Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
CAP. I
Introducere
ART. 1
Prezentele reguli de bunã practicã farmaceuticã cuprind recomandãri aplicabile în unitãţile farmaceutice, destinate a garanta cã serviciile furnizate de personalul farmaceutic sunt corespunzãtoare, eficiente şi orientate cãtre pacienţi.
Aceste reguli au fost elaborate prin consultarea şi adaptarea urmãtoarelor documente:
- Regulile de bunã practicã farmaceuticã, întocmite de Grupul farmaceutic al Comisiei Europene/1996, elaborate, la rândul lor, prin adaptarea Ghidului Federaţiei Internaţionale Farmaceutice pentru ţãrile din Europa, în special pentru ţãrile membre U.E.;
- Ghidul Organizaţiei Mondiale a Sãnãtãţii/1996 privind Regulile de bunã practicã farmaceuticã în farmacia comunitarã şi de spital.
În egalã mãsurã au fost luate în considerare prevederile cuprinse în legislaţia din România care reglementeazã domeniul farmaceutic.
CAP. II
Prevederi generale privind buna practicã farmaceuticã
ART. 2
Regulile de bunã practicã farmaceuticã impun urmãtoarele:
a) activitatea farmaceuticã trebuie sã fie focalizatã pe eliberarea medicamentelor şi a altor produse pentru sãnãtate, care sã aibã calitatea garantatã, însoţitã de o informare şi o consiliere adecvate pentru pacient;
b) principala preocupare a farmacistului trebuie sã fie asigurarea stãrii de sãnãtate a pacienţilor, precum şi a populaţiei, în general;
c) farmacistul trebuie sã încurajeze o prescriere raţionalã şi sã promoveze utilizarea corespunzãtoare a medicamentelor, inclusiv în scopul evitãrii automedicaţiei;
d) fiecare serviciu furnizat de unitatea farmaceuticã trebuie sã aibã un scop pertinent pentru bolnav, sã fie clar definit, fãcut cunoscut în mod eficace pãrţilor implicate şi acceptat de cãtre acestea;
e) farmaciştii practicieni au obligaţia profesionalã şi moralã de a se asigura cã serviciile pe care le furnizeazã fiecãrui pacient sunt de calitate adecvatã. Respectarea Regulilor de bunã practicã farmaceuticã reprezintã un mijloc de a îndeplini aceastã obligaţie.
ART. 3
Pentru îndeplinirea acestor cerinţe:
a) este necesarã menţinerea unei relaţii permanente cu ceilalţi profesionişti din sãnãtate, în special cu medicii. Aceastã relaţie trebuie sã fie consideratã ca un parteneriat terapeutic ce implicã o încredere mutualã în orice are legãturã cu tratamentul medicamentos;
b) între farmacişti trebuie sã existe relaţii de colegialitate şi nu de concurenţã neloialã, fiecare trebuind sã încerce prin orice mijloace etice sã îmbunãtãţeascã serviciul farmaceutic;
c) farmacistul trebuie sã îşi exercite profesia respectând principiile de deontologie profesionalã, predominant faţã de aspectul comercial;
d) în farmaciile în care lucreazã un grup de farmacişti, farmacistul-şef trebuie sã îşi asume sarcinile privind definirea, evaluarea şi îmbunãtãţirea calitãţii serviciului farmaceutic.
CAP. III
Domenii de aplicare a Regulilor de bunã practicã farmaceuticã
ART. 4
Regulile de bunã practicã farmaceuticã se aplicã în principal urmãtoarelor domenii:
4.1. Reguli de bunã practicã privind informarea pacientului;
4.2. Reguli de bunã practicã privind organizarea spaţiului şi dotarea unitãţii farmaceutice;
4.3. Reguli de bunã practicã privind personalul de specialitate al unitãţii farmaceutice;
4.4. Reguli de bunã practicã privind eliberarea medicamentelor pe baza prescripţiei medicale, a celorlalte medicamente şi produse de sãnãtate;
4.5. Reguli de bunã practicã privind încurajarea utilizãrii raţionale a medicamentelor;
4.6. Reguli de bunã practicã privind prepararea medicamentelor în farmacie.
4.1. Reguli de bunã practicã privind informarea pacientului
Informarea pacienţilor are o importanţã deosebitã pentru o utilizare adecvatã a medicamentelor.
O informare corectã îi va permite pacientului sã ia decizii juste asupra tratamentului medicamentos, facilitând o comunicare efectivã între pacient şi farmacist sau alţi profesionişti din sãnãtate, ajutându-l şi încurajându-l pentru o utilizare eficace a medicamentului.
O informare inexactã sau o înţelegere greşitã a unor aspecte poate conduce la un eşec al tratamentului şi, în consecinţã, la o creştere a costurilor pentru sãnãtate.
Din aceste considerente:
a) informarea pacienţilor trebuie sã respecte libera lor decizie, sã conducã la ameliorarea stãrii lor de sãnãtate şi la optimizarea rezultatului tratamentului aplicat;
b) pacientul trebuie sã aibã acces şi la alte informaţii utile pentru nevoile personale legate de starea sa de sãnãtate;
c) informaţia trebuie formulatã şi prezentatã potrivit gradului de înţelegere al fiecãrui pacient;
d) informarea trebuie sã fie simplã şi uşor de înţeles;
e) trebuie prezentate într-un mod echilibrat beneficiile şi riscurile în utilizarea medicamentelor;
f) farmacistul trebuie sã convingã pacienţii cât este de important sã citeascã informaţiile despre medicamentul pe care îl vor lua şi pentru a-i încuraja sã punã toate întrebãrile utile în legãturã cu acesta;
g) farmacistul trebuie sã sfãtuiascã pacienţii sã îşi întocmeascã şi sã pãstreze o listã completã a tuturor medicamentelor pe care le utilizeazã (prescrise sau prin automedicaţie), pe care sã o punã la dispoziţie medicului curant, dar şi farmacistului.
4.2. Reguli de bunã practicã privind organizarea spaţiului şi dotarea unitãţii farmaceutice
4.2.1. Organizarea spaţiului
Localul unitãţii farmaceutice trebuie sã fie amplasat numai la parterul clãdirilor, cu acces liber şi direct din stradã, cu excepţia celor amplasate în centre comerciale, gãri şi aerogãri, la care accesul se poate face şi din incinta acestora.
Localul unitãţii farmaceutice trebuie sã aibã toate dotãrile necesare, astfel încât sã se asigure accesul potenţialilor pacienţi, inclusiv a persoanelor în vârstã, cu copii sau cu handicap.
Localul farmaciei cu circuit închis trebuie sã fie amplasat în spaţii adecvate, evitându-se situarea lui în vecinãtatea secţiilor sau spaţiilor care pot contamina sau influenţa negativ calitatea medicamentului. Amplasarea farmaciei se va face astfel încât sã existe o cale directã de acces pentru a facilita aprovizionarea cu medicamente.
Unitãţile farmaceutice trebuie sã aibã aspectul exterior corespunzãtor specificului lor de activitate, pentru a fi uşor identificate şi recunoscute.
Vitrinele farmaciei trebuie sã permitã o bunã vizibilitate în interiorul farmaciei, sã fie utilizate pentru informarea şi educarea populaţiei privind aspectele sanitare şi sociale, precum şi pentru campanii de sãnãtate publicã.
Pe timpul cât farmacia este închisã, trebuie sã se afişeze, la loc vizibil, adresele celor mai apropiate farmacii.
Farmacia şi în special farmaciile care asigurã serviciul de noapte trebuie sã dispunã de un sistem de securitate care sã protejeze atât medicamentele, cât şi personalul.
Organizarea spaţiului şi dotarea cu mobilier a unitãţii farmaceutice se vor face astfel încât sã se asigure desfãşurarea raţionalã a activitãţii, ţinându-se seama de destinaţia fiecãrei încãperi, de legãturile funcţionale dintre ele şi de condiţiile impuse de specificul şi de volumul activitãţii.
Spaţiul destinat activitãţii de preparare trebuie sã fie suficient, iar pereţii, pardoseala şi dulapurile vor fi acoperite cu materiale uşor lavabile.
În organizarea spaţiului se va acorda o atenţie specialã oficinei în care are acces publicul.
Atmosfera de lucru din farmacie trebuie sã fie calmã, sã inspire încredere şi sã permitã o comunicare cât mai bunã cu pacientul.
Avându-se în vedere cã fiecare pacient are dreptul de a discuta în particular cu farmacistul, în incinta farmaciei se va amenaja un spaţiu de confidenţialitate destinat acestui scop. Spaţiul va fi astfel organizat încât sã permitã desfãşurarea unei discuţii confidenţiale, fãrã riscul de a fi întreruptã sau ascultatã de terţi. Aceastã încãpere va fi amenajatã, dacã este posibil, separat de oficinã.
Condiţiile de iluminare, temperaturã şi de umiditate de care dispune unitatea farmaceuticã trebuie sã rãspundã cerinţelor de conservare impuse pentru medicamente sau celelalte produse eliberate din farmacie, substanţe farmaceutice sau ambalaje farmaceutice; aceste condiţii vor fi monitorizate periodic.
Toate produsele trebuie sã fie depozitate în ambalaje originale. În cazuri particulare, când pentru anumite produse se impune transferarea acestora în alte recipiente, acestea trebuie etichetate corect şi complet şi trebuie luate toate mãsurile pentru a împiedica contaminarea lor.
În unitatea farmaceuticã se vor asigura ordine şi curãţenie desãvârşite, stabilindu-se reguli şi responsabili privind asigurarea igienei şi ventilaţiei corespunzãtoare.
4.2.2. Dotarea
Dotarea cu echipamente, mobilier, veselã şi ustensile a farmaciei trebuie sã fie corespunzãtoare tipurilor de produse preparate şi eliberate de aceasta.
Fiecare farmacie trebuie sã dispunã de echipamente adecvate pentru prepararea prescripţiilor magistrale şi a medicamentelor oficinale (galenice).
Farmacia trebuie sã dispunã de echipamente adecvate pentru produsele a cãror depozitare necesitã condiţii particulare de temperaturã.
Farmacia trebuie sã dispunã de dulapuri securizate pentru pãstrarea medicamentelor cu regim special.
Echipamentele trebuie sã fie bine întreţinute şi sã facã periodic obiectul unei validãri.
Balanţele şi celelalte echipamente utilizate la preparare trebuie sã fie conforme cu cerinţele în vigoare.
Farmacia trebuie sã garanteze pãstrarea adecvatã a tuturor documentelor care conţin informaţii privind serviciul farmaceutic furnizat, cum sunt: prescripţiile medicale, certificate de calitate, registre, caiete de lucru, înregistrãri privind contactarea medicilor, înregistrãri ale reclamaţiilor primite de la pacienţi, rezultatele evaluãrii calitãţii efectuate intern sau de cãtre un organism extern.
4.3. Reguli de bunã practicã privind farmacistul şi personalul unitãţii farmaceutice
4.3.1. Responsabilitãţi
Fiecare farmacie este condusã de un farmacist-şef care rãspunde de activitatea farmaciei în ansamblul sãu.
Fiecare membru al personalului farmaciei trebuie sã aibã o fişã a postului în care vor fi clar definite atribuţiile şi responsabilitãţile, în funcţie de pregãtirea profesionalã.
Codul de eticã elaborat de Colegiul Farmaciştilor din România va fi respectat de toţi farmaciştii.
4.3.2. Competenţele farmacistului
Farmacistul trebuie sã fie la curent cu noutãţile în domeniul de specialitate şi al legislaţiei în vigoare, sã îşi menţinã un nivel al competenţei profesionale corespunzãtor îndeplinirii sarcinilor profesionale cu eficienţã.
Formarea continuã a farmaciştilor trebuie sã constituie o obligaţie profesionalã; aceastã formare va cuprinde participarea la cursuri, seminare, congrese şi la alte manifestãri ştiinţifice de specialitate, reuniuni profesionale, învãţãmânt la distanţã, precum şi informarea prin lecturarea revistelor, ziarelor sau a altor materiale ştiinţifice.
Programul de instruire pentru farmacistul din farmacie trebuie sã conţinã obligatoriu teme axate pe aspectele de formulare, preparare şi control al preparatelor farmaceutice.
Formarea personalului trebuie sã aibã în vedere cerinţele calitãţii şi sã sublinieze riscurile de eroare din activitatea farmaceuticã; programul de formare al unei persoane trebuie adaptat în funcţie de sarcinile care i-au fost atribuite.
Activitãţile profesionale sau de formare, utile şi semnificative pentru cariera farmacistului, trebuie sã fie cuprinse în curriculum vitae, ce va fi actualizat permanent.
4.3.3. Personalul farmaciei
Farmacistul-şef/asistentul-şef trebuie sã se asigure cã personalul din subordine are o pregãtire corespunzãtoare sarcinilor care îi sunt încredinţate.
Farmacistul-şef/asistentul-şef trebuie sã coordoneze, sã verifice şi sã evalueze fiecare sarcinã încredinţatã personalului din subordine.
La nivelul farmaciei se vor elabora documente/regulamente care sã stabileascã, atunci când este cazul, modul în care farmacistul trebuie sã intervinã.
Ţinuta personalului de specialitate din unitãţile farmaceutice trebuie sã fie demnã, impecabilã, decentã, sã inspire pacientului profesionalism, siguranţã, încredere.
O atenţie deosebitã se va acorda echipamentului de lucru în unitatea farmaceuticã (halat). Acesta va fi de culoare albã.
Personalul farmaciei va purta în mod obligatoriu un ecuson pe care vor fi vizibile numele, funcţia şi gradul profesional.
Pentru asigurarea unei înalte calitãţi a activitãţii profesionale, farmacia trebuie sã dispunã de un numãr adecvat de farmacişti, în funcţie de volumul activitãţii şi de programul de funcţionare.
Responsabilitãţile unei persoane nu trebuie extinse într-atât încât sã prezinte riscuri pentru calitatea serviciilor.
4.3.4. Autoevaluarea activitãţilor profesionale şi asigurarea calitãţii acestora
La nivelul farmaciei se vor stabili norme de calitate care nu numai sã permitã o autoevaluare a calitãţii activitãţii profesionale, dar sã constituie şi o bazã pentru o evaluare (audit) externã.
În mod regulat, farmacistul trebuie sã evalueze eficacitatea şi eficienţa sistemului calitãţii şi sã ia mãsuri de îmbunãtãţire, dacã este necesar.
4.4. Reguli de bunã practicã privind eliberarea medicamentelor pe bazã de prescripţie medicalã
4.4.1. Primirea prescripţiei medicale şi verificarea autenticitãţii conţinutului sãu
Fiecare farmacie trebuie sã aibã o procedurã bine definitã pentru activitatea de primire a prescripţiilor medicale.
În cadrul acestei proceduri vor fi prevãzute resursele umane şi materiale necesare pentru a se asigura cã prescripţiile medicale sunt eliberate cu eficienţã, în securitate, într-o colaborare eficientã şi permanentã cu pacientul şi medicul.
O procedurã adecvatã trebuie sã permitã farmacistului:
a) sã identifice pacientul, medicul care o prescrie, organismul emitent, organismul plãtitor;
b) sã verifice autenticitatea prescripţiei medicale;
c) în cazul în care prescripţia medicalã nu poate fi onoratã, sã ajute pacientul sã rezolve problema în cauzã;
d) sã identifice medicamentul, sã verifice forma farmaceuticã, concentraţia, dozele, posologia, modul de prezentare, calea de administrare şi durata tratamentului.
4.4.2. Evaluarea prescripţiei medicale de cãtre farmacist
Farmacistul trebuie sã utilizeze toatã experienţa sa profesionalã pentru evaluarea prescripţiei medicale în ceea ce priveşte:
a) toate aspectele terapeutice (farmaceutice şi farmacologice);
b) adaptarea sa la persoana în cauzã;
c) contraindicaţiile şi interacţiunile medicamentelor conţinute;
d) unele aspecte sociale, de reglementare şi, de asemenea, unele aspecte economice.
Dupã efectuarea acestui control, pentru orice problemã ivitã, farmacistul trebuie sã stabileascã o legãturã cu medicul care a emis prescripţia medicalã.
Aceastã analizã poate fi fãcutã de farmacist prin utilizarea urmãtoarelor mijloace de informare:
a) întrebãri lãmuritoare adresate pacientului sau persoanei care se ocupã de el;
b) întrebãri adresate medicului în caz de nelãmuriri sau ori de câte ori este nevoie de informaţii suplimentare;
c) utilizarea materialelor, manualelor ştiinţifice existente în biblioteca farmaciei, a reglementãrilor în vigoare;
d) informaţii provenind de la centrele de farmacovigilenţã, autoritãţile competente sau de la producãtorii de medicamente.
Este de dorit ca fiecare farmacie sã dezvolte o bazã de date pentru fiecare pacient, menţionându-se medicamentele luate; este de preferat ca aceastã bazã de date sã fie pãstratã şi pe suport magnetic.
Bazele de date trebuie sã fie pãstrate cu acordul prealabil şi explicit al pacientului, pentru toţi pacienţii.
Farmacistul trebuie însã sã asigure un sistem care sã garanteze confidenţialitatea datelor individuale ale pacienţilor.
4.4.3. Pregãtirea şi eliberarea medicamentelor prescrise
În cazurile în care substituţia este permisã sau când existã acceptul medicului pentru ca un medicament alternativ sã fie eliberat, farmacistul îşi va utiliza toatã competenţa profesionalã pentru a selecţiona medicamentele similare celor prescrise, înţelegându-se prin aceasta aceeaşi compoziţie calitativã şi cantitativã în principii active, aceeaşi formã farmaceuticã, aceeaşi concentraţie şi dacã bioechivalenţa este demonstratã prin studii corespunzãtoare.
În consecinţã, farmacistul trebuie sã dispunã de o informare precisã şi pertinentã asupra calitãţii şi bioechivalenţei medicamentelor.
Înainte de a efectua o substituţie, dacã sunt îndeplinite prevederile prevãzute anterior, farmacistul va informa pacientul şi va obţine acordul acestuia.
Este recomandabil ca între medici şi farmacişti sã se încheie protocoale prin intermediul cãrora sã se poatã transmite informaţii utile de la farmacişti la medici.
În cazuri de urgenţã, când farmacistul nu are în stoc medicamentul prescris şi estimeazã cã este în interesul pacientului sã îi elibereze un medicament alternativ, iar medicul care l-a prescris nu poate fi contactat înainte de eliberare, atunci farmacistul îl va informa pe medic cât mai rapid posibil asupra acţiunii pe care a întreprins-o şi asupra raţiunilor potrivit cãrora a acţionat astfel.
Eliberarea medicamentelor cãtre pacient se poate face în ambalajul original sau, în cazul în care se scot din ambalajul original înainte de eliberare, reambalarea acestora trebuie sã se facã în ambalaje de bunã calitate care sã fie etichetate astfel încât sã permitã utilizarea lor corectã şi o eventualã trasabilitate a informaţiilor.
Farmacistul trebuie sã informeze pacientul cu privire la modul de pãstrare a medicamentelor, astfel încât sã se asigure menţinerea calitãţii acestora şi garantarea siguranţei pacientului şi a familiei sale.
La eliberarea medicamentelor, farmacistul trebuie sã utilizeze toate cunoştinţele în domeniu asupra stabilitãţii (fizico-chimice şi microbiologice) preparatelor astfel încât sã fie garantatã conservarea acestora pe toatã durata stabilitã. Se vor verifica data de expirare şi integritatea ambalajelor.
Personalul de specialitate din unitatea farmaceuticã trebuie sã garanteze calitatea medicamentelor la data eliberãrii lor din unitatea farmaceuticã, sub aspectul termenului de valabilitate şi al condiţiilor de pãstrare.
4.4.4. Surse de aprovizionare cu medicamente şi cu alte produse de sãnãtate
Toate aspectele farmaceutice legate de aprovizionarea unitãţii farmaceutice sunt în responsabilitatea farmacistului-şef/ asistentului-şef.
Persoana de specialitate care face aprovizionarea unitãţii farmaceutice trebuie sã îşi cunoascã furnizorii şi sã îi aleagã utilizând diverse criterii de calitate, în acord cu Regulile de bunã practicã de distribuţie angro.
4.4.5. Consilierea pacientului sau a reprezentantului sãu
Consilierea pacientului sau a reprezentantului sãu are ca scop asigurarea cã acesta primeşte şi înţelege o informaţie scrisã şi oralã suficientã pentru obţinerea beneficiului maxim al tratamentului prescris.
Farmacistul, în calitatea sa de membru al echipei de profesionişti în sãnãtate, trebuie sã depunã toate eforturile pentru a se asigura cã informaţia furnizatã pacienţilor este corectã şi din acest motiv trebuie sã se informeze permanent în legãturã cu noutãţile din domeniul sãu de activitate. Farmacistul va da toate informaţiile necesare pentru o utilizare sigurã, corectã şi eficace a medicamentului, într-o formã potrivitã necesitãţilor fiecãrui pacient.
În afara comunicãrii orale, informaţia sau sfatul farmacistului poate fi şi sub formã scrisã sau prin intermediul altor mijloace adecvate.
Contraindicaţiile, interacţiunile medicamentoase, eventualele efecte secundare menţionate în prospectul de informare a pacientului trebuie repetate şi accentuate înainte de eliberarea medicamentului.
Farmacistul trebuie sã se asigure cã pacientul sau persoana în grija cãruia se aflã este în totalitate edificat/edificatã asupra urmãtoarelor aspecte: acţiunea medicamentului, modul de administrare (cum, când şi cât), durata tratamentului, eventualele efecte nedorite, interacţiuni şi precauţii de respectat.
4.4.6. Urmãrirea tratamentului prescris
Farmaciştii participã alãturi de medici la evaluarea unui tratament aplicat unui pacient sau unui grup de pacienţi prin încheierea în acest scop a unui protocol între medic şi farmacist. În aceste cazuri, acordul pacienţilor este esenţial atât în ceea ce priveşte metoda folositã, cât şi în ceea ce priveşte pãstrarea confidenţialitãţii.
Dacã pe durata tratamentului sunt înregistrate efecte adverse, acestea se declarã de medic/farmacist, prin completarea unui formular pus la dispoziţie de Agenţia Naţionalã a Medicamentului, numai în cadrul activitãţii naţionale de farmacovigilenţã.
4.4.7. Înregistrarea activitãţilor profesionale
Personalul de specialitate din unitatea farmaceuticã trebuie sã pãstreze evidenţele activitãţii desfãşurate astfel încât sã se poatã efectua orice verificare ulterioarã.
Este necesar sã se pãstreze la zi toate prescripţiile de medicamente, în conformitate cu reglementãrile în vigoare privind aceste categorii de medicamente.
În orice moment, la nivelul unitãţii farmaceutice trebuie sã se poatã identifica sursa de provenienţã a oricãrui medicament.
Toate atenţionãrile cu privire la un medicament sau la legislaţia farmaceuticã, transmise de autoritãţile competente din România, trebuie înregistrate şi puse în aplicare imediat sau, dupã caz, la termenul precizat.
La nivelul fiecãrei unitãţi farmaceutice trebuie sã existe o modalitate de înregistrare şi, dupã caz, de rezolvare a reclamaţiilor primite asupra serviciilor farmaceutice pe care le asigurã.
4.5. Reguli de bunã practicã privind încurajarea utilizãrii raţionale a medicamentelor
Farmaciştii trebuie încurajaţi sã participe la nivel local sau naţional la cercetarea privind utilizarea raţionalã a medicamentelor şi a studiilor farmacoepidemiologice.
Farmaciştii trebuie sã aibã acces la surse de informaţii de referinţã asupra medicamentelor atât din punct de vedere terapeutic, cât şi al calitãţii farmaceutice. Ei trebuie sã aibã acces, atât la nivel local, naţional, cât şi internaţional, la surse de informaţii care sã le permitã utilizarea sigurã şi rapidã a informaţiilor de care au nevoie în activitatea lor.
Farmaciştii trebuie, pe de o parte, sã constituie o sursã de informare independentã asupra prescrierii şi utilizãrii raţionale a medicamentelor şi, pe de altã parte, sã ia parte activã la programele de formare destinate altor profesionişti din sãnãtate, cu care este necesar sã colaboreze permanent.
4.5.1. Documentarea în domeniul cercetãrii şi al exercitãrii profesiei
Farmaciştii au, printre alte responsabilitãţi profesionale, şi pe acelea de a participa la cercetarea terapeuticã şi de a se documenta asupra experienţelor şi activitãţilor legate de exercitarea profesiei lor.
Farmaciştii trebuie încurajaţi sã colaboreze la punerea în practicã a programelor de cercetare asupra exercitãrii actului farmaceutic, asupra terapeuticii raţionale, a utilizãrii medicamentelor, a studiilor în farmacoepidemiologie şi farmacoeconomie.
Asemenea programe vor trebui puse în practicã în cooperare cu alţi profesionişti din sãnãtate, din universitãţi sau din alte organisme private ori publice, care participã la cercetare sau îşi oferã serviciile în sãnãtatea publicã.
Farmaciştii trebuie sã facã parte din echipa de profesionişti în sãnãtate implicaţi în studiile clinice asupra medicamentelor.
4.5.2. Automedicaţia. Eliberarea medicamentelor OTC
Automedicaţia este permisã numai în cazul medicamentelor care se pot elibera fãrã prescripţie medicalã (OTC).
Pentru fiecare problemã de sãnãtate care poate fi tratatã de pacientul însuşi, la eliberarea medicamentelor ar trebui stabilite reguli pentru farmacist sau persoana delegatã de acesta, în limita competenţelor, în ceea ce priveşte procedura de urmat în farmacie.
Când este solicitat un sfat sau un medicament OTC, farmacistul trebuie sã fie sigur cã primeşte suficiente informaţii pentru evaluarea problemei sãnãtãţii individuale şi specifice a pacientului, cum ar fi: natura şi durata simptomelor, acţiunile deja întreprinse, medicamentele care au fost eventual utilizate.
Farmacistul ar trebui sã determine dacã simptomele pot fi asociate cu o problemã gravã de sãnãtate. În acest caz trebuie sã trimitã pacientul la medic pentru un aviz medical imediat. Dacã este o problemã minorã, va da sfaturile adecvate şi nu va dispune eliberarea medicamentului decât dacã este necesar.
Farmacistul se va baza pe experienţa sa în selecţionarea medicamentelor OTC, în funcţie de calitatea acestora, inocuitatea lor şi avantajele formulãrilor eficiente.
Când elibereazã un medicament OTC, farmacistul trebuie sã facã tot posibilul ca pacientul sau persoana care se ocupã de pacient sã nu aibã niciun dubiu asupra:
a) acţiunii medicamentului;
b) modului de administrare (cum şi cât);
c) duratei tratamentului;
d) efectelor secundare, contraindicaţiilor şi eventualelor interacţiuni cu alte medicamente din tratamentul pacientului.
Farmacistul trebuie sã evalueze eficacitatea produsului eliberat în cooperare cu pacientul şi sã îl sfãtuiascã sã consulte un medic dacã simptomele persistã.
4.6. Reguli de bunã practicã privind prepararea medicamentelor în farmacie
4.6.1. Prepararea medicamentelor în farmacie este responsabilitatea farmacistului.
Farmacistul garanteazã cã preparatele obţinute în farmacie respectã prescripţia medicalã şi condiţiile de calitate.
Farmacistul evalueazã conţinutul prescripţiei, din punct de vedere al formulãrii, al asocierii substanţelor active prescrise şi al siguranţei la administrare; el poate refuza prepararea dacã, în urma evaluãrii, considerã cã aceasta constituie un factor de risc pentru pacient.
Dacã nu poate realiza preparatul, farmacistul va anunţa medicul care l-a prescris şi va propune o alternativã, dacã aceasta este posibilã.
4.6.2. Prepararea medicamentelor la nivelul farmaciei va respecta urmãtoarele condiţii:
a) metoda de preparare aleasã sã fie bine documentatã;
b) sã se respecte regulile de bunã practicã de preparare;
c) sã se elaboreze proceduri în vederea asigurãrii calitãţii, siguranţei şi eficacitãţii produsului;
d) sã se stabileascã pentru fiecare produs preparat o duratã de conservare.
Înainte de a începe o activitate de preparare se verificã dacã:
a) în zona de lucru nu existã o altã materie primã, material de ambalare, document sau produs în curs de folosire pentru un alt preparat, pentru a nu crea confuzii;
b) receptura a fost curãţatã;
c) condiţiile de mediu prevãzute pentru preparare sunt respectate;
d) toate documentele necesare preparãrii sunt disponibile;
e) materiile prime şi materialele de ambalare necesare sunt pregãtite, fãrã sã existe riscul de confuzie.
4.6.3. Farmacistul trebuie sã elaboreze un set de reguli de igienã, sub forma unui document scris (de exemplu, procedurã), care sã fie adus la cunoştinţa personalului.
Aceste reguli trebuie sã prevadã, în special:
a) interdicţia de a mânca şi de a fuma în recepturã;
b) utilizarea vestiarelor pentru pãstrarea obiectelor personale;
c) purtarea unui echipament de lucru adaptat şi definit în funcţie de tipul de preparare;
d) schimbarea cu regularitate a echipamentului de lucru, ori de câte ori este necesar;
e) interzicerea participãrii la activitatea de preparare a persoanelor care au anumite afecţiuni dermatologice sau leziuni deschise.
Farmacistul trebuie sã urmãreascã respectarea de cãtre personal a regulilor de igienã specificate.
4.6.4. Farmacistul trebuie sã acorde o atenţie deosebitã provenienţei şi calitãţii materiilor prime şi articolelor de ambalare; pentru a evita orice confuzie, trebuie sã le verifice identitatea şi eticheta, sã le depoziteze în condiţii corespunzãtoare şi sã le manipuleze luând mãsurile de precauţie care se impun.
La aprovizionarea cu materii prime farmacistul trebuie sã se asigure cã acestea provin de la unitãţi autorizate de Agenţia Naţionalã a Medicamentului sã efectueze importul şi fabricaţia parţialã (divizare, ambalare, etichetare) a materiilor prime şi cã sunt însoţite de documente care atestã calitatea acestora.
Trebuie sã se acorde o atenţie deosebitã calitãţii apei utilizate la preparare.
Pentru realizarea preparatelor sterile în farmacie este obligatorie respectarea prevederilor anexei 1 la Ghidul privind buna practicã de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, adoptat prin Hotãrârea Consiliului Ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului nr. 1/2009.
La recepţie, materiile prime şi materialele de ambalare trebuie înregistrate şi pãstrate în carantinã pânã la decizia de acceptare sau refuz.
Fiecare recipient conţinând materii prime sau materiale de ambalare trebuie examinat pentru a i se verifica integritatea şi etichetarea.
Materiile prime şi materialele de ambalare acceptate sunt depozitate astfel încât sã se asigure absenţa contaminãrii şi conservarea lor în condiţiile specificate de producãtor.
La transferul materiilor prime în recipientele de pãstrare în farmacie, etichetarea acestora se va efectua cu copierea tuturor elementelor de identificare înscrise pe eticheta originalã, pentru a permite în orice moment regãsirea originii şi a calitãţii materiei prime în cauzã, şi cu menţionarea datei de recepţie a fiecãrei materii prime.
Serii diferite din aceeaşi materie primã se vor transfera în recipiente diferite.
Farmacistul va urmãri rotirea stocurilor de materii prime.
Înregistrarea în documentele de evidenţã a materiilor prime trebuie sã conţinã cel puţin urmãtoarele elemente:
a) denumirea materiei prime;
b) numele furnizorului şi numãrul de identificare al seriei de materie primã;
c) data recepţiei, cantitatea primitã, numãrul de ambalaje, numãrul facturii şi numãrul certificatului de analizã de la furnizor;
d) durata limitã a utilizãrii - termen de valabilitate; aceastã precizare poate fi fãcutã de cãtre furnizori, potrivit instrucţiunilor producãtorului;
e) condiţii speciale de depozitare şi manipulare, dacã este cazul;
f) eventual, caractere organoleptice pertinente pentru un control rapid la recepţie;
g) semnãtura şi calitatea celui care a efectuat recepţia;
h) decizia de acceptare sau de refuz şi semnãtura farmacistului.
La folosirea materiilor prime, farmacistul va verifica eticheta fiecãrui recipient, când îl ia de pe raft şi când îl pune la loc.
Cântãrirea materiilor prime trebuie efectuatã numai de cãtre farmacist şi înregistratã imediat dupã efectuare în documentele care însoţesc prepararea.
Anumite substanţe volatile, periculoase sau toxice trebuie sã fie manipulate cu precauţii deosebite, menţionate în scris.
În cazul preparatelor magistrale este permisã folosirea specialitãţilor farmaceutice ca sursã de materii prime; în acest caz particular, se va ţine seama de:
a) natura principiilor active, astfel încât sã nu existe incompatibilitãţi datorate excipienţilor pe care îi conţin;
b) posibilele modificãri ale stabilitãţii;
c) caracteristicile anumitor forme farmaceutice (de exemplu, este interzisã utilizarea formelor farmaceutice cu eliberare modificatã).
În orice moment al obţinerii unui preparat magistral sau oficinal trebuie sã poatã fi clar precizate: denumirea medicamentului, forma farmaceuticã, numãrul alocat preparatului/divizãrii preparatului şi stadiul preparãrii.
Orice modificare (necesarã) adusã formulei unui preparat magistral se va consemna pe prescripţia medicalã, pentru a se asigura reproducerea formulei în cazul în care se repetã prepararea.
În cazul preparatelor oficinale, diferenţa între randamentul teoretic şi cel obţinut trebuie sã fie justificatã.
Cantitatea de preparate oficinale care se intenţioneazã a se realiza la un moment dat se determinã ţinând cont de condiţiile optime de conservare a acestora; natura şi proprietãţile constituenţilor, alãturi de perioada de rotaţie a stocurilor de preparate, sunt factori limitativi.
4.6.5. La ambalarea preparatelor magistrale şi oficinale trebuie sã se acorde atenţie deosebitã pentru limitarea riscurilor de eroare inerente operaţiilor de ambalare şi, în special, a celor de etichetare.
Articolele de ambalare şi etichetare trebuie controlate de cãtre personal calificat, atunci când sunt luate din stoc, şi apoi returnate.
Etichetele destinate preparatelor oficinale necesitã o supraveghere deosebitã (numãr alocat preparatului/divizãrii preparatului, data preparãrii şi/sau divizãrii, numele persoanei care a executat operaţia de preparare şi/sau divizare).
Trebuie sã se acorde o atenţie deosebitã alegerii ambalajului, în acord cu modul de utilizare a medicamentului; cantitatea de medicament preparatã şi/sau divizatã trebuie stabilitã în funcţie de stabilitatea preparatului, posologia şi durata tratamentului.
Pentru o utilizare corectã a preparatului şi pentru a asigura calitatea acestuia, eticheta preparatului trebuie sã conţinã datalimitã de utilizare şi indicaţii în legãturã cu pãstrarea şi utilizarea preparatului.
Eticheta preparatului magistral trebuie sã conţinã:
a) numele şi adresa farmaciei;
b) numãrul prescripţiei magistrale din registrul de copiere a prescripţiilor;
c) modul de administrare;
d) semnãtura farmacistului care a preparat;
e) precauţii speciale cu privire la administrare, utilizare şi conservare;
f) data preparãrii şi data limitã de utilizare.
Înregistrarea în documentele de evidenţã a preparatelor oficinale trebuie sã conţinã cel puţin urmãtoarele elemente:
a) denumirea preparatului;
b) data preparãrii şi data-limitã de utilizare;
c) cantitatea preparatã;
d) forma farmaceuticã;
e) compoziţia calitativã şi cantitativã completã, cu precizarea seriei fiecãrei materii prime utilizate;
f) numãrul de unitãţi rezultate în urma divizãrii produsului;
g) menţionarea diferenţei dintre cantitatea teoreticã şi cea rezultatã practic;
h) semnãtura celui care a preparat şi a celui care a divizat (dacã sunt diferiţi).
Pe eticheta ambalajului preparatelor oficinale se vor înscrie urmãtoarele elemente:
a) numele şi adresa farmaciei;
b) modul de administrare: internã/externã;
c) denumirea produsului;
d) numãrul de ordine din registrul în care s-a înscris produsul oficinal (alocat preparãrii şi/sau divizãrii, dupã caz);
e) semnãtura celui care a preparat şi a celui care a divizat (dacã sunt diferiţi);
f) precauţii speciale cu privire la conservare.
Farmacistul-şef va verifica periodic modul în care sunt realizate preparatele şi în care se face înscrierea lor în registre, semnând şi datând aceastã verificare.
4.6.6. Controlul produsului finit constã în examinarea atentã a caracteristicilor organoleptice (culoare, aspect, miros).
Pentru a asigura calitatea preparatelor oficinale şi magistrale, farmacistul trebuie sã verifice dacã:
a) existã toate garanţiile privind calitatea materiilor prime, cantitãţile luate în lucru şi respectarea tehnicii de preparare;
b) medicamentul prezintã o calitate corespunzãtoare şi o posologie clarã;
c) preparatele oficinale constituie formulãri verificate în practicã, pentru care se cunosc elementele de calitate necesare realizãrii formei farmaceutice şi profilul de stabilitate al constituenţilor şi produsului finit.
În cazul preparatelor oficinale trebuie sã se pãstreze, pentru siguranţã, o probã din fiecare preparare, pânã la data-limitã de utilizare a preparatului şi încã aproximativ douã luni dupã aceea; dupã aceastã datã probele se distrug conform procedurii elaborate de farmacie.
4.6.7. Înregistrarea în documentele de evidenţã (registru de copiere a prescripţiilor) pentru preparatele magistrale trebuie sã conţinã cel puţin urmãtoarele elemente:
a) numele pacientului cãruia îi este destinat preparatul;
b) data preparãrii;
c) numãrul de identificare al preparatului (numãrul de ordine);
d) compoziţia calitativã şi cantitativã completã (precizând seria fiecãrei materii prime utilizate), forma farmaceuticã şi toate informaţiile pertinente pentru a asigura reproducerea formulei în cazul în care se repetã prepararea. În cazul preparatelor unitare (ovule, supozitoare, pilule, caşete etc.) se va înscrie greutatea totalã a masei şi greutatea/unitate divizatã (ovul, supozitor, pilule, caşete etc.);
e) data-limitã de utilizare;
f) numele şi semnãtura farmacistului care a preparat;
g) numele medicului care a prescris;
h) modul de administrare;
i) în mãsura în care la realizarea preparatului se utilizeazã specialitãţi farmaceutice, acestea trebuie sã fie clar menţionate, precizându-se seria de fabricaţie, forma farmaceuticã, cantitatea şi doza/concentraţia acestora;
j) preţul total al preparatului rezultat în urma însumãrii preţurilor componentelor, preţul ambalajului;
k) data eliberãrii preparatului;
l) o rubricã de observaţii.
4.6.8. Prevederi speciale pentru preparatele homeopate
Pe lângã aspectele specifice cuprinse în aceastã secţiune, preparatelor homeopate le sunt aplicabile şi prevederile capitolelor precedente.
Ţinându-se cont de dozele infinitezimale ale principiilor active utilizate în homeopatie şi de imposibilitatea controlului analitic al produsului finit, este necesarã o atenţie deosebitã pentru a garanta calitatea preparatelor homeopate.
Prepararea medicamentelor homeopate se realizeazã de cãtre farmaciştii care au competenţe în homeopatie, într-o zonã exclusiv destinatã acestui scop, separat de zona în care se realizeazã celelalte tipuri de preparate; aceastã zonã este separatã de alte zone ale farmaciei printr-un mijloc adecvat de delimitare.
Echipamentele utilizate sunt destinate în exclusivitate preparatelor homeopate pentru a se evita orice contaminare.
Aceste echipamente trebuie sã cuprindã obligatoriu:
a) o hotã cu flux de aer laminar, destinatã special preparãrii diluţiilor;
b) aparatura necesarã preparãrii diluţiei;
c) o etuvã care poate atinge temperatura de 150°C.
Suşele, tincturile-mamã sau diluţiile se vor procura numai de la unitãţile autorizate pentru fabricaţie de Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi vor fi însoţite de documentele care le atestã calitatea.
Tincturile-mamã se depoziteazã la adãpost de luminã şi la temperaturã adecvatã. Durata de conservare a acestora este în conformitate cu prevederile autorizaţiei de punere pe piaţã sau cu informaţiile furnizate de producãtor, dupã caz.
Flacoanele cu diluţii se depoziteazã la adãpost de luminã, în dulapuri dedicate, preferabil în zona rezervatã preparatelor homeopate.
Eticheta fiecãrui flacon trebuie sã conţinã numele suşei, gradul de diluţie, data de preparare; originea suşei trebuie sã se menţioneze pe eticheta celei mai scãzute diluţii.
Termenul de valabilitate a unei diluţii nu va fi în niciun caz mai mare decât al suşei de pornire.
--------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
