crească cu 5% anual. În cazul factorului VIII plasmatic de coagulare, se constată în ultimii ani o scădere a consumului global, pe fondul înlocuirii treptate cu factor de coagulare recombinant. Astfel, putem pleca de la consumul mediu din ultimii ani, respectiv 40.000.000 UI de factor VIII de coagulare anual. Având în vedere că în România, consumul de factor de coagulare este sub nivelul mediei europene (2 UI per capita în România faţă de 4 UI per capita în UE), putem considera că, dacă se asigură un ritm de creştere de 5%, se va ajunge la media europeană de consum în 20 ani. Astfel, pentru primul an de parteneriatul public-privat, rezerva minimă de factor VIII de coagulare ar trebui să fie 20.000.000 UI. În cazul albuminei, se constată o creştere uşoară a consumului la nivel global, care poate fi acoperită de un ritm de creştere de 5% anual, aşa cum s-a prevăzut în studiu. Media consumului din ultimii ani în România a fost afectată de lipsa produsului din piaţa românească, însă chiar şi în aceste condiţii, o rezervă minimă de 1.000 kg de albumină pentru primul an asigură un nivel satisfăcător de protecţie pacienţilor români. Rezerva minimă ce trebuie asigurată de PPP reprezintă 50% din consumul anual prognozat pentru fiecare an din cei 35 de ani de contract. În acest fel se evită instituirea unui monopol, în condiţiile în care diferenţa de 50% din consum va face obiectul competiţiei libere dintre ceilalţi producători şi distribuitori de derivate din plasmă umană. De asemenea, se poate impune obligaţia ca 70% din rezerva minimă de produse derivate din plasmă umană să fie acoperită prin valorificarea plasmei colectate de la donatorii români. Principalele trei categorii de produse, care sunt consumate de pacienţii români sunt: imunoglobulina umană normală, factor VIII de coagulare şi albumina. Pe lângă aceste produse există încă altele, dintre care unele chiar sunt deficitare în România. Interesul României este ca prin valorificarea plasmei colectate de la donatorii români să fie obţinute cât mai multe produse şi, de aceea, nu ar trebui să existe o limitare la doar cele trei produse menţionate în studiu. Mai mult, cu cât se obţin mai multe produse din valorificarea plasmei umane, creşte eficienţa economică a proiectului. Astfel, ofertanţii pot propune ca prin prelucrarea plasmei umane să se asigure toate produsele derivate pe care le pot obţine, în funcţie de tehnologia şi licenţele/autorizaţiile pe care le deţin. Pentru toate produsele ofertate, partenerul privat va avea responsabilitatea de a asigura rezerva minimă de 50% din consumul anual estimat pentru fiecare dintre respectivele produse. Estimarea consumului anual se va face prin raportare la media europeană şi la consumul mediu din România, la fel cum s-a procedat şi în cazul produselor esenţiale (imunoglobulina normală umană, factor VIII de coagulare, albumina). 4.2.3. Asigurarea de către societatea de proiect a unor preţuri rezonabile şi stabile pentru produsele din sânge şi plasmă, în vederea unui control mai bun al costurilor. Preţurile produselor derivate din plasmă vândute de societatea de proiect către sistemul medical românesc nu pot depăşi preţurile de referinţă stabilite pentru acest PPP. Preţurile de referinţă pentru fiecare categorie de produs sunt stabilite prin raportarea la preţul mediu al produselor similare stabilit prin licitaţiile desfăşurate în SEAP (platforma electronică pentru achiziţii publice) în cursul anului 2018, în perioada 1 ianuarie - 1 septembrie. Preţul de referinţă se indexează anual cu inflaţia.
┌─────────────────────────┬────────────┐
│Denumire internaţională │Preţ mediu │
│produs │2018 │
├─────────────────────────┼────────────┤
│Imunoglobulina umană │52 euro/gram│
│normală │ │
├─────────────────────────┼────────────┤
│Factor VIII de coagulare │0,25 euro/UI│
├─────────────────────────┼────────────┤
│Albumina umană │3,2 euro/ │
│ │gram │
└─────────────────────────┴────────────┘
4.2.4. Asigurarea independenţei strategice a României în privinţa produselor din sânge şi plasmă umană După terminarea contractului de PPP, statul va intra în proprietatea bunurilor care au fost prevăzute în contractul de parteneriat public- privat, în conformitate cu art. 37 din O.U.G. nr. 39/2018 şi cu prevederile Codului Civil aprobat prin Legea nr. 287/2009. 4.3. Situaţia de ansamblu actuală Criza de imunoglobulină umană În ultimul an România a făcut faţă unei crize severe de derivate din plasmă, în special de imunoglobulină umană normală, criză care a pus în pericol viaţa pacienţilor. România este în continuare dependentă de importul de produse derivate din plasmă şi este extrem de expusă riscurilor derivate din creşterea preţurilor la nivel global şi chiar de lipsa produselor din această categorie, în condiţiile în care, la nivel global, cererea de imunoglobulină umană este cu 15% mai mare decât oferta producătorilor. Soluţia este cea recomandată de Organizaţia Mondială a Sănătăţii şi Comisia Europeană, respectiv valorificarea plasmei colectate de la donatorii români. Prin înfiinţarea Băncii naţionale de sânge, plasmă umană şi celule stem, societatea de proiect va colecta şi prelucra plasmă colectată de la donatorii români şi astfel, va asigura cantităţile necesare de derivate din plasmă şi va garanta accesul pacienţilor români la terapiile potrivite. În acest mod, se va obţine şi o reducere semnificativă a costurilor suportate de CNAS pentru decontarea unor tratamente, care în prezent sunt efectuate în străinătate. Chiar dacă România ar aloca fondurile necesare pentru colectarea de plasmă şi prelucrarea ei, produsele derivate din plasmă românească nu pot fi autorizate decât în urma unei proceduri costisitoare şi de lungă durată, prin care este atestată tehnologia utilizată. Tocmai de aceea, este foarte important faptul că, în urma acestui parteneriat, produsele derivate din plasmă românească vor fi autorizate ca produse realizate sub licenţa unui producător autorizat, din plasmă umană, colectată şi procesată cu tehnologia unui astfel de producător autorizat, deja atestată şi certificată internaţional. Partenerul privat trebuie să asigure prin investiţii directe finanţarea necesară dezvoltării centrelor de colectare a sângelui pentru transfuzii, a celor de colectare a plasmei prin afereză şi a celor de colectare a celulelor stem din sângele periferic şi măduva osoasă. Partenerul privat trebuie să asigure prin investiţii directe finanţarea necesară construcţiei fabricii de fracţionare a plasmei colectate de la donatorii români. Această fabrică va fi construită cu tehnologia oferită de către unul dintre producătorii autorizaţi. Criza de sânge România are dificultăţi majore în asigurarea cantităţilor de sânge uman pentru transfuzii. Centrele de transfuzii din reţeaua Ministerului Sănătăţii nu reuşesc să asigure cantităţi suficiente de sânge uman pentru transfuzii, spitalele fiind puse în situaţia de a amâna de multe ori intervenţiile chirurgicale, tocmai din cauza lipsei de sânge. Soluţia este modernizarea centrelor teritoriale de transfuzii sangvine, prin dotarea lor cu echipamente moderne de separare a produselor din sânge, dar şi implementarea unui sistem modern de management al sângelui (blood patient management). Astfel, vom ajunge la fel ca şi celelalte ţări europene, să folosim fiecare litru de sânge pentru 4 pacienţi şi nu pentru unul singur, aşa cum facem acum. Prin înfiinţarea băncii naţionale de sânge, plasmă umană şi celule stem, partenerul privat îşi va asuma obligaţia de a moderniza un număr de 10 centre teritoriale de transfuzii sangvine, pentru a creşte capacitatea de colectare şi astfel, va asigura cantităţile necesare de sânge, dar mai ales va realiza o mai eficientă utilizare a sângelui, prin implementarea sistemului modern de management al sângelui, inclusiv prin procesarea şi utilizarea în scop terapeutic a derivatelor şi diferitelor componente din sânge. Criza de celule stem utilizate în scop terapeutic În prezent, România asigură un acces limitat la terapiile cu celule stem. Principala cauză care limitează accesul pacienţilor la terapiile cu celule stem este tocmai lipsa unei bănci naţionale de celule stem, aşa cum au celelalte ţări din Uniunea Europeană. În aceste condiţii, pacienţii români aşteaptă luni de zile găsirea unor donatori compatibili sau achiziţionează celule stem compatibile din bănci publice din străinătate. Astfel, cresc foarte mult costurile suportate de CNAS, fie prin creşterea duratei de spitalizare, în medie cu 100 zile/caz (respectiv cost suplimentar de minim 300.000 lei/caz), fie pentru că sunt decontate tratamentele în străinătate pentru pacienţii români, care suferă de boli grave ce necesită transplant de celule stem (minim 100.1 euro/caz). Soluţia este cea existentă deja în cea mai mare parte a ţărilor europene, respectiv înfiinţarea băncii publice de celule stem, care va asigura accesul românilor la un număr tot mai mare de celule stem compatibile, fapt ce va îmbunătăţi accesul la aceste terapii esenţiale şi va reduce considerabil costurile decontate de CNAS. Celulele stem colectate de la donatorii români vor fi autorizate ca produse realizate sub licenţa unui producător autorizat precum Current Good Manufacturing Practice Federal Food şi Drug and Cosmetic Act. La fel ca şi în cazul produselor derivate din plasma umană, şi celulele stem, pentru a putea fi utilizate în terapiile medicale, trebuie să fie colectate, procesate şi stocate cu ajutorul unor tehnologii autorizate în urma unui proces costisitor şi de lungă durată. Parteneriatul permite transferul tehnologic şi autorizarea celulelor stem colectate, procesate şi depozitate de banca naţională, astfel încât acestea să poată fi utilizate imediat în scop terapeutic, atât în spitale din România, cât şi în spitale din Europa, SUA şi multe alte ţări. Centrele de colectare, laboratoarele, precum şi instalaţiile de depozitare şi procesare vor beneficia de transferul tehnologic oferit de partenerul privat. Toate centrele de colectare de sânge pentru transfuzii, plasmă umană, sânge ombilical, sânge periferic şi ţesut ombilical vor fi auditate şi autorizate de autorităţile competente la nivel european şi internaţional (certificare GMP, FDA etc.). Astfel, banca naţională de sânge, plasmă umană şi celule stem va fi acceptată în reţeaua internaţională de profil. Acest demers este unul foarte important şi va permite accesul României la produsele oferite de celelalte bănci publice de material biologic uman, asigurând astfel accesul românilor la terapiile potrivite, disponibile pe întreg teritoriul Uniunii Europene. 4.4. Descrierea fluxurilor medicale şi a dotării cu echipamente Documentaţia tehnică întocmită până în prezent stă la baza dotării cu echipamente specifice a departamentelor şi secţiilor medicale din cadrul reorganizării spaţiale şi funcţionale a centrelor de transfuzii sangvine, care vor face obiectul acestui proiect, inclusiv a laboratoarelor de analize, precum şi a spaţiilor de depozitare. Criteriile de igienă şi asepsie, specifice colectării,testării,procesării şi depozitării sângelui, plasmei şi a componentelor şi derivatelor din sânge şi plasmă umană, vor fi determinante în alegerea soluţiilor funcţionale şi tehnologice, atât pentru întregul proiect, cât şi pentru fiecare din sectoarele şi compartimentele medicale. Principiile utilizate în alcătuirea spaţiilor şi structurarea compartimentelor funcţionale pe baza criteriilor de igienă şi asepsie vor fi: - segregarea spaţiilor medicale după riscul de contaminare acceptat (septice, aseptice, sterile); – diferenţierea circuitelor (medicale/nemedicale, septice/aseptice, deschise/închise etc.); – interpunerea de bariere - filtre de control şi igienizare - la trecerile între zone cu potenţial diferit de contaminare; – utilizarea de echipamente şi instalaţii speciale pentru tratarea, curăţarea, dezinfectarea, tuturor componentelor mediului ambiental, care pot constitui suport de transmitere a infecţiilor (aer, apă, afluenţi, persoane, alimente, produse farmaceutice, instrumente, lenjerie etc .) Schema de grupare a unităţilor funcţionale are la bază sistematizarea acestora după categoriile de utilizatori (donatori/pacienţi, personal medical, personal paramedical, vizitatori, cursanţi) şi tipurile de activităţi (medicale - consultaţii, investigaţii, donare, tratamente; complementare procesului medical propriu-zis - supraveghere şi asistare donatori, studiu şi documentare, elaborare şi înregistrare documente medicale, sterilizare). La amplasarea compartimentelor funcţionale şi organizarea circuitelor, se va ţine cont de anumite criterii: - modul de amplasare a compartimentelor funcţionale, – gradul de accesibilitate faţă de categoriile de utilizatori, sistemul de relaţii cu celelalte compartimente şi sectoare, – poziţia optimă în raport cu accesul şi circulaţiile comune ale clădirii, – alte restricţii speciale. Gruparea pe zone trebuie să urmărească separarea unităţilor funcţionale ce prezintă incompatibilităţi de desfăşurare în aceleaşi spaţii şi să conducă la diferenţierea naturală a circuitelor ce trebuie protejate. În cadrul unora dintre zone apar necesare diferenţieri de subzone, în funcţie de gradarea unor criterii (subzone septice/aseptice,subzone pentru personal/pentru pacienţi). Atât la proiectarea, cât şi la amenajarea spaţiilor specifice se recomandă aplicarea simultană a criteriilor de organizare spaţial- funcţională, ceea ce conduce la un model general de zonare, model valid atât la centrele de transfuzii, cât şi la centrele de donare plasmă prin afereză şi la centrele de donare de celule stem din sânge periferic şi măduva osoasă, respectiv: - zona "curată" din punct de vedere al condiţiilor igienico-sanitare; – zona "murdară" (sau cu subzone "murdare") din punct de vedere al condiţiilor igienico-sanitare este încadrată astfel încât constituie zona de interfaţă în relaţia cu serviciile tehnice şi de prestaţii ale localităţii, cu unităţile furnizoare de materiale şi produse, cu diverse reţele edilitare; această zonă cuprinde compartimente strict separate de zonele cu cerinţe de asepsie, închise accesului donatorilor şi altor categorii de personal în afara celui propriu, amplasate uzual la demisolul (parterul) clădirilor, precum şi în construcţii anexe izolate; – zona "neutră" din punct de vedere al condiţiilor igienico-sanitare: este încadrată astfel încât reprezintă interfaţa pe componenta medicală, în relaţia cu donatorii/pacienţii, vizitatorii şi are deschidere directă spre căile de circulaţie auto şi pietonale din zonă publică a incintei; compartimentele încadrate în această zonă se recomandă a fi amplasate la parter sau mezanin; – zona "intermediară" din punct de vedere al condiţiilor igienico sanitare - compartimentele grupate în această zonă ocupă poziţii intermediare în ierarhia bazată pe condiţii igienico-sanitare, cu precizarea că zona laboratoarelor şi zona administraţiei sunt segregate accesului donatorilor sau vizitatorilor, cu excepţia spaţiilor de relaţii (punctul de recoltare şi, respectiv, secretariatul) şi se vor amplasa periferic, faţă de zonele de circulaţie principale ale acestor utilizatori. Organizarea spaţială şi funcţională a centrelor de transfuzii, a centrelor de donare plasmă umană prin afereză şi celule stem din sânge periferic şi măduva osoasă va trebui să respecte atât reglementările şi ghidurile naţionale, pe cele europene, dar şi pe cele specifice, impuse de autorităţile din ţara în care este/sunt autorizat/autorizaţi partenerul/partenerii privat/privaţi care realizează investiţiile respective, astfel încât acestea să fie autorizate de toate instituţiile/organizaţiile competente. Tocmai de aceea, prezentul studiu de fundamentare nu poate detalia restrictiv listele de echipamente necesare pentru centrele de transfuzii, pentru centrele de colectare plasmă, sau pentru colectare de celule stem din sânge periferic şi măduva osoasă. Cu atât mai mult, prezentul studiu de fundamentare nu poate detalia restrictiv echipamentele necesare pentru procesarea plasmei umane sau pentru procesarea şi stocarea de celule stem, sânge şi ţesut din cordonul ombilical. Echipamente pentru centrele de transfuzii
┌──────────────────────────────────────┐
│- centrifugă pentru pungi de sânge │
├──────────────────────────────────────┤
│- centrifugă de masă │
├──────────────────────────────────────┤
│- spălător automat pentru testul cu │
│antiglobulina │
├──────────────────────────────────────┤
│- fotometru pentru hemoglobină │
├──────────────────────────────────────┤
│- dispozitive de numărare a celulelor │
├──────────────────────────────────────┤
│- pipete automate │
├──────────────────────────────────────┤
│- balanţă │
├──────────────────────────────────────┤
│- pH metru │
├──────────────────────────────────────┤
│- incintă cu flux laminar şi filtre │
│sterile │
├──────────────────────────────────────┤
│- agitator de plachete │
├──────────────────────────────────────┤
│- dispozitiv agitator pentru sânge │
├──────────────────────────────────────┤
│- balanţă cu arc pentru pungi │
├──────────────────────────────────────┤
│- compodock │
├──────────────────────────────────────┤
│- dispozitiv steril de conectare │
├──────────────────────────────────────┤
│- procesor automat de extragere a │
│componetelor sangvinice │
├──────────────────────────────────────┤
│- maşinile pentru determinarea │
│automatizată a grupului sangvin │
├──────────────────────────────────────┤
│- alte sisteme automatizate de │
│prelucrare a sângelui │
├──────────────────────────────────────┤
│- compoguard - aparat cu o tehnologie │
│de mixare │
├──────────────────────────────────────┤
│- cititoare de hemoglobină │
├──────────────────────────────────────┤
│- procesor automat de extragere a │
│componetelor sangvinice │
├──────────────────────────────────────┤
│- aparate de sigiliare a tuburilor │
├──────────────────────────────────────┤
│- incubator │
├──────────────────────────────────────┤
│- agitator cu rac pentru trombocite │
├──────────────────────────────────────┤
│- sistem de apă pură │
├──────────────────────────────────────┤
│- hemomixere │
├──────────────────────────────────────┤
│- frigider/cameră frigorifică/ │
│congelator pentru pungi de sânge │
├──────────────────────────────────────┤
│- frigider/congelator de laborator │
│incubatoare │
├──────────────────────────────────────┤
│- frigider/congelator plasmă │
├──────────────────────────────────────┤
│- băi apă (se verifică termometrul, │
│termometrul de precizie) │
├──────────────────────────────────────┤
│- genţi special dedicate trasportului │
│probelor │
├──────────────────────────────────────┤
│- aparat de refrigerare pentru │
│reactivi │
├──────────────────────────────────────┤
│- compocool (răcire, transport şi │
│depozitare) sânge │
├──────────────────────────────────────┤
│- echipamente cu gheaţă carbonică │
├──────────────────────────────────────┤
│- container pentru transportul │
│sângelui │
└──────────────────────────────────────┘
Echipamente pentru centrele de colectare plasmă prin afereză a) echipamente de stocare a produselor sangvine labile, validate de centrul de transfuzie sangvină judeţean pentru transfuzie, echipamente de stocare a reactivilor, echipamente de stocare a probelor, toate situate în spaţii separate, identificate clar, cu sistem de monitorizare a temperaturii, sistem de ventilaţie şi alarmă sonoră; b) dispozitiv omologat pentru dezgheţarea plasmei proaspete congelate, plasmei de crioprecipitate şi a crioprecipitatului de factor VIII; c) dispozitiv omologat pentru încălzit sângele şi produsele sangvine labile; d) centrifugă; e) sistem de tubulaturi cu următoarele componente principale: - linie de recoltare cu ac de puncţie venoasă integrat, cu protector post donare al acului de puncţie şi pungă de eşantionare predonare în montaj comun cu holder pentru recoltarea eşantioanelor de sânge în eprubete vidate, – linia de anticoagulant cu perforator-conector şi filtru antibacterian, – casetă compatibilă aparat afereză, – canal separare componente sangvine, – cameră LRS pentru deleucocitarea trombocitelor recoltate, – sistem de recoltare a unui eşantion din punga de stocare a trombocitelor; f) sistem de pungi cu următoarele componente principale: - pungă pentru colectarea plasmei, – două pungi de stocare a trombocitelor, cu o compoziţie a plasticului care să permită conservarea trombocitelor cel puţin 5 zile, – pungă pentru recoltarea eritrocitelor cu tubulatură pentru resuspendarea soluţiei aditive, prevăzută cu conector-perforator, – pungă pentru managementul aerului din sistem; g) set pentru recoltarea trombocitelor cu filtru de deleucocitare a trombocitelor şi soluţie anticoagulantă ACD-A: - kit pentru recoltarea trombocitelor cu filtru de deleucocitare a trombocitelor, – soluţie anticoagulantă ACD-A 500 ml; h) set pentru recoltarea trombocitelor şi eritrocitelor, cu filtre de deleucocitare a trombocitelor şi eritrocitelor, soluţie anticoagulantă ACD-A şi soluţie de conservare a eritrocitelor SAG M: - kit pentru recoltarea trombocitelor şi eritrocitelor, cu filtre de deleucocitare a trombocitelor şi eritrocitelor, – soluţie anticoagulantă ACD-A 500 ml, – soluţie de conservare a eritrocitelor SAG M, 350 ml; i) soluţie SAG M de conservare a eritrocitelor, destinată procedurilor de afereză automatizată, sterilă şi apirogenă, cu volum de 80 ml în punga din PVC suplu; j) soluţie anticoagulantă ACD-A 500 ml sterilă şi apirogenă, cu volum de 500 ml în pungă din PVC suplu, destinată procedurilor de afereză automatizată; k) reactivi: seruri test ABO, seruri test Rh (D), papaină, eritrocite test, reactivi pentru micrometodă (linia); l) echipament separator automat plasmă prin afereză; m) post/pat de colectare sânge/plasmă; n) echipament NAT (pentru testare HIV, HBV, HCV, HAV şi B19). Echipamente pentru centrele de colectare celule stem din sânge periferic şi măduvă osoasă
┌──────────────────────────────────────┐
│- anticoagulant (soluţie │
│citrat-dextroza) │
├──────────────────────────────────────┤
│- aparat de conexiune sterilă │
├──────────────────────────────────────┤
│- aparat de congelare controlată (Ice │
│Cube) │
├──────────────────────────────────────┤
│- aparate testare bacteriologică, │
│imunologică şi de calitate (vezi tabel│
│punct 3) │
├──────────────────────────────────────┤
│- congelator │
├──────────────────────────────────────┤
│- flacoane bacteriologice pentru │
│control bacteriologic │
├──────────────────────────────────────┤
│- frigider │
├──────────────────────────────────────┤
│- geantă izotermă │
├──────────────────────────────────────┤
│- hotă cu filtru HEPA │
├──────────────────────────────────────┤
│- kit de recoltare PBSC (Peripheral │
│Blood Stem Cells) │
├──────────────────────────────────────┤
│- kit leucafereză │
├──────────────────────────────────────┤
│- kit MNC/CMNC │
├──────────────────────────────────────┤
│- laborator flowcitometrie lampă UHV │
├──────────────────────────────────────┤
│- recipient stocare │
├──────────────────────────────────────┤
│- scaun colectare │
├──────────────────────────────────────┤
│- separator celule stem afereza │
│(COM.TEC, AMICUS, SPECTRA, TRIMA) │
├──────────────────────────────────────┤
│- seringi │
├──────────────────────────────────────┤
│- situsuri de eşantionare │
├──────────────────────────────────────┤
│- software (vine odată cu separatorul)│
├──────────────────────────────────────┤
│- soluţie sterilizare │
├──────────────────────────────────────┤
│- soluţii crio-preservare DMSO + │
│soluţie cristaloidă │
├──────────────────────────────────────┤
│- tanc cu azot lichid pentru păstrarea│
│grefelor │
├──────────────────────────────────────┤
│- tanc de azot │
├──────────────────────────────────────┤
│- tanc de carantină │
├──────────────────────────────────────┤
│- tubulatură cu 6 sau 10 capete │
├──────────────────────────────────────┤
│- cateter venos central (în clinica de│
│hematologie se utilizează numai pt. │
│transplant) │
├──────────────────────────────────────┤
│- cateter de dializă pentru afereză │
├──────────────────────────────────────┤
│- spiral tubing │
├──────────────────────────────────────┤
│- clave-uri │
├──────────────────────────────────────┤
│- oper-por │
├──────────────────────────────────────┤
│- câmpuri sterile │
├──────────────────────────────────────┤
│- filtre pentru apă │
├──────────────────────────────────────┤
│- filtre HEPA pentru aer │
├──────────────────────────────────────┤
│- sare pentru staţia de apă (aflată în│
│incinta centrului de transplant, pt. │
│camerele sterile) │
├──────────────────────────────────────┤
│- filtre preliminare pentru aer │
├──────────────────────────────────────┤
│- materiale pt. imunofenotipare/ │
│biologie moleculară │
├──────────────────────────────────────┤
│- filtre pentru preparate de sânge │
├──────────────────────────────────────┤
│- materiale pentru prelucrare şi │
│crioprezervare celule stem │
├──────────────────────────────────────┤
│- kit recoltare măduvă osoasă (cu │
│sistem de filtrare antigravitaţională)│
├──────────────────────────────────────┤
│- kit şi materiale pentru izolare │
│imunomagnetică │
└──────────────────────────────────────┘
Echipamente de laborator Conform normelor în vigoare, privind colectarea, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuţia şi transportul sângelui şi a produselor din sânge, testările biologice obligatorii pentru fiecare donare de sânge (Directiva nr. 2002/98/CE şi reglementările naţionale) sunt următoarele: - grupaj ABO şi Rh D; kituri de reactivi cu antigeni, – anticorpi anti-HIV 1 şi 2; analizor virusologie, – Ag HBs; analizor virusologie. – anticorpi anti-HGV, – anticorpi anti-HTLV, – diagnosticul serologic al sifilisului, – ALT (alanin-amino-transferază), – biochimie cu analizor, – control bacteriologic. Alte analize complementare sunt impuse de principiile bunelor practici transfuzionale pentru completarea statutului imunohematologic al donatorului, sau în funcţie de rezultatele calificării biologice anterioare.
┌──────────────────────────────────────┐
│Echipament microbaterioze │
├──────────────────────────────────────┤
│- hotă de siguranţă şi protecţie │
├──────────────────────────────────────┤
│- balanţă semianalitică │
├──────────────────────────────────────┤
│- autoclavă verticală cu accesorii │
├──────────────────────────────────────┤
│- dulapuri/cameră termostat │
├──────────────────────────────────────┤
│- centrifugă cu accesorii │
├──────────────────────────────────────┤
│- instalaţie apă purificată │
├──────────────────────────────────────┤
│- etuvă │
├──────────────────────────────────────┤
│- frigider dulap pentru medii de │
│cultură │
├──────────────────────────────────────┤
│- frigider prelevate │
├──────────────────────────────────────┤
│- pH-metru │
├──────────────────────────────────────┤
│- sticlărie laborator │
├──────────────────────────────────────┤
│- anse bacteriologice │
├──────────────────────────────────────┤
│- uscător lame cu termostat │
├──────────────────────────────────────┤
│- varii kituri cu aditivi şi reactivi │
├──────────────────────────────────────┤
│Echipament microbiologie │
├──────────────────────────────────────┤
│- hotă de siguranţă biologică │
├──────────────────────────────────────┤
│- lampă UV │
├──────────────────────────────────────┤
│- balanţă │
├──────────────────────────────────────┤
│- termostat (cu temperatură reglabilă)│
├──────────────────────────────────────┤
│- microscop binocular │
├──────────────────────────────────────┤
│- lupă de laborator │
├──────────────────────────────────────┤
│- frigider │
├──────────────────────────────────────┤
│- congelator (prevăzut cu încuietoare)│
├──────────────────────────────────────┤
│- baie de apă cu temperatură reglabilă│
├──────────────────────────────────────┤
│- pH-metru sau indicator │
├──────────────────────────────────────┤
│- bec de gaz │
├──────────────────────────────────────┤
│- etuvă │
├──────────────────────────────────────┤
│- autoclavă │
├──────────────────────────────────────┤
│- anse bacteriologice │
├──────────────────────────────────────┤
│- pipete automate │
├──────────────────────────────────────┤
│- termometre │
├──────────────────────────────────────┤
│- istalaţie de apă purificată │
├──────────────────────────────────────┤
│- sistem de etalonare a inoculului │
│pentru antibiogramă │
├──────────────────────────────────────┤
│Echipament imunologie │
├──────────────────────────────────────┤
│- centrifugă │
├──────────────────────────────────────┤
│- linie completă ELISA (analizator │
│chemiluminiscenţă) │
├──────────────────────────────────────┤
│- nefelometru │
├──────────────────────────────────────┤
│- pipete automate │
├──────────────────────────────────────┤
│- frigider │
├──────────────────────────────────────┤
│- congelator │
├──────────────────────────────────────┤
│- baie de apă cu temperatură reglabilă│
├──────────────────────────────────────┤
│- termometre │
├──────────────────────────────────────┤
│- instalaţie purificare apă │
├──────────────────────────────────────┤
│Echipament hematologie │
├──────────────────────────────────────┤
│Microscop binocular │
├──────────────────────────────────────┤
│Centrifugă │
├──────────────────────────────────────┤
│Baie termostat │
├──────────────────────────────────────┤
│Termostat │
├──────────────────────────────────────┤
│lnstalaţie purificare apă │
├──────────────────────────────────────┤
│Frigider │
├──────────────────────────────────────┤
│Congelator │
├──────────────────────────────────────┤
│Analizator automat biochimie şi │
│hematologie │
├──────────────────────────────────────┤
│Linie de electrofereză în acetat de │
│celuloză │
├──────────────────────────────────────┤
│Coagulometru │
├──────────────────────────────────────┤
│Sistem de determinare VSH │
├──────────────────────────────────────┤
│Cronometru │
├──────────────────────────────────────┤
│Pipete automate │
└──────────────────────────────────────┘
Echipamente de procesare şi depozitare celule stem, sânge şi ţesut din cordonul ombilical
┌──────────────────────────────────────┐
│Echipamente/Dotări/Consumabile │
├──────────────────────────────────────┤
│- cameră sterilă ( Biosafety cabinet │
│or equivalent) │
├──────────────────────────────────────┤
│- baie de apă (Water bath) │
├──────────────────────────────────────┤
│- extractor plasmă (Plasma extractor) │
├──────────────────────────────────────┤
│- furnizor de azot lichid │
│(Cryo-transporter - 80°C or liquid │
│nitrogen dry shipper) │
├──────────────────────────────────────┤
│- pipetor (Pipette aid) │
├──────────────────────────────────────┤
│- frigider (Refrigerator) │
├──────────────────────────────────────┤
│- centrifugă (Centrifuge with carriers│
│to hold 600ml blood bags) │
├──────────────────────────────────────┤
│- tubing sealer │
├──────────────────────────────────────┤
│- micropipete (Micropipettes 100ul and│
│1000ul) │
├──────────────────────────────────────┤
│- forceps hemostatic (Hemostats) │
├──────────────────────────────────────┤
│- balanţă (Balance - Scale) │
├──────────────────────────────────────┤
│- frigider (Freezer - 70°C) │
├──────────────────────────────────────┤
│- tubing stripper │
├──────────────────────────────────────┤
│- termometre (Reference thermometer) │
├──────────────────────────────────────┤
│- conectori sterili (Sterile │
│connecting device) │
├──────────────────────────────────────┤
│- imprimantă etichete (Label printer) │
├──────────────────────────────────────┤
│- microscop (Microscope) │
├──────────────────────────────────────┤
│- frigider cu îngheţare controlată │
│(Controlled rate freezer) │
├──────────────────────────────────────┤
│- incubator dioxid de carbon (CO2 │
│incubator) │
├──────────────────────────────────────┤
│- calculatoare (Personal computer) │
├──────────────────────────────────────┤
│- container stocare Azot lichid (LN2 │
│storage freezer) │
├──────────────────────────────────────┤
│- citometru (Hemocytometer) - se │
│număra celulele │
├──────────────────────────────────────┤
│- citometru fluid (Flow Cytometer) │
├──────────────────────────────────────┤
│- analizor hematologie │
├──────────────────────────────────────┤
│- procesator automat celule (Automated│
│instrument for cell processing) │
├──────────────────────────────────────┤
│- laborator microbiologic │
│(Microbiology lab for bacterial and │
│fungal culture) │
├──────────────────────────────────────┤
│- cryo-pungi (Cryobags for example: │
│50\'b7 250\'b7 500ml) │
├──────────────────────────────────────┤
│- cleme, ace de siguranţă (Safety │
│needles; couplers) │
├──────────────────────────────────────┤
│- etichete etc (Labels, laminating │
│tags; zip ties) │
├──────────────────────────────────────┤
│- pungi pentru deşeuri periculoase │
│(Biohazard sample bags) │
├──────────────────────────────────────┤
│- microeprubete, crio-fiole │
│(Cryovials, microtubes) │
├──────────────────────────────────────┤
│- pungi sterile (Sterile overwrap │
│bags) │
├──────────────────────────────────────┤
│- cutii pentru transfer (Transfer │
│packs (300; 600ml)) │
├──────────────────────────────────────┤
│- ace (Spike to needle, spike to spike│
│adapters; stopcocks) │
├──────────────────────────────────────┤
│- eprubrete conice centrifugă (15, 50,│
│175 ml conical tubes) │
├──────────────────────────────────────┤
│- suport eprubete (Tube racks) │
├──────────────────────────────────────┤
│- diferite pungi pentru deşeuri │
│(Biohazard bags; sharp containers; │
│garbage bags; trash can) │
├──────────────────────────────────────┤
│- seringi (Syringes 1, 3, 10, 30, 60 │
│ml) │
├──────────────────────────────────────┤
│- tampoane (Alcohol swabs, iodine │
│swabs, syringe caps, sterile swabs) │
├──────────────────────────────────────┤
│- pipete (Pipettes 1-50 ml) │
├──────────────────────────────────────┤
│- pipette tips │
├──────────────────────────────────────┤
│- gheaţă carbonică (Dry ice) │
├──────────────────────────────────────┤
│- DMSO │
├──────────────────────────────────────┤
│- ser albumină umană (Human serum │
│albumin) │
├──────────────────────────────────────┤
│- substanţe dezinfectante (70% IPA; │
│bleach; bactericidal and fungicidal │
│detergent) │
├──────────────────────────────────────┤
│- soluţie tip Plasmalyte (or │
│equivalent) │
├──────────────────────────────────────┤
│- hetastarch │
├──────────────────────────────────────┤
│- reactivi citometrie (Flow cytometry │
│reagents) │
├──────────────────────────────────────┤
│- ACD-A │
├──────────────────────────────────────┤
│- heparină (Heparin) │
├──────────────────────────────────────┤
│- trypan blue │
└──────────────────────────────────────┘
Echipamente şi dotări pentru procesarea plasmei umane – sistem de decongelare plasmă; – sistem de fracţionare: vase de procesare, CIP, centrifuge, prese de filtrare, spălare/autoclav; – sistem de purificare a albuminei; – sistem de ultrafiltrare a imunoglubulinei: vase, dozare, CIP, ultrafiltrare, spălare/autoclav; – sistem de purificarea factorului VIII/IX: vase, CIP,ultrafiltrare, sisteme de cromatografie,spălare/autoclav; – sistem de ambalare produse finite: linii de umplere/ambalare, uscător cu congelare, inspecţie vizuală, testarea integrităţii, linii de ambalare finale; – sistem de curăţare linie de fabricaţie: CIP, apa purificată, apa pentru injecţie, abur curat, aer comprimat, sisteme de răcire cu glicol, sisteme HVAC, UPS, generatoare de urgenţă, transformatoare electrice; – sisteme de suport: cameră rece, laboratoare, depozit plasmă, depozit produse finite, birouri, cantină, recepţii şi centru de întâlniri. Toate dotările şi investiţiile făcute în cadrul parteneriatului public-privat vor trebui să respecte cerinţele tehnice prevăzute în legislaţia naţională şi cea europeană, în condiţiile în care întreaga infrastructură va trebui să fie autorizată conform cu procedura europeană. Listele de echipamente menţionate în studiu cuprind echipamentele utilizate în prezent în România şi au fost folosite pentru a putea estima costurile investiţiilor necesare. În cadrul procedurii de selecţie competitivă a partenerului privat aceştia pot să propună şi alte echipamente, dar cu performanţe superioare celor prezentate în studiu. Toate aceste echipamente vor fi conforme cu legislaţia europeană. Cadrul legal căruia i se subordonează implementarea proiectului de parteneriat public-privat este prevăzut în legislaţia naţională şi europeană în materie de donare, colectare, testare, stocare, transport şi utilizare de sânge şi componente sanguine umane. 5. Studii şi analize cu privire la modul de realizare a proiectului 5.1. Diferenţe între PPP vs. achiziţia publică tradiţională Pentru a stabili meritele relative ale metodelor alternative de dezvoltare a proiectului, metoda abordată în cadrul studiului de fundamentare s-a bazat pe compararea costurilor de dezvoltare a proiectului în PPP, cu costurile de dezvoltare a proiectului în achiziţiile publice tradiţionale. Această analiză va urma, în general, metodologia utilizată anterior pentru generarea unei comparaţii suficient de relevante, pentru a confirma în mod corespunzător rezultatele obţinute anterior. Deci, la nivel general, există două opţiuni de realizarea infrastructurii complexe, necesare înfiinţării şi operării băncii naţionale de sânge, plasmă şi celule stem: a) atribuirea unui contract de proiectare şi execuţie lucrări pentru construcţia infrastructurii (centre de colectare, laboratoare,depozite, fabrica de procesare plasmă, laboratorul de procesare şi stocare a celulelor stem), iar ulterior, după finalizare, încheierea unor contracte de întreţinere şi operare; b) atribuirea unui contract de PPP de lucrări publice, prin care să fie acoperit întreg ciclul de viaţă al proiectului, de la realizarea proiectării şi obţinerii finanţării, până la execuţia lucrărilor şi întreţinerea ulterioară permanentă a unităţilor dezvoltate în cadrul proiectului, sub forma unei structuri de parteneriat public-privat. Alegerea uneia sau alteia dintre cele două opţiuni se realizează pe baza unei analize (studiu de fundamentare), din care să rezulte dacă realizarea proiectului în regim de PPP este mai eficientă din punct de vedere economic,comparativ cu realizarea proiectului în regim de achiziţie publică clasică, sau nu. Următoarele secţiuni prezintă diferenţele dintre cele două opţiuni de achiziţie. A. Modalitatea tradiţională de achiziţii publice În domeniul infrastructurii, în funcţie de infrastructura specifică pe care o autoritate publică intenţionează să o construiască/reabiliteze, autoritatea publică alege de obicei între: - achiziţia bazată pe Condiţii de Contract pentru Construcţii ("Cartea Roşie") a FIDIC (Federaţia internaţională a Inginerilor Consultanţi), – achiziţia bazată pe Condiţii de Contract pentru Echipamente şi Construcţii inclusiv Proiectare ("Cartea Galbenă") a FIDIC (Federaţia internaţională a Inginerilor Consultanţi). Ipoteza de bază este că toate mijloacele băneşti vor fi furnizate de Guvern sub forma "veniturilor" la proiect, în funcţie de necesităţi. B. Parteneriatul public-privat Pe de altă parte, într-o abordare a proiectului în regim PPP, necesarul de plată este defalcat în tranşe periodice, distribuite pe parcursul etapei de exploatare, conform contractului PPP. Pentru proiectul PPP se presupune că partenerul privat va asigura construirea şi finanţarea proiectului din resurse proprii, fără implicarea directă a autorităţii publice. Deşi există în mod clar alte efecte potenţiale asupra colectării impozitelor în întreaga economie care rezultă din proiect, s-a presupus că acestea sunt în general comune celor două metode de achiziţie şi, prin urmare, nu generează diferenţe între cele două. Modelul compară fluxurile de numerar nete în cazul PSC şi în cazul PPP, exprimate în total NPV din totalul fluxurilor de numerar, pentru fiecare categorie de costuri. Deoarece modelul utilizează fluxurile nominale de numerar, rata nominală de actualizare utilizată este de 5% la care se adaugă riscul de ţară de 2% rezultând un total de 7%. Deci diferenţele semnificative între achiziţia în regim de PPP şi metoda tradiţională de achiziţii publice constau în: ● responsabilitatea pentru lucrările de întreţinere şi operare o poartă aceeaşi societate care este responsabilă pentru proiectare şi construcţie, fapt ce duce la optimizarea acestor activităţi în cadrul ciclului de viaţă al proiectului; ● societatea de proiect constituită de partenerul public şi partenerul privat în cadrul parteneriatului public-privat instituţional dobândeşte calitatea de parte la contractul de parteneriat public-privat; ● finanţarea acestei societăţi se bazează exclusiv pe fluxurile de numerar viitoare estimate care vor fi obţinute din activitatea derulată de această societate pentru scopul unic al implementării contractului şi utilizate pentru rambursarea fondurilor puse la dispoziţie (capital propriu şi împrumutul contractat); ● drepturile şi obligaţiile societăţii de proiect sunt stabilite astfel încât să se garanteze respectarea contractului de parteneriat public- privat şi a condiţiilor de realizare a serviciului public; ● plăţile către partenerul privat se realizează exclusiv în baza şi în funcţie de disponibilitatea obiectivelor de investiţie care fac subiectul prezentului Studiu de fundamentare, respectiv banca de celule stem, centre de colectare şi fabrica de procesare/fracţionare a plasmei umane, precum şi a calităţii serviciilor prestate în perioada contractuală, calitatea construcţiilor fiind astfel asigurată pe baza interesului comercial; plata de disponibilitate care urmează a fi efectuată de către autoritatea contractantă este cunoscută de la momentul procedurii de atribuire ca parte a unui proces de selecţie competitivă, inclusiv pe baza de preţ; în consecinţă, la semnarea contractului PPP costurile de operare şi întreţinere sunt cunoscute, spre deosebire de procedura tradiţională de achiziţie publică, unde deciziile privind realizarea activităţilor de operare şi întreţinere se iau la momente viitoare de timp, când infrastructura va fi fost deja realizată, rezultând astfel o predictibilitate a costurilor mult mai ridicată în cazul unui PPP decât al unui proiect realizat în sistem de achiziţie clasică; ● plăţile de disponibilitate de către autoritatea publică se efectuează în perioada de operare/după finalizarea construcţiei, şi au în vedere nivelul de performanţă în prestarea serviciilor de către partenerul privat; ● majoritatea riscurilor sunt alocate partenerului privat, regula fiind că partenerul public suportă exclusiv riscurile alocate în mod expres acesteia prin contract; ● comparativ cu procesul de achiziţie tradiţională, costurile de finanţare ale partenerului privat sunt mai ridicate în cazul unui proiect de PPP; pe de altă parte, în mod corespunzător, achiziţia serviciilor aferente unui proiect de infrastructură în sistem PPP faţă de achiziţia unor contracte distincte ale aceluiaşi proiect (defalcat în mai multe loturi) conduce la un nivel ridicat de transfer al riscurilor către partenerul privat şi la economii pentru acesta, fapt ce se poate traduce în licitarea unor preţuri competitive pentru autoritatea contractantă cât şi în existenţa stimulentelor corespunzătoare ale partenerului privat de a derula contractul în termenele contractuale şi în costurile stabilite (în caz contrar fiindu-i afectată capacitatea de rambursare a împrumutului ca urmare a lipsei de venituri, proiectul neintrând în etapa de exploatare la termenele stabilite cu autoritatea contractantă şi finanţatori), beneficiile economico-sociale urmărite putând fi astfel şi atinse. a) având în vedere accentul pus asupra performanţei partenerului privat de a furniza servicii pe tot parcursul etapei operaţionale a proiectului, conform naturii contractelor de PPP, atenţia acordată utilizatorului final al investiţiei este esenţială. Raportarea la deficitul public şi datoria publică Având în vedere etapizarea dezvoltării proiectului, contribuţia publică poate reprezenta 25% din valoarea investiţiilor, va reprezenta un cuantum redus în primele etape ale dezvoltării proiectului, atunci când se vor moderniza actualele centre de transfuzii şi se vor dezvolta centrele de colectare plasmă şi celule stem, precum şi capacităţile de testare, procesare şi depozitare sânge, plasmă şi celule stem. Astfel, în primii 7 ani de dezvoltare a proiectului, contribuţia publică va fi asigurată prin punerea la dispoziţie a spaţiilor şi dotărilor existente în cele 10 centre teritoriale de transfuzie sangvină ce urmează a fi modernizate. De asemenea, partenerul public va pune la dispoziţie spaţiile în care se vor construi centrele de plasmafereză, centrele de colectare celule stem, laboratoarele de testare a sângelui şi componentelor din sânge, precum şi spaţiile de procesare şi stocare. Predarea acestor spaţii se va face în starea existentă la momentul indentificării acestora. Finanţarea investiţiilor necesare pentru modernizare, echipare, autorizare, operare se va asigura exclusiv de către partenerul privat. Abia după operaţionalizarea infrastructurii de colectare sânge va demara investiţia pentru construirea fabricii de fracţionare a plasmei umane. Pentru această etapă contribuţia publică va fi asigurată prin punerea la dispoziţie a spaţiului sau terenului unde se va construi această fabrică. Spaţiul sau terenul se va preda în starea existentă la momentul identificării acestuia. Finanţarea investiţiilor necesare pentru construcţia, echiparea, autorizarea şi operarea fabricii de fracţionare a plasmei umane se va asigura exclusiv de către partenerul privat. Este important să precizăm că limitarea preţurilor produselor derivate din plasmă umană pentru piaţa internă, la o valoare maximă egală cu preţul mediu de achiziţie din anul 2018, elimină riscul unui impact bugetar negativ asupra FNUASS sau a bugetului Ministerului Sănătăţii, ba dimpotrivă: este estimat un impact bugetar pozitiv, în condiţiile în care preţul mediu european la produsele derivate din plasmă are o tendinţă de creşte medie de 8% anual, dar datorită acestui parteneriat public privat, România obţine un preţ fix, echivalent cu preţul mediu de achiziţie din anul 2018, care va fi valabil pentru următorii 25 ani. Ca urmare, se estimează că nu există influente negative asupra deficitului bugetar sau asupra datoriei publice. 5.2. Principalele activităţi realizate în cadrul fiecărei etape Principalele etape contractuale În scopul implementării contractului de parteneriat public - privat se înfiinţează societatea de proiect, conform prevederilor Legii nr. 31/1990 republicată, cu modificările şi completările ulterioare. Aportul în numerar la capitalul societăţii de proiect a partenerului public constă în suma minimă prevăzută de cerinţele legislaţiei în vigoare. Acesta poate fi majorat pe parcursul derulării contractului, în urma înţelegerii părţilor contractuale. Contractul de PPP este structurat în 2 etape principale, după cum urmează: ● perioada de proiectare şi execuţie cu durata de 120 luni de la data semnării contractului, fazat pentru fiecare dintre componente (banca de celule stem, centre de colectare şi fabrica de procesare/fracţionare a plasmei umane); ● perioada de operare, cu durata de 35 ani de la data semnării contractului de parteneriat public-privat, în cazul componentelor existente, iar pentru cele care vor fi puse în funcţiune ulterior, perioada rămasă până la 35 ani de la data semnării contractului de PPP. Perioada de proiectare În perioada preliminară se vor desfăşura următoarele activităţi: a) Activităţi de investigaţii de teren şi proiectare Având în vedere modificările efectuate în vederea integrării şi optimizării infrastructurii existente şi a soluţiilor tehnice, este necesară studierea situaţiei centrelor de transfuzii pentru a se putea ajusta preţul reabilitării şi dotării celor 10 centre de transfuzii ce vor fi nominalizate prin ordin al ministrului sănătăţii să facă parte din proiect, preţ care va fi determinat pe baza condiţiilor actuale de dotare şi funcţionare. Criteriile de selecţie a celor 10 centre de transfuzii care vor fi modernizate prin parteneriatul public-privat trebuie să facă referire şi la potenţialul de creştere a colectării, care derivă din situaţia existentă privind capacităţile de colectare şi numărul de donatori înregistraţi. Auditarea centrelor de transfuzii respective urmează a fi realizată de o entitate specializată aflată sub controlul ambelor părţi ale contractului PPP - partenerul public şi partenerul privat, iar sumele cuvenite acesteia vor fi plătite de către ambele părţi în proporţii egale pentru a asigura imparţialitatea în exercitarea activităţilor sale. b) Activităţi privind obţinerea finanţării pentru întregul proiect La momentul încheierii contractului de PPP, partenerul privat va avea asigurată finanţarea privată pentru realizarea activităţilor din perioada preliminară. Având în vedere rezultatele analizei din teren şi noua soluţie tehnică, rezultate în urma etapei de dialog şi investigaţii realizate în perioada preliminară, un preţ fix ferm al construcţiei va fi stabilit în urma mecanismului de ajustare, pe baza acestora, la sfârşitul acestei perioade, pentru aceasta urmând să fie obţinută finanţarea din partea finanţatorilor. Aşadar, cronologic, activităţile având ca scop direct obţinerea finanţării, urmează a fi realizate în cadrul perioadei preliminare, după realizarea investigaţiilor menţionate anterior şi vor avea ca scop finanţarea preţului construcţiei, rezultat în urma aplicării algoritmului de ajustare. Similar condiţiilor de teren, condiţiile de finanţare au fost stabilite iniţial de către partenerul privat pentru motive de comparabilitatea ofertelor şi au fost avute în vedere şi incluse ca atare, în modelul financiar al ofertantului câştigător. Structura de finanţare a întregului proiect urmează a se stabili în cadrul unei finanţări competitive, ce urmează a se desfăşura potrivit regulilor prevăzute în contractul de PPP şi cu ajutorul căreia, vor fi stabilite costurile efective de finanţare oferite de pieţele financiare la momentul respectiv. Finanţarea competitivă este un proces în cadrul căruia, fondurile necesare pentru implementarea proiectului vor fi obţinute la cel mai convenabil cost al finanţării disponibil, în condiţiile de piaţă existente. Procedura va fi realizată de către partenerul privat, sub supravegherea autorităţii contractante. Procedura va fi conform principiilor şi practicii finanţării de proiecte la nivelul pieţei europene şi va asigura o competiţie echitabilă şi transparentă între sursele de finanţare disponibile la nivelul pieţei europene, în domeniul finanţării proiectelor de infrastructură. La finalul finanţării competitive, ulterior existenţei unui acord cu privire la structura de finanţare, contractele de finanţare pentru întregul proiect vor fi semnate între partenerul privat şi finanţatori. Procedura de semnare a contractelor de finanţare, respectiv de tragere iniţială a fondurilor pe baza contractelor de finanţare este denumită în mod generic "procedura de închidere financiară". c) Activităţi de construcţie În paralel cu activităţile menţionate la literele a), b) şi c) de mai sus, partenerul privat va începe în perioada preliminară activităţii de construcţie efectivă a centrelor de colectare plasmă prin afereză şi a celor de colectare de celule stem din sângele periferic şi măduva osoasă. Soluţia are în vedere optimizarea programului de construcţie a infrastructurii necesare dezvoltării băncii naţionale de celule stem, astfel încât, beneficiind de fondurile existente deja la dispoziţia partenerul privat, se va începe auditarea centrelor de transfuzii existente în vederea identificării celor 10 centre de transfuzii care vor fi selectate pentru reamenajare şi modernizare, precum şi a celor 10 locaţii în care se vor amenaja 10 centre de colectare de plasmă umană prin afereză. Perioada preliminară se finalizează cu obţinerea de către partenerul privat a finanţării obiectivului. Închiderea financiară trebuie să se finalizeze în maxim 6 luni de la data semnării contractului de PPP, cu posibilitatea prelungirii acestei perioade cu încă 6 luni. Rezultatele activităţilor din perioada preliminară vor fi introduse în modelul financiar al partenerului privat, care prezintă ieşirile şi intrările de numerar ale partenerului privat şi pe baza căruia se calculează plata de disponibilitate. În măsura în care plata de disponibilitate ar creşte în urma perioadei preliminare, partenerul public are dreptul de a înceta contractul de PPP. De asemenea, în situaţia în care partenerul privat nu reuşeşte să obţină finanţarea întregului proiect, contractul de PPP va înceta. Perioada de construcţie Perioada de construcţie începe la data semnării contractului de PPP şi durează 36 de luni pentru centrele de colectare de plasmă, 48 luni pentru laboratorul şi depozitul central, 60 luni pentru banca publică de celule stem, 120 luni pentru fabrica de procesare plasmă umană, timp în care, partenerul privat are obligaţia de a finaliza construcţia obiectivului. Perioada de operare Perioada de operare, cu durata de 35 ani, începe de la data semnării contractului de parteneriat public - privat, în cazul componentelor existente, iar pentru cele care vor fi puse în funcţiune ulterior, perioada rămasă până la 35 ani de la data semnării contractului de PPP, perioadă în care partenerul privat are obligaţia de a opera şi întreţine obiectivul conform standardelor de performanţă prevăzute în contractul PPP. Obligaţia partenerului privat de a opera şi întreţine infrastructura integrată a băncii naţionale de sânge, plasmă umană şi celule stem are ca obiect toate activităţile necesare pentru asigurarea permanentă a unui obiectiv deplin funcţional şi de înaltă calitate pentru utilizatori. Partenerul privat trebuie să demonstreze în mod frecvent, pe parcursul contractului, că cerinţele de operare şi întreţinere sunt îndeplinite. Activităţile derulate de partenerul privat au scopul de a asigura, în principal, siguranţă şi sănătatea utilizatorilor produselor şi serviciilor oferite pe toată perioada contractului PPP. 5.3. Prezentarea costurilor şi veniturilor proiectului, mecanismul de plată, veniturile partenerului privat Valoarea totală a investiţiei este estimată la 854.000.000 lei (fără T.V.A), din care: - 63.000.000 lei (fără T.V.A) valoarea lucrărilor de construcţie, amenajări, echipamente şi dotări pentru centrele de transfuzii, centrele de colectare plasmă (prin afereză) şi centrele de colectare celule stem din sânge periferic şi maduvă osoasă; – 106.000.000 lei (fără TVA)valoarea lucrărilor de construcţii şi a echipamentelor şi dotărilor pentru laboratorul şi depozitul central al băncii de sânge, plasmă şi celule stem (testare, procesare şi stocare celule stem, precum şi procesare şi stocare sânge, plasmă şi alte componente din sânge). – 594.000.000 lei (fără TVA) valoarea lucrărilor de construcţii şi a echipamentelor şi dotărilor pentru fabrica de procesare a plasmei umane; – 91.000.000 lei (fără TVA) valoarea de transfer a tehnologiei utilizate (licenţe de producţie, patente, atestate şi certificări). Structura costurilor proiectului Structura cheltuielilor de capital necesare realizării obiectivului de investiţie este următoarea: Investiţii în infrastructura care face obiectul parteneriatului După cum s-a arătat mai sus, investiţiile totale sunt estimate la o valoare totală de 854.000.000 lei (fără T.V.A.) şi cuprind totalitatea costurilor de construcţie, dotări şi echipamente, inclusiv costul aferent pentru transferul de tehnologie. Investiţiile se vor realiza gradual, conform calendarului stabilit de comun acord cu partenerul public, dar nu mai târziu decât este prevăzut în prezentul studiu de fundamentare. Astfel, în prima etapă se va investi în capacitatea de colectare, apoi în cea de testare şi stocare, urmând ca după realizarea unei capacităţi de colectare de minim 300.000 litri plasmă anual şi 5.000 de mostre de celule stem, să fie începută investiţia în capacităţile de procesare. Din punct de vedere valoric structura investiţiei pentru acest obiectiv este următoarea:
┌──────────────────────────┬───┬───────┐
│ │ │ │
├──────────────────────────┼───┼───────┤
│- lucrări construcţie şi │mii│ │
│echipamente centre │lei│63.000 │
│colectare │ │ │
├──────────────────────────┼───┼───────┤
│- lucrări construcţie şi │ │ │
│echipamente laborator şi │mii│ │
│depozit central bancă │lei│106.000│
│sânge, plasmă şi celule │ │ │
│stem │ │ │
├──────────────────────────┼───┼───────┤
│- lucrări construcţie şi │mii│ │
│echipamente facilitate de │lei│594.000│
│procesare plasmă │ │ │
├──────────────────────────┼───┼───────┤
│- Licenţe, patente, │mii│91.000 │
│atestate, certificări │lei│ │
└──────────────────────────┴───┴───────┘
(a se vedea imaginea asociată) Repartiţia investiţiilor pentru perioada de realizare a tuturor obiectivelor prevăzute în proiect este estimată astfel:
┌───────────┬──────────────────────────────────┐
│ │ │
│ ├──────┬──────┬──────┬──────┬──────┤
│ │anul 1│anul 2│anul 3│anul 4│anul 5│
│ ├──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤
│ │(mii │(mii │(mii │(mii │(mii │
│ │lei) │lei) │lei) │lei) │lei) │
├───────────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤
│Investiţii │33.800│43.911│43.911│43.911│43.911│
├───────────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤
│- lucrări │ │ │ │ │ │
│construcţie│ │ │ │ │ │
│şi │12.600│12.600│12.600│12.600│12.600│
│echipamente│ │ │ │ │ │
│centre │ │ │ │ │ │
│colectare │ │ │ │ │ │
├───────────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤
│- lucrări │ │ │ │ │ │
│construcţie│ │ │ │ │ │
│şi │ │ │ │ │ │
│echipamente│ │ │ │ │ │
│laborator │ │ │ │ │ │
│şi depozit │21.200│21.200│21.200│21.200│21.200│
│central │ │ │ │ │ │
│bancă │ │ │ │ │ │
│sânge, │ │ │ │ │ │
│plasmă şi │ │ │ │ │ │
│celule stem│ │ │ │ │ │
├───────────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤
│- lucrări │ │ │ │ │ │
│construcţie│ │ │ │ │ │
│şi │ │ │ │ │ │
│echipamente│- │- │- │- │- │
│facilitate │ │ │ │ │ │
│de │ │ │ │ │ │
│procesare │ │ │ │ │ │
│plasmă │ │ │ │ │ │
├───────────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤
│- Licenţe, │ │ │ │ │ │
│patente, │ │10.111│10.111│10.111│10.111│
│atestate, │ │ │ │ │ │
│certificări│ │ │ │ │ │
└───────────┴──────┴──────┴──────┴──────┴──────┘
┌───────────┬───────────────────────────────────────┐
│ │ │
│ ├───────┬───────┬───────┬───────┬───────┤
│ │anul 6 │anul 7 │anul 8 │anul 9 │anul 10│
│ ├───────┼───────┼───────┼───────┼───────┤
│ │(mii │(mii │(mii │(mii │(mii │
│ │lei) │lei) │lei) │lei) │lei) │
├───────────┼───────┼───────┼───────┼───────┼───────┤
│Investiţii │128.911│128.911│128.911│128.911│128.911│
├───────────┼───────┼───────┼───────┼───────┼───────┤
│- lucrări │ │ │ │ │ │
│construcţie│ │ │ │ │ │
│şi │- │- │- │- │- │
│echipamente│ │ │ │ │ │
│centre │ │ │ │ │ │
│colectare │ │ │ │ │ │
├───────────┼───────┼───────┼───────┼───────┼───────┤
│- lucrări │ │ │ │ │ │
│construcţie│ │ │ │ │ │
│şi │ │ │ │ │ │
│echipamente│ │ │ │ │ │
│laborator │ │ │ │ │ │
│şi depozit │- │- │- │- │- │
│central │ │ │ │ │ │
│bancă │ │ │ │ │ │
│sânge, │ │ │ │ │ │
│plasmă şi │ │ │ │ │ │
│celule stem│ │ │ │ │ │
├───────────┼───────┼───────┼───────┼───────┼───────┤
│- lucrări │ │ │ │ │ │
│construcţie│ │ │ │ │ │
│şi │ │ │ │ │ │
│echipamente│118.800│118.800│118.800│118.800│118.800│
│facilitate │ │ │ │ │ │
│de │ │ │ │ │ │
│procesare │ │ │ │ │ │
│plasmă │ │ │ │ │ │
├───────────┼───────┼───────┼───────┼───────┼───────┤
│- Licenţe, │ │ │ │ │ │
│patente, │10.111 │10.111 │10.111 │10.111 │10.111 │
│atestate, │ │ │ │ │ │
│certificări│ │ │ │ │ │
└───────────┴───────┴───────┴───────┴───────┴───────┘
I. Planificare investiţii centre de transfuzii, colectare plasmă (afereză) şi celule stem din sânge periferic şi măduvă osoasă (a se vedea imaginea asociată) II. Planificare investiţii în capacitatea de testare, procesare şi stocare celule stem (a se vedea imaginea asociată) I. Planificare investiţii în fabrica de procesare plasmă (a se vedea imaginea asociată) Structura costurilor proiectului Costurile de exploatare şi întreţinere (reparaţii şi înlocuire) a construcţiilor, echipamentelor şi dotărilor sunt estimate la aproximativ 37,88 mil. lei (fără TVA), pe toată durata proiectului. Costurile cu personalul au în vedere atât costurile salariale, cât şi costurile de recrutare, evaluare şi instruire. Costurile salariale nete sunt estimate la un total de aproximativ 30,63 mil. lei anual începând cu anul 8, respectiv Costuri salariale
┌─────────────────┬───┬─────┬──────────┐
│ │ │ │ │
├─────────────────┼───┼─────┼──────────┤
│MEDIC │78 │8.349│7.814.664 │
├─────────────────┼───┼─────┼──────────┤
│ASISTENTE │139│6.315│10.533.420│
│MEDICALE │ │ │ │
├─────────────────┼───┼─────┼──────────┤
│INFIRMIER │64 │3.164│2.429.952 │
├─────────────────┼───┼─────┼──────────┤
│INGINER │59 │5.732│4.058.256 │
├─────────────────┼───┼─────┼──────────┤
│TEHNICIAN │81 │4.270│4.150.440 │
├─────────────────┼───┼─────┼──────────┤
│PERSONAL AUXILIAR│42 │3.254│1.640.016 │
└─────────────────┴───┴─────┴──────────┘
Costurile de recrutare, evaluare şi instruire a personalului sunt estimate la aproximativ 51,4 mil. lei (fără TVA), pe toată durata derulării proiectului. Costuri cu energia electrică şi alte utilităţi sunt estimate la un total de 78,56 mil. lei (fără TVA), pe toată durata derulării proiectului. Costuri cu diverse şi neprevăzute sunt estimate la un total de aproximativ 67,55 mil. lei (fără TVA), pe toată durata derulării proiectului.
┌───────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │ │
│ ├───────────┬───────────┬───────────┬───────────┬───────────┤
│ │anul 1 │anul 2 │anul 3 │anul 4 │anul 5 │
│ ├───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│ │- lei - │- lei - │- lei - │- lei - │- lei - │
├───────────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│Costuri Totale │154.402.700│243.945.400│258.899.100│274.447.350│290.619.878│
├───────────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│Operare Centre │- │- │- │- │- │
├───────────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│- amortizare │- │- │- │- │- │
│echipamente │ │ │ │ │ │
├───────────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│Facilitate de │ │ │ │ │ │
│producţie │ │ │ │ │ │
│derivate │154.402.700│243.945.400│258.899.100│274.447.350│290.619.878│
│plasmatice & │ │ │ │ │ │
│Bancă de celule│ │ │ │ │ │
│stem │ │ │ │ │ │
├───────────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│Costuri plasmă │151.340.000│237.820.000│249.711.000│262.196.550│275.306.378│
├───────────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│Salarii │3.062.700 │6.125.400 │9.188.100 │12.250.800 │15.313.500 │
├───────────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│Costurile de │ │ │ │ │ │
│recrutare, │ │ │ │ │ │
│evaluare şi │- │- │- │- │- │
│instruire a │ │ │ │ │ │
│personalului │ │ │ │ │ │
├───────────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│Costuri de │ │ │ │ │ │
│exploatare şi │ │ │ │ │ │
│întreţinere │ │ │ │ │ │
│(reparaţii şi │- │- │- │- │- │
│înlocuire) a │ │ │ │ │ │
│construcţiilor,│ │ │ │ │ │
│echipamentelor │ │ │ │ │ │
│şi dotărilor │ │ │ │ │ │
├───────────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│Costuri cu │ │ │ │ │ │
│energia │- │- │- │- │- │
│electrică şi │ │ │ │ │ │
│alte utilităţi │ │ │ │ │ │
├───────────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│Costuri cu │ │ │ │ │ │
│diverse │- │- │- │- │- │
│servicii şi │ │ │ │ │ │
│neprevăzute │ │ │ │ │ │
├───────────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│Amortizare │ │ │ │ │ │
│echipamente │ │ │ │ │ │
│Facilitate de │- │- │- │- │- │
│producţie şi │ │ │ │ │ │
│Bancă de celule│ │ │ │ │ │
└───────────────┴───────────┴───────────┴───────────┴───────────┴───────────┘
┌───────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │ │
│ ├───────────┬───────────┬───────────┬───────────┬───────────┤
│ │anul 6 │anul 7 │anul 8 │anul 9 │anul 10 │
│ ├───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│ │- lei - │- lei - │- lei - │- lei - │- lei - │
├───────────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│Costuri Totale │311.299.166│324.495.917│344.477.906│359.027.325│374.304.214│
├───────────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│Operare Centre │6.300.000 │6.300.000 │6.300.000 │6.300.000 │6.300.000 │
├───────────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│- amortizare │6.300.000 │6.300.000 │6.300.000 │6.300.000 │6.300.000 │
│echipamente │ │ │ │ │ │
├───────────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│Facilitate de │ │ │ │ │ │
│producţie │ │ │ │ │ │
│derivate │304.999.166│318.195.917│338.177.906│352.727.325│368.004.214│
│plasmatice & │ │ │ │ │ │
│Bancă de celule│ │ │ │ │ │
│stem │ │ │ │ │ │
├───────────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│Costuri plasmă │263.935.027│277.131.778│290.988.367│305.537.786│320.814.675│
├───────────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│Salarii │24.501.600 │24.501.600 │30.627.000 │30.627.000 │30.627.000 │
├───────────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│Costurile de │ │ │ │ │ │
│recrutare, │ │ │ │ │ │
│evaluare şi │1.657.194 │1.657.194 │1.657.194 │1.657.194 │1.657.194 │
│instruire a │ │ │ │ │ │
│personalului │ │ │ │ │ │
├───────────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│Costuri de │ │ │ │ │ │
│exploatare şi │ │ │ │ │ │
│întreţinere │ │ │ │ │ │
│(reparaţii şi │482.399 │482.399 │482.399 │482.399 │482.399 │
│înlocuire) a │ │ │ │ │ │
│construcţiilor,│ │ │ │ │ │
│echipamentelor │ │ │ │ │ │
│şi dotărilor │ │ │ │ │ │
├───────────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│Costuri cu │ │ │ │ │ │
│energia │1.571.280 │1.571.280 │1.571.280 │1.571.280 │1.571.280 │
│electrică şi │ │ │ │ │ │
│alte utilităţi │ │ │ │ │ │
├───────────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│Costuri cu │ │ │ │ │ │
│diverse │2.251.667 │2.251.667 │2.251.667 │2.251.667 │2.251.667 │
│servicii şi │ │ │ │ │ │
│neprevăzute │ │ │ │ │ │
├───────────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│Amortizare │ │ │ │ │ │
│echipamente │ │ │ │ │ │
│Facilitate de │10.600.000 │10.600.000 │10.600.000 │10.600.000 │10.600.000 │
│producţie şi │ │ │ │ │ │
│Bancă de celule│ │ │ │ │ │
└───────────────┴───────────┴───────────┴───────────┴───────────┴───────────┘
┌───────────────┬─────────────────────────────────────────┐
│ │ │
│ ├─────────────┬─────────────┬─────────────┤
│ │anul 11-20 │anul 21-30 │anul 31-35 │
│ ├─────────────┼─────────────┼─────────────┤
│ │- lei - │- lei - │- lei - │
├───────────────┼─────────────┼─────────────┼─────────────┤
│Costuri Totale │5.203.988.974│5.629.354.574│2.630.164.662│
├───────────────┼─────────────┼─────────────┼─────────────┤
│Operare Centre │31.500.000 │- │- │
├───────────────┼─────────────┼─────────────┼─────────────┤
│- amortizare │31.500.000 │- │- │
│echipamente │ │ │ │
├───────────────┼─────────────┼─────────────┼─────────────┤
│Facilitate de │ │ │ │
│producţie │ │ │ │
│derivate │5.172.488.974│5.629.354.574│2.630.164.662│
│plasmatice & │ │ │ │
│Bancă de celule│ │ │ │
│stem │ │ │ │
├───────────────┼─────────────┼─────────────┼─────────────┤
│Costuri plasmă │4.415.021.004│4.856.523.105│2.428.261.552│
├───────────────┼─────────────┼─────────────┼─────────────┤
│Salarii │306.270.000 │321.583.500 │160.791.750 │
├───────────────┼─────────────┼─────────────┼─────────────┤
│Costurile de │ │ │ │
│recrutare, │ │ │ │
│evaluare şi │17.234.813 │17.234.813 │8.617.406 │
│instruire a │ │ │ │
│personalului │ │ │ │
├───────────────┼─────────────┼─────────────┼─────────────┤
│Costuri de │ │ │ │
│exploatare şi │ │ │ │
│întreţinere │ │ │ │
│(reparaţii şi │14.188.200 │14.188.200 │7.094.100 │
│înlocuire) a │ │ │ │
│construcţiilor,│ │ │ │
│echipamentelor │ │ │ │
│şi dotărilor │ │ │ │
├───────────────┼─────────────┼─────────────┼─────────────┤
│Costuri cu │ │ │ │
│energia │28.283.040 │28.283.040 │14.141.520 │
│electrică şi │ │ │ │
│alte utilităţi │ │ │ │
├───────────────┼─────────────┼─────────────┼─────────────┤
│Costuri cu │ │ │ │
│diverse │22.516.667 │22.516.667 │11.258.333 │
│servicii şi │ │ │ │
│neprevăzute │ │ │ │
├───────────────┼─────────────┼─────────────┼─────────────┤
│Amortizare │ │ │ │
│echipamente │ │ │ │
│Facilitate de │368.975.250 │369.025.250 │- │
│producţie şi │ │ │ │
│Bancă de celule│ │ │ │
└───────────────┴─────────────┴─────────────┴─────────────┘
┌───────────────┬─────────────┬──────────────┬──────────────┐
│ │ │ │ │
│ ├─────────────┼──────────────┼──────────────┤
│ │- lei - │- lei - │- lei - │
├───────────────┼─────────────┼──────────────┼──────────────┤
│Costuri Totale │2.935.918.956│13.463.508.211│16.399.427.167│
├───────────────┼─────────────┼──────────────┼──────────────┤
│Operare Centre │31.500.000 │31.500.000 │63.000.000 │
├───────────────┼─────────────┼──────────────┼──────────────┤
│- amortizare │31.500.000 │31.500.000 │63.000.000 │
│echipamente │ │ │ │
├───────────────┼─────────────┼──────────────┼──────────────┤
│Facilitate de │ │ │ │
│producţie │ │ │ │
│derivate │2.904.418.956│13.432.008.211│16.336.427.167│
│plasmatice & │ │ │ │
│Bancă de celule│ │ │ │
│stem │ │ │ │
├───────────────┼─────────────┼──────────────┼──────────────┤
│Costuri plasmă │2.634.781.561│11.699.805.662│14.334.587.223│
├───────────────┼─────────────┼──────────────┼──────────────┤
│Salarii │186.824.700 │788.645.250 │975.469.950 │
├───────────────┼─────────────┼──────────────┼──────────────┤
│Costurile de │ │ │ │
│recrutare, │ │ │ │
│evaluare şi │8.285.968 │43.087.032 │51.373.000 │
│instruire a │ │ │ │
│personalului │ │ │ │
├───────────────┼─────────────┼──────────────┼──────────────┤
│Costuri de │ │ │ │
│exploatare şi │ │ │ │
│întreţinere │ │ │ │
│(reparaţii şi │2.411.994 │35.470.500 │37.882.494 │
│înlocuire) a │ │ │ │
│construcţiilor,│ │ │ │
│echipamentelor │ │ │ │
│şi dotărilor │ │ │ │
├───────────────┼─────────────┼──────────────┼──────────────┤
│Costuri cu │ │ │ │
│energia │7.856.400 │70.707.600 │78.564.000 │
│electrică şi │ │ │ │
│alte utilităţi │ │ │ │
├───────────────┼─────────────┼──────────────┼──────────────┤
│Costuri cu │ │ │ │
│diverse │11.258.333 │56.291.667 │67.550.000 │
│servicii şi │ │ │ │
│neprevăzute │ │ │ │
├───────────────┼─────────────┼──────────────┼──────────────┤
│Amortizare │ │ │ │
│echipamente │ │ │ │
│Facilitate de │53.000.000 │738.000.500 │791.000.500 │
│producţie şi │ │ │ │
│Bancă de celule│ │ │ │
└───────────────┴─────────────┴──────────────┴──────────────┘
În concluzie, costurile proiectului ce vor fi suportate de către partenerul privat vor consta în principal din următoarele: - costurile aferente lucrărilor de construcţie şi dotării cu echipamente (studiu de fezabilitate, proiectare, organizarea proiectului, management de proiect, studii de teren şi lucrările efective); – costuri aferente activităţii de operare şi întreţinere, ce acoperă costurile de exploatare, întreţinere curentă, costurile finanţării pe întreaga durată a proiectului, constând în costurile împrumuturilor acordate pe termen lung, costurile contribuţiei de capital propriu ale acţionarilor, comisioane bancare, costurile de hedging în ceea ce priveşte rata dobânzii etc.; – costurile de construcţie acoperă nu doar construcţia propriu-zisă, ci şi numeroase alte lucrări auxiliare (utilităţi, racordări la utilităţi etc). Veniturile încasate din operarea proiectului Veniturile estimate sunt calculate în baza prognozelor privind consumul de produse derivate din plasma umană, precum şi prognozele privind consumul de servicii furnizate de societatea de proiect. În prezent, sistemul public de asigurări de sănătate cheltuie aproximativ 75-80 milioane euro pentru achiziţionarea de produse derivate din plasmă, respectiv, factor de coagulare plasmatic, imunoglobulina umană normală sau specifică şi albumina umană. În realitate, nevoile pacienţilor români sunt de aproximativ 3,5 ori mai mari, dacă ne raportăm la media consumului european pe fiecare tip de produs. Dar consumul în România este limitat pe de o parte de bugetul limitat alocat pentru decontarea acestor produse, dar mai ales de criza globală de imunoglobulină şi albumină. Mai mult, în ultimii 10 ani, se constată o creştere constantă a consumului de derivate din plasmă umană la nivel mondial (creştere medie de 6,3% anual), pe fondul autorizării de noi terapii cu derivate din plasmă. Astfel se explică atât creşterea preţurilor la aceste produse, cât şi problemele tot mai frecvente, în aprovizionarea pieţelor unde preţurile oferite sunt mai mici. Acesta este motivul pentru care se estimează că acest trend ascendent se va resimţi şi în România, chiar dacă acesta va fi limitat de alocările bugetare pentru decontarea acestor produse. Cu toate acestea, se poate considera într-un scenariu pesimist, o creştere medie a consumului cu 5% anual, pentru următorii 35 de ani. În aceste condiţii, compania de proiect va fi obligată să asigure derivate din plasmă, totalizând între 55.000.000 euro în primii ani şi 140.000.000 euro în anul 2054. În primii ani (2019-2023), până când va putea prelucra plasma colectată de la donatorii români, compania de proiect va fi obligată să asigure rezervele minime, prin achiziţionarea de la subcontractori a produselor, la un preţ limitat la media preţurilor de licitaţie din perioada 1 ianuarie - 1 septembrie 2018, marja câştigată la aceste produse situându-se sub 8%. În cea de-a doua etapă (2024-2029), când se va procesa plasma colectată în fabrici ale subcontractorilor, marja medie va urca la peste 16%. În a treia etapă (2030-2054), când plasma colectată va fi fracţionată în fabrica de procesare proprie, marja câştigată de compania de proiect va creşte la peste 32%. Aceste marje vor permite amortizarea investiţiilor în aproximativ 20 de ani, dacă se ia în calcul creşterea medie a consumului cu 5% pe an şi realizarea investiţiilor conform calendarului propus. Într-un scenariu pesimist, respectiv în cazul unei deviaţii negative, în sensul unei întârzieri de 3 ani, datorată cel mai posibil lipsei de donatori de plasmă, cumulată cu o creştere medie a consumului de maxim 3% pe an, atunci investiţiile ar putea fi amortizate în aproximativ 25 ani. Nu în ultimul rând, în scenariul optimist, dacă consumul de derivate din plasmă va creşte cu o medie anuală de peste 5%, atunci investiţiile se vor amortiza înainte de 20 ani de la finalizarea lor. Pe lângă aceste venituri din valorificarea produselor derivate din plasmă, mai trebuie luate în calcul şi veniturile din valorificarea celorlalte produse din sânge (componente din sânge), precum şi celulele stem. Astfel, la un total de cel puţin 100.000 de probe de sânge şi ţesut cu conţinut de celule stem colectate de la donatori în 35 ani, se va lua în calcul o rată de eliberare de 15%. Această rată de eliberare mare este justificată de creşterea semnificativă a numărului de terapii care vor fi omologate în următorii 30 ani. Doar în prezent sunt în curs, peste 500 de studii clinice, care au ca obiect utilizarea de celule stem sau alte componente din sângele şi ţesutul ombilical, reprezentând cel puţin 15.000 de eliberări de probe, pentru terapii cu celule stem. În prezent, preţul mediu decontat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (către spitalele din străinătate), pentru o eliberare, este de 20.000 euro, dar se aşteaptă la o scădere a acestui preţ, pe fondul diversificării surselor de celule stem şi alte componente din sângele sau ţesutul din cordonul ombilical. Statul poate opta pentru una dintre cele două variante de decontare a serviciilor de colectare, procesare şi stocare celule stem, utilizate în ţările din Uniunea Europeană: a) decontarea serviciilor la intrarea în depozit a celulelor stem, care rămân astfel proprietatea exclusivă a statului. Costul maxim decontat, care include colectare, transport, procesare şi depozitare timp de 20 ani este de 650 euro/proba stocată. b) decontarea serviciilor la eliberarea din depozit a celulelor stem, în vederea utilizării în scop terapeutic, pentru pacienţi asiguraţi în România. Preţul maxim decontat până în prezent de CNAS este de 22.500 euro/proba eliberată. Având în vedere că banca va fi acreditată GDP şi FDA, deci va putea elibera probe şi pentru pacienţi din celelalte ţări membre ale asociaţiei internaţionale a băncilor naţionale de celule stem, se consideră faptul că la fiecare eliberare de probe compatibile către terţe ţări, se vor încasa în medie 10.000 euro/eliberare, ceea ce înseamnă venituri de peste 150.000.000 euro. Pentru eliberările necesare pacienţilor români, tarifele vor fi cele stabilite de Ministerul Sănătăţii şi CNAS. Accesul pacienţilor români la terapiile inovative cu celule stem şi alte componente din sângele şi ţesutul din cordonul ombilical, va determina o scădere a duratei de spitalizare, reducerea mortalităţii pentru tot mai multe boli grave, care implicit reduc costurile sistemului medical şi cresc gradul de sănătate al populaţiei. Nu în ultimul rând, reabilitarea sistemului naţional de transfuzii, va conduce foarte rapid la reducerea costurilor de tratament, prin reducerea duratei de spitalizare. Deci, categoriile de venituri de care poate beneficia partenerul privat sunt: - plăţi aferente produselor livrate şi decontate pe programele naţionale sau prin tarifele pe caz ponderat; – venituri din vânzarea de produse şi servicii pe piaţa comună europeană, după ce a asigurat cu prioritate cererea internă de derivate din plasma umană; – venituri de la companiile de asigurări care au diverse forme de poliţe încheiate cu persoane fizice şi/sau juridice;
┌───────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │ │
│ ├───────────┬───────────┬───────────┬───────────┬───────────┤
│ │anul 1 │anul 2 │anul 3 │anul 4 │anul 5 │
├──────────┬────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│Venituri │ │ │ │ │ │ │
│vânzare │Lei │164.500.000│258.500.000│271.425.000│284.996.250│299.246.063│
│derivate │ │ │ │ │ │ │
│de plasmă ├────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│şi celule │ │ │ │ │ │ │
│stem │Euro│35.000.000 │55.000.000 │57.750.000 │60.637.500 │63.669.375 │
│ │ │ │ │ │ │ │
├──────────┼────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│Vânzare │Lei │164.500.000│258.500.000│271.425.000│284.996.250│299.246.063│
│derivate │ │ │ │ │ │ │
│din plasmă├────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│şi plasmă │Euro│35.000.000 │55.000.000 │57.750.000 │60.637.500 │63.669.375 │
│ │ │ │ │ │ │ │
├──────────┼────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│Valoare │Lei │- │- │- │- │- │
│producţie │ │ │ │ │ │ │
│anuală ├────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│medie pe │Euro│- │- │- │- │- │
│decadă │ │ │ │ │ │ │
├──────────┼────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│Celule │ │ │ │ │ │ │
│stem - │Lei │- │- │- │- │- │
│rate de │ │ │ │ │ │ │
│eliberare ├────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│şi │ │ │ │ │ │ │
│abonamente│Euro│- │- │- │- │- │
│ │ │ │ │ │ │ │
└──────────┴────┴───────────┴───────────┴───────────┴───────────┴───────────┘
┌───────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │ │
│ ├───────────┬───────────┬───────────┬───────────┬───────────┤
│ │anul 6 │anul 7 │anul 8 │anul 9 │anul 10 │
├──────────┬────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│Venituri │ │ │ │ │ │ │
│vânzare │Lei │318.908.366│335.088.784│354.169.723│375.367.959│399.370.982│
│derivate │ │ │ │ │ │ │
│de plasmă ├────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│şi celule │ │ │ │ │ │ │
│stem │Euro│67.852.844 │71.295.486 │75.355.260 │79.865.523 │84.972.549 │
│ │ │ │ │ │ │ │
├──────────┼────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│Vânzare │Lei │314.208.366│329.918.784│346.414.723│363.735.459│381.922.232│
│derivate │ │ │ │ │ │ │
│din plasmă├────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│şi plasmă │Euro│66.852.844 │70.195.486 │73.705.260 │77.390.523 │81.260.049 │
│ │ │ │ │ │ │ │
├──────────┼────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│Valoare │Lei │- │- │- │- │- │
│producţie │ │ │ │ │ │ │
│anuală ├────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│medie pe │Euro│- │- │- │- │- │
│decadă │ │ │ │ │ │ │
├──────────┼────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│Celule │ │ │ │ │ │ │
│stem - │Lei │4.700.000 │5.170.000 │7.755.000 │11.632.500 │17.448.750 │
│rate de │ │ │ │ │ │ │
│eliberare ├────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│şi │ │ │ │ │ │ │
│abonamente│Euro│1.000.000 │1.100.000 │1.650.000 │2.475.000 │3.712.500 │
│ │ │ │ │ │ │ │
└──────────┴────┴───────────┴───────────┴───────────┴───────────┴───────────┘
┌───────────────┬─────────────────────────────────────────┐
│ │ │
│ ├─────────────┬─────────────┬─────────────┤
│ │anul 11-20 │anul 21-30 │anul 31-35 │
├──────────┬────┼─────────────┼─────────────┼─────────────┤
│Venituri │ │ │ │ │
│vânzare │Lei │6.841.652.948│7.839.895.743│4.007.191.621│
│derivate │ │ │ │ │
│de plasmă ├────┼─────────────┼─────────────┼─────────────┤
│şi celule │ │ │ │ │
│stem │Euro│1.455.670.840│1.668.062.924│852.593.962 │
│ │ │ │ │ │
├──────────┼────┼─────────────┼─────────────┼─────────────┤
│Vânzare │Lei │- │- │- │
│derivate │ │ │ │ │
│din plasmă├────┼─────────────┼─────────────┼─────────────┤
│şi plasmă │Euro│- │- │- │
│ │ │ │ │ │
├──────────┼────┼─────────────┼─────────────┼─────────────┤
│Valoare │Lei │6.492.677.948│7.141.945.743│3.570.972.871│
│producţie │ │ │ │ │
│anuală ├────┼─────────────┼─────────────┼─────────────┤
│medie pe │Euro│1.381.420.840│1.519.562.924│759.781.462 │
│decadă │ │ │ │ │
├──────────┼────┼─────────────┼─────────────┼─────────────┤
│Celule │ │ │ │ │
│stem - │Lei │348.975.000 │697.950.000 │436.218.750 │
│rate de │ │ │ │ │
│eliberare ├────┼─────────────┼─────────────┼─────────────┤
│şi │ │ │ │ │
│abonamente│Euro│74.250.000 │148.500.000 │92.812.500 │
│ │ │ │ │ │
└──────────┴────┴─────────────┴─────────────┴─────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
├──────────┬────┬─────────────┬──────────────┬──────────────┤
│Venituri │ │ │ │ │
│vânzare │Lei │3.061.573.127│18.688.740.311│21.750.313.438│
│derivate │ │ │ │ │
│de plasmă ├────┼─────────────┼──────────────┼──────────────┤
│şi celule │ │ │ │ │
│stem │Euro│651.398.538 │3.976.327.726 │4.627.726.263 │
│ │ │ │ │ │
├──────────┼────┼─────────────┼──────────────┼──────────────┤
│Vânzare │Lei │3.014.866.877│- │3.014.866.877 │
│derivate │ │ │ │ │
│din plasmă├────┼─────────────┼──────────────┼──────────────┤
│şi plasmă │Euro│641.461.038 │- │641.461.038 │
│ │ │ │ │ │
├──────────┼────┼─────────────┼──────────────┼──────────────┤
│Valoare │Lei │- │17.205.596.561│17.205.596.561│
│producţie │ │ │ │ │
│anuală ├────┼─────────────┼──────────────┼──────────────┤
│medie pe │Euro│- │3.660.765.226 │3.660.765.226 │
│decadă │ │ │ │ │
├──────────┼────┼─────────────┼──────────────┼──────────────┤
│Celule │ │ │ │ │
│stem - │Lei │46.706.250 │1.483.143.750 │1.529.850.000 │
│rate de │ │ │ │ │
│eliberare ├────┼─────────────┼──────────────┼──────────────┤
│şi │ │ │ │ │
│abonamente│Euro│9.937.500 │315.562.500 │325.500.000 │
│ │ │ │ │ │
└──────────┴────┴─────────────┴──────────────┴──────────────┘
(a se vedea imaginea asociată) În centralizatorul privind cheltuielile şi veniturile proiectului s-au luat în calcul total venituri din vânzarea de derivate din plasmă, în condiţiile în care: fie se adaugă la cheltuieli şi cheltuielile cu bunuri şi servicii (respectiv marfa finită, materii prime, marfa semi-prelucrată, servicii de prelucrare executate de terţi), fie se menţionează la venituri, că doar marja obţinută din vânzarea de derivate din plasmă reprezintă veniturile parteneriatului, care vor acoperi cheltuielile cu investiţiile şi operarea acestora. Aşa cum am detaliat în acest capitol pe parcursul derulării proiectului, partenerul privat are obligaţia de a asigura rezerva minimă de sânge şi derivate din plasmă umană, chiar înainte de a finaliza investiţiile. Astfel, în prima parte a proiectului, derivatele din plasmă vor fi importate şi vândute către spitale cu o marjă de cel mult 8%. În a doua etapă, după ce se va colecta plasma necesară prelucrării de la donatorii români, se va ajunge la o marjă de cel mult 16%. Abia în a treia etapă, după prelucrarea integrală a cantităţilor de plasmă necesare în fabrica proprie, se va încasa o marjă de cel mult 32%. În aceste condiţii, se poate considera că cel mult 15% din veniturile realizate din vânzarea de derivate din plasmă umană reprezintă venituri din care se acoperă investiţia precum şi cheltuielile de operare, respectiv 2.130 milioane lei. Rata internă de rentabilitate financiară În cadrul acestui tip de analiză, se face o identificare şi o separare a costurilor proiectului, în cheltuieli fixe şi variabile. Acest lucru presupune că împreună cu un preţ considerat fix şi un mix de produse oferite pe piaţa care nu se schimbă aleator, se poate trasa un grafic de determinare a unui punct de inflexiune, echilibru numit şi nivelul zero de rentabilitate. Analiza Cost Beneficiu (ACB) - Prezumţii ● toate costurile pot fi separate în fixe şi variabile; ● costurile fixe nu se vor schimba odată cu creşterea volumului; ● preţurile unitare şi costurile unitare rămân similare; ● în condiţiile în care există mai multe tipuri de produse mixul rămâne neschimbat. Din analiza proiectului reiese că majoritatea costurilor prezente au un caracter variabil. Costurile cu materia primă plasmă umană reprezintă circa 94% din costurile directe, în timp ce cheltuielile indirecte reprezintă 5%. Preţul mediu la nivel european este în jurul a 26 euro pentru sângele provenit din donaţii şi considerat un produs secundar. Dacă plasma este colectată din sânge dedicat obţinerii de derivate, preţul este estimat la 113 euro/litru. În condiţiile în care plasma este colectată prin afereză, preţul ajunge şi la 276 euro/litru. De menţionat că la nivel naţional preţurile medii ale contravalorii unei unităţi de sânge, a componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică, precum şi a produselor sanguine obţinute din prelucrarea plasmei se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii, în timp ce la nivel european aceste se stabilesc de către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA). Singurele costuri cu caracter variabil sunt cele operaţionale, cu prelucrarea plasmei şi testarea ei, cu energia şi celelalte utilităţi. De asemenea, cheltuielile cu serviciile, precum şi o anumită componentă din cheltuielile cu salariile pot cunoaşte variaţii, în funcţie de creşterea producţiei de derivate plasmatice. Analiza cost beneficiu indică din primul an de producţie a derivatelor din plasmă profitabilitatea proiectului. Dacă se iau în calcul şi veniturile din eliberările de celule stem o parte din costurile curente care apar în anul 6 odată cu începerea Băncii de celule stem sunt acoperite. Din punct de vedere a fluxurilor de numerar acestea devin pozitive din primul an după terminarea investiţiei. Raportul Beneficiu-Cost se calculează ca raport între totalul încasărilor şi totalul plăţilor efectuate în anul respectiv. Raportul cost beneficiu trebuie să fie mai mare sau egal ca zero, pentru ca proiectul să fie considerat viabil în viitor şi mai mic ca unu pentru a considera intervenţia necesară. Din momentul vânzării de derivate din plasmă anul 1 proiectul devine atractiv el fiind mai mare decât 1.
┌──────────┬───────────┬───────────┬───────────┬───────────┬───────────┐
│ │anul 1 │anul 2 │anul 3 │anul 4 │anul 5 │
│ ├───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│ │- lei - │- lei - │- lei - │- lei - │- lei - │
├──────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│Rezultat │ │ │ │ │ │
│din │10.097.300 │14.554.600 │12.525.900 │10.548.900 │8.626.185 │
│operaţiuni│ │ │ │ │ │
├──────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│Fluxuri de│ │ │ │ │ │
│numerar │-23.702.700│-29.356.511│-31.385.211│-33.362.211│-35.284.926│
│net │ │ │ │ │ │
└──────────┴───────────┴───────────┴───────────┴───────────┴───────────┘
┌──────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │ │
│ ├────────────┬────────────┬────────────┬────────────┬───────────┤
│ │anul 6 │anul 7 │anul 8 │anul 9 │anul 10 │
│ ├────────────┼────────────┼────────────┼────────────┼───────────┤
│ │- lei - │- lei - │- lei - │- lei - │- lei - │
├──────────┼────────────┼────────────┼────────────┼────────────┼───────────┤
│Rezultat │ │ │ │ │ │
│din │13.909.199 │16.892.866 │15.991.817 │22.640.634 │31.366.768 │
│operaţiuni│ │ │ │ │ │
├──────────┼────────────┼────────────┼────────────┼────────────┼───────────┤
│Fluxuri de│ │ │ │ │ │
│numerar │-115.001.912│-112.018.245│-112.919.294│-106.270.477│-97.544.343│
│net │ │ │ │ │ │
└──────────┴────────────┴────────────┴────────────┴────────────┴───────────┘
┌──────────┬─────────────────────────────────────────┐
│ │ │
│ ├─────────────┬─────────────┬─────────────┤
│ │anul 11-20 │anul 21-30 │anul 31-35 │
│ ├─────────────┼─────────────┼─────────────┤
│ │- lei - │- lei - │- lei - │
├──────────┼─────────────┼─────────────┼─────────────┤
│Rezultat │ │ │ │
│din │1.669.163.974│2.210.541.168│1.377.026.959│
│operaţiuni│ │ │ │
├──────────┼─────────────┼─────────────┼─────────────┤
│Fluxuri de│ │ │ │
│numerar │1.669.163.974│2.579.566.418│1.377.026.959│
│net │ │ │ │
└──────────┴─────────────┴─────────────┴─────────────┘
(a se vedea imaginea asociată) (a se vedea imaginea asociată) * doar operarea din momentul finalizării totale a investiţiei 5.3.1. Valoarea actualizată netă şi rata internă de rentabilitate financiară Scopul analizei financiare este de a determina fluxurile de numerar generate de proiect, actualizate la o rată de actualizare şi de a identifica dacă un proiect este viabil din punct de vedere financiar. Valoarea actualizată netă reprezintă suma fluxurilor de numerar viitoare, intrări şi ieşiri, actualizate cu o rată de actualizare, astfel încât să se obţină valoarea lor curentă. Valoarea actualizată netă economică se calculează după formula următoare: (a se vedea imaginea asociată) Investiţia iniţială presupune utilizarea în proporţie de 99% a mărfurilor din Uniunea Europeană, nefiind aplicabilă o conversie bazată pe preţurile de import. Pornind de la aceste valori se calculează următoarele rate pentru costuri investiţionale:
┌───────────────────────────────────────┐
│ │
├─────────────────────┬─────┬─────┬─────┤
│Manoperă │25% │0.40 │0.10 │
├─────────────────────┼─────┼─────┼─────┤
│Materiale │68% │0.80 │0.54 │
├─────────────────────┼─────┼─────┼─────┤
│Profit antreprenor │9% │ │ │
├─────────────────────┼─────┼─────┼─────┤
│Total │100% │ │0.64 │
└─────────────────────┴─────┴─────┴─────┘
┌──────────────────────────────────────┐
│ │
├───────────────────────────┬──────────┤
│Indicator │Valoare │
│ │obţinută │
├───────────────────────────┼──────────┤
│Rata lnternă de │6,16% │
│rentabilitate economică │ │
├───────────────────────────┼──────────┤
│Valoarea actualizată netă │502.884 │
│economică │ │
├───────────────────────────┼──────────┤
│Durabilitatea financiară │1,07-1,52 │
│(Beneficiu/Cost) │ │
└───────────────────────────┴──────────┘
În cazul de fată al proiectului VAN - sau valoarea actualizată netă a fost de 502.884 mii lei, calculată la orizontul de timp al proiectului, 5% costuri ale capitalului şi 4,7 lei/euro rata de schimb. VAN = 502.884 mii lei Rata internă de rentabilitate financiară este acea rată de actualizare, care egalizează costurile actualizate ale proiectului cu veniturile sale. Rata de rentabilitate financiară este acea rată de actualizare la care se obţine VAN = O. Rata interna de rentabilitate (RIR) a fost obţinută în jurul valorii de 6,16%. Analiza economică, inclusiv calcularea indicatorilor de performanţă economică: valoarea actuală netă, rata internă de rentabilitate şi raportul cost-beneficiu.
┌─────────────┬────────────────────────┐
│ │ │
│ ├────┬────┬────┬────┬────┤
│ │anul│anul│anul│anul│anul│
│ │1 │2 │3 │4 │5 │
├─────────────┼────┼────┼────┼────┼────┤
│Raport │ │ │ │ │ │
│Beneficiu │1,07│1,06│1,05│1,04│1,03│
│Cost │ │ │ │ │ │
└─────────────┴────┴────┴────┴────┴────┘
┌─────────────┬────────────────────────┐
│ │ │
│ ├────┬────┬────┬────┬────┤
│ │anul│anul│anul│anul│anul│
│ │6 │7 │8 │9 │10 │
├─────────────┼────┼────┼────┼────┼────┤
│Raport │ │ │ │ │ │
│Beneficiu │1,08│1,09│1,08│1,10│1,12│
│Cost │ │ │ │ │ │
└─────────────┴────┴────┴────┴────┴────┘
┌──────────────┬───────────────────────┐
│ │ │
│ ├───────┬───────┬───────┤
│ │anul │anul │anul │
│ │11-20 │21-30 │31-35 │
├──────────────┼───────┼───────┼───────┤
│Raport │1,42 │1,49 │1,52 │
│Beneficiu Cost│ │ │ │
└──────────────┴───────┴───────┴───────┘
(a se vedea imaginea asociată) Durabilitatea financiară se determină prin analiza tuturor fluxurilor de numerar anuale. Proiectul este considerat fezabil şi se justifică intervenţia, dacă generează fluxuri de numerar cumulate mai mari sau egale cu zero, pe toată perioada următoare implementării. Având la bază aceste informaţii, se poate estima o valoare actualizată de 1.316.217 mii lei, la sfârşitul perioadei de analiză şi o valoare netă actualizată după deducerea investiţiei actualizate de 502.884 mii lei. Analiza financiară luată ca element singular nu este suficientă pentru a identifica dacă un proiect este eficient din punctul de vedere al finanţării. Având în vedere că majoritatea proiectelor cu caracter de utilitate publică nu are ca scop generarea de venituri, trebuie identificate toate aspectele financiare sau cele cuantificabile din punct de vedere financiar, legate de implementarea lor. Metoda incrementală presupune determinarea costurilor şi a beneficiilor economice generate de implementarea proiectului, prin analiza variantelor fără proiect, respectiv cu proiect, conform analizei opţiunilor. Aceasta presupune calcularea indicatorilor de eficienţă economică, având la bază doar criteriile de costuri, sau veniturile suplimentare generate de proiect. Analiza economică identifica toate elementele care duc la bunăstarea celor care beneficiază de proiect şi încearcă o cuantificare în bani, a implicaţiilor sociale, de mediu, etc. Analiza economică presupune aplicarea unor corecţii şi anume: - corecţii fiscale - având în vedere că instituţiile publice obţin bani din taxe, corecţiile fiscale sunt absolut necesare deoarece reprezintă mutarea unor sume în cadrul aceluiaşi buget; astfel, trebuie eliminat TVA-ul şi alte taxe care generează fluxuri de ieşire de bani pe de-o parte, dar şi de intrare pe de altă parte; – corecţii ale externalităţilor - presupune identificarea beneficiilor şi costurilor externe recepţionate de ceilalţi participanţi din viaţa socială, alţii decât autoritatea solicitantă; – conversia preţurilor de piaţă în preţuri contabile; asemenea conversie se impune datorită faptului că preţurile curente reale nu pot reflecta valoarea lor social, datorită distorsiunilor pieţei (regim de monopol, bariere comerciale, etc.), afectând rezultatele analizei. Preţurile contabile vin să rezolve această problemă, deoarece elimină asemenea distorsiuni, reflectând costurile de oportunitate socială ale resurselor. Aceste elemente de distorsionare a pieţei se pot corecta cu ajutorul preţurilor umbră. 5.4. Beneficii aduse de realizarea investiţiei 5.4.1. Beneficii pentru mediu Impactul asupra mediului este unul pozitiv. În perioada de execuţie nu se vor înregistra poluări semnificative ale mediului, nivel important al zgomotului sau perturbări ale traficului. 5.4.2. Beneficii economice Unul dintre cele mai importante beneficii ale proiectului este reprezentat de economiile obţinute, ca urmare a reducerii timpului necesar pentru spitalizare pentru cazurile medicale care necesită tratamente cu produse derivate din sânge şi plasmă sau celule stem, având în vedere că în lipsa accesului la aceste tratamente creşte durata de spitalizare. Iată câteva exemple: - la pacienţii cu forme de leucemie sau alte boli grave, care necesită tratament cu celule stem, durata de spitalizare poate creşte în medie cu 100 zile/caz, la un cost mediu/zi spitalizare de 4850 lei; – la pacienţii cu imunodeficienţă, care necesita tratament cu imunoglobulină, creşte durata de spitalizare, în special din cauza unor infecţii grave, cu până la 57 zile/pacient/an, la un cost mediu de 3800 lei/zi spitalizare; – la pacienţii cu hemofilie, care nu-şi primesc tratamentul profilactic cu factor de coagulare, creşte durata de spitalizare din cauza episoadelor hemoragice, cu până la 16 zile/pacient/an, la un cost mediu de 2600 lei. De asemenea, este important a se lua în calcul şi economiile de timp, care sunt cuantificate pentru persoanele salariate, spitalizate suplimentar, respectiv un cost mediu al unei ore de muncă de 15 euro/oră. Nu în ultimul rând, trebuie luate în considerare economiile realizate de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, care nu va mai deconta procedurile de transplant de celule stem realizate în străinătate, la un cost de minim 100.000 euro. Totodată costul de oportunitate al terenului/clădirilor din patrimoniul CN Unifarm SA, necesar realizării investiţiei poate fi definit ca fiind valoarea celei mai bune dintre soluţii, neexistând un cost de oportunitate pentru teren sau clădire, mai ales că pe teren se află deja construit un spaţiu de depozitare. 5.4.3. Beneficii sociale Un efect pozitiv care este înregistrat atât în perioada de implementare a investiţiei cât şi ante şi post implementare se referă la locurile de muncă nou create. Se estimează că în faza de execuţie a lucrării vor fi angajaţi un număr de aproximativ 400 lucrători, care vor înregistra venituri din contribuţii la bugetul de stat, de aproximativ 36.000.000 lei, beneficii care nu ar fi fost generate în cazul în care proiectul nu ar fi implementat. Conform estimărilor, în faza de exploatare vor fi create 463 noi locuri de muncă, din care: 137 cadre superioare (medici şi ingineri) şi 326 cadre medii. Acestea vor genera de asemenea venituri din taxe şi impozitepe salarii de aproximativ 20.417.832 lei/an, beneficii care, de asemenea, nu ar fi generate fără ca proiectul să fie implementat. 5.4.4. Analiza "Value for Money" (VfM) "Value for Money" (VfM) este un concept prin care o utilitate derivată din fiecare achiziţie sau din fiecare sumă de bani cheltuită va aduce un plus de profit afacerii şi îi va creşte valoarea. Din punct de vedere conceptual, valoarea obţinută pentru banii cheltuiţi se bazează nu numai pe preţul minim de cumpărare (ceea ce înseamnă în fapt o economie), ci şi pe eficienţa maximă obţinută din această cheltuire precum şi din eficienţa achiziţiei comparativ cu celelalte alternative de cost. O definire a utilităţii "Value for Money" (VfM) este utilizarea eficientă, şi economică a resurselor, care impune evaluarea costurilor şi beneficiilor relevante, împreună cu o evaluare a riscurilor şi a atributelor non-preţ şi /sau a costurilor ciclului de viaţă, după caz. Numai preţul nu reprezintă (VfM). Procesul de achiziţie este definit ca procesul care începe cu identificarea unei necesităţi şi continuă prin planificarea, pregătirea specificaţiilor/cerinţelor, bugetul consideraţiile, procesul de selecţie, atribuirea contractelor şi gestionarea contractelor. Există oportunităţi pe parcursul întregului proces de achiziţii într-un mod mai eficient, şi utilizarea economică a resurselor disponibile unui proiect, cu alte cuvinte, pentru a atinge (VfM.) Paşii de parcurs în realizarea unei "Value for Money" sunt următorii: - integritatea în cadrul procesului de achiziţie publică; – identificarea riscurilor şi atenuarea lor în mod corespunzător pentru atingerea obiectivelor cerute; – modalităţile de achiziţie prevăzute potrivit scopului în raport cu riscul, valoarea şi complexitatea achiziţiilor, precum şi contextul de funcţionare şi natura acestora pe piaţa de aprovizionare; – partenerului i se oferă posibilitatea de a oferi costuri eficiente şi soluţii inovatoare, care să răspundă nevoilor identificate; – deciziile de atribuire a contractului se bazează pe criterii de evaluare adecvate şi pe criterii adecvate evaluarea costului pe întreaga durată de viaţă a proiectului; – contractul de parteneriat va fi gestionat în mod eficient, pentru a se asigura că se obţine o valoare pentru bani pe parcursul livrării. VfM = Economia X Eficienta X Eficacitatea ● Economia: derivă din Valoarea planificată a fi investită în proiect/Costul efectiv al Proiectului. Acest lucru înseamnă că în condiţiile în care costurile investiţionale efective în decursul celor 10 ani vor fi mai mici decât suma prevăzută iniţial, economia va fi mai mare iar decizia de a alege un partener se va dovedi corectă; ● Eficienţa: este definită că Valoarea rezultatelor/Valoarea investiţiei; Cu cât rezultatele obţinute (în termeni de profit şi Cash Flow) vor fi mai mari decât investiţia făcută, randamentul proiectului va fi mai mare. ● Eficacitatea: provine din Valoarea totală a proiectului cu Beneficiile sale totale, raportată la valoarea rezultatelor. În cazul acestui proiect o valoare de referinţă va fi cea dată de o economie de minim 5% multiplicată de o eficienţă data de un RIR minim de 6,16% şi o eficacitate de 15%, adică o valoare minimă adăugată la proiect de 10%. Această valoare poate fi considerată minimă. 5.4.5. Analiza de senzitivitate Conversia preţurilor de piaţă în preţuri contabile În afara distorsiunilor fiscale şi a influenţei externalităţilor, există şi alţi factori, care plasează preţurile în afara unei pieţe competitive: - existenţa unui regim de monopol, – reglementările legate pe piaţa muncii (salariul minim de exemplu), politicile guvernamentale protecţioniste, sau de subvenţionare. Aceste elemente de distorsionare a pieţei se pot corecta cu ajutorul preţurilor umbră. Preţurile umbră trebuie să reflecte costul de oportunitate şi disponibilitatea de plată a consumatorilor pentru bunurile şi serviciile oferite de infrastructura respectivă. Se consideră că preţul economic se stabileşte astfel: - pentru bunurile tangibile valoarea lor economică este dată de preţul de paritate internaţională (preţul de import); – pentru factorii de producţie, valoarea lor economică este dată de costul lor de oportunitate. Preţurile umbră se calculează prin aplicarea unor factori de conversie asupra preţurilor utilizate în analiza financiară, iar aici, pentru simplificarea calculului s-a folosit ca valoare a factorului de conversie standard, valoarea medie de circa 0,64. Factorul de conversie pentru forţa de muncă se determină ţinând cont de rata de şomaj regională şi nivelul taxelor salariale. Pentru o rată de şomaj de 6% şi un nivel al taxelor salariale plătite de angajator de 32%, factorul de conversie este de 0,40, ţinând cont de mutarea sarcinilor de plată. Analiza de senzitivitate este o tehnică prin care se investighează impactul modificării unor factori asupra principalilor indicatori ai proiectului. În mod normal, se analizează numai variaţiile nefavorabile ale acestor variabile critice. Scopul analizei de senzitivitate este de: - a contribui la identificarea variabilelor cheie cu influenţă importantă asupra costurilor şi beneficiilor generate de proiect; – a investiga consecinţele unor modificări nefavorabile ale acestor variabile-critice; – a evalua dacă deciziile ce vor fi luate în cadrul proiectului pot fi afectate de aceste schimbări; – a identifica acţiunile de prevenire sau limitarea posibilelor efecte nefavorabile asupra proiectului. Concluzia analizei cost-beneficiu se bazează pe un singur set de valori pentru fiecare factor sau variabilă. Un număr de factori s-ar putea însă schimba pe parcursul proiectului şi este necesar să testăm cât de sensibile sunt valorile de eficienţă a proiectului (VAN, RIR) la modificări ale valorilor acestor factori. Elementele critice relevante ale analizei de senzitivitate sunt costurile cu investiţia şi consumul de produse şi servicii din gama oferită de proiect. În cazul în care cresc cu mai mult de 30% fac investiţia nefezabilă, iar impactul este unul minor. Nu se consideră că acest scenariu este plauzibil deoarece preţurile utilizate sunt preţuri curente de piaţă, iar licitaţia pentru atribuire a contractului se va face cu valoare minimală. Se constată că investiţia este sensibilă la creşterea costurilor, de aceea, vor trebui eficientizate costurile şi se vor alege acele soluţii care să nu ducă la creşterea costurilor prevăzute. Se observă că investiţia este mai puţin sensibilă la creşterea costurilor de exploatare, dar nu înseamnă ca acestea nu trebuie optimizate. De asemenea, investiţia este puţin sensibilă la scăderea cererii interne, în condiţiile în care exista alternativă ca produsele şi serviciile să fie oferite pe piaţa comună europeană. În analiza de senzitivitate pot fi luate în calcul şi anumite forţe, care se manifestă în prezent pe piaţa produselor derivate din sânge. Acestea pot avea un puternic efect perturbator, care ar duce fie la o accelerare a dezvoltării, fie în mod opus, ca frâne pentru o perioadă de timp. FORŢE CE SE MANIFESTĂ ÎN PREZENT ŞI VIITOR (a se vedea imaginea asociată) 5.4.6. Analiza de risc Managementul riscului presupune următoarele etape: - identificarea riscului; – analiza riscului; – reacţia la risc; Identificarea riscului se realizează prin întocmirea unor liste de control. Pentru identificarea riscului se va realiza matricea de evaluare a riscurilor. Principalele riscuri sunt cele legate de operarea investiţiei, tocmai având în vedere atât complexitatea acestui proiect, cât şi senzitivitatea lui la factori exogeni. Riscurile tehnologice sunt cele care se referă la posibile deficienţe apărute în procesul de colectare şi prelucrare a plasmei umane. Fie că se referă la colectarea de plasmă de la persoane infectate cu boli transmisibile, care nu au fost detectate înainte de colectare şi procesare, fie că se referă la deficienţe în procesul de prelucrare, care au determinat afectarea calităţii finale a produselor, acest risc se concretizează prin pierderea întregului lot, care este distrus, ca urmare a determinării neconformităţilor în urma analizelor efectuate în vederea autorizării punerii pe piaţă. Pierderile financiare aferente unui lot care este compromis şi astfel nu poate fi autorizat să fie pus pe piaţă, sunt între 2.500.000 euro şi 10.000.000 euro, în funcţie de mărimea lotului. Riscurile legate de numărul de donatori de sânge şi plasmă sunt destul de mari, având în vedere cultura locală. Românii sunt prea puţin aplecaţi spre acţiuni de voluntariat, iar compensaţiile prevăzute de noua legislaţie privind donarea de sânge şi plasmă ar putea să fie considerate insuficiente pentru a determina o creştere semnificativă a numărului de donatori. Astfel, în lipsa unui număr important de donatori înregistraţi, va fi destul de greu să se ajungă la colectarea a 250.000-300.000 litri de plasmă anual. Pierderile financiare cauzate de un nivel redus de donare va fi reflectată tocmai de menţinerea la cote reduse a marjelor realizate prin vânzarea de derivate din plasmă, partenerul privat fiind obligat să importe produsele necesare. Riscurile legate de creşterea costurilor de operare se referă mai ales la costurile energetice (energie electrică, termică, combustibili), dar şi la costurile cu forţa de muncă calificată. Şi aceste creşteri vor afecta marjele realizate din vânzarea de derivate din plasmă umană şi celule stem (depozitarea de celule stem este energofagă). Riscurile privind upgrade-ul tehnologic este unul dintre riscurile majore, în condiţiile în care pe parcursul celor 35 ani autorităţile europene sau naţionale pot impune ajustări tehnologice majore fie ca urmare a descoperirii unor noi tehnologii mai performante, fie ca urmare a descoperirii unor deficienţe ale tehnologiilor autorizate în prezent. Toate aceste riscuri descrise mai sus cad exclusiv în sarcina partenerului privat. Dar mai sunt o serie de riscuri care decurg din situaţii care implică şi autorităţile statului şi, de aceea, în privinţa acestor riscuri, poate există o înţelegere diferită. Unul dintre riscurile importante este reprezentat de starea de fapt a centrelor judeţene de transfuzii, care fac obiectul modernizării prin acest proiect. Având în vedere că nu există un audit care să certifice conformitatea acestor centre cu regulile europene Plasma Master File şi GMP, este greu de estimat la acest moment cât va trebui investit pentru modernizarea şi conformarea acestor centre. Un alt risc major este reprezentat de capacitatea statului de a implementa în timp util modificările legislative necesare, pentru a ne alinia la practicile europene. Nu în ultimul rând, un alt risc este reprezentat de capacitatea statului român de a finanţa prin programele de sănătate acele cantităţi de produse derivate din plasmă şi celule stem, pe care statul le impune a fi livrate. Producţia sau importul cantităţilor de produse la nivelurile impuse prin contractul de de parteneriat public privat impune anumite costuri, pe care partenerul privat trebuie să şi le acopere din vânzarea acestora către spitale. Dacă statul nu finanţează corespunzător, partenerul privat rămâne cu stocuri, care astfel produc pierderi financiare majore. Nu în ultimul rând, un risc semnificativ este cel reprezentat de întârzierile în punerea la dispoziţia partenerului privat a acelor bunuri care reprezintă contribuţia statului. Reacţia la risc cuprinde măsuri şi acţiuni pentru diminuarea, eliminarea sau repartizarea riscului. Numim risc, nesiguranţa asociată oricărui rezultat. Riscul apare atunci când: - un eveniment se produce sigur, dar rezultatul acestuia e nesigur; – efectul unui eveniment este cunoscut,dar apariţia evenimentului este nesigură; – atât evenimentul cât şi efectul acestuia sunt incerte. Riscurile din prima categorie, respectiv cele care intră exclusiv în sarcina partenerului privat, vor face obiectul unor asigurări de risc sau vor fi acoperite cu provizioane reţinute din veniturile parteneriatului. Riscurile din cea de-a doua categorie trebuie acoperite de către stat prin plăţile de disponibilitate, în sensul că atunci când veniturile parteneriatului sunt afectate de neîndeplinirea la timp a obligaţiilor asumate de către stat, pierderile astfel înregistrate trebuie să fie acoperite de către stat, prin plăţi de disponibilitate. Un caz aparte este reprezentat de riscul ca statul să nu poată aloca sumele necesare achiziţionării de către spitale a cantităţilor de produse pe care partenerul privat este obligat să le asigure. În acest caz, doar în condiţiile în care statul notifică din timp că nu poate aloca resursele financiare necesare pentru a acoperi integral valoarea produselor sau a plasmei colectate, se poate evita plata plăţilor de disponibilitate aferente, dacă statul autorizează parteneriatul să vândă surplusul către terţi, pentru a se acoperi astfel pierderile. Tehnici de control a riscului recunoscute în literatura de specialitate se împart în următoarele categorii: - evitarea riscului implică schimbări ale planului de management, cu scopul de a elimina apariţia riscului; – transferul riscului - împărţirea impactului negativ al riscului cu o terţă parte (contracte de asigurare, garanţii); – reducerea riscului - tehnici care reduc probabilitatea şi/sau impactul negativ al riscului.
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
├─────────────┬───────────────┬─────────┬────────────┬────────┬────────────┬───────────┤
│ │ │Tip │ │Valoare │Privat │Public │
│Tip risc │Elementele │Acţiune │Metodă │milioane├───┬────────┼──┬────────┤
│ │riscului │Corectivă│eliminare │lei │% │milioane│% │milioane│
│ │ │ │ │ │ │lei │ │lei │
├─────────────┼───────────────┼─────────┼────────────┼────────┼───┼────────┼──┼────────┤
│ │ │ │Semnarea │ │ │ │ │ │
│ │ │ │unui │ │ │ │ │ │
│ │ │ │contract cu │ │ │ │ │ │
│ │Riscul de │ │termen de │ │ │ │ │ │
│ │apariţie a unor│ │finalizare │ │ │ │ │ │
│ │evenimente care│ │fix şi care │ │ │ │ │ │
│Riscul │să conducă la │Eliminare│să prevadă │29 │100│29 │0 │0 │
│construcţiei │imposibilitatea│risc │compensaţii │ │ │ │ │ │
│ │finalizării la │ │financiare │ │ │ │ │ │
│ │timp │ │plătite de │ │ │ │ │ │
│ │ │ │executant, │ │ │ │ │ │
│ │ │ │pentru │ │ │ │ │ │
│ │ │ │eventuale │ │ │ │ │ │
│ │ │ │întârzieri │ │ │ │ │ │
├─────────────┼───────────────┼─────────┼────────────┼────────┼───┼────────┼──┼────────┤
│ │ │ │Semnarea │ │ │ │ │ │
│ │Riscul de │ │unui │ │ │ │ │ │
│ │apariţie a unui│ │contract cu │ │ │ │ │ │
│ │eveniment care │ │clauze │ │ │ │ │ │
│ │generează │ │extinse de │ │ │ │ │ │
│Riscul de │costuri de │Eliminare│garanţie, │34,5 │100│34,5 │0 │0 │
│întreţinere │întreţinere │risc │astfel încât│ │ │ │ │ │
│ │suplimentare, │ │aceste │ │ │ │ │ │
│ │datorită │ │costuri să │ │ │ │ │ │
│ │execuţiei │ │fie │ │ │ │ │ │
│ │lucrărilor │ │suportate de│ │ │ │ │ │
│ │ │ │executant │ │ │ │ │ │
├─────────────┼───────────────┼─────────┼────────────┼────────┼───┼────────┼──┼────────┤
│ │Riscul ca │ │Produsele │ │ │ │ │ │
│Obţinerea │beneficiarul │Eliminare│excedentare │ │ │ │ │ │
│finanţării │produselor să │risc │pot fi │125 │100│125 │00│0 │
│ │nu obţina │ │vândute │ │ │ │ │ │
│ │finantarea │ │către terţi │ │ │ │ │ │
├─────────────┼───────────────┼─────────┼────────────┼────────┼───┼────────┼──┼────────┤
│ │ │ │Controlul │ │ │ │ │ │
│ │ │ │strict al │ │ │ │ │ │
│ │Riscul ca │ │calităţii │ │ │ │ │ │
│Riscul │anumite loturi │Eliminare│plasmei │175 │100│175 │0 │0 │
│tehnologic │să fie │risc │precum şi al│ │ │ │ │ │
│ │compromise │ │securităţii │ │ │ │ │ │
│ │ │ │procesului │ │ │ │ │ │
│ │ │ │tehnologic. │ │ │ │ │ │
├─────────────┼───────────────┼─────────┼────────────┼────────┼───┼────────┼──┼────────┤
│ │ │ │Beneficiarul│ │ │ │ │ │
│ │ │ │împreună cu │ │ │ │ │ │
│ │ │ │proiectantul│ │ │ │ │ │
│ │Riscul ca │ │vor studia │ │ │ │ │ │
│ │soluţiile │ │amănunţit │ │ │ │ │ │
│Soluţii │tehnice să nu │Eliminare│documentaţia│201,5 │100│201,5 │0 │0 │
│tehnice │mai fie │risc │astfel încât│ │ │ │ │ │
│ │corespunzătoare│ │să fie │ │ │ │ │ │
│ │standardelor │ │implementată│ │ │ │ │ │
│ │ │ │cea mai nouă│ │ │ │ │ │
│ │ │ │şi mai bună │ │ │ │ │ │
│ │ │ │tehnologie │ │ │ │ │ │
├─────────────┼───────────────┼─────────┼────────────┼────────┼───┼────────┼──┼────────┤
│ │ │ │Realizarea │ │ │ │ │ │
│ │Riscul ca │ │unei │ │ │ │ │ │
│Grad de │oamenii să nu │Eliminare│promovări │ │ │ │ │ │
│atractivitate│doneze sânge, │risc │intense │37 │100│37 │0 │0 │
│scăzut │plasmă şi │ │către │ │ │ │ │ │
│ │celule stem │ │grupurile │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ţintă │ │ │ │ │ │
├─────────────┼───────────────┼─────────┼────────────┼────────┼───┼────────┼──┼────────┤
│ │Riscul ca │ │ │ │ │ │ │ │
│Preţurile │preţurile │ │ │ │ │ │ │ │
│materialelor,│materialelor, │ │Semnarea │ │ │ │ │ │
│energiei şi │energiei şi │Diminuare│unor │63,5 │50 │31,75 │50│31,75 │
│forţei de │forţei de muncă│risc │contracte pe│ │ │ │ │ │
│muncă │să crească │ │termen lung │ │ │ │ │ │
│ │peste nivelul │ │ │ │ │ │ │ │
│ │contractat │ │ │ │ │ │ │ │
├─────────────┴───────────────┴─────────┴────────────┼────────┼───┼────────┼──┼────────┤
│TOTAL │665,5 │- │633,75 │- │31,75 │
└────────────────────────────────────────────────────┴────────┴───┴────────┴──┴────────┘
După cum se poate observa, riscurile de realizare şi operare a investiţiei pot fi în mare parte reduse sau chiar eliminate de către un partener privat iar gradul lor de impact nu afectează eficacitatea şi utilitatea investiţiei. În cadrul parteneriatului public-privat majoritatea riscurilor cad în sarcina partenerului privat, care are la îndemână măsuri pentru a gestiona eficient şi a reduce sau chiar elimina unele riscuri. Chiar şi cele mai importante riscuri, riscul tehnologic şi riscul soluţiei tehnice, cad integral în sarcina partenerului privat. Cu cât este mai experimentat deci mai competent, cu atât îi este mai uşor partenerului privat să elimine acest risc. În analiză s-a utilizat o matrice de risc în conformitate cu prevederile legale în vigoare şi se bazează pe liniile directoare furnizate de PPP Toolkit pentru lucrări publice şi concesiuni de servicii în România. Rezultatele calculului arată că riscul asociat acestui proiect are o valoare de aproximativ 665,5 milioane lei. În cazul tradiţional de achiziţie a lucrărilor riscul preluat de partenerul public este de 647,6 mil lei, pe când în cazul PPP partenerul public preia un risc de numai 31,75 de milioane lei.
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
├─────────────┬───────────────┬─────────┬────────────┬────────┬───────────┬────────────┤
│ │ │Tip │ │Valoare │Privat │Public │
│Tip risc │Elementele │Acţiune │Metodă │milioane├──┬────────┼───┬────────┤
│ │riscului │Corectivă│Eliminare │lei │% │milioane│% │milioane│
│ │ │ │ │ │ │lei │ │lei │
├─────────────┼───────────────┼─────────┼────────────┼────────┼──┼────────┼───┼────────┤
│ │ │ │Semnarea │ │ │ │ │ │
│ │ │ │unui │ │ │ │ │ │
│ │ │ │contract │ │ │ │ │ │
│ │Riscul de │ │cadru pe │ │ │ │ │ │
│ │apariţie a unor│ │faze de │ │ │ │ │ │
│Riscul │evenimente care│Diminuare│proiect, │ │ │ │ │ │
│construcţiei │să conducă la │risc │care să │29 │0 │0 │100│29 │
│ │imposibilitatea│ │permită │ │ │ │ │ │
│ │finalizării la │ │dezvoltarea │ │ │ │ │ │
│ │timp │ │modulară, în│ │ │ │ │ │
│ │ │ │funcţie de │ │ │ │ │ │
│ │ │ │alocarea │ │ │ │ │ │
│ │ │ │bugetară │ │ │ │ │ │
├─────────────┼───────────────┼─────────┼────────────┼────────┼──┼────────┼───┼────────┤
│ │ │ │Semnarea │ │ │ │ │ │
│ │ │ │unui │ │ │ │ │ │
│ │ │ │contract cu │ │ │ │ │ │
│ │ │ │clauze │ │ │ │ │ │
│ │ │ │extinse de │ │ │ │ │ │
│ │Riscul de │ │garanţie, │ │ │ │ │ │
│ │apariţie a unui│ │astfel încât│ │ │ │ │ │
│ │eveniment care │ │aceste │ │ │ │ │ │
│ │generează │ │costuri să │ │ │ │ │ │
│Riscul de │costuri de │Diminuare│fie │ │ │ │ │ │
│întreţinere │întreţinere │risc │suportate de│34,5 │15│5,175 │85 │29,325 │
│ │suplimentare, │ │executant. │ │ │ │ │ │
│ │datorită │ │Garanţia │ │ │ │ │ │
│ │execuţiei │ │însă nu │ │ │ │ │ │
│ │lucrărilor │ │poate depaşi│ │ │ │ │ │
│ │ │ │3-5 ani, │ │ │ │ │ │
│ │ │ │după care │ │ │ │ │ │
│ │ │ │riscul este │ │ │ │ │ │
│ │ │ │suportat │ │ │ │ │ │
│ │ │ │integral de │ │ │ │ │ │
│ │ │ │beneficiar │ │ │ │ │ │
├─────────────┼───────────────┼─────────┼────────────┼────────┼──┼────────┼───┼────────┤
│ │Riscul ca │ │ │ │ │ │ │ │
│ │beneficiarul │ │Produsele │ │ │ │ │ │
│ │produselor să │ │excedentare │ │ │ │ │ │
│Obţinerea │nu obţina │Eliminare│pot fi │125 │0 │0 │100│125 │
│finanţării │finanţarea │risc │vândute │ │ │ │ │ │
│ │necesară │ │către terţi │ │ │ │ │ │
│ │desfacerii │ │ │ │ │ │ │ │
│ │produselor │ │ │ │ │ │ │ │
├─────────────┼───────────────┼─────────┼────────────┼────────┼──┼────────┼───┼────────┤
│ │ │ │Controlul │ │ │ │ │ │
│ │ │ │strict al │ │ │ │ │ │
│ │Riscul ca │ │calităţii │ │ │ │ │ │
│Riscul │anumite loturi │Eliminare│plasmei │175 │0 │0 │100│175 │
│tehnologic │să fie │risc │precum şi al│ │ │ │ │ │
│ │compromise │ │securităţii │ │ │ │ │ │
│ │ │ │procesului │ │ │ │ │ │
│ │ │ │tehnologic. │ │ │ │ │ │
├─────────────┼───────────────┼─────────┼────────────┼────────┼──┼────────┼───┼────────┤
│ │ │ │Beneficiarul│ │ │ │ │ │
│ │ │ │împreună cu │ │ │ │ │ │
│ │ │ │proiectantul│ │ │ │ │ │
│ │Riscul ca │ │vor studia │ │ │ │ │ │
│ │soluţiile │ │amănunţit │ │ │ │ │ │
│Soluţii │tehnice să nu │Eliminare│documentaţia│201,5 │0 │0 │100│201,5 │
│tehnice │mai fie │risc │astfel încât│ │ │ │ │ │
│ │corespunzătoare│ │să fie │ │ │ │ │ │
│ │standardelor │ │implementată│ │ │ │ │ │
│ │ │ │cea mai nouă│ │ │ │ │ │
│ │ │ │şi mai bună │ │ │ │ │ │
│ │ │ │tehnologie │ │ │ │ │ │
├─────────────┼───────────────┼─────────┼────────────┼────────┼──┼────────┼───┼────────┤
│ │ │ │Realizarea │ │ │ │ │ │
│ │Riscul ca │ │unei │ │ │ │ │ │
│Grad de │oamenii să nu │Eliminare│promovări │ │ │ │ │ │
│atractivitate│doneze sânge, │risc │intense │37 │0 │0 │100│37 │
│scăzut │plasmă şi │ │către │ │ │ │ │ │
│ │celule stem │ │grupurile │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ţintă │ │ │ │ │ │
├─────────────┼───────────────┼─────────┼────────────┼────────┼──┼────────┼───┼────────┤
│ │Riscul ca │ │ │ │ │ │ │ │
│Preţurile │preţurile │ │ │ │ │ │ │ │
│materialelor,│materialelor, │ │Semnarea │ │ │ │ │ │
│energiei şi │energiei şi │Diminuare│unor │63,5 │20│12,7 │80 │50,8 │
│forţei de │forţei de muncă│risc │contracte pe│ │ │ │ │ │
│muncă │să crească │ │termen lung │ │ │ │ │ │
│ │peste nivelul │ │ │ │ │ │ │ │
│ │contractat │ │ │ │ │ │ │ │
├─────────────┴───────────────┴─────────┴────────────┼────────┼──┼────────┼───┼────────┤
│TOTAL │665,5 │- │17,875 │- │647,625 │
└────────────────────────────────────────────────────┴────────┴──┴────────┴───┴────────┘
Se poate observa că în cazul achiziţiei publice, riscurile cad în sarcina beneficiarului. Cele mai importante riscuri, respectiv cele tehnologice, alături de riscurile soluţiei tehnice, nu pot fi gestionate eficient dacă beneficiarul nu are o experienţă bogată în domeniu. Exploatarea şi operarea echipamentelor, instalaţiilor şi tehnologiilor achiziţionate de către beneficiar necesită experienţă şi înaltă competenţă, fără de care pot fi compromise rezultatele obţinute. Compromiterea unor loturi de produse conduce la pierderi financiare importante, care pot afecta sever beneficiarul achiziţiei publice. De asemenea, sunt însemnate şi riscurile privind finanţarea, întreţinerea, atractivitatea proiectului, precum şi preţurile. Toate acestea cad în sarcina beneficiarului achiziţiei publice, care are la îndemână instrumente limitate pentru a gestiona riscurile respective. După cum se poate vedea, aceste riscuri însumate pot conduce la dublarea sumelor necesare investiţiei. În cazul parteneriatului public-privat, partenerul privat îşi asumă cea mai mare parte dintre aceste riscuri, tocmai pentru că el oferă partenerului public inclusiv expertiza sa în gestionarea riscurilor atrase de construcţia şi operarea investiţiei. În cazul achiziţiei publice, riscurile investiţiei şi operării acesteia cad în sarcina beneficiarului, care nu are expertiza necesară pentru a diminua sau elimina riscurile şi pierderile financiare rezultate. Tocmai de aceea, este de preferat varianta parteneriatului public-privat, unde partenerul privat este ţinut responsabil de gestionarea riscurilor pe toată durata de investiţie şi operare. Alegerea de către beneficiar a celui mai competent partener privat oferă garanţia că investiţia şi operarea ei vor fi eficiente, altfel pierderile urmând să fie suportate de către partenerul privat. 5.4.7. Costurile proiectului Costurile proiectului vor fi suportate de către partenerul privat şi vor consta în principal din următoarele: - costurile aferente lucrărilor de construcţie şi dotării cu echipamente (studiu de fezabilitate, proiectare, organizarea proiectului, management de proiect, studii de teren şi lucrările efective); – costuri aferente activităţii de operare şi întreţinere, ce acoperă costurile de exploatare, întreţinere curentă, costurile finanţării pe întreaga durată a proiectului, constând în costurile împrumuturilor acordate pe termen lung, costurile contribuţiei de capital propriu ale acţionarilor, comisioane bancare, costurile de hedging în ceea ce priveşte rata dobânzii etc. – costurile de construcţie acoperă nu doar construcţia propriu-zisă, ci şi numeroase alte lucrări auxiliare (utilităţi, racordări la utilităţi etc). 5.4.8. Veniturile proiectului Pe parcursul derulării proiectului, se estimează obţinerea următoarelor categorii de venituri: - venituri aferente produselor livrate şi decontate pe programele naţionale sau prin tarifele pe caz ponderat; – venituri din vânzarea de produse şi servicii pe piaţa comună europeană, după ce a asigurat cu prioritate cererea internă de derivate din plasmă umană; – venituri de la companiile de asigurări care au diverse forme de poliţe încheiate cu persoane fizice şi/sau juridice; 5.5. Încetarea contractului PPP şi compensaţiile plătibile a) Încetarea din motive excepţionale legate de interesul public Conform art. 35 din O.U.G. nr. 39/2018 privind parteneriatul public-privat, din motive excepţionale legate de interesul public, partenerul public poate modifica unilateral sau după caz, denunţa unilateral contractul de parteneriat public-privat în condiţiile prevăzute la alin. (1). În cazul în care contractul de PPP încetează din motive excepţionale, autoritatea va achita o compensaţie societăţii de proiect, suma plătibilă drept compensaţie urmând să permită acesteia: - rambursarea sumelor datorate la acel moment de societate finanţatorilor, conform contractelor de finanţare principală; – recuperarea sumelor investite în proiect de către acţionarii societăţii, (mai puţin eventualele sume deja recuperate); – plata eventualelor costuri de reziliere a subcontractelor de către societate, ca urmare a încetării contractului de PPP (de exemplu, a contractului de proiectare şi construcţie şi/sau a contractului de operare şi întreţinere); – asigurarea ratei de rentabilitate a sumelor investite de societate la momentul respectiv. b) Încetarea ca urmare a denunţării unilaterale de către autoritatea publică În cazul în care contractul de PPP încetează ca urmare a denunţării unilaterale de către autoritatea publică, autoritatea publică va achita o compensaţie societăţii de proiect, echivalentă celei plătibile în caz de încetare din culpa autorităţii publice. c) Încetarea din cauză de forţă majoră În cazul în care contractul de PPP încetează ca urmare a unui eveniment de forţa majoră, autoritatea publică va achita o compensaţie societăţii de proiect, suma plătibilă drept compensaţie urmând să permită acesteia: - rambursarea sumelor datorate la acel moment de societate finanţatorilor conform contractelor de finanţare principală; – recuperarea sumelor investite în proiect de către acţionarii societăţii (mai puţin eventualele sume deja recuperate); – plata eventualelor costuri de reziliere a subcontractelor de către societate, ca urmare a încetării contractului de PPP (de exemplu, a contractului de proiectare şi construcţie şi/sau a contractului de operare şi întreţinere). Faţă de compensaţia plătibilă în caz de încetare a contractului de PPP din culpa autorităţii publice, compensaţia plătibilă în caz de încetare a contractului ca urmare a unui eveniment de forţă majoră nu cuprinde rata de rentabilitate a sumelor investite, ci doar investiţia efectivă nerecuperată a partenerului privat, motivul de încetare fiind unul în afara controlului ambelor părţi, riscul încetării fiind astfel împărţit între autoritate şi partenerul privat. d) Încetarea din culpa partenerului privat Conform practicii internaţionale în materie de PPP, autoritatea publică va achita o compensaţie partenerului privat şi în cazul încetării contractului din culpa acestuia, pentru a se evita îmbogăţirea fără justă cauza a autorităţii publice, care primeşte, la încetarea contractului, un bun cu o valoare semnificativă. Principiul stabilirii compensaţiei în caz de încetare a contractului din culpa partenerului privat este cel al raportării la valoarea bunurilor care revin autorităţii contractante la încetarea/valoarea proiectului continuat de autoritatea contractantă/sumele avansate de finanţatori. Sumele stabilite drept compensaţie vor reveni finanţatorilor şi vor servi rambursării (totale sau parţiale) a sumelor datorate acestora de partenerul privat la acel moment, conform contractelor de finanţare principală, acesta şi acţionarii săi fiind sancţionaţi cu nerecuperarea investiţiei efectuate până la momentul respectiv, valoarea acesteia regăsindu-se în bunurile care revin autorităţii contractante, iar subcontractanţii neprimind nicio plată ca urmare a încetării contractului de proiectare şi construcţie/contractului de operare şi întreţinere. 6. Concluzii Banca naţională de sânge, plasmă umană şi celule stem reprezintă un obiectiv strategic complex, care înglobează şi infrastructura actuală aflată la CN Unifarm. Realizarea proiectului are ca scop principal dezvoltarea infrastructurii de colectare, procesare, depozitare a sângelui uman, plasmă umană pentru fracţionare şi celule stem. Structura băncii este următoarea: ● fabrica de procesare a plasmei umane; ● laboratorul şi depozitul central al băncii de sânge, plasmă şi celule stem (testare, procesare şi stocare celule stem, precum şi procesare şi stocare sânge, plasmă şi alte componente din sânge); ● centrele de transfuzii, centrele de colectare plasmă (prin afereză) şi centrele de colectare celule stem din sânge periferic şi măduvă osoasă. În cadrul proiectului se are în vedere inclusiv transferul de tehnologie necesar proceselor de producţie. Organizarea spaţială şi funcţională fabricii de procesare a plasmei umane, a laboratorului şi depozitului central al băncii de sânge, plasmă şi celule stem a centrelor de transfuzii, a centrelor de donare plasmă umană prin afereză şi celule stem din sânge periferic şi măduva osoasă va trebui să respecte atât reglementările şi ghidurile naţionale, pe cele europene, dar şi pe cele specifice, impuse de autorităţile din ţară. De menţionat că toate costurile investiţiei şi ale facilităţilor, precum şi veniturile realizate sunt date estimative, la nivelul anilor 2018, date calculate în condiţii de normalitate şi care nu au fost indexate cu indicii preţurilor de consum şi cu indicii de creştere a salariilor. Având în vedere că statul impune partenerului privat să asigure procesarea plasmei în fabrici de pe teritoriul Uniunii Europene, respectiv impune partenerului privat să asigure îndeplinirea condiţiilor pentru libera circulaţie a sângelui şi componente din sânge, este obligatoriu ca parteneriatul public - privat să se supună legislaţiei aplicabile, atât românească, cât şi europeană şi naţională din ţările unde produsele sunt prelucrate, testate sau stocate temporar. ----- 
