Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
CAP. I
Prevederi generale
ART. 1
Comisia naţionalã de transparenţã este structura consultativã a Ministerului Sãnãtãţii care are rolul de a elabora şi de a prezenta ministrului sãnãtãţii proiectul listei cu denumiri comune internaţionale (DCI) ale medicamentelor de care beneficiazã asiguraţii, cu sau fãrã contribuţie personalã.
ART. 2
(1) Comisia naţionalã de transparenţã este formatã din 10 membri, dintre care 9 personalitãţi reprezentative în domeniul sãnãtãţii şi un secretar.
(2) Secretariatul Comisiei naţionale de transparenţã este asigurat de reprezentanţi ai Direcţiei generale strategii şi politica medicamentului sau ai Direcţiei generale de sãnãtate publicã, asistenţã medicalã şi programe, dupã caz, desemnaţi prin ordin al ministrului sãnãtãţii.
ART. 3
(1) Comisia naţionalã de transparenţã îşi desfãşoarã activitatea în şedinţe plenare, organizate lunar sau ori de câte ori este nevoie, la solicitarea preşedintelui ales al comisiei sau a ministrului sãnãtãţii.
(2) Şedinţele Comisiei naţionale de transparenţã sunt conduse de preşedintele ales al acesteia.
(3) Şedinţele Comisiei naţionale de transparenţã se desfãşoarã numai în prezenţa a cel puţin douã treimi din numãrul membrilor sãi cu drept de vot.
(4) Deciziile Comisiei naţionale de transparenţã se iau prin consens.
(5) Preşedintele de şedinţã al Comisiei naţionale de transparenţã are dreptul la un singur vot.
(6) Membrii Secretariatului Comisiei naţionale de transparenţã nu au drept de vot.
(7) Pentru informaţii terapeutice suplimentare, Comisia naţionalã de transparenţã poate solicita participarea unor experţi în domeniu sau poate solicita date suplimentare de la comisiile de specialitate.
(8) La şedinţele Comisiei naţionale de transparenţã pot participa în calitate de invitaţi preşedinţi ai comisiilor de specialitate, în funcţie de problematica dezbãtutã.
(9) Ministrul sãnãtãţii poate participa la lucrãrile Comisiei naţionale de transparenţã şi în acest caz prezideazã lucrãrile şedinţei.
ART. 4
Comisia naţionalã de transparenţã este coordonatã de ministrul sãnãtãţii sau de un secretar de stat desemnat de cãtre acesta.
ART. 5
Membrii Comisiei naţionale de transparenţã cu drept de vot completeazã declaraţia de interese şi semneazã angajamentul de confidenţialitate, prevãzute în anexele nr. 3 şi 4 la ordin.
ART. 6
Comisia naţionalã de transparenţã se întruneşte la sediul Ministerului Sãnãtãţii.
ART. 7
Cheltuielile de deplasare prilejuite de participarea membrilor Comisiei naţionale de transparenţã şi a invitaţilor la lucrãrile ei sunt suportate din bugetul Ministerului Sãnãtãţii.
CAP. II
Atribuţiile Comisiei naţionale de transparenţã
ART. 8
(1) Comisia naţionalã de transparenţã are urmãtoarele atribuţii:
a) propune spre aprobare ministrului sãnãtãţii lista documentelor care trebuie depuse de solicitant pentru susţinerea cererii de includere a unei noi DCI în lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de uz uman de care beneficiazã asiguraţii în tratamentul spitalicesc, precum şi în lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de uz uman de care beneficiazã asiguraţii în tratamentul ambulatoriu cu sau fãrã contribuţie personalã, pe bazã de prescripţie medicalã, în sistemul de asigurãri sociale de sãnãtate, denumite în continuare liste, care vor fi aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãţii, urmând sã fie publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I;
b) pe baza propunerilor primite de la comisiile consultative de specialitate ale Ministerului Sãnãtãţii, denumite în continuare comisii, elaboreazã şi propune spre aprobare ministrului sãnãtãţii criteriile pentru includerea, neincluderea sau excluderea DCI-urilor în/din liste, care vor fi aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãţii, urmând a fi publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I;
c) analizeazã şi evalueazã propunerile comisiilor de includere/neincludere a noi DCI-uri în liste sau de excludere a DCI-urilor deja incluse din liste, pe baza evaluãrii documentaţiei de susţinere a propunerii, depusã la Secretariatul Comisiei naţionale de transparenţã de cãtre solicitanţi;
d) analizeazã şi avizeazã propunerilor comisiilor privind procentul de compensare pentru fiecare DCI şi îl valideazã sau propune modificarea acestuia;
e) întocmeşte/revizuieşte listele pe baza criteriilor aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãţii şi le transmite spre aprobare ministrului sãnãtãţii;
f) pe baza propunerilor primite de la comisii, elaboreazã strategia terapeuticã şi participã la elaborarea politicilor şi strategiilor ce vor fi aplicate de Ministerul Sãnãtãţii pentru îmbunãtãţirea stãrii de sãnãtate a populaţiei şi creşterea calitãţii activitãţii medicale;
g) analizeazã interdisciplinar propunerile comisiilor pentru pachetul de bazã de servicii medicale şi definitiveazã proiectul acestuia;
h) pe baza propunerilor primite de la comisii, avizeazã ghidurile de practicã medicalã şi protocoalele diagnostice şi terapeutice elaborate de colegiile profesionale ale personalului medical;
i) valideazã criteriile şi standardele de performanţã propuse de comisii pentru evaluarea activitãţii medicale din instituţiile sanitare;
j) analizeazã şi valideazã, din punctul de vedere al exigenţelor activitãţii medicale, criteriile şi standardele de performanţã pentru acreditarea şi autorizarea spitalelor, propuse de comisii;
k) evalueazã periodic asigurarea populaţiei cu medicamente în ambulatoriu şi propune mãsuri pentru îmbunãtãţirea acesteia;
l) evalueazã activitãţile şi performanţele comisiilor de specialitate;
m) îndeplineşte şi alte sarcini la cererea ministrului sãnãtãţii.
(2) Comisia naţionalã de transparenţã poate solicita, prin intermediul direcţiilor de specialitate din cadrul Ministerului Sãnãtãţii, materiale documentare şi alte informaţii necesare activitãţii ei.
ART. 9
Comisia naţionalã de transparenţã include/exclude în/din liste DCI-uri numai în baza propunerii primite de la comisii.
CAP. III
Procedura de lucru a Comisiei naţionale de transparenţã în legãturã cu includerea/neincluderea sau excluderea DCI-urilor în/din liste
ART. 10
Primirea cererilor de includere de DCI-uri noi în liste se efectueazã conform programului de primire a documentaţiei, afişat la sediul Secretariatului Comisiei naţionale de transparenţã.
ART. 11
(1) Secretariatul verificã documentaţia din punct de vedere formal.
(2) Dacã documentaţia este completã, cererea primeşte numãr de înregistrare şi intrã în procedura de evaluare, care va fi finalizatã în maximum 90 de zile de la data primirii cererii.
(3) Dacã documentaţia este incompletã, cererea se înregistreazã, dar termenul de 90 de zile în care trebuie finalizatã procedura se întrerupe şi se noteazã în registrul de intrãri motivul întreruperii; solicitantul poate sã revinã cu documentaţia completatã. Termenul de 90 de zile începe sã curgã de la momentul la care Secretariatul Comisiei naţionale de transparenţã constatã, în scris, cã documentaţia este completã.
ART. 12
În funcţie de cererile primite, Comisia naţionalã de transparenţã solicitã preşedinţilor comisiilor relevante desemnarea unui numãr de 2 reprezentanţi pentru evaluarea documentaţiei.
ART. 13
Dupã desemnarea reprezentanţilor comisiilor se planificã prima întâlnire a acestora la sediul Comisiei naţionale de transparenţã.
ART. 14
În cadrul primei întâlniri a reprezentanţilor comisiilor desemnaţi, aceştia primesc documentaţia de susţinere a cererii de includere în liste.
ART. 15
(1) Reprezentanţii desemnaţi ai comisiilor care se aflã în conflict de interese trebuie sã îşi decline participarea, iar Comisia naţionalã de transparenţã solicitã preşedintelui comisiei o nouã propunere.
(2) În cazul în care DCI-ul evaluat se adreseazã unei boli rare şi numãrul de experţi existenţi în problema respectivã este limitat, se poate aproba de cãtre ministrul sãnãtãţii o derogare pentru expertul/experţii aflat/aflaţi în conflict de interese.
ART. 16
În termen de 30 de zile calendaristice de la primirea documentaţiei, fiecare reprezentant al comisiei de specialitate evalueazã documentaţia pe baza criteriilor de includere/neincludere sau excludere, aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãţii, şi îşi formuleazã în scris opinia în legãturã cu documentaţia studiatã.
ART. 17
Opiniile celor 2 reprezentanţi ai comisiei de specialitate asupra documentaţiei analizate sunt transmise în scris Comisiei naţionale de transparenţã, menţionându-se criteriul în baza cãruia s-a fãcut propunerea de includere sau, în cazul propunerii de respingere a cererii, anexându-se un raport justificativ, întocmit pe baza criteriilor stabilite prin ordin al ministrului sãnãtãţii.
ART. 18
Dacã este necesar, reprezentanţii comisiei de specialitate pot cere informaţii suplimentare solicitantului.
ART. 19
(1) Comisia naţionalã de transparenţã informeazã solicitanţii în legãturã cu necesitatea de a completa documentaţia.
(2) În cazul în care au fost solicitate informaţii suplimentare sau completãri, timpul de rezolvare a cererii se prelungeşte cu 90 de zile de la data primirii completãrilor la Comisia naţionalã de transparenţã.
ART. 20
(1) Comisia naţionalã de transparenţã analizeazã şi, dacã este cazul, avizeazã propunerile reprezentanţilor comisiilor de specialitate şi transmite spre aprobare ministrului sãnãtãţii propunerile avizate.
(2) Membrii Comisiei naţionale de transparenţã aflaţi în conflict de interese nu pot participa la şedinţã.
(3) Deciziile Comisiei naţionale de transparenţã se iau cu votul majoritãţii membrilor prezenţi.
(4) În caz de egalitate de voturi, decizia aparţine preşedintelui Comisiei naţionale de transparenţã.
(5) Secretarul Comisiei naţionale de transparenţã nu are drept de vot.
ART. 21
(1) Evaluarea listelor în vigoare în vederea eventualei excluderi a unor DCI-uri care se încadreazã în criteriile de excludere stabilite prin ordin al ministrului sãnãtãţii se efectueazã cu cel puţin 90 de zile înainte de expirarea valabilitãţii listelor în vigoare.
(2) Evaluarea este efectuatã de Comisia naţionalã de transparenţã, cu consultarea reprezentanţilor comisiilor de specialitate, în termen de 30 de zile, în baza datelor ştiinţifice disponibile.
ART. 22
Opiniile reprezentanţilor comisiilor de specialitate sunt transmise în scris Comisiei naţionale de transparenţã, menţionându-se criteriul/criteriile în baza cãruia/cãrora s-a fãcut propunerea de excludere; propunerea de excludere trebuie sã fie însoţitã de un raport justificativ.
ART. 23
În termen de 30 de zile de la transmiterea de cãtre reprezentanţii comisiilor de specialitate a propunerilor de excludere, Comisia naţionalã de transparenţã analizeazã şi, dacã este cazul, avizeazã propunerile; propunerile avizate de Comisia naţionalã de transparenţã sunt transmise spre aprobare ministrului sãnãtãţii.
ART. 24
(1) În cazul propunerilor de includere în liste care nu sunt avizate de Comisia naţionalã de transparenţã şi/sau care nu sunt aprobate de ministrul sãnãtãţii, solicitantul este înştiinţat în scris, în termen de 3 zile de la formularea deciziei. Decizia este însoţitã de raportul justificativ elaborat de Comisia naţionalã de transparenţã.
(2) În termen de 10 zile de la primirea deciziei, solicitantul poate transmite o contestaţie, însoţitã de documentaţia de susţinere, la Secretariatul Comisiei naţionale de transparenţã.
ART. 25
(1) În cazul DCI-urilor excluse din liste, decizia de excludere este publicatã pe site-ul Ministerului Sãnãtãţii. Decizia este însoţitã de raportul justificativ elaborat de Comisia naţionalã de transparenţã.
(2) În termen de 10 zile de la publicarea deciziei, persoanele interesate pot transmite o contestaţie, însoţitã de documentaţia de susţinere.
ART. 26
Pe baza propunerilor reprezentanţilor comisiilor de specialitate, avizate de Comisia naţionalã de transparenţã şi aprobate de ministrul sãnãtãţii, listele se actualizeazã anual.
ART. 27
Comisia naţionalã de transparenţã are sediul în Ministerul Sãnãtãţii şi dispune de o încãpere şi toate dotãrile necesare desfãşurãrii activitãţii (calculatoare, imprimantã, telefon, fax, copiator şi mobilier), precum şi de spaţiu dedicat în arhiva ministerului.
ART. 28
Cheltuielile necesare funcţionãrii Comisiei naţionale de transparenţã sunt suportate din bugetul Ministerului Sãnãtãţii.
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
