Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: REGULI din 23 decembrie 2004 PENTRU PREPARAREA SI MANIPULAREA SOLUTIEI DE DIALIZA

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

REGULI din 23 decembrie 2004 PENTRU PREPARAREA SI MANIPULAREA SOLUTIEI DE DIALIZA

EMITENT: MINISTERUL SANATATII
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 233 bis din 21 martie 2005

Comenteaza legea

NORME DE CALITATE A APEI

A) Reguli pentru prepararea si manipularea solutiei de dializa
a. Prepararea dializantului se realizeaza de aparatul de hemodializa, prin diluarea cu apa purificata - intr-o proportie corespunzatoare tipului de monitor de dializa - a unei solutii concentrate ("concentrat") pentru hemodializa, preparata industrial sau in unitatea de dializa.
b. La prepararea solutiei de dializa sunt obligatorii:
- Utilizarea unei ape de puritate corespunzatoare din punct de vedere fizico-chimic si bacteriologic, in conformitate cu "Farmacopeea europeana";
- Folosirea de substante chimice din categoria "dializa", aprobate de Ministerul Sanatatii.
c. Solutia concentrata pentru hemodializa poate fi preparata industrial sau in cadrul unitatii de dializa supunandu-se normelor actuale privind prepararea si utilizarea medicamentelor, in spatii corespunzator amenajate de catre personal calificat.
d. La prepararea solutiei concentrate pentru hemodializa este obligatorie folosirea apei purificate si a substantelor chimice care sa corespunda criteriilor stabilite in (pct. b).
e. Compozitia chimica a fiecarei sarje de solutie concentrata va fi determinata, iar rezultatul determinarii va fi inregistrat intr-un registru special.
f. Din fiecare sarja de solutie concentrata se vor pastra mostre timp de 24-48 ore.
g. Indiferent de modul de preparare a solutiei concentrate pentru dializa, recipientii vor fi etichetati corespunzator (data, sarja, compozitie, operator, control de calitate).
h. Recipientele utilizate pentru solutia concentrata de hemodializa vor fi numai de culoare alba, vor fi transparente si vor avea capace de culori diferite, in raport cu continutul (componenta "acida", componenta "bazica", dializant cu acetat).
i. Recipientele utilizate la colectarea lichidelor folosite la destindere, la restituire si la spalarea liniilor si a dializorului vor fi marcate distinct, pentru a preveni folosirea lor pentru solutia concentrata;
j. Controlul compozitiei dializantului, prin determinarea concentratiei fiecarui constituent al solutiei sau printr-un test global efectuat de aparatul de dializa - de tipul conductivitatii electrice - este obligatoriu inainte de inceperea sedintei de hemodializa.
k. La prepararea, stocarea si transportul concentratului pentru hemodializa sau a dializantului, este interzisa utilizarea de instalatii, dispozitive sau ustensile din metal, sticla, mase plastice sau alte substante care pot elibera constituenti nocivi sau pot modifica compozitia solutiilor respective.
l. Este interzisa utilizarea solutiei concentrate de dializa cu bicarbonat la mai mult de 24 ore de la preparare.
m. Este interzisa utilizarea dializantului cu incarcare microbiana mai mare decat 1.000 colonii/ml.
B) Norme de calitate a apei
Se refera la puritatea chimica si la puritatea microbiologica. Acestea trebuie monitorizate cu regularitate, iar rezultatele trebuie inregistrate. Vor exista proceduri care sa se aplice in cazul depasirii limitelor admise, mergand pana la inchiderea temporara a centrului de dializa intr-o asemenea situatie.
Monitorizarea sistemului de tratare a apei se va face sub forma de validare (a unui sistem nou instalat sau de cate ori sistemul a fost deschis pentru interventie - timp de 3 luni, cu evaluari saptamanale) si sub forma de urmarire, monitorizare apoi (vezi tabelele).

1. Nivelele maxim admise pentru puritatea microbiologica a apei


┌────────────────────────────────┬────┬────────────────────────────────────────┐
│                                │    │         Farmacopeea europeana          │
│       Nivel maxim admis        │AAMI├─────────────┬──────────-──┬────────────┤
│                                │    │Apa obisnuita│Apa ultrapura│Apa sterila │
├────────────────────────────────┼────┼─────────────┼─────────────┼────────────┤
│Contaminarea microbiana (CFU/ml)│200 │    < 100    │    < 0,1    │ < 0,000001 │
│Endotoxine bacteriene [IU/ml*)] │< 2 │   < 0,25    │   < 0,03    │   < 0,03   │
└────────────────────────────────┴────┴─────────────┴─────────────┴────────────┘

*) IU endotoxina este standardizata din 1982 de catre OMS ca reprezentand
reactivitatea a 0,1 ng de endotoxina standard EC-5 a tulpinii 0113:H10:K de E.
Coli reactionand cu reactivul LAL (Limulus Amoebocyte Lysate - un lizat de
celule imunocompetente al crabului Limulus polyphemus, care are habitatul
natural in ape cu o mare concentratie de endotoxine, dezvoltand astfel o
imunitate naturala impotriva acestora).

2. Frecventa de urmarire a calitatii microbiologice a apei in perioadele de validare si de monitorizare


┌──────────────────────────────────────────────────┬────────────┬──────────────┐
│                    Frecventa                     │ Validare   │ Monitorizare │
│                                                  │ (3 luni)   │  (12 luni)   │
├──────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────────┤
│Apa de la robinet                                 │ saptamanal │    lunar     │
├──────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────────┤
│Apa dedurizata                                    │ saptamanal │              │
├──────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────────┤
│Apa filtrata/deionizata/prin osmoza inversa       │ saptamanal │              │
├──────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────────┤
│Intrarea in reteaua de distributie                │ saptamanal │              │
├──────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────────┤
│Apa care alimenteaza aparatul de dializa          │ saptamanal │    lunar     │
├──────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────────┤
│Drenajul dializatului                             │ saptamanal │    lunar     │
└──────────────────────────────────────────────────┴────────────┴──────────────┘

3. Nivele maxim admise de contaminanti (Farmacopeea europeana, 2003, pp. 3402-3406)




┌───────────┬────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┐
│           │                                        │     Concentratia maxima (mg/L)      │
│Contaminant│           Metoda de analiza            ├───────────────┬─────────────────────┤
│           │                                        │     AAMI      │Farmacopeea europeana│
├───────────┼────────────────────────────────────────┼───────────────┼─────────────────────┤
│Aluminiu   │Spectrometrie de absorbtie atomica (SAA)│         0,0100│               0,0100│
├───────────┼────────────────────────────────────────┼───────────────┼─────────────────────┤
│Antimoniu  │SAA                                     │         0,0060│               0,0060│
├───────────┼────────────────────────────────────────┼───────────────┼─────────────────────┤
│Arsenic    │SAA                                     │         0,0050│               0,0050│
├───────────┼────────────────────────────────────────┼───────────────┼─────────────────────┤
│Bariu      │SAA                                     │         0,1000│               0,1000│
├───────────┼────────────────────────────────────────┼───────────────┼─────────────────────┤
│Beriliu    │SAA                                     │         0,0004│               0,0004│
├───────────┼────────────────────────────────────────┼───────────────┼─────────────────────┤
│Cadmiu     │SAA                                     │         0,0010│               0,0010│
├───────────┼────────────────────────────────────────┼───────────────┼─────────────────────┤
│Calciu     │SAA                                     │2 (0,05 mmol/l)│      2 (0,05 mmol/l)│
├───────────┼────────────────────────────────────────┼───────────────┼─────────────────────┤
│Cloramine  │Colorimetrie                            │         0,1000│               0,1000│
├───────────┼────────────────────────────────────────┼───────────────┼─────────────────────┤
│Crom       │SAA                                     │         0,0140│               0,0140│
├───────────┼────────────────────────────────────────┼───────────────┼─────────────────────┤
│Cupru      │SAA                                     │         0,1000│               0,1000│
├───────────┼────────────────────────────────────────┼───────────────┼─────────────────────┤
│Cianura    │Spectrofotometrie                       │         0,0200│               0,0200│
├───────────┼────────────────────────────────────────┼───────────────┼─────────────────────┤
│Fluor      │Fotoluminiscenta moleculara             │         0,2000│               0,2000│
├───────────┼────────────────────────────────────────┼───────────────┼─────────────────────┤
│Clor liber │Colorimetrie                            │         0,5000│               0,5000│
├───────────┼────────────────────────────────────────┼───────────────┼─────────────────────┤
│Plumb      │SAA                                     │         0,0050│               0,0050│
├───────────┼────────────────────────────────────────┼───────────────┼─────────────────────┤
│Magneziu   │SAA                                     │4 (0,16 mmol/l)│      2 (0,08 mmol/l)│
├───────────┼────────────────────────────────────────┼───────────────┼─────────────────────┤
│Mercur     │SAA                                     │         0,0002│               0,0010│
├───────────┼────────────────────────────────────────┼───────────────┼─────────────────────┤
│Nitrat     │Colorimetrie                            │         2,0000│               2,0000│
├───────────┼────────────────────────────────────────┼───────────────┼─────────────────────┤
│Potasiu    │Flamfotometrie                          │ 8 (0,2 mmol/l)│     2 (0,008 mmol/l)│
├───────────┼────────────────────────────────────────┼───────────────┼─────────────────────┤
│Seleniu    │SAA                                     │         0,0900│               0,0900│
├───────────┼────────────────────────────────────────┼───────────────┼─────────────────────┤
│Argint     │SAA                                     │         0,0050│               0,0050│
├───────────┼────────────────────────────────────────┼───────────────┼─────────────────────┤
│Sodiu      │Flamfotometrie                          │70 (3,0 mmol/l)│      50 (2,2 mmol/l)│
├───────────┼────────────────────────────────────────┼───────────────┼─────────────────────┤
│Sulfat     │Turbidimetrica                          │            100│                  100│
├───────────┼────────────────────────────────────────┼───────────────┼─────────────────────┤
│Taliu      │SAA                                     │         0,0020│               0,0020│
├───────────┼────────────────────────────────────────┼───────────────┼─────────────────────┤
│Zinc       │SAA                                     │         0,1000│               0,1000│
└───────────┴────────────────────────────────────────┴───────────────┴─────────────────────┘

4. Frecventa de urmarire a calitatii chimice a apei in perioadele de validare si de monitorizare


┌─────────────────────────┬───────────────────────┬────────────────────────────┐
│        Frecventa        │   Validare (3 luni)   │   Monitorizare (12 luni)   │
├─────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────────┤
│Aluminiu                 │         lunar         │           lunar            │
├─────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────────┤
│Antimoniu                │         lunar         │          bianual           │
├─────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────────┤
│Arsenic                  │         lunar         │          bianual           │
├─────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────────┤
│Bariu                    │         lunar         │          bianual           │
├─────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────────┤
│Beriliu                  │         lunar         │          bianual           │
├─────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────────┤
│Cadmiu                   │         lunar         │          bianual           │
├─────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────────┤
│Calciu                   │        zilnic         │           zilnic           │
├─────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────────┤
│Cloruri si cloramine     │        zilnic         │           zilnic           │
├─────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────────┤
│Crom                     │         lunar         │        trimestrial         │
├─────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────────┤
│Cupru                    │         lunar         │           lunar            │
├─────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────────┤
│Fluor                    │         lunar         │          bianual           │
├─────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────────┤
│Plumb                    │         lunar         │           lunar            │
├─────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────────┤
│Magneziu                 │        zilnic         │           zilnic           │
├─────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────────┤
│Mercur                   │         lunar         │          bianual           │
├─────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────────┤
│Nitrat                   │         lunar         │          bianual           │
├─────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────────┤
│Potasiu                  │        zilnic         │           zilnic           │
├─────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────────┤
│Seleniu                  │         lunar         │          bianual           │
├─────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────────┤
│Argint                   │         lunar         │          bianual           │
├─────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────────┤
│Sodiu                    │        zilnic         │           zilnic           │
├─────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────────┤
│Sulfat                   │         lunar         │          bianual           │
├─────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────────┤
│Taliu                    │         lunar         │          bianual           │
├─────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────────┤
│Zinc                     │         lunar         │          bianual           │
└─────────────────────────┴───────────────────────┴────────────────────────────┘

-------

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Reguli, Ministerul Sanatatii, REGULI din 23 decembrie 2004

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"