Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
──────────
Aprobat prin ORDINUL nr. 1.522 din 9 octombrie 2019, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 841 din 16 octombrie 2019.
──────────
CAP. I
DISPOZIŢII GENERALE
ART. 1
(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, este instituţie publică cu personalitate juridică, organ de specialitate al administraţiei publice centrale în domeniul medicamentelor de uz uman, dispozitivelor medicale şi evaluării tehnologiilor medicale, care funcţionează în subordinea Ministerului Sănătăţii.
(2) ANMDMR are sediul în municipiul Bucureşti, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sectorul 1.
(3) ANMDMR este înfiinţată în baza Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative şi este finanţată din venituri proprii şi subvenţie acordată de la bugetul de stat.
ART. 2
(1) Domeniul de activitate al ANMDMR constă în:
a) autorizarea medicamentelor de uz uman, a unităţilor de producţie şi distribuţie angro a medicamentelor de uz uman;
b) supravegherea unităţilor de producţie, distribuţie angro şi a calităţii medicamentelor în piaţă şi controlul în utilizare al medicamentelor de uz uman,
c) inspecţia de supraveghere a activităţii în farmacii comunitare, oficine locale de distribuţie, farmacii cu circuit închis şi drogherii cel puţin o data la 5 ani sau ori de câte ori este nevoie;
d) reglementarea domeniului dispozitivelor medicale;
e) supravegherea pieţei de dispozitiv medicale;
f) avizarea unităţilor cu activităţi de comercializare şi prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale;
g) înregistrarea dispozitivelor medicale introduse pe piaţă sau puse în funcţiune în România, producătorilor interni, reprezentanţilor autorizaţi, importatorilor şi distribuitorilor de dispozitive medicale;
h) inspecţia şi controlul dispozitivelor medicale aflate în utilizare;
i) evaluarea tehnologiilor medicale a medicamentelor de uz uman, dispozitivelor şi echipamentelor medicale de înaltă performanţă.
(2) În realizarea obiectivelor din domeniul său de activitate, ANMDMR colaborează cu Ministerul Sănătăţii, instituţii ale administraţiei publice centrale şi locale, organizaţii profesionale, precum şi cu alte organizaţii interne şi internaţionale din domeniul sanitar.
ART. 3
Pentru realizarea obiectivelor din domeniul său de activitate, ANMDMR exercită următoarele funcţii:
a) de elaborare a reglementărilor, politicilor şi strategiilor naţionale în domeniul medicamentului, dispozitivelor medicale şi evaluării tehnologiilor medicale;
b) de control, prin care se asigură supravegherea şi verificarea respectării reglementărilor specifice domeniului său de activitate;
c) de reprezentare, prin care se asigură, în numele statului sau al Ministerului Sănătăţii, reprezentarea pe plan intern şi extern, în domeniul său de activitate.
ART. 4
(1) ANMDMR, în domeniul medicamentului, îndeplineşte următoarele atribuţii principale:
1. elaborează norme şi alte reglementări cu caracter obligatoriu, privind medicamentele de uz uman, pe care le supune aprobării Ministerului Sănătăţii;
2. eliberează autorizaţia de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz uman, reînnoirea şi orice alte modificări ale acesteia; eliberează autorizaţia de import paralel, reînnoirea şi orice alte modificări ale acesteia; informează lunar Ministerul Sănătăţii cu privire la autorizaţiile de punere pe piaţă eliberate;
3. supraveghează şi controlează calitatea medicamentelor de uz uman în procesul de fabricaţie, import, distribuţie angro şi en detail, prin inspecţii periodice şi activităţi de control planificate sau inopinate, precum şi în toate situaţiile în care există reclamaţii şi/sau alerte privind calitatea şi efectul acestora şi răspunde la solicitările Ministerului Sănătăţii privind realizarea de inspecţii şi activităţi în domeniul său de competenţă;
4. inspecţia de supraveghere a activităţii în farmacii comunitare, oficine locale de distribuţie, farmacii cu circuit închis şi drogherii cel puţin o dată la 5 ani sau ori de câte ori este nevoie;
5. autorizează şi controlează studiile clinice care se efectuează, pentru medicamentele de uz uman, în conformitate cu ghidul privind buna practică în studiul clinic, precum şi locul de desfăşurare a acestora, în conformitate cu prevederile legale în vigoare;
6. efectuează analize de laborator privind calitatea medicamentelor de uz uman în procesul de autorizare, supraveghere a calităţii, respectiv eliberare oficială a seriior pentru medicamente imunologice sau medicamente derivate din sânge uman ori plasmă umană, precum şi la solicitarea altor organe ale administraţiei publice centrale şi locale;
7. organizează, îndrumă şi controlează activitatea de farmacovigilenţă, efectuează studii privind utilizarea medicamentelor de uz uman, elaborează informări privind activitatea de farmacovigilenţă;
8. avizează şi controlează publicitatea şi lizibilitatea la medicamentele de uz uman, în conformitate cu reglementările în vigoare;
9. elaborează şi actualizează Nomenclatorul cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România, precizând pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare;
10. comunică anual Comisiei Europene şi celorlalte state membre ale Uniunii Europene schimbările ce au fost făcute în Nomenclatorul cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România;
11. cooperează cu organisme naţionale şi internaţionale privind elaborarea Farmacopeii europene;
12. asigură funcţionarea unui serviciu de informare privind medicamentele de uz uman; elaborează şi publică, în format electronic, Buletinul informativ al ANMDMR, publicaţii de specialitate şi de informare specifice;
13. colaborează cu Ministerul sănătăţii şi cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate la elaborarea listei cu medicamente de uz uman din Nomenclatorul medicamentelor de uz uman de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, cu sau fără contribuţie personală;
14. decide, după caz, suspendarea, retragerea sau modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz uman; comunică decizia privind suspendarea sau retragerea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz uman Ministerului Sănătăţii şi Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, în termen de 48 de ore;
15. prestează servicii de consultanţă ştiinţifică şi activităţi specifice competenţelor sale;
16. iniţiază, negociază şi încheie acorduri şi documente de cooperare naţională şi internaţională, în limita competenţelor sale;
17. organizează reuniuni de lucru, cursuri de instruire, cursuri de formare şi perfecţionare, proiecte de cercetare şi manifestări ştiinţifice în domeniul medicamentelor de uz uman;
18. constată încălcarea dispoziţiilor legale în domeniul său de activitate şi aplică sancţiunile corespunzătoare, în conformitate cu legislaţia în vigoare;
19. desfăşoară alte activităţi specifice dispuse de Ministerul Sănătăţii;
20. eliberează certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie pentru fabricanţi de substanţe active sau fabricanţi de medicamente de uz uman din ţări terţe, pe baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii ANMDMR;
21. eliberează autorizaţia de distribuţie angro sau autorizaţia de distribuţie angro în sistem de antrepozitare/custodie pentru distribuitori angro de medicamente de uz uman, pe baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii ANMDMR, precum şi certificatul privind conformitatea cu buna practică de distribuţie angro;
22. eliberează autorizaţia de fabricaţie/import pentru fabricanţi/importatori români de medicamente de uz uman/medicamente de uz uman pentru investigaţie clinică, pe baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii ANMDMR, precum şi certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie;
23. eliberează certificatul de bună practică de laborator pentru unităţi care sunt implicate în desfăşurarea studiilor nonclinice, respectiv a studiilor clinice de bioechivalenţă prevăzute de legislaţia pentru autorizarea medicamentelor de uz uman;
24. efectuează inspecţii la deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă pentru verificarea respectării obligaţiilor acestora atât în domeniul activităţilor de farmacovigilenţă, cât şi al altor obligaţii care le revin conform legislaţiei în domeniul medicamentelor de uz uman;
25. eliberează certificatul care atestă calitatea de persoană calificată solicitanţilor care îndeplinesc condiţiile prevăzute de legislaţie;
26. eliberează certificatul de produs medicamentos în formatul Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii şi avizează declaraţiile de export pentru medicamente de uz uman;
27. eliberează autorizaţii pentru furnizare de medicamente pentru nevoi speciale;
28. desfăşoară activităţi de prevenire a pătrunderii în lanţul legal de aprovizionare a medicamentelor falsificate, în conformitate cu prevederile legale;
29. desfăşoară activităţi cu privire la evidenţa şi controlul brokerilor de medicamente de uz uman;
30. efectuează şi participă la evaluările privind calitatea, eficacitatea şi siguranţa medicamentelor de uz uman autorizate prin procedura centralizată (CAT, FRAC, PDCO, CHMP etc.), prin experţi proprii sau externi;
31. participă la reuniunile şi grupurile de lucru la nivelul Uniunii Europene din domeniul medicamentelor de uz uman;
32. introduce informaţiile privind autorizaţiile de punere pe piaţă pe care le-a eliberat în baza de date a Uniunii Europene, administrată de Agenţia Europeană a Medicamentelor în numele Uniunii Europene, şi furnizează la cererea Comisiei Europene sau a oricărui stat membru toate informaţiile adecvate privind autorizaţiile individuale de punere pe piaţă pe care le-a eliberat;
33. monitorizează piaţa medicamentului în vederea respectării şi aplicării legislaţiei specifice, urmăreşte statistici şi prognoze care au legătură cu obiectul de activitate, în vederea elaborării şi propunerii de acte normative;
34. întreprinde demersurile legale în vederea asigurării în permanenţă a unei game adecvate de medicamente care să răspundă necesităţilor pacienţilor;
35. poate adopta decizii de menţinere/excludere de pe piaţă a produselor autorizate naţional înainte de anul 2006, numai pe baza rapoartelor risc - beneficiu ale deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă şi a documentelor care au stat la baza autorizării;
36. sesizează Ministerul Sănătăţii cu privire la discontinuităţile în aprovizionarea pieţei cu medicamente, semnalate în urma raportărilor lunare ale punerii pe piaţa din România.
(2) În domeniul dispozitivelor medicale, ANMDMR, în conformitate cu prevederile legale, are următoarele atribuţii principale:
1. elaborează norme şi alte reglementări cu caracter obligatoriu privind dispozitivele medicale, pe care le supune aprobării Ministerului Sănătăţii;
2. participă în cadrul grupurilor de lucru interministeriale la elaborarea normelor pentru armonizarea şi implementarea reglementărilor în domeniul dispozitivelor medicale, la solicitarea Ministerului Sănătăţii;
3. participă la reuniunile şi grupurile de lucru la nivelul Uniunii Europene din domeniul dispozitivelor medicale;
4. elaborează din punct de vedere tehnic poziţia României şi mandatul de reprezentare faţă de propunerile de acte legislative comunitare şi temele grupurilor de lucru de la nivelul Uniunii Europene pe domeniul dispozitivelor medicale şi le transmite Ministerului Sănătăţii;
5. elaborează listele cuprinzând standardele româneşti care adoptă standardele europene armonizate cu directivele europene în domeniul dispozitivelor medicale şi le supune aprobării ministrului sănătăţii;
6. organizează reuniuni de lucru, cursuri de instruire, cursuri de formare şi perfecţionare, proiecte de cercetare şi manifestări ştiinţifice în domeniul dispozitivelor medicale;
7. evaluează şi desemnează organismele de certificare pe domeniul dispozitivelor medicale, supune aprobării ministrului sănătăţii lista organismelor desemnate şi notifică aceste organisme prin procedura electronică gestionată de Comisia Europeană;
8. evaluează competenţa organismelor notificate pe baza normelor metodologice elaborate prin ordin al ministrului sănătăţii şi retrage notificarea atunci când organismul notificat nu mai corespunde criteriilor specificate care au stat la baza desemnării;
9. evaluează şi avizează unităţile cu activităţi de comercializare şi prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale, în conformitate cu legislaţia în vigoare;
10. înregistrează dispozitivele medicale introduse pe piaţă sau puse în funcţiune în România, producătorii interni, reprezentanţii autorizaţi, importatorii şi distribuitorii de dispozitive medicale, potrivit reglementărilor în vigoare;
11. elaborează şi actualizează baza naţională de date în conformitate cu prevederile legislaţiei naţionale care transpun directivele europene;
12. asigură introducerea în baza europeană de date Eudamed a datelor din baza naţională, potrivit prevederilor Deciziei Comisiei 2010/227/UE din 19 aprilie 2010 cu privire la Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale - Eudamed;
13. decide asupra clasificării unui dispozitiv medical în cazul unei dispute între producător şi organismul responsabil cu evaluarea conformităţii;
14. autorizează, în cazuri bine justificate, introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale individuale, atunci când aceasta este în interesul politicii de protecţie a sănătăţii;
15. autorizează desfăşurarea procedurii de investigaţie clinică/evaluarea performanţei cu dispozitivele medicale destinate investigaţiilor clinice;
16. supraveghează piaţa dispozitivelor medicale, conform reglementărilor în vigoare;
17. dispune măsuri adecvate pentru retragerea de pe piaţă sau pentru interzicerea ori restrângerea introducerii pe piaţă sau a punerii în funcţiune a dispozitivelor medicale care pot compromite sănătatea şi/sau securitatea pacienţilor şi utilizatorilor;
18. înregistrează şi evaluează informaţiile privind incidentele semnalate şi acţiunile corective propuse în legătură cu dispozitivele medicale şi implementează procedura de vigilenţă conform legislaţiei armonizate în vigoare;
19. asigură cooperarea administrativă cu autorităţile competente din statele membre ale Uniunii Europene, referitor la prestarea serviciilor în domeniul dispozitivelor medicale, prin intermediul Ministerului Sănătăţii şi al sistemului de informare al pieţei interne - IMI, instituit de Comisia Europeană;
20. prestează servicii de consultanţă ştiinţifică şi activităţi specifice competenţelor sale;
21. asigură servicii de expertiză tehnică de specialitate, inspecţie şi/sau control, după caz;
22. coordonează şi derulează programe de informare la nivel naţional cu finanţare internă şi/sau externă, în domeniul sau de activitate;
23. emite avize, confirmări şi certificate de înregistrare în conformitate cu prevederile legale specifice în vigoare;
24. constată încălcarea dispoziţiilor legale în domeniul său de activitate şi aplică sancţiunile corespunzătoare, în conformitate cu legislaţia în vigoare;
25. efectuează încercări şi verificări de performanţă şi securitate pentru dispozitivele medicale second-hand;
26. efectuează încercări şi verificări de securitate pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, second-hand;
27. emite avizul de utilizare atât pentru dispozitivele medicale second-hand, cât şi pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, second-hand;
28. efectuează controlul prin verificarea periodică a dispozitivelor medicale aflate în utilizare;
29. emite aviz de vamă, conform legislaţiei specifice în vigoare;
30. emite certificat de liberă vânzare, conform legislaţiei specifice în vigoare;
31. emite, la cerere, negaţii cu privire la încadrarea unor produse sub incidenţa definiţiei dispozitivului medical.
(3) În domeniul evaluării tehnologiilor medicale, ANMDMR reprezintă autoritatea naţională competentă, în conformitate cu prevederile legale, şi are următoarele atribuţii principale:
1. elaborează şi revizuieşte periodic metodologia naţională şi criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale şi formatele rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu standardele internaţionale; elaborează şi implementează mecanismele de prioritizare în scopul evaluării tehnologiilor medicale aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii;
2. analizează şi evaluează rapoartele redactate de instituţii abilitate, organizaţii, experţi sau cercetători externi, cu privire la evaluarea de tehnologii medicale, pentru obiectivitate, validitate, conformitate şi rigoare ştiinţifică, la solicitarea furnizorilor sau a Ministerului Sănătăţii;
3. colaborează cu organisme profesionale din sistemul de sănătate şi instituţii academice în vederea evaluării tehnologiilor medicale;
4. colectează şi analizează datele statistice relevante pentru evaluarea tehnologiilor medicale de la toate instituţiile sistemului de sănătate;
5. asigură transparenţa procesului de fundamentare a deciziilor referitoare la evaluarea tehnologiilor medicale;
6. evaluează documentaţia în baza mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale şi emite decizia privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau extinderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate;
7. dezvoltă continuu capacitatea instituţională în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, inclusiv prin activităţi de formare profesională; organizează reuniuni de lucru, cursuri de instruire, cursuri de formare şi perfecţionare, proiecte de cercetare şi manifestări ştiinţifice în domeniu;
8. participă la schimbul de informaţii ştiinţifice, la elaborarea de modele şi instrumente de evaluare, precum şi la realizarea de studii şi materiale, în colaborare cu statele membre ale reţelei europene de evaluare a tehnologiilor medicale;
9. participă, împreună cu Ministerul Sănătăţii, la proiecte de colaborare internaţională cu alte instituţii de profil;
10. solicită comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii elaborarea protocoalelor terapeutice;
11. analizează critic şi avizează protocoalele terapeutice elaborate şi/sau modificate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii.
(4) Pentru îndeplinirea sarcinilor sale, ANMDMR poate colabora cu experţi externi, cu respectarea prevederilor legale în domeniu.
ART. 5
ANMDMR dispune măsuri adecvate pentru retragerea, interzicerea şi/sau restrângerea introducerii pe piaţă a oricărui produs destinat consumului uman care poate compromite sănătatea şi/sau securitatea consumatorilor, potrivit domeniului de competenţă.
ART. 6
În exercitarea atribuţiilor de control, personalul împuternicit din cadrul ANMDMR sau din unităţile teritoriale ale acesteia are dreptul să solicite documente, iar operatorii economici şi unităţile din sectorul public şi privat au obligaţia să prezinte documente şi să răspundă altor solicitări necesare verificării modului în care se aplică legislaţia din domeniul calităţii medicamentelor de uz uman şi al dispozitivelor medicale.
ART. 7
ANMDMR urmăreşte îndeplinirea angajamentelor asumate de România în domeniile de competenţă ale instituţiei, precum şi a măsurilor care rezultă din deplasările la grupurile de lucru ale organismelor Uniunii Europene în domeniul specific de activitate.
CAP. II
CONDUCEREA ŞI STRUCTURA ORGANIZATORICĂ A AGENŢIEI NAŢIONALE A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA
ART. 8
(1) Conducerea ANMDMR este exercitată de către un preşedinte şi doi vicepreşedinţi, numiţi, în condiţiile legii, prin ordin al ministrului sănătăţii.
(2) În exercitarea atribuţiilor sale, preşedintele ANMDMR emite decizii şi instrucţiuni.
(3) Preşedintele ANMDMR este ordonator terţiar de credite şi reprezintă instituţia în relaţiile cu ministerele, cu autorităţile administraţiei publice, cu alte autorităţi şi instituţii publice din ţară sau din străinătate, cu persoane fizice şi juridice, precum şi în justiţie.
(4) Vicepreşedinţii se subordonează preşedintelui ANMDMR şi exercită atribuţiile stabilite prin decizie a preşedintelui ANMDMR privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, respectiv cele privind activităţile tehnico-administrative care susţin activităţile specifice ştiinţifice.
(5) ANMDMR funcţionează cu un număr maxim de 500 de posturi, inclusiv preşedintele şi cei doi vicepreşedinţi.
(6) ANMDMR este structurată pe direcţii generale, direcţii, servicii, birouri şi compartimente.
În cadrul structurii organizatorice, prin decizie a preşedintelui ANMDMR se pot organiza servicii, birouri, laboratoare şi compartimente, unităţi teritoriale de inspecţie şi/sau control şi de supraveghere a pieţei medicamentelor/de supraveghere a pieţei dispozitivelor medicale/în utilizarea dispozitivelor medicale, de evaluare a unităţilor de tehnică medicală, precum şi de control prin verificarea periodică a dispozitivelor medicale, cu respectarea numărului de posturi maxim aprobat.
(7) Structura organizatorică a ANMDMR trebuie să respecte următoarele cerinţe:
a) pentru constituirea unui birou este necesar un număr de minimum 5 posturi de execuţie;
b) pentru constituirea unui laborator este necesar un număr minimum 5 posturi de execuţie;
c) pentru constituirea unui serviciu este necesar un număr de minimum 7 posturi de execuţie;
d) pentru constituirea unei direcţii este necesar un număr de minimum 15 posturi de execuţie;
e) pentru constituirea unei direcţii generale este necesar un număr de minimum 25 de posturi de execuţie;
(8) Statul de funcţii se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea preşedintelui şi cu avizul consiliului de administraţie.
(9) Unităţile teritoriale de inspecţie şi/sau control şi de supraveghere a pieţei medicamentelor/de supraveghere a pieţei dispozitivelor medicale/în utilizarea dispozitivelor medicale, de evaluare a unităţilor de tehnică medicală, precum şi de control prin verificarea periodică a dispozitivelor medicale sunt structuri fără personalitate juridică, în care îşi desfăşoară activitatea personal medico-sanitar şi/sau tehnic de specialitate.
ART. 9
(1) Consiliul de administraţie al ANMDMR este constituit prin ordin al ministrului sănătăţii, cu un mandat de 4 ani, şi este format din:
a) preşedintele ANMDMR;
b) doi vicepreşedinţi ai ANMDMR;
c) doi reprezentanţi ai Ministerului Sănătăţii.
(2) Preşedintele ANMDMR este şi preşedintele consiliului de administraţie.
(3) Persoanele care ocupă funcţii de conducere în cadrul ANMDMR, altele decât preşedintele şi vicepreşedinţii, pot participa în calitate de invitaţi la şedinţele consiliului de administraţie, fără drept de vot, la solicitarea preşedintelui ANMDMR.
ART. 10
Consiliul de administraţie are următoarele atribuţii:
a) aprobă politica economică şi financiară a ANMDMR;
b) avizează propunerile de tarife pentru activităţile desfăşurate de ANMDMR, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii;
c) aprobă raportul anual de activitate al ANMDMR;
d) avizează bugetul de venituri şi cheltuieli şi aprobă execuţia acestuia;
e) avizează structura organizatorică a ANMDMR, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii;
f) avizează Regulamentul de organizare şi funcţionare al ANMDMR, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii;
g) avizează statul de funcţii al ANMDMR, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.
ART. 11
(1) Consiliul de administraţie se întruneşte ori de câte ori este nevoie, la solicitarea preşedintelui ANMDMR sau a reprezentanţilor Ministerului Sănătăţii.
(2) Ordinea de zi a consiliului de administraţie este stabilită de preşedintele ANMDMR, pe baza propunerilor acestuia, ale reprezentanţilor Ministerului Sănătăţii şi a celor care întrunesc votul unei majorităţi simple din numărul total al membrilor consiliului de administraţie.
(3) Consiliul de administraţie funcţionează legal în condiţiile în care este prezentă majoritatea simplă din numărul total al membrilor săi.
(4) Hotărârile se aprobă în consiliul de administraţie cu majoritate simplă din numărul total al membrilor prezenţi.
(5) Ordinea de zi şi documentele aferente acesteia se comunică membrilor consiliului de administraţie în termenele stabilite prin regulamentul de organizare şi funcţionare al consiliului de administraţie.
(6) Regulamentul de organizare şi funcţionare al consiliului de administraţie se aprobă prin decizie a preşedintelui ANMDMR în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei legi.
(7) Hotărârile consiliului de administraţie cu caracter normativ se supun aprobării prin ordin al ministrului sănătăţii şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, după caz; celelalte hotărâri ale consiliului de administraţie, care nu au caracter normativ se transmit spre informare ministrului sănătăţii şi se publică pe site-ul ANMDMR.
(8) Nu pot fi membri ai consiliului de administraţie persoanele care, în mod direct sau prin soţ/soţie ori rude de până la gradul al IV-lea inclusiv, desfăşoară activităţi sau deţin interese în societăţi comerciale producătoare, distribuitoare sau importatoare de medicamente de uz uman sau dispozitive medicale, conform legii.
ART. 12
(1) Consiliul ştiinţific al ANMDMR este constituit prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea preşedintelui ANMDMR, şi este format din:
a) preşedintele ANMDMR, vicepreşedinţii ANMDMR şi trei reprezentanţi ai ANMDMR;
b) un reprezentant al facultăţilor de medicină, la propunerea Asociaţiei Universităţilor de Medicină şi Farmacie din România;
c) un reprezentant al facultăţilor de farmacie, la propunerea Asociaţiei Decanilor Facultăţilor de Farmacie din România;
d) un reprezentant al Ministerului Sănătăţii;
e) un reprezentant al Colegiului Farmaciştilor din România;
f) un reprezentant al Colegiului Medicilor din România;
g) un reprezentant al catedrei de bioinginerie medicală din cadrul învăţământului superior medical, la propunerea Asociaţiei Decanilor Facultăţilor de Medicină din România;
h) un reprezentant al catedrei de sănătate publică din cadrul învăţământului superior medical, la propunerea asociaţiilor universităţilor de medicină şi farmacie;
i) un reprezentant al organizaţiilor de pacienţi.
(2) Nominalizarea membrilor prevăzuţi la alin. (1) se face de către reprezentantul legal al instituţiei sau organizaţiei, după caz, pe care o reprezintă, la solicitarea preşedintelui ANMDMR.
(3) Preşedintele consiliului ştiinţific este ales dintre membrii acestuia.
(4) Consiliul ştiinţific stabileşte politica ştiinţifică a ANMDMR.
(5) Consiliul ştiinţific se întruneşte de cel puţin 3 ori pe an. Consiliul ştiinţific se poate întruni ori de câte ori este nevoie, la solicitarea preşedintelui ANMDMR, a reprezentantului Ministerului Sănătăţii sau a unei treimi din numărul membrilor săi.
(6) Ordinea de zi a şedinţelor consiliului ştiinţific este stabilită de preşedintele consiliului ştiinţific al ANMDMR şi include cu prioritate: activitatea ştiinţifică desfăşurată de ANMDMR între două şedinţe, modul de punere în aplicare a politicii ştiinţifice a ANMDMR, propuneri ale preşedintelui ANMDMR, propuneri ale Ministerului Sănătăţii, ale Academiei de Ştiinţe Medicale sau propuneri care întrunesc votul unei treimi din numărul membrilor consiliului ştiinţific.
(7) Consiliul ştiinţific poate delibera numai dacă este întrunită majoritatea simplă din numărul total al membrilor săi.
(8) Hotărârile consiliului ştiinţific se aprobă cu majoritate simplă din numărul total al membrilor prezenţi.
(9) Hotărârile consiliului ştiinţific cu caracter normativ se supun aprobării prin ordin al ministrului sănătăţii şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I; celelalte hotărâri ale consiliului ştiinţific, care nu au caracter normativ, se transmit spre informare ministrului sănătăţii şi se publică pe site-ul ANMDMR.
(10) Regulamentul de organizare şi funcţionare al consiliului ştiinţific se aprobă prin decizie a preşedintelui ANMDMR în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei legi.
ART. 13
Componenţa nominală a consiliului ştiinţific se aprobă pentru o perioadă de 4 ani, cu posibilitatea de reînnoire a mandatului.
ART. 14
(1) Nu pot fi membri ai consiliului ştiinţific persoanele care, în mod direct sau prin soţ/soţie ori rude de până la gradul al IV-lea inclusiv, desfăşoară activităţi sau deţin interese în societăţi comerciale producătoare, distribuitoare sau importatoare de medicamente de uz uman sau dispozitive medicale, conform legii.
(2) Membrii consiliului ştiinţific sunt obligaţi să declare interesele personale pe care le au ei, soţul, soţia, precum şi rudele de până la gradul al IV-lea inclusiv ale acestora faţă de societăţile comerciale producătoare, distribuitoare sau importatoare de medicamente de uz uman sau dispozitive medicale din ţară ori din străinătate, înainte de numirea în funcţie şi ori de câte ori este nevoie sau intervin modificări în relaţia cu acestea.
(3) Membrii consiliului ştiinţific au obligaţia de a declara posibilele conflicte de interese faţă de una dintre problemele dezbătute în şedinţele consiliului ştiinţific, să se abţină de la vot şi să părăsească sala de şedinţe.
ART. 15
Consiliul de administraţie, de comun acord cu consiliul ştiinţific, dezvoltă relaţii de colaborare între agenţie şi reprezentanţi ai pacienţilor, consumatorilor, operatorilor economici şi ai instituţiilor academice; relaţiile de colaborare pot include participarea acestora la activităţile agenţiei, în condiţiile stabilite în prealabil de consiliul de administraţie, de comun acord cu consiliul ştiinţific.
ART. 16
(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale are următoarea structură organizatorică, conform prevederilor legale în vigoare:
1. Preşedinte ANMDMR;
2. Vicepreşedinte cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice;
3. Vicepreşedinte cu atribuţii privind activităţile tehnico-administrative;
4. Consiliul de administraţie (CA);
5. Consiliul ştiinţific (CS);
6. Secretariat (S);
7. Compartiment activităţi specifice ştiinţifice (CASS);
8. Compartiment activităţi tehnico-administrative (CATA);
9. Serviciul monitorizare şi raportare (SMR);
10. Direcţia generală evaluare-autorizare (DGEA);
11. Direcţia procedură naţională*) (DPN);
*) Se subordonează Direcţiei generale evaluare-autorizare.
12. Direcţia proceduri europene*) (DPE);
13. Direcţia farmaco vigilenţă şi managementul riscului*) (DFVMR);
14. Serviciul emitere autorizaţii*) (SAE);
15. Compartiment lizibilitate*) (CL);
16. Compartiment nomenclator*) (CN);
17. Compartiment evaluare produse biologice*) (CEPB);
18. Direcţia evaluare tehnologii medicale (DETM);
19. Direcţia studii clinice (DSC);
20. Direcţia control calitatea medicamentelor (DCCM);
21. Direcţia generală inspecţie farmaceutică (DGIF);
22. Direcţia administrarea proceselor DGIF**) (DAPDGIF);
*) Se subordonează Direcţiei generale inspecţie farmaceutică.
23. Direcţia inspecţie de bună practică de fabricaţie, de laborator, de laborator analitic, în studiul clinic şi de farmacovigilenţă**) (DIBPFLLASCFV);
24. Serviciul inspecţie de bună practică de distribuţie**) (SIBPD);
25. Serviciul alertă rapidă, medicamente falsificate**) (SARMF);
26. Direcţia supravegherea calităţii medicamentelor şi unităţi teritoriale**) (DSCMUT);
27. Direcţia generală dispozitive medicale (DGDM);
28. Direcţia reglementare, supraveghere piaţă***) (DRSP);
*) Se subordonează Direcţiei generale dispozitive medicale.
29. Direcţia tehnic - laboratoare***) (DTL);
30. Direcţia avizare***) (DA);
31. Serviciul publicitate (SP);
32. Biroul de consultanţă ştiinţifică (BCS);
33. Direcţia resurse umane şi managementul calităţii (DRUMC);
34. Direcţia juridică şi relaţii internaţionale (DJRI);
35. Serviciul comunicare şi relaţii publice (SCRP);
36. Direcţia economică şi achiziţii publice (DEAP);
37. Direcţia administraţie generală (DAG)
38. Serviciul tehnologia informaţiei şi a comunicaţiilor (STIC);
39. Birou audit intern (BAI);
40. Compartiment infrastructuri critice naţionale (CICN);
41. Compartiment prevenire şi protecţie (CPP).
(2) Structurile/funcţiile prevăzute la alin. (1) pct. 2, 3 şi 6-9 sunt subordonate organizatoric direct preşedintelui ANMDMR, structurile prevăzute la alin. (1) pct. 10, 18-21, 27 şi 31-32 sunt subordonate organizatoric vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, structurile prevăzute la alin. (1) pct. 33-41 sunt subordonate organizatoric vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile tehnico-administrative care susţin activităţile specifice ştiinţifice.
CAP. III
ATRIBUŢIILE CONDUCERII ANMDMR
ART. 17
(1) Preşedintele şi cei doi vicepreşedinţi, după caz, răspund de întreaga activitate a ANMDMR şi duc la îndeplinire hotărârile consiliului de administraţie şi ale consiliului ştiinţific.
(2) Vicepreşedinţii ANMDMR răspund de managementul calităţii şi de implementarea în activitatea instituţiei a legislaţiei europene în domeniul medicamentului de uz uman şi al dispozitivelor medicale.
(3) Conducerea ANMDMR acţionează cu diligenţa pe care un bun proprietar o depune în administrarea bunurilor sale şi răspunde de integritatea patrimoniului, precum şi de întocmirea şi prezentare la termenele stabilite a situaţiei acestuia, în conformitate cu prevederile legale în vigoare.
ART. 18
Preşedintele ANMDMR îndeplineşte următoarele atribuţii:
1. reprezintă instituţia în raporturile ei cu persoane fizice, cu Ministerul Sănătăţii sau cu alte persoane juridice din ţară şi din străinătate, precum şi în justiţie;
2. conduce, organizează, supervizează şi răspunde, conform legii, de întreaga activitate a instituţiei, având calitatea de ordonator terţiar de credite;
3. răspunde de respectarea termenelor legale pentru finalizarea lucrărilor specifice instituţiei, respectarea confidenţialităţii informaţiilor gestionate de instituţie, identificarea şi gestionarea posibilelor conflicte de interese;
4. organizează şi coordonează consiliul de administraţie al ANMDMR, în calitatea sa de preşedinte al consiliului de administraţie, conform legii;
5. duce la îndeplinire hotărârile consiliului de administraţie şi ale consiliului ştiinţific;
6. coordonează, planifică, gestionează şi răspunde direct de activitatea celor doi vicepreşedinţi Secretariatului, consilierilor preşedintelui şi a Serviciului Monitorizare şi Raportare, conform organigramei instituţiei;
7. emite decizii şi instrucţiuni;
8. supervizează şi semnează toate documentele de ieşire din instituţie;
9. propune spre aprobare Ministerului Sănătăţii, în condiţiile legii, proiectul de buget de venituri şi cheltuieli şi răspunde de execuţia bugetului aprobat pe parcursul exerciţiului bugetar, potrivit dispoziţiilor legale;
10. aprobă situaţiile financiare trimestriale şi anuale asupra execuţiei bugetului de venituri şi cheltuieli potrivit reglementărilor emise de către Ministerul Finanţelor Publice şi le prezintă ordonatorului principal de credite;
11. controlează şi supraveghează resursele financiare necesare îndeplinirii atribuţiilor instituţiei;
12. asigură organizarea controlului financiar preventiv al ANMDMR şi evidenţa angajamentelor, respectarea disciplinei financiar-bugetare, gestionarea fondurilor băneşti şi a patrimoniului;
13. aprobă planul anual al achiziţiilor publice precum şi strategia anuală de achiziţie publică;
14. propune structura organizatorică optimă pentru buna desfăşurare a activităţii instituţiei;
15. dispune prin decizie organizarea serviciilor, birourilor, laboratoarelor, compartimentelor şi unităţilor teritoriale;
16. aprobă încadrarea, modificarea, suspendarea sau încetarea raporturilor de muncă pentru personalului ANMDMR, în condiţiile legii;
17. stabileşte atribuţiile/sarcinile/responsabilităţile personalului ANMDMR şi aprobă fişele de post pentru personalul aflat în directa sa subordonare;
18. stabileşte responsabilităţile la fiecare nivel managerial;
19. planifică instruirea personalului;
20. asigură un climat de muncă adecvat care să stimuleze motivarea, satisfacţia, dezvoltarea şi performanţa personalului din cadrul ANMDMR;
21. asigură infrastructura adecvată îndeplinirii atribuţiilor ANMDMR;
22. identifică nevoile şi aşteptările părţilor interesate;
23. organizează consultări cu părţile interesate referitoare la procesele desfăşurate în instituţie;
24. urmăreşte implementarea şi dezvoltarea sistemului de control managerial intern şi asigură îmbunătăţirea continuă a sistemului de management al calităţii în cadrul instituţiei;
25. aprobă planul anual de audit intern;
26. asigură realizarea schimbului de informaţii între structurile ANMDMR;
27. propune soluţii de optimizare a activităţi ANMDMR.
ART. 19
Vicepreşedinţii ANMDMR îndeplinesc următoarele atribuţii:
1. exercită atribuţiile delegate de preşedintele ANMDMR pentru activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale sau pentru activităţile tehnico-administrative care susţin activităţile specifice ştiinţifice, după caz, precum şi orice alte atribuţii delegate prin decizie de preşedinte;
2. reprezintă instituţia în raporturile ei cu persoane fizice, cu Ministerul Sănătăţii sau cu alte persoane juridice din ţară şi din străinătate, precum şi în justiţie, la nivelul său de competenţă;
3. conduc, organizează, supervizează şi răspund, conform legii, de activitatea instituţiei, conform atribuţiilor delegate de preşedintele ANMDMR;
4. răspund de respectarea termenelor legale pentru finalizarea lucrărilor specifice instituţiei, respectarea confidenţialităţii informaţiilor gestionate de instituţie, identificarea şi gestionarea posibilelor conflicte de interese, conform atribuţiilor delegate de preşedintele ANMDMR;
5. duc la îndeplinire hotărârile consiliului de administraţie şi ale consiliului ştiinţific;
6. supervizează şi semnează documentele de ieşire din instituţie, prin delegarea efectivă a acestei sarcini prin decizie a preşedintelui;
7. propun preşedintelui ANMDMR structura organizatorică optimă pentru buna desfăşurare a activităţii structurilor organizatorice din subordine;
8. planifică activitatea structurilor organizatorice din subordine;
9. stabilesc atribuţiile/sarcinile/responsabilităţile personalului din subordine din cadrul structurilor pe care le coordonează, altele decât cele stabilite de către preşedintele ANMDMR;
10. planifică instruirea personalului din structurile pe care le coordonează;
11. identifică nevoile şi aşteptările părţilor interesate;
12. organizează consultări cu părţile interesate referitoare la procesele desfăşurate în instituţie;
13. asigură îmbunătăţirea continuă a sistemului de management al calităţii în cadrul instituţiei;
14. răspunde de implementarea în activitatea instituţiei a legislaţiei europene în domeniul de competenţă;
15. îndeplineşte orice altă atribuţie prevăzută de lege sau, după caz, stabilită de preşedintele ANMDMR.
CAP. IV
ATRIBUŢIILE STRUCTURILOR ORGANIZATORICE DIN CADRUL ANMDMR
ART. 20
(1) Direcţiile generale, direcţiile, serviciile, birourile, laboratoarele, compartimentele şi unităţile teritoriale din cadrul ANMDMR sunt structuri de specialitate şi au atribuţiile prevăzute de lege pentru angajarea, lichidarea şi ordonanţarea cheltuielilor şi pentru achiziţiile publice.
(2) Persoanele împuternicite în cadrul structurilor de specialitate din cadrul ANMDMR cu drept de semnătură pentru angajare, lichidare, ordonanţare şi plată sunt nominalizate prin decizie a preşedintelui ANMDMR.
(3) Activitatea de control financiar preventiv din cadrul ANMDMR este organizată şi se desfăşoară în cadrul Direcţiei Economică şi Achiziţii Publice. În raport cu natura operaţiunilor, preşedintele ANMDMR poate decide extinderea acestuia şi la nivelul altor structuri de specialitate în care se iniţiază, prin acte juridice, sau se constată obligaţii de plată sau alte obligaţii de natură patrimonială.
(4) Persoanele care acordă viza de control financiar preventiv sunt propuse de preşedintele ANMDMR, iar propunerile sunt aprobate de către Ministerul Sănătăţii.
(5) Directorii generali, directorii, şefii de servicii, şefii de birouri, şefii de laboratoare, şefii de compartimente şi şefii de unităţi teritoriale au următoarele atribuţii:
a) conduc şi răspund de activitatea personalului din subordine şi urmăresc îndeplinirea sarcinilor ce le revin, conform reglementarilor legale în vigoare. Sarcinile de serviciu se repartizează individual;
b) răspund de îndeplinirea la termen a sarcinilor de serviciu încredinţate de conducerea ANMDMR;
c) elaborează fişa postului pentru personalul din subordine şi răspund de repartizarea echilibrată şi echitabilă a sarcinilor. În cazul nerepartizării sarcinilor prin fişa postului, acestea revin integral directorilor generali, directorilor, şefilor de servicii, şefilor de birouri, şefilor de laboratoare, şefilor de compartimente şi şefilor de unităţi teritoriale şi aceştia răspund de şi pentru realizarea sau nerealizarea acestor sarcini;
d) întocmesc sau contrasemnează, după caz, fişele de evaluare a performanţelor profesionale individuale ale persoanelor cu fracţii de conducere sau execuţie din structura condusă;
e) efectuează analiza periodică a activităţii din cadrul structurii organizatorice şi urmăresc îndeplinirea indicatorilor de performanţă stabiliţi pentru activităţile structurii organizatorice pe care o conduc;
f) identificarea şi implementarea modalităţilor de îmbunătăţire a activităţii din cadrul structurii organizatorice pe care o conduc pc baza rezultatelor analizelor periodice proprii efectuate, respectiv pe baza rezultatelor auditurilor interne/externe;
g) desemnează persoanele responsabile de arhivarea documentelor structurilor şi stabilesc prin fişa postului atribuţiile şi sarcinile acestora;
h) răspund de implementarea şi dezvoltarea sistemului de control intern managerial şi asigură implementarea şi gestionarea sistemului de management al calităţii la nivelul structurii organizatorice pe care o conduc;
i) asigură întocmirea rapoartelor de activitate anuală ale structurii organizatorice pe care o conduc;
j) îndeplinirea oricăror alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
ART. 21
Secretariatul este subordonat direct preşedintelui ANMDMR, este condus de preşedintele ANMDMR şi are următoarele atribuţii:
1. întocmirea şi actualizarea agendei şi audienţelor preşedintelui ANMDMR;
2. primirea şi prezentarea spre aprobare/avizare a documentelor emise de structurile organizatorice din cadrul ANMDMR;
3. repartizarea cu operativitate a documentelor avizate/aprobate de către preşedintele ANMDMR;
4. asigurarea legăturilor telefonice cu preşedintele ANMDMR sau a celor solicitate de acesta;
5. păstrarea şi utilizarea în conformitate cu prevederile legale a ştampilelor din dotare;
6. îndeplinirea oricăror alte atribuţii stabilite de preşedintele ANMDMR.
ART. 22
Compartiment activităţi specifice ştiinţifice este subordonat direct preşedintelui ANMDMR, este condus de preşedintele ANMDMR şi are următoarele atribuţii:
1. asigură consilierea preşedintelui ANMDMR cu privire la activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale;
2. analizarea corespondenţei înregistrate în ANMDMR cu privire la activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medical şi înaintarea pentru rezoluţie preşedintelui ANMDMR ;
3. analizarea documentelor înaintate de structurile organizatorice ale instituţiei cu privire la activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, în vederea prezentării la semnat preşedintelui ANMDMR;
4. monitorizează pregătirea materialelor şi a documentaţiei iniţiate de structurile organizatorice, cu privire la activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, necesare participării preşedintelui ANMDMR la şedinţe de lucru, simpozioane, alte întâlniri;
5. redactarea unor lucrări, cu privire la activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, în conformitate cu dispoziţiile preşedintelui ANMDMR;
6. asigură relaţionarea între preşedintele ANMDMRR, structurile organizatorice ale instituţiei care desfăşoară activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, alte instituţii şi organizaţii naţionale sau internaţionale;
7. organizează primirea/trimiterea delegaţiilor, conform regulilor de protocol, pentru activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale;
8. monitorizează implementarea strategiei de comunicare a ANMDMR cu privire la activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale;
9. colaborarea în cele mai bune condiţii cu toate structurile organizatorice ale ANMDMR, care desfăşoară activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, precum şi relaţionarea eficientă cu alte autorităţi şi instituţii publice;
10. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de preşedintele ANMDMR.
ART. 23
Compartiment activităţi tehnico-administrative este subordonat direct preşedintelui ANMDMR, este condus de preşedinte şi are următoarele atribuţii:
1. asigură consilierea preşedintelui ANMDMR cu privire la activităţile tehnico-administrative care susţin activităţile specifice ştiinţifice;
2. analizarea corespondenţei înregistrate în ANMDMR cu privire la activităţile tehnico-administrative care susţin activităţile specifice ştiinţifice şi înaintarea pentru rezoluţie preşedintelui ANMDMR;
3. analizarea documentelor înaintate de structurile organizatorice ale instituţiei, care desfăşoară activităţile tehnico-administrative care susţin activităţile specifice ştiinţifice în vederea prezentării la semnat preşedintelui ANMDMR;
4. monitorizează pregătirea materialelor şi a documentaţiei iniţiate de structurile organizatorice, cu privire la activităţile tehnico-administrative care susţin activităţile specifice ştiinţifice necesare participării preşedintelui ANMDMR la şedinţe de lucru, simpozioane, alte întâlniri;
5. redactarea unor lucrări, cu privire la activităţile tehnico-administrative care susţin activităţile specifice ştiinţifice, în conformitate cu dispoziţiile preşedintelui ANMDMR;
6. asigură relaţionarea între preşedintele ANMDMR, structurile organizatorice ale instituţiei, alte instituţii şi organizaţii naţionale sau internaţionale;
7. organizează primirea/trimiterea delegaţiilor, conform regulilor de protocol, cu privire la activităţile tehnico-administrative care susţin activităţile specifice ştiinţifice;
8. monitorizează implementarea strategiei de comunicare a ANMDMR, cu privire la activităţile tehnico-administrative care susţin activităţile specifice ştiinţifice;
9. colaborarea în cele mai bune condiţii cu toate structurile organizatorice ale ANMDMR, care desfăşoară activităţi tehnico-administrative care susţin activităţile specifice ştiinţifice precum şi relaţionarea eficientă cu alte autorităţi şi instituţii publice;
10. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de preşedintele ANMDMR.
ART. 24
Serviciul monitorizare şi raportare este subordonat direct preşedintelui ANMDMR, este un condus de un şef serviciu şi are următoarele atribuţii:
1. ţinerea evidenţei documentelor repartizate de către preşedintele ANMDMR şi urmărirea respectării termenilor de soluţionare a diverselor probleme, care au prevăzute anumite termene;
2. răspunde de îndeplinirea la termen a sarcinilor de serviciu încredinţate şefilor structurilor organizatorice de către preşedintele ANMDMR;
3. analizarea periodică a activităţilor din structurile organizatorice şi urmărirea îndeplinirii indicatorilor de performanţă, pe baza cărora identifică şi implementează 3 modalităţi de îmbunătăţire şi eficientizare a activităţilor structurilor organizatorice.
4. monitorizează activitatea structurilor organizatorice şi transmite preşedintelui ANMDMR rapoarte privind activitatea desfăşurată de către acestea.
5. coordonează proiectele finanţate din fonduri externe rambursabile sau nerambursabile;
6. identifică programele de asistenţă financiară acordate de Uniunea Europeană;
7. colaborează cu autorităţile de management şi organismele intermediare ce coordonează şi asigură asistenţă financiară din fonduri nerambursabile;
8. identifică sursele de finanţare, elaborează propunerile de proiecte şi solicită aprobare de servicii financiare privind creditele externe;
9. întreprinde demersurile pe care le presupune exerciţiul de programare, în vederea asigurării eligibilităţii proiectelor propuse;
10. întocmeşte documentele subsecvente aprobării propunerilor de proiecte;
11. supraveghează îndeplinirea de către prestatorii de servicii şi furnizorii de produse a obligaţiilor asumate în cadrul contractelor subsecvente proiectelor;
12. planifică şi răspunde de organizarea, în condiţii optime, a activităţilor aprobate prin proiecte;
13. întocmeşte documentele de raportare periodică privind stadiul implementării proiectelor, rapoartele de monitorizare şi de evaluare a proiectelor, conform procedurilor;
14. asigură schimbul de informaţii privind aspectele tehnice ale implementării proiectelor cu partenerii;
15. asigură legătura cu celelalte instituţii beneficiare şi participă la reuniunile interinstituţionale în probleme de interes comun pentru proiectele cu finanţare externă;
16. participă la reuniunile internaţionale cu relevanţă pentru obiectul de activitate al Serviciului;
17. asigură participarea la întâlnirile în legătură cu activitatea de asistenţă financiară a proiectelor cu finanţare externă, organizate la nivelul conducerii ANMDMR;
18. elaborează propunerile de buget privind proiectele cu finanţare externă nerambursabilă, propunerile privind repartizarea pe trimestre a sumelor aferente proiectelor bugetare şi propunerile pentru deschiderea de credite bugetare;
19. întocmeşte documentele privind angajarea, lichidarea şi ordonanţarea cheltuielilor strict legate de activităţile prevăzute în calendarul proiectelor în implementare;
20. urmăreşte derularea acordurilor de împrumut şi a acordurilor de asistenţă financiară rambursabilă, din faza de lansare şi până la finalizarea proiectelor finanţate şi rambursarea în totalitate a creditelor contractate;
21. solicită Direcţiei Economice şi Achiziţii Publice includerea în bugetul ANMDMR a sumelor alocate cofinanţării proiectelor finanţate din fonduri nerambursabile;
22. coordonează managementul integrat de proiect în conformitate cu prevederile acordului de finanţare, având drept scop realizarea obiectivelor proiectului cu maximă diligenţă şi eficienţă;
23. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului şi dispozitivelor medicale;
24. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate;
25. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul medicamentului;
26. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR,
27. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de preşedintele ANMDMR.
ART. 25
(1) Direcţia generală evaluare-autorizare este subordonată direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, este condusă de un director general şi are următoarea structură:
a) Direcţia procedură naţională;
b) Direcţia proceduri europene;
c) Direcţia farmacovigilenţă şi managementul riscului;
d) Serviciul emitere autorizaţii;
e) Compartiment lizibilitate;
f) Compartiment nomenclator;
g) Compartiment evaluare produse biologice.
(2) Direcţia procedură naţională este condusă de un director, se află în subordinea directorului general al DGEA şi are următoarele atribuţii:
1. coordonarea activităţii de autorizare/reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă (APP), inclusiv a activităţilor postautorizare a medicamentelor de uz uman depuse prin procedura naţională;
2. răspunde de îndeplinirea sarcinilor/responsabilităţilor/activităţilor DPN în interiorul termenelor legale, în vigoare;
3. primirea confirmărilor de plată pentru dosarele depuse în vederea autorizării/reînnoirii APP şi înregistrarea acestora;
4. verificarea administrativă în vederea validării documentaţiei depuse pentru autorizarea/reînnoirea APP prin procedura "pur" naţională;
5. elaborarea adreselor de răspuns pozitiv/negativ sau cu solicitări de completare către solicitanţi în vederea validării documentaţiei (întocmirea, tehnoredactarea, tipărirea, înregistrarea şi repartizarea adreselor de validare/invalidare/completare);
6. gestionarea adreselor de validare/invalidare/completare;
7. primirea documentaţiei aferente cererilor de autorizare/reînnoire a APP, precum şi a diferitelor solicitări de completare a documentaţiei pe parcursul evaluării acestora, înregistrate la ANMDMR;
8. tehnoredactarea/înregistrarea şi transmiterea adreselor de repartiţie pentru produsele validate (dosare validate, completări) către structurile implicate în evaluare;
9. primirea rapoartelor de evaluare a documentaţiei şi, după caz, a buletinelor de analiză, operarea acestora în bazele de date;
10. întocmirea/completarea "fişelor de evidenţă a medicamentului" care conţin datele de identificare a medicamentului (denumire comercială, formă farmaceutică, concentraţie), baza legală, deţinătorul de APP, numărul de intrare, data de intrare a medicamentului, numărul şi data adresei de repartiţie către serviciile implicate, data rapoartelor cu solicitări finale, data discutării în comisia de autorizare de punere pe piaţă);
11. pregătirea dosarului de autorizare/reînnoire a autorizaţiei medicamentului pentru a fi prezentat în CAPP în vederea formulării opiniei privind autorizarea/reînnoirea acestuia;
12. organizarea şedinţelor şi întocmirea proceselor-verbale ale comisiei de autorizare de punere pe piaţă prin procedură naţională (CAPP PN); elaborarea listei cu medicamentele propuse pentru discutare în cadrul şedinţelor CAPP PN;
13. prezentarea medicamentelor propuse pentru autorizare/reînnoire a APP prin procedura naţională în CAPP PN, la încheierea procedurii;
14. înregistrarea şi repartizarea adreselor de întrerupere către serviciile implicate în evaluarea documentaţiei;
15. verificarea şi aducerea la zi a bazelor de date referitoare la dosarele aflate în lucru şi la produsele autorizate;
16. întocmirea şi transmiterea pentru arhivare a rapoartelor în dosarele de autorizare şi a dosarelor de autorizare/reînnoire;
17. coordonarea activităţii privind "importul şi exportul paralel" (validare administrativă, evaluare, evaluare variaţii la termenii AIP, tehnoredactare modificări ale termenilor AIP, furnizare, la cerere, a informaţiilor din APP către autorităţile naţionale competente din UE unde s-au depus cereri de autorizare prin import paralel);
18. elaborarea şi redactarea adreselor privind solicitările de completare a documentaţiei de autorizare în vederea eliberării autorizaţiei de import paralel;
19. coordonarea activităţii privind variaţiile la termenii autorizaţiilor de punere pe piaţă ale medicamentelor de uz uman prin procedura "pur" naţională;
20. coordonarea activităţii privind modificări ale designului şi inscripţionării, ambalajului medicamentelor de uz uman, precum şi modificări ale prospectului, altele decât cele datorate unor variaţii de tip IA, IB şi II, prin procedura "pur" naţională;
21. validarea variaţiilor chimico-farmaceutice de tip IB Şi II la termenii autorizaţiilor de punere pe piaţă ale medicamentelor de uz uman autorizate "prin procedură naţională" sau aflate în procedură de reînnoire a APP;
22. evaluarea documentaţiei de susţinere a cererilor pentru variaţii la APP (tip IA, tip IB, tip II cu excepţia variaţiilor clinice), pentru transferul APP, pentru modificarea designului şi inscripţionării ambalajului pentru medicamente de uz uman autorizate prin procedură "pur" naţională sau aflate în procedură de reînnoire a APP;
23. întocmirea raportului de evaluare a variaţiilor chimico-farmaceutice de tip II, în acord cu PSO specifică;
24. întocmirea documentelor adresate solicitantului (adrese de aprobare, adrese cu solicitări de completare a documentaţiei de susţinere, adrese de respingere, documente rectificative ale APP - modificare a APP, modificări ale anexelor APP sau anexele APP revizuite, anexe explicative, adrese de regularizare a tarifului, dacă este cazul) ca urmare a evaluării documentaţiei de susţinere a cererilor pentru variaţii la APP (tip IA, tip IB, tip II - cu excepţia variaţiilor clinice), pentru transferul APP, pentru modificarea designului şi inscripţionării ambalajului pentru medicamente de uz uman autorizate prin procedură naţională sau aflate în procedură de reînnoire a APP;
25. operarea documentelor rectificative în bazele de date specifice, pentru asigurarea trasabilităţii pe perioada de valabilitate a APP;
26. înregistrarea rezultatului evaluării cererilor specifice în baza de date variaţii;
27. întocmirea adreselor oficiale de răspuns la diferite solicitări formulate de către propunători pe tema variaţiilor la APP;
28. coordonarea activităţii de evaluare a documentaţiei chimico-farmaceutice şi a dosarului standard al substanţei active (ASMF/DMF), a documentaţiei privind eficacitatea şi siguranţa clinică, a documentaţiei privind studiile de bioechivalenţă/biodisponibilitate, a documentaţiei farmacotoxicologice, precum şi a informaţiilor privind medicamentele de uz uman propuse pentru autorizare/reînnoire a APP prin procedura naţională;
29. repartizarea lucrărilor de evaluare a documentaţiei chimico-farmaceutice şi a dosarului standard al substanţei active (ASMF/DMF), a documentaţiei privind eficacitatea şi siguranţa clinică, a documentaţiei privind studiile de bioechivalenţă/biodisponibilitate, a documentaţiei farmacotoxicologice, informaţiilor privind medicamentele;
30. colaborarea cu alte structuri implicate în evaluare în vederea finalizării acestora (DFVMR, DCCM, CEPB ş.a.);
31. evaluarea părţii administrative, a documentaţiei chimico-farmaceutice, a documentaţiei privind eficacitatea şi siguranţa nonclinică, a documentaţiei privind studiile de bioechivalenţă/biodisponibilitate privind medicamentele de uz uman propuse pentru autorizare/reînnoire a APP prin procedura "pur" naţională;
32. întocmirea rapoartelor de evaluare a documentaţiei chimico-farmaceutice, a dosarului standard al substanţei active (ASMF/DMF), a documentaţiei privind eficacitatea şi siguranţa clinică, a documentaţiei farmacotoxicologice, precum şi transmiterea solicitărilor de completare a documentaţiei la SAPN, atunci când este cazul;
33. evaluarea documentaţiei clinice pentru aprobarea variaţiilor clinice de tip II;
34. evaluarea documentaţiei pentru aprobarea studiilor clinice de bioechivalenţă/biodisponibilitate şi a celei pentru aprobarea studiilor clinice pentru medicamente pentru terapii avansate, redactarea rapoartelor de evaluare şi transmiterea solicitărilor de completare a documentaţiei, atunci când este cazul;
35. gestionarea confirmărilor de plată pentru aprobarea studiilor clinice de bioechivalenţă/biodisponibilitate şi redactarea adreselor de regularizare a tarifului atunci când este necesar;
36. elaborarea şi tehnoredactarea autorizaţiei studiului clinic de bioechivalenţă/biodisponibilitate şi a modificărilor acesteia;
37. evaluarea conţinutului şi, după caz, a calităţii traducerii în limba română a proiectelor de rezumate ale caracteristicilor produsului (RCP), prospecte şi de informaţii privind etichetarea propuse de solicitanţi la autorizarea/reînnoirea APP prin procedura naţională şi redactarea răspunsului către solicitanţi pentru transmiterea solicitărilor de completare sau modificare, după caz;
38. validarea administrativă a variaţiilor clinice de tip IP şi II, cu întocmirea adreselor de validare/invalidare, după caz;
39. întocmirea adreselor de regularizare a tarifului variaţiilor clinice de tip IA, IB, II (dacă este cazul);
40. evaluarea conţinutului proiectelor de modificări ale RCP, prospectelor şi informaţiilor privind etichetarea propuse de solicitanţi în cadrul variaţiilor clinice de tip IA, IB, II, în cadrul procedurii naţionale, şi redactarea adreselor cu solicitări de completare sau modificare, după caz;
41. evaluarea conţinutului proiectelor de modificări ale RCP, prospectelor şi informaţiilor privind etichetarea propuse de solicitanţi în cadrul modificărilor prospectului şi RCP-ului, altele decât cele datorate unor variaţii de tip II, în cadrul procedurii naţionale, şi redactarea adreselor cu solicitări de completare sau modificare, după caz;
42. elaborarea şi redactarea anexelor 1 - 3 (prospect, RCP şi informaţii privind etichetarea aprobate de ANMDMR) pentru medicamentele de uz uman la autorizarea/reînnoirea APP prin procedură naţională;
43. elaborarea şi redactarea modificărilor anexelor 1 - 3 (prospect, RCP şi informaţii privind etichetarea aprobate de ANMDMR) în cadrul variaţiilor clinice de tip II şi a altor modificări ale acestor anexe decât celor datorate variaţiilor de tip II, în cadrul procedurii naţionale;
44. gestionarea bazei de date cu evidenţa variaţiilor clinice de tip IA, IB, II sau altor modificări ale informaţiilor din prospectul şi RCP pentru medicamente autorizate prin procedură naţională;
45. menţinerea evidenţei în format electronic a produselor aflate în evaluare;
46. gestionarea evidenţei cu medicamentele aprobate pentru autorizare/reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă;
47. gestionarea deciziilor Comisiei Europene şi ale Grupului de coordonare referitoare la arbitraje;
48. transmiterea prin e-mail a solicitărilor de implementare a rezultatului procedurii de arbitraj (depunere de variaţii) către deţinătorii APP implicaţi în arbitraj;
49. urmărirea modului de îndeplinire de către deţinătorul APP a depunerii de variaţii pentru implementarea rezultatului procedurilor de arbitraj;
50. evaluarea documentaţiei depuse în vederea modificării clasificării pentru eliberarea medicamentelor de uz uman autorizate prin procedură "pur" naţională sau descentralizată, de recunoaştere mutuală; întocmirea raportului de evaluare şi prezentarea acestuia în şedinţa Consiliului ştiinţific;
51. menţinerea bazei de date cu repartiţia şi stadiul lucrărilor în cadrul SEPN;
52. arhivarea rapoartelor şi adreselor întocmite;
53. evaluarea documentaţiei depuse de solicitanţi pentru autorizarea furnizării unor medicamente pentru nevoi speciale; elaborarea raportului de evaluare şi transmiterea solicitărilor de completare/clarificare a documentaţiei către solicitanţi;
54. participarea la evaluarea documentaţiei depuse de solicitanţi pentru autorizarea utilizării unui medicament ca tratament de ultimă instanţă; participarea la elaborarea raportului de evaluare şi transmiterea solicitărilor de completare/clarificare a documentaţiei către solicitanţi;
55. gestionarea documentelor şi a bazelor de date specifice;
56. participarea la şedinţele comisiei de inspecţie de bună practică de fabricaţie (BPF), de bună practică de laborator (BPL), de bună practică de laborator analitic (BPLA), de bună practică în studiul clinic (BPSC) şi de farmacovigilenţă (FV), de bună practică de distribuţie angro (BPD);
57. participarea la şedinţele comisiei de evaluare şi autorizare a unităţilor se pot desfăşură studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman;
58. colaborarea cu DGIF pentru soluţionarea unor probleme de nerespectare a BPF, BPSC care apar la evaluarea documentaţiei;
59. participarea la şedinţele comisiei pentru gestionarea situaţiilor de criză determinate de probleme în calitatea, siguranţa şi/sau eficacitatea medicamentelor;
60. participarea la elaborarea şi revizuirea reglementărilor privind autorizarea/reînnoirea autorizaţiei, variaţii la termenii APP şi activităţile conexe (de exemplu, import paralel);
61. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de ANMDIMX, la întâlnirile comitetelor şi grupurilor de lucru în domeniul medicamentului de uz uman de la Comisia Europeană, EMA, Consiliul European, Consiliul Europei, Directoratul European privind Calitatea Medicamentelor (EDQM) etc.;
62. participarea la grupurile de lucru ale EMA, EDQM, Comisiei Europene, Consiliului Europei;
63. transmiterea datelor solicitate României la Comisia Europeană, Consiliul Europei, EMA, HMA, EDQM;
64. asigurarea administrării bazelor de date prin persoanele responsabile, în conformitate cu deciziile preşedintelui;
65. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie;
66. întocmirea şi publicarea rapoartelor publice de evaluare;
67. identificarea fabricanţilor de substanţe active şi a medicamentelor pentru care s-au suspendat certificatul de bună practică de fabricaţie (GMP-ul);
68. analizarea solicitărilor privind exceptarea temporară de la modul de inscripţionare a ambalajului şi prospectului aprobate în APP/autorizaţii de furnizare de medicamente pentru nevoi speciale şi gestionarea documentaţiei aferente;
69. evaluarea cererii depuse la ANMDMR în vederea obţinerii avizului ştiinţific privind calitatea şi siguranţa substanţei/substanţelor active cu acţiune auxiliară dispozitivului medical în care este/sunt încorporată/e ca parte integrantă (denumită/e în continuare "substanţă/e activă/e auxiliară/e");
70. evaluarea documentaţiei şi întocmirea rapoartelor de evaluare a dosarului standard al substanţei active (ASMF), prin procedura naţională şi/sau procedurile europene în cadrul procedurii de autorizare de punere pe piaţă, şi introducere rapoartele în baza de date centralizată a ANMDMR;
71. evaluarea documentaţiei şi întocmirea rapoartelor de evaluare a dosarului standard al substanţei active (ASMF), depus în cadrul variaţiilor de tip II;
72. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie;
73. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului;
74. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul medicamentului;
75. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate;
76. participarea la elaborarea şi revizuirea legislaţiei în domeniul de activitate;
77. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
78. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
(3) Direcţia proceduri europene este condusă de un director, se află în subordinea directorului general al DGEA şi are următoarele atribuţii:
1. coordonarea activităţii de autorizare/reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă (APP), inclusiv a activităţilor post-autorizare a medicamentelor de uz uman depuse prin proceduri europene [procedura centralizată (PC), procedura descentralizată (DCP) şi procedura de recunoaştere mutuală (MRP)] în care România acţionează ca stat membru interesat (SMI), stat membru de referinţă (SMR), Raportor/Co-Raportor, după caz;
2. primirea scrisorilor de intenţie şi primirea şi verificarea confirmărilor de plată pentru cererile depuse în vederea autorizării/reînnoirii APP, înregistrarea acestora şi întocmirea adreselor de regularizare, după caz;
3. evaluarea pentru validarea/invalidarea cererilor de autorizare/reînnoire a medicamentelor de uz uman prin procedurile europene sau cu solicitări de completare către solicitanţi în vederea validării documentaţiei (întocmirea, tehnoredactarea, tipărirea, înregistrarea şi repartizarea adreselor de validare/invalidare/completare);
4. stabilirea numărului procedurii DCP/MRP pentru procedurile în care România este SMR, deschiderea procedurilor în CTS (Communication Tracking System) pentru procedurile în care România este SMR/SMI;
5. managementul orarului procedurii pentru procedurile în care România este SMR/SMI şi stabilirea orarului procedurii pentru procedurile în care România este SMR iniţial sau prin preluarea ulterioară a responsabilităţilor ca SMR;
6. primirea documentaţiei aferente cererilor de autorizare/reînnoire a APP, precum şi a diferitelor solicitări de completare a documentaţiei la zilele specifice ale procedurilor, primirea rapoartelor SMR şi a comentariilor şi întrebărilor SMI;
7. tehnoredactarea, tipărirea, semnarea, înregistrarea şi transmiterea adreselor de repartiţie pentru cererile validate (cereri iniţiale validate sau completări), precum şi pentru restarturi sau modificări de orar al procedurilor către evaluatorii din structurile implicate în etapele de evaluare;
8. înregistrarea şi repartizarea adreselor de întrerupere a procedurii către serviciile implicate în evaluarea documentaţiei;
9. verificarea şi aducerea la zi a bazelor de date referitoare la cererile aflate în lucru şi la produsele autorizate/reînnoite;
10. întocmirea situaţiilor pentru Direcţia economică şi achiziţii publice (DEAP) ca urmare a deciziilor de radiere/întrerupere a cererilor de autorizare/reînnoire;
11. pregătirea dosarului de autorizare a medicamentului pentru a fi prezentat în comisia de aprobare a autorizaţiei de punere pe piaţă prin proceduri europene (CAPP-PE) în vederea formulării opiniei privind autorizarea/reînnoirea acestuia, întocmirea condiţiilor de autorizare, menţionarea condiţiilor şi/sau angajamentelor post-autorizare, stabilirea DCR (datei comune de reînnoire) şi a frecvenţei prezentării RPAS (raportului periodic actualizat privind siguranţa) în conformitate cu EURD (data de referinţă europeană);
12. organizarea şedinţelor, întocmirea agendei CAPP-PE pentru medicamentele propuse pentru autorizare/reînnoire, după încheierea procedurii de către SMR, precum şi distribuirea agendei membrilor comisiei;
13. întocmirea bazei de date şi arhivarea dosarelor produselor autorizate;
14. managementul "fazei naţionale" al procedurilor europene DCP/MRP (primirea documentelor de la solicitanţi, repartizarea la evaluatori şi comunicarea comentariilor ca urmare a evaluării), menţinerea situaţiei actualizate a traducerilor anexelor 1-3 ale APP;
15. evaluarea documentaţiei ştiinţifice (chimico-farmaceutice, farmacotoxicologice, clinice) elaborate de producător, şi a rapoartelor întocmite de SMR pentru procedura depusă respectând fiecare etapă a orarului stabilit în vederea autorizării/reînnoirii şi a modificării autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor de uz uman prin proceduri europene;
16. întocmirea rapoartelor ştiinţifice de evaluare a documentaţiei şi, după caz, a listelor de solicitări de completare de către toate compartimentele la fiecare etapă specifică procedurii, operarea acestora în bazele de date şi transmiterea rapoartelor consolidate cu solicitările şi comentariile evaluatorilor la SMR şi la solicitanţi; evaluarea răspunsurilor primite la solicitări şi a completărilor aduse documentaţiei şi emiterea rapoartelor de evaluare actualizate;
17. întocmirea raportului care sintetizează condiţiile pentru eliberarea APP şi a anexelor acesteia, precum şi a modificărilor la APP şi a anexelor revizuite;
18. întocmirea raportului global de evaluare pentru postarea acestuia în CTS la Indexul medicamentelor autorizate prin proceduri europene de pe website-ul HMA/CMDh în cazul procedurilor în care România este SMR;
19. întocmirea şi actualizarea bazei de date privind studiile de bioechivalenţă;
20. încadrarea privind clasificarea medicamentelor de uz uman după modul de eliberare a acestora;
21. înscrierea codului anatomic, terapeutic, chimic (ATC) stabilit de OMS;
22. aprobarea informaţiilor specifice României din chenarul albastru al ambalajelor medicamentelor autorizate prin procedura centralizată;
23. participarea la activităţile CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman al EMA);
24. administrarea documentaţiei pentru procedura centralizată;
25. evaluarea cererilor prin procedură centralizată în calitate de Raportor/Co-Raportor, întocmirea rapoartelor în calitate de Raportor/Co-Raportor, după caz;
26. participarea la evaluarea cererilor de autorizare/extensii de linie/variaţii prin procedură centralizată cu transmiterea de comentarii, conform orarului specific;
27. verificarea traducerilor anexelor 1-3 ale APP ulterior opiniilor CHMP;
28. participarea la activităţi profesionale impuse de cerinţele Regulamentului pediatric;
29. participarea la evaluarea, întocmirea raportului şi a prezentării în plenul reuniunilor PDCO a planului de investigaţie pediatrică (PIP), a modificărilor MP-lui agreat de Comitetul pentru medicamente pediatrice (PDCO) al EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului) şi evaluarea complianţei studiilor clinice pediatrice finalizate cu PIP-ul acrobat de EMA;
30. participarea la evaluarea cererilor de extrapolare a studiilor clinice pentru aprobarea planului de investigaţie pediatrică (PIP) în cadrul Crapului de extrapolare al PDCO, conform reglementărilor Regulamentului (UE) pediatric;
31. participare la întocmirea Clasificărilor ştiinţifice ca medicamente pentru terapii avansate şi a opiniei ştiinţifice a Comitetului pentru Terapii avansate (CAT) către Grupul de Lucru pentru Sfat Ştiinţific (Scientific Advice Working Party - SAWP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente;
32. participarea alături de raportor sau peer reviewer la TC organizate de EMA pentru clarificarea aspectelor din PIP propuse de către solicitanţi;
33. participarea la activităţi profesionale impuse de cerinţele Regulamentului pentru medicamente orfane prin evaluarea documentaţiei pentru desemnarea substanţelor şi medicamentelor orfane în cadrul Comitetului pentru medicamente orfane al EMA;
34. participarea la întâlnirile şi activităţile Grupului de Coordonare a procedurii de recunoaştere mutuală şi a procedurii descentralizate pentru medicamente de uz uman;
35. participă la îndeplinirea atribuţiilor de examinare a problemelor legate de autorizaţiile de punere pe piaţă, de variaţiile APP, asigură coordonarea între activitatea şi deciziile Grupului de Coordonare şi ANMDMR, asigură actualizarea documentelor şi transmite opinia României în procedurile de arbitraj;
36. coordonarea activităţii de aprobare a modificărilor (variaţiilor) autorizaţiei de punere pe piaţă (APP) a medicamentelor de uz uman depuse prin proceduri europene [procedura descentralizată (DCP) şi procedura de recunoaştere mutuală (MRP)] în care România acţionează ca stat membru interesat (SMI) sau stat membru de referinţă (SMR);
37. primirea şi verificarea confirmărilor de plată pentru dosarele depuse în vederea modificării APP, înregistrarea acestora şi întocmirea adreselor de regularizare, după caz;
38. evaluarea ştiinţifică a documentaţiei depuse cu cererile de variaţii ale medicamentelor de uz uman prin procedurile europene şi/sau a solicitări de completare către solicitanţi în vederea validării documentaţiei şi acceptării variaţiei (întocmirea, tehnoredactarea, tipărirea, înregistrarea şi repartizarea adreselor de validare/invalidare/completare);
39. stabilirea numărului procedurii DCP/MRP pentru procedurile în care România este SMR. deschiderea procedurilor în CTS (Communication Tracking System) pentru procedurile în care România este SMR/SMI;
40. managementul orarului procedurii pentru procedurile în care România este SMR/SMI şi stabilirea orarului procedurii pentru procedurile în care România este SMR iniţial sau prin preluarea ulterioară a responsabilităţilor ca SMR;
41. tehnoredactarea, tipărirea, semnarea, înregistrarea şi transmiterea adreselor de repartiţie pentru cererile validate (cereri de variaţii iniţiale validate sau completări), precum şi pentru restarturi sau modificări de orar al procedurilor către structurile implicate în evaluare;
42. înregistrarea şi repartizarea adreselor de întrerupere a procedurii către serviciile implicate în evaluarea documentaţiei;
43. verificarea şi aducerea la zi a bazelor de date referitoare la cererile de variaţii aflate în lucru şi la produsele autorizate/reînnoite;
44. evaluarea documentaţiei pentru variaţii, pentru transferul autorizaţiei de punere pe piaţă, pentru alte tipuri de modificări în vederea aprobării acestora pentru medicamentele de uz uman depuse prin proceduri europene;
45. întocmirea, tehnoredactarea şi tipărirea adreselor de aprobare a cererilor de variaţii şi a modificărilor APP şi ale anexelor acestora;
46. actualizarea APP şi ale anexelor acestora în fişierele din serverul ANMDMR ca urmare a modificărilor aprobate;
47. gestionarea bazei de date cu evidenţa variaţiilor sau altor modificări ale APP pentru medicamente autorizate prin proceduri europene şi arhivarea dosarelor;
48. participarea la şedinţele comisiei de inspecţie de bună practică de fabricaţie (BPF), de bună practică de laborator (BPL), de bună practică de laborator analitic (BPLA), de bună practică în studiul clinic (BPSC), de bună practică de farmacovigilenţă şi de bună practică de distribuţie angro;
49. participarea la şedinţele comitetului pentru gestionarea situaţiilor de criză determinate de probleme privind calitatea, siguranţa şi/sau eficacitatea medicamentelor sau probleme legate de lipsa unor medicamente de pe piaţă;
50. participarea la şedinţele comisiei pentru autorizare a unor medicamente pentru tratamente de ultimă instanţă;
51. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
52. colaborarea profesională cu DGIF prin verificarea bazelor de date şi transmiterea informaţiilor pentru soluţionarea unor probleme de nerespectare a bunelor practici de fabricaţie, bunelor practice de studii clinice, bunelor practici de laborator, bunelor practice de laborator analitic sesizate de DGIF sau de alte autorităţi de inspecţie, transmiterea propunerilor pentru întocmirea planului anual de prelevare sau transmiterea opiniilor pentru răspunsul la anumite reclamaţii sau sesizări;
53. participarea la elaborarea şi revizuirea reglementărilor privind autorizarea medicamentelor de uz uman şi activităţile conexe;
54. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de ANMDMR, la întâlnirile comitetelor ştiinţifice şi grupurilor de lucru în domeniul medicamentului de uz uman de la Comisia Europeană, Consiliul European, Consiliul Europei, Agenţia Europeana a Medicamentului (EMA), organismul intitulat "Şefii Agenţiilor Medicamentului" (HMA) etc.;
55. contribuie la implementarea hotărârilor comitetelor la nivelul agenţiei;
56. evaluarea documentaţiei şi întocmirea rapoartelor de evaluare a dosarului standard al substanţei active (ASMF) prin procedura naţională şi/sau procedurile europene în cadrul procedurii de autorizare de punere pe piaţă, şi introduce rapoartele în baza de date centralizată a ANMDMR;
57. evaluarea documentaţiei şi întocmirea rapoartelor de evaluare a dosarului standard al substanţei active (ASMF), depus în cadrul variaţiilor de tip II;
58. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie;
59. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului;
60. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate;
61. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul medicamentului;
62. participarea la elaborarea şi revizuirea legislaţiei în domeniul de activitate;
63. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
64. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
(4) Direcţia farmacovigilenţă şi managementul riscului este condusă de un director, se află în subordinea directorului general al DGEA şi are următoarele atribuţii:
1. gestionarea reacţiilor adverse postimunizare (RAPI) în baza protocolului de colaborare, cu caracter permanent, între ANMDMR prin DFMR şi Institutul Naţional de Sănătate Publică (INSP) prin Centrul Naţional de Supraveghere şi Control al Bolilor Transmisibile (CNSCBT), având ca obiectiv informarea reciprocă cu privire la RAPI raportate de medici şi pacienţi;
2. elaborarea şi redactarea adreselor de informare a Colegiului Medicilor din România, a Colegiului Farmaciştilor din România şi a medicilor şi farmaciştilor din reţeaua sanitară, cu privire la reacţiile adverse validate de ANMDMR, în cadrul Programului naţional de educaţie medicală continuă, în vederea creditării;
3. evaluarea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) dispuse în cadrul procedurilor de evaluare unică europeană - PSUR Single Assessment, PSUSA, pentru care România a fost nominalizată ca Lead Member State (LMS) precum şi a RPAS depuse pentru medicamente autorizate numai în România care conţin substanţa/substanţe active care nu se regăsesc în lista EURD (procedura non-PSUSA);
4. evaluarea rezumatului sistemului de farmacovigilenţă, planului de management al riscului, depuse de aplicanţi în vederea autorizării medicamentelor pentru punerea pe piaţă prin procedura naţională şi procedura de recunoaştere mutuală/procedura descentralizată;
5. evaluarea documentaţiei de siguranţă - PBRER/Addendum to Clinical Overview, depuse de deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă în vederea reînnoirii APP prin procedura naţională şi procedura de recunoaştere mutuală/procedura descentralizată;
6. evaluarea documentaţiei de farmacovigilenţă (rezumatul dosarului standard al sistemului de farmacovigilenţă şi planul de management al riscului), introdusă prin variaţie la medicamentele autorizate prin procedura naţională şi procedura de recunoaştere mutuală/procedura descentralizată;
7. evaluarea documentaţiei pentru studii de siguranţă postautorizare (PASS) (protocol, rapoarte intermediare, raport final al studiului) - în colaborare cu Direcţia Studii Clinice;
8. evaluarea materialelor educaţionale destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi pacienţilor propuse ca măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului în planul de management al riscului;
9. evaluarea şi aprobarea documentelor de tip "Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii" şi transmiterea scrisorilor de informare privind comunicările directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, Ministerului Sănătăţii, Colegiului Medicilor din România şi Colegiului Farmaciştilor din România şi publicarea acestora pe website-ul ANMDMR;
10. realizarea detectării semnalelor de siguranţă pentru substanţele pe care România trebuie să le monitorizeze în baza de date europeană Eudravigilance şi pentru substanţele pentru care se identifică probleme de siguranţă la nivel naţional;
11. comunicarea în ANMDMR a problemelor de farmacovigilenţă (FV) din Uniunea Europeană (alerta rapidă, restricţiile urgente de siguranţă) pentru medicamentele autorizate prin procedura naţională, procedura de recunoaştere mutuală/procedura descentralizată şi procedura centralizată;
12. redactarea răspunsului la solicitările de informaţii pentru anumite medicamente sau clase de medicamente, primite de la alte state membre, şi transmiterea acestuia pe calea Sistemului de alertă rapidă/informaţii non-urgente;
13. menţinerea şi gestionarea bazei de date de reacţii adverse, înregistrarea şi arhivarea electronică şi pe suport hârtie a reacţiilor adverse raportate pe teritoriul României;
14. colaborarea cu părţile interesate în vederea instruirii profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi a pacienţilor în vederea raportării de reacţii adverse la medicamentele de uz uman;
15. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi, la întâlnirile Comitetului pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) al EMA, precum şi la alte întâlniri de profil;
16. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie;
17. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului;
18. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul medicamentului;
19. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate;
20. participarea la elaborarea şi revizuirea legislaţiei în domeniul de activitate;
21. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
22. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
(5) Serviciul emitere autorizaţii este condus de un şef serviciu, se află în subordinea directorului general al DGEA şi are următoarele atribuţii:
1. înregistrarea şi eliberarea autorizaţiilor de punere pe piaţă şi a anexelor ale autorizaţiei;
2. gestionarea bazei de date "Registratura" şi actualizarea acesteia cu medicamentele pentru care s-a aprobat de către comisia de autorizare de punere pe piaţă eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă;
3. gestionarea şi actualizarea bazei de date "Solicitările post-autorizare";
4. arhivarea autorizaţiilor de punere pe piaţă şi ale anexelor acestora în fişierele din serverul ANMDMR, ca urmare a autorizării/reînnoirii;
5. transmite lunar către Ministerul Sănătăţii lista cu autorizaţiile de punere pe piaţă;
6. întocmirea şi transmiterea situaţiilor către Direcţia economică şi achiziţii publice ca urmare a autorizării, în vederea facturării tarifului de înregistrare a autorizaţiei de punere pe piaţă în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman;
7. întocmirea documentelor rectificative ale autorizaţiilor de punere pe piaţă şi ale anexelor acestora;
8. transmiterea corespondenţei referitoare la autorizaţiile de punere pe piaţă către solicitanţii care nu au reprezentant în România;
9. participarea la şedinţele comisiilor de autorizare de punere pe piaţă, de nevoi speciale şi import paralel şi întocmirea proceselor-verbale ale comisiilor;
10. eliberarea autorizaţiilor pentru nevoi speciale şi a autorizaţiilor de import paralel;
11. înregistrarea şi arhivarea autorizaţiilor pentru nevoi speciale, a autorizaţiilor de import paralel şi a documentaţiei care a stat la baza eliberării acestora;
12. înregistrarea, eliberarea avizului ştiinţific pentru substanţele active încorporate şi cu acţiune auxiliară la dispozitivele medicale şi arhivarea documentaţiei care a stat la baza eliberării acestuia;
13. eliberarea certificatului produsului conform formatului Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS);
14. gestionarea şi actualizarea bazei de date "Certificate OMS";
15. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de serviciu;
16. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului;
17. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul medicamentului;
18. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate;
19. participarea la elaborarea şi revizuirea legislaţiei în domeniul de activitate;
20. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
21. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
(6) Compartiment lizibilitate este condus de directorul general al Direcţiei generale evaluare-autorizare şi are următoarele atribuţii:
1. evaluarea testelor de lizibilitate depuse în cadrul procedurilor de autorizare în cadrul procedurii naţionale;
2. evaluarea testelor de lizibilitate depuse în cadrul procedurilor de reînnoire a autorizaţiei printr-o cerere ce priveşte modificarea designului şi inscripţionării ambalajului medicamentelor de uz uman, precum şi modificările prospectului şi rezumatului caracteristicilor produsului, altele decât cele datorate unor variaţii de tip IA, IB şi II, conform reglementărilor legale în vigoare în cadrul procedurii naţionale;
3. evaluarea testelor de lizibilitate depuse în cadrul procedurilor de autorizare sau reînnoire de autorizaţie în cadrul procedurilor europene;
4. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de birou;
5. acreditarea operatorilor economici ce efectuează teste de lizibilitate prin evaluarea documentaţiei depusă pentru obţinerea certificatului de acreditare, în vederea efectuării inspecţiilor la sediul acestora şi a testelor de lizibilitate;
6. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului;
7. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul medicamentului;
8. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate;
9. participarea la elaborarea şi revizuirea legislaţiei în domeniul de activitate;
10. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
11. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
(7) Compartiment nomenclator este condus de directorul general al Direcţiei generale evaluare-autorizare şi are următoarele atribuţii:
1. evidenţa medicamentelor autorizate, urmărirea nodului de îndeplinire de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a condiţionărilor şi restricţiilor impuse de Comisia Europeană;
2. întocmirea şi actualizarea Nomenclatorului medicamentelor de uz uman;
3. primirea documentaţiei pentru întocmirea Nomenclatorului medicamentelor de uz uman, inclusiv înregistrarea confirmării achitării tarifului pentru întocmirea şi actualizarea Nomenclatorului medicamentelor de uz uman precum şi a deciziilor de întrerupere/suspendare a autorizaţiei de punere pe piaţă (APP);
4. întocmirea situaţiilor pentru Direcţia Economică şi Achiziţii Publice ca urmare a deciziilor de radiere a cererilor de autorizare/reînnoire, respectiv ca urmare a deciziilor de retragere a APP; întocmirea situaţiei medicamentelor ca drept de circulaţie pentru anul în curs, în primul trimestru din an;
5. gestionarea deciziilor Comisiei Europene referitoare la medicamente autorizate prin procedura centralizată şi a variaţiilor la acestea, în scopul actualizării informaţiilor din Nomenclatorul medicamentelor de uz uman, conform notificărilor primite de la DAPP;
6. pregătirea şi transmiterea, la solicitare, către Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a listei cu modificările la APP emise de ANMDMR;
7. pregătirea şi transmiterea, la cererea Ministerului Sănătăţii sau a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, a situaţiilor periodice referitoare la medicamentele autorizate, în curs de reînnoire a APP/autorizaţiilor de import paralel (AIP);
8. prelucrarea informaţiilor primite de la Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate pentru asigurarea suportului tehnic în finalizarea anexelor la proiectul de actualizare periodică sau modificare a Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate;
9. elaborarea adreselor privind decizia de modificare/de suspendare/retragere a APP şi transmiterea acestora către Serviciul Emitere Autorizaţii;
10. verificarea trimestrială sau ori de câte ori este nevoie a catalogului naţional de preţuri pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România (CaNaMed);
11. gestionarea informaţiilor privind respectarea prevederilor legale în vigoare referitoare la clauza "sunset" privind punerea pe piaţă (presupune retragerea APP după 3 ani dacă medicamentul nu a fost comercializat) şi redactarea răspunsului la solicitările de exceptare de la aceste prevederi, redactarea adreselor către deţinătorul APP de informare a neîndeplinirii cerinţelor legale şi aplicare a clauzei de încetare a valabilităţii APP;
12. întocmirea diferitelor situaţii pe baza datelor conţinute în nomenclatorul ANMDMR: prelucrarea informaţiilor primite de la comisii de specialitate/direcţii din Ministerul Sănătăţii şi realizarea listelor cu medicamente/DCI pentru licitaţii naţionale/etc.;
13. pregătirea şi transmiterea la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a situaţiei medicamentelor autorizate sau în curs de autorizare, în cadrul procedurilor de arbitraj (Periodic safety update report single assessments PSUSA);
14. gestionarea deciziilor Comisiei Europene şi ale Grupului de coordonare referitoare la arbitraje;
15. urmărirea modului de îndeplinire de către deţinătorul APP a condiţionărilor şi restricţiilor impuse de procedurile de arbitraj;
16. gestionarea autorizaţiilor de punere pe piaţă în conformitate cu procedurile de arbitraj prevăzute de legislaţia în vigoare;
17. întocmirea listei cu medicamente autorizate de punere pe piaţă de ANMDMR, lista cu medicamente autorizate de punere pe piaţă prin procedură centralizată lista cu grupele terapeutice ale medicamentelor care fac obiectul cererilor de autorizare/reînnoire în fiecare trimestru către Direcţia Comunicare, Relaţii Publice şi Afaceri Europene;
18. colaborarea cu Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate pentru pregătirea diverselor materiale documentare necesare elaborării: Nomenclatorului medicamentelor de uz uman, a listei medicamentelor eliberate cu/fără contribuţie personală, a produselor OTC;
19. operarea modificărilor în Nomenclatorul de medicamente de uz uman după identificarea fabricanţilor de substanţe active şi a medicamentelor pentru care s-a suspendat certificatul de bună practică de fabricaţie.
20. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de birou;
21. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului;
22. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul medicamentului;
23. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate;
24. participarea la elaborarea şi revizuirea legislaţiei în domeniul de activitate;
25. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
26. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
(8) Compartimentul evaluare produse biologice este condus de directorul general al Direcţiei generale evaluare-autorizare şi are următoarele atribuţii:
1. evaluarea documentaţiei de calitate pentru medicamentele biologice depuse în vederea autorizării de punere pe piaţă, respectiv a reînnoirii autorizaţiei de punere pe piaţă (APP), prin procedura naţională, procedura aprobării de variaţii tip I şi II depuse prin procedura naţională, procedura de recunoaştere mutuală şi procedura descentralizată; aprobării modificărilor de design depuse prin procedura naţională; aprobării transferurilor de autorizaţie de punere pe piaţă depuse prin procedura naţională; aprobării cererii de desfăşurare a studiilor clinice depuse prin procedura naţională/VHP;
2. efectuarea activităţilor administrative asociate evaluării documentaţiei de calitate pentru medicamente biologice: primirea, înregistrarea şi repartizarea solicitărilor de evaluare şi a documentaţiei aferente; redactarea rapoartelor de evaluare şi a adreselor de aprobare/respingere, înregistrarea şi transmiterea rapoartelor de evaluare, precum şi susţinerea rapoartelor în comisia de autorizare de punere pe piaţă;
3. evaluarea documentaţiei de calitate în cadrul procedurilor de exceptare pentru medicamentele biologice de uz uman, la solicitarea DGIF;
4. modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele biologice de uz uman, ca urmare a aprobării unor variaţii de tip I sau II, a aprobării modificărilor de design, a aprobării transferului de APP sau ca urmare a unor corecturi editoriale;
5. validarea cererilor de aprobare a variaţiilor de tip IB/II depuse prin procedura naţională şi emiterea adreselor corespunzătoare;
6. evaluarea documentaţiei de calitate pentru medicamentele biologice/radiofarmaceutice depuse în vederea: autorizării de punere pe piaţă, respectiv a reînnoirii autorizaţiei de punere pe piaţă (APP), prin procedura naţională, procedura de recunoaştere mutuală, procedura descentralizată şi procedura centralizata; aprobării de variaţii tip I şi II depuse prin procedura naţională, procedura de recunoaştere mutuală şi procedura descentralizată; aprobării modificărilor de design depuse prin procedura naţională; aprobării transferurilor de autorizaţie de punere pe piaţă depuse prin procedura naţională; aprobării cererii de desfăşurare a studiilor clinice depuse prin procedura naţională/VHP; redactarea rapoartelor de evaluare şi a adreselor de aprobare/respingere, înregistrarea şi transmiterea rapoartelor de evaluare, precum şi susţinerea rapoartelor în şedinţele comisiei de APP;
7. evaluarea documentaţiei de calitate în cadrul procedurilor de exceptare a procedurii de autorizare pentru nevoi speciale, pentru medicamentele biologice de uz uman;
8. modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele biologice de uz uman, ca urmare a aprobării unor variaţii de tip I sau II, a aprobării modificărilor de design, a aprobării transferului de APP sau ca urmare a unor corecturi editoriale;
9. validarea cererilor de aprobare a variaţiilor de tip IB/II depuse pentru medicamentele biologice de uz uman prin procedura naţională şi emiterea adreselor corespunzătoare transmise electronic;
10. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de compartiment;
11. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului;
12. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul medicamentului;
13. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate;
14. participarea la elaborarea şi revizuirea legislaţiei în domeniul de activitate;
15. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
16. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
ART. 26
Direcţia evaluare tehnologii medicale este subordonată direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, este condusă de un director şi are următoarele atribuţii:
1. evaluarea tehnologiilor medicale a medicamentelor de uz uman, dispozitivelor şi echipamentelor medicale de înaltă performanţă;
2. elaborează şi revizuieşte periodic metodologia naţională şi criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale şi formatele rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu standardele internaţionale; elaborează şi implementează mecanismele de prioritizare în scopul evaluării tehnologiilor medicale aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii;
3. analizează şi evaluează rapoartele redactate de instituţii abilitate, organizaţii, experţi sau cercetători externi, cu privire la evaluarea de tehnologii medicale, pentru obiectivitate, validitate, conformitate şi rigoare ştiinţifică, la solicitarea furnizorilor sau a Ministerului Sănătăţii;
4. colaborează cu organisme profesionale din sistemul de sănătate şi instituţii academice în vederea evaluării tehnologiilor medicale;
5. colectează şi analizează datele statistice relevante pentru evaluarea tehnologiilor medicale de la toate instituţiile sistemului de sănătate;
6. colectarea şi analizarea datelor statistice relevante pentru evaluarea tehnologiilor medicale de la toate instituţiile sistemului de sănătate;
7. elaborarea şi implementarea mecanismelor de prioritizare în scopul evaluării tehnologiilor medicale, cu aprobarea Ministerului Sănătăţii;
8. asigurarea transparenţei procesului de fundamentare a deciziilor referitoare la evaluarea tehnologiilor medicale;
9. implementarea unui mecanism de evaluare rapidă a tehnologiilor în sănătate, derulat de către instituţii de cercetare ştiinţifică abilitate, pe baza analizelor şi rapoartelor de evaluare din ţări membre ale Uniunii Europene, în vederea luării deciziei, cu aprobarea Ministerului Sănătăţii;
10. dezvoltă continuu capacitatea instituţională în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, inclusiv prin activităţi de formare profesională; organizează reuniuni de lucru, cursuri de instruire, cursuri de formare şi perfecţionare, proiecte de cercetare şi manifestări ştiinţifice în domeniu;
11. participarea la schimburi de informaţii ştiinţifice, la elaborarea de modele şi instrumente de evaluare, precum şi la realizarea de studii şi materiale, în colaborare cu statele membre ale reţelei europene de evaluare a tehnologiilor medicale;
12. participarea împreună cu Ministerul Sănătăţii la proiecte de colaborare internaţională cu alte instituţii de profil;
13. solicitarea comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii pentru elaborarea protocoalelor terapeutice;
14. analizarea critică şi avizarea protocoalelor terapeutice elaborate şi/sau modificate de comisiile de specialitate;
15. organizarea, coordonarea şi controlul, la nivelul său de competenţă, sub autoritatea preşedintelui ANMDMR a procesului de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea susţinerii de includere a denumirilor comune internaţionale (DCI) noi, denumirilor comune internaţionale compensate cu extindere de indicaţie, combinaţiilor în doză genericelor care nu au denumirea comună internaţională compensată, biosimilarelor care nu au denumirea comună internaţională compensată în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cazul programelor naţionale de sănătate;
16. participarea la calcularea şi stabilirea costurilor terapiilor pentru tehnologiile medicale ce fac obiectul evaluării privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul asigurărilor de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate;
17. răspunde de întreg procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea susţinerii de includere a denumirilor comune internaţionale (DCI) noi, denumirilor comune internaţionale compensate cu extindere de indicaţie, combinaţiilor în doză fixă, genericelor care nu au denumirea comună internaţională compensată, biosimilarelor care nu au denumirea comună internaţională compensată în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate;
18. se asigură şi răspunde de respectarea şi aplicarea, conform prevederilor legale în vigoare, împreună cu salariaţii din subordine, a:
a) criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor de care beneficiază asiguraţii sau care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate;
b) metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate;
c) documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate;
d) cadrului general cu privire la includerea condiţionată în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, pe baza contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat;
19. evaluează documentaţia în baza mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale şi emite decizia privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate;
20. propune preşedintelui ANMDMR emiterea deciziilor privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate;
21. poate fi desemnat ca reprezentant în comisia de negociere a contractelor de tip cost- volum/cost-volum-rezultat, în baza cărora vor fi incluse condiţionat medicamentele în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.
22. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie;
23. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului de uz uman, a tehnologiilor medicale şi a dispozitivelor medicale;
24. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul medicamentului de uz uman, a tehnologiilor medicale şi a dispozitivelor medicale;
25. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate;
26. participarea la elaborarea şi revizuirea legislaţiei în domeniul de activitate;
27. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
28. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
ART. 27
Direcţia studii clinice este subordonată direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, este condusă de un director şi are următoarele atribuţii:
1. evaluarea şi autorizarea studiilor clinice, investigaţiilor clinice şi studiilor de bioechivalenţă:
a) validarea documentaţiei depuse pentru aprobarea studiilor clinice/investigaţiilor clinice/studiilor de bioechivalenţă şi tehnoredactarea adreselor de validare;
b) evaluarea documentaţiei pentru aprobarea studiilor clinice/investigaţiilor clinice/studiilor de bioechivalenţă, redactarea rapoartelor de evaluare, transmiterea solicitărilor de completare a documentaţiei, atunci când este cazul, şi evaluarea răspunsurilor la solicitări;
c) autorizarea studiilor clinice/investigaţiilor clinice şi studiilor de bioechivalenţă, elaborarea şi tehnoredactarea autorizaţiilor studiilor/investigaţiilor clinice/studiilor de bioechivalenţă şi a adreselor de respingere.
2. evaluarea şi aprobarea amendamentelor studiilor clinice/investigaţiilor clinice/studiilor de bioechivalenţă aprobate prin:
- validarea amendamentelor;
– evaluarea amendamentelor şi redactarea rapoartelor de evaluare, transmiterea solicitărilor de completare a documentaţiei, atunci când este cazul, şi evaluarea răspunsurilor la solicitări;
– elaborarea şi tehnoredactarea răspunsului de aprobare/respingere a amendamentului;
3. evaluarea şi aprobarea studiilor observaţionale de orice tip:
- evaluarea studiilor observaţionale;
– transmiterea răspunsului către solicitant;
– păstrarea evidenţelor;
4. primirea şi gestionarea amendamentelor de orice tip ale studiilor clinice/investigaţiilor clinice/studiilor de bioechivalenţă, notificărilor diverse, adreselor cu solicitări de diferite informaţii;
5. gestionarea bazelor de date (introducerea documentaţiei electronice în server Romsys şi menţinerea evidenţei cererilor, notificărilor sau a oricăror informaţii primite referitoare la studiile/investigaţiile clinice şi studiile de bioechivalenţă);
6. gestionarea bazelor de date europene şi completarea informaţiilor solicitate;
7. gestionarea adreselor de regularizare a tarifului, atunci când este necesar;
8. gestionarea şi/sau descărcarea fişierelor XML ale studiilor clinice evaluate în baza de date pentru studii clinice de la EudraCT;
9. publicarea de informaţii din studiile clinice/investigaţiile clinice/studiile de bioechivalenţă, pregătirea documentelor pentru publicare;
10. gestionarea procedurii VHP (Voluntary Harmonized Procedure);
11. transmiterea pentru arhivare a documentaţiei depuse pentru aprobarea studiilor/investigaţiilor clinice şi studiilor de bioechivalenţă şi a tuturor documentelor ulterioare aprobării;
12. colaborarea cu DGIF pentru pregătirea inspecţiilor de studii clinice/investigaţii clinice/ studiilor de bioechivalenţă şi pentru soluţionarea unor probleme privind buna practică de fabricaţie care apar la evaluarea documentaţiei;
13. colaborarea cu Direcţia generală dispozitive medicale pentru soluţionarea unor probleme care apar la evaluarea documentaţiei;
14. participarea la şedinţele comisiei de inspecţie de bună practică în studiul clinic (BPSC);
15. autorizarea unităţilor medicale pentru desfăşurarea de studii clinice/investigaţii clinice şi studii de bioechivalenţă:
- primirea documentaţiei depuse în susţinerea cererii;
– evaluarea cu întocmirea rapoartelor de evaluare;
– participarea prin reprezentanţii desemnaţi la şedinţele comisiei pentru autorizarea unităţilor medicale în vederea desfăşurării studiilor clinice/investigaţiilor clinice/studiilor de bioechivalenţă;
– organizarea şedinţelor comisiei de evaluare şi autorizare a unităţilor care pot efectua studii clinice/investigaţii clinice/studii de bioechivalenţă în domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, precum şi terapii combinate/complexe;
– păstrarea evidenţei cererilor, stadiului evaluării, unităţilor autorizate;
16. evaluarea performanţei pentru dispozitive medicale de diagnostic in vitro;
17. gestionarea rapoartelor de reacţii adverse, grave şi non-grave, provenite din raportarea spontană şi din studii clinice non-intervenţionale, în format hârtie şi/sau electronic;
18. participarea la elaborarea şi revizuirea reglementărilor privind autorizarea studiilor clinice/investigaţiilor clinice/studiilor de bioechivalenţă;
19. gestionarea sistemului electronic privind investigaţiile clinice pentru dispozitive medicale/evaluarea performanţei pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro (procedura electronică de evaluare/analiză cerere investigaţii clinice care se desfăşoară în România, şi evaluarea investigaţiilor clinice de la alte state membre etc.);
20. raportarea privind evenimentele adverse grave, pe care le va introduce în sistemul electronic privind investigaţiile clinice pentru dispozitive medicale/evaluarea performanţei pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro;
21. elaborează, din punct de vedere tehnic, poziţia României şi mandatul de reprezentare faţă de propunerile de acte legislative comunitare şi temele grupurilor de lucru de la nivelul Uniunii Europene în ceea ce priveşte investigaţia clinică/evaluarea performanţei pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro şi le transmite Ministerului Sănătăţii prin intermediul Direcţiei Juridice şi Relaţii Internaţionale, cu avizul conducerii ANMDMR;
22. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie;
23. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de ANMDMR, la întâlnirile comitetelor şi grupurilor de lucru în domeniul medicamentului de uz uman de la Comisia Europeană, EMA, Consiliul European, Consiliul Europei, HMA-CTFG, grupul de experţi CTFG, CAT, PDCO sau din grupurile de lucru pentru terapii combinate, diagnostic in-vitro cu relevanţă pentru investigaţiile clinice;
24. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului de uz uman, a tehnologiilor medicale şi a dispozitivelor medicale;
25. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul medicamentului de uz uman, a tehnologiilor medicale şi a dispozitivelor medicale;
26. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările informaţii de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate;
27. participarea la elaborarea şi revizuirea legislaţiei în domeniul de activitate;
28. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
29. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
ART. 28
Direcţia control calitatea medicamentului este subordonată direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, este condusă de un director şi are următoarele atribuţii:
1. susţine autoritatea competentă în activitatea privind controlul complex al calităţii, siguranţei şi eficacităţii medicamentelor de uz uman prin analizarea medicamentelor în cadrul activităţilor de pre şi post-autorizare, supravegherea pieţei şi eliberarea oficială a seriei în cazul medicamentelor biologice;
2. efectuarea analizelor de laborator în timpul procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP, evaluarea ştiinţifică a documentaţiei referitoare la metodele de control din documentaţia de autorizare şi eliberarea certificatelor de analiză/a certificatelor de conformitate;
3. efectuarea controlului curent de laborator al medicamentelor biologice de uz uman autohtone (serie de serie) şi din import (în cazuri speciale conform procedurii specifice în vigoare), împreună cu analizarea certificatelor de calitate şi evaluarea sumarelor protocolului de lot, urmată de eliberarea certificatelor de analiză şi, dacă sunt îndeplinite toate condiţiile, de eliberarea certificatului de eliberare oficială a seriei, în calitate de Laborator oficial pentru controlul medicamentelor. În cadrul eliberării oficiale a seriilor (OCABR) de medicamente biologice se efectuează determinări de laborator fizico-chimice, serologice, imunochimice, pe culturi celulare, farmacologice şi microbiologice; de asemenea, se efectuează analiza datelor de tendinţă a rezultatelor de laborator;
4. realizarea activităţilor specifice de recepţie a probelor şi administrative asociate controlului de laborator: primirea şi verificarea specifică, înregistrarea, păstrarea corespunzătoare şi repartizarea probelor şi a documentaţiei aferente, pentru testare în DCCM; realizarea etapelor preparatorii şi planificarea înaintea efectuării testării; emiterea, verificarea şi centralizarea certificatelor de analiză în vederea elaborării şi eliberării certificatelor de analiză/de conformitate, a certificatului de eliberare oficială a seriei sau a buletinului de neconformitate, în funcţie de caz;
5. evaluarea, în cadrul procedurii administrative a Uniunii Europene de eliberare oficială a seriei, a următoarelor documente, pentru serii de produse imunologice şi produse derivate din sânge sau plasmă umană, pentru care eliberarea oficială a seriei s-a realizat în UE: informarea privind intenţia de comercializare şi certificatul de eliberare oficială a seriei;
6. efectuarea analizelor de laborator pentru medicamentele incluse în programul naţional de supraveghere a pieţei, medicamentele autorizate prin procedura pentru nevoi speciale, medicamente reclamate din teritoriu de către unităţi sanitare, de către persoane fizice sau juridice, în colaborare cu DGIF;
7. furnizarea expertizei pentru controlul medicamentelor care prezintă deficienţe de calitate sau care sunt suspectate a fi dăunătoare sănătăţii publice (medicamente falsificate şi medicamente/produse/probe ilegale);
8. acţionează ca Laborator oficial pentru controlul medicamentelor (OMCL) în interesul ANMDMR;
9. participarea la activităţi şi programe desfăşurate în cadrul reţelei europene OMCL, cu scopul de a armoniza activităţile administrative şi tehnice ale acestor laboratoare şi de a îmbunătăţi sistemul de management al calităţii;
10. efectuarea analizelor de laborator privind calitatea medicamentului, coordonate de EDQM: studii de testare a competenţei laboratoarelor (Proficiency Testing Studies - PTS), studii de standardizare a substanţelor chimice de referinţă (SCR), studii de supraveghere a pieţei (Marketing Surveillance Studies - MSS), testarea probelor de medicamente autorizate de punere pe piaţă de EMEA prin procedura centralizată, testarea probelor de medicamente monitorizate de punere pe piaţă de ANMDMR prin procedurile europene, prin recunoaştere mutuală/descentralizată (MRP/DCP);
11. gestionarea bazelor de date EDQM, în calitate de membru al "Reţelei europene a laboratoarelor oficiale de control a medicamentului" (European network of OMCLs);
12. participarea la studiile coordonate de Federaţia Internaţională Farmaceutică (Federation Internaţionale Pharmaceutique - FIP), în calitate de membru ai acestei federaţii;
13. participarea la realizarea/actualizarea fişelor de tarifare pentru prestaţiile efectuate în direcţie, în funcţie de competenţele ce-i revin;
14. implementarea şi îmbunătăţirea permanentă a sistemului de management al calităţii în direcţie, implementarea cerinţelor EDQM, ca parte a "Reţelei europene a laboratoarelor oficiale de control a medicamentului" (European network of OMCLs);
15. elaborarea reglementărilor specifice activităţii desfăşurate de direcţie;
16. administrarea bazelor de date, prin persoanele responsabile, numite prin decizii interne ale conducerii ANMDMR;
17. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie;
18. participarea, prin reprezentanţi: desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului;
19. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul medicamentului;
20. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate;
21. participarea la elaborarea şi revizuirea legislaţiei în domeniul de activitate;
22. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
23. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
ART. 29
(1) Direcţia generală inspecţie farmaceutică este subordonată direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, este condusă de un director general şi are următoarea structură:
a) Direcţia administrarea proceselor DGIF;
b) Direcţia inspecţie de bună practică de fabricaţie, de laborator, de laborator analitic, în studiul clinic şi de farmacovigilenţă;
c) Serviciul inspecţie de bună practică de distribuţie;
d) Serviciul alertă rapidă, medicamente falsificate;
e) Direcţia supravegherea calităţii medicamentelor şi unităţi teritoriale;
(2) Direcţia administrarea proceselor DGIF este condusă de un director, se află în subordinea directorului general al DGIF şi are următoarele atribuţii:
1. primirea, înregistrarea, transmiterea corespondenţei privind activitatea de inspecţie [(bună practică de fabricaţie (BPF), bună practică de distribuţie (BPD), bună practică de laborator (BPL), bună practică de laborator analitic (BPLA), bună practică în studiul clinic (BPSC) şi de farmacovigilenţă (FV)];
2. verifică existenţa documentaţiei complete necesare pentru efectuarea inspecţiilor, calculează tarifele de inspecţie (BPF, BPL, BPLA, BPSC, FV) şi urmăreşte achitarea acestora în acord cu procedura operaţională a DGIF;
3. întocmirea, eliberarea şi administrarea autorizaţiilor de fabricaţie/import, certificatelor BPF, certificatelor BPL, autorizaţiilor pentru unităţile de control independente, a certificatelor care atestă calitatea de persoană calificată pentru eliberarea seriei;
4. administrarea bazelor de date naţionale referitoare la codificarea inspecţiilor, dinamica unităţilor de fabricaţie/import, unităţilor de distribuţie angro şi a fabricanţilor din ţări terţe certificaţi;
5. actualizarea periodică a evidenţelor pe suport electronic referitoare la programarea şi realizarea inspecţiilor;
6. efectuarea de inspecţii BPF, BPL, BPLA, BPD, FV la deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP) pentru verificarea respectării obligaţiilor acestora în domeniul activităţilor care le revin ca deţinători de autorizaţii de punere pe piaţă pentru medicamente de uz uman prevăzute de legislaţie, altele decât cele de farmacovigilenţă;
7. efectuarea de inspecţii de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor pentru toate tipurile de inspecţii, precum şi efectuarea de inspecţii inopinate;
8. efectuarea de inspecţii pre- şi postautorizare de punere pe piaţă, la cererea DPN/DPE sau a CAPP;
9. organizarea şedinţelor Comisiei de inspecţie BPF, BPD, BPL, BPLA, BPSC, farmacovigilenţă în vederea prezentării rapoartelor de inspecţie ale DGIF;
10. participarea la acţiunile comune organizate de Convenţia Inspecţiei de Farmacie (PIC) - Schema de Cooperare a Inspecţiei de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată;
11. participarea la întâlnirile Comitetului Oficialilor PIC/S;
12. întocmirea programului anual de activităţi al DGIF, cu anexe (programele anuale de inspecţii);
13. comunicarea şi participarea la activităţi comune cu inspectoratele din statele membre UE şi cu cele ale autorităţilor participante PIC/S pentru probleme de inspecţie;
14. participarea la acţiunile comune organizate de Convenţia Inspecţiei de Farmacie (PIC) - Schema de Cooperare a Inspecţiei de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată;
15. asigurarea, prin persoanele desemnate, a înregistrării intrărilor/ieşirilor tuturor documentelor adresate către/emise de DGIF;
16. asigurarea, prin persoana desemnată (responsabilul de bunuri), a aprovizionării şi administrării mijloacelor fixe şi consumabile necesare DGIF;
17. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie;
18. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul inspecţiei farmaceutice;
19. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul inspecţiei farmaceutice;
20. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate;
21. participarea la elaborarea şi revizuirea ghidurilor şi a legislaţiei în domeniul de activitate;
22. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
23. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
(3) Direcţia inspecţii de bună practică de fabricaţie, laborator, de laborator analitic, în studiul clinic şi de farmacovigilenţă este condusă de un director, se află în subordinea directorului general al DGIF şi are următoarele atribuţii:
1. efectuarea de inspecţii de autorizare, respectiv certificare bună practică de fabricaţie (BPF) pentru fabricaţie/import medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică;
2. efectuarea de inspecţii de certificare BPF la fabricanţi/importatori de materii prime din România şi din ţări terţe;
3. efectuarea de inspecţii de certificare BPF la fabricanţi de medicamente din ţări terţe;
4. efectuarea de inspecţii bună practică de laborator analitic (BPLA) de autorizare a unităţilor independente de control al calităţii medicamentului;
5. efectuarea de inspecţii de bună practică în studiul clinic (BPSC) în centrele de investigaţie clinică şi organizaţiile de cercetare sub contract implicate în desfăşurarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman, inspecţii ale studiilor clinice autorizate în România pentru verificarea respectării Ghidului privind buna practică în studiul clinic, precum şi inspecţii ale investigaţiilor clinice autorizate în România;
6. inspectarea unităţilor medicale autorizate de ANMDMR pentru efectuarea studiilor clinice de medicamente şi investigaţiile clinice pentru dispozitive medicale;
7. efectuarea de inspecţii de certificare de bună practică de laborator (BPL);
8. efectuarea de inspecţii de farmacovigilenţă la DAPP sau parteneri ai acestora;
9. efectuarea de inspecţii la DAPP pentru verificarea respectării obligaţiilor acestora în domeniul activităţilor care le revin ca deţinători de autorizaţii de punere pe piaţă pentru medicamente de uz uman prevăzute de legislaţie, altele decât cele de farmacovigilenţă (FV);
10. efectuarea de inspecţii pre- şi postautorizare de punere pe piaţă, la cererea DPN/DPE sau a CAPP;
11. efectuarea de inspecţii de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor pentru toate tipurile de inspecţii, precum şi efectuarea de inspecţii inopinate pentru toate tipurile de inspecţii;
12. menţinerea bazelor de date naţionale privind declaraţiile de export avizate, certificatele eliberate persoanelor calificate,;
13. introducerea în EudraGMP a informaţiilor înscrise în autorizaţiile de fabricaţie/import/distribuţie angro şi în certificatele BPF emise;
14. introducerea în EudraCT a informaţiilor privind inspecţiile efectuate de inspectorii BPSC din ANMDMR în legătură cu cererile depuse la BMA pentru produse autorizate prin procedură centralizată;
15. avizarea declaraţiilor de export, ca urmare a evaluării documentelor transmise, în conformitate cu legislaţia în vigoare;
16. eliberarea avizelor de donaţie pentru medicamentele de uz uman;
17. aprobarea furnizării de mostre medicale gratuite şi menţinerea evidenţelor electronice privind raportările periodice ale DAPP referitoare la furnizarea mostrelor medicale gratuite;
18. întocmirea şi gestionarea documentelor esenţiale pentru fiecare inspecţie efectuată;
19. implementarea, menţinerea şi îmbunătăţirea permanentă a sistemului de management al calităţii prin: elaborarea/revizuirea Manualului calităţii inspectoratului, în care se declară politica privind calitatea, obiectivele şi responsabilităţile în realizarea acestora;
20. participarea la acţiunile comune organizate de Convenţia Inspecţiei de Farmacie (PIC) - Schema de Cooperare a Inspecţiei de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată;
21. participarea, prin reprezentanţi desemnaţi de ANMDMR, la şedinţele grupurilor de lucru ale EMA în domeniul inspecţiilor BPF, BPL, BPSC şi FV;
22. comunicarea şi participarea la activităţi comune cu inspectoratele din statele membre UE şi cu cele ale autorităţilor participante PIC/S, pentru probleme de inspecţie;
23. participarea la acţiunile comune organizate de Convenţia Inspecţiei de Farmacie (PIC) - Schema de Cooperare a Inspecţiei de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată;
24. participarea la realizarea programului de inspecţii al EMA în legătură cu produsele autorizate prin procedură centralizată (inspecţii BPF şi BPSC), respectiv la programul de inspecţii al Direcţiei europene pentru calitatea medicamentelor (EDQM), în cazul substanţelor active;
25. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie;
26. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul inspecţiei farmaceutice;
27. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul inspecţiei farmaceutice;
28. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate;
29. participarea la elaborarea şi revizuirea ghidurilor şi a legislaţiei în domeniul de activitate;
30. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
31. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
(4) Serviciul inspecţii de bună practică de distribuţie este condus de un şef serviciu, se află în subordinea directorului general al DGIF şi are următoarele atribuţii:
1. verificarea existenţei documentaţiei complete necesare pentru efectuarea inspecţiilor de bună practică de distribuţie (BPD), şi urmăreşte achitarea tarifelor pentru acestea;
2. întocmirea, eliberarea şi administrarea autorizaţiilor de distribuţie angro a certificatelor BPD;
3. efectuarea de inspecţii de autorizare, respectiv certificare BPD a unităţilor de distribuţie angro de medicamente;
4. efectuarea de inspecţii de verificare a activităţii brokerilor de medicamente înregistraţi;
5. efectuarea de inspecţii de verificare a activităţii distribuitorilor angro de materii prime utilizate în fabricaţia medicamentelor de uz uman;
6. efectuarea de inspecţii de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor, precum şi efectuarea de inspecţii inopinate;
7. introducerea în EudraGMP a informaţiilor înscrise în autorizaţiile de distribuţie angro şi în certificatele BPD emise;
8. întocmirea şi gestionarea documentelor esenţiale pentru fiecare inspecţie efectuată;
9. gestionarea notificărilor privind livrările intracomunitare şi a raportărilor lunare transmise de către distribuitorii angro/producători/importatori, conform legislaţiei în vigoare;
10. participarea la acţiunile comune organizate de Convenţia Inspecţiei de Farmacie (PIC) - Schema de Cooperare a Inspecţiei de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată;
11. comunicarea şi participarea la activităţi comune cu inspectoratele din statele membre UE şi cu cele ale autorităţilor participante PIC/S, pentru probleme de inspecţie;
12. participarea la acţiunile comune organizate de Convenţia Inspecţiei de Farmacie (PIC) - Schema de Cooperare a Inspecţiei de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată;
13. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie;
14. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul inspecţiei farmaceutice;
15. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul inspecţiei farmaceutice;
16. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate;
17. participarea la elaborarea şi revizuirea ghidurilor şi a legislaţiei în domeniul de activitate;
18. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
19. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
(5) Serviciul alertă rapidă, medicamente falsificate este condus de un şef serviciu, se află în subordinea directorului general al DGIF şi are următoarele atribuţii:
1. desfăşoară activităţi de prevenire a pătrunderii în lanţul legal de aprovizionare a medicamentelor, în conformitate cu prevederile legale;
2. participarea, prin persoana de contact din DGIF nominalizată pentru bazele de date PIC/S, EU, EMA, OMS, la rezolvarea alertelor rapide referitoare la medicamentele falsificate, la programele paneuropene privind contrafacerea medicamentelor;
3. iniţierea şi/sau participarea inspectorului nominalizat, la acţiunile de alerta rapidă pentru avertizarea în cazul unor medicamente cu neconformităţi majore (clasa 1 şi clasa 2), în Sistemul de alertă rapidă PIC/S, EU, OMS;
4. gestionarea alertelor rapide referitoare la medicamentele falsificate/furate şi luarea măsurilor de prevenire a pătrunderii în lanţul legal de aprovizionare a medicamentelor falsificate, în conformitate cu prevederile legale;
5. primirea şi tratarea alertelor rapide, a informaţiilor despre medicamente necorespunzătoare, falsificate sau furate din statele membre Spaţiului Economic European şi partenerii Acordului de recunoaştere mutual şi notificarea acestora despre posibila prezenţă în reţeaua de distribuţie a medicamentelor falsificate/furate, a celor provenite din frauda în fabricaţie, ambalare, distribuţie sau promovare a unor medicamente care conţin materii prime falsificate;
6. accesarea Sistemului naţional de verificare a medicamentelor în scopul supravegherii funcţionării repertoriilor şi investigarea incidentelor potenţiale de falsificare;
7. notifică Organizaţia de Serializare a Medicamentelor (OSMR) atunci când suspendă/retrage o autorizaţie de fabricaţie sau o autorizaţie de distribuţie angro; în cazul în care suspendarea autorizaţiei de fabricaţie sau de distribuţie angro este revocată sau autorizaţia este retrasă, ANMDMR notifică din nou OSMR cu privire la acest lucru;
8. efectuarea de inspecţii în domeniul de activitate al direcţiei;
9. informarea Autorităţii Naţionale a Vămilor şi Inspectoratului General de Poliţie cu privire la fraude sau medicamente falsificate/furate;
10. urmărirea corectitudinii efectuării retragerii medicamentelor falsificate/furate;
11. efectuarea de investigaţii în mediul online cu privire la depistarea site-urilor care comercializează produse medicamentoase suspecte de contrafacere;
12. comunicarea şi participarea la activităţi comune cu inspectoratele din statele membre Uniunea Europeană şi cu cele ale autorităţilor participante PIC/S, pentru probleme de inspecţie;
13. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie;
14. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul inspecţiei farmaceutice;
15. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul inspecţiei farmaceutice;
16. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate;
17. participarea la elaborarea şi revizuirea ghidurilor şi a legislaţiei în domeniul de activitate;
18. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
19. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
(6) Direcţia supravegherea calităţii medicamentelor şi unităţi teritoriale este condusă de un director, se află în subordinea directorului general al DGIF şi are următoarele atribuţii:
1. efectuarea de inspecţii neanunţate pentru supravegherea calităţii medicamentelor şi a verificării respectării regulilor de bună practică (RBPX) la fabricanţi, importatori, distribuitori angro, deţinători de autorizaţii de punere pe piaţă pentru medicamente de uz uman, centre de investigaţie/organizaţii de cercetare sub contract;
2. efectuarea de inspecţii de supraveghere a activităţii farmaciilor;
3. elaborarea situaţiei trimestriale a medicamentelor retrase din cauza neconformităţilor de calitate depistate prin activitatea de inspecţie, care este publicată în materialele informative ale agenţiei şi pe web site-ul ANMDMR;
4. supravegherea calităţii medicamentelor prin:
a) planul anual de prelevare;
b) planurile tematice de inspecţii de supraveghere;
c) rezolvarea sesizărilor privind neconformităţi de calitate ale medicamentelor;
5. participarea la acţiunile comune organizate de Convenţia Inspecţiei de Farmacie (PIC) - Schema de Cooperare a Inspecţiei de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată.
6. comunicarea şi participarea la activităţi comune cu inspectoratele din statele membre Uniunii Europene şi cu cele ale autorităţilor participante PIC/S, pentru probleme de inspecţie;
7. participarea la acţiunile comune organizate de Convenţia Inspecţiei de Farmacie (PIC) - Schema de Cooperare a Inspecţiei de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată;
8. coordonarea activităţii unităţilor teritoriale de inspecţie;
9. acordarea de consultanţă de farmacovigilenţă în teritoriu, cu participarea unităţilor teritoriale de inspecţie;
10. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie;
11. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul inspecţiei farmaceutice;
12. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul inspecţiei farmaceutice;
13. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate;
14. participarea la elaborarea şi revizuirea ghidurilor şi a legislaţiei în domeniul de activitate;
15. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR,
16. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
ART. 30
(1) Direcţia generală dispozitive medicale este subordonată direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, este condusă de un director general şi are următoarea structură:
a) Direcţia reglementare, supraveghere piaţă;
b) Direcţia tehnic-laboratoare;
c) Direcţia avizare.
(2) Direcţia reglementare, supraveghere piaţă este condusă de un director, se află în subordinea directorului general al DGDM şi are următoarele atribuţii:
1. propune proiecte de acte normative de transpunere a directivelor europene din domeniul dispozitivelor medicale sau de creare a cadrului de aplicare a regulamentelor UE din domeniul dispozitivelor medicale, pe care le supune avizării Direcţiei juridice şi relaţii internaţionale;
2. participă în cadrul grupurilor de lucru interministeriale la elaborarea documentelor pentru armonizarea şi implementarea reglementărilor în domeniul dispozitivelor medicale şi prestării serviciilor, la solicitarea Ministerului Sănătăţii şi propunerea conducerii ANMDMR;
3. participă la reuniunile şi grupurile de lucru la nivelul Uniunii Europene din domeniul dispozitivelor medicale;
4. elaborează, din punct de vedere tehnic, poziţia României şi mandatul de reprezentare faţă de propunerile de acte legislative comunitare şi temele grupurilor de lucru de la nivelul Uniunii Europene pe domeniul dispozitive medicale şi le transmite Ministerului Sănătăţii prin intermediul Direcţiei juridice şi relaţii internaţionale, cu avizul conducerii ANMDMR;
5. elaborează norme metodologice privind organizarea şi funcţionarea sectorului dispozitive medicale;
6. elaborează listele cuprinzând standardele române care adoptă standardele europene armonizate cu directivele europene în domeniul dispozitivelor medicale;
7. participarea în cadrul comitetelor tehnice ale Asociaţiei de Standardizare din România (ASRO) la elaborarea şi adoptarea de standarde aplicabile în domeniul său de activitate;
8. desemnează organismele de certificare pe domeniul dispozitive medicale, supune aprobării ministrului sănătăţii lista organismelor desemnate şi notifică aceste organisme prin procedura electronică gestionată de Comisia Europeană;
9. supraveghează organismele notificate şi dispune măsurile corespunzătoare;
10. înregistrează dispozitivele medicale introduse pe piaţă sau puse în funcţiune în România, producătorii interni, reprezentanţii autorizaţi, importatorii şi distribuitorii de dispozitive medicale, potrivit reglementărilor în vigoare;
11. creează şi actualizează baza naţională de date în conformitate cu prevederile legislaţiei naţionale care transpune directivele europene;
12. asigură introducerea în baza europeană de date Eudamed a datelor din baza naţională;
13. decide asupra clasificării unui dispozitiv medical în cazul unei dispute între producător şi organismul responsabil cu evaluarea conformităţii;
14. autorizează, în cazuri bine justificate, introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale unicate, atunci când aceasta este în interesul politicii de protecţie a sănătăţii;
15. elaborează proceduri tehnice specifice în domeniul dispozitivelor medicale;
16. asigură cooperarea administrativă cu autorităţile competente din statele membre UE referitor la prestarea serviciilor în domeniul dispozitivelor medicale;
17. emite certificate de liberă vânzare, ca urmare a evaluării documentelor transmise, în conformitate cu legislaţia în vigoare;
18. emite avize de vamă, ca urmare a evaluării documentelor transmise, în conformitate cu legislaţia în vigoare;
19. emite avize de donaţii, ca urmare a evaluării documentelor transmise, în conformitate cu legislaţia în vigoare;
20. emite negaţii, ca urmare a evaluării documentelor transmise, în conformitate cu legislaţia în vigoare;
21. desfăşoară orice alte activităţi prin delegare de competenţe din partea Ministerului Sănătăţii, potrivit legii;
22. desfăşoară activităţile care decurg din atribuţia de supraveghere a pieţei dispozitivelor medicale, conform reglementărilor legale;
23. dispune măsuri adecvate pentru retragerea de pe piaţă sau pentru interzicerea ori restrângerea introducerii pe piaţă sau a punerii în funcţiune a dispozitivelor medicale care pot compromite sănătatea şi/sau securitatea pacienţilor şi utilizatorilor;
24. înregistrează şi evaluează informaţiile privind incidentele şi acţiunile corective semnalate în legătură cu dispozitivele medicale şi implementează procedura de vigilenţă conform legislaţiei armonizate în vigoare;
25. constată încălcarea dispoziţiilor legale din domeniul dispozitivelor medicale şi aplică sancţiunile corespunzătoare în conformitate cu legislaţia în vigoare;
26. asigură, în mod centralizat, înregistrarea şi evaluarea oricărei informaţii care este primită în condiţiile legii şi care priveşte semnalarea unui incident în legătură cu dispozitivele medicale;
27. informează Comisia Europeană şi celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la măsurile care au fost luate sau care sunt avute în vedere pentru a minimiza riscul reproducerii incidentelor.
28. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie;
29. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul dispozitivelor medicale;
30. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale domeniul dispozitivelor medicale;
31. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate;
32. participarea la elaborarea şi revizuirea legislaţiei în domeniul de activitate;
33. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
34. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
(3) Direcţia tehnic-laboratoare este condusă de un director, se află în subordinea directorului general al DGDM şi are următoarele atribuţii:
1. efectuarea de încercări şi verificări pentru dispozitive medicale, dispozitive medicale cu radiaţii ionizante, echipamente de imagistică prin rezonanţă magnetică şi echipamente de protecţie radiologică, la solicitarea terţelor părţi;
2. efectuarea de încercări şi verificări pentru dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, pentru dispozitive medicale cu radiaţii ionizante, echipamente de imagistică prin rezonanţă magnetică şi echipamente de protecţie radiologică, second-hand, privind performanţele şi siguranţa în vederea avizării;
3. emiterea avizului de utilizare pentru dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, pentru dispozitive medicale cu radiaţii ionizante, echipamente de imagistică prin rezonanţă magnetică şi echipamente de protecţie radiologică, second-hand;
4. efectuarea controlului dispozitivelor medicale aflate în utilizare, prin verificări periodice de control şi emitere, pentru dispozitive medicale cu radiaţii ionizante, echipamente de imagistică prin rezonanţă magnetică şi echipamente de protecţie radiologică, a buletinelor de verificări periodice;
5. asigurarea serviciilor de expertiză tehnică de specialitate;
6. participarea în cadrul comitetelor tehnice ale Asociaţiei de Standardizare din România (ASRO) la elaborarea şi adoptarea de standarde aplicabile în domeniul său de activitate;
7. desfăşurarea oricăror altor activităţi, prin delegare de competenţe din partea Ministerului Sănătăţii, potrivit legii.
8. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie;
9. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul dispozitivelor medicale;
10. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul dispozitivelor medicale;
11. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate;
12. participarea la elaborarea şi revizuirea legislaţiei în domeniul de activitate;
13. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
14. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
(4) Direcţia avizare este condusă de un director, se află în subordinea directorului general al DGDM şi are următoarele atribuţii:
1. evaluarea operatorilor economici, persoanelor fizice sau juridice, care solicită ANMDMR emiterea avizului sau anexei la aviz pentru prestarea de activităţi în domeniul dispozitivelor medicale, în conformitate cu legislaţia în vigoare;
2. supravegherea activităţii operatorilor economici care au obţinut avizul ANMDMR pentru prestarea de activităţi în domeniul dispozitivelor medicale în conformitate cu legislaţia în vigoare;
3. emiterea avizelor de funcţionare şi a anexelor acestora pentru operatorii economici care prestează activităţi în domeniul dispozitivelor medicale;
4. desfăşurarea oricăror altor activităţi prin delegare de competenţe din partea Ministerului Sănătăţii, potrivit legii;
5. elaborarea şi actualizarea bazei de date ca operatorii economici avizaţi;
6. participarea în cadrul comitetelor tehnice ale Asociaţiei de Standardizare din România (ASRO) la elaborarea şi adoptarea de standarde aplicabile în domeniul său de activitate;
7. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie;
8. participarea, prin reprezentării desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul dispozitivelor medicale;
9. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul dispozitivelor medicale;
10. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate;
11. participarea la elaborarea şi revizuirea legislaţiei în domeniul de activitate;
12. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
13. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
ART. 31
Serviciul publicitate este subordonat direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, este condus de un şef serviciu şi are următoarele atribuţii:
1. evaluarea materialelor publicitare, avizarea, formularea de solicitări de modificare sau neavizarea materialelor publicitare, după caz;
2. evaluarea materialelor educaţionale, aprobarea, formularea de solicitări de modificare sau neaprobarea materialelor educaţionale, după caz;
3. arhivarea fizică şi electronică a materialelor publicitare şi materialelor educaţionale soluţionate;
4. evidenţa notificărilor privind participarea deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă (DAPP) la manifestări medicale;
5. evidenţa notificărilor privind participarea DAPP la manifestări medicale;
6. centralizarea formularelor de declarare a activităţilor de sponsorizare efectuate de către producători, DAPP sau reprezentanţii acestora în România, precum şi distribuitorii angro şi en detail de medicamente pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii, organizaţii profesionale, organizaţii de pacienţi şi orice alt tip de organizaţii care desfăşoară activităţi referitoare la sănătatea umană, asistenţă medicală sau farmaceutică, dispozitive medicale;
7. centralizarea formularelor de declarare a activităţii de sponsorizare de către beneficiarii activităţilor de sponsorizare, medici, asistenţi medicali, organizaţii profesionale, organizaţii de pacienţi şi orice alt tip de organizaţii care au activităţi referitoare la sănătatea umană, asistenţă medicală sau farmaceutică;
8. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie;
9. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul dispozitivelor medicale;
10. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul dispozitivelor medicale;
11. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate;
12. participarea la elaborarea şi revizuirea legislaţiei în domeniul de activitate;
13. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
14. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
ART. 32
Biroul de consultanţă ştiinţifică este subordonat direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, este condus de un şef birou şi are următoarele atribuţii:
1. prestează servicii de consultanţă ştiinţifică în domeniul medicamentelor de uz uman şi a dispozitivelor medicale privind:
- depunerea cererilor şi a documentaţiei aferente pentru: autorizarea medicamentelor prin procedură naţională, procedura de recunoaştere mutuală şi procedura descentralizată; autorizarea unităţilor de producţie şi distribuţie angro a medicamentelor de uz uman şi avizarea unităţilor cu activităţi de comercializare şi prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale;
– procedurile post-autorizare medicamente de uz uman (variaţii)/avizare dispozitive medicale;
– înregistrarea dispozitivelor medicale;
– farmacovigilenţă;
– publicitate şi sponsorizare;
– bune practici de: fabricaţie, distribuţie, de laborator, de laborator analitic, în studiul clinic şi de farmacovigilenţă;
– depunerea cererilor şi a documentaţiei aferente pentru autorizarea unităţilor medicale pentru desfăşurarea de studii clinice/investigaţii clinice/bioechivalenţă şi autorizarea studiilor clinice, studiilor de bioechivalenţă şi investigaţiilor clinice;
– depunerea solicitărilor privind evaluarea tehnologiilor medicale a medicamentelor de uz uman, dispozitivelor şi echipamentelor medicale de înaltă performanţă.
2. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de serviciu;
3. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul dispozitivelor medicale;
4. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul dispozitivelor medicale;
5. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
6. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
ART. 33
Direcţia resurse umane şi managementul calităţii este subordonată direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile tehnico-administrative care susţin activităţile specifice ştiinţifice, este condusă de un director şi are următoarele atribuţii:
1. urmăreşte permanent apariţia/modificarea/abrogarea actelor normative (legi, ordonanţe, hotărâri, ordine, reglementări etc.) specifice activităţilor de resurse umane şi salarizare (legislaţia muncii, salarizare etc.) şi se asigură de implementarea acestora în cadrul ANMDMR;
2. informarea managementului de la cel mai înalt nivel cu privire la noile apariţii sau modificări de acte legislative din domeniul legislaţiei muncii, salarizare;
3. elaborarea programului anual de instruire, planului anual de lucru, a raportului anual de activitate pentru toate structurile organizatorice din cadrul ANMDMR;
4. organizarea procesului de evaluare anuală a performanţelor profesionale ale salariaţilor ANMDMR;
5. evidenţa instruirilor profesionale ale salariaţilor din ANMDMR;
6. evidenţa de personal la nivel de organizaţie;
7. evidenţa documentelor emise în cadrul DRUMC;
8. gestionarea registrului general de evidenţă a salariaţilor în format electronic (REVISAL);
9. asigură întocmirea şi supunerea spre aprobarea preşedintelui ANMDMR a documentaţiei referitoare la modificarea structurii organizatorice a numărului de posturi, a statelor de funcţii, a statului de personal;
10. întocmirea statului de funcţii pe baza structurii organizatorice;
11. întocmirea şi supunerea spre aprobarea preşedintelui ANMDMR a proiectelor regulamentului de organizare şi funcţionare al ANMDMR, regulamentului intern şi codului de conduită şi actualizarea acestora;
12. asigurarea încadrării personalului, la angajare sau promovare, conform statului de funcţii;
13. asigurarea unui sistem confidenţial de acordare a drepturilor băneşti, precum şi a unui sistem de promovare în funcţii;
14. întocmirea, actualizarea şi evidenţa tuturor adeverinţelor specifice activităţii resurselor umane;
15. evidenţa pontajelor şi calculul drepturilor salariale ale angajaţilor ANMDMR, cu respectarea termenelor privind plata salariilor;
16. întocmirea statelor de plată, a fluturaşilor de salarii, a centralizatoarelor, a declaraţiilor unice lunare iniţiale/rectificative privind contribuţiile angajaţilor şi ale angajatorului şi a altor situaţii specifice privind drepturile salariale ale salariaţilor ANMDMR;
17. implementarea sistemului de evaluare anuală a performanţelor profesionale ale salariaţilor ANMDMR şi stabilirea tuturor drepturilor salariale care rezultă în urma punctajelor obţinute;
18. întocmeşte documentările necesare pentru aplicarea legislaţiei în vigoare referitoare la cursurile de formare profesională şi asigură participarea salariaţilor ANMDMR la cursurile de formare profesională;
19. evidenţa în format electronic a instruirilor efectuate de salariaţii ANMDMR, precum şi a activităţilor profesionale ale acestora;
20. gestionarea tuturor declaraţiilor de interese ale personalului ANMDMR, precum şi, după caz a declaraţiilor de avere ale personalului care deţine funcţii de conducere şi funcţii de execuţie, după caz, din cadrul ANMDMR, ale membrilor Consiliului de administraţie şi Consiliului ştiinţific şi depunerea acestora la Agenţia Naţională de Integritate, precum şi afişarea acestora pe site-ul instituţiei;
21. asigurarea confidenţialităţii tuturor documentelor şi informaţiilor gestionate de salariaţii din cadrul DRUMC;
22. asigurarea accesului controlat al persoanelor desemnate de către managementul de la cel mai înalt nivel la documentele şi informaţiile privind resursele umane şi salarizarea personalului;
23. asigurarea administrării bazelor de date, prin persoanele responsabile, în conformitate cu deciziile preşedintelui ANMDMR;
24. întocmeşte documentaţia necesară în vederea organizării examenelor şi concursurilor pentru ocuparea posturilor vacante din cadrul ANMDMR şi pentru promovarea salariaţilor ANMDMR;
25. întocmeşte deciziile privind sancţionarea personalului ANMDMR pe baza referatului şefilor ierarhiei superiori ai persoanelor propuse spre sancţionare cu mustrare scrisă/avertisment şi le supune aprobării preşedintelui ANMDMR;
26. întocmeşte deciziile privind sancţionarea personalului ANMDMR pe baza raportului comisiei de disciplină şi le supune aprobării preşedintelui ANMDMR;
27. monitorizează întocmirea şi actualizarea fişelor de post de către şefii structurilor organizatorice şi asigură îndosarierea acestora datate/semnate ale personalului ANMDMR;
28. asigurarea unui sistem de motivare a personalului (salarii de bază, prime, tichete de masă, vouchere de vacanţă, instruiri, promovări etc.);
29. evidenţa documentelor emise de conducerea ANMDMR sau de către alte structuri organizatorice, arhivarea acestora şi transmiterea pentru comunicare, persoanelor ce urmează să le aducă la îndeplinire;
30. evidenţa declaraţiilor salariaţilor privind deducerile suplimentare pentru impozit;
31. stabilirea salariului de bază la angajare, la promovare, la revenirea în activitate şi la modificarea normei de lucru;
32. evidenţa popririlor;
33. calculul drepturilor salariale ale angajaţilor (salarii de bază, indemnizaţiilor de conducere, salarii de merit, sporuri, prime, plata orelor suplimentare, a indemnizaţiilor de concedii de odihnă sau concedii medicale, a majorărilor etc.) conform dispoziţiilor legale în vigoare şi cu respectarea termenelor privind plata salariilor;
34. întocmirea şi evidenţa documentaţiei privind cardurile de salarii;
35. reprezentarea ANMDMR în relaţiile cu diverse instituţii pe probleme de resurse umane, salarizare şi contribuţii la bugetul general consolidat al statului;
36. reprezentarea ANMDMR în relaţiile de subordonare faţă de Ministerul Sănătăţii, în probleme specifice activităţii de resurse umane şi salarizare;
37. întocmeşte orice alte lucrări prevăzute de legislaţia muncii şi salarizării;
38. gestionarea bazelor de date privind evidenţa documentelor calităţii elaborate în DRUMC;
39. promovează conceptul de integritate prin activităţi specific de instruire şi formare;
40. identifică în colaborare cu persoanele cu atribuţii pe domeniul integrităţii din sistemul public de sănătate, situaţiile de fraudă şi corupţie din ANMDMR, pe baza sesizărilor primite;
41. colaborează cu reprezentanţii instituţiilor abilitate pentru identificarea şi combaterea fraudei şi corupţiei;
42. asigură implementarea straturilor şi obiectivelor referitoare la managementul calităţii declarate de conducerea ANMDMR:
43. coordonează proiectarea, documentarea, implementarea, menţinerea, îmbunătăţirea şi raportarea Sistemului de management al calităţii, în concordanţă cu cerinţele standardului ISO 9001:2015 şi cu obiectivele stabilite de conducerea ANMDMR;
44. promovează în ANMDMR Sistemul de management al calităţii conform cerinţelor standardului ISO 9001:2015 în vederea realizării serviciilor conforme de către personalul implicat;
45. colaborează cu toate structurile ANMDMR în vederea îmbunătăţirii continue a sistemului de management al calităţii;
46. acordă consiliere specifică personalului din ANMDMR în probleme privind managementul calităţii;
47. asistă şi răspunde tuturor solicitărilor conducerii ANMDMR în domeniul managementului calităţii;
48. raportează în permanenţă conducerii ANMDMR despre funcţionarea Sistemului de management al calităţii şi face propuneri de îmbunătăţire a acestuia;
49. reprezintă ANMDMR în relaţiile externe în domeniul managementului calităţii;
50. coordonează şi urmăreşte întocmirea, revizuirea, distribuirea controlată, menţinerea reviziilor Manualului calităţii, procedurilor de sistem, procedurilor operaţionale, instrucţiunilor generale, instrucţiunilor de lucru specifice fiecărei activităţi, structuri, precum şi a altor documente specifice pentru asigurarea calităţii;
51. actualizează toate documentele de asigurare a calităţii, în funcţie de dinamica structurii organizatorice şi funcţionale şi a cerinţelor specifice;
52. iniţiază şi monitorizează acţiunile corective şi de prevenire pentru dezvoltarea şi îmbunătăţirea sistemului de management al calităţii;
53. iniţiază şi participă la analiza anuală a Sistemului de management al calităţii, efectuată de conducerea ANMDMR;
54. asigură îmbunătăţirea în permanenţă a cunoştinţelor, abilităţilor şi valorilor în cadrul formării profesionale continue;
55. elaborează Programul anual de instruire privind calitatea şi organizează instruiri interne;
56. ţine evidenţa instruirii personalului de conducere, execuţie şi a auditorilor interni pentru îmbunătăţirea sistemului de management al calităţii;
57. pregăteşte şi analizează Planul anual al managementului calităţii;
58. face propuneri de îmbunătăţire a documentelor Sistemului de management al calităţii;
59. asigură implementarea şi menţinerea conformităţii sistemului de management al calităţii cu cerinţele specifice standardului ISO 9001:2015;
60. implementează instrumente de asigurare a calităţii şi de evaluare a serviciilor oferite;
61. participă la analiza primară a posibilelor neconformităţi, a serviciilor neconforme şi reclamaţii pentru validarea sau invalidarea lor şi stabileşte modurile de tratare a neconformităţilor;
62. colaborează cu personalul din toate structurile ANMDMR în vederea îmbunătăţirii continue a sistemului de management al calităţii;
63. participă la auditurile de calitate efectuate de reprezentanţii organismelor de certificare;
64. transmite, pentru implementare, în documentele specifice managementului calităţii modificările propuse în urma auditării;
65. coordonează analize efectuate de conducere cu privire la eficacitatea sistemului de management al calităţii şi modul de finalizare a acţiunilor corective rezultate ca urmare a auditurilor interne şi externe;
66. urmăreşte implementarea acţiunilor corective şi a soluţiilor rezultate din rapoartele de neconformitate şi acţiuni corective, precum şi din rapoartele de audit;
67. desfăşoară activităţi necesare în vederea certificării conformităţii Sistemului de management al calităţii cu cerinţele stabilite prin ISO 9001:2015;
68. pregăteşte documentele specifice şi participă la analiza de management privind funcţionarea, eficacitatea şi eficienţa Sistemului de management al calităţii;
69. centralizează sistematic informaţiile primite prin intermediul chestionarelor, referitoare la evaluarea satisfacţiei cetăţeanului/pacientului, şi identifică modalităţi eficiente de monitorizare a satisfacţiei acestuia;
70. întocmeşte anual analiza şi evaluarea gradului de satisfacţie a cetăţenilor/pacienţilor şi le înaintează conducerii ANMDMR pentru propunerea şi luarea măsurilor de îmbunătăţire a gradului de satisfacţie;
71. asigură şi respectă confidenţialitatea datelor, a informaţiilor şi a documentelor utilizate în conformitate cu normele legale privind secretul şi confidenţialitatea datelor şi informaţiilor;
72. întocmeşte, actualizează şi difuzează intern lista cu duratele de păstrare şi arhivare a documentelor şi înregistrărilor;
73. asigură arhivarea atât fizică, cât şi electronică a documentelor din domeniul de activitate, conform actelor normative în vigoare;
74. îndeplineşte alte atribuţii încredinţate de conducerea ANMDMR, în domeniul de competenţă, în condiţiile şi cu respectarea cadrului legal în vigoare;
75. asigură secretariatul tehnic al comisiei de monitorizare a sistemului de control intern managerial, în condiţiile descrise în regulamentul de organizare şi funcţionare al comisiei;
76. îndeplinirea activităţilor specifice de registratură şi arhivă conform procedurilor interne aprobate de către conducerea ANMDMR:
77. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate;
78. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului de uz uman şi a dispozitivelor medicale;
79. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul domeniul medicamentului de uz uman şi a dispozitivelor medicale;
80. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
81. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
ART. 34
Direcţia juridică şi relaţii internaţionale este subordonată direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile tehnico-administrative care susţin activităţile specifice ştiinţifice, este condusă de un director şi are următoarele atribuţii:
1. informarea preşedintelui ANMDMR, precum şi a tuturor şefilor de structuri organizatorice cu privire la apariţia, modificarea, completarea actelor normative aplicabile întregii activităţi a instituţiei;
2. reprezentarea şi apărarea intereselor ANMDMR în faţa instanţelor judecătoreşti şi a celorlalte organe cu activitate administrativ-jurisdicţională, a instituţiilor permanente de arbitraj, a organelor de urmărire penală, precum şi în raporturile cu alte organisme, cu persoane juridice şi cu persoane fizice, pe baza împuternicirii date de conducerea ANMDMR; introducerea de acţiuni în justiţie, la alte organe cu activitate administrativ-jurisdicţională, precum şi la alte instituţii permanente de arbitraj;
3. iniţierea de acţiuni de recuperare a creanţelor, inclusiv prin forme de executare silită şi lichidare judiciară a debitorilor, pe baza situaţiei transmise de direcţia Economică şi Achiziţii Publice;
4. punerea în executare a hotărârilor judecătoreşti în care este parte;
5. întocmirea răspunsurilor şi comunicarea documentelor solicitate de organele de urmărire penală;
6. întocmirea şi formularea oricăror altor acte de procedură în care este implicată ANMDMR;
7. avizarea pentru legalitate a actelor administrative cu caracter individual şi/sau colectiv emise de ANMDMR;
8. avizarea pentru legalitate a proiectelor de acte normative ce urmează a fi iniţiate şi aprobate de Ministerul Sănătăţii;
9. participarea şi colaborarea la elaborarea proiectelor de acte normative ce urmează a fi iniţiate şi aprobate de Ministerul Sănătăţii;
10. propunerea, în colaborare cu structurile de specialitate, a modificării, completării sau abrogării unor acte normative care nu mai sunt în concordanţă cu domeniul medicamentelor de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale şi dispozitivelor medicale;
11. contribuţia, împreună cu structurile din cadrul ANMDMR, la armonizarea legislaţiei româneşti din domeniul medicamentului de uz uman evaluării tehnologiilor medicale şi dispozitivelor medicale cu legislaţia Uniunii Europene;
12. analiza legislaţiei în vigoare din domeniul medicamentului de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale şi dispozitivelor medicale şi formularea de propuneri privind armonizarea legislaţiei în colaborare cu structurile de specialitate;
13. coordonarea demersurilor privind crearea cadrului juridic pentru aplicarea directă a regulamentelor comunitare din domeniul medicamentului de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale şi dispozitivelor medicale;
14. întocmirea punctelor de vedere cu privire la problemele de drept ce se ivesc în activitatea de aplicare a actelor normative;
15. elaborarea/procurarea documentelor aferente deplasărilor externe ale experţilor responsabili cu elaborarea punctelor de vedere asupra documentelor aflate în dezbatere la nivel comunitar şi asigurarea reprezentării la reuniunile structurilor de lucru ale instituţiilor Uniunii Europene;
16. avizarea pentru legalitate a contractelor întocmite de structurile de specialitate ale ANMDMR, potrivit competenţelor acestora;
17. gestionarea activităţilor legate de soluţionarea petiţiilor şi a informaţiilor de interes public conform reglementărilor legale în domeniu;
18. formularea răspunsurilor la petiţiile, memoriile, informaţiile de interes public, solicitările etc. adresate ANMDMR de către celelalte autorităţi/instituţii publice, precum şi alte persoane fizice şi juridice, pe baza punctelor de vedere formulate de celelalte structuri organizatorice, după caz;
19. asigură şi coordonează activităţile ANMDMR în domeniul relaţiilor internaţionale;
20. asigurarea promovării active a imaginii ANMDMR şi a vizibilităţii activităţii ANMDMR prin intensificarea şi extinderea relaţiilor bilaterale de cooperare în domeniul medicamentului de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale şi a dispozitivelor medicale şi a relaţiilor cu organizaţiile internaţionale;
21. propune conducerii ANMDMR aderarea la convenţiile internaţionale în domeniul medicamentului de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale şi a dispozitivelor medicale;
22. pregătirea, împreună cu direcţiile tehnice de specialitate din ANMDMR, a instrucţiunilor şi mandatelor/mandatelor generale de negociere în domeniul medicamentului de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale şi a dispozitivelor medicale pentru reglementările, strategiile şi politicile europene (la nivelul UE sau în relaţia cu statele candidate, în curs de aderare şi non-membre UE), în curs de promovare/negociere indiferent de nivelul de reprezentare şi corelarea acestora cu poziţiile adoptate de alte state membre, şi comunicarea acestora Ministerului Sănătăţii;
23. coordonarea elaborării răspunsurilor la solicitările de informaţii ale Comisiei Europene şi ale altor instituţii europene în domeniul medicamentului de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale şi a dispozitivelor medicale;
24. gestionarea răspunsurilor ANMDMR la solicitările pe probleme de legislaţie ale altor autorităţi de reglementare din statele membre ale UE, în baza principiului reciprocităţii, transmise prin intermediul Reprezentantei permanente a României la UE;
25. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale şi a dispozitivelor medicale;
26. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul domeniul medicamentului de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale şi a dispozitivelor medicale;
27. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
28. îndeplineşte orice alte atribuţii cu caracter juridic stabilite de conducerea ANMDMR.
ART. 35
Serviciul comunicare şi relaţii publice este subordonat direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile tehnico-administrative care susţin activităţile specifice ştiinţifice, este condusă de un şef serviciu şi are următoarele atribuţii:
1. elaborarea de politici şi strategii ale ANMDMR în domeniile ei de activitate, respectiv:
a) strategia organizaţională, prin stabilirea obiectivelor strategice şi a liniilor directoare ale activităţii instituţiei în contextul cadrului legislativ în vigoare, stabilirea relaţiei dintre ANMDMR şi Ministerul Sănătăţii, precum şi a relaţiei dintre ANMDMR şi părţile interesate şi prin acoperirea unei perioade de trei/cinci ani, cu posibilitatea de actualizare în funcţie de schimbarea cadrului legislativ general şi farmaceutic;
b) strategia de comunicare, prin stabilirea obiectivelor activităţii de comunicare internă şi externă a instituţiei pe o perioadă de trei/cinci ani, cu posibilitatea de actualizare în funcţie de cadrul legislativ general şi farmaceutic;
2. participarea, alături de celelalte structuri profesionale, la gestionarea bunei funcţionări a ANMDMR în cadrul reţelei europene a autorităţilor competente în domeniul medicamentului, îndeplinind rolul de placă turnantă între agenţie şi autorităţile europene şi internaţionale din domeniu prin:
a) gestionarea şi monitorizarea participării angajaţilor ANMDMR desemnaţi ca titulari sau înlocuitori în Consiliul de administraţie al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), la comitetele ştiinţifice şi grupurile de lucru ale EMA, ale organismului european Şefii Agenţiilor Medicamentului (HMA), ale Directoratului european pentru calitatea medicamentului (EDQM), ale Consiliului Europei, ale Consiliului Uniunii Europene (UE), ale Comisiei Europene, ale Schemei de Cooperare în domeniul Inspecţiilor Farmaceutice (PIC/S) şi la alte grupuri de lucru internaţionale;
b) actualizarea periodică a Listei angajaţilor ANMDMR desemnaţi de către preşedintele ANMDMR ca titulari sau înlocuitori la comitetele ştiinţifice şi grupurile de lucru şi postarea acesteia pe website-ul instituţiei;
c) asigurarea comunicării cu EMA pentru nominalizarea experţilor ANMDMR ca titulari/înlocuitori;
d) comunicarea cu secretariatele grupurilor de lucru/comitetelor ştiinţifice ale organismelor enumerate pentru transmiterea formularelor pentru nominalizarea experţilor ANMDMR ca titulari/înlocuitori;
e) verificarea/centralizarea formularelor completate de experţii ANMDMR;
f) evidenţa electronică a documentelor primite în versiunea pe hârtie de la Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS), EDQM, Reţeaua europeană a laboratoarelor oficiale de control al medicamentelor (OMCL) etc. şi repartizarea acestora către diferitele structuri profesionale spre informare sau exprimarea opiniei;
3. asigurarea comunicării cu Reprezentanţa permanentă a României la UE/Bruxelles, prin:
a) monitorizarea tuturor e-mail-urilor primite de la Reprezentanţa permanentă a României la UE şi gestionarea acestora în evidenţe electronice privind participarea angajaţilor ANMDMR desemnaţi ca titulari sau înlocuitori în Consiliul de administraţie al EMA, comitetele ştiinţifice şi grupurile de lucru ale EMA, ale HMA, ale EDQM, ale Consiliului Europei, ale Consiliului UE, ale PIC/S şi ale Comisiei Europene şi redirecţionarea acestora către experţii ANMDMR desemnaţi;
b) gestionarea răspunsurilor ANMDMR, în colaborare cu Direcţia juridică şi relaţii internaţionale la solicitările pe probleme de specialitate ale altor autorităţi de reglementare din statele membre ale UE, în baza principiului reciprocităţii, transmise prin intermediul Reprezentanţei permanente a României la UE;
c) monitorizarea participării experţilor ANMDMR desemnaţi la întâlnirile grupurilor de lucru/comitetelor menţionate anterior şi asigurarea corespondenţei cu Reprezentanţa permanentă a României la UE, referitor la acest aspect, după caz;
d) monitorizarea Deciziilor Comisiei Europene (CE) în Registrul Comunitar (Community Register) şi gestionarea informărilor primite din partea Ministerului Afacerilor Externe/Ministerul Sănătăţii referitoare la emiterea Deciziilor CE privind autorizarea condiţionată a unor medicamente, la suspendarea/retragerea/modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă (APP);
e) postarea deciziilor CE şi a poziţiilor adoptate prin consens de Grupul de coordonare proceduri europene (CMDh) pe serverul Ro,sys/anm/decizii CE/Situaţie implementare şi redirecţionarea acestora către specialiştii ANMDMR desemnaţi pentru completarea evidenţei deciziilor pe Server Romsys şi implementarea lor;
4. asigurarea comunicării interne şi externe, respectiv asigurarea comunicării proactive şi reactive cu mass-media, cu alte instituţii specializate din România sau externe, cu diferite alte părţi interesate, întocmirea şi difuzarea către mass-media a comunicatelor oficiale şi a luărilor de poziţie etc. prin:
a) colaborarea cu toate structurile ANMDMR pentru asigurarea transparenţei în activitatea agenţiei, în sensul asigurării accesibilităţii/disponibilităţii publice, respectiv a transparenţei pasive şi prin asigurarea informaţiei reactive după solicitare;
b) asigurarea liberului acces la informaţiile de interes public, în conformitate cu prevederile legale în domeniu în vigoare, din oficiu şi/sau la solicitare, atât pentru reprezentanţii mass-media, cât şi pentru orice persoana interesată pe aspecte de comunicare privind siguranţa medicamentelor de uz uman, oferind acestora informaţii privind activitatea ANMDMR sau informaţii privind siguranţa medicamentelor de uz uman;
c) informarea reprezentanţilor mass-media şi/sau a altor solicitanţi în termenele prevăzute de normele în vigoare, în cazul în care informaţia solicitată este deja comunicată din oficiu, indicând şi locaţia unde poate fi găsită informaţia solicitată;
d) informarea solicitantului, în termenele prevăzute de normele în vigoare, în cazul în care informaţia solicitată este identificată ca fiind exceptată de la accesul liber;
e) colaborarea cu toate structurile ANMDMR pentru culegerea şi sistematizarea informaţiilor solicitate de mass-media/alte părţi interesate potrivit pct. b), pe aspecte legate de comunicarea în vederea elaborării şi redactării răspunsului solicitat;
f) întocmirea/verificarea şi difuzarea către mass-media a comunicatelor oficiale şi a luărilor de poziţie ale ANMDMR;
g) întocmirea şi tehnoredactarea proceselor-verbale ale unor şedinţe organizate de conducerea agenţiei cu diferiţi parteneri externi;
h) întocmirea şi tehnoredactarea proceselor-verbale ale unor şedinţe operative ale conducerii agenţiei cu şefii diferitelor structuri ale ANMDMR;
5. asigurarea activităţii de secretariat ştiinţific al Consiliului ştiinţific (CS) al ANMDMR şi, respectiv, de pregătire a şedinţelor CS prin colaborarea structurilor organizatorice, prin:
a) centralizarea şi verificarea proiectelor de hotărâri ale CS;
b) întocmirea ordinii de zi a CS;
c) trimiterea documentelor în versiune electronică/hârtie către membrii Consiliului ştiinţific;
d) gestionarea în directoarele dedicate şedinţelor Consiliului ştiinţific a versiunilor electronice ale hotărârilor consiliului ştiinţific (HCS), de la faza de proiect până la publicare (în Monitorul Oficial al României, Partea I, în cazul ordinelor ministrului Sănătăţii de aprobare a HCS cu caracter normativ , cât şi pe website-ul ANMDMR, la rubricile "Legislaţie", "Buletin informativ" şi, după caz, "Legislaţie specifică", în cazul HCS fără caracter normativ, publicate pe website imediat după aprobarea în şedinţa CS);
e) actualizarea evidenţei coordonatelor de contact ale membrilor CS;
f) întocmirea proceselor-verbale ale şedinţelor Consiliului ştiinţific;
6. asigură informarea privind medicamentele de uz uman;
7. participarea la realizarea interfeţei dintre ANMDMR şi părţile interesate, prin:
a) actualizarea şi îmbunătăţirea informaţiilor cuprinse pe website-ul ANMDMR, în colaborare cu celelalte structuri;
b) elaborarea Buletinelor Informative trimestriale ale ANMDMR, în limba română şi limba engleză şi postarea lor pe website-ul ANMDMR;
c) elaborarea Raportului de activitate anual al ANMDMR (bilingv) şi postarea pe website-ul ANMDMR, respectiv întocmirea documentelor necesare în vederea publicării în Monitorul Oficial al României, Partea a III-a (după aprobarea prin hotărâre a Consiliului de administraţie al ANMDMR);
d) actualizarea permanentă a paginii de Facebook ANMDMR;
e) monitorizarea reclamaţiilor primite pe adresa lipsamedicament@anm.ro şi a celor direcţionate de pe site-ul dedicat al Ministerului Sănătăţii http://medicamentelipsa.ms.ro/ şi formularea, după caz, de răspunsuri pe baza datelor deţinute de ANMDMR sau solicitate DAPP/distribuitorilor angro;
f) organizarea de întâlniri cu asociaţiile de pacienţi pe teme de interes pentru acestea;
g) monitorizarea şi coordonarea participării reprezentanţilor ANMDMR la manifestări ştiinţifice ale asociaţiilor profesionale de profil (societăţi medicale, Colegiul Farmaciştilor, Colegiul Medicilor etc.), ale industriei farmaceutice, asociaţiilor de pacienţi etc.;
h) coordonarea organizării de întâlniri cu reprezentanţii mass-media pentru abordarea informaţiilor de interes public din domeniul de profil al ANMDMR;
8. asigurarea activităţii de secretariat al comisiei pentru gestionarea situaţiilor de criză determinate de probleme referitoare la calitatea, siguranţa şi/sau eficacitatea medicamentelor, conform regulamentului de organizare şi funcţionare al Comisiei, prin întocmirea şi tehnoredactarea proceselor-verbale ale şedinţelor;
9. participarea la actualizarea şi îmbunătăţirea informaţiilor cuprinse pe intranet-ul ANMDMR, în colaborare cu celelalte structuri;
10. asigurarea traducerii/verificării traducerii/consultanţei la traducerea în/din limba engleză, prin:
a) asigurarea traducerii/verificării traducerii directivelor, regulamentelor şi ghidurilor europene din domeniul medicamentului de uz uman, al dispozitivelor medicale şi al evaluării tehnologiilor medicale;
b) asigurarea verificării traducerii rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) şi a prospectului;
c) asigurarea corespondenţei şi a consultanţei pentru comunicarea în limba engleză cu organismele europene;
d) asigurarea traducerii în limba engleză a Buletinului informativ al ANMDMR, a Raportului anual de activitate al ANMDMR şi a altor rapoarte şi documente solicitate de partenerii externi;
e) elaborarea versiunii în limba engleză a website-ului ANMDMR;
11. asigurarea activităţilor referitoare la Farmacopee, prin:
a) traducerea în limba română şi revizuirea traducerilor anterioare ale Termenilor standard aprobaţi de Comisia Farmacopeii Europene pentru Forme farmaceutice dozate, Căi şi metode de administrare, Ambalaje (Recipiente, Dispozitive de închidere şi Dispozitive de administrare), Termeni Standard combinaţi (Forme farmaceutice dozate combinate, Termeni combinaţi şi Combinaţii de ambalaje) şi prezentarea lor spre aprobare Consiliului ştiinţific al ANMDMR;
b) transmiterea on-line (de către traducătorul autorizat de EDQM, din cadrul DCRPAE) direct în baza de date de Termeni Standard a EDQM, a versiunii în limba română, după aprobarea prin Hotărâre a Consiliului ştiinţific al ANMDMR;
c) crearea şi actualizarea secţiunii "Termeni Standard" de pe pagina web a ANMDMR;
d) coordonarea activităţilor tehnico-ştiinţifice rezultate în urma aderării României la "Convenţia pentru elaborarea Farmacopeii Europene" din cadrul Consiliului Europei şi participarea, prin reprezentantul desemnat de conducerea ANMDMR, la Sesiunile Comisiei Farmacopeii Europene, cu statut de "membru";
e) asigurarea participării la întâlnirea anuală a Secretariatelor Farmacopeilor Naţionale;
f) întreţinerea şi actualizarea bazei de date "INFO-Serviciul Farmacopee", din reţeaua intranet a ANMDMR, care conţine versiunile electronice ale evidenţei documentaţiei din dotare, a Suplimentelor FRX elaborate, a Termenilor standard în limba română (înainte de completa revizuire şi respectiv adoptarea Versiunii 1.0.0 - 14 noiembrie 2014 a Bazei date a EDQM pentru Termenii Standard) şi a altor informaţii utile;
12. elaborarea şi publicarea pe website-ul ANMDMR a rapoartelor publice de evaluare;
13. realizarea, la solicitarea conducerii ANMDMR, pe baza informaţiilor furnizate de CEGEDIM, a următoarelor:
a) monitorizarea pieţei medicamentelor din România, a ponderii companiilor farmaceutice, a ponderii principalelor grupe terapeutice;
b) analiza şi realizarea de informări sintetice asupra ponderii companiilor farmaceutice pe piaţa medicamentelor din România;
c) analiza şi realizarea de informări sintetice asupra ponderii principalelor grupe terapeutice pe piaţa medicamentelor din România;
d) analiza şi realizarea de informări sintetice asupra ponderii reprezentate de producătorii locali în raport cu companiile multinaţionale;
e) realizarea de informări sintetice asupra evoluţiei pieţei farmaceutice din România;
14. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, în domeniul specific de activitate al serviciului, în colaborare cu Direcţia Juridică şi Relaţii Internaţionale, după caz;
15. participarea cu lucrări ştiinţifice, la solicitarea conducerii ANMDMR, la manifestări ştiinţifice organizate în ţară de diferite organisme din domeniul farmaceutic şi medical;
16. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului de uz uman şi a dispozitivelor medicale;
17. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul medicamentului de uz uman şi a dispozitivelor medicale;
18. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
19. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
ART. 36
Direcţia economică şi achiziţii publice este subordonată direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile tehnico-administrative care susţin activităţile specifice ştiinţifice, este condusă de un director şi are următoarele atribuţii:
1. organizarea contabilităţii conform prevederilor legale şi asigurarea efectuării corecte şi la timp a înregistrărilor;
2. întocmirea la timp şi în conformitate cu dispoziţiile legale a raportărilor financiar-contabile;
3. verificarea documentelor justificative care stau la baza înregistrărilor în contabilitate;
4. asigurarea respectării legislaţiei privitoare la efectuarea operaţiunilor de încasări şi plăţi;
5. întocmirea metodologiei de calcul pentru tarifele aferente activităţilor desfăşurate de ANMDMR, în baza căreia structurile operaţionale întocmesc şi propun tarifele practicate pentru serviciile prestate, pe care ulterior Direcţia economică şi achiziţii publice le centralizează şi le transmite spre avizare Consiliului de administraţie;
6. întocmirea anuală a proiectului bugetului de cheltuieli, a listei de investiţii pe baza datelor prezentate de structurile organizatorice şi înaintarea acestora spre aprobare ordonatorului principal de credite;
7. întocmirea şi actualizarea procedurilor standard de operare specifice direcţiei şi colaborarea pentru elaborarea celor comune cu alte structuri organizatorice;
8. propunerea măsurilor necesare pentru evitarea cheltuielilor neeconomicoase şi neoportune;
9. verificarea aplicării de către toate structurile organizatorice a prevederilor legale în vigoare privind angajarea, lichidarea, ordonanţarea şi plata cheltuielilor instituţiilor publice;
10. întocmirea angajamentului bugetar individual/propunerii de angajare a unei cheltuieli pentru angajarea cheltuielilor ocazionale aferente structurii organizatorice;
11. întocmirea formularului de ordonanţare la plată pentru achiziţiile ocazionale specifice structurii organizatorice;
12. verificarea documentelor financiar-contabile ataşate ordonanţărilor de plată, inclusiv a facturilor care trebuie să poarte viza "Bun de plată";
13. participarea la organizarea sistemului informaţional al ANVDMR prin introducerea şi prelucrarea documentelor financiar-contabile;
14. verificarea şi asigurarea efectuării plăţilor în limita creditelor bugetare aprobate;
15. verificarea documentelor primite de la structurile organizatorice şi terţi, din punct de vedere al respectării legislaţiei financiar-contabile, oportunităţi, eficienţei şi economicităţii, care stau la baza efectuării plăţilor ce angajează ANMDMR;
16. urmărirea încadrării cheltuielilor pe articole bugetare, precum şi în conformitate cu repartizarea trimestrială şi anuală prevăzută de bugetul ANMDMR;
17. asigurarea administrării bazelor de date, prin persoanele responsabile, în conformitate cu deciziile preşedintelui;
18. întocmirea devizelor estimative de cheltuieli pentru deplasări în străinătate;
19. emiterea facturilor pentru prestaţiile solicitate şi care urmează a fi achitate în lei (autorizare/reînnoire APP pentru medicamente de uz uman, variaţii, certificate de control, materiale publicitare, inspecţii, studii clinice, chirii etc.);
20. emiterea facturilor externe (invoice) pentru prestaţiile care se vor achita în valută (autorizare/reînnoire APP pentru medicamente de uz uman, inspecţii, variaţii, studii clinice, materiale publicitare etc.);
21. urmărirea încasării facturilor emise în lei şi valută şi ulterior confirmarea plăţii existente către structurile organizatorice profesionale în vederea efectuării prestaţiilor;
22. evidenţa facturilor;
23. înscrierea tarifelor în formularele de plată prezentate de către solicitanţii de prestări de servicii;
24. efectuarea altor activităţi administrative;
25. elaborarea/revizuirea PSO specifice activităţilor pc care le desfăşoară, participând la implementarea, menţinerea şi îmbunătăţirea sistemului de management al calităţii în serviciu;
26. arhivarea documentelor;
27. ţinerea evidenţei încasărilor şi plăţilor în valută;
28. acordarea avansurilor pentru deplasări şi cheltuieli gospodăreşti;
29. verificarea documentelor justificative de cheltuieli sub aspectul formei, conţinutului şi respectării legislaţiei financiar-contabile a operaţiunilor şi întocmirea dispoziţiilor de plată/încasare către casierie pentru diferenţele ce urmează a fi achitate/încasate;
30. asigurarea efectuării plăţilor în limita creditelor bugetare aprobate, conform formularului "Ordonanţare de plată";
31. verificarea registrului de casă şi a documentelor anexă;
32. încasări şi plăţi în numerar (lei şi valută);
33. asigurarea efectuării corecte şi în conformitate cu dispoziţiile legale a operaţiunilor de încasări şi plăţi în numerar şi prin virament;
34. întocmirea registrului de casă;
35. depuneri şi ridicări de numerar în/din Trezorerie şi BCR;
36. evidenţa documentelor (BCF) privind intrarea şi consumul de carburanţi;
37. evidenţa şi folosirea tipizatelor cu regim special (registru de casă, chitanţiere, cecuri);
38. întocmirea notelor contabile în baza documentaţiei primite de la toate structurile organizatorice, inclusiv unităţile teritoriale;
39. ţinerea evidenţei clienţilor, furnizorilor, creditorilor, debitorilor, altor valori;
40. întocmirea balanţei de verificare lunare a fişelor de cont sintetice şi analitice, registrului jurnal, cărţii mari;
41. ţinerea evidenţei cheltuielilor pe structuri organizatorice;
42. întocmirea formularului de ordonanţare la plată pentru achiziţiile ocazionale specifice structurii organizatorice
43. verificarea documentelor (facturi) referitoare la activitatea administrativă şi existenţa vizei "Bun de plată";
44. înregistrarea rezultatelor inventarierii;
45. furnizarea datelor pentru calculul regiilor pe structuri organizatorice;
46. elaborează proiectul Programului anual de achiziţii publice şi a Anexei privind achiziţiile directe, pe baza necesităţilor de produse, servicii şi lucrări, comunicate de structurile organizatorice din cadrul ANMDMR prin referatele de necesitate elaborate, în ultimul trimestru al anului curent, cu privire la necesităţile pe anul viitor;
47. definitivează programul anual al achiziţiilor publice, după aprobarea bugetului de venituri şi cheltuieli;
48. operează modificări sau completări ulterioare în programul anual al achiziţiilor, atunci când situaţia o impune, cu aprobarea conducătorului instituţiei şi avizul Direcţiei economică şi achiziţii publice, în baza referatelor de necesitate întocmite de către structurile din cadrul ANMDMR;
49. organizarea şi finalizarea procesului de achiziţie publică pentru produse, servicii şi lucrări, conform legislaţiei în vigoare;
50. îndeplineşte obligaţiile referitoare la publicitate astfel cum sunt acestea prevăzute în legislaţia achiziţiilor publice;
51. asigură derularea procesului de consultare a pieţei, parte a procesului de achiziţie publică, iniţiind, prin publicarea în SEAP/SICAP, a anunţului privind consultarea pieţei;
52. publică anunţuri de publicitate în SEAP/SICAP în vederea atribuirii achiziţiilor directe;
53. estimarea valorii achiziţiei şi a contractului de achiziţie publică, punerea în corespondenţă cu codul CPV;
54. alegerea procedurii de atribuire a contractelor de achiziţie publică conform prevederilor legale;
55. consultarea catalogului electronic de produse/servicii/lucrări în vederea identificării ofertanţilor care au publicate produsele/serviciile/lucrările care corespund necesităţilor autorităţii contractante;
56. realizează achiziţiile directe (inclusiv din Catalogul SICAP) în baza referatelor/notelor de fundamentare întocmite de către structurile ANMDMR şi aprobate de conducerea ANMDMR;
57. publică în SICAP, invitaţia de participare/anunţul de participare/anunţul de atribuire la procedura de achiziţie publică în funcţie de procedura aleasă, conform pragurilor valorice stabilite de legislaţia achiziţiilor publice.
58. elaborează sau, după caz, coordonează activitatea de elaborare a documentaţiei de atribuire şi a strategiei de contractare, în cazul organizării procedurilor de achiziţie publică, pe baza necesităţilor şi caietelor de sarcini transmise de structurile de specialitate;
59. asigură activitatea de informare şi de publicare privind pregătirea şi organizarea procedurilor de achiziţie publică (licitaţie deschisă, procedură simplificată etc.), obiectul acestora, termenele, precum şi alte informaţii care să edifice respectarea principiilor care stau la baza atribuirii contractelor de achiziţii publice;
60. urmărirea şi asigurarea respectării prevederilor legale la desfăşurarea procedurilor privind păstrarea confidenţialităţii documentelor primite de la ofertanţi/candidaţi;
61. propune componenţa comisiilor de evaluare;
62. asigură aplicarea şi finalizarea procedurilor de atribuire, pe baza proceselor verbale şi a rapoartelor procedurilor întocmite de comisiile de evaluare, prin încheierea contractelor de achiziţie publică;
63. asigură constituirea şi păstrarea dosarului achiziţiei, document cu caracter public;
64. întocmeşte şi transmite documentele constatatoare către operatorii economici şi instituţiile care reglementează achiziţiile publice;
65. întocmeşte orice alte lucrări prevăzute de legislaţia financiar-contabilă şi de cea a achiziţiilor publice;
66. efectuează demersuri necesare pentru cazare, asigurarea medicală şi achiziţionarea de bilete de avion pentru rute interne şi externe necesare desfăşurării activităţilor în care este implicată instituţia, precum şi pentru deplasările personalului instituţiei, conform dispoziţiilor legale în vigoare;
67. atribuţii referitoare la desfăşurarea activităţilor de logistică şi protocol (aprovizionare cu bunuri şi servicii) necesare desfăşurării activităţii ANMDMR;
68. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate;
69. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMLMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul economiei şi achiziţiilor publice;
70. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul economiei şi achiziţiilor publice;
71. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
72. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
ART. 37
Direcţia administraţie generală este subordonată direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile tehnico-administrative care susţin activităţile specifice ştiinţifice, este condusă de un director şi are următoarele atribuţii:
1. întreţinerea infrastructurii ANMDMR, care include: clădirile, spaţiile de lucru şi utilităţile asociate, precum şi anumite echipamente necesare proceselor desfăşurate în cadrul instituţiei;
2. organizarea şi asigurarea serviciilor-suport (curierat, comunicare telefonică, curăţenie, pază) necesare desfăşurării activităţilor în cadrul organizaţiei;
3. asigurarea organizării activităţilor de pază în ANMDMR;
4. asigurarea organizării activităţii de curăţenie în ANMDMR;
5. asigurarea efectuării unor lucrări de reparaţii curente;
6. stabilirea necesarului de materiale de reparaţii, întreţinere, construcţii etc. pentru lucrările executate cu personal propriu;
7. asigurarea transportului auto pentru organizaţie;
8. asigurarea întreţinerii parcului auto;
9. întocmirea foilor de parcurs, a fişelor de activitate zilnică (FAZ) etc.;
10. urmărirea încadrării în consumul normat de combustibil;
11. urmărirea valabilităţii autorizaţiilor pentru recipientele sub presiune;
12. asigurarea achiziţionării serviciilor pentru verificările metrologice obligatorii;
13. întreţinerea şi conservarea patrimoniului ANMDMR;
14. gestionarea şi ţinerea la zi a evidenţei patrimoniului ANMDMR (construcţii şi terenuri), conform prevederilor legale în vigoare;
15. solicită şi analizează documentele de proprietate şi de cadastru pentru bunurile aflate în admnistrarea ANMDMR;
16. iniţiază proiecte de hotărâre a Guvernului privind actualizarea situaţiei şi a datelor de identificare ale bunurilor imobile care fac parte din domeniul public al statului şi care se află în administrarea ANMDMR;
17. întocmeşte referate/note de aprobare preşedinte ANMDMR privind acţionarea în instanţă de către Direcţia juridică şi relaţii internaţionale în vederea stabilirii/restabilirii dreptului de proprietate al statului român asupra bunurilor imobile acestora aflate în domeniul public al statului şi administrarea ANMDMR, precum şi pentru clarificarea situaţiei juridice a acestora;
18. monitorizează şi actualizează anexa nr. 15 la Hotărârea Guvernului nr. 1705/2006 privind aprobarea inventarului centralizat al bunurilor din domeniul public al statului, cu modificările şi completările ulterioare sau a legislaţiei în vigoare;
19. completarea formularelor necesare în vederea efectuării plăţilor către furnizorii ANMDMR;
20. recepţionarea calitativă şi cantitativă a produselor, serviciilor şi lucrărilor achiziţionate;
21. întocmirea şi urmărirea derulării contractelor de închiriere spaţii pentru unităţile teritoriale de inspecţie (UTI) şi a contractelor de utilităţi;
22. întocmirea formularelor de angajamente bugetare globale, angajamente bugetare individuale, propunere de angajare cheltuieli şi ordonanţări de plată în vederea efectuării plăţilor aferente contractelor/achiziţiilor aflate în derulare sau finalizate;
23. centralizarea şi gestionarea evidenţei operative a activelor fixe, a obiectelor de inventar, precum şi a altor bunuri din cadrul ANMDMR;
24. eliberarea produselor achiziţionate către clienţi interni, respectiv structurile organizatorice solicitante din cadrul ANMDMR;
25. întreţinerea şi actualizarea bazei de date a depozitului, cu privire la stocurile de materiale existente, pe suport de hârtie şi electronic;
26. actualizarea autorizaţiilor necesare desfăşurării activităţilor din cadrul ANMDMR;
27. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate;
28. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice;
29. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă;
30. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
31. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
ART. 38
Serviciul tehnologia informaţiei şi a comunicaţiilor este subordonat direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile tehnico-administrative care susţin activităţile specifice ştiinţifice, este condus de un şef serviciu şi are următoarele atribuţii:
1. asigurarea activităţilor din domeniul informaticii în cadrul ANMDMR;
2. elaborarea de proiecte informatice la nivelul ANMDMR;
3. realizarea de software şi aplicaţii la nivelul ANMDMR;
4. administrarea serverelor şi a reţelei ANMDMR;
5. proiectarea şi administrarea bazelor de date;
6. întreţinerea şi actualizarea paginilor de internet/intranet ale ANMDMR;
7. asigurarea service-ului hardware şi software pentru echipamentele de calcul din reţeaua ANMDMR;
8. asigurarea service-ulul software pentru perifericele din reţeaua ANMDMR;
9. asigurarea protecţiei antivirus şi anti spam a reţelei de calculatoare a ANMDMR;
10. asigurarea menţinerii ANMDMR în reţeaua EudraNet şi CTS;
11. asigurarea conectivităţii la baza de date Common Repository (proceduri centralizate);
12. asigurarea conectivităţii la baza de date CESP (Common European Submission Platform);
13. informarea şi îndrumarea personalului din ANMDMR în vederea utilizării corespunzătoare a echipamentelor IT din dotare;
14. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul tehnologiei informaţiei şi a comunicaţiilor;
15. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul tehnologiei informaţiei şi a comunicaţiilor;
16. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
17. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
ART. 39
Birou audit intern este subordonat direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile tehnico-administrative care susţin activităţile specifice ştiinţifice, este condus de un şef birou şi are următoarele atribuţii:
1. aplicarea Normelor metodologice specifice privind exercitarea auditului public intern şi a Cartei auditului intern conform Ordinului Ministerului Sănătăţii nr. 683/2014;
2. elaborarea proiectului Planului multianual de audit public intern şi, pe baza acestuia, a Proiectului planului anual de audit public intern;
3. efectuarea activităţilor/misiunilor de audit public intern pentru a evalua dacă sistemele de management financiar şi control ale ANMDMR sunt transparente şi sunt conforme cu normele de legalitate, regularitate, economicitate, eficienţă şi eficacitate;
4. exercitarea auditului intern asupra tuturor activităţilor desfăşurate în ANMDMR, cu privire la formarea şi utilizarea fondurilor publice, precum şi la administrarea patrimoniului public;
5. auditarea, cel puţin o dată la 3 ani, fără a se limita la acestea, pentru:
- activităţile financiare sau cu implicaţii financiare desfăşurate de ANMDMR din momentul constituirii angajamentelor până la utilizarea fondurilor de către beneficiarii finali, inclusiv a fondurilor provenite din finanţare externă;
– plăţile asumate prin angajamente bugetare şi legale, inclusiv din fondurile comunitare;
– administrarea patrimoniului, precum şi vânzarea, gajarea, concesionarea sau închirierea de bunuri din domeniul privat al statului sau al unităţilor administrativ-teritoriale;
– concesionarea sau închirierea de bunuri din domeniul public al statului sau al unităţilor administrativ-teritoriale;
– constituirea veniturilor publice, respectiv modul de autorizare şi stabilire a titlurilor de creanţă, precum şi a facilităţilor acordate la încasarea acestora;
– alocarea creditelor bugetare;
– sistemul contabil şi fiabilitatea acestuia;
– sistemul de luare a deciziilor;
– sistemele de conducere şi control, precum şi riscurile asociate unor astfel de sisteme;
– sistemele informatice;
6. cuprinderea misiunilor dispuse de Compartimentul de audit public intern de la nivelul Ministerului Sănătăţii în planul anual de audit public intern al Biroului audit intern, realizarea în bune condiţii şi raportarea în termenele fixate;
7. respectarea procedurii stabilite de Unitatea Centrală de Armonizare pentru Auditul Public Intern (UCAAPI) pentru modalitatea de planificare, derulare, realizare şi raportare;
8. informarea Compartimentului de audit public intern de la nivelul Ministerului Sănătăţii despre recomandările neînsuşite de către şeful structurii auditate;
9. transmiterea la Compartimentul de audit public intern de la nivelul Ministerului Sănătăţii de sinteze ale recomandărilor neînsuşite de către şeful structurii auditate şi consecinţele neimplementării acestora, însoţite de documentaţia relevantă;
10. raportarea periodică la UCAAPI, prin compartimentele de audit public intern de la nivelul Ministerului Sănătăţii, asupra constatărilor, concluziilor şi recomandărilor;
11. elaborarea raportului anual al activităţii de audit public intern care prezintă modul de realizare a obiectivelor Biroului audit intern;
12. asigurarea cuprinderii în raportul anual al activităţii de audit public intern a următoarelor informaţii minimale:
- constatări;
– recomandări şi concluzii rezultate din activitatea de audit public intern;
– progresele înregistrate prin implementarea recomandărilor;
– iregularităţi sau posibile prejudicii constatate în timpul misiunilor de audit public intern;
– informaţii referitoare la pregătirea profesională;
13. transmiterea Ministerului Sănătăţii a raportului anual privind activitatea de audit intern până la data de 30 ianuarie a anului următor, pentru anul încheiat;
14. raportarea imediată preşedintelui ANMDMR şi structurii de control intern abilitate a iregularităţilor sau posibilelor prejudicii identificate în realizarea misiunilor de audit public intern;
15. propunerea, după caz, a suspendării misiunii de audit public intern în cazul identificării unor iregularităţi sau posibile prejudicii, cu acordul preşedintelui ANMDMR, care a aprobat misiunea, dacă din analiza preliminară a verificărilor efectuate se estimează că prin continuarea acesteia nu se ating obiectivele de audit intern (limitarea accesului, informaţii insuficiente ş.a.);
16. cuprinderea în raportările periodice şi anuale a cazurilor de iregularităţi sau posibile prejudicii identificate;
17. verificarea respectării normelor, instrucţiunilor, precum şi a codului de conduită a auditorului intern, care se realizează prin misiuni de evaluare a activităţii de audit public intern planificate sau ad-hoc;
18. consilierea şi efectuarea de verificări tematice la sugestia preşedintelui ANMDMR, a Compartimentului de audit public intern din Ministerul Sănătăţii;
19. evaluarea informaţiilor/datelor/aspectelor legate de desfăşurarea procesului de gestionare a riscurilor la nivelul ANMDMR şi centralizează Registrului riscurilor la nivel de ANMDMR.
20. evaluarea implementării Sistemului Naţional Anticorupţie la nivel ANMDMR.
21. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul auditului intern;
22. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul auditului intern;
23. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
24. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
ART. 40
Compartiment infrastructuri critice naţionale este subordonat direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile tehnico-administrative care susţin activităţile specifice ştiinţifice, este condus de vicepreşedinte şi are următoarele atribuţii:
1. reprezintă punctul de contact al proprietarului/operatorului/administratorului de infrastructură critică naţională/europeană în relaţia cu autoritatea publică responsabilă (Ministerul Sănătăţii), cu Centrul de coordonare a protecţiei infrastructurilor critice, precum şi alte structuri cu care se află în relaţie de interdependenţă, pentru aspectele care ţin de securitatea infrastructurilor critice;
2. elaborează şi/sau actualizează analiza de risc şi identifică punctele vulnerabile privind infrastructura critică naţională/europeană din responsabilitate sau propune iniţierea demersurilor, în condiţiile legii, pentru desemnarea unei persoanele fizice/juridice atestate, care să execute aceste activităţi;
3. elaborează scenariile de ameninţări la adresa infrastructurii critice naţionale/europene din responsabilitate;
4. răspunde de actualizarea periodică a documentelor elaborate la nivelul structurii de specialitate al proprietarului/operatorului/administratorului de infrastructură critică naţională/europeană;
5. răspunde de actualizarea bazei de date aferente mecanismului de comunicare naţional în domeniul protecţiei infrastructurilor critice, privind riscurile, ameninţările şi vulnerabilităţile identificate la adresa infrastructurii critice naţionale/europene din responsabilitate;
6. asigură monitorizarea permanentă a evoluţiei situaţiei privind riscurile, ameninţările şi vulnerabilităţile la adresa infrastructurii critice naţionale/europene din responsabilitate;
7. informează, în dinamică, autorităţile publice responsabile şi celelalte structuri interdependenţe asupra evoluţiei riscurilor, ameninţărilor şi vulnerabilităţilor la adresa infrastructurii critice naţionale/europene;
8. propune măsurile cu caracter imediat în situaţia producerii unor riscuri la nivelul infrastructurii critice naţionale/europene din responsabilitate;
9. participă, la solicitarea autorităţii publice responsabile, la procesul de stabilire a criteriilor şi pragurilor critice pentru infrastructura critică naţională/europeană din responsabilitate;
10. răspunde de evaluarea, testarea şi, după caz, actualizarea şi revizuirea PSO la termenele stabilite de legislaţia în vigoare;
11. organizează şi conduce exerciţiile şi activităţile specifice cu ocazia testării PSO sau a documentelor echivalente;
12. asigură întocmirea şi înaintarea către autoritatea publică responsabilă, în vederea avizării, a PSO elaborat la nivelul structurii de specialitate a proprietarului/operatorului/administratorului de infrastructură critică naţională/europeană;
13. planifică şi asigură, în condiţiile legii, participarea personalului din subordine la activităţi de pregătire de specialitate;
14. asigură elaborarea/transmiterea documentelor clasificate, aferente infrastructurii critice naţionale/europene din aria de responsabilitate, urmărind respectarea prevederilor legale privind accesul la documentele clasificate;
15. urmăreşte permanent îndeplinirea obligaţiilor prevăzute de legislaţia naţională în domeniu.
16. elaborează şi supune aprobării Preşedintelui ANMDMR normele interne privind protecţia informaţiilor clasificate, potrivit legii;
17. asigură întocmirea Programului de prevenire a scurgerii de informaţii clasificate, precum şi a Planului de pază;
18. coordonează activitatea de protecţie a informaţiilor clasificate, în toate componentele acesteia;
19. asigură relaţionarea cu Serviciul Român de Informaţii, Oficiul Registrului Naţionale al Informaţiilor Secrete de Stat şi Structura de Securitate a Ministerului Sănătăţii pentru implementarea la nivelul instituţiei a măsurilor referitoare la domeniul informaţiilor clasificate, potrivit legii;
20. asigură prin şeful desemnat Şef al Structurii de Securitate a ANMDMR consilierea Preşedintelui ANMDMR, în legătură cu toate aspectele privind domeniul informaţiilor clasificate;
21. asigură monitorizarea activităţii de aplicare a normelor de protecţie a informaţiilor clasificate şi modul de respectare a acestora la nivelul ANMDMR;
22. asigură păstrarea şi organizează evidenţa certificatelor de securitate şi a autorizaţiilor de acces la informaţii clasificate;
23. actualizează permanent evidenţa certificatelor de securitate şi a autorizaţiilor de acces la informaţii clasificate;
24. prezintă Preşedintelui ANMDMR propuneri privind stabilirea obiectivelor, sectoarelor şi locurilor de importanţă deosebită pentru protecţia informaţiilor clasificate din sfera de responsabilitate şi, după caz, solicită sprijinul instituţiilor abilitate;
25. elaborează Planul Specific de pregătire a personalului care necesită acces la informaţii clasificate;
26. asigură măsurile necesare de evidenţă şi păstrare a informaţiilor clasificate;
27. întocmeşte procesele verbale de distrugere a informaţiilor clasificate şi, ulterior, asigură distrugerea fizică a acestora;
28. asigură, prin personalul autorizat în acest sens, predarea-primirea corespondenţei clasificate, între instituţie şi unitatea specializată a Serviciului Român de Informaţii;
29. asigură inventarierea anuală a documentelor clasificate şi pe baza acesteia, propune măsuri în consecinţă, conform legii;
30. întocmeşte şi actualizează listele cu funcţiile şi persoanele care necesită acces la informaţii clasificate Secret de Stat şi Secret de serviciu;
31. pune la dispoziţia persoanelor pentru care se solicită eliberarea certificatului de securitate/autorizaţiei de acces la informaţii clasificate, formularele tip corespunzătoare nivelului la care urmează să aibă acces şi întocmeşte solicitările conform prevederilor H.G. 585/2002 pentru aprobarea Standardelor naţionale de protecţie a informaţiilor clasificate în România, cu modificările ulterioare, şi le înaintează împreună cu formularele tip instituţiilor abilitate pentru efectuarea verificărilor în vederea avizării eliberării certificatului de securitate/autorizaţiei de acces la informaţii clasificate;
32. păstrează evidenţa deţinătorilor de certificate de securitate şi autorizaţii de acces la informaţii clasificate;
33. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul informaţiilor clasificate;
34. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul informaţiilor clasificate;
35. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
36. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
ART. 41
Compartimentul prevenire şi protecţie este subordonat direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile tehnico-administrative care susţin activităţile specifice ştiinţifice, este condus de vicepreşedinte şi are următoarele atribuţii:
1. identificarea pericolelor şi evaluarea riscurilor pentru fiecare componentă a sistemului de muncă, respectiv executant, sarcină de muncă, mijloace de muncă/echipamente de muncă şi mediul de muncă pe locuri de muncă/posturi de lucru;
2. elaborarea şi actualizarea planului de prevenire şi protecţie;
3. elaborarea de instrucţiuni proprii pentru completarea şi/sau aplicarea reglementărilor de securitate şi sănătate în muncă, ţinând seama de particularităţile activităţilor şi ale unităţii/întreprinderii, precum şi ale locurilor de muncă/posturilor de lucru;
4. propunerea atribuţiilor şi răspunderilor în domeniul securităţii şi sănătăţii în muncă ce revin lucrătorilor, corespunzător funcţiilor exercitate, care se consemnează în fişa postului, cu aprobarea angajatorului;
5. verificarea cunoaşterii şi aplicării de către toţi lucrătorii a măsurilor prevăzute în planul de prevenire şi protecţie, precum şi a atribuţiilor şi responsabilităţilor ce le revin în domeniul securităţii şi sănătăţii în muncă, stabilite prin fişa postului;
6. întocmirea unui necesar de documentaţii cu caracter tehnic de informare şi instruire a lucrătorilor în domeniul securităţii şi sănătăţii în muncă;
7. elaborarea tematicii pentru toate fazele de instruire, stabilirea periodicităţii adecvate pentru fiecare loc de muncă, asigurarea informării şi instruirii lucrătorilor în domeniul securităţii şi sănătăţii în muncă şi verificarea cunoaşterii şi aplicării de către lucrători a informaţiilor primite;
8. elaborarea programului de instruire-testare la nivelul întreprinderii şi/sau unităţii;
9. asigurarea întocmirii planului de acţiune în caz de pericol grav şi iminent, conform Legii securităţii şi sănătăţii în muncă;
10. evidenţierea zonelor cu risc ridicat şi specific prevăzute în Normele metodologice de aplicare a prevederilor legii securităţii şi sănătăţii în muncă;
11. stabilirea zonelor care necesită semnalizare de securitate şi sănătate în muncă, stabilirea tipului de semnalizare necesar şi amplasarea conform prevederilor legale;
12. evidenţierea profesiilor prevăzute de legislaţia specifică pentru care este necesară autorizarea exercitării lor;
13. evidenţierea posturilor de lucru care necesită examene medicale suplimentare;
14. evidenţierea posturilor de lucru care, la recomandarea medicului de medicina muncii, necesită testarea aptitudinilor şi/sau control psihologic periodic;
15. informarea angajatorului, în scris, asupra deficienţelor constatate în timpul controalelor efectuate la locul de muncă şi propunerea de măsuri de prevenire şi protecţie;
16. întocmirea rapoartelor şi/sau a listelor prevăzute de normele emise în aplicarea Legii securităţii şi sănătăţii în muncă, inclusiv cele referitoare la azbest, vibraţii, zgomot şi şantiere temporare şi mobile;
17. evidenţierea echipamentelor de muncă şi urmărirea ca verificările periodice şi, dacă este cazul, încercările periodice ale echipamentelor de muncă să fie efectuate de persoane competente, conform prevederilor privind cerinţele minime de securitate şi sănătate pentru utilizarea în muncă de către lucrători a echipamentelor de muncă;
18. identificarea echipamentelor individuale de protecţie necesare pentru posturile de lucru din unitate şi întocmirea necesarului de dotare a lucrătorilor cu echipament individual de protecţie, conform prevederilor privind cerinţele minime de securitate şi sănătate pentru utilizarea de către lucrători a echipamentelor individuale de protecţie la locul de muncă;
19. urmărirea întreţinerii, manipulării şi depozitării adecvate a echipamentelor individuale de protecţie şi a înlocuirii lor la termenele stabilite, precum şi în celelalte situaţii prevăzute de normele în vigoare;
20. participarea la cercetarea evenimentelor conform competenţelor prevăzute în Normele metodologice de aplicare a prevederilor Legii securităţii şi sănătăţii în muncă;
21. întocmirea evidenţelor conform competenţelor prevăzute în Normele metodologice de aplicare a prevederilor Legii securităţii şi sănătăţii în muncă;
22. elaborarea rapoartelor privind accidentele de muncă suferite de lucrătorii din întreprindere şi/sau unitate, în conformitate cu prevederile Legii securităţii şi sănătăţii în muncă;
23. urmărirea realizării măsurilor dispuse de către inspectorii de muncă, cu prilejul vizitelor de control şi al cercetării evenimentelor;
24. colaborarea cu lucrătorii şi/sau reprezentanţii lucrătorilor, medicul de medicina muncii, în vederea coordonării măsurilor de prevenire şi protecţie;
25. colaborarea cu lucrătorii desemnaţi/structurile interne şi/sau autorităţile externe competente, în situaţia în care mai mulţi angajatori îşi desfăşoară activitatea în acelaşi loc de muncă;
26. urmărirea actualizării planului de protecţie şi prevenire;
27. propunerea de sancţiuni şi stimulente pentru lucrători, pe criteriul îndeplinirii atribuţiilor în domeniul securităţii şi sănătăţii în muncă;
28. propunerea de clauze privind securitatea şi sănătatea în muncă la încheierea contractelor de prestări de servicii cu alţi angajatori, inclusiv la cele încheiate cu angajatori străini;
29. coordonează activitatea din domeniul situaţiilor de urgenţă;
30. participă la elaborarea şi aplicarea concepţiei de apărare împotriva incendiilor la nivelul ANMDMR;
31. controlează aplicarea normelor de apărare împotriva incendiilor protecţie civilă;
32. îndrumă şi controlează activitatea de apărare împotriva incendiilor şi protecţie civilă;
33. participă la şedinţele de instruire planificate şi organizate de ANMDMR;
34. întocmeşte dispoziţiile de PSI;
35. urmăreşte realizarea măsurilor în urma controalelor şi a inspecţiilor de prevenire împotriva incendiilor;
36. controlează modul de aplicare a prevederilor legale pentru apărarea împotriva incendiilor şi protecţia civilă în cadrul ANMDMR;
37. întocmeşte actele necesare efectuării exerciţiilor în domeniul situaţiilor de urgenţă, participă şi ţine evidenţa acestora;
38. propune încheierea de protocoale pe linia situaţiilor de urgenţă;
39. execută atribuţiile prevăzute în legile, regulamentele şi instrucţiunile în vigoare în domeniul securităţii şi sănătăţii în muncă, situaţiilor de urgenţă - PSI şi situaţiilor de urgenţă - protecţia civilă;
40. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, în domeniul securităţii şi sănătăţii în muncă, situaţiilor de urgenţă - PSI şi situaţiilor de urgenţă - protecţia civilă;
41. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă;
42. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
43. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
CAP. V
FINANŢARE
ART. 42
(1) Finanţarea ANMDMR se asigură din venituri proprii ale ANMDMR, realizate din încasarea tarifelor percepute conform legislaţiei în vigoare, şi subvenţie acordată de la bugetul de stat.
(2) Veniturile realizate din tarifele încasate în urma prestării de activităţi specifice ale ANMDMR constituie venituri proprii. Sumele încasate din tarifele achitate pentru activităţile specifice ale ANMDMR pot fi utilizate de la data încasării acestora.
(3) Veniturile realizate din taxele încasate de ANMDMR, în conformitate cu prevederile legale în vigoare, constituie venituri la bugetul de stat.
(4) Veniturile proprii neutilizate se reportează de la un an la altul, cu aceeaşi destinaţie.
CAP. VI
DISPOZIŢII FINALE
ART. 43
Prevederile prezentului regulament se completează cu orice alte dispoziţii legale care privesc organizarea şi funcţionarea ANMDMR, precum şi atribuţiile acesteia.
ART. 44
Conducătorii structurilor din cadrul ANMDMR sunt obligaţi să asigure cunoaşterea şi însuşirea de către personalul din subordine a prezentului regulament.
ART. 45
Personalul ANMDMR are obligaţia de a îndeplini şi alte sarcini ce sunt legate de atribuţiile de serviciu ce le revin, potrivit reglementărilor în vigoare, prezentului regulament şi fişei postului fiecărui salariat.
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
