Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
──────────
Aprobat prin ORDINUL nr. 708 din 13 martie 2026, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 212 din 19 martie 2026.
──────────
──────────
──────────
CAP. I
Dispoziţii generale
ART. 1
(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, este instituţie publică cu personalitate juridică, organ de specialitate al administraţiei publice centrale în domeniul medicamentelor de uz uman, dispozitivelor medicale şi evaluării tehnologiilor medicale, care funcţionează în subordinea Ministerului Sănătăţii.
(2) ANMDMR are sediul în municipiul Bucureşti, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sectorul 1.
(3) ANMDMR este înfiinţată în baza Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare şi este finanţată din venituri proprii şi subvenţie acordată de la bugetul de stat.
ART. 2
(1) Domeniul de activitate al ANMDMR constă în:
a) autorizarea medicamentelor de uz uman, a unităţilor de producţie şi distribuţie angro a medicamentelor de uz uman;
b) supravegherea unităţilor de producţie, distribuţie angro şi a calităţii medicamentelor în piaţă şi controlul în utilizare al medicamentelor de uz uman;
c) inspecţia de supraveghere a activităţii în farmacii comunitare, oficine locale de distribuţie, farmacii cu circuit închis şi drogherii, cel puţin o dată la 5 ani sau ori de câte ori este nevoie;
d) reglementarea domeniului dispozitivelor medicale;
e) supravegherea pieţei de dispozitive medicale;
f) avizarea unităţilor cu activităţi de comercializare şi prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale;
g) înregistrarea dispozitivelor medicale introduse pe piaţă sau puse în funcţiune în România, producătorilor interni, reprezentanţilor autorizaţi, importatorilor şi distribuitorilor de dispozitive medicale;
h) inspecţia şi controlul dispozitivelor medicale aflate în utilizare;
i) emiterea certificatului de liberă vânzare pentru dispozitivele medicale;
j) emiterea avizelor de vamă, conform dispoziţiilor art. 12 lit. b) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza naţională de date, cu modificările şi completările ulterioare;
k) evaluarea, desemnarea şi monitorizarea organismelor de evaluare a conformităţii în domeniul dispozitivelor medicale;
l) evaluarea tehnologiilor medicale a medicamentelor de uz uman, dispozitivelor şi echipamentelor medicale de înaltă performanţă;
m) autorizarea investigaţiilor clinice pentru dispozitivele medicale şi evaluarea performanţei pentru dispozitive medicale de diagnostic in vitro;
n) autorizarea studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman, precum şi unităţile medicale în care se vor desfăşura studii clinice de fază I şi bioechivalenţă;
o) monitorizarea siguranţei medicamentelor de uz uman prin activitatea de farmacovigilenţă.
(2) În realizarea obiectivelor din domeniul său de activitate, ANMDMR colaborează cu Ministerul Sănătăţii, instituţii ale administraţiei publice centrale şi locale, organizaţii profesionale, precum şi cu alte organizaţii interne şi internaţionale din domeniul sanitar.
(3) Pentru îndeplinirea atribuţiilor sale, ANMDMR poate încheia contracte de prestări servicii cu experţi externi, cu respectarea legislaţiei privind achiziţiile publice, care vor fi selectaţi pe bază de criterii profesionale, conform normelor aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.
ART. 3
Pentru realizarea obiectivelor din domeniul său de activitate, ANMDMR exercită următoarele funcţii:
a) de elaborare a reglementărilor în domeniul medicamentului, dispozitivelor medicale şi evaluării tehnologiilor medicale;
b) de control, prin care se asigură supravegherea şi verificarea respectării reglementărilor specifice domeniului său de activitate;
c) de reprezentare, prin care se asigură, în numele statului sau al Ministerului Sănătăţii, reprezentarea pe plan intern şi extern, în domeniul său de activitate.
ART. 4
(1) ANMDMR, în domeniul medicamentului, îndeplineşte următoarele atribuţii principale:
1. elaborează norme şi alte reglementări cu caracter obligatoriu, privind medicamentele de uz uman, pe care le supune aprobării Ministerului Sănătăţii;
2. eliberează autorizaţia de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz uman, reînnoirea şi orice alte modificări ale acesteia; eliberează autorizaţia de import paralel, reînnoirea şi orice alte modificări ale acesteia;
3. supraveghează şi controlează calitatea medicamentelor de uz uman în procesul de fabricaţie, import, distribuţie angro şi en detail, prin inspecţii periodice şi activităţi de control planificate sau inopinate, precum şi în toate situaţiile în care există reclamaţii şi/sau alerte privind calitatea şi efectul acestora şi răspunde la solicitările Ministerului Sănătăţii privind realizarea de inspecţii şi activităţi în domeniul său de competenţă;
4. efectuează inspecţii de supraveghere a activităţii în farmacii comunitare, oficine locale de distribuţie, farmacii cu circuit închis şi drogherii cel puţin o dată la 5 ani sau ori de câte ori este nevoie;
5. autorizează şi controlează studiile clinice cu medicamentele de uz uman, precum şi unităţile medicale în care se vor desfăşura studii clinice de fază I şi bioechivalenţă;
6. efectuează analize de laborator privind calitatea medicamentelor de uz uman în procesul de autorizare, supraveghere a calităţii, respectiv eliberare oficială a seriilor pentru medicamente imunologice sau medicamente derivate din sânge uman ori plasmă umană, precum şi la solicitarea altor organe ale administraţiei publice centrale şi locale;
7. organizează şi controlează activitatea de farmacovigilenţă, elaborează informări privind activitatea de farmacovigilenţă;
8. avizează şi controlează publicitatea şi lizibilitatea la medicamentele de uz uman, în conformitate cu reglementările în vigoare;
9. elaborează şi actualizează Nomenclatorul cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România, precizând pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare;
10. comunică anual Comisiei Europene şi celorlalte state membre ale Uniunii Europene schimbările ce au fost făcute în Nomenclatorul cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România;
11. cooperează cu organisme naţionale şi internaţionale privind elaborarea Farmacopeii europene;
12. asigură funcţionarea unui serviciu de informare privind medicamentele de uz uman; elaborează şi publică, în format electronic, Buletinul informativ al ANMDMR, publicaţii de specialitate şi de informare specifice;
13. colaborează cu Ministerul Sănătăţii şi cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate la elaborarea listei cu medicamente de uz uman din Nomenclatorul medicamentelor de uz uman de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, cu sau fără contribuţie personală;
14. decide, după caz, suspendarea, retragerea sau modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz uman; comunică decizia privind suspendarea sau retragerea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz uman Ministerului Sănătăţii şi Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, în termen de 48 de ore;
15. prestează servicii de consultanţă ştiinţifică şi activităţi specifice competenţelor sale;
16. iniţiază, negociază şi încheie acorduri şi documente de cooperare naţională şi internaţională, în limita competenţelor sale;
17. organizează reuniuni de lucru, cursuri de instruire, cursuri de formare şi perfecţionare, proiecte de cercetare şi manifestări ştiinţifice în domeniul medicamentelor de uz uman;
18. constată încălcarea dispoziţiilor legale în domeniul său de activitate şi aplică sancţiunile corespunzătoare, în conformitate cu legislaţia în vigoare;
19. desfăşoară alte activităţi specifice domeniului său de activitate, dispuse de Ministerul Sănătăţii;
20. eliberează certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie pentru fabricanţi de substanţe active sau fabricanţi de medicamente de uz uman din ţări terţe, pe baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii ANMDMR;
21. eliberează autorizaţia de distribuţie angro pentru distribuitori angro de medicamente de uz uman, pe baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii ANMDMR, precum şi certificatul privind conformitatea cu buna practică de distribuţie angro;
22. eliberează autorizaţia de fabricaţie pentru fabricanţi/importatori români de medicamente de uz uman/medicamente de uz uman pentru investigaţie clinică, pe baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii ANMDMR, precum şi certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie;
23. eliberează certificatul de bună practică de laborator pentru unităţi care sunt implicate în desfăşurarea studiilor nonclinice, respectiv a studiilor clinice de bioechivalenţă prevăzute de legislaţia pentru autorizarea medicamentelor de uz uman;
24. efectuează inspecţii la deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă pentru verificarea respectării obligaţiilor acestora atât în domeniul activităţilor de farmacovigilenţă, cât şi al altor obligaţii care le revin conform legislaţiei în domeniul medicamentelor de uz uman;
25. eliberează certificatul care atestă calitatea de persoană calificată solicitanţilor care îndeplinesc condiţiile prevăzute de legislaţie;
26. eliberează certificatul de produs medicamentos în formatul Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii şi avizează declaraţiile de export pentru medicamente de uz uman;
27. eliberează autorizaţii pentru furnizare de medicamente pentru nevoi speciale;
28. desfăşoară activităţi de prevenire a pătrunderii în lanţul legal de aprovizionare a medicamentelor falsificate, în conformitate cu prevederile legale;
29. desfăşoară activităţi cu privire la evidenţa şi controlul brokerilor de medicamente de uz uman;
30. desfăşoară activităţi cu privire la înregistrarea fabricanţilor, importatorilor şi distribuitorilor de substanţe active care vor fi utilizate ca materii prime pentru medicamentele de uz uman;
31. eliberează solicitanţilor avize de donaţii de medicamente de uz uman;
32. decide, după caz, suspendarea, retragerea autorizaţiilor de fabricaţie/certificatelor privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie, autorizaţiilor de distribuţie angro/certificatelor de bună practică de distribuţie, certificatelor de bună practică de laborator, certificatelor care atestă calitatea de persoană calificată;
33. efectuează şi participă la evaluările privind calitatea, eficacitatea şi siguranţa medicamentelor de uz uman autorizate prin procedura centralizată (CAT, PRAC, PDCO, CHMP etc.), prin experţi proprii sau externi;
34. participă la reuniunile şi grupurile de lucru la nivelul Uniunii Europene din domeniul medicamentelor de uz uman;
35. introduce informaţiile privind autorizaţiile de punere pe piaţă pe care le-a eliberat în baza de date a Uniunii Europene, administrată de Agenţia Europeană a Medicamentelor în numele Uniunii Europene şi furnizează la cererea Comisiei Europene sau a oricărui stat membru toate informaţiile adecvate privind autorizaţiile individuale de punere pe piaţă pe care le-a eliberat;
36. monitorizează piaţa medicamentului în vederea respectării şi aplicării legislaţiei specifice, urmăreşte statistici şi prognoze care au legătură cu obiectul de activitate, în vederea elaborării şi propunerii de acte normative;
37. întreprinde demersurile legale în vederea asigurării în permanenţă de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi distribuitorul angro a unei game adecvate de medicamente care să răspundă necesităţilor pacienţilor, conform prevederilor legislative;
38. poate adopta decizii de menţinere/excludere de pe piaţă a produselor autorizate naţional înainte de anul 2006, numai pe baza rapoartelor risc-beneficiu ale deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă şi a documentelor care au stat la baza autorizării;
39. sesizează Ministerul Sănătăţii cu privire la discontinuităţile în aprovizionarea pieţei cu medicamente, semnalate în urma raportărilor lunare ale punerii pe piaţa din România;
40. întreprinde demersurile legale în vederea asigurării continuităţii aprovizionării, prevenirii sau atenuării deficitului în aprovizionarea cu medicamente prin companiile deţinute integral de statul român prin Ministerul Sănătăţii, precum şi prin alte modalităţi legale;
41. asigură cooperarea administrativă cu autorităţile competente din statele membre ale Uniunii Europene, referitor la prestarea serviciilor în domeniul medicamentului de uz uman, prin intermediul Ministerului Sănătăţii şi al sistemului de informare al pieţei interne - IMI, instituit de Comisia Europeană.
(2) În domeniul dispozitivelor medicale, ANMDMR, în conformitate cu prevederile legale, are următoarele atribuţii principale:
1. elaborează norme şi alte reglementări cu caracter obligatoriu privind dispozitivele medicale, pe care le supune aprobării Ministerului Sănătăţii;
2. participă în cadrul grupurilor de lucru interministeriale la elaborarea normelor pentru armonizarea şi implementarea reglementărilor în domeniul dispozitivelor medicale, la solicitarea Ministerului Sănătăţii;
3. participă la reuniunile şi grupurile de lucru la nivelul Uniunii Europene din domeniul dispozitivelor medicale;
4. elaborează din punct de vedere tehnic poziţia României şi mandatul de reprezentare faţă de propunerile de acte legislative comunitare şi temele grupurilor de lucru de la nivelul Uniunii Europene pe domeniul dispozitivelor medicale şi le transmite Ministerului Sănătăţii;
5. elaborează listele cuprinzând standardele româneşti care adoptă standardele europene armonizate cu directivele europene în domeniul dispozitivelor medicale şi le supune aprobării ministrului sănătăţii;
6. organizează reuniuni de lucru, cursuri de instruire, cursuri de formare şi perfecţionare, proiecte de cercetare şi manifestări ştiinţifice în domeniul dispozitivelor medicale;
7. evaluează, desemnează şi notifică organismele de evaluare a conformităţii dispozitivelor medicale şi dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, monitorizează organismele notificate;
8. evaluează competenţa organismelor notificate pe baza normelor metodologice elaborate prin ordin al ministrului sănătăţii şi retrage notificarea atunci când organismul notificat nu mai corespunde criteriilor specificate care au stat la baza desemnării;
9. evaluează şi avizează unităţile cu activităţi de comercializare şi prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale, în conformitate cu legislaţia în vigoare;
10. înregistrează dispozitivele medicale introduse pe piaţă sau puse în funcţiune în România, producătorii interni, reprezentanţii autorizaţi, importatorii şi distribuitorii de dispozitive medicale, potrivit reglementărilor în vigoare;
11. elaborează şi actualizează baza naţională de date în conformitate cu prevederile legislaţiei naţionale care transpun directivele europene;
12. asigură introducerea în baza europeană de date Eudamed a datelor din baza naţională, potrivit prevederilor Deciziei Comisiei 2010/227/UE din 19 aprilie 2010 cu privire la Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale - Eudamed;
13. decide asupra clasificării unui dispozitiv medical în cazul unei dispute între producător şi organismul responsabil cu evaluarea conformităţii;
14. autorizează, în cazuri bine justificate, introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale individuale, atunci când aceasta este în interesul politicii de protecţie a sănătăţii;
15. autorizează desfăşurarea procedurii de investigaţie clinică/evaluarea performanţei cu dispozitivele medicale destinate investigaţiilor clinice;
16. supraveghează piaţa dispozitivelor medicale, conform reglementărilor în vigoare;
17. dispune măsuri adecvate pentru retragerea de pe piaţă sau pentru interzicerea ori restrângerea introducerii pe piaţă sau a punerii în funcţiune a dispozitivelor medicale care pot compromite sănătatea şi/sau securitatea pacienţilor şi utilizatorilor;
18. înregistrează şi evaluează informaţiile privind incidentele semnalate şi acţiunile corective propuse în legătură cu dispozitivele medicale şi implementează procedura de vigilenţă conform legislaţiei armonizate în vigoare;
19. asigură cooperarea administrativă cu autorităţile competente din statele membre ale Uniunii Europene, referitor la prestarea serviciilor în domeniul dispozitivelor medicale, prin intermediul Ministerului Sănătăţii şi al sistemului de informare al pieţei interne - IMI, instituit de Comisia Europeană;
20. asigură servicii de expertiză tehnică de specialitate, inspecţie şi/sau control, după caz;
21. coordonează şi derulează programe de informare la nivel naţional cu finanţare internă şi/sau externă, în domeniul său de activitate;
22. emite avize, confirmări şi certificate de înregistrare în conformitate cu prevederile legale specifice în vigoare;
23. constată încălcarea dispoziţiilor legale în domeniul său de activitate şi aplică sancţiunile corespunzătoare, în conformitate cu legislaţia în vigoare;
24. efectuează încercări şi verificări de performanţă şi securitate pentru dispozitivele medicale second-hand;
25. efectuează încercări şi verificări de securitate pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, second-hand;
26. emite avizul de utilizare atât pentru dispozitivele medicale second-hand, cât şi pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, second-hand;
27. efectuează controlul prin verificarea periodică a dispozitivelor medicale aflate în utilizare;
28. emite aviz de vamă, conform legislaţiei specifice în vigoare;
29. emite certificat de liberă vânzare, conform legislaţiei specifice în vigoare;
30. emite, la cerere, negaţii cu privire la încadrarea unor produse sub incidenţa definiţiei dispozitivului medical;
31. eliberează solicitanţilor avize de donaţii de dispozitive medicale;
32. avizează şi controlează publicitatea la dispozitivele medicale.
(3) În domeniul evaluării tehnologiilor medicale, ANMDMR reprezintă autoritatea naţională competentă, în conformitate cu prevederile legale şi are următoarele atribuţii principale:
1. elaborează şi revizuieşte periodic metodologia naţională şi criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale şi formatele rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu standardele internaţionale; elaborează şi implementează mecanismele de prioritizare în scopul evaluării tehnologiilor medicale aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii;
2. analizează şi evaluează rapoartele redactate de instituţii abilitate, organizaţii, experţi sau cercetători externi, cu privire la evaluarea de tehnologii medicale, pentru obiectivitate, validitate, conformitate şi rigoare ştiinţifică, la solicitarea furnizorilor sau a Ministerului Sănătăţii;
3. colaborează cu organisme profesionale din sistemul de sănătate şi instituţii academice în vederea evaluării tehnologiilor medicale;
4. colectează şi analizează datele statistice relevante pentru evaluarea tehnologiilor medicale de la toate instituţiile sistemului de sănătate;
5. asigură transparenţa procesului de fundamentare a deciziilor referitoare la evaluarea tehnologiilor medicale;
6. evaluează documentaţia în baza mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale şi emite decizia privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate;
7. dezvoltă continuu capacitatea instituţională în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, inclusiv prin activităţi de formare profesională; organizează reuniuni de lucru, cursuri de instruire, cursuri de formare şi perfecţionare, proiecte de cercetare şi manifestări ştiinţifice în domeniu;
8. participă la schimbul de informaţii ştiinţifice, la elaborarea de modele şi instrumente de evaluare, precum şi la realizarea de studii şi materiale, în colaborare cu statele membre ale reţelei europene de evaluare a tehnologiilor medicale;
9. participă împreună cu Ministerul Sănătăţii la proiecte de colaborare internaţională cu alte instituţii de profil;
10. solicită comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii elaborarea protocoalelor terapeutice;
11. analizează critic şi avizează protocoalele terapeutice elaborate şi/sau modificate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii.
(4) Pentru îndeplinirea sarcinilor sale, ANMDMR poate colabora cu experţi externi, cu respectarea prevederilor legale în domeniu.
ART. 5
ANMDMR dispune măsuri adecvate pentru retragerea şi/sau interzicerea introducerii pe piaţă a medicamentelor de uz uman şi a dispozitivelor medicale care pot compromite sănătatea şi/sau securitatea consumatorilor.
ART. 6
În exercitarea atribuţiilor de control, personalul împuternicit din cadrul ANMDMR sau din unităţile teritoriale ale acesteia are dreptul să solicite documente, iar operatorii economici şi unităţile din sectorul public şi privat au obligaţia să prezinte documente şi să răspundă altor solicitări necesare verificării modului în care se respectă legislaţia din domeniul calităţii medicamentelor de uz uman şi al dispozitivelor medicale.
ART. 7
ANMDMR urmăreşte îndeplinirea angajamentelor asumate de România în domeniile de competenţă ale instituţiei, precum şi a măsurilor care rezultă din deplasările la grupurile de lucru ale organismelor Uniunii Europene şi internaţionale în domeniul specific de activitate.
CAP. II
Conducerea şi structura organizatorică a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
ART. 8
(1) ANMDMR este condusă de un preşedinte şi doi vicepreşedinţi, numiţi în condiţiile legii prin ordin al ministrului sănătăţii.
(2) Ministerul Sănătăţii organizează concurs pentru ocuparea posturilor de preşedinte şi vicepreşedinte, a cărui metodologie se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.
(3) în exercitarea atribuţiilor sale, preşedintele ANMDMR emite decizii şi instrucţiuni.
(4) preşedintele ANMDMR este ordonator terţiar de credite şi reprezintă instituţia în relaţiile cu ministerele, cu autorităţile administraţiei publice, cu alte autorităţi şi instituţii publice din ţară sau din străinătate, cu persoane fizice şi juridice, precum şi în justiţie. Preşedintele ANMDMR poate delega, prin decizie, unuia dintre cei 2 vicepreşedinţi exercitarea atribuţiei de ordonator terţiar de credite, precum şi alte atribuţii, în perioada absenţei temporare a acestuia din instituţie, menţionată expres în decizia de delegare.
(5) Prin excepţie de la prevederile alin. (4), vicepreşedinţii ANMDMR îndeplinesc calitatea de ordonator terţiar de credite şi reprezentant legal, pe perioada vacanţei funcţiei de preşedinte al ANMDMR sau în situaţia în care acesta se află în imposibilitatea absolută a exercitării atribuţiilor, pentru domeniile de activitate specifice structurilor organizatorice pe care le coordonează, după caz. În situaţia în care este numit un singur vicepreşedinte prin ordin al ministrului sănătăţii, acesta îndeplineşte calitatea de ordonator terţiar de credite şi de reprezentant legal, pe perioada vacanţei funcţiei de preşedinte sau în situaţia în care acesta se află în imposibilitatea absolută a exercitării atribuţiilor.
(6) Structura organizatorică a ANMDMR se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea preşedintelui ANMDMR şi cu avizul consiliului de administraţie. ANMDMR este structurată pe direcţii generale, direcţii, servicii şi compartimente. În cadrul structurii organizatorice, prin decizie a preşedintelui ANMDMR se pot organiza unităţi teritoriale pentru desfăşurarea activităţilor prevăzute la art. 2, cu respectarea numărului de posturi maxim aprobat.
(7) Numărul maxim de posturi este 477, inclusiv preşedintele şi cei doi vicepreşedinţi.
(8) Statul de funcţii se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea preşedintelui şi cu avizul consiliului de administraţie.
ART. 9
(1) Consiliul de administraţie al ANMDMR este constituit prin ordin al ministrului sănătăţii, cu mandat de 4 ani, şi este format din:
a) preşedintele ANMDMR;
b) doi vicepreşedinţi ai ANMDMR;
c) doi reprezentanţi ai Ministerului Sănătăţii.
(2) Preşedintele ANMDMR este şi preşedintele consiliului de administraţie.
(3) Persoanele care ocupă funcţii de conducere în cadrul ANMDMR pot participa în calitate de invitaţi la şedinţele consiliului de administraţie, la propunerea preşedintelui ANMDMR, fără drept de vot.
ART. 10
Consiliul de administraţie are următoarele atribuţii:
a) aprobă politica economică şi financiară a ANMDMR;
b) avizează propunerile de tarife pentru activităţile desfăşurate de ANMDMR, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii;
c) aprobă raportul anual de activitate al ANMDMR;
d) avizează bugetul de venituri şi cheltuieli şi trimestrial avizează execuţia acestuia;
e) avizează structura organizatorică a ANMDMR, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii;
f) avizează Regulamentul de organizare şi funcţionare al ANMDMR, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii;
g) avizează statul de funcţii al ANMDMR, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii;
h) avizează propunerile privind administrarea patrimoniului, în ceea ce priveşte actualizarea situaţiei şi a datelor de identificare ale bunurilor imobile care fac parte din domeniul public al statului şi care se află în administrarea ANMDMR, întreţinerea, asigurarea pazei, protecţiei şi conservarea acestor bunuri.
ART. 11
(1) Consiliul de administraţie se întruneşte ori de câte ori este nevoie, la solicitarea preşedintelui ANMDMR sau a reprezentanţilor Ministerului Sănătăţii.
(2) Ordinea de zi a consiliului de administraţie este stabilită de preşedintele ANMDMR, pe baza propunerilor acestuia, ale reprezentanţilor Ministerului Sănătăţii şi a celor care întrunesc votul unei majorităţi simple din numărul total al membrilor consiliului de administraţie.
(3) Consiliul de administraţie funcţionează legal în condiţiile în care este prezentă majoritatea simplă din numărul total al membrilor săi.
(4) Hotărârile se aprobă în consiliul de administraţie cu majoritate simplă din numărul total al membrilor prezenţi.
(5) Ordinea de zi şi documentele aferente acesteia se comunică membrilor consiliului de administraţie în termenele stabilite prin regulamentul de organizare şi funcţionare al consiliului de administraţie.
ART. 12
(1) Consiliul ştiinţific al ANMDMR este constituit prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea preşedintelui ANMDMR şi este format din:
a) preşedintele ANMDMR, vicepreşedinţii ANMDMR şi 2 reprezentanţi ai ANMDMR;
b) un reprezentant al facultăţilor de medicină, la propunerea Asociaţiei Universităţilor de Medicină şi Farmacie din România;
c) un reprezentant al facultăţilor de farmacie, la propunerea Asociaţiei Decanilor Facultăţilor de Farmacie din România;
d) un reprezentant propus de Asociaţia Alianţa Universitară G6 - UMF;
e) un reprezentant al Ministerului Sănătăţii;
f) un reprezentant al Colegiului Farmaciştilor din România;
g) un reprezentant al Colegiului Medicilor din România;
h) un reprezentant al Şcolii Naţionale de Sănătate Publică, Management şi Perfecţionare în Domeniul Sanitar.
(2) Nominalizarea membrilor prevăzuţi la alin. (1) se face de către reprezentantul legal al instituţiei sau organizaţiei, după caz, pe care o reprezintă, la solicitarea preşedintelui ANMDMR sau a Ministerului Sănătăţii, după caz.
(3) Preşedintele consiliului ştiinţific este ales dintre membrii acestuia.
(4) Şedinţele Consiliului ştiinţific al ANMDMR sunt şedinţe publice pentru toate problemele cu caracter general, exceptând cele cu caracter confidenţial, organizate în baza prevederilor Legii nr. 52/2003 privind transparenţa decizională în administraţia publică, republicată, cu modificările ulterioare.
(5) Consiliul ştiinţific are, în principal, următoarele atribuţii:
a) stabileşte politica ştiinţifică a ANMDMR;
b) oferă sfat ştiinţific structurilor ANMDMR cu privire la problemele întâlnite în domeniul medicamentului de uz uman şi dispozitivelor medicale;
c) elaborează bune practici cu privire la produsele de graniţă;
d) acordă suport structurilor ANMDMR cu privire la elaborarea ghidurilor ştiinţifice.
(6) Consiliul ştiinţific se întruneşte de cel puţin 3 ori pe an. Consiliul ştiinţific se poate întruni ori de câte ori este nevoie, la solicitarea preşedintelui ANMDMR, a reprezentantului Ministerului Sănătăţii sau a unei treimi din numărul membrilor săi.
(7) Ordinea de zi a şedinţelor consiliului ştiinţific este stabilită de preşedintele consiliului ştiinţific al ANMDMR şi include cu prioritate: activitatea ştiinţifică desfăşurată de ANMDMR între două şedinţe, modul de punere în aplicare a politicii ştiinţifice a ANMDMR, propuneri ale preşedintelui ANMDMR, propuneri ale Ministerului Sănătăţii, ale Academiei de Ştiinţe Medicale sau propuneri care întrunesc votul unei treimi din numărul membrilor consiliului ştiinţific.
(8) Consiliul ştiinţific poate delibera numai dacă este întrunită majoritatea simplă din numărul total al membrilor săi.
(9) Hotărârile consiliului ştiinţific se aprobă cu majoritate simplă din numărul total al membrilor prezenţi.
(10) Hotărârile consiliului ştiinţific se transmit spre informare ministrului sănătăţii şi se publică pe site-ul ANMDMR.
ART. 13
Componenţa nominală a consiliului ştiinţific se aprobă pentru o perioadă de 4 ani, cu posibilitatea de reînnoire a mandatului.
ART. 14
(1) ANMDMR are următoarea structură organizatorică, conform prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii nr. 3.994/2024 privind aprobarea structurii organizatorice a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România:
1. Preşedinte;
2. Vicepreşedinte cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice;
3. Vicepreşedinte cu atribuţii privind activităţile tehnico-administrative;
4. Consiliul de administraţie;
5. Consiliul ştiinţific;
6. Compartiment monitorizare activităţi (CMA)*1);
*1) Se subordonează Preşedintelui ANMDMR.
7. Compartiment audit intern (CAI)*1);
*1) Se subordonează Preşedintelui ANMDMR.
8. Compartiment infrastructuri critice naţionale (CICN)*1);
*1) Se subordonează Preşedintelui ANMDMR.
9. Direcţia proceduri naţionale (DPN)*2);
*2) Se subordonează Vicepreşedintelui cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice.
10. Serviciul variaţii proceduri naţionale (SVPN)*4);
*4) Se subordonează Direcţiei proceduri naţionale.
11. Serviciul administrare şi evaluare proceduri naţionale (SAEPN)*4);
*4) Se subordonează Direcţiei proceduri naţionale.
12. Compartiment evaluare (CE)*5);
*5) Se subordonează Serviciului administrare şi evaluare proceduri naţionale.
13. Compartiment administrare (CA)*5);
*5) Se subordonează Serviciului administrare şi evaluare proceduri naţionale.
14. Direcţia proceduri europene (DPE)*2);
*2) Se subordonează Vicepreşedintelui cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice.
15. Serviciul administrare proceduri europene (SAPE)*6);
*6) Se subordonează Direcţiei proceduri europene.
16. Serviciul evaluare proceduri europene (SEPE)*6);
*6) Se subordonează Direcţiei proceduri europene.
17. Direcţia farmacovigilenţă şi managementul riscului (DFMR)*2);
*2) Se subordonează Vicepreşedintelui cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice.
18. Serviciul nomenclator şi gestionare discontinuităţi (SNGD)*2);
*2) Se subordonează Vicepreşedintelui cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice.
19. Direcţia studii clinice (DSC)*2);
*2) Se subordonează Vicepreşedintelui cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice.
20. Direcţia evaluare şi control calitatea medicamentelor (DECCM)*2);
*2) Se subordonează Vicepreşedintelui cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice.
21. Compartiment administrare proceduri şi control calitatea medicamentelor (CAPCCM)*7);
*7) Se subordonează Direcţiei evaluare şi control calitatea medicamentelor.
22. Serviciul laborator determinări fizico-chimice, imunochimice şi serologice la medicamente biologice şi farmacotoxicologice (SLDFCISMBF)*7);
*7) Se subordonează Direcţiei evaluare şi control calitatea medicamentelor.
23. Serviciul laborator determinări pe culturi celulare şi microbiologice (SLDCCM)*7);
*7) Se subordonează Direcţiei evaluare şi control calitatea medicamentelor.
23. Serviciul laborator determinări fizico-chimice şi instrumentale la medicamente de sinteză (SLDFCIMS)*7);
*7) Se subordonează Direcţiei evaluare şi control calitatea medicamentelor.
24. Direcţia generală inspecţie farmaceutică (DGIF)*2);
*2) Se subordonează Vicepreşedintelui cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice.
25. Serviciul evaluare tehnologii de sănătate (SETS)*8);
*8) Se subordonează Direcţiei generale inspecţie farmaceutică.
26. Direcţia inspecţie de bună practică de distribuţie (DIBPD)*8);
*8) Se subordonează Direcţiei generale inspecţie farmaceutică.
27. Direcţia inspecţie BPF, BPL, BPSC, FV (DIBPFBPLBPSCFV)*8);
*8) Se subordonează Direcţiei generale inspecţie farmaceutică.
28. Compartiment inspecţie (CI)*9);
*9) Se subordonează Direcţiei. inspecţie BPF, BPL, BPSC, FV.
29. Serviciul administrarea proceselor DGIF şi emitere documente (SAPDGIFED)*9);
*9) Se subordonează Direcţiei. inspecţie BPF, BPL, BPSC, FV.
30. Direcţia supravegherea calităţii medicamentelor, alerte şi unităţi teritoriale (DSCMAUT)*7);
*7) Se subordonează Direcţiei evaluare şi control calitatea medicamentelor.
31. Compartiment administrare documente (CAD)*10);
*10) Se subordonează Direcţiei supravegherea calităţii medicamentelor, alertelor şi unităţi teritoriale.
32. Serviciul alerte medicamente falsificate (SAMF)*10);
*10) Se subordonează Direcţiei supravegherea calităţii medicamentelor, alertelor şi unităţi teritoriale.
33. Direcţia generală dispozitive medicale (DGDM)*2);
*2) Se subordonează Vicepreşedintelui cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice.
34. Direcţia reglementare, supraveghere piaţă (DRSP)*11);
*11) Se subordonează Direcţiei generale dispozitive medicale.
35. Compartiment reglementare (CR)*12);
*12) Se subordonează Direcţieireglementare, supraveghere piaţă.
36. Serviciul supraveghere piaţă (SSP)*12);
*12) Se subordonează Direcţieireglementare, supraveghere piaţă.
37. Direcţia tehnic-laboratoare (DTL)*11);
*11) Se subordonează Direcţiei generale dispozitive medicale.
38. Compartiment unitate nucleară (CUN)*13);
*13) Se subordonează Direcţiei. tehnic-laboratoare.
39. Compartiment tehnic laboratoare (CTL)*13);
*13) Se subordonează Direcţiei. tehnic-laboratoare.
40. Direcţia avizare (DA)*11);
*11) Se subordonează Direcţiei generale dispozitive medicale.
41. Compartiment evaluare avizare (CEA)*14);
*14) Se subordonează Direcţiei avizare.
42. Compartiment avizare digitală (CAD)*14);
*14) Se subordonează Direcţiei. avizare.
43. Serviciul publicitate, lizibilitate (SPL)*2);
*2) Se subordonează Vicepreşedintelui cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice.
44. Direcţia resurse umane, managementul calităţii şi administrativ (DRUMCA)*3;
*3) Se subordonează Vicepreşedintelui cu atribuţii privind activităţile tehnico-administrative.
45. Compartiment personal salarizare (CPS)*15);
*15) Se subordonează Direcţiei. resurse umane, managementul calităţii şi administrativ.
46. Compartiment managementul calităţii (CMC)*15);
*15) Se subordonează Direcţiei. resurse umane, managementul calităţii şi administrativ.
47. Serviciul tehnic administrativ (STA)*15);
*15) Se subordonează Direcţiei. resurse umane, managementul calităţii şi administrativ.
48. Direcţia economică şi achiziţii publice (DEAP)*3);
*3) Se subordonează Vicepreşedintelui cu atribuţii privind activităţile tehnico-administrative.
49. Compartiment achiziţii publice (CAP)*16);
*16) Se subordonează Direcţiei. economic şi achiziţii publice.
50. Compartiment asistenţă financiară externă (CAFE)*16);
*16) Se subordonează Direcţiei. economic şi achiziţii publice.
51. Serviciul buget, financiar, contabilitate (SBFC)*16);
*16) Se subordonează Direcţiei. economic şi achiziţii publice.
52. Direcţia juridică şi afaceri externe (DJAE)*3);
*3) Se subordonează Vicepreşedintelui cu atribuţii privind activităţile tehnico-administrative.
53. Compartimentul legislaţie, sesizări, afaceri europene şi relaţii internaţionale (CLSAERI)*17);
*17) Se subordonează Direcţiei juridice şi afaceri externe.
54. Serviciul asistenţă juridică, contencios şi prevenire falsificare (SAJCPF)*17);
*17) Se subordonează Direcţiei. juridice şi afaceri externe.
55. Compartimentul prevenire falsificare medicamente şi dispozitive medicale (CPFMDM)*18);
*18) Se subordonează Serviciului asistenţă juridică, contencios şi prevenire falsificare.
56. Serviciul comunicare şi relaţii publice (SCRP)*3);
*3) Se subordonează Vicepreşedintelui cu atribuţii privind activităţile tehnico-administrative.
57. Serviciul tehnologia informaţiei şi a comunicaţiilor (STIC)*3);
*3) Se subordonează Vicepreşedintelui cu atribuţii privind activităţile tehnico-administrative.
58. Serviciul secretariat, emitere autorizaţii şi registratură (SSEAR)*3);
*3) Se subordonează Vicepreşedintelui cu atribuţii privind activităţile tehnico-administrative.
59. Compartiment prevenire şi protecţie (CPP)*3.
*3) Se subordonează Vicepreşedintelui cu atribuţii privind activităţile tehnico-administrative.
(2) Structurile/funcţiile prevăzute la alin. (1) pct. 6-8 sunt subordonate organizatoric direct preşedintelui ANMDMR, structurile prevăzute la alin. (1) pct. 9, 14, 17-20, 24, 33 şi 43 sunt subordonate organizatoric vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, structurile prevăzute la alin. (1) pct. 44, 48, 52 şi 56-59 sunt subordonate organizatoric vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile tehnico-administrative care susţin activităţile specifice ştiinţifice.
CAP. III
Atribuţiile conducerii ANMDMR
ART. 15
(1) Preşedintele şi cei doi vicepreşedinţi, după caz, răspund de întreaga activitate a ANMDMR şi duc la îndeplinire hotărârile consiliului de administraţie şi ale consiliului ştiinţific.
(2) Vicepreşedinţii ANMDMR răspund de managementul calităţii şi urmăresc implementarea în activitatea instituţiei a legislaţiei naţionale/europene în domeniul medicamentului de uz uman şi al dispozitivelor medicale.
(3) Conducerea ANMDMR acţionează cu diligenţa pe care un bun proprietar o depune în administrarea bunurilor sale şi răspunde de integritatea patrimoniului, precum şi de întocmirea şi prezentarea la termenele stabilite a situaţiei acestuia, în conformitate cu prevederile legale în vigoare.
ART. 16
Preşedintele ANMDMR îndeplineşte următoarele atribuţii:
1. reprezintă instituţia în raporturile ei cu persoane fizice, cu Ministerul Sănătăţii sau cu alte persoane juridice din ţară şi din străinătate, precum şi în justiţie;
2. conduce, organizează, supervizează şi răspunde, conform legii, de întreaga activitate a instituţiei, având calitatea de ordonator terţiar de credite;
3. urmăreşte respectarea termenelor legale pentru finalizarea lucrărilor specifice instituţiei, respectarea confidenţialităţii informaţiilor gestionate de instituţie, urmăreşte identificarea şi gestionarea posibilelor conflicte de interese;
4. organizează şi coordonează şedinţele consiliului de administraţie al ANMDMR, în calitatea sa de preşedinte al consiliului de administraţie, conform legii;
5. duce la îndeplinire hotărârile consiliul de administraţie şi ale consiliului ştiinţific;
6. coordonează, planifică, gestionează şi răspunde direct de activitatea celor doi vicepreşedinţi, Compartimentului monitorizare activităţi, Compartimentului audit intern şi Compartimentului infrastructuri critice naţionale, conform organigramei instituţiei
7. emite decizii şi instrucţiuni;
8. supervizează şi semnează toate documentele de ieşire din instituţie;
9. propune spre aprobare Ministerului Sănătăţii, în condiţiile legii, proiectul de buget de venituri şi cheltuieli şi răspunde de execuţia bugetului aprobat pe parcursul exerciţiului bugetar, potrivit dispoziţiilor legale;
10. aprobă situaţiile financiare trimestriale şi anuale asupra execuţiei bugetului de venituri şi cheltuieli potrivit reglementărilor emise de Ministerul Finanţelor Publice şi le prezintă ordonatorului principal de credite;
11. controlează şi supraveghează resursele financiare necesare îndeplinirii atribuţiilor instituţiei;
12. asigură organizarea controlului financiar preventiv al ANMDMR şi evidenţa angajamentelor, respectarea disciplinei financiar-bugetare, gestionarea fondurilor băneşti şi a patrimoniului;
13. aprobă planul anual al achiziţiilor publice precum şi strategia anuală de achiziţie publică;
14. propune structura organizatorică optimă pentru buna desfăşurare a activităţii instituţiei;
15. dispune prin decizie organizarea structurilor ANMDMR;
16. aprobă încadrarea, modificarea, suspendarea sau încetarea raporturilor de muncă pentru personalul ANMDMR, în condiţiile legii;
17. aprobă atribuţiile/sarcinile/responsabilităţile personalului ANMDMR şi întocmeşte fişele de post pentru personalul aflat în directa sa subordonare;
18. stabileşte responsabilităţile la fiecare nivel managerial;
19. aprobă planificarea instruirii personalului;
20. asigură un climat de muncă adecvat care să stimuleze motivarea, satisfacţia, dezvoltarea şi performanţa personalului din cadrul ANMDMR;
21. asigură infrastructura adecvată îndeplinirii atribuţiilor ANMDMR;
22. organizează consultări cu părţile interesate referitoare la procesele desfăşurate în instituţie;
23. urmăreşte implementarea, dezvoltarea sistemului de control managerial intern şi îmbunătăţirea continuă a sistemului de management al calităţii în cadrul instituţiei;
24. aprobă planul anual de audit intern;
25. propune soluţii de optimizare a activităţii ANMDMR.
ART. 17
Vicepreşedinţii ANMDMR îndeplinesc următoarele atribuţii:
1. exercită atribuţiile delegate de preşedintele ANMDMR pentru activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale sau pentru activităţile tehnico-administrative care susţin activităţile specifice ştiinţifice, după caz, precum şi orice alte atribuţii delegate prin decizie de preşedinte;
2. reprezintă instituţia în raporturile ei cu persoane fizice, cu Ministerul Sănătăţii sau cu alte persoane juridice din ţară şi din străinătate, precum şi în justiţie, la nivelul său de competenţă;
3. conduc, organizează, supervizează şi răspund, conform legii, de activitatea instituţiei, conform atribuţiilor delegate de preşedintele ANMDMR;
4. urmăresc respectarea termenelor legale pentru finalizarea lucrărilor specifice instituţiei, respectarea confidenţialităţii informaţiilor gestionate de instituţie, identificarea şi gestionarea posibilelor conflicte de interese, conform atribuţiilor delegate de preşedintele ANMDMR;
5. duc la îndeplinire hotărârile consiliului de administraţie şi ale consiliului ştiinţific;
6. supervizează şi semnează documentele de ieşire din instituţie, prin delegarea efectivă a acestei sarcini prin decizie a preşedintelui;
7. propun preşedintelui ANMDMR structura organizatorică optimă pentru buna desfăşurare a activităţii structurilor organizatorice din subordine;
8. planifică activitatea structurilor organizatorice din subordine;
9. stabilesc atribuţiile/sarcinile/responsabilităţile personalului din subordine din cadrul structurilor pe care le coordonează, altele decât cele stabilite de către preşedintele ANMDMR;
10. aprobă planificarea instruirii personalului din structurile pe care le coordonează;
11. organizează consultări cu părţile interesate referitoare la procesele desfăşurate în instituţie;
12. asigură îmbunătăţirea continuă a sistemului de management al calităţii în cadrul instituţiei;
13. răspund de implementarea în activitatea instituţiei a legislaţiei în domeniul de competenţă;
14. îndeplinesc orice altă atribuţie prevăzută de lege sau, după caz, stabilită de preşedintele ANMDMR.
15. avizează răspunsurile la petiţii/ solicitări/ interpelări emise/întocmite de structuri inclusiv în situaţia în care pentru formularea răspunsului au fost emise puncte de vedere de structurile din directa subordonare.
16. propun, în vederea emiterii deciziei de constituire a grupurilor de experţi, din personalul din subordine, angajaţi care vor face parte din grupurile de lucru în care/ la care ANMDMR este parte/aderă.
CAP. IV
Atribuţiile structurilor organizatorice din cadrul ANMDMR
ART. 18
(1) Direcţiile generale, direcţiile, serviciile, compartimentele şi unităţile teritoriale din cadrul ANMDMR sunt structuri ale ANMDMR şi au atribuţiile prevăzute de lege pentru angajarea, lichidarea şi ordonanţarea cheltuielilor şi pentru achiziţiile publice.
(2) Persoanele împuternicite în cadrul structurilor ANMDMR cu drept de semnătură pentru angajare, lichidare, ordonanţare şi plată sunt nominalizate prin decizie a preşedintelui ANMDMR.
(3) Activitatea de control financiar preventiv din cadrul ANMDMR este organizată şi se desfăşoară în cadrul Direcţiei economice şi achiziţii publice. În raport cu natura operaţiunilor, preşedintele ANMDMR poate decide extinderea acestuia şi la nivelul altor structuri în care se iniţiază, prin acte juridice, sau se constată obligaţii de plată sau alte obligaţii de natură patrimonială.
(4) Persoanele care acordă viza de control financiar preventiv sunt propuse de preşedintele ANMDMR, iar propunerile sunt aprobate de către Ministerul Sănătăţii.
(5) Directorii generali, directorii şi şefii de servicii au următoarele atribuţii:
a) conduc şi răspund de activitatea personalului din subordine şi urmăresc îndeplinirea sarcinilor ce le revin, conform reglementărilor legale în vigoare. Sarcinile de serviciu se repartizează individual;
b) răspund de îndeplinirea la termen a sarcinilor de serviciu încredinţate de conducerea ANMDMR;
c) elaborează fişa postului pentru personalul din subordine şi răspund de repartizarea echilibrată şi echitabilă a sarcinilor. În cazul nerepartizării sarcinilor prin fişa postului, acestea revin integral directorilor generali, directorilor şi şefilor de servicii şi aceştia răspund pentru realizarea sau nerealizarea acestor sarcini;
d) întocmesc sau contrasemnează, după caz, fişele de evaluare a performanţelor profesionale individuale ale persoanelor cu funcţii de conducere sau execuţie din structura condusă:
e) efectuează analiza periodică a activităţii din cadrul structurii pe care o conduc şi urmăresc îndeplinirea indicatorilor de performanţă stabiliţi pentru activităţile structurii respective;
f) identifică şi implementează modalităţile de îmbunătăţire a activităţii din cadrul structurii pe care o conduc pe baza rezultatelor analizelor periodice proprii efectuate, respectiv pe baza rezultatelor auditurilor interne/externe;
g) desemnează persoanele responsabile de arhivarea documentelor structurilor şi stabilesc prin fişa postului atribuţiile şi sarcinile acestora;
h) răspund de implementarea şi dezvoltarea sistemului de control intern managerial şi asigură implementarea şi gestionarea sistemului de management al calităţii la nivelul structurii pe care o conduc;
i) asigură întocmirea rapoartelor de activitate anuală ale structurii pe care o conduc;
j) îndeplinesc orice altă atribuţie prevăzută de lege sau, după caz, stabilită de conducerea ANMDMR, în limita competenţelor structurii pe care o coordonează.
ART. 19
Compartiment monitorizare activităţi este subordonat direct preşedintelui ANMDMR. Personalul structurii are următoarele atribuţii:
1. ţine evidenţa documentelor repartizate de către preşedintele ANMDMR şi urmăreşte respectarea termenelor de soluţionare a lucrărilor, care au prevăzute anumite termene;
2. urmăreşte îndeplinirea la termen a sarcinilor de serviciu încredinţate şefilor structurilor de către preşedintele ANMDMR;
3. analizează periodic activităţile din structurile ANMDMR şi urmăresc îndeplinirea indicatorilor de performanţă, pe baza cărora identifică şi implementează modalităţi de îmbunătăţire şi eficientizare a activităţilor structurilor ANMDMR;
4. monitorizează activitatea structurilor ANMDMR şi transmite preşedintelui ANMDMR rapoarte privind activitatea desfăşurată de către acestea;
5. întocmeşte documentele de raportare periodică privind stadiul implementării proiectelor, rapoartele de monitorizare şi de evaluare a proiectelor, conform procedurilor;
6. monitorizează documentele de raportare periodică privind stadiul implementării proiectelor, rapoartele de monitorizare şi de evaluare a proiectelor, conform procedurilor;
7. elaborează procedurile specifice activităţii desfăşurate;
8. colaborează cu Serviciul comunicare şi relaţii publice la elaborarea raportului anual de activitate al ANMDMR;
9. furnizează în termenul legal informaţiile necesare elaborării răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul Compartimentului legislaţie, sesizări, afaceri europene şi relaţii internaţionale din cadrul Direcţiei juridice şi afaceri externe;
10. participă, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru la nivel naţional, la manifestări ştiinţifice naţionale, precum şi la grupuri de lucru la nivelul Uniunii Europene şi internaţionale, la evenimente şi manifestări, de interes european şi internaţional, în domeniul de activitate al compartimentului;
11. participă la dezvoltarea şi implementarea proiectelor finanţate prin fonduri europene;
12. participă la instruiri, cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, în domeniul de activitate al compartimentului;
13. colaborează în desfăşurarea activităţii cu toate structurile ANMDMR;
14. îndeplineşte orice alte atribuţii prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de conducerea ANMDMR, în limita competenţelor.
ART. 20
Compartiment audit intern este subordonat direct preşedintelui ANMDMR. Personalul structurii are următoarele atribuţii:
1. aplică Normele metodologice specifice privind exercitarea auditului public intern şi a Cartei auditului intern conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 683/2014;
2. elaborează proiectul Planului multianual de audit public intern şi, pe baza acestuia, a Proiectului planului anual de audit public intern;
3. efectuează activităţile/misiunile de audit public intern pentru a evalua dacă sistemele de management financiar şi control ale ANMDMR sunt transparente şi conforme cu normele de legalitate, regularitate, economicitate, eficienţă şi eficacitate;
4. exercită auditul intern asupra tuturor activităţilor desfăşurate în ANMDMR, cu privire la formarea şi utilizarea fondurilor publice, precum şi la administrarea patrimoniului public;
5. auditează, cel puţin o dată la 4 ani, fără a se limita la acestea, următoarele:
a) activităţile financiare sau cu implicaţii financiare desfăşurate de ANMDMR din momentul constituirii angajamentelor până la utilizarea fondurilor de către beneficiarii finali, inclusiv a fondurilor provenite din finanţare externă;
b) plăţile asumate prin angajamente bugetare şi legale, inclusiv din fondurile comunitare;
c) administrarea patrimoniului, precum şi vânzarea, gajarea, concesionarea sau închirierea de bunuri din domeniul privat al statului sau al unităţilor administrativ-teritoriale;
d) concesionarea sau închirierea de bunuri din domeniul public al statului sau al unităţilor administrativ-teritoriale;
e) constituirea veniturilor publice, respectiv modul de autorizare şi stabilire a titlurilor de creanţă, precum şi a facilităţilor acordate la încasarea acestora;
f) alocarea creditelor bugetare;
g) sistemul contabil şi fiabilitatea acestuia;
h) sistemul de luare a deciziilor;
i) sistemele de conducere şi control, precum şi riscurile asociate unor astfel de sisteme;
j) sistemele informatice;
k) activitatea de achiziţii publice.
6. cuprinde misiunile dispuse de Serviciul audit public intern din cadrul Ministerului Sănătăţii în planul anual de audit public intern al Compartimentului audit intern şi se raportează în termenele fixate; misiunile se realizează în bune condiţii;
7. respectă procedurile stabilite de Unitatea Centrală de Armonizare pentru Auditul Public Intern pentru modalitatea de planificare, derulare, realizare şi raportare;
8. informează Serviciul audit public intern din cadrul Ministerului Sănătăţii despre recomandările neînsuşite de către şeful structurii auditate;
9. transmite Serviciului audit public intern din cadrul Ministerului Sănătăţii, sinteze ale recomandărilor neînsuşite de către şeful structurii auditate şi consecinţele neimplementării acestora, însoţite de documentaţia relevantă;
10. raportează periodic la Serviciul audit public intern din cadrul Ministerului Sănătăţii, constatările, concluziile şi recomandările;
11. elaborează raportul anual al activităţii de audit public intern, care prezintă modul de realizare a obiectivelor Compartimentului audit intern;
12. asigură cuprinderea în raportul anual al activităţii de audit public intern a următoarelor informaţii minimale:
a) constatări;
b) recomandări şi concluzii rezultate din activitatea de audit public intern;
c) progresele înregistrate prin implementarea recomandărilor;
d) iregularităţi sau posibile prejudicii constatate în timpul misiunilor de audit public intern;
e) informaţii referitoare la pregătirea profesională.
13. transmite Ministerului Sănătăţii raportul anual privind activitatea de audit intern până la data de 30 ianuarie a anului următor, pentru anul încheiat;
14. raportează imediat preşedintelui ANMDMR iregularităţile sau posibilele prejudicii identificate în realizarea misiunilor de audit public intern;
15. propune, după caz, suspendarea misiunii de audit public intern în cazul identificării unor iregularităţi sau posibile prejudicii, cu acordul preşedintelui ANMDMR, care a aprobat misiunea, dacă din analiza preliminară a verificărilor efectuate se estimează că prin continuarea acesteia nu se ating obiectivele de audit intern (limitarea accesului, informaţii insuficiente ş.a.);
16. cuprinde în raportările periodice şi anuale cazurile de iregularităţi sau posibilele prejudicii identificate;
17. verifică respectarea normelor, instrucţiunilor, precum şi a codului de conduită a auditorului intern, care se realizează prin misiuni de evaluare a activităţii de audit public intern planificate sau ad-hoc;
18. consiliază şi efectuează verificări tematice la sugestia preşedintelui ANMDMR, a Serviciului audit public intern din cadrul Ministerului Sănătăţii;
19. formulează recomandări pentru îmbunătăţirea funcţionării activităţilor ANMDMR în ceea ce priveşte eficienţa şi eficacitatea;
20. evaluează existenţa proceselor adecvate, suficiente şi eficace în domeniul managementului riscurilor la nivelul compartimentului;
21. evaluează sistemele de control intern prin ajutarea instituţiei să menţină un sistem de control intern/managerial corespunzător, evaluând eficienţa şi eficacitatea şi asigurând îmbunătăţirea acestuia;
22. evaluează implementarea Sistemului Naţional Anticorupţie la nivelul ANMDMR;
23. elaborează procedurile specifice activităţii desfăşurate la nivelul compartimentului;
24. colaborează cu Serviciul comunicare şi relaţii publice la elaborarea raportului anual de activitate al ANMDMR;
25. furnizează în termenul legal răspunsurile la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul Compartimentului legislaţie, sesizări, afaceri europene şi relaţii internaţionale din cadrul Direcţiei juridice şi afaceri externe;
26. participă, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru, la manifestări ştiinţifice, precum şi la grupuri de lucru la nivelul Uniunii Europene şi internaţionale, la evenimente şi manifestări, de interes european şi internaţional, în domeniul de activitate al compartimentului;
27. participă la dezvoltarea şi implementarea proiectelor finanţate prin fonduri europene;
28. participă la instruiri, cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, în domeniul de activitate al compartimentului;
29. colaborează în desfăşurarea activităţii cu toate structurile ANMDMR;
30. îndeplineşte orice alte atribuţii prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de conducerea ANMDMR, în limita competenţelor.
ART. 21
Compartiment infrastructuri critice naţionale este subordonat direct preşedintelui ANMDMR. Personalul structurii are următoarele atribuţii:
1. reprezintă punctul de contact al proprietarului/operatorului/administratorului de infrastructură critică naţională/europeană în relaţia cu autoritatea publică responsabilă, cu Centrul de coordonare a protecţiei infrastructurilor critice, precum şi alte structuri cu care se află în relaţie de interdependenţă, pentru aspectele care ţin de securitatea infrastructurilor critice;
2. elaborează şi/sau actualizează analiza de risc şi identifică punctele vulnerabile privind infrastructura critică naţională/europeană din responsabilitate sau propune iniţierea demersurilor, în condiţiile legii, pentru desemnarea unei persoanele fizice/juridice atestate, care să execute aceste activităţi;
3. elaborează scenariile de ameninţări la adresa infrastructurii critice naţionale/europene din aria de responsabilitate;
4. răspunde de actualizarea periodică a documentelor elaborate la nivelul compartimentului;
5. răspunde de actualizarea bazei de date aferente mecanismului de comunicare naţional în domeniul protecţiei infrastructurilor critice, privind riscurile, ameninţările şi vulnerabilităţile identificate la adresa infrastructurii critice naţionale/europene din aria de responsabilitate;
6. asigură monitorizarea permanentă a evoluţiei situaţiei privind riscurile, ameninţările şi vulnerabilităţile la adresa infrastructurii critice naţionale/europene din aria de responsabilitate;
7. informează, în dinamică, autorităţile publice responsabile şi celelalte structuri interdependenţe asupra evoluţiei riscurilor, ameninţărilor şi vulnerabilităţilor la adresa infrastructurii critice naţionale/europene;
8. propune măsurile cu caracter imediat în situaţia producerii unor riscuri la nivelul infrastructurii critice naţionale/europene din aria de responsabilitate;
9. participă, la solicitarea autorităţii publice responsabile, la procesul de stabilire a criteriilor şi pragurilor critice pentru infrastructura critică naţională/europeană din aria de responsabilitate;
10. răspunde de evaluarea, testarea şi, după caz, actualizarea şi revizuirea procedurilor operaţionale la termenele stabilite de legislaţia în vigoare;
11. organizează şi conduce exerciţiile şi activităţile specifice cu ocazia testării procedurilor operaţionale sau a documentelor echivalente;
12. asigură întocmirea şi înaintarea către autoritatea publică responsabilă, în vederea avizării, a procedurilor operaţionale elaborate la nivelul structurii de specialitate a proprietarului/operatorului/administratorului de infrastructură critică naţională/europeană;
13. planifică şi participă în condiţiile legii, la activităţi de pregătire de specialitate;
14. asigură elaborarea/transmiterea documentelor clasificate, aferente infrastructurii critice naţionale/europene din aria de responsabilitate, urmărind respectarea prevederilor legale privind accesul la documentele clasificate;
15. urmăreşte permanent îndeplinirea obligaţiilor prevăzute de legislaţia naţională în domeniu.;
16. elaborează şi supune aprobării Preşedintelui ANMDMR normele interne privind protecţia informaţiilor clasificate, potrivit legii;
17. asigură întocmirea programului de prevenire a scurgerii de informaţii clasificate, precum şi a planului de pază;
18. coordonează activitatea de protecţie a informaţiilor clasificate, în toate componentele acesteia;
19. asigură relaţionarea cu Serviciul Român de Informaţii, Oficiul Registrului Naţionale al Informaţiilor Secrete de Stat şi Compartimentul de probleme speciale, NATO şi infrastructură critică din cadrul Ministerului Sănătăţii pentru implementarea la nivelul instituţiei a măsurilor referitoare la domeniul informaţiilor clasificate, potrivit legii;
20. asigură consilierea Preşedintelui ANMDMR, în legătură cu toate aspectele privind domeniul informaţiilor clasificate;
21. asigură monitorizarea activităţii de aplicare a normelor de protecţie a informaţiilor clasificate şi modul de respectare a acestora la nivelul ANMDMR;
22. asigură păstrarea şi organizează evidenţa certificatelor de securitate şi a autorizaţiilor de acces la informaţii clasificate;
23. actualizează permanent evidenţa certificatelor de securitate şi a autorizaţiilor de acces la informaţii clasificate;
24. prezintă Preşedintelui ANMDMR propuneri privind stabilirea obiectivelor, sectoarelor şi locurilor de importanţă deosebită pentru protecţia informaţiilor clasificate din sfera de responsabilitate şi, după caz, solicită sprijinul instituţiilor abilitate;
25. elaborează planul specific de pregătire a personalului care necesită acces la informaţii clasificate;
26. asigură măsurile necesare de evidenţă şi păstrare a informaţiilor clasificate;
27. întocmeşte procesele-verbale de distrugere a informaţiilor clasificate şi, ulterior, asigură distrugerea fizică a acestora;
28. asigură, prin personalul autorizat în acest sens, predarea-primirea corespondenţei clasificate, între instituţie şi unitatea specializată a Serviciului Român de Informaţii;
29. asigură inventarierea anuală a documentelor clasificate şi pe baza acesteia, propune măsuri în consecinţă, conform legii;
30. întocmeşte şi actualizează listele cu funcţiile şi persoanele care necesită acces la informaţii clasificate secret de stat şi secret de serviciu;
31. pune la dispoziţia persoanelor pentru care se solicită eliberarea certificatului de securitate/autorizaţiei de acces la informaţii clasificate, formularele tip corespunzătoare nivelului la care urmează să aibă acces şi întocmeşte solicitările conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 585/2002 pentru aprobarea Standardelor naţionale de protecţie a informaţiilor clasificate în România, cu modificările şi completările ulterioare şi le înaintează împreună cu formularele tip instituţiilor abilitate pentru efectuarea verificărilor în vederea avizării eliberării certificatului de securitate/autorizaţiei de acces la informaţii clasificate;
32. păstrează evidenţa deţinătorilor de certificate de securitate şi autorizaţii de acces la informaţii clasificate;
33. colaborează cu Serviciul comunicare şi relaţii publice la elaborarea raportului anual de activitate al ANMDMR;
34. elaborează procedurile specifice activităţii desfăşurate;
35. furnizează în termenul legal răspunsurile la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul Compartimentului legislaţie, sesizări, afaceri europene şi relaţii internaţionale din cadrul Direcţiei juridice şi afaceri externe;
36. participă, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru la nivel naţional, la manifestări ştiinţifice naţionale, precum şi la grupuri de lucru la nivelul Uniunii Europene şi internaţionale, la evenimente şi manifestări, de interes european şi internaţional, în domeniul de activitate al compartimentului;
37. participă la dezvoltarea şi implementarea proiectelor finanţate prin fonduri europene;
38. participă la instruiri, cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, în domeniul de activitate al compartimentului;
39. colaborează în desfăşurarea activităţii cu toate structurile ANMDMR;
40. îndeplineşte orice alte atribuţii prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de conducerea ANMDMR, în limita competenţelor.
ART. 22
(1) Direcţia proceduri naţionale este subordonată direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale şi are următoarea structură:
A) Serviciul variaţii proceduri naţionale;
B) Serviciul administrare şi evaluare proceduri naţionale, care are în subordine:
a) Compartiment evaluare;
b) Compartiment administrare.
(2) Direcţia proceduri naţionale este condusă de un director şi are următoarele atribuţii:
1. coordonează activitatea de autorizare/reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă (APP), inclusiv a activităţilor postautorizare a medicamentelor de uz uman depuse prin proceduri naţionale;
2. răspunde de îndeplinirea sarcinilor/ responsabilităţilor/ activităţilor DPN în interiorul termenelor legale, în vigoare;
3. participă la elaborarea şi revizuirea reglementărilor privind autorizarea/ reînnoirea autorizaţiei, variaţii la termenii APP şi activităţile conexe (de exemplu, import paralel);
4. participă, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la întâlnirile comitetelor şi grupurilor de lucru în domeniul medicamentului de uz uman de la Comisia Europeană, Agenţia europeană pentru medicamente (EMA), Consiliul European, Directoratul European privind Calitatea Medicamentelor (EDQM) etc.;
5. participă la actualizarea tarifelor pentru activităţile desfăşurate de direcţie;
6. publică rapoartele privind activitatea de autorizare de punere pe piaţă;
7. participă, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru, la manifestări ştiinţifice, precum şi la grupuri de lucru la nivelul Uniunii Europene şi internaţionale, la evenimente şi manifestări, de interes european şi internaţional, în domeniul de activitate al ANMDMR;
8. asigură instruirea profesională a personalului prin instruiri interne/ externe, participă la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participă la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul medicamentului;
9. furnizează în termenul legal informaţiile necesare elaborării răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate, după caz;
10. participă la elaborarea şi revizuirea legislaţiei în domeniul de activitate;
11. colaborează profesional cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
12. elaborează procedurile specifice activităţii desfăşurate de direcţie;
13. transmite propuneri cu privire la elaborarea şi revizuirea actelor normative din domeniul de activitate al Direcţiei proceduri naţionale în colaborare cu Direcţia juridică şi afaceri externe, pentru a fi supuse aprobării Ministerului Sănătăţii;
14. transmite datele solicitate României/răspunsurile la chestionarele transmise de către Comisia Europeană, Consiliul Europei, EMA, HMA, EDQM etc. în termenul prevăzut în solicitare;
15. colaborează cu Serviciul comunicare şi relaţii publice la elaborarea raportului anual de activitate al ANMDMR şi a Buletinului informativ al ANMDMR;
16. participă la dezvoltarea şi implementarea proiectelor finanţate prin fonduri europene;
17. participă la instruiri, cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, în domeniul de activitate al ANMDMR;
18. colaborează în desfăşurarea activităţii cu toate structurile ANMDMR;
19. îndeplineşte orice alte atribuţii prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de conducerea ANMDMR, în limita competenţelor Direcţiei proceduri naţionale.
A) Serviciul variaţii proceduri naţionale, este condus de un şef serviciu, care este subordonat directorului Direcţiei proceduri naţionale şi are următoarele atribuţii:
1. coordonează activitatea privind variaţiile la termenii autorizaţiilor de punere pe piaţă ale medicamentelor de uz uman prin procedura "pur" naţională;
2. coordonează activitatea privind modificări ale designului şi inscripţionării, ambalajului medicamentelor de uz uman, precum şi modificări ale prospectului, altele decât cele datorate unor variaţii de tip IA, IB şi II, prin procedura "pur" naţională;
3. coordonează activitatea privind transferul APP pentru medicamentele de uz uman prin procedura "pur" naţională;
4. validează variaţiile privind calitatea de tip IB şi II la termenii autorizaţiilor de punere pe piaţă ale medicamentelor de uz uman autorizate prin proceduri naţionale sau aflate în procedură de reînnoire a APP;
5. evaluează documentaţia de susţinere a cererilor pentru variaţii la APP (tip IA, tip IB, tip II - cu excepţia variaţiilor clinice), pentru transferul APP, pentru modificarea designului şi inscripţionării ambalajului pentru medicamente de uz uman autorizate prin procedură "pur" naţională sau aflate în procedură de reînnoire a APP;
6. întocmeşte raportul de evaluare a variaţiilor privind calitatea de tip II, în acord cu PSO specifică;
7. întocmeşte documentele adresate solicitantului (adrese de aprobare, adrese cu solicitări de completare a documentaţiei de susţinere, adrese de respingere, documente rectificative ale APP - modificare a APP, modificări ale anexelor APP sau anexele APP revizuite, adrese explicative, adrese de regularizare a tarifului, dacă este cazul) ca urmare a evaluării documentaţiei de susţinere a cererilor pentru variaţii la APP (tip IA, tip IB, tip II - cu excepţia variaţiilor clinice), pentru transferul APP, pentru modificarea designului şi inscripţionării ambalajului pentru medicamente de uz uman autorizate prin proceduri naţionale sau aflate în procedură de reînnoire a APP;
8. operează documentele rectificative în bazele de date specifice, pentru asigurarea trasabilităţii pe perioada de valabilitate a APP;
9. înregistrează rezultatul evaluării cererilor specifice în baza de date variaţii;
10. înregistrează adresele de răspuns la diferite solicitări formulate de către solicitanţi pe tema variaţiilor la APP;
11. validează administrativ variaţiile clinice de tip IB şi II, cu întocmirea adreselor de validare, invalidare, după caz prin repartizare evaluării documentaţiei către Serviciul administrare şi evaluare proceduri naţionale, Compartiment evaluare,
12. întocmeşte adresele de regularizare a tarifului variaţiilor clinice de tip IA, IB, II (dacă este cazul);
13. evaluează documentaţia privind informaţiile despre medicament- RCP, prospecte şi informaţiilor privind etichetarea propuse de solicitanţi în cadrul variaţiilor clinice de tip IA, IB, II, în cadrul procedurii naţionale, şi redactarea adreselor cu solicitări de completare sau modificare şi a adreselor de aprobare, prin repartizarea evaluării documentaţiei către Serviciul administrare şi evaluare proceduri naţionale, Compartiment evaluare,
14. elaborează şi redactează modificările anexelor 1 - 3 (prospect, RCP şi informaţii privind etichetarea aprobate de ANMDMR) în cadrul variaţiilor clinice de tip II şi a altor modificări ale acestor anexe decât celor datorate variaţiilor de tip II în cadrul procedurii naţionale prin repartizarea evaluării documentaţiei către Serviciul administrare şi evaluare proceduri naţionale, Compartiment evaluare,
15. gestionează baza de date cu evidenţa variaţiilor clinice de tip IA, IB, II sau altor modificări ale informaţiilor din prospectul şi RCP pentru medicamente autorizate prin procedură naţională;
16. îndeplineşte orice alte atribuţii prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de directorul Directorul Proceduri Naţionale, în limita competenţelor Serviciului Variaţii Proceduri Naţionale.
B) Serviciul administrare şi evaluare proceduri naţionale este condus de un şef serviciu, care este subordonat directorului Direcţiei proceduri naţionale şi are următoarele atribuţii:
a) Compartimentul evaluare se află în subordinea şefului Serviciului administrare şi evaluare proceduri naţionale. Personalul structurii are următoarele atribuţii:
1. elaborează lista cu medicamentele propuse pentru discutare în cadrul şedinţelor CAPP şi participare la organizarea şedinţelor;
2. prezintă medicamentele propuse pentru autorizare/reînnoire a APP prin procedura naţională în CAPP, la încheierea procedurii;
3. verifică şi aduce la zi bazele de date referitoare la dosarele aflate în lucru şi la produsele autorizate;
4. întocmeşte şi transmite pentru arhivare a rapoartelor în dosarele de autorizare şi a dosarelor de autorizare/reînnoire;
5. evaluează documentaţia şi coordonarea activităţii privind "importul paralel" (validare administrativă, evaluare, evaluare variaţii la termenii AIP, tehnoredactare modificări ale termenilor AIP, furnizare la cerere, a informaţiilor din APP către autorităţile naţionale competente din UE unde s-au depus cereri de autorizare prin import paralel);
6. coordonează activitatea de evaluare a documentaţiei privind calitatea şi a dosarului standard al substanţei active (ASMF/DMF), a documentaţiei privind eficacitatea şi siguranţa clinică, a documentaţiei privind siguranţa non-clinică, a documentaţiei farmacotoxicologice, precum şi a informaţiilor privind medicamentele de uz uman propuse pentru autorizare/reînnoire a APP prin proceduri naţionale;
7. repartizează lucrările de evaluare a documentaţiei privind calitatea şi a dosarului standard al substanţei active (ASMF/DMP), a documentaţiei privind eficacitatea şi siguranţa clinică, a documentaţiei privind siguranţa non-clinică, a documentaţiei farmacotoxicologice, informaţiilor privind medicamentele privind medicamentele de uz uman propuse pentru autorizare/reînnoire a APP prin proceduri naţionale;
8. colaborează cu alte structuri implicate în evaluare în vederea finalizării dosarelor (DFVMR, DCCM, ş.a.);
9. evaluează documentaţia privind calitatea, a documentaţiei privind eficacitatea şi siguranţa clinică, a documentaţiei privind siguranţa nonclinică pentru medicamentele de uz uman propuse pentru autorizare/reînnoire a APP prin procedura "pur" naţională;
10. întocmeşte rapoartele de evaluare a documentaţiei privind calitatea, a dosarului standard al substanţei active (ASMF/DMF), a documentaţiei privind eficacitatea şi siguranţa clinică, a documentaţiei privind siguranţa nonclinică, a documentaţiei farmacotoxicologice, precum şi transmiterea solicitărilor de completare a documentaţiei, atunci când este cazul, pentru medicamentele autorizate prin proceduri naţionale;
11. evaluează documentaţia şi întocmeşte rapoartele de evaluare a dosarului standard al substanţei active (ASMF), prin proceduri naţionale, în cadrul procedurii de autorizare de punere pe piaţă, şi introduce rapoartele în baza de date centralizată a ANMDMR;
12. evaluează documentaţia şi întocmeşte rapoartele de evaluare a dosarului standard al substanţei active (ASMF), depus în cadrul variaţiilor de tip II, prin proceduri naţionale;
13. evaluează documentaţia clinică pentru aprobarea variaţiilor clinice de tip II;
14. evaluează documentaţia privind informaţiile despre medicament- rezumate ale caracteristicilor produsului (RCP), prospecte şi de informaţii privind etichetarea propuse de solicitanţi la autorizarea/reînnoirea APP prin procedura naţională şi redactează răspunsul către solicitanţi pentru transmiterea solicitărilor de completare sau modificare, după caz;
15. elaborează şi redactează anexele 1 - 3 (prospect, RCP şi informaţii privind etichetarea aprobate de ANMDMR) pentru medicamentele de uz uman la autorizarea/reînnoirea APP prin procedură naţională;
16. evaluează documentaţia cu privire la nitrozamine privind medicamentele de uz uman propuse pentru autorizare prin proceduri naţionale;
17. gestionează deciziile Comisiei Europene şi ale Grupului de coordonare referitoare la arbitraje;
18. transmite prin e-mail solicitările de implementare a rezultatului procedurii de arbitraj (depunere de variaţii) către deţinătorii APP implicaţi în arbitraj;
19. urmăreşte modul de îndeplinire de către deţinătorul APP a depunerii de variaţii pentru implementarea rezultatului procedurilor de arbitraj;
20. evaluează documentaţia depusă de solicitanţi în vederea emiterii autorizaţiei de punere pe piaţă a unor medicamente necesare pe motive de sănătate publică; elaborează raportul de evaluare şi transmite solicitările de completare/clarificare a documentaţiei către solicitanţi;
21. evaluează documentaţia depusă de solicitanţi pentru autorizarea furnizării unor medicamente pentru nevoi speciale; elaborează raportul de evaluare şi transmite solicitările de completare/clarificare a documentaţiei către solicitanţi;
22. analizează şi gestionează solicitările privind exceptarea temporară de la modul de inscripţionare a ambalajului şi prospectului aprobate în APP/autorizaţii de furnizare de medicamente pentru nevoi speciale/ autorizaţii de punere pe piaţă a unor medicamente necesare pe motive de sănătate publică, cu excepţia neconformităţilor de calitate;
23. gestionează documentele şi bazele de date specifice;
24. colaborează cu DGIF pentru soluţionarea unor probleme de nerespectare a BPF, care apar la evaluarea documentaţiei;
25. participă la şedinţele comisiei pentru gestionarea situaţiilor de criză determinate de probleme în calitatea, siguranţa şi/sau eficacitatea medicamentelor;
26. analizează şi gestionează solicitările privind prezenţa impurităţilor nitrozaminice în medicamente autorizate prin procedură naţională;
27. îndeplineşte orice alte atribuţii prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de şeful Serviciului administrare şi evaluare proceduri naţionale, în limita competenţelor Compartimentului Evaluare.
b) Compartimentul administrare se află în subordinea şefului Serviciului administrare şi evaluare proceduri naţionale. Personalul structurii are următoarele atribuţii:
1. primeşte confirmările de plată pentru dosarele depuse în vederea autorizării/reînnoirii autorizaţiei depunere pe piaţă (APP) şi le înregistrează;
2. verifică administrativ în vederea validării documentaţiei depuse pentru autorizarea/reînnoirea APP prin procedura naţională;
3. elaborează adresele de răspuns pozitiv/negativ sau cu solicitări de completare către solicitanţi în vederea validării documentaţiei (întocmeşte, tehnoredactează, tipăreşte, înregistrează şi repartizează adresele de validare/invalidare/completare);
4. gestionează adresele de validare/invalidare/completare;
5. primeşte documentaţia aferentă cererilor de autorizare/reînnoire a APP, precum şi a diferitelor solicitări de completare a documentaţiei pe parcursul evaluării acestora, înregistrate la ANMDMR;
6. tehnoredactează/înregistrează şi transmite adresele de repartiţie pentru produsele validate (dosare validate, completări) către structurile implicate în evaluare;
7. primeşte rapoartele de evaluare a documentaţiei şi, după caz, buletinele de analiză, operează aceste documente în bazele de date;
8. întocmeşte/completează "fişele de evidenţă a medicamentului" care conţin datele de identificare a medicamentului (denumire comercială, formă farmaceutică, concentraţie), baza legală, deţinătorul de APP, numărul de intrare, data de intrare a medicamentului, numărul şi data adresei de repartiţie către serviciile implicate, data rapoartelor cu solicitări finale, data discutării în comisia de autorizare de punere pe piaţă);
9. pregăteşte dosarul de autorizare/reînnoire a autorizaţiei medicamentului pentru a fi prezentat în comisia de autorizare de punere pe piaţă (CAPP) în vederea formulării opiniei privind autorizarea/reînnoirea acestuia;
10. elaborează lista cu medicamentele propuse pentru discutare în cadrul şedinţelor Comisiei de autorizare de punere pe piaţă prin proceduri naţionale şi participă la organizarea şedinţelor;
11. înregistrează şi repartizează adresele de întrerupere către serviciile implicate în evaluarea documentaţiei;
12. verifică şi aduce la zi bazele de date referitoare la dosarele aflate în lucru şi la produsele autorizate;
13. coordonează activitatea privind "importul paralel" (validează administrativ, evaluează, evaluează variaţii la termenii AIP, tehnoredactează modificări ale termenilor AIP, furnizează, la cerere, informaţiile din APP către autorităţile naţionale competente din UE unde sau depus cereri de autorizare prin import paralel);
14. elaborează şi redactează adresele privind solicitările de completare a documentaţiei de autorizare în vederea eliberării autorizaţiei de import paralel;
15. gestionează evidenţa fizică şi electronică a medicamentelor aprobate pentru autorizare de punere pe piaţă prin proceduri naţionale;
16. menţine baza de date cu repartiţia şi stadiul lucrărilor în cadrul DPN;
17. arhivează rapoartele şi adresele întocmite;
18. participă, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru la nivel naţional, la manifestări ştiinţifice naţionale, precum şi la grupuri de lucru la nivelul Uniunii Europene şi internaţionale, la evenimente şi manifestări, de interes european şi internaţional, în domeniul de activitate al ANMDMR;
19. evaluează documentaţia depusă de solicitanţi în vederea emiterii autorizaţiei de punere pe piaţă prin autorizaţia de furnizare de medicamente pentru nevoi speciale, denumită în continuare ANS, autorizaţia de punere pe piaţă a unor medicamente necesare pe motive de sănătate publică, denumită în continuare ASP, autorizaţiilor de import paralel, denumite în continuare AIP;
20. îndeplineşte orice alte atribuţii prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de şeful Serviciului administrare şi evaluare proceduri naţionale, în limita competenţelor Compartimentului Administrare.
ART. 23
(1) Direcţia proceduri europene, este subordonată direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale şi are următoarea structură:
A) Serviciul administrare proceduri europene;
B) Serviciul evaluare proceduri europene.
(2) Direcţia proceduri europene este condusă de un director şi are următoarele atribuţii:
1. coordonează activitatea de autorizare sau reînnoire APP, inclusiv activităţile post-autorizare a medicamentelor de uz uman depuse prin proceduri europene: procedura centralizată, denumită în continuare PC, procedura descentralizată, denumită în continuare DCP, procedura de recunoaştere mutuală, denumită în continuare MRP, şi procedura de utilizare repetată, în care România acţionează ca stat membru interesat, denumit în continuare SMI, stat membru de referinţă, denumit în continuare SMR, raportor sau co-raportor, după caz, şi de evaluare a cererilor de autorizare sau reînnoire a APP depuse prin aceste proceduri;
2. coordonează şi evaluează cererile de variaţii la termenii APP pentru medicamentele autorizate prin PC, DCP, MRP şi de utilizare repetată, în care România acţionează ca SMI, SMR, raportor sau co-raportor, după caz;
3. participă la şedinţele comitetului pentru gestionarea situaţiilor de criză determinate de probleme privind calitatea, siguranţa şi/sau eficacitatea medicamentelor sau probleme legate de lipsa unor medicamente de pe piaţă;
4. participă, prin reprezentanţi desemnaţi de către conducerea ANMDMR, la şedinţele comisiei pentru autorizarea unor medicamente pentru tratamente de ultimă instanţă;
5. colaborează cu Direcţia generală inspecţie farmaceutică prin verificarea bazelor de date şi transmiterea informaţiilor pentru soluţionarea unor probleme de nerespectare a bunelor practici de fabricaţie, bunelor practici de studii clinice, bunelor practici de laborator, bunelor practici de laborator analitic sesizate de Direcţia generală inspecţie farmaceutică sau de alte autorităţi de control, transmite propunerile pentru întocmirea planului anual de prelevare şi transmite opiniile privind răspunsul la anumite reclamaţii sau sesizări;
6. participă la elaborarea şi revizuirea reglementărilor privind autorizarea medicamentelor de uz uman şi activităţile conexe;
7. participă, prin reprezentanţi desemnaţi de către conducerea ANMDMR, la comisia ANMDMR pentru Farmacopeea Europeană, ale cărei atribuţii sunt de asigurare a activităţilor referitoare la Farmacopeea Europeană, prin:
a) transmite on-line direct în baza de date de termeni standard a Directoratului European pentru Calitatea Medicamentului (European Directorate for the Quality of Medicines - EDQM), versiunea în limba română, conform hotărârii Consiliului ştiinţific al ANMDMR;
8. contribuie la implementarea şi diseminarea hotărârilor/opiniilor comitetelor ştiinţifice şi grupurilor de lucru în domeniul medicamentului de uz uman la nivelul agenţiei;
9. colaborează cu Serviciul comunicare şi relaţii publice la elaborarea raportului anual de activitate al ANMDMR şi a Buletinului informativ al ANMDMR;
10. elaborează procedurile specifice activităţii desfăşurate;
11. participă la elaborarea şi revizuirea actelor normative din domeniul de activitate al Direcţiei proceduri europene şi le transmite pe circuitul de avizare către Direcţia Juridică şi Afaceri Externe, pentru a fi supuse aprobării Ministerului Sănătăţii;
12. transmite datele solicitate României/răspunsurile la chestionarele transmise de către Comisia Europeană, Consiliul Europei, EMA, HMA, EDQM etc. în termenul prevăzut în solicitare, cu informarea Compartimentului legislaţie, sesizări, afaceri europene şi relaţii internaţionale din cadrul Direcţiei juridice şi afaceri externe;
13. participă la actualizarea tarifelor pentru activităţile desfăşurate pentru activităţile desfăşurate de ANMDMR în domeniul de competenţă al direcţiei;
14. furnizează în termenul legal informaţiile necesare elaborării răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul Compartimentului legislaţie, sesizări, afaceri europene şi relaţii internaţionale din cadrul Direcţiei juridice şi afaceri externe;
15. participă, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru la nivel naţional, la manifestări ştiinţifice naţionale, precum şi la grupuri de lucru la nivelul Uniunii Europene şi internaţionale, la evenimente şi manifestări, de interes european şi internaţional, în domeniul de activitate al ANMDMR;
16. participă la dezvoltarea şi implementarea proiectelor finanţate prin fonduri europene;
17. participă la instruiri, cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, în domeniul de activitate al ANMDMR;
18. colaborează în desfăşurarea activităţii cu toate structurile ANMDMR;
19. îndeplineşte orice alte atribuţii prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de conducerea ANMDMR, în limita competenţelor Direcţiei Proceduri Europene.
A) Serviciul administrare proceduri europene este condus de un şef serviciu, care este subordonat directorului Direcţiei proceduri europene şi are următoarele atribuţii:
1. coordonează administrativ activitatea de autorizare/reînnoire APP, inclusiv a activităţilor post-autorizare a medicamentelor de uz uman depuse prin PC, DCP, MRP şi procedura de utilizare repetată, în care România acţionează ca SMI, SMR, raportor/co-raportor, după caz;
2. validează/invalidează cererile de autorizare/reînnoire APP depuse prin DCP, MRP şi procedura de utilizare repetată, primeşte confirmările de plată de la Direcţia economică şi achiziţii publice şi întocmeşte adresele de regularizare, după caz;
3. pregăteşte dosarul derivat de autorizare a medicamentelor depus prin proceduri DCP/MRP/de utilizare repetată/reînnoire pentru a fi prezentate în CAPP prin procedură naţională şi proceduri europene, în vederea formulării opiniei privind acordarea APP, reînnoirea acesteia, menţionarea condiţiilor şi/sau angajamentelor post-autorizare, menţionarea datei comune de reînnoire, denumită în continuare DCR, în acord cu scrisoarea de final a procedurii europene;
4. participă prin persoanele desemnate la şedinţele CAPP pentru medicamentele propuse pentru autorizare/reînnoire APP prin proceduri DCP/MRP/de utilizare repetată, după încheierea procedurii de către SMR şi transmite agenda către secretariatul CAPP prin procedură naţională/proceduri europene;
5. asigură managementul etapei naţionale a procedurilor europene DCP/MRP/de utilizare repetată/reînnoire, respectiv primeşte documentele de la solicitanţi, le repartizează evaluatorilor şi comunică comentariile ca urmare a evaluării şi gestionează situaţia actualizată a traducerilor anexelor 1 - 3 ale APP;
6. coordonează activitatea de aprobare a modificărilor (variaţiilor) APP a medicamentelor de uz uman depuse prin DCP, MRP şi procedura de utilizare repetată, în care România acţionează ca SMI sau SMR;
7. validează cererile de variaţii la APP, precum documentaţia depusă, răspunsurile la solicitările făcute în cadrul acestei etape, atât pe serverul ANMDMR cât şi în baza de date europeană CTS; primeşte confirmările de plată de la Direcţia economică şi achiziţii publice şi întocmeşte adresele de regularizare, după caz;
8. asigură managementul/repartizează către structura de evaluare, calendarul procedurilor de variaţii la APP, în care România este SMR/SMI ;
9. înregistrează adresele de întrerupere/încetare valabilitate APP în cazul procedurilor de variaţii la APP, în bazele de date interne şi actualizează datele pe serverul ANMDMR;
10. administrează, verifică şi actualizează zilnic bazele de date interne referitoare la cererile de variaţii aflate în lucru şi la produsele autorizate/reînnoite;
11. evaluează documentaţia pentru variaţii la APP, transferul autorizaţiei de punere pe piaţă, precum şi pentru alte tipuri de modificări, notificări naţionale sau notificări în baza art. 783 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, care transpune prevederile art. 61 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, în vederea aprobării acestora pentru medicamentele de uz uman depuse prin proceduri europene;
12. actualizează APP şi anexele acestora în fişierele din serverul ANMDMR, ca urmare a modificărilor aprobate;
13. gestionează baza de date cu evidenţa variaţiilor finalizate sau altor modificări ale APP pentru medicamentele autorizate prin proceduri europene şi arhivează dosarele/documentele, după caz;
14. îndeplineşte orice alte atribuţii prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de directorul Directorul proceduri europene, în limita competenţelor Serviciului administrare proceduri europene.
B) Serviciul evaluare proceduri europene este condus de un şef serviciu, care este subordonat directorului Direcţiei proceduri europene şi are următoarele atribuţii:
1. evaluează documentaţia ştiinţifică: chimico-farmaceutică, non-clinică, clinică şi informaţiile despre medicament, elaborate de solicitant şi consultă rapoartele întocmite de SMR pentru procedura depusă, respectând fiecare etapă a orarului stabilit în vederea autorizării/reînnoirii şi a modificării APP, prin proceduri europene;
2. evaluează documentaţia şi întocmeşte rapoarte de evaluare ASMF pentru cererile de APP depuse prin procedurile europene centralizate/DCP/MRP/de utilizare repetată;
3. întocmeşte rapoartele ştiinţifice de evaluare a documentaţiei: chimico-farmaceutică, non- clinică, clinică şi informaţiilor despre medicament, pentru procedurile cu România SMR şi, după caz, listele de solicitări de completare/clarificare, la fiecare etapă specifică procedurii;
4. evaluează răspunsurile primite la solicitările de completate/clarificare a documentaţiei şi emite comentariile pentru procedurile cu România SMI/rapoartele de evaluare actualizate, pentru procedurile cu România SMR;
5. întocmeşte raportul care sintetizează condiţiile pentru eliberarea APP şi a anexelor 4 şi 5 ale acesteia;
6. întocmeşte raportul public de evaluare pentru postarea acestuia în platforma MRI Product Index publicată pe website-ul organismului intitulat "Şefii agenţiilor medicamentului" (Heads of Medicines Agencies - HMA), de la medicamentele autorizate prin proceduri europene de pe website-ul HMA/CMDh, în cazul procedurilor în care România este SMR;
7. întocmeşte şi actualizează baza de date privind studiile de bioechivalenţă;
8. realizează încadrările privind clasificarea medicamentelor de uz uman după modul de eliberare a acestora;
9. înscrie codul anatomic, terapeutic, chimic (ATC) stabilit de Organizaţia Mondială a Sănătăţii în RCP, anexa 2 a APP;
10. verifică din punct de vedere medical şi lingvistic traducerea în limba română a textelor comune în limba engleză ale anexelor 1 - 3 la APP, respectiv ale prospectului, RCP şi informaţiilor privind etichetarea, aprobate la finalul procedurilor europene, transmisă de către solicitanţii APP;
11. aprobă informaţiile specifice României din chenarul albastru al ambalajelor medicamentelor autorizate prin procedura centralizată;
12. realizează evaluarea ştiinţifică a documentaţiei depuse în susţinerea cererilor de variaţii la termenii APP prin procedurile europene şi/sau a răspunsurilor la solicitările de completare/clarificare a documentaţiei depuse;
13. realizează evaluarea documentaţiei şi întocmeşte rapoartele de evaluare a dosarului standard ASMF, depus în cadrul variaţiilor de tip II pentru produse autorizate prin procedurile europene centralizată/DCP/MRP/de utilizare repetată;
14. evaluează cererile de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire/variaţii la termenii APP depuse prin procedură centralizată, în calitate de raportor/co-raportor şi întocmeşte rapoartele de evaluare în calitate de raportor/co-raportor, după caz;
15. participă la evaluarea cererilor de autorizare/extensii de linie/variaţii prin procedură centralizată cu transmiterea de comentarii, conform orarului specific, în cazul în care România nu este raportor/co-raportor;
16. verifică traducerile în limba română a anexelor care vor însoţi deciziile Comisiei Europene, ulterior emiterii opiniilor CHMP;
17. participă alături de raportor sau de evaluatorul inter pares (peer reviewer) la teleconferinţele organizate de EMA pentru clarificarea aspectelor din PIP-urile propuse de către solicitanţi;
18. îndeplineşte orice alte atribuţii prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de directorul Directorul proceduri europene, în limita competenţelor Serviciului evaluare proceduri europene.
ART. 24
Direcţia farmacovigilenţă şi managementul riscului, este subordonată direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, este condusă de un director şi are următoarele atribuţii:
1. gestionează rapoartele de reacţii adverse suspectate raportate pe teritoriul României, asociate cu utilizarea medicamentelor de uz uman, provenite din raportarea spontană şi din studii clinice non-intervenţionale;
2. gestionează rapoartele de reacţii adverse post-imunizare, denumite în continuare RAPI, raportate pe teritoriul României, în baza protocolului de colaborare, cu caracter permanent, între ANMDMR, prin Direcţia farmacovigilenţă şi managementul riscului şi Institutul Naţional de Sănătate Publică, prin Centrul Naţional de Supraveghere şi Control al Bolilor Transmisibile, având ca obiectiv informarea reciprocă cu privire la RAPI primite de cele două instituţii;
3. informează profesioniştii din domeniul sănătăţii, medici şi farmacişti, cu privire la creditele de educaţie medicală sau farmaceutică obţinute ca urmare a raportării reacţiilor adverse suspectate, asociate cu utilizarea medicamentelor de uz uman pe teritoriul României, după primirea şi validarea acestora de către ANMDMR, în cadrul Programului naţional de educaţie medicală sau farmaceutică continuă;
4. gestionează şi evaluează rapoartele periodice actualizate privind siguranţa, denumite în continuare RPAS, depuse în cadrul procedurilor de evaluare unică europeană, denumite în continuare PSUSA, pentru care România a fost nominalizată ca stat membru de referinţă precum şi a RPAS depuse pentru medicamente autorizate în România care conţin sub stanţa/sub stanţe active care nu se regăsesc în lista Uniunii de date de referinţă (European Union reference dates - EURD) - proceduri non-PSUSA;
5. evaluează documentaţia de farmacovigilenţă depusă de aplicanţi în vederea autorizării medicamentelor pentru punerea pe piaţă prin procedură naţională, MRP, DCP şi PC;
6. evaluează documentaţia de farmacovigilenţă depusă de deţinătorii de DAPP în vederea reînnoirii autorizaţiei de punere pe piaţă prin procedura naţională, MRP, DCP şi PC;
7. evaluează documentaţia de farmacovigilenţă depusă prin variaţie la termenii APP, în cazul medicamentelor autorizate prin procedura naţională, MRP, DCP şi PC;
8. evaluează dosarul standard al sistemului de farmacovigilenţă al DAPP solicitat de ANMDMR în cadrul procedurii de autorizaţie de punere pe piaţă sau în orice moment după emiterea acesteia, în conformitate cu art. 736 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
9. gestionează şi evaluează documentaţia pentru studiile de siguranţă post-autorizare (PASS), respectiv: protocolul, amendamentele la protocol, rapoartele intermediare şi rapoartele finale ale studiului;
10. iniţiază procedura de urgenţă la nivelul Uniunii Europene, prevăzută la art. 844 din Legea 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, pe baza temerilor apărute în urma evaluării datelor generate de activităţile de farmacovigilenţă şi propune acţiuni de minimizare a riscurilor în cazul în care sunt necesare acţiuni urgente pentru a proteja sănătatea publică, inclusiv suspendarea APP sau interzicerea utilizării medicamentului în cauză pe teritoriul României, până la adoptarea unei decizii definitive.
11. gestionează şi evaluează materialele educaţionale destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi pacienţilor, propuse ca măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului şi prevăzute în planul de management al riscului sau care sunt introduse ca o condiţie în APP;
12. gestionează şi evaluează, în vederea aprobării, documentele de informare a profesioniştilor din domeniul sănătăţii cu privire la aspecte noi de siguranţă, calitate sau eficacitate a medicamentelor, denumite "Comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii";
13. efectuează activităţi de detectare a semnalelor de siguranţă pentru substanţele pentru care România are responsabilităţi de monitorizare la nivel european şi pentru substanţele pentru care se identifică probleme de siguranţă la nivel naţional;
14. gestionează informaţiile urgente de siguranţă (emerging safety issues - ESI) primite de la DAPP sau de la alte autorităţi competente, părţi interesate, asociaţii profesionale şi pacienţi;
15. elaborează, aprobă şi transmite informări urgente de siguranţă referitoare la medicamentele de uz uman către toate părţile interesate: DAPP, autorităţi competente relevante, profesioniştii din domeniul sănătăţii, asociaţii ale profesioniştilor din domeniul sănătăţii, pacienţi şi asociaţii de pacienţi precum şi către publicul larg;
16. gestionează împreună cu Serviciul comunicare şi relaţii publice, comunicatele de presă cu/fără documente cu întrebări şi răspunsurile EMA, emise ca urmare a recomandărilor Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) sau recomandărilor EMA privind siguranţa medicamentelor de uz uman;
17. comunică în cadrul ANMDMR problemele de farmacovigilenţă identificate la nivelul Uniunii Europene, precum alertele rapide şi restricţiile urgente de siguranţă pentru medicamentele de uz uman;
18. elaborează şi transmite solicitările/răspunsurile la solicitările de informaţii pentru anumite medicamente/clase de medicamente, în cadrul Sistemului de alertă rapidă/informaţii non-urgente;
19. efectuează studii privind utilizarea medicamentelor de uz uman pe teritoriul României;
20. menţine şi gestionează baza de date de reacţii adverse suspectate la medicamente de uz uman, provenite din raportarea spontană pe teritoriul României de către pacienţi şi profesioniştii din domeniul sănătăţii către ANMDMR;
21. colaborează cu părţile interesate în vederea instruirii profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi a pacienţilor în vederea raportării de reacţii adverse la medicamentele de uz uman şi a altor aspecte privind siguranţa medicamentelor de uz uman;
22. colaborează cu universităţile de medicină şi farmacie din România în vederea desfăşurării de studii de utilizare a medicamentelor de uz uman sau a derulării unor proiecte de cercetare în domeniul farmacovigilenţei, ca urmare a încheierii unor acorduri de cooperare;
23. participă, prin reprezentanţii desemnaţi, la întâlnirile PRAC şi se implică în activităţile specifice comitetului;
24. colaborează cu Serviciul comunicare şi relaţii publice la elaborarea raportului anual de activitate al ANMDMR şi a Buletinului informativ al ANMDMR;
25. elaborează reglementările şi procedurile specifice activităţii desfăşurate de direcţie;
26. participă la elaborarea şi revizuirea actelor normative şi a altor reglementări din domeniul de activitate al Direcţiei farmacovigilenţă şi managementul riscului şi le transmite pe circuitul de avizare către Direcţia Juridică şi Afaceri Externe, pentru a fi supuse aprobării Ministerului Sănătăţii;
27. transmite datele solicitate României/răspunsurile la chestionarele transmise de către Comisia Europeană, Consiliul Europei, EMA, HMA, EDQM etc. în termenul prevăzut în solicitare, cu informarea Compartimentului legislaţie, sesizări, afaceri europene şi relaţii internaţionale din cadrul Direcţiei juridice şi afaceri externe;
28. participă la actualizarea tarifelor pentru activităţile desfăşurate pentru activităţile desfăşurate de ANMDMR în domeniul de competenţă al direcţiei;
29. furnizează în termenul legal răspunsurile la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul Compartimentului legislaţie, sesizări, afaceri europene şi relaţii internaţionale din cadrul Direcţiei juridice şi afaceri externe;
30. participă, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru la nivel naţional, la manifestări ştiinţifice naţionale, precum şi la grupuri de lucru la nivelul Uniunii Europene şi internaţionale, la evenimente şi manifestări, de interes european şi internaţional, în domeniul de activitate al ANMDMR;
31. participă la instruiri, cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, în domeniul de activitate al ANMDMR;
32. colaborează în desfăşurarea activităţii cu toate structurile ANMDMR;
33. îndeplineşte orice alte atribuţii prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de conducerea ANMDMR, în limita competenţelor Direcţiei farmacovigilenţă şi managementul riscului.
ART. 25
Serviciul nomenclator şi gestionare discontinuităţi, este subordonat direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, este condus de un şef serviciu şi are următoarele atribuţii:
1. elaborează şi actualizează baza de date cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România prin înregistrarea în aplicaţia "Nomenclator" a informaţiilor despre medicamentele autorizate prin procedurile: naţionale, inclusiv cele privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale şi furnizarea de medicamente pe motiv de sănătate publică/europene/centralizată, precum şi a modificărilor aprobate pentru aceste autorizaţii, precum: variaţii, reînnoiri, retrageri/întreruperi, etc.;
2. evaluează solicitările, elaborează adresele privind decizia de suspendare/retragere (încetare valabilitate) APP, le transmite către aplicant şi structurile implicate şi notifică Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, denumită în continuare CNAS, şi organizaţiile profesionale, după caz;
3. actualizează permanent informaţiile despre medicamente pe site-ul ANMDMR pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România şi publică la secţiunea "Medicamente de uz uman - Nomenclator" anexele APP aprobate, respectiv: anexa 1 - prospect, anexa 2 - RCP şi anexa 3 - etichetare;
4. realizează încadrarea medicamentelor pentru includere/actualizare a Catalogului naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România, denumit în continuare Canamed, elaborează adrese cu privire la statutul medicamentului în Canamed, gestionează informaţiile transmise de DAPP sau reprezentantul acestuia prin anexa 4, cu privire la termenul pentru punerea efectivă pe piaţă a medicamentului pentru care urmează să fie solicitată aprobarea preţurilor maximale, precum şi calendarul estimat privind cantităţile ce urmează să fie puse pe piaţă, aferent unei perioade de 6 luni calendaristice ulterioare primei luni a asigurării pe piaţă a produsului/produselor, în conformitate cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, cu modificările şi completările ulterioare, pentru Ministerul Sănătăţii;
5. furnizează informaţii/efectuează analize privind medicamentele autorizate pentru Ministerul Sănătăţii/CNAS/alte instituţii sau autorităţi publice; întocmeşte diferite situaţii pe baza datelor conţinute în nomenclatorul ANMDMR şi prelucrează informaţiile primite de la comisiile de specialitate/direcţiile din cadrul Ministerului Sănătăţii;
6. realizează încadrarea medicamentelor din consumul trimestrial transmis de CNAS, pentru punerea în aplicare a dispoziţiilor Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare;
7. monitorizează în Registrul european, Deciziile Comisiei Europene referitoare la procedurile de arbitraj (referrals).
8. întocmeşte situaţia anuală pentru Direcţia economică şi achiziţii publice în vederea achitării tarifului referitor la actualizarea Nomenclatorului medicamentelor de uz uman;
9. elaborează şi actualizează baza de date cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România prin procedura naţională de emitere a autorizaţiilor de import paralel, denumite în continuare AIP, pe care le înregistrează în aplicaţia "Nomenclator AIP";
10. monitorizează disponibilităţile medicamentelor pe piaţa din România prin aplicarea prevederilor art. 737 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, colectează, evaluează şi gestionează, pe baza informărilor primite de la DAPP şi/sau de la spitale, farmacii cu circuit deschis, asociaţii de pacienţi, pacienţi şi alte entităţi, informaţiile privind punerea sau nu pe piaţă a medicamentului, încetarea temporară/definitivă a punerii pe piaţă a medicamentului, reluarea comercializării medicamentului, aplicarea clauzei de încetare a valabilităţii autorizaţiei de punere pe piaţă ("sunset clause") potrivit dispoziţiilor art. 738 alin. (5) şi (6) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
11. înregistrează notificările privind punerea efectivă pe piaţă a medicamentului şi a discontinuităţilor temporare/permanente, întocmeşte, revizuieşte şi publică săptămânal pe site-ul ANMDMR lista privind notificările de discontinuitate a medicamentelor;
12. informează lunar Ministerul Sănătăţii cu privire la discontinuităţile în aprovizionarea pieţii cu medicamente semnalate de către DAPP/unităţile farmaceutice/spitale/pacienţi, pentru a răspunde obligaţiilor ANMDMR reglementate de dispoziţiile art. 804 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
13. realizează, la solicitarea conducerii ANMDMR, a unor situaţii privind:
a) monitorizarea aprovizionării pieţii cu medicamente;
b) analizarea prezenţei unor grupe terapeutice;
c) analizarea portofoliilor companiilor farmaceutice;
d) informări asupra evoluţiei pieţei farmaceutice din România.
14. evaluează, întocmeşte şi revizuieşte lista medicamentelor critice şi efectuează informări periodice conform metodologiei aprobate;
15. monitorizează permanent punerea efectivă pe piaţă a medicamentelor de uz uman;
16. participă, prin reprezentanţii desemnaţi, la întâlnirile Grupului de lucru SPOC pentru lipsa medicamentelor (Medicines Shortages SPOC Working Party) şi ale Reţelei europene a punctelor unice de contact (EU SPOC Network);
17. colaborează cu Direcţia proceduri naţionale şi cu Direcţia proceduri europene pentru furnizare de informaţii despre medicamente în cadrul procedurii de emitere APP, ANS, ASP, etc.;
18. colaborează cu Direcţia farmacovigilenţă şi managementul riscului în cadrul procedurilor PSUSA, DHPC etc.;
19. colaborează cu Direcţia generală inspecţie farmaceutică la evaluarea situaţiei privind respectarea prevederilor art. 804 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi furnizează informaţii în scopul analizării notificărilor de livrare intracomunitară;
20. colaborează cu Serviciul comunicare şi relaţii publice la elaborarea raportului anual de activitate al ANMDMR, a Buletinului informativ al ANMDMR şi la formularea răspunsurilor la sesizările primite pe adresa de e-mail lipsamedicament@anm.ro;
21. participă, prin reprezentanţi desemnaţi de către conducerea ANMDMR, la comisia ANMDMR pentru Farmacopeea Europeană, ale cărei atribuţii sunt de asigurare a activităţilor referitoare la Farmacopeea Europeană, prin traducerea în limba română şi revizuirea traducerilor anterioare ale termenilor standard aprobaţi de Comisia Farmacopeii Europene pentru forme farmaceutice dozate; căi şi metode de administrare; ambalaje, respectiv: recipiente, dispozitive de închidere şi dispozitive de administrare; termeni standard combinaţi, respectiv: forme farmaceutice dozate combinate, termeni combinaţi şi combinaţii de ambalaje, şi prezentarea lor spre dezbatere în cadrul Consiliului ştiinţific al ANMDMR;
22. elaborează procedurile specifice activităţii desfăşurate de serviciu;
23. participă la elaborarea şi revizuirea actelor normative din domeniul de activitate al Serviciului nomenclator şi gestionare discontinuităţi şi le transmite pe circuitul de avizare către Direcţia Juridică şi Afaceri Externe, pentru a fi supuse aprobării Ministerului Sănătăţii;
24. transmite datele solicitate României/răspunsurile la chestionarele transmise de către Comisia Europeană, Consiliul Europei, EMA, HMA, EDQM etc. în termenul prevăzut în solicitare, cu informarea Compartimentului legislaţie, sesizări, afaceri europene şi relaţii internaţionale din cadrul Direcţiei juridice şi afaceri externe;
25. participă la actualizarea tarifelor pentru activităţile desfăşurate pentru activităţile desfăşurate de ANMDMR în domeniul de competenţă al structurii;
26. furnizează în termenul legal informaţiile necesare formulării răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul Compartimentului legislaţie, sesizări, afaceri europene şi relaţii internaţionale din cadrul Direcţiei juridice şi afaceri externe;
27. participă, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru la nivel naţional, la manifestări ştiinţifice naţionale, precum şi la grupuri de lucru la nivelul Uniunii Europene şi internaţionale, la evenimente şi manifestări, de interes european şi internaţional, în domeniul de activitate al ANMDMR;
28. participă la dezvoltarea şi implementarea proiectelor finanţate prin fonduri europene;
29. participă la instruiri, cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, în domeniul de activitate al ANMDMR;
30. colaborează în desfăşurarea activităţii cu toate structurile ANMDMR;
31. îndeplineşte orice alte atribuţii prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de conducerea ANMDMR, în limita competenţelor Serviciului nomenclator şi gestionare discontinuităţi.
ART. 26
Direcţia studii clinice este subordonată direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, este condusă de un director şi are următoarele atribuţii:
1. evaluează studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi modificările substanţiale ale acestora prin:
a) validarea documentaţiei transmise prin sistemul informatic Clinical Trial Information System, denumit în continuare CTIS;
b) evaluarea documentaţiei transmise prin CTIS în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE;
c) notificarea deciziei unice naţionale în CTIS şi emiterea autorizaţiei pentru desfăşurarea studiului clinic intervenţional, autorizaţiei unei modificări substanţiale a studiului clinic intervenţional, cu sau fără rezerva îndeplinirii anumitor condiţii specifice sau decizia privind refuzul autorizării studiului clinic intervenţional ori a modificării substanţiale, după caz.
2. gestionează studiile observaţionale cu medicamente de uz uman;
3. gestionează notificările transmise de solicitanţi în CTIS, în conformitate cu prevederile legale în vigoare referitoare la studiile clinice cu medicamente de uz uman;
4. participă prin evaluatorii desemnaţi la evaluarea şi autorizarea cererilor de autorizare a unităţilor medicale pentru efectuarea de studii clinice cu medicamente de uz uman de fază I/bioechivalenţă;
5. participă la evaluarea şi autorizarea studiilor clinice cu combinaţii medicament de uz uman- dispozitiv medical conform domeniului de competenţă;
6. evaluează documentaţia pentru aprobarea studiilor clinice de bioechivalenţă/biodisponibilitate, redactarea rapoartelor de evaluare şi transmiterea solicitărilor de completare a documentaţiei, atunci când este cazul;
7. gestionează confirmările de plată pentru aprobarea studiilor clinice de bioechivalenţă/biodisponibilitate şi redactarea adreselor de regularizare a tarifului atunci când este necesar;
8. elaborează şi tehnoredactează autorizaţia studiului clinic de bioechivalenţă/biodisponibilitate şi modificările acesteia;
9. colaborează cu Direcţia generală inspecţie farmaceutică pentru pregătirea inspecţiilor de bună practică în studiul clinic şi pentru soluţionarea unor probleme privind buna practică de fabricaţie care apar la evaluarea documentaţiei;
10. participă la evaluarea coordonată privind siguranţa medicamentelor de investigaţie clinică conform Regulamentului (UE) nr. 536/2014 şi Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2022/20 al Comisiei din 7 ianuarie 2022 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului în ceea ce priveşte stabilirea normelor şi a procedurilor pentru cooperarea statelor membre cu privire la evaluarea siguranţei studiilor clinice intervenţionale;
11. evaluează şi autorizează investigaţiile clinice pentru dispozitivele medicale;
a) evaluează documentaţia pentru aprobarea investigaţiilor clinice, redactează rapoartele de evaluare, transmite solicitările de completare a documentaţiei, atunci când este cazul, şi evaluează răspunsurile la solicitări;
b) autorizează investigaţiile clinice, elaborează şi tehnoredactează autorizaţiile investigaţiilor clinice şi adresele de respingere.
12. evaluează şi aprobă amendamentele investigaţiilor clinice pentru dispozitivele medicale aprobate prin:
a) evaluează amendamentele şi redactează rapoartele de evaluare, transmite solicitările de completare a documentaţiei, atunci când este cazul şi evaluează răspunsurile la solicitări;
b) elaborează şi tehnoredactează răspunsul de aprobare/respingere a amendamentului.
13. primeşte şi gestionează amendamentele de orice tip ale investigaţiilor clinice pentru dispozitive medicale, notificările diverse, adresele cu solicitări de diferite informaţii;
14. gestionează bazele de date privind investigaţiile clinice pentru dispozitive medicale;
15. gestionează bazele de date europene şi completează informaţiilor solicitate;
16. gestionează adresele de regularizare a tarifului, atunci când este necesar;
17. publică informaţiile din investigaţiile clinice pentru dispozitive medicale şi pregăteşte documentele pentru publicare.
18. transmite pentru arhivare documentaţia depusă pentru aprobarea investigaţiilor clinice pentru dispozitive medicale şi toate documentele ulterioare aprobării;
19. colaborează cu alte direcţii din cadrul ANMDMR în cazul în care investigaţia clinică implică şi medicamente, pentru soluţionarea unor probleme care apar la evaluarea documentaţiei;
20. evaluează performanţa pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro;
21. gestionează rapoartele de reacţii adverse, grave şi non-grave, provenite din investigaţiile clinice pentru dispozitive medicale, în format hârtie şi/sau electronic;
22. participă la elaborarea şi revizuirea reglementărilor privind autorizarea investigaţiilor clinice pentru dispozitive medicale;
23. gestionează sistemul electronic privind investigaţiile clinice pentru dispozitive medicale/evaluarea performanţei pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro, procedura electronică de evaluare/analiză cerere investigaţii clinice care se desfăşoară în România, şi evaluarea investigaţiilor clinice de la alte state membre etc.;
24. gestionează raportarea privind evenimentele adverse grave, pe care le introduce în sistemul electronic privind investigaţiile clinice pentru dispozitive medicale/evaluarea performanţei pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro;
25. colaborează cu Serviciul comunicare şi relaţii publice la elaborarea raportului anual de activitate al ANMDMR şi a Buletinului informativ al ANMDMR;
26. elaborează procedurile specifice activităţii desfăşurate;
27. participă la elaborarea şi revizuirea actelor normative din domeniul de activitate al Direcţiei studii clinice şi le transmite pe circuitul de avizare către Direcţia Juridică şi Afaceri Externe, pentru a fi supuse aprobării Ministerului Sănătăţii;
28. transmite datele solicitate României/răspunsurile la chestionarele transmise de către Comisia Europeană, Consiliul Europei, EMA, HMA, EDQM etc. în termenul prevăzut în solicitare, cu informarea Compartimentului legislaţie, sesizări, afaceri europene şi relaţii internaţionale din cadrul Direcţiei juridice şi afaceri externe;
29. participă la actualizarea tarifelor pentru activităţile desfăşurate pentru activităţile desfăşurate de ANMDMR în domeniul de competenţă al direcţiei;
30. furnizează în termenul legal răspunsurile la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul Compartimentului legislaţie, sesizări, afaceri europene şi relaţii internaţionale din cadrul Direcţiei juridice şi afaceri externe;
31. participă, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru la nivel naţional, la manifestări ştiinţifice naţionale, precum şi la grupuri de lucru la nivelul Uniunii Europene şi internaţionale, la evenimente şi manifestări, de interes european şi internaţional, în domeniul de activitate al ANMDMR;
32. participă la dezvoltarea şi implementarea proiectelor finanţate prin fonduri europene;
33. participă la instruiri, cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, în domeniul de activitate al ANMDMR;
34. colaborează în desfăşurarea activităţii cu toate structurile ANMDMR;
35. îndeplineşte orice alte atribuţii prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de conducerea ANMDMR, în limita competenţelor Direcţiei studii clinice.
ART. 27
(1) Direcţia evaluare şi control calitatea medicamentelor este subordonată direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale şi are următoarea structură:
A) Compartiment administrare proceduri şi control calitatea medicamentelor;
B) Serviciul laborator determinări fizico-chimice, imunochimice şi serologice la medicamente biologice şi farmacotoxicologice;
C) Serviciul laborator determinări pe culturi celulare şi microbiologice;
D) Serviciul Laborator Determinări Fizico-Chimice şi Instrumentale la Medicamente de Sinteză.
(2) Direcţia evaluare şi control calitatea medicamentelor este condusă de un director care are următoarele atribuţii:
1. susţine autoritatea competentă în activitatea privind controlul complex al calităţii, siguranţei şi eficacităţii medicamentelor de uz uman prin analizarea medicamentelor în cadrul activităţilor de pre şi post-autorizare, supravegherea pieţei şi eliberarea oficială a seriei în cazul medicamentelor biologice;
2. efectuează analizele de laborator în timpul procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP, evaluează ştiinţific documentaţia referitoare la metodele de control din documentaţia de autorizare şi eliberează certificatele de analiză/certificatele de conformitate;
3. efectuează controlul curent de laborator al medicamentelor biologice de uz uman autohtone, serie de serie, şi din import, în cazuri speciale conform procedurii specifice în vigoare, împreună cu analizarea certificatelor de calitate şi evaluarea sumarelor protocolului de lot, urmată de eliberarea certificatelor de analiză şi, dacă sunt îndeplinite toate condiţiile, de eliberarea certificatului de eliberare oficială a seriei, în calitate de Laborator oficial pentru controlul medicamentelor, denumit în continuare OMCL. În cadrul eliberării oficiale a seriilor (OCABR) de medicamente biologice se efectuează determinări de laborator fizico-chimice, serologice, imunochimice, pe culturi celulare, farmacologice şi microbiologice; de asemenea, se efectuează analiza datelor de tendinţă a rezultatelor de laborator;
4. realizează activităţile specifice de recepţie a probelor şi administrative asociate controlului de laborator: primirea şi verificarea specifică, înregistrarea, păstrarea corespunzătoare şi repartizarea probelor şi a documentaţiei aferente, pentru testare în DCCM; realizează etapele preparatorii şi de planificare înaintea efectuării testării; emite, verifică şi centralizează certificatele de analiză în vederea elaborării şi eliberării certificatelor de analiză/de conformitate, a certificatului de eliberare oficială a seriei sau a buletinului de neconformitate, în funcţie de caz;
5. evaluează, în cadrul procedurii administrative a Uniunii Europene de eliberare oficială a seriei, a următoarelor documente, pentru serii de produse imunologice şi produse derivate din sânge sau plasmă umană, pentru care eliberarea oficială a seriei s-a realizat în UE: informarea privind intenţia de comercializare şi certificatul de eliberare oficială a seriei;
6. efectuează analizele de laborator pentru medicamentele incluse în programul naţional de supraveghere a pieţei, medicamentele autorizate prin procedura pentru nevoi speciale, medicamente reclamate din teritoriu de către unităţi sanitare, de către persoane fizice sau juridice, în colaborare cu Direcţia generală inspecţie farmaceutică;
7. furnizează expertiză pentru controlul medicamentelor care prezintă deficienţe de calitate sau care sunt suspectate a fi dăunătoare sănătăţii publice, medicamente falsificate şi medicamente/produse/probe ilegale;
8. acţionează ca OMCL în interesul ANMDMR;
9. participă la activităţi şi programe desfăşurate în cadrul reţelei europene OMCL, cu scopul de a armoniza activităţile administrative şi tehnice ale acestor laboratoare şi de a îmbunătăţi sistemul de management al calităţii;
10. efectuează analizele de laborator privind calitatea medicamentului, coordonate de EDQM: studii de testare a competenţei laboratoarelor (Proficiency Testing Studies - PTS), studii de standardizare a substanţelor chimice de referinţă (SCR), studii de supraveghere a pieţei (Marketing Surveillance Studies - MSS), testarea probelor de medicamente autorizate de punere pe piaţă de EMEA prin procedura centralizată, testarea probelor de medicamente autorizate de punere pe piaţă de ANMDMR prin procedurile europene, MRP/DCP;
11. gestionează evidenţele specifice ale activităţii Direcţiei evaluare şi control calitatea medicamentelor şi ale bazelor de date EDQM, în calitate de membru al Reţelei europene a laboratoarelor oficiale de control a medicamentului (European network of OMCLs);
12. asigură implementarea şi îmbunătăţirea permanentă a sistemului de management al calităţii în direcţie, implementarea cerinţelor EDQM, ca parte a Reţelei europene a laboratoarelor oficiale de control a medicamentului;
13. evaluează documentaţia de calitate pentru medicamentele biologice depuse în vederea autorizării de punere pe piaţă, respectiv a reînnoirii APP, prin procedura naţională, procedura europeană de recunoaştere mutuală, procedura descentralizată şi centralizată; aprobării variaţiilor tip I şi II depuse prin procedura naţională/europeană; aprobării modificărilor de design depuse prin procedura naţională; aprobării transferurilor de APP depuse prin procedura naţională; aprobării cererii de desfăşurare a studiilor clinice, cu România stat membru raportor/ interesat, în colaborare cu Direcţia studii clinice;
14. efectuează activităţile administrative asociate evaluării documentaţiei de calitate, respectiv: primirea, înregistrarea şi repartizarea solicitărilor de evaluare şi a documentaţiei aferente din partea structurilor proprietare de proces/aplicanţi; redactarea rapoartelor de evaluare şi a adreselor de aprobare/respingere, înregistrarea şi transmiterea rapoartelor de evaluare, precum şi susţinerea rapoartelor elaborate în cadrul comisiei de autorizare de punere pe piaţă;
15. evaluează documentaţia de calitate în cadrul procedurilor de exceptare pentru medicamentele biologice de uz uman, la solicitarea structurii organizatorice care gestionează aceste proceduri;
16. modifică termenii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele biologice de uz uman, ca urmare a aprobării în procedura naţională a unor variaţii de tip I sau II, a aprobării modificărilor de design, a aprobării transferului de APP sau ca urmare a unor corecturi editoriale;
17. validează cererile de aprobare a variaţiilor de tip IB/II pentru medicamente biologice depuse prin procedura naţională şi emiterea adreselor corespunzătoare;
18. evaluează documentaţia de calitate în cadrul procedurilor de autorizare pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, tratament de ultimă instanţă (compassionate use) şi pe motive de sănătate publică, pentru medicamentele biologice de uz uman;
19. evaluează documentaţia şi întocmeşte rapoarte de ASMF, prin proceduri europene în cadrul procedurii de autorizare de punere pe piaţă şi pentru variaţii de tip II, în colaborare cu Direcţia proceduri europene, în funcţie de expertiza existentă;
20. participă, în colaborare cu Direcţia generală inspecţie farmaceutică, la inspecţiile de urmărire a respectării regulilor BPL, BPF, în unităţile de producţie a medicamentelor de uz uman, în calitate de experţi privind medicamentele biologice;
21. participă, prin reprezentanţi desemnaţi de către conducerea ANMDMR, la comisia ANMDMR pentru Farmacopeea Europeană, ale cărei atribuţii sunt de asigurare a activităţilor referitoare la Farmacopeea Europeană, prin traducerea în limba română şi revizuirea traducerilor anterioare ale termenilor standard aprobaţi de Comisia Farmacopeii Europene pentru forme farmaceutice dozate; căi şi metode de administrare; ambalaje, respectiv: recipiente, dispozitive de închidere şi dispozitive de administrare; termeni standard combinaţi, respectiv: forme farmaceutice dozate combinate, termeni combinaţi şi combinaţii de ambalaje, şi prezentarea lor spre dezbatere în cadrul Consiliului ştiinţific al ANMDMR;
22. administrează bazele de date, prin persoanele responsabile, numite prin decizii interne ale conducerii ANMDMR;
23. colaborează cu Serviciul comunicare şi relaţii publice la elaborarea raportului anual de activitate al ANMDMR şi a Buletinului informativ al ANMDMR;
24. elaborează reglementările şi procedurile specifice activităţii desfăşurate de direcţie;
25. participă la elaborarea şi revizuirea actelor normative din domeniul de activitate al Direcţiei evaluare şi control calitatea medicamentelor şi le transmite pe circuitul de avizare către Direcţia Juridică şi Afaceri Externe, pentru a fi supuse aprobării Ministerului Sănătăţii;
26. transmite datele solicitate României/răspunsurile la chestionarele transmise de către Comisia Europeană, Consiliul Europei, EMA, HMA, EDQM etc. în termenul prevăzut în solicitare, cu informarea Compartimentului legislaţie, sesizări, afaceri europene şi relaţii internaţionale din cadrul Direcţiei juridice şi afaceri externe;
27. participă la actualizarea tarifelor pentru activităţile desfăşurate pentru activităţile desfăşurate de ANMDMR în domeniul de competenţă al direcţiei;
28. furnizează în termenul legal răspunsurile la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul Compartimentului legislaţie, sesizări, afaceri europene şi relaţii internaţionale din cadrul Direcţiei juridice şi afaceri externe;
29. participă, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru la nivel naţional, la manifestări ştiinţifice naţionale, precum şi la grupuri de lucru la nivelul Uniunii Europene şi internaţionale, la evenimente şi manifestări, de interes european şi internaţional, în domeniul de activitate al ANMDMR;
30. participă la dezvoltarea şi implementarea proiectelor finanţate prin fonduri europene;
31. participă la instruiri, cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, în domeniul de activitate al ANMDMR;
32. colaborează în desfăşurarea activităţii cu toate structurile ANMDMR;
33. îndeplineşte orice alte atribuţii prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de conducerea ANMDMR, în limita competenţelor Direcţiei evaluare şi control calitatea medicamentelor.
A) Compartiment administrare proceduri şi control calitatea medicamentelor este subordonat direct directorului Direcţiei evaluare şi control calitatea medicamentelor. Personalul structurii are următoarele atribuţii:
1. realizează activităţile specifice de recepţie a probelor şi administrative asociate controlului de laborator, respectiv: primirea şi verificarea specifică, înregistrarea, evidenţa, păstrarea corespunzătoare şi repartizarea probelor şi a documentaţiei aferente, pentru testare în DECCM; primirea şi verificarea specifică, înregistrarea, evidenţa, păstrarea corespunzătoare şi repartizarea standardelor de referinţă şi a documentaţiei aferente; realizarea etapelor preparatorii şi planificarea înaintea efectuării testării; monitorizarea condiţiilor de mediu; centralizarea şi eliberarea certificatelor de analiză, a certificatului de eliberare oficială a seriei sau a buletinului de neconformitate, elaborarea şi eliberarea adreselor de transmitere; constituirea şi menţinerea dosarelor medicamentelor testate;
2. efectuează activităţile administrative asociate evaluării documentaţiei de calitate, respectiv: primirea, înregistrarea şi repartizarea solicitărilor de evaluare şi a documentaţiei aferente din partea structurilor proprietare de proces/aplicanţi; centralizarea, înregistrarea şi transmiterea rapoartelor de evaluare;
3. îndeplineşte orice alte atribuţii prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de directorul Direcţiei Evaluare şi Control Calitatea Medicamentelor, în limita competenţelor Compartimentului administrare proceduri şi control calitatea medicamentelor.
B) Serviciul laborator determinări fizico-chimice, imunochimice şi serologice la medicamente biologice şi farmacotoxicologice este condus de un şef serviciu, care este subordonat directorului Direcţiei evaluare şi control calitatea medicamentelor şi are următoarele atribuţii:
1. efectuează analize de laborator calitative şi cantitative pentru medicamentele biologice de uz uman, prin teste serologice şi imunochimice, precum: aglutinări pe lamă şi în tub, hemaglutinare directă/indirectă, hemaglutinoinhibări, floculari, teste de neutralizare, teste de imunodifuzie radială simplă şi dublă imunodifuzie, teste ELISA, imunoelectroforeză etc., prin metode fizico- chimice, precum şi prin analize farmacotoxicologice, în cadrul activităţilor de control pre- şi postautorizare descrise anterior;
2. verifică următorii parametri pentru medicamentele biologice de uz uman: aspect fizic, volum extractibil, pH, osmolaritate, identitate şi potenţa la vaccinuri prin diverse metode, determinare conţinut prezervanţi prin metode spectrofotometrice (UV-VIS), determinare conţinut proteine prin diverse metode, determinare conţinut adjuvanţi, activităţi enzimatice, determinarea mărimii moleculare la derivate din sânge (HPLC), conţinut apă prin metoda Karl-Fischer, impurităţi pirogene, etc.
3. participă la studii şi programe coordonate de EDQM, pe domeniul de activitate;
4. evaluează, în cadrul procedurii administrative a Uniunii Europene de eliberare oficială a seriei, a următoarelor documente, pentru serii de produse imunologice şi produse derivate din sânge sau plasmă umană, pentru care eliberarea oficială a seriei s-a realizat în UE: informarea privind intenţia de comercializare şi certificatul de eliberare oficială a seriei, menţinerea evidenţei electronice şi elaborarea acordului de comercializare;
5. evaluează documentaţia de calitate pentru medicamentele biologice depuse în vederea autorizării de punere pe piaţă, respectiv a reînnoirii APP, prin procedura naţională, procedura europeana de recunoaştere mutuală, procedura descentralizată şi centralizată; aprobării de variaţii tip I şi II depuse prin procedura naţională/europeană; aprobării modificărilor de design depuse prin procedura naţională; aprobării transferurilor de autorizaţie de punere pe piaţă depuse prin procedura naţională; aprobării cererii de desfăşurare a studiilor clinice, cu România stat membru raportor/ interesat, în colaborare cu Direcţia studii clinice;
6. efectuează activităţi administrative asociate evaluării documentaţiei de calitate: menţine evidenţa electronică a solicitărilor de evaluare şi a rapoartelor de evaluare emise în cadrul Direcţiei Evaluare şi Control Calitatea Medicamentelor; validează cererile de aprobare a variaţiilor de tip IB/II pentru medicamente biologice depuse prin procedura naţională şi emite adresele corespunzătoare;
7. modifică termenii APP pentru medicamentele biologice de uz uman, ca urmare a aprobării în procedura naţională a unor variaţii de tip I sau II, a aprobării modificărilor de design, a aprobării transferului de APP sau ca urmare a unor corecturi editoriale;
8. îndeplineşte orice alte atribuţii prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de directorul Direcţiei Evaluare şi Control Calitatea Medicamentelor, în limita competenţelor Serviciului laborator determinări fizico-chimice, imunochimice şi serologice la medicamente biologice şi farmacotoxicologice.
C) Serviciul laborator determinări pe culturi celulare şi microbiologice este condus de un şef serviciu, care este subordonat directorului Direcţiei evaluare şi control calitatea medicamentelor şi are următoarele atribuţii:
1. efectuează analizele de laborator calitative şi cantitative, prin metode microbiologice şi pe culturi celulare pentru medicamente de uz uman, în cadrul activităţilor de control pre- şi postautorizare descrise anterior;
2. verifică următorii parametri pentru medicamentele de uz uman: sterilitate, contaminare microbiană, activitatea microbiologică, conţinut în endotoxine bacteriene, număr de unităţi viabile şi stabilitate termică, control identitate, determinarea concentraţiei virale la vaccinuri etc.;
3. participă la studii şi programe coordonate de EDQM, pe domeniul de activitate;
4. evaluează documentaţia de calitate pentru medicamentele biologice depuse în vederea autorizării de punere pe piaţă, respectiv a reînnoirii APP, prin procedura naţională, procedura europeana de recunoaştere mutuală, procedura descentralizată şi centralizată; aprobării de variaţii tip I şi II depuse prin procedura naţională/europeană; aprobării cererii de desfăşurare a studiilor clinice, cu România stat membru raportor/în cauză, în colaborare cu Direcţia studii clinice;
5. evaluează documentaţia de calitate în cadrul procedurilor de exceptare pentru medicamentele biologice de uz uman, la solicitarea structurii organizatorice care gestionează aceste proceduri;
6. evaluează documentaţia de calitate în cadrul procedurilor de autorizare pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, tratament de ultimă instanţă (compassionate use) şi pe motive de sănătate publică, pentru medicamentele biologice de uz uman;
7. evaluează metodele biologice în cazul medicamentelor de sinteză depuse pentru autorizare de punere pe piaţă/aprobarea de variaţii tip I şi II, punctual, la solicitarea de expertiză;
8. îndeplineşte orice alte atribuţii prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de directorul al Direcţiei evaluare şi control calitatea medicamentelor, în limita competenţelor Serviciului laborator determinări pe culturi celulare şi microbiologice.
D) Serviciul laborator determinări fizico-chimice şi instrumentale la medicamente de sinteză este condus de un şef serviciu, care este subordonat directorului Direcţiei evaluare şi control calitatea medicamentelor şi are următoarele atribuţii:
1. efectuează analizele de laborator calitative şi cantitative pentru materii prime, substanţe active, produşi intermediari şi produse finite, în cazul medicamentelor de sinteza de uz uman, prin metode fizico-chimice, instrumentale şi tehnici farmaceutice de laborator, în cadrul activităţilor de control pre- şi postautorizare descrise anterior;
2. verifică următorii parametri pentru medicamentele de sinteza de uz uman: aspect (descriere), identificare, dozare şi profilul impurităţilor înrudite chimic (puritate) prin metode: fizico-chimice (volumetrie), cromatografie în strat subţire (CSS), cromatografie de lichide de înaltă performanţă (HPLC), spectrofotometrice (UV-VIS/IR), spectrometrie de masă (HPLC-MS), dezagregare şi dizolvare forme farmaceutice: orale (capsule şi comprimate), vaginale (comprimate şi ovule) şi rectale (supozitoare), friabilitate, rezistenţa la rupere, pH, aspectul soluţiilor (claritate, coloraţie), conţinut în apă prin metoda Karl Fischer, masa medie, uniformitatea masei, volum extractibil, controlul particulelor vizibile şi subvizibile, pierdere prin uscare, punct de topire, putere rotatorie, etc.;
3. participă la studii şi programe coordonate de EDQM, pe domeniul de activitate;
4. evaluează documentaţia şi întocmeşte rapoartele de evaluare ASMF, prin proceduri europene în cadrul procedurii de autorizare de punere pe piaţă şi pentru variaţii de tip II, în colaborare cu Direcţia Proceduri Europene, în funcţie de expertiza existentă;
5. evaluează documentaţia de calitate în cazul medicamentelor de sinteză, pentru aprobarea de variaţii tip I şi II depuse prin procedura naţională, punctual, la solicitarea de expertiză;
6. îndeplineşte orice alte atribuţii prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de directorul al Direcţiei evaluare şi control calitatea medicamentelor, în limita competenţelor Serviciului laborator determinări fizico-chimice şi instrumentale la medicamente de sinteză.
ART. 28
(1) Direcţia generală inspecţie farmaceutică este subordonată direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, este condusă de un director general şi are următoarea structură:
A) Serviciul evaluare tehnologii de sănătate;
B) Direcţia inspecţie de bună practică de distribuţie;
C) Direcţia inspecţie BPF, BPL, BPSC, FV, care are în subordine:
a) Compartimentul inspecţie;
b) Serviciul administrarea proceselor DGIF şi emitere documente;
D) Direcţia supravegherea calităţii medicamentelor, alertelor şi unităţi teritoriale, care are în subordine:
a) Compartiment administrare documente;
b) Serviciul alerte medicamente falsificate.
(2) Direcţia generală inspecţie farmaceutică este condusă de un director general şi are următoarele atribuţii:
1. coordonează activitatea structurii;
2. răspunde de realizarea activităţilor/ sarcinilor cu respectarea termenelor legale în vigoare;
3. participă la elaborarea şi revizuirea legislaţiei în domeniul de activitate;
4. participă la dezvoltarea şi implementarea proiectelor finanţate prin fonduri europene;
5. îndeplineşte orice alte atribuţii prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de conducerea ANMDMR, în limita competenţelor structurii.
A) Serviciul evaluare tehnologii de sănătate este condus de un şef serviciu, care este subordonat directorului general al Direcţiei generale inspecţie farmaceutică şi are următoarele atribuţii:
1. evaluează tehnologiile medicale privind medicamentele de uz uman, dispozitivele medicale şi echipamentele medicale de înaltă performanţă;
2. elaborează şi revizuieşte periodic metodologia naţională şi criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale şi formatele rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu standardele internaţionale;
3. analizează şi evaluează rapoartele redactate de instituţii abilitate, organizaţii, experţi sau cercetători externi, cu privire la evaluarea de tehnologii medicale, pentru obiectivitate, validitate, conformitate şi rigoare ştiinţifică, la solicitarea furnizorilor sau a Ministerului Sănătăţii;
4. colaborează cu organisme profesionale din sistemul de sănătate şi instituţii academice în vederea evaluării tehnologiilor medicale;
5. colectează şi analizează datele statistice relevante pentru evaluarea tehnologiilor medicale de la toate instituţiile sistemului de sănătate;
6. elaborează şi implementează mecanismele de prioritizare în scopul evaluării tehnologiilor medicale, cu aprobarea Ministerului Sănătăţii;
7. asigură transparenţa procesului de fundamentare a deciziilor referitoare la evaluarea tehnologiilor medicale;
8. implementează un mecanism de evaluare rapidă a tehnologiilor în sănătate, derulat de către instituţii de cercetare ştiinţifică abilitate, pe baza analizelor, datelor şi rapoartelor de evaluare din ţări membre ale Uniunii Europene, în vederea luării deciziei, cu aprobarea Ministerului Sănătăţii;
9. participă la schimburi de informaţii ştiinţifice, la elaborarea de modele şi instrumente de evaluare, precum şi la realizarea de studii şi materiale, în colaborare cu statele membre ale reţelei europene de evaluare a tehnologiilor medicale;
10. participă împreună cu Ministerul Sănătăţii la proiecte de colaborare internaţională cu alte instituţii de profil;
11. solicită comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii elaborarea protocoalelor terapeutice sau furnizarea unor informaţii necesare finalizării procesului de evaluare a tehnologiilor medicale, sau se consultă cu acestea în vederea aprobării PICO (populaţia, intervenţia, comparatorul, rezultat) la nivel naţional, sau pentru a răspunde altor solicitări provenite de la alte instituţii, sau organizaţii;
12. analizează critic şi avizează protocoalele terapeutice elaborate şi/sau modificate de comisiile de specialitate;
13. organizează, coordonează şi controlează, la nivelul său de competenţă, sub autoritatea preşedintelui ANMDMR a procesului de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea susţinerii de includere a denumirilor comune internaţionale (DCI) noi, denumirilor comune internaţionale compensate cu extindere de indicaţie, combinaţiilor în doză fixă, genericelor care nu au denumirea comună internaţională compensată, biosimilarelor care nu au denumirea comună internaţională compensată în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cazul programelor naţionale de sănătate;
14. participă la calcularea şi stabilirea costurilor terapiilor pentru tehnologiile medicale ce fac obiectul evaluării privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul asigurărilor de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate;
15. răspunde de întreg procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea susţinerii de includere a denumirilor comune internaţionale (DCI) noi, denumirilor comune internaţionale compensate cu extindere de indicaţie, combinaţiilor în doză fixă, genericelor care nu au denumirea comună internaţională compensată, biosimilarelor care nu au denumirea comună internaţională compensată în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate;
16. se asigură şi răspunde de respectarea şi aplicarea, conform prevederilor legale în vigoare:
a) a criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor de care beneficiază asiguraţii sau care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate;
b) a metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate;
c) a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate;
d) a cadrului general cu privire la includerea condiţionată în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, pe baza contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat.
17. evaluează documentaţia în baza mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale şi emite decizia privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate;
18. propune preşedintelui ANMDMR emiterea deciziilor privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate;
19. participă ca reprezentant în comisia de negociere a contractelor de tip cost-volum/cost- volum-rezultat, în baza cărora vor fi incluse condiţionat medicamentele în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, la nominalizarea conducerii;
20. reevaluează DCI din Listă cel puţin odată pe an, la solicitarea CNAS sau a Ministerului Sănătăţii, în funcţie de informaţiile pe care CNAS le furnizează din datele colectate;
21. administrează bazele de date, prin persoanele responsabile;
22. colaborează cu Serviciul comunicare şi relaţii publice la elaborarea raportului anual de activitate al ANMDMR şi a Buletinului informativ al ANMDMR;
23. elaborează procedurile specifice activităţii desfăşurate de serviciu;
24. participă la elaborarea şi revizuirea actelor normative din domeniul de activitate al Serviciului evaluare tehnologii de sănătate şi le transmite pe circuitul de avizare către Direcţia Juridică şi Afaceri Externe, pentru a fi supuse aprobării Ministerului Sănătăţii;
25. transmite datele solicitate României/răspunsurile la chestionarele transmise de către Comisia Europeană, Consiliul Europei, EMA, HMA, EDQM etc. în termenul prevăzut în solicitare, cu informarea Compartimentului legislaţie, sesizări, afaceri europene şi relaţii internaţionale din cadrul Direcţiei juridice şi afaceri externe;
26. participă la actualizarea tarifelor pentru activităţile desfăşurate pentru activităţile desfăşurate de ANMDMR în domeniul de competenţă al serviciului;
27. furnizează în termenul legal informaţiile necesare formulării răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul Direcţiei juridice şi afaceri externe;
28. participă, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru la nivel naţional, la manifestări ştiinţifice naţionale, precum şi la grupuri de lucru la nivelul Uniunii Europene şi internaţionale, la evenimente şi manifestări, de interes european şi internaţional, în domeniul de activitate al ANMDMR;
29. participă la instruiri, cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, în domeniul de activitate al ANMDMR;
30. colaborează în desfăşurarea activităţii cu toate structurile ANMDMR;
31. îndeplineşte orice alte atribuţii prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de directorul general al Direcţiei generale inspecţie farmaceutică, în limita competenţelor Serviciului Evaluare Tehnologii de Sănătate.
B) Direcţia inspecţie de bună practică de distribuţie este condusă de un director, care este subordonat directorului general al Direcţiei generale inspecţie farmaceutică şi are următoarele atribuţii:
1. primeşte, înregistrează şi transmite corespondenţa privind activitatea de inspecţie de bună practică de distribuţie (BPD);
2. verifică existenţa documentaţiei complete necesare pentru efectuarea inspecţiilor de bună practică de distribuţie;
3. administrează bazele de date referitoare la codificarea inspecţiilor şi dinamica unităţilor inspectate de bună practică de distribuţie;
4. actualizează periodic evidenţele în format electronic referitoare la programarea şi realizarea inspecţiilor de bună practică de distribuţie;
5. întocmeşte şi gestionează documentele esenţiale pentru fiecare inspecţie efectuată;
6. efectuează inspecţii de autorizare, respectiv certificare de bună practică de distribuţie a unităţilor de distribuţie angro de medicamente;
7. efectuează inspecţii de bună practică de distribuţie de verificare a activităţii brokerilor de medicamente de uz uman;
8. efectuează inspecţii de bună practică de distribuţie de verificare a activităţii distribuitorilor angro de substanţe active utilizate ca materii prime pentru medicamentele de uz uman;
9. efectuează inspecţii de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor constatate în timpul unei inspecţii de bună practică de distribuţie;
10. efectuează inspecţii inopinate în legătură cu investigarea unor auto/sesizări privind activitatea unităţilor în domeniul bunei practici de distribuţie;
11. constată încălcarea dispoziţiilor legale din domeniul bunei practici de distribuţie şi aplică sancţiunile corespunzătoare, conform legislaţiei în vigoare;
12. verifică existenţa documentaţiei complete necesare în vederea modificării autorizaţiei de distribuţie angro şi a anexelor acesteia/certificatului privind conformitatea cu buna practică de distribuţie;
13. întocmeşte, eliberează şi administrează autorizaţiile de distribuţie angro şi certificatele privind conformitatea cu buna practică de distribuţie;
14. întocmeşte, eliberează şi administrează declaraţiile privind neconformitatea cu buna practică de distribuţie, în situaţiile în care se constată nerespectarea bunei practici de distribuţie;
15. suspendă sau retrage, după caz, autorizaţiile de distribuţie angro/certificatele privind conformitatea cu buna practică de distribuţie;
16. introduce în EudraGMDP informaţiile înscrise în autorizaţiile de distribuţie angro şi în certificatele de bună practică de distribuţie emise, precum şi în declaraţiile privind neconformitatea cu de bună practică de distribuţie;
17. publică pe website-ul ANMDMR, lista unităţilor de distribuţie angro autorizate;
18. emite duplicatul la o autorizaţie de distribuţie angro şi/sau la certificatul de bună practică de distribuţie, în caz de pierdere sau deteriorare, la cerere;
19. verifică existenţa documentaţiei complete necesare în vederea înregistrării brokerilor de medicamente de uz uman;
20. verifică existenţa documentaţiei complete necesare în vederea emiterii acordului privind înregistrarea importatorilor şi distribuitorilor de substanţe active utilizate ca materii prime pentru medicamentele de uz uman;
21. analizează datele provenite din notificările privind livrările intracomunitare şi raportările transmise de către distribuitorii angro şi monitorizarea pieţei medicamentului în vederea respectării obligaţiei de serviciu public şi aplicării legislaţiei specifice;
22. participă la acţiunile comune organizate de Convenţia Inspecţiei de Farmacie (PIC) - Schema de Cooperare a Inspecţiei de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată;
23. participă la întâlnirile Comitetului Oficialilor PIC/S;
24. participă, prin reprezentanţii desemnaţi, la şedinţele grupurilor de lucru ale EMA în domeniul inspecţiilor de bună practic de distribuţie;
25. participă la activităţi comune cu structurile de inspecţii din statele membre UE şi cu cele ale autorităţilor participante PIC/S, pentru probleme de inspecţie în domeniul bunei practici de distribuţie.
26. administrează bazele de date, prin persoanele responsabile, numite prin decizii interne ale conducerii ANMDMR;
27. colaborează cu Serviciul comunicare şi relaţii publice la elaborarea raportului anual de activitate al ANMDMR şi a Buletinului informativ al ANMDMR;
28. elaborează reglementările şi procedurile specifice activităţii desfăşurate de direcţie;
29. participă la elaborarea şi revizuirea actelor normative din domeniul de activitate al Direcţiei inspecţie de bună practică de distribuţie şi le transmite pe circuitul de avizare către Direcţia Juridică şi Afaceri Externe, pentru a fi supuse aprobării Ministerului Sănătăţii;
30. transmite datele solicitate României/răspunsurile la chestionarele transmise de către Comisia Europeană, Consiliul Europei, EMA, HMA, EDQM etc. în termenul prevăzut în solicitare, cu informarea Compartimentului legislaţie, sesizări, afaceri europene şi relaţii internaţionale din cadrul Direcţiei juridice şi afaceri externe;
31. participă la actualizarea tarifelor pentru activităţile desfăşurate pentru activităţile desfăşurate de ANMDMR în domeniul de competenţă al direcţiei;
32. furnizează în termenul legal răspunsurile la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul Compartimentului legislaţie, sesizări, afaceri europene şi relaţii internaţionale din cadrul Direcţiei juridice şi afaceri externe;
33. participă, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru la nivel naţional, la manifestări ştiinţifice naţionale, precum şi la grupuri de lucru la nivelul Uniunii Europene şi internaţionale, la evenimente şi manifestări, de interes european şi internaţional, în domeniul de activitate al ANMDMR;
34. participă la instruiri, cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, în domeniul de activitate al ANMDMR;
35. colaborează în desfăşurarea activităţii cu toate structurile ANMDMR;
36. îndeplineşte orice alte atribuţii prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de directorul general al Direcţiei generale inspecţie farmaceutică, în limita competenţelor Direcţiei inspecţie de bună practică de distribuţie.
C) Direcţia inspecţie BPF, BPL, BPSC, FV este condusă de un director, care este subordonat directorului general al Direcţiei generale inspecţie farmaceutică şi are următoarele atribuţii:
1. primeşte, înregistrează, transmite corespondenţa privind activitatea de inspecţie de bună practică de fabricaţie (BPF), de bună practică de laborator (BPL), de bună practică în studiul clinic (BPSC) şi de farmacovigilenţă (FV);
2. verifică existenţa documentaţiei complete necesare pentru efectuarea inspecţiilor de bună practică de fabricaţie, bună practică de laborator, bună practică în studiul clinic şi de farmacovigilenţă;
3. administrează bazele de date referitoare la codificarea inspecţiilor şi dinamica unităţilor inspectate de bună practică de fabricaţie, bună practică de laborator, bună practică în studiul clinic şi de farmacovigilenţă ;
4. actualizează periodic evidenţele în format electronic referitoare la programarea şi realizarea inspecţiilor de bună practică de fabricaţie, bună practică de laborator, bună practică în studiul clinic şi de farmacovigilenţă;
5. întocmeşte şi gestionează documentele esenţiale pentru fiecare inspecţie efectuată;
6. efectuează inspecţii de autorizare, respectiv certificare de bună practică de fabricaţie pentru activităţile de fabricaţie/import medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, precum şi pentru unităţile independente de control al calităţii medicamentului;
7. efectuează inspecţii de bună practică de fabricaţie de certificare a fabricanţilor de substanţe active şi de verificare a activităţii importatorilor de substanţe active din România;
8. efectuează inspecţii de certificare de bună practică de fabricaţie la fabricanţii de medicamente, inclusiv pentru investigaţie clinică şi de substanţe active din ţări terţe;
9. efectuează inspecţii la DAPP pentru verificarea respectării obligaţiilor acestora în domeniul activităţilor care le revin prevăzute de legislaţie;
10. efectuează inspecţii pre- şi post-autorizare de punere pe piaţă, la cererea Direcţiei Proceduri Naţionale/Direcţiei proceduri europene sau a CAPP;
11. participă la inspecţii de bună practică de fabricaţie comune cu alte autorităţi europene şi internaţionale, respectiv din state SEE, EMA, EDQM, PIC/S, Organizaţia Mondială a Sănătăţii;
12. efectuează inspecţii de certificare de bună practică de laborator la laboratoare bioanalitice specializate pentru determinări farmacocinetice, precum şi la laboratoare preclinice şi toxicologice sau pentru autorizarea de punere pe piaţă a unui medicament;
13. efectuează inspecţii de bună practică în studiul clinic pentru supravegherea desfăşurării studiilor clinice intervenţionale;
14. efectuează inspecţii pentru supravegherea caracterului adecvat al locurilor de desfăşurare a studiilor clinice intervenţionale, precum şi al unităţilor medicale în care se vor desfăşura studii clinice de fază I şi bioechivalenţă autorizate de ANMDMR;
15. participă la inspecţii de bună practică în studiul clinic comune cu alte autorităţi europene sau internaţionale, respectiv din state SEE, EMA, PIC/S, Organizaţia Mondială a Sănătăţii şi la realizarea programului de inspecţii al EMA în legătură cu produsele autorizate prin procedură centralizată;
16. efectuează inspecţii de farmacovigilenţă la DAPP sau partenerii acestora;
17. efectuează inspecţii de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor constatate în timpul unei inspecţii de bună practică de fabricaţie, bună practică de laborator, bună practică în studiul clinic şi de farmacovigilenţă;
18. efectuează inspecţii inopinate în legătură cu investigarea unor auto/sesizări privind activitatea unităţilor în domeniul bunei practici de fabricaţie, inclusiv activitatea persoanei calificate, de bună practică de laborator, de bună practică în studiul clinic şi de bună practică de farmacovigilenţă;
19. constată încălcarea dispoziţiilor legale din domeniul bunei practici de fabricaţie, bunei practici de laborator, bunei practici în studiul clinic şi de farmacovigilenţă şi aplicarea sancţiunilor corespunzătoare, conform legislaţiei în vigoare;
20. verifică existenţa documentaţiei complete necesare în vederea modificării autorizaţiei de fabricaţie şi a anexelor acesteia/certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie;
21. întocmeşte, eliberează şi administrează autorizaţiile de fabricaţie pentru activităţile de fabricaţie/import şi pentru unităţile de control independente, precum şi certificatele privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie şi certificatele de atestare privind conformitatea cu buna practică de laborator;
22. întocmeşte, eliberează şi administrează declaraţiile privind neconformitatea cu buna practică de fabricaţie, în situaţiile în care se constată nerespectarea bunei practici de fabricaţie;
23. suspendă/retrage autorizaţiile de fabricaţie/certificatele privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie, certificatele care atestă calitatea de persoană calificată, certificatele de atestare privind conformitatea cu buna practică de laborator;
24. introduce în EudraGMDP informaţiile înscrise în autorizaţiile de fabricaţie/import şi în certificatele de bună practică de fabricaţie emise, precum şi în declaraţiile privind neconformitatea cu buna practică de fabricaţie;
25. publică pe website-ul ANMDMR lista fabricanţilor români de medicamente şi substanţe farmaceutice active autorizaţi, lista unităţilor autorizate pentru activităţi de import medicamente, lista fabricanţilor de medicamente şi substanţe farmaceutice active din ţări terţe certificaţi, lista laboratoarelor certificate de bună practică de laborator şi lista persoanelor calificate;
26. emite duplicatul la o autorizaţie de fabricaţie/import şi/sau la un certificat de bună practică de fabricaţie/de bună practică de laborator/care atestă calitatea de persoană calificată, în caz de pierdere sau deteriorare, la cerere;
27. verifică existenţa documentaţiei complete necesare în vederea eliberării certificatului de persoană calificată;
28. întocmeşte, eliberează şi administrează certificatele care atestă calitatea de persoană calificată şi menţine baza de date privind certificatele eliberate persoanelor calificate;
29. verifică existenţa documentaţiei complete necesare în vederea emiterii acordului privind înregistrarea fabricanţilor şi importatorilor de substanţe active utilizate ca materii prime pentru medicamentele de uz uman;
30. întocmeşte, eliberează şi administrează acordurile privind înregistrarea fabricanţilor şi importatorilor de substanţe active utilizate ca materii prime pentru medicamentele de uz uman;
31. introduce în EudraGMDP informaţiilor înscrise în acordurile privind înregistrarea fabricanţilor, importatorilor şi distribuitorilor de substanţe active utilizate ca materii prime pentru medicamentele de uz uman;
32. publică pe website-ul ANMDMR lista fabricanţilor, importatorilor şi distribuitorilor de substanţe active utilizate ca materii prime pentru medicamentele de uz uman;
33. introduce în EudraCT/CTIS informaţiile privind inspecţiile de bună practică în studiul clinic;
34. efectuează analiza datelor provenite din raportările transmise de către fabricanţi şi importatori şi monitorizează piaţa medicamentului în vederea respectării obligaţiei de serviciu public şi aplicării legislaţiei specifice;
35. participă la acţiunile comune organizate de PIC şi PIC/S la care România este afiliată;
36. participă la întâlnirile Comitetului Oficialilor PIC/S;
37. participă, prin reprezentanţi desemnaţi, la şedinţele grupurilor de lucru ale EMA în domeniul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie, bună practică de laborator, bună practică în studiul clinic şi de farmacovigilenţă;
38. asigură, prin persoanele desemnate, înregistrarea intrărilor/ieşirilor tuturor documentelor adresate către/emise de Direcţia generală inspecţie farmaceutică;
39. administrează bazele de date, prin persoanele responsabile, numite prin decizii interne ale conducerii ANMDMR;
40. colaborează cu Serviciul comunicare şi relaţii publice la elaborarea raportului anual de activitate al ANMDMR şi a Buletinului informativ al ANMDMR;
41. elaborează reglementările şi procedurile specifice activităţii desfăşurate de direcţie;
42. participă la elaborarea şi revizuirea actelor normative din domeniul de activitate al Direcţiei inspecţie BPF, BPL, BPSC, FV şi le transmite pe circuitul de avizare către Direcţia Juridică şi Afaceri Externe, pentru a fi supuse aprobării Ministerului Sănătăţii;
43. transmite datele solicitate României/răspunsurile la chestionarele transmise de către Comisia Europeană, Consiliul Europei, EMA, HMA, EDQM etc. în termenul prevăzut în solicitare, cu informarea Compartimentului legislaţie, sesizări, afaceri europene şi relaţii internaţionale din cadrul Direcţiei juridice şi afaceri externe;
44. participă la actualizarea tarifelor pentru activităţile desfăşurate pentru activităţile desfăşurate de ANMDMR în domeniul de competenţă al direcţiei;
45. furnizează în termenul legal informaţiile necesare formulării răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul Compartimentului legislaţie, sesizări, afaceri europene şi relaţii internaţionale din cadrul Direcţiei juridice şi afaceri externe;
46. participă, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru la nivel naţional, la manifestări ştiinţifice naţionale, precum şi la grupuri de lucru la nivelul Uniunii Europene şi internaţionale, la evenimente şi manifestări, de interes european şi internaţional, în domeniul de activitate al ANMDMR;
47. participă la instruiri, cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, în domeniul de activitate al ANMDMR;
48. colaborează în desfăşurarea activităţii cu toate structurile ANMDMR;
49. îndeplineşte orice alte atribuţii prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de directorul general al Direcţiei generale inspecţie farmaceutică, în limita competenţelor Direcţiei inspecţie BPF, BPL, BPSC, FV.
a) Compartimentul inspecţie este direct subordonat directorului Direcţiei inspecţie BPF, BPL, BPSC, FV. Personalul structurii are următoarele atribuţii:
1. efectuează inspecţii în domeniul de activitate al direcţiei;
2. întocmeşte şi gestionează documentele esenţiale pentru fiecare inspecţie efectuată;
3. participă la instruiri, cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, în domeniul de activitate al ANMDMR;
4. colaborează în desfăşurarea activităţii cu toate structurile ANMDMR;
5. îndeplineşte orice alte atribuţii prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de directorul Direcţiei inspecţie BPF, BPL, BPSC, FV, în limita competenţelor Compartimentului inspecţie.
b) Serviciul administrarea proceselor DGIF şi emitere documente este condus de un şef serviciu, care este subordonat directorului Direcţiei inspecţie BPF, BPL, BPSC, FV şi are următoarele atribuţii:
1. întocmeşte, eliberează şi administrează certificatele care atestă calitatea de persoană calificată pentru eliberarea seriei;
2. administrează bazele de date naţionale referitoare la codificarea inspecţiilor, dinamica unităţilor de fabricaţie/import, unităţilor de distribuţie angro şi a fabricanţilor din ţări terţe certificaţi;
3. actualizează periodic evidenţele pe suport electronic referitoare la programarea şi realizarea inspecţiilor;
4. efectuează inspecţii pre- şi postautorizare de punere pe piaţă, la cererea Direcţiei proceduri naţionale/Direcţiei proceduri europene sau a CAPP;
5. organizează şedinţele Comisiei de inspecţie BPF, BPD, BPL, BPLA, BPSC, farmacovigilenţă în vederea prezentării rapoartelor de inspecţie ale Direcţiei generale inspecţie farmaceutică;
6. participă la acţiunile comune organizate de Convenţia Inspecţiei de Farmacie (PIC) - Schema de Cooperare a Inspecţiei de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată;
7. întocmeşte programul anual de activităţi al DGIF, cu anexe (programele anuale de inspecţii);
8. participă la acţiunile comune organizate de Convenţia Inspecţiei de Farmacie (PIC) - Schema de Cooperare a Inspecţiei de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată;
9. asigură, prin persoanele desemnate, înregistrarea intrărilor/ieşirilor tuturor documentelor adresate către/emise de Direcţia generală inspecţie farmaceutică;
10. asigură, prin persoana desemnată (responsabilul de bunuri), aprovizionarea şi administrarea mijloacelor fixe şi consumabile necesare Direcţiei generale inspecţie farmaceutică;
11. asigură, prin persoanele desemnate, înregistrarea intrărilor/ieşirilor tuturor documentelor adresate către/emise de Direcţia generală inspecţie farmaceutică;
12. administrează bazele de date, prin persoanele responsabile, numite prin decizii interne ale conducerii ANMDMR;
13. colaborează cu Serviciul comunicare şi relaţii publice la elaborarea raportului anual de activitate al ANMDMR şi a Buletinului informativ al ANMDMR;
14. elaborează reglementările şi procedurile specifice activităţii desfăşurate de serviciu;
15. participă la elaborarea şi revizuirea actelor normative din domeniul de activitate al Serviciului administrarea proceselor DGIF şi emitere documente şi le transmite pe circuitul de avizare către Direcţia Juridică şi Afaceri Externe, pentru a fi supuse aprobării Ministerului Sănătăţii;
16. transmite datele solicitate României/răspunsurile la chestionarele transmise de către Comisia Europeană, Consiliul Europei, EMA, HMA, EDQM etc. în termenul prevăzut în solicitare, cu informarea Compartimentului legislaţie, sesizări, afaceri europene şi relaţii internaţionale din cadrul Direcţiei juridice şi afaceri externe;
17. participă la actualizarea tarifelor pentru activităţile desfăşurate pentru activităţile desfăşurate de ANMDMR în domeniul de competenţă al direcţiei;
18. furnizează în termenul legal informaţiile necesare formulării răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul Compartimentului legislaţie, sesizări, afaceri europene şi relaţii internaţionale din cadrul Direcţiei juridice şi afaceri externe;
19. participă prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru la nivel naţional, la manifestări ştiinţifice naţionale, precum şi la grupuri de lucru la nivelul Uniunii Europene şi internaţionale, la evenimente şi manifestări, de interes european şi internaţional, în domeniul de activitate al ANMDMR;
20. participă la instruiri, cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, în domeniul de activitate al ANMDMR;
21. colaborează în desfăşurarea activităţii cu toate structurile ANMDMR;
22. îndeplineşte orice alte atribuţii prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de directorul general al Direcţiei generale inspecţie farmaceutică, în limita competenţelor Serviciului Administrarea proceselor DGIF şi emitere documente.
D) Direcţia Supravegherea Calităţii Medicamentelor, Alertelor şi Unităţi Teritoriale este condusă de un director, care este subordonat directorului general al Direcţiei generale inspecţie farmaceutică şi are următoarele atribuţii:
1. coordonează şi supraveghează activitatea angajaţilor structurii care îşi desfăşoară activitatea în unităţile teritoriale;
2. supraveghează calitatea medicamentelor prin întocmirea Planului anual de prelevare şi testare;
3. supraveghează calitatea medicamentelor prin întocmirea Planurilor tematice de inspecţii de supraveghere;
4. gestionează raportările referitoare la neconformităţile de calitate suspectate la medicamente, raportate de către deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă sau fabricanţii de medicamente;
5. soluţionează sesizările/reclamaţiile privind neconformităţile de calitate suspectate la medicamente, primite de la pacienţi, persoane fizice sau juridice, profesionişti în domeniul sănătăţii, autorităţi/organisme naţionale sau internaţionale, asociaţii profesionale, mass media etc.;
6. soluţionează sesizările/reclamaţiile privind lipsa medicamentelor de pe piaţă, primite de la unităţi sanitare şi farmaceutice, la solicitarea Serviciului comunicare şi relaţii publice sau a Direcţiei juridice şi afaceri externe, după caz;
7. efectuează inspecţii tematice de supraveghere a calităţii medicamentelor în reţeaua de distribuţie la distribuitori angro şi unităţi farmaceutice;
8. efectuează inspecţii de supraveghere a activităţii unităţilor farmaceutice: farmacii, oficine şi drogherii;
9. efectuează inspecţii inopinate în legătură cu investigarea unor sesizări/reclamaţii privind calitatea medicamentului;
10. efectuează inspecţii inopinate în legătură cu investigarea unor auto/sesizări privind activitatea unităţilor farmaceutice: farmacii, oficine şi drogherii;
11. efectuează inspecţii de prelevare a eşantioanelor de medicamente, a probelor de substanţe active, materii prime, inclusiv excipienţi, materiale de ambalare primară şi secundară folosite la fabricarea medicamentelor, produse intermediare sau produse finite vrac, în vederea testării în cadrul Planului anual de prelevare şi testare;
12. efectuează inspecţii de prelevare a eşantioanelor de medicamente, la solicitarea EDQM, în cadrul activităţii de supraveghere a pieţei medicamentului la nivel european, pentru Programul european MSS (EDQM) şi pentru Programul anual de prelevare şi testare a medicamentelor autorizate centralizat (CAP Sampling & Testing Programme), la solicitarea EMA;
13. colaborează cu Direcţia Evaluare şi Control Calitatea Medicamentelor, în vederea efectuării analizelor de laborator a probelor prelevate de inspectorii Direcţiei generale inspecţie farmaceutică;
14. elaborează situaţia trimestrială a seriilor de medicamente retrase de pe piaţă din cauza neconformităţilor de calitate depistate prin activitatea de inspecţie, în vederea publicării în Buletinul informativ al ANMDMR;
15. publică pe website-ul ANMDMR lista seriilor de medicamente retrase de pe piaţă;
16. verifică existenţa documentaţiei complete necesare în vederea aprobării furnizării de mostre medicale gratuite şi menţine evidenţele electronice privind raportările periodice ale DAPP referitoare la furnizarea mostrelor medicale gratuite;
17. verifică existenţa documentaţiei complete necesare în vederea avizării declaraţiilor de export şi menţine baza de date privind declaraţiile de export avizate;
18. verifică existenţa documentaţiei complete necesare în vederea eliberării avizelor de donaţie pentru medicamente şi menţine baza de date privind avizele de donaţie emise;
19. emite alerte rapide pentru avertizarea în Sistemele de alertă rapidă (RAN, PIC/S, OMS) în cazul în care ANMDMR a fost prima autoritate care a identificat o neconformitate de calitate a unui medicament autorizat, precum şi în situaţia identificării cazurilor de medicamente falsificate sau furate;
20. întreprinde activităţi de prevenire a pătrunderii în lanţul legal de aprovizionare a medicamentelor falsificate, în conformitate cu prevederile legale; alertele rapide şi informaţiile non-urgente primite prin sistemele de alertă rapidă (RAN, PIC/S, OMS) referitoare la neconformităţi de calitate suspectate la medicamente autorizate, precum şi la cazuri de medicamentele falsificate sau furate;
21. ia măsuri de prevenire a pătrunderii în lanţul legal de aprovizionare a medicamentelor falsificate, în conformitate cu prevederile legale; de prevenire a pătrunderii medicamentelor cu neconformităţi de calitate (blocarea sau retragerea seriilor), falsificate sau furate în lanţul legal de aprovizionare, pentru a împiedica medicamentele care sunt suspectate că prezintă un pericol pentru sănătate să ajungă la pacienţi;
22. publică pe website-ul ANMDMR lista notificărilor privind livrările intracomunitare primite de la distribuitorii angro;
23. interoghează Sistemul electronic de raportare (SER) cu privire la situaţia stocurilor pentru fiecare medicament, la nivel de ţară, regiuni şi judeţ, în cadrul acţiunilor de control ale DGIF;
24. accesează Sistemul naţional de verificare a medicamentelor (SNVM) în scopul supravegherii funcţionării repertoriilor şi investighează incidentele potenţiale de falsificare a medicamentelor;
25. notifică Organizaţia de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR) atunci când ANMDMR suspendă/retrage o autorizaţie de fabricaţie sau o autorizaţie de distribuţie angro; în cazul în care suspendarea autorizaţiei de fabricaţie sau de distribuţie angro este revocată sau autorizaţia este retrasă, ANMDMR notifică din nou OSMR cu privire la acest lucru;
26. informează autorităţile vamale şi organele de cercetare şi urmărire penală, cu privire la fraude sau medicamente falsificate/furate;
27. urmăreşte corectitudinea efectuării retragerii medicamentelor cu neconformităţi de calitate, iniţiate de deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă sau dispuse de ANMDMR sau alte autorităţi competente în domeniu, de la toţi actorii relevanţi din lanţul de aprovizionare;
28. constată încălcarea dispoziţiilor legale din domeniul calităţii medicamentului şi/sau activităţii unităţilor farmaceutice şi aplică sancţiunile corespunzătoare, conform legislaţiei în vigoare;
29. publică pe website-ul ANMDMR lista unităţilor sancţionate contravenţional de ANMDMR;
30. implementează, menţine şi îmbunătăţeşte permanent sistemul de management al calităţii în cadrul Direcţiei generale inspecţie farmaceutică;
31. administrează bazele de date, prin persoanele responsabile;
32. colaborează cu Serviciul comunicare şi relaţii publice la elaborarea raportului anual de activitate al ANMDMR şi a Buletinului informativ al ANMDMR;
33. elaborează reglementările şi procedurile specifice activităţii desfăşurate de direcţie;
34. participă la elaborarea şi revizuirea actelor normative din domeniul de activitate al Direcţiei supravegherea calităţii medicamentelor, alertelor şi unităţi teritoriale şi le transmite pe circuitul de avizare către Direcţia Juridică şi Afaceri Externe, pentru a fi supuse aprobării Ministerului Sănătăţii;
35. transmite datele solicitate României/răspunsurile la chestionarele transmise de către Comisia Europeană, Consiliul Europei, EMA, HMA, EDQM etc. în termenul prevăzut în solicitare, cu informarea Compartimentului legislaţie, sesizări, afaceri europene şi relaţii internaţionale din cadrul Direcţiei juridice şi afaceri externe;
36. participă la actualizarea tarifelor pentru activităţile desfăşurate pentru activităţile desfăşurate de ANMDMR în domeniul de competenţă al direcţiei;
37. furnizează în termenul legal informaţiile necesare formulării răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul Direcţiei juridice şi afaceri externe;
38. participă, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru, la manifestări ştiinţifice, precum şi la grupuri de lucru la nivelul Uniunii Europene şi internaţionale, la evenimente şi manifestări, de interes european şi internaţional, în domeniul de activitate al ANMDMR;
39. participă la instruiri, cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, în domeniul de activitate al ANMDMR;
40. colaborează în desfăşurarea activităţii cu toate structurile ANMDMR;
41. îndeplineşte orice alte atribuţii prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de directorul general al Direcţiei generale inspecţie farmaceutică, în limita competenţelor Direcţiei supravegherea calităţii medicamentelor, alertelor şi unităţi teritoriale.
a) Compartimentul administrare documente este direct subordonat directorului Direcţiei supravegherea calităţii medicamentelor, alertelor şi unităţi teritoriale. Personalul structurii are următoarele atribuţii:
1. primeşte înregistrează, transmite corespondenţa privind activitatea de supraveghere a pieţei medicamentului;
2. gestionează notificările privind livrările intracomunitare, raportările transmise de către importatori, raportările lunare transmise de către distribuitorii angro, importatorii şi fabricanţii autorizaţi privind trasabilitatea medicamentelor pe tot lanţul, precum şi raportările transmise de către fabricanţi, distribuitori angro şi farmacii privind stocurile şi operaţiunile comerciale efectuate cu medicamentele de uz uman din portofoliul propriu;,
3. administrează bazele de date, prin persoanele responsabile, numite prin decizii interne ale conducerii ANMDMR;
4. participă la instruiri, cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, în domeniul de activitate al ANMDMR;
5. colaborează în desfăşurarea activităţii cu toate structurile ANMDMR;
6. îndeplineşte orice alte atribuţii prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de directorul general al Direcţiei generale inspecţie farmaceutică, în limita competenţelor Compartimentul administrare documente.
b) Serviciul alerte medicamente falsificate este condus de un şef serviciu, care este subordonat directorului Direcţiei supravegherea calităţii medicamentelor, alertelor şi unităţi teritoriale şi are următoarele atribuţii:
1. gestionează alertele rapide referitoare la medicamentele falsificate/furate şi luarea măsurilor de prevenire a pătrunderii în lanţul legal de aprovizionare a medicamentelor falsificate, în conformitate cu prevederile legale;
2. primeşte şi tratează alertele rapide, informaţiile despre medicamente necorespunzătoare, falsificate sau furate din statele membre Spaţiului Economic European şi partenerii Acordului de recunoaştere mutual şi notificarea acestora despre posibila prezenţă în reţeaua de distribuţie a medicamentelor falsificate/furate, a celor provenite din frauda în fabricaţie, ambalare, distribuţie sau promovare a unor medicamente care conţin materii prime falsificate;
3. iniţiază şi/sau participă, prin inspectorul nominalizat, la acţiunile de alertă rapidă pentru avertizarea în cazul unor medicamente cu neconformităţi majore (clasa 1 şi clasa 2), în Sistemul de alertă rapidă PIC/S, UE, OMS;
4. desfăşoară activităţi de prevenire a pătrunderii în lanţul legal de aprovizionare a medicamentelor falsificate, în conformitate cu prevederile legale, în colaborare cu Compartimentul Prevenire şi Falsificare Medicamente şi Dispozitive Medicale din cadrul Direcţiei juridică şi afaceri externe după caz;
5. participă, prin persoana de contact din Direcţia generală inspecţie farmaceutică nominalizată pentru bazele de date PIC/S, UE, EMA, OMS, la rezolvarea alertelor rapide referitoare la medicamentele falsificate, la programele paneuropene privind falsificarea medicamentelor;
6. accesează/verifică bazele de date pentru a asigura trasabilitatea medicamentelor pe tot lanţul, de la fabricaţie şi/sau distribuţie până la nivel de farmacie comunitară, farmacie de spital, drogherie;
7. accesează Sistemul naţional de verificare a medicamentelor (SNVM) în scopul supravegherii funcţionării repertoriilor şi investighează incidentele potenţiale de falsificare a medicamentelor;
8. interoghează Sistemul electronic de raportare (SER) cu privire la situaţia stocurilor pentru fiecare medicament, la nivel de ţară, regiuni şi judeţ, în cadrul acţiunilor de control ale Direcţiei generale inspecţie farmaceutică;
9. notifică Organizaţia de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR) atunci când ANMDMR suspendă/retrage o autorizaţie de fabricaţie sau o autorizaţie de distribuţie angro; în cazul în care suspendarea autorizaţiei de fabricaţie sau de distribuţie angro este revocată sau autorizaţia este retrasă, ANMDMR notifică din nou OSMR cu privire la acest lucru;
10. efectuează inspecţii în domeniul de activitate al direcţiei;
11. informează autorităţile vamale şi organele de urmărire penală, cu privire la posibile fraude sau medicamente falsificate/furate şi colaborează şi comunică informaţiile şi documentelor solicitate de autorităţile vamale şi organele de urmărire penală;
12. reprezintă punctul focal naţional al Reţelei globale de puncte focale a Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii pentru medicamente neconforme şi falsificate;
13. gestionează implementarea prevederilor legislative în domeniul falsificării medicamentelor de uz uman;
14. reprezintă punctul unic de contact din partea ANMDMR pentru a gestiona problemele curente apărute privind falsificarea medicamentelor de uz uman;
15. participă la elaborarea şi revizuirea ghidurilor şi legislaţiei în domeniul de activitate;
16. transmite datele solicitate României/răspunsurile la chestionarele transmise de către Comisia Europeană, Consiliul Europei, EMA, HMA, EDQM etc. şi informează Direcţia juridică şi afaceri externe după caz;
17. furnizează în termenul legal răspunsurile la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul Compartimentului legislaţie, sesizări, afaceri europene şi relaţii internaţionale din cadrul Direcţiei juridice şi afaceri externe;
18. participă, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru, la manifestări ştiinţifice, precum şi la grupuri de lucru la nivelul Uniunii Europene şi internaţionale, la evenimente şi manifestări, de interes european şi internaţional, în domeniul de activitate al serviciului;
19. participă la instruiri, cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, în domeniul de activitate al serviciului;
20. colaborează în desfăşurarea activităţii cu toate structurile ANMDMR;
21. îndeplineşte orice alte atribuţii prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de directorul Direcţiei supravegherea calităţii medicamentelor, alertelor şi unităţi teritoriale, în limita competenţelor Serviciul alerte medicamente falsificate;
ART. 29
(1) Direcţia generală dispozitive medicale, este subordonată direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, este condusă de un director şi are următoarea structură:
A) Direcţia reglementare, supraveghere piaţă, care are în subordine:
a) Compartiment reglementare;
b) Serviciul supraveghere piaţă.
B) Direcţia tehnic-laboratoare, care are în subordine:
a) Compartiment unitate nucleară;
b) Compartiment tehnic laboratoare.
C) Direcţia avizare, care are în subordine:
a) Compartiment evaluare avizare;
b) Compartiment avizare digitală.
(2) Direcţia generală dispozitive medicale este condusă de un director general şi are următoarele atribuţii:
1. coordonează activitatea structurii;
2. răspunde de realizarea activităţilor/ sarcinilor cu respectarea termenelor legale în vigoare;
3. participă la elaborarea şi revizuirea legislaţiei în domeniul de activitate;
4. participă la dezvoltarea şi implementarea proiectelor finanţate prin fonduri europene;
5. îndeplineşte orice alte atribuţii prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de conducerea ANMDMR, în limita competenţelor structurii.
A) Direcţia reglementare, supraveghere piaţă este condusă de un director, care este subordonat directorului general al Direcţiei generală dispozitive medicale şi are următoarele atribuţii:
1. propune proiecte de acte normative de transpunere a directivelor europene din domeniul dispozitivelor medicale sau de creare a cadrului naţional de aplicare a regulamentelor Uniunii Europene din domeniul dispozitivelor medicale
2. înregistrează dispozitivele medicale introduse pe piaţă din România, de către producătorii români sau reprezentanţii autorizaţi cu sediul în România ai unor producători din afara UE, potrivit reglementărilor în vigoare şi emite informări/certificate privind înregistrarea dispozitivelor medicale;
3. supraveghează piaţa dispozitivelor medicale, constată încălcarea dispoziţiilor legale în domeniul său de activitate şi aplică sancţiunile corespunzătoare, în conformitate cu legislaţia în vigoare, dispune măsuri adecvate pentru retragerea de pe piaţă sau pentru interzicerea ori restrângerea introducerii pe piaţă sau a punerii în funcţiune a dispozitivelor medicale care pot compromite sănătatea şi/sau securitatea pacienţilor şi utilizatorilor;
4. desfăşoară activităţi de prevenire a pătrunderii pe piaţă a dispozitivelor medicale falsificate, în conformitate cu prevederile legale;
5. administrează bazele de date, prin persoanele responsabile;
6. colaborează cu Serviciul comunicare şi relaţii publice la elaborarea raportului anual de activitate al ANMDMR şi a Buletinului informativ al ANMDMR;
7. elaborează reglementările şi procedurile specifice activităţii desfăşurate de direcţie;
8. participă la elaborarea şi revizuirea actelor normative din domeniul de activitate al Direcţiei reglementare, supraveghere piaţă şi le transmite pe circuitul de avizare către Direcţia Juridică şi Afaceri Externe, pentru a fi supuse aprobării Ministerului Sănătăţii;
9. transmite datele solicitate României/răspunsurile la chestionarele transmise de către Comisia Europeană, Consiliul Europei, EMA, HMA, EDQM etc. în termenul prevăzut în solicitare, cu informarea Compartimentului legislaţie, sesizări, afaceri europene şi relaţii internaţionale din cadrul Direcţiei juridice şi afaceri externe;
10. participă la actualizarea tarifelor pentru activităţile desfăşurate pentru activităţile desfăşurate de ANMDMR în domeniul de competenţă al direcţiei;
11. furnizează în termenul legal răspunsurile la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul Compartimentului legislaţie, sesizări, afaceri europene şi relaţii internaţionale din cadrul Direcţiei juridice şi afaceri externe;
12. participă prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru la nivel naţional, la manifestări ştiinţifice naţionale, precum şi la grupuri de lucru la nivelul Uniunii Europene şi internaţionale, la evenimente şi manifestări, de interes european şi internaţional, în domeniul de activitate al ANMDMR;
13. participă la instruiri, cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, în domeniul de activitate al ANMDMR;
14. colaborează în desfăşurarea activităţii cu toate structurile ANMDMR;
15. îndeplineşte orice alte atribuţii prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de directorul general al Direcţiei generale dispozitive medicale, în limita competenţelor Direcţiei reglementare, supraveghere piaţă.
(a) Compartimentul reglementare este direct subordonat directorului Direcţiei reglementare, supraveghere piaţă. Personalul structurii are următoarele atribuţii:
1. participă şi iniţiază proiecte de acte normative de transpunere a directivelor europene din domeniul dispozitivelor medicale sau de creare a cadrului naţional de aplicare a regulamentelor Uniunii Europene din domeniul dispozitivelor medicale, şi le transmite către Direcţia Juridică şi Afaceri Externe, pentru a fi supuse aprobării Ministerului Sănătăţii;
2. elaborează norme metodologice în domeniul dispozitivelor medicale şi transmite proiectele de ordin de aprobare a acestora pe circuitul de avizare către Direcţia Juridică şi Afaceri Externe, pentru a fi supuse aprobării Ministerului Sănătăţii;
3. elaborează listele cuprinzând standardele naţionale care adoptă standardele europene armonizate cu directivele europene în domeniul dispozitivelor medicale şi transmite propunerile către Direcţia Juridică şi Afaceri Externe, pentru a fi supuse aprobării Ministerului Sănătăţii;
4. participă în cadrul grupurilor de lucru interministeriale la elaborarea documentelor pentru armonizarea şi implementarea reglementărilor în domeniul dispozitivelor medicale şi prestării serviciilor, la solicitarea Ministerului Sănătăţii, conform nominalizării conducerii ANMDMR;
5. participă la reuniunile şi grupurile de lucru la nivelul Uniunii Europene din domeniul dispozitivelor medicale;
6. elaborează, din punct de vedere tehnic, poziţia României şi mandatul de reprezentare faţă de propunerile de acte legislative europene şi temele grupurilor de lucru de la nivelul Uniunii Europene pe domeniul dispozitive medicale şi le transmite Ministerului Sănătăţii prin intermediul Direcţiei Juridice şi Afaceri Externe, cu avizul conducerii ANMDMR;
7. participă în cadrul comitetelor tehnice ale Asociaţiei de Standardizare din România, denumită în continuare ASRO, la elaborarea şi adoptarea de standarde aplicabile în domeniul său de activitate;
8. desemnează organismele de certificare pe domeniul dispozitive medicale, supune aprobării ministrului sănătăţii lista organismelor desemnate şi notifică aceste organisme prin procedura electronică gestionată de Comisia Europeană;
9. supraveghează organismele notificate şi dispune măsurile de corectare a neconformităţilor constatate;
10. creează şi actualizează baza naţională de date în conformitate cu prevederile legislaţiei naţionale care stabilesc cadrul instituţional şi măsurile pentru punerea în aplicare a regulamentelor europene;
11. verifică/validează datele introduse de către operatorii economici cu sediul în România: producători, reprezentanţi autorizaţi şi importatori în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale, denumită în continuare Eudamed şi evaluează cererea de înregistrare în vederea generării numărului unic de înregistrare (SRN) de către Eudamed;
12. hotărăşte asupra clasificării unui dispozitiv medical în cazul unei dispute între producător şi organismul responsabil cu evaluarea conformităţii;
13. autorizează, în cazuri bine justificate, introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale unicate, atunci când aceasta este în interesul politicii de protecţie a sănătăţii;
14. elaborează proceduri specifice în domeniul dispozitivelor medicale;
15. asigură cooperarea administrativă cu autorităţile competente din statele membre UE referitor la prestarea serviciilor în domeniul dispozitivelor medicale;
16. emite certificate de liberă vânzare, ca urmare a evaluării documentelor transmise, în conformitate cu legislaţia în vigoare şi le înaintează spre avizare/aprobare conducerii ANMDMR;
17. emite avize de vamă, ca urmare a evaluării documentelor transmise, în conformitate cu legislaţia în vigoare şi le înaintează spre avizare/aprobare conducerii ANMDMR;
18. emite avize de donaţii, ca urmare a evaluării documentelor transmise, în conformitate cu legislaţia în vigoare şi le înaintează spre avizare/aprobare conducerii ANMDMR;
19. emite negaţii, ca urmare a evaluării documentelor transmise, în conformitate cu legislaţia în vigoare şi le înaintează spre avizare/aprobare conducerii ANMDMR;
20. emite derogări de la procedurile de evaluare a conformităţii, ca urmare a evaluării documentelor transmise, în conformitate cu legislaţia în vigoare şi le înaintează spre avizare/aprobare conducerii ANMDMR;
21. emite exceptări ale traducerii în limba română a informaţiilor furnizate de către producător împreună cu dispozitivul medical, în conformitate cu legislaţia în vigoare şi le înaintează spre avizare/aprobare conducerii ANMDMR;
22. emite înregistrări ale informărilor privind înregistrarea în baza art. 16 din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului, în conformitate cu legislaţia naţională în vigoare şi le înaintează spre avizare/aprobare conducerii ANMDMR;
23. emite documente de clasificare standard a unui produs şi clasificare (complexă) pentru un produs de graniţă (borderline), conform legislaţiei în vigoare, şi le înaintează spre avizare/aprobare conducerii ANMDMR;
24. participă în cadrul echipelor mixte de control şi la alte activităţi specifice la solicitarea Ministerului Sănătăţii, potrivit legii.
25. îndeplineşte orice alte atribuţii prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de directorul Direcţiei reglementare supraveghere piaţă, în limita competenţelor Compartimentului reglementare.
(b) Serviciul supraveghere piaţă este condus de un şef serviciu, care este subordonat directorului Direcţiei reglementare, supraveghere piaţă şi are următoarele atribuţii:
1. întocmeşte raportul/programul anual de activităţi al Serviciul Supraveghere Piaţă;
2. implementează, menţine şi îmbunătăţeşte permanent sistemul de management al calităţii în Serviciul supraveghere piaţă;
3. administrează bazele de date ale Serviciului supraveghere piaţă;
4. colaborează cu Serviciul comunicare şi relaţii publice la elaborarea raportului anual de activitate al ANMDMR şi a Buletinului informativ al ANMDMR;
5. elaborează reglementările şi procedurile specifice activităţii desfăşurate de serviciu;
6. desfăşoară activităţile care decurg din atribuţia de supraveghere a pieţei dispozitivelor medicale, conform reglementărilor legale;
7. dispune măsuri adecvate pentru retragerea de pe piaţă sau pentru interzicerea ori restrângerea introducerii pe piaţă sau a punerii în funcţiune a dispozitivelor medicale care pot compromite sănătatea şi/sau securitatea pacienţilor şi utilizatorilor;
8. înregistrează şi evaluează informaţiile privind incidentele şi acţiunile corective semnalate în legătură cu dispozitivele medicale şi implementează procedura de vigilenţă conform legislaţiei armonizate în vigoare;
9. constată încălcarea dispoziţiilor legale din domeniul dispozitivelor medicale şi aplică sancţiunile corespunzătoare în conformitate cu legislaţia în vigoare;
10. asigură, în mod centralizat, înregistrarea şi evaluarea oricărei informaţii care este primită în condiţiile legii şi care priveşte semnalarea unui incident în legătură cu dispozitivele medicale;
11. informează Comisia Europeană şi celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la măsurile care au fost luate sau care sunt avute în vedere pentru a minimiza riscul reproducerii incidentelor;
12. supraveghează piaţa dispozitivelor medicale, conform reglementărilor în vigoare;
13. constată încălcarea dispoziţiilor legale în domeniul său de activitate şi aplică sancţiunile corespunzătoare, în conformitate cu legislaţia în vigoare;
14. dispune măsuri adecvate pentru retragerea de pe piaţă sau pentru interzicerea ori restrângerea introducerii pe piaţă sau a punerii în funcţiune a dispozitivelor medicale care pot compromite sănătatea şi/sau securitatea pacienţilor şi utilizatorilor;
15. soluţionează sesizările/reclamaţiile privind neconformităţile de calitate suspectate la dispozitive medicale, primite de la pacienţi, persoane fizice sau juridice, profesionişti în domeniul sănătăţii, autorităţi/organisme naţionale sau internaţionale, asociaţii profesionale etc.;
16. efectuează inspecţii tematice inopinate de supraveghere a calităţii dispozitivelor medicale în reţeaua de distribuţie, la importatori, producători şi operatorii economici care prestează servicii în domeniul dispozitivelor medicale;
17. efectuează inspecţii inopinate în legătură cu investigarea unor sesizări/reclamaţii privind dispozitivele medicale.
18. îndeplineşte orice alte atribuţii prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de directorul Direcţiei reglementare, supraveghere piaţă, în limita competenţelor Serviciului supraveghere piaţă.
B) Direcţia tehnic-laboratoare este condusă de un director, care este subordonat directorului general al Direcţiei generală dispozitive medicale şi are următoarele atribuţii:
1. efectuează controlul prin verificare periodică în vederea emiterii buletinului de verificare periodică pentru dispozitivele medicale - dispozitive electromedicale, dispozitive medicale cu radiaţii ionizante, echipamente de imagistică prin rezonanţă magnetică, echipamente de radioprotecţie - aflate în utilizare;
2. emite avizul de utilizare pentru dispozitive medicale second-hand - dispozitive electromedicale, dispozitive medicale cu radiaţii ionizante, echipamente de imagistică prin rezonanţă magnetică - după punerea acestora în funcţiune;
3. avizează dispozitivele medicale din dotarea mijloacelor de intervenţie pentru asistenţă medicală de urgenţă prespitalicească (M.I.A.M.U.P.) prin verificarea existenţei dotării minime obligatorii
4. administrează bazele de date, prin persoanele responsabile;
5. colaborează cu Serviciul comunicare şi relaţii publice la elaborarea raportului anual de activitate al ANMDMR şi a Buletinului informativ al ANMDMR;
6. elaborează reglementările şi procedurile specifice activităţii desfăşurate de direcţie;
7. participă la elaborarea şi revizuirea actelor normative din domeniul de activitate al Direcţiei tehnic-laboratoare şi le transmite pe circuitul de avizare către Direcţia Juridică şi Afaceri Externe, pentru a fi supuse aprobării Ministerului Sănătăţii;
8. transmite datele solicitate României/răspunsurile la chestionarele transmise de către Comisia Europeană, Consiliul Europei, EMA, HMA, EDQM etc. în termenul prevăzut în solicitare, cu informarea Compartimentului legislaţie, sesizări, afaceri europene şi relaţii internaţionale din cadrul Direcţiei juridice şi afaceri externe;
9. participă la actualizarea tarifelor pentru activităţile desfăşurate pentru activităţile desfăşurate de ANMDMR în domeniul de competenţă al direcţiei;
10. furnizează în termenul legal răspunsurile la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul Compartimentului legislaţie, sesizări, afaceri europene şi relaţii internaţionale din cadrul Direcţiei juridice şi afaceri externe;
11. participă, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru la nivel naţional, la manifestări ştiinţifice naţionale, precum şi la grupuri de lucru la nivelul Uniunii Europene şi internaţionale, la evenimente şi manifestări, de interes european şi internaţional, în domeniul de activitate al ANMDMR;
12. participă la instruiri, cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, în domeniul de activitate al ANMDMR;
13. colaborează în desfăşurarea activităţii cu toate structurile ANMDMR;
14. îndeplineşte orice alte atribuţii prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de directorul general al Direcţiei Generale Dispozitive Medicale, în limita competenţelor Direcţiei tehnic- laboratoare
(a) Compartiment unitate nucleară este direct subordonat directorului Direcţiei tehnic- laboratoare. Personalul structurii are următoarele atribuţii:
1. efectuează controlul prin verificare periodică în vederea emiterii buletinului de verificare periodică pentru dispozitivele medicale cu radiaţii ionizante, echipamente de imagistică prin rezonanţă magnetică aflate în utilizare;
2. efectuează încercări/verificări conform criteriilor de acceptabilitate ale Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare, denumită în continuare CNCAN, pentru dispozitive medicale cu radiaţii ionizante în vederea autorizării/reautorizării la CNCAN;
3. efectuează verificări pentru echipamente de radioprotecţie, executarea radiografiilor de test pentru echipamentele de radioprotecţie în vederea autorizării/reautorizării la CNCAN;
4. efectuează controlul prin verificare periodică a echipamentelor de radioprotecţie şi emite buletinele de verificare periodică;
5. emite raportul de încercări în urma efectuării încercărilor de electrosecuritate şi performanţă pentru dispozitive medicale cu radiaţii ionizante, echipamente de imagistică prin rezonanţă magnetică second-hand după punerea acestora în funcţiune în vederea emiterii avizului de utilizare;
6. emite avizul de utilizare pentru dispozitive medicale cu radiaţii ionizante, echipamente de imagistică prin rezonanţă magnetică second-hand, după punerea acestora în funcţiune;
7. la solicitarea structurilor cu atribuţii de evaluare a cererilor de autorizare de punere pe piaţa a medicamentelor de uz uman, evaluează documentaţia aferentă cererilor de autorizare de punere pe piaţă a unui medicament radiofarmaceutic şi întocmeşte rapoartele aferente conform procedurilor interne, ghidurilor europene şi legislaţiei în vigoare;
8. îndeplineşte orice alte atribuţii prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de directorul Direcţiei Tehnic-Laboratoare, în limita competenţelor Compartimentului unitate nucleară.
(b) Compartiment tehnic-laboratoare este direct subordonat directorului Direcţiei tehnic- laboratoare. Personalul structurii are următoarele atribuţii:
1. efectuează încercări de electrosecuritate şi performanţă în vederea emiterii buletinului de verificare periodică pentru dispozitive medicale, dispozitive medicale cu radiaţii ionizante, echipamente de imagistică prin rezonanţă, aflate în utilizare, la solicitarea terţelor părţi;
2. emite raportul de încercări în urma efectuării încercărilor de electrosecuritate şi performanţă pentru dispozitive medicale, dispozitive medicale cu radiaţii ionizante, echipamente de imagistică prin rezonanţă magnetică, aflate în utilizare, în urma efectuării încercărilor de electrosecuritate şi performanţă în vederea emiterii buletinului de verificare periodică;
3. emite buletinului de verificare periodică pentru dispozitive medicale, dispozitive medicale cu radiaţii ionizante, echipamente de imagistică prin rezonanţă magnetică, aflate în utilizare, care corespund din punct de vedere tehnic în urma efectuării încercărilor de electrosecuritate şi performanţă;
4. emite buletinul de verificare periodică pentru dispozitive medicale, dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, dispozitive medicale cu radiaţii ionizante, echipamente de imagistică prin rezonanţă magnetică, aflate în utilizare, care corespund din punct de vedere tehnic în urma evaluării documentaţiei tehnice emisă de operatorul economic avizat de ANMDMR şi de CNCAN pentru dispozitive medicale cu radiaţii ionizante;
5. efectuează încercări de electrosecuritate şi performanţă în vederea emiterii avizului de utilizare pentru dispozitive medicale, dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, dispozitive medicale cu radiaţii ionizante, echipamente de imagistică prin rezonanţă magnetică second-hand după punerea acestora în funcţiune;
6. emite raportul de încercări în urma efectuării încercărilor de electrosecuritate şi performanţă pentru dispozitive medicale, dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, dispozitive medicale cu radiaţii ionizante, echipamente de imagistică prin rezonanţă magnetică second-hand după punerea acestora în funcţiune în vederea emiterii avizului de utilizare;
7. emite avizul de utilizare pentru dispozitive medicale, dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, dispozitive medicale cu radiaţii ionizante, echipamente de imagistică prin rezonanţă magnetică şi echipamente de protecţie radiologică, second-hand, după punerea acestora în funcţiune, care corespund din punct de vedere tehnic în urma efectuării încercărilor de electrosecuritate şi performanţă;
8. avizează dispozitivele medicale din dotarea mijloacelor de intervenţie pentru asistenţă medicală de urgenţă prespitalicească, denumite în continuare MIAMUP, prin verificarea existenţei dotării minime obligatorii cu dispozitive medicale conform dotării minime obligatorii corespunzătoare încadrării solicitate de către beneficiar în conformitate cu legislaţia in vigoare;
9. evaluează parametrii definitorii de performanţă, prin examinare şi testare a dispozitivelor medicale din dotarea MIAMUP;
10. verifică îndeplinirea setului de criterii de acceptabilitate pentru dispozitivele medicale - valori impuse, limite specificate, accesorii din dotarea MIAMUP,
11. emite raportul de încercări care conţine rezultatele obţinute în urma examinărilor şi testărilor a dispozitivelor medicale pentru MIAMUP fiind parte integrantă din aviz, după caz;
12. emite avizul de utilizare pentru dispozitivele medicale din dotarea MIAMUP;
13. efectuează încercări de performanţă, emite raportul de încercări care conţine rezultatele obţinute în urma examinărilor şi testărilor, în vederea emiterii buletinului de verificare periodică a dispozitivelor medicale din dotarea MIAMUP;
14. asigură serviciile de expertiză tehnică de specialitate;
15. participă în cadrul comitetelor tehnice ale ASRO la elaborarea şi adoptarea de standarde aplicabile în domeniul său de activitate;
16. colaborează şi asigură suportul tehnic în evaluarea documentaţiei şi întocmirea rapoartelor de evaluare ASMF, prin proceduri europene în cadrul procedurii de autorizare de punere pe piaţă, în colaborare cu Direcţia Proceduri Europene;
17. colaborează şi asigură suportul tehnic în evaluarea documentaţiei şi întocmirea rapoartelor de evaluare ASMF, prin proceduri europene, pentru variaţii de tip II, în colaborare cu Direcţia Proceduri Europene;
18. îndeplineşte orice alte atribuţii prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de directorul Direcţiei Tehnic-Laboratoare, în limita competenţelor Compartimentului Tehnic Laboratoare.
B) Direcţia avizare este condusă de un director, care este subordonat directorului general al Direcţiei generală dispozitive medicale şi are următoarele atribuţii:
1. emite şi modifică avizele de funcţionare pentru operatorii economici care prestează activităţi în domeniul dispozitivelor medicale
2. comunică operatorilor economici prin mijloacele de informare electronice informaţiile necesare de interes public referitoare la necesitatea, obligativitatea şi oportunitatea obţinerii avizului de funcţionare pentru activităţi în domeniul dispozitivelor medicale, prin postarea acestora pe site-ul ANMDMR;
3. administrează bazele de date, prin persoanele responsabile, numite prin decizii interne ale conducerii ANMDMR;
4. colaborează cu Serviciul comunicare şi relaţii publice la elaborarea raportului anual de activitate al ANMDMR şi a Buletinului informativ al ANMDMR;
5. elaborează reglementările şi procedurile specifice activităţii desfăşurate de direcţie;
6. participă la elaborarea şi revizuirea actelor normative din domeniul de activitate al Direcţiei avizare şi le transmite pe circuitul de avizare către Direcţia Juridică şi Afaceri Externe, pentru a fi supuse aprobării Ministerului Sănătăţii;
7. transmite datele solicitate României/răspunsurile la chestionarele transmise de către Comisia Europeană, Consiliul Europei, EMA, HMA, EDQM etc. în termenul prevăzut în solicitare, cu informarea Compartimentului legislaţie, sesizări, afaceri europene şi relaţii internaţionale din cadrul Direcţiei juridice şi afaceri externe;
8. participă la actualizarea tarifelor pentru activităţile desfăşurate pentru activităţile desfăşurate de ANMDMR în domeniul de competenţă al direcţiei;
9. furnizează în termenul legal răspunsurile la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul Compartimentului legislaţie, sesizări, afaceri europene şi relaţii internaţionale din cadrul Direcţiei juridice şi afaceri externe;
10. participă, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru la nivel naţional, la manifestări ştiinţifice naţionale, precum şi la grupuri de lucru la nivelul Uniunii Europene şi internaţionale, la evenimente şi manifestări, de interes european şi internaţional, în domeniul de activitate al ANMDMR;
11. participă la instruiri, cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, în domeniul de activitate al ANMDMR;
12. colaborează în desfăşurarea activităţii cu toate structurile ANMDMR;
13. îndeplineşte orice alte atribuţii prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de directorul general al Direcţiei generale dispozitive medicale, în limita competenţelor Direcţiei avizare.
(a) Compartiment evaluare avizare este direct subordonat directorului Direcţiei avizare. Personalul structurii are următoarele atribuţii:
1. evaluează operatorii economici, persoane fizice autorizate sau juridice, care depun cereri la ANMDMR în format letric, în vederea emiterii avizului de funcţionare pentru prestarea de activităţi în domeniul dispozitivelor medicale, în conformitate cu legislaţia în vigoare;
2. emite şi modifică avizele de funcţionare pentru operatorii economici care prestează activităţi în domeniul dispozitivelor medicale;
3. elaborează şi actualizează baza naţională de date a avizelor de funcţionare;
4. participă în cadrul comitetelor tehnice ale ASRO la elaborarea şi adoptarea de standarde aplicabile în domeniul său de activitate;
5. sesisează Direcţia reglementare, supraveghere piaţă pentru a face verificări atunci când există suspiciuni cu privire la neconformitatea unor documente sau falsificarea acestora de către operatorii economici sau producătorii de dispozitive medicale.
6. actualizează permanent baza naţională de date a avizelor de funcţionare;
7. emite situaţii la solicitarea altor structuri/autorităţi şi instituţii publice cu privire la operatorii economici avizaţi pentru activităţi în domeniul dispozitivelor medicale;
8. asigură operatorilor economici prin mijloacele de informare electronice informaţiile necesare de interes public referitoare la necesitatea, obligativitatea şi oportunitatea obţinerii avizului de funcţionare pentru activităţi în domeniul dispozitivelor medicale, prin postarea acestora pe site-ul ANMDMR;
9. îndeplineşte orice alte atribuţii prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de directorul Direcţiei Avizare, în limita competenţelor Compartimentului evaluare avizare.
(b) Compartiment avizare digitală este direct subordonat directorului Direcţiei avizare. Personalul structurii are următoarele atribuţii:
1. evaluează operatorii economici, persoane fizice autorizate sau juridice, care depun cerere la ANMDMR prin mijloacele electronice de transmitere la distanţă cu semnătură electronică calificată sau avansată, definite potrivit prevederilor art. 3 pct. 11 şi 12 din Regulamentul (UE) nr. 910/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 23 iulie 2014 privind identificarea electronică şi serviciile de încredere pentru tranzacţiile electronice pe piaţa internă şi de abrogare a Directivei 1999/93/CE, sau în format letric, în vederea emiterii avizului de funcţionare pentru prestarea de activităţi în domeniul dispozitivelor medicale, în conformitate cu legislaţia în vigoare;
2. emite şi modifică avizele de funcţionare pentru operatorii economici care prestează activităţi în domeniul dispozitivelor medicale;
3. elaborează şi actualizează baza naţională de date a avizelor de funcţionare.
4. îndeplineşte orice alte atribuţii prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de directorul Direcţiei Avizare, în limita competenţelor Compartimentului avizare digitală.
ART. 30
Serviciul publicitate, lizibilitate este subordonat direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, este condus de un şef serviciu şi are următoarele atribuţii:
1. evaluează materialele publicitare, avizează, formulează solicitări de modificare sau comunică neavizarea materialelor publicitare în domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, după caz;
2. evaluează materialele educaţionale, aprobă, formulează solicitări de modificare sau comunică neaprobarea materialelor educaţionale în domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, după caz;
3. arhivează fizic şi electronic cererile şi documentaţia depuse pentru evaluarea materialelor publicitare şi a materialelor educaţionale;
4. ţine evidenţa notificărilor privind participarea profesioniştilor din domeniul sănătăţii la manifestările medicale organizate de către DAPP;
5. centralizează formularele de declarare a activităţilor de sponsorizare transmise de către producători, DAPP sau reprezentanţii acestora în România, precum şi distribuitorii angro şi en detail de medicamente şi dispozitive medicale pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii, organizaţii profesionale, organizaţii de pacienţi şi orice alt tip de organizaţii care desfăşoară activităţi referitoare la sănătatea umană, asistenţă medicală sau farmaceutică în domeniul medicamentelor de uz uman, precum şi în domeniul dispozitivelor medicale;
6. centralizează formularele de declarare a activităţilor de sponsorizare transmise de către beneficiarii activităţilor de sponsorizare, medici, asistenţi medicali, organizaţii profesionale, organizaţii de pacienţi şi orice alt tip de organizaţii care au activităţi referitoare la sănătatea umană, asistenţă medicală sau farmaceutică în domeniul medicamentelor de uz uman, precum şi în domeniul dispozitivelor medicale;
7. evaluează testele de lizibilitate depuse în cadrul procedurilor de autorizare în cadrul procedurii naţionale;
8. evaluează testele de lizibilitate depuse în cadrul procedurilor de reînnoire a autorizaţiei printr-o cerere ce priveşte modificarea designului şi inscripţionării ambalajului medicamentelor de uz uman, precum şi modificările prospectului şi rezumatului caracteristicilor produsului, altele decât cele datorate unor variaţii de tip IA, IB şi II, conform reglementărilor legale în vigoare în cadrul procedurii naţionale;
9. evaluează testele de lizibilitate depuse în cadrul procedurilor de autorizare sau reînnoire de autorizaţie în cadrul procedurilor europene;
10. acreditează operatorii economici ce efectuează teste de lizibilitate prin evaluarea documentaţiei depusă pentru obţinerea certificatului de acreditare, în vederea efectuării inspecţiilor la sediul acestora şi a testelor de lizibilitate;
11. administrează bazele de date, prin persoanele responsabile, numite prin decizii interne ale conducerii ANMDMR;
12. colaborează cu Serviciul comunicare şi relaţii publice la elaborarea raportului anual de activitate al ANMDMR şi a Buletinului informativ al ANMDMR;
13. elaborează reglementările şi procedurile specifice activităţii desfăşurate de serviciu;
14. participă la elaborarea şi revizuirea actelor normative din domeniul de activitate al Serviciului publicitate, lizibilitate şi le transmite pe circuitul de avizare către Direcţia Juridică şi Afaceri Externe, pentru a fi supuse aprobării Ministerului Sănătăţii;
15. transmite datele solicitate României/răspunsurile la chestionarele transmise de către Comisia Europeană, Consiliul Europei, EMA, HMA, EDQM etc. în termenul prevăzut în solicitare, cu informarea Compartimentului legislaţie, sesizări, afaceri europene şi relaţii internaţionale din cadrul Direcţiei juridice şi afaceri externe;
16. participă la actualizarea tarifelor pentru activităţile desfăşurate pentru activităţile desfăşurate de ANMDMR în domeniul de competenţă al serviciului;
17. furnizează în termenul legal răspunsurile la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul Compartimentului legislaţie, sesizări, afaceri europene şi relaţii internaţionale din cadrul Direcţiei juridice şi afaceri externe;
18. participă, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru la nivel naţional, la manifestări ştiinţifice naţionale, precum şi la grupuri de lucru la nivelul Uniunii Europene şi internaţionale, la evenimente şi manifestări, de interes european şi internaţional, în domeniul de activitate al ANMDMR;
19. participă la dezvoltarea şi implementarea proiectelor finanţate prin fonduri europene;
20. participă la instruiri, cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, în domeniul de activitate al ANMDMR;
21. colaborează în desfăşurarea activităţii cu toate structurile ANMDMR;
22. îndeplineşte orice alte atribuţii prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de vicepreşedintele ANMDMR cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, în limita competenţelor Serviciului publicitate, lizibilitate.
ART. 31
(1) Direcţia resurse umane, managementul calităţii şi administrativ este subordonată direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile tehnico-administrative şi are următoarea structură:
A) Compartiment Personal Salarizare;
B) Compartiment Managementul Calităţii;
C) Serviciul Tehnic Administrativ.
(2) Direcţia resurse umane, managementul calităţii şi administrativ este condusă de un director care are următoarele atribuţii:
1. grupează documentele arhivate în unităţi arhivistice, potrivit problematicii şi termenelor de păstrare stabilite în nomenclatorul documentelor de arhivă, care se întocmeşte de către fiecare creator pentru documentele proprii;
2. solicită şi centralizează propunerile primite din partea şefilor de structuri din cadrul ANMDMR pentru actualizarea nomenclatorului, documentelor de arhivă al ANMDMR.; aceste proiecte se centralizează şi se înaintează, în două exemplare, spre aprobare preşedintelui ANMDMR;
3. se asigură că nomenclatorul este comunicat structurilor ANMDMR, după aprobare în vederea aplicării lui;
4. verifică şi preia documentele de la structurile din cadrul ANMDMR care le - au creat, pe bază de inventar şi proces - verbal de predare - primire, întocmite potrivit anexelor nr. 2 şi 3 la Legea nr. 16/1996 privind Arhivele Naţionale, republicată.
5. asigură evidenţa tuturor intrărilor şi ieşirilor de unităţi arhivistice din depozit pe baza unui registru, potrivit anexei nr. 4 la Legea nr. 16/1996, republicată;
6. asigură scoaterea documentelor cu aprobarea preşedintelui ANMDMR, în urma selecţionării, pentru transferul în alt depozit de arhivă sau ca urmare a distrugerii provocate de calamităţi naturale ori de un eveniment exterior imprevizibil şi de neînlăturat;
7. se asigură că documentele create sau deţinute sunt păstrate în spaţii special amenajate pentru arhivă în condiţii corespunzătoare, asigurându - le împotriva distrugerii, degradării, sustragerii ori comercializării în alte condiţii decât cele prevăzute de lege;
8. pune la dispoziţie, pe bază de semnătură, şi ţine evidenţa documentelor împrumutate structurilor creatoare; la restituire, verifică integritatea documentului împrumutat; după restituire, acestea sunt reintegrate la fondul de arhivă;
9. asigură pregătirea şi specializarea personalului necesar desfăşurării activităţilor arhivistice, în conformitate cu prevederile legale în vigoare;
10. organizează depozitul de arhivă după criterii prealabil stabilite, conform prevederilor Legii Arhivelor Naţionale Republicată nr. 16/1996, menţine ordinea şi asigură curăţenia în depozitul de arhivă;
11. solicită conducerii unităţii dotarea corespunzătoare a depozitului cu mobilier şi cu mijloace de prevenire şi stingere a incendiilor;
12. informează conducerea unităţii şi propune măsuri în vederea asigurării condiţiilor corespunzătoare de păstrare şi conservare a arhivei;
13. elaborează formularele specifice domeniului arhivistic, în conformitate cu reglementările legale în vigoare;
14. asigură relaţia instituţională cu Arhivele Naţionale şi pune la dispoziţia delegatului Arhivelor Naţionale toate documentele solicitate cu prilejul efectuării acţiunilor de control;
15. pregăteşte documentele cu valoare istorică şi inventarele acestora, în vederea predării la Arhivele Naţionale, conform prevederilor legale;
16. răspunde de elaborarea şi avizarea planurilor de măsuri/acţiuni faţă de recomandările/măsurile primite în urma auditurilor/controalelor interne şi externe a activităţilor specifice, precum şi de realizarea acestora în termenele stabilite, în conformitate cu legislaţia specifică în vigoare;
17. răspunde la solicitările altor structuri din cadrul ANMDMR şi ale persoanelor fizice sau juridice, privind domeniile de competenţă, conform legislaţiei în vigoare;
18. participă la dezvoltarea şi implementarea proiectelor finanţate prin fonduri europene;
19. realizează orice alte activităţi dispuse de conducerea ierarhică, în bază legislaţiei în vigoare, în limita competenţelor specifice.
A) Compartimentul Personal Salarizare este direct subordonat directorului Direcţiei resurse umane, managementul calităţii şi administrativ. Personalul structurii are următoarele atribuţii:
1. urmăreşte/ implementează permanent intrarea în vigoare/modificarea/abrogarea actelor normative specifice activităţilor de resurse umane şi salarizare şi se asigură de implementarea acestora în cadrul ANMDMR;
2. elaborează programul anual de instruire şi planul anual de lucru pentru toate structurile ANMDMR;
3. monitorizează evaluarea anuală a performanţelor profesionale ale salariaţilor ANMDMR;
4. elaborează/ monitorizează documentele emise în cadrul DRUMC;
5. gestionează registrul general de evidenţă a salariaţilor în format electronic (REVISAL);
6. întocmeşte şi supune spre aprobarea preşedintelui ANMDMR documentaţia referitoare la modificarea structurii organizatorice a numărului de posturi, a statului de funcţii/ statelor de plată;
7. întocmeşte şi supune spre aprobarea preşedintelui ANMDMR proiectul regulamentului de organizare şi funcţionare al ANMDMR;
8. întocmeşte decizii privind încadrarea personalului la angajare/ promovare/ majorare a gradaţiei conform statului de funcţii; întocmeşte decizii privind detaşarea/ transferul/ încetarea/ suspendarea conform rezoluţiei Preşedintelui ANMDMR cu respectarea prevederilor legale;
9. respectă confidenţialitatea datelor cu privire la acordarea drepturilor băneşti, precum şi implementarea prevederilor Legii nr. 190/2018 privind măsuri de punere în aplicare a Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European şi al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal şi privind libera circulaţie a acestor date şi de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecţia datelor);
10. întocmeşte/ verifică/ actualizează/ monitorizează dosarele profesionale ale angajaţilor;
11. verifică, întocmeşte şi eliberează, la cerere, adeverinţe privind calitatea de salariat, atestare a vechimii în muncă şi/ sau a vechimii în specialitate şi a celor privind drepturile salariale brute de care beneficiază salariatul instituţiei şi soluţionează cererile personalului din ANMDMR precum şi a foştilor angajaţi (ex. dovedirea calităţii de angajat, atestarea vechimii în muncă, etc.) specifice activităţii de resurse umane;
12. gestionează activitatea de eliberare a legitimaţiilor de serviciu;
13. asigură evidenţa pontajelor angajaţilor ANMDMR, cu respectarea termenelor privind plata salariilor;
14. solicită personalului din cadrul ANMDMR/ membrilor Consiliului Ştiinţific/ membrilor Consiliului de administraţie/ personalului angajat cu contract individual de muncă, care administrează sau implementează programe ori proiecte finanţate din fonduri externe sau din fonduri bugetare întocmirea şi/sau actualizarea declaraţiilor de avere şi a declaraţiilor de interese şi asigură gestionarea declaraţiilor de avere şi de interese, depunerea acestora la Agenţia Naţională de Integritate şi asigură afişarea acestora pe website-ul instituţiei;
15. asigură confidenţialitatea tuturor documentelor şi informaţiilor gestionate de salariaţii compartimentului personal salarizare;
16. asigură accesul controlat al persoanelor desemnate de către conducerea ANMDMR de la cel mai înalt nivel la documentele şi informaţiile privind resursele umane şi salarizarea personalului;
17. întocmeşte documentaţia necesară în vederea organizării examenelor şi concursurilor pentru ocuparea posturilor vacante din cadrul ANMDMR şi pentru promovarea salariaţilor ANMDMR;
18. întocmeşte decizii privind sancţionarea personalului ANMDMR pe baza raportului/procesului-verbal al comisiei de disciplină în urma cercetării prealabile a abaterii disciplinare cu respectarea prevederilor legale;
19. elaborează decizii pentru numirea membrilor în comisii de examen/concurs pentru concursurile organizate de ANMDMR;
20. monitorizează întocmirea şi actualizarea fişelor de post ale personalului ANMDMR de către şefii structurilor şi acordă asistenţă de specialitate pentru întocmirea acestora;
21. ţine evidenţa declaraţiilor salariaţilor privind deducerile suplimentare pentru impozit;
22. asigură planificarea, pregăteşte documentaţia pentru aprobarea concediilor de odihnă ale angajaţilor;
23. calculează drepturile salariale pentru personalul angajat ANMDMR, în baza actelor normative, precum şi modificarea acestora ca urmare a modificării tranşei de vechime, promovare în grad, treaptă profesională la revenirea în activitate şi la modificarea normei de lucru;
24. întocmeşte orice alte lucrări prevăzute de legislaţia muncii şi salarizării;
25. promovează conceptul de integritate prin activităţi specifice de instruire şi formare;
26. identifică în colaborare cu persoanele cu atribuţii pe domeniul integrităţii din sistemul public de sănătate, situaţiile de fraudă şi corupţie din ANMDMR, pe baza sesizărilor primite;
27. colaborează cu reprezentanţii instituţiilor abilitate pentru identificarea şi combaterea fraudei şi corupţiei;
28. elaborează procedurile specifice activităţii desfăşurate;
29. transmite datele solicitate României/răspunsurile la chestionarele transmise de către Comisia Europeană, Consiliul Europei, EMA, HMA, EDQM etc. în termenul prevăzut în solicitare, cu informarea Compartimentului legislaţie, sesizări, afaceri europene şi relaţii internaţionale din cadrul Direcţiei juridice şi afaceri externe;
30. furnizează în termenul legal răspunsurile la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public;
31. participă, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru la nivel naţional, la manifestări ştiinţifice naţionale, precum şi la grupuri de lucru la nivelul Uniunii Europene şi internaţionale, la evenimente şi manifestări de interes european şi internaţional în domeniul de activitate al Compartimentului Personal Salarizare;
32. participă la instruiri, cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, în domeniul de activitate al ANMDMR;
33. colaborează în desfăşurarea activităţii cu toate structurile ANMDMR;
34. îndeplineşte orice alte atribuţii prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de preşedintele/ vicepreşedinţii ANMDMR şi directorul Direcţiei resurse umane, managementul calităţii şi administrativ, în limita competenţelor compartimentului personal salarizare.
B) Compartimentul managementul calităţii este direct subordonat directorului Direcţiei resurse umane, managementul calităţii şi administrativ. Personalul structurii are următoarele atribuţii:
1. gestionează bazele de date privind evidenţa documentelor calităţii elaborate în Direcţia resurse umane, managementul calităţii şi administrativ;
2. asigură punerea în aplicare a prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.537/2018 privind stabilirea atribuţiilor principale ale responsabililor cu managementul calităţii din cadrul Ministerului Sănătăţii şi unităţilor aflate în subordinea, coordonarea sau sub autoritatea acestuia pentru implementarea şi gestionarea Sistemului de management al calităţii bazat pe standardul SR EN ISO 9001:2015, prin persoanele nominalizate de conducerea ANMDMR din cadrul compartimentului, după cum urmează:
a) asigură implementarea strategiilor şi obiectivelor referitoare la managementul calităţii declarate de conducerea ANMDMR;
b) coordonează proiectarea, documentarea, implementarea, menţinerea, îmbunătăţirea şi raportarea Sistemului de management al calităţii, în concordanţă cu cerinţele standardului ISO 9001:2015 şi cu obiectivele stabilite de conducerea ANMDMR;
c) promovează în ANMDMR Sistemul de management al calităţii conform cerinţelor standardului ISO 9001:2015 în vederea realizării serviciilor conforme de către personalul implicat;
d) colaborează cu toate structurile ANMDMR în vederea îmbunătăţirii continue a sistemului de management al calităţii;
e) acordă consiliere specifică personalului din ANMDMR în probleme privind managementul calităţii;
f) asistă şi răspunde tuturor solicitărilor conducerii ANMDMR în domeniul managementului calităţii;
g) raportează în permanenţă conducerii ANMDMR despre funcţionarea Sistemului de management al calităţii şi face propuneri de îmbunătăţire a acestuia;
h) reprezintă ANMDMR în relaţiile externe în domeniul managementului calităţii;
i) coordonează şi urmăreşte întocmirea, revizuirea, distribuirea controlată, menţinerea reviziilor Manualului calităţii, procedurilor de sistem, procedurilor operaţionale, instrucţiunilor generale, instrucţiunilor de lucru specifice fiecărei activităţi, structuri, precum şi a altor documente specifice pentru asigurarea calităţii;
j) actualizează toate documentele de asigurare a calităţii, în funcţie de dinamica structurii organizatorice şi funcţionale şi a cerinţelor specifice;
k) iniţiază şi monitorizează acţiunile corective şi de prevenire pentru dezvoltarea şi îmbunătăţirea sistemului de management al calităţii;
l) iniţiază şi participă la analiza anuală a Sistemului de management al calităţii, efectuată de conducerea ANMDMR;
m) asigură îmbunătăţirea în permanenţă a cunoştinţelor, abilităţilor şi valorilor în cadrul formării profesionale continue;
n) elaborează Programul anual de instruire privind calitatea şi organizează instruiri interne;
o) ţine evidenţa instruirii personalului de conducere, execuţie şi a auditorilor interni pentru îmbunătăţirea sistemului de management al calităţii;
p) pregăteşte şi analizează Planul anual al managementului calităţii;
q) face propuneri de îmbunătăţire a documentelor Sistemului de management al calităţii;
r) asigură implementarea şi menţinerea conformităţii sistemului de management al calităţii cu cerinţele specifice standardului ISO 9001:2015;
s) implementează instrumente de asigurare a calităţii şi de evaluare a serviciilor oferite;
t) participă la analiza primară a posibilelor neconformităţi, a serviciilor neconforme şi reclamaţii pentru validarea sau invalidarea lor şi stabileşte modurile de tratare a neconformităţilor;
u) colaborează cu personalul din toate structurile ANMDMR în vederea îmbunătăţirii continue a sistemului de management al calităţii;
v) participă la auditurile de calitate efectuate de reprezentanţii organismelor de certificare;
v) transmite, pentru implementare, în documentele specifice managementului calităţii modificările propuse în urma auditării;
w) coordonează analize efectuate de conducere cu privire la eficacitatea sistemului de management al calităţii şi modul de finalizare a acţiunilor corective rezultate ca urmare a auditurilor interne şi externe;
x) urmăreşte implementarea acţiunilor corective şi a soluţiilor rezultate din rapoartele de neconformitate şi acţiuni corective, precum şi din rapoartele de audit;
y) pregăteşte documentele specifice şi participă la analiza de management privind funcţionarea, eficacitatea şi eficienţa Sistemului de management al calităţii;
z) centralizează sistematic informaţiile primite prin intermediul chestionarelor, referitoare la evaluarea satisfacţiei cetăţeanului/pacientului, şi identifică modalităţi eficiente de monitorizare a satisfacţiei acestuia;
aa) întocmeşte anual analiza şi evaluarea gradului de satisfacţie a cetăţenilor/pacienţilor şi le înaintează conducerii ANMDMR pentru propunerea şi luarea măsurilor de îmbunătăţire a gradului de satisfacţie;
bb) asigură şi respectă confidenţialitatea datelor, a informaţiilor şi a documentelor utilizate în conformitate cu normele legale privind secretul şi confidenţialitatea datelor şi informaţiilor;
cc) întocmeşte, actualizează şi difuzează intern lista cu duratele de păstrare şi arhivare a documentelor şi înregistrărilor;
dd) asigură arhivarea atât fizică, cât şi electronică a documentelor din domeniul de activitate, conform actelor normative în vigoare;
ee) îndeplineşte alte atribuţii încredinţate de conducerea ANMDMR, în domeniul de competenţă, în condiţiile şi cu respectarea cadrului legal în vigoare.
3. asigură secretariatul tehnic al comisiei de monitorizare a sistemului de control intern managerial, în condiţiile descrise în regulamentul de organizare şi funcţionare al comisiei;
4. elaborează procedurile specifice activităţii desfăşurate;
5. transmite datele solicitate României/răspunsurile la chestionarele transmise de către Comisia Europeană, Consiliul Europei, EMA, HMA, EDQM etc. în termenul prevăzut în solicitare, cu informarea Compartimentului legislaţie, sesizări, afaceri europene şi relaţii internaţionale din cadrul Direcţiei juridice şi afaceri externe;
6. furnizează în termenul legal răspunsurile la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public;
7. participă, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru la nivel, la manifestări ştiinţifice, precum şi la grupuri de lucru la nivelul Uniunii Europene şi internaţionale, la evenimente şi manifestări, de interes european şi internaţional, în domeniul de activitate al Compartimentului Managementul Calităţii;
8. participă la instruiri, cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, în domeniul de activitate al ANMDMR;
9. colaborează în desfăşurarea activităţii cu toate structurile ANMDMR;
10. îndeplineşte orice alte atribuţii prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de preşedintele/ vicepreşedinţii ANMDMR şi directorul Direcţiei resurse umane, managementul calităţii şi administrativ, în limita competenţelor specifice activităţii.
C) Serviciul tehnic administrativ este condus de un şef serviciu, care este subordonat directorului Direcţiei resurse umane, managementul calităţii şi administrativ şi are următoarele atribuţii:
1. întreţine infrastructura ANMDMR, care include: clădirile, spaţiile de lucru şi utilităţile asociate, precum şi anumite echipamente necesare proceselor desfăşurate în cadrul instituţiei;
2. organizează şi asigură serviciile suport de curierat, comunicare telefonică, curăţenie, pază etc., necesare desfăşurării activităţilor în cadrul instituţiei;
3. asigură şi organizează efectuarea unor lucrări de reparaţii curente;
4. stabileşte necesarul de materiale de reparaţii, întreţinere, construcţii etc. pentru lucrările necesare;
5. asigură transportul auto pentru conducerea ANMDMR şi pentru activităţi specifice în cadrul structurilor;
6. monitorizează întreţinerea parcului auto;
7. se asigură de întocmirea foilor de parcurs, fişelor de activitate zilnică (FAZ) etc.;
8. verifică/ gestionează încadrarea în consumul normat de combustibil conform prevederilor legale;
9. monitorizează valabilitatea autorizaţiilor pentru recipientele sub presiune;
10. solicită achiziţionarea serviciilor pentru verificările metrologice obligatorii;
11. completează formularele necesare în vederea efectuării plăţilor către furnizorii ANMDMR;
12. efectuează recepţionarea calitativă şi cantitativă a produselor, serviciilor şi lucrărilor achiziţionate;
13. întocmeşte şi urmăreşte derularea contractelor de închiriere a spaţiilor pentru unităţile teritoriale şi a contractelor de utilităţi;
14. centralizează şi gestionează evidenţa operativă a activelor fixe, a obiectelor de inventar, precum şi a altor bunuri din cadrul ANMDMR;
15. eliberează produsele achiziţionate către structurile solicitante din cadrul ANMDMR;
16. întreţine şi actualizează baza de date a depozitului, cu privire la stocurile de materiale existente, pe suport de hârtie şi electronic;
17. actualizează autorizaţiile necesare desfăşurării activităţilor din cadrul ANMDMR;
18. coordonează activitatea din domeniul situaţiilor de urgenţă;
19. participă la elaborarea şi aplicarea concepţiei de apărare împotriva incendiilor la nivelul ANMDMR;
20. îndrumă şi monitorizează aplicarea normelor de apărare împotriva incendiilor şi protecţie civilă;
21. urmăreşte realizarea termenelor de implementare a măsurilor ca urmare a controalelor şi a inspecţiilor de prevenire împotriva incendiilor;
22. aplică prevederile legale pentru apărarea împotriva incendiilor şi protecţia civilă în cadrul ANMDMR;
23. întocmeşte actele necesare efectuării exerciţiilor în domeniul situaţiilor de urgenţă, participă şi ţine evidenţa acestora;
24. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, în domeniul specific activităţii;
25. colaborează în desfăşurarea activităţii cu toate structurile ANMDMR;
26. îndeplineşte activităţile specifice de arhivă ale structurii conform procedurilor interne aprobate de către conducerea ANMDMR;
27. îndeplineşte orice alte atribuţii prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de preşedintele/ vicepreşedinţii ANMDMR şi directorul Direcţiei resurse umane, managementul calităţii şi administrativ, în limita competenţelor structurii.
ART. 32
(1) Direcţia economică şi achiziţii publice este subordonată direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile tehnico-administrative care susţin activităţile specifice ştiinţifice, este condusă de un director şi are următoarea structură:
A) Compartimentul achiziţii publice;
B) Compartimentul asistenţă financiară externă;
C) Serviciul buget financiar contabilitate
(2) Direcţia economică şi achiziţii publice este condusă de un director şi are următoarele atribuţii:
1. coordonează activitatea structurii;
2. răspunde de realizarea activităţilor/ sarcinilor cu respectarea termenelor legale în vigoare;
3. participă la dezvoltarea şi implementarea proiectelor finanţate prin fonduri europene;
4. îndeplineşte orice alte atribuţii prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de conducerea ANMDMR, în limita competenţelor structurii.
A) Compartimentul achiziţii publice este direct subordonat directorului Direcţiei economice şi achiziţii publice. Personalul structurii are următoarele atribuţii:
1. centralizează referatele anuale de necesitate şi elaborează proiectul Programului anual de achiziţii publice şi a Anexei privind achiziţiile directe, pe baza necesităţilor de produse, servicii şi lucrări, comunicate de structurile organizatorice din cadrul ANMDMR, în ultimul trimestru al anului curent, cu privire la necesităţile pentru anul viitor;
2. definitivează programul anual al achiziţiilor publice, după aprobarea bugetului de venituri şi cheltuieli;
3. operează modificări sau completări ulterioare în programul anual al achiziţiilor, atunci când situaţia o impune, cu aprobarea conducătorului instituţiei şi avizul Direcţiei economice şi achiziţii publice, în baza referatelor de necesitate întocmite de către structurile din cadrul ANMDMR;
4. organizează şi finalizează procesul de achiziţie publică pentru produse, servicii şi lucrări, conform legislaţiei în vigoare;
5. îndeplineşte obligaţiile referitoare la publicitate, astfel cum sunt acestea prevăzute în legislaţia achiziţiilor publice;
6. asigură derularea procesului de consultare a pieţei, parte a procesului de achiziţie publică, prin publicarea în SEAP/SICAP, a anunţului privind consultarea pieţei;
7. publică anunţurile de publicitate în SEAP/SICAP în vederea atribuirii achiziţiilor directe;
8. asigură punerea în corespondenţă cu codul CPV a produselor, serviciilor şi lucrărilor solicitate prin referat de necesitate;
9. alege procedura de atribuire a contractelor de achiziţie publică conform pragurilor valorice stabilite de legislaţia în domeniul achiziţiilor publice;
10. asigură consultarea/interogarea catalogului electronic SEAP/SICAP de produse/servicii/lucrări la solicitarea structurilor ANMDMR în vederea identificării produselor/serviciilor/lucrărilor care corespund necesităţilor autorităţii contractante;
11. realizează achiziţiile directe offline şi online din Catalogul SICAP conform referatelor/notelor de fundamentare întocmite de către structurile ANMDMR şi aprobate de conducerea ANMDMR;
12. elaborează şi publică în SICAP, a anunţului de participare simplificat/anunţului de participare/anunţului de atribuire la procedura de achiziţie publică în funcţie de procedura aleasă, conform pragurilor valorice stabilite de legislaţia achiziţiilor publice;
13. elaborează şi/sau, după caz, coordonează activitatea de elaborare a documentaţiei de atribuire şi a strategiei de contractare, în cazul organizării procedurilor de achiziţie publică, pe baza necesităţilor şi caietelor de sarcini transmise de structurile de specialitate;
14. asigură activitatea de informare şi de publicare privind pregătirea şi organizarea procedurilor de achiziţie publică (licitaţie deschisă, procedură simplificată etc.), obiectul acestora, termenele, precum şi alte informaţii care să edifice respectarea principiilor care stau la baza atribuirii contractelor de achiziţii publice;
15. asigură respectarea prevederilor legale la desfăşurarea procedurilor privind păstrarea confidenţialităţii documentelor primite de la ofertanţi/candidaţi;
16. întocmeşte referatele privind componenţa comisiilor de evaluare a ofertelor pe baza propunerilor structurilor de specialitate;
17. asigură derularea şi finalizarea procedurilor de atribuire a contractelor de achiziţie publică (elaborarea documentelor suport, a documentaţiei de atribuire aferente procedurilor de achiziţii publice);
18. asigură constituirea şi păstrarea dosarului achiziţiei, document cu caracter public;
19. întocmeşte, împreună cu structurile beneficiare ale achiziţiei, documentele constatatoare şi le încarcă în SICAP/SEAP;
20. întocmeşte alte lucrări prevăzute de legislaţia în domeniul achiziţiilor publice;
21. întreprinde demersuri necesare realizării achiziţiilor aferente deplasărilor interne şi externe solicitate de către salariaţii ANMDMR.
22. întocmeşte angajamentele legale aferente achiziţiilor publice - contracte de achiziţii publice/ Comenzi ferme pentru produse/ servicii/ lucrări, acorduri cadru / contracte subsecvente/ acte adiţionale;
23. monitorizează nomenclatorul de necesităţi pentru achiziţiile directe online şi offline în SEAP
24. întocmeşte şi publică trimestrial notificările centralizate pentru achiziţiile directe online şi offline în SEAP;
25. întocmeşte documentele necesare restituirii garanţiilor de participare/buna execuţie,
26. asigură furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public care au legătură cu activitatea compartimentului, prin intermediul structurii organizatorice abilitate;
27. participă, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru la nivel naţional, la manifestări ştiinţifice naţionale, precum şi la grupuri de lucru la nivelul Uniunii Europene şi internaţionale, la evenimente şi manifestări, de interes european şi internaţional, în domeniul de activitate al compartimentului;
28. participă la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul economiei şi achiziţiilor publice;
29. colaborează cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
30. îndeplineşte orice alte atribuţii prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de preşedintele şi vicepreşedintele ANMDMR cu atribuţii privind activităţile tehnico-administrative şi de directorul Direcţiei Economice şi Achiziţii Publice, în limita competenţelor în domeniul achiziţiilor publice,
31. elaborează/revizuieşte PSO specifice activităţilor pe care le desfăşoară, participând la implementarea, menţinerea şi îmbunătăţirea sistemului de management al calităţii în serviciu.
B) Compartimentul asistenţă financiară externă este direct subordonat directorului Direcţiei economice şi achiziţii publice. Personalul structurii are următoarele atribuţii:
1. participă ca membrii în unitatea/echipa de implementare a proiectelor;
2. informează conducerea ANMDMR asupra programelor de asistenţă financiară acordate de Uniunea Europeană,
3. colaborează cu autorităţile de management şi organismele intermediare ce coordonează şi asigură asistenţă financiară din fonduri nerambursabile, în limita atribuţiilor stabilite prin fişa postului/rolului în proiect;
4. întocmeşte împreună cu structura beneficiară a proiectului, anexele prevăzute în ghidurile de finanţare pentru depunerea proiectelor şi încărcarea în platforme;
5. întocmeşte împreună cu unitatea de implementare a proiectului/echipa de proiect documentele subsecvente aprobării propunerilor de proiecte;
6. răspunde de efectuarea activităţilor prevăzute în proiecte, conform competenţelor şi/sau atribuţiilor din fişa postului.
7. participă la întocmirea documentelor de raportare periodică privind stadiul implementării proiectelor, rapoartele de monitorizare şi de evaluare a proiectelor, conform competenţelor şi/sau atribuţiilor din fişa postului;
8. asigură legătura cu celelalte instituţii beneficiare şi participă la reuniunile interinstituţionale în probleme de interes comun pentru proiectele cu finanţare externă;
9. participă la întâlnirile în legătură cu activitatea proiectelor cu finanţare externă, organizate la nivelul conducerii ANMDMR;
10. elaborează propunerile de buget privind proiectele cu finanţare externă nerambursabilă, propunerile privind repartizarea pe trimestre a sumelor aferente proiectelor bugetare şi propunerile pentru deschiderea de credite bugetare;
11. întocmeşte documentele privind angajarea, lichidarea şi ordonanţarea cheltuielilor strict legate de activităţile prevăzute în proiecte;
12. asigură demersurile necesare pentru includerea în bugetul ANMDMR a sumelor alocate cofinanţării proiectelor finanţate din fonduri nerambursabile;
13. furnizează în termenul legal răspunsurile la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public care au legătură cu activitatea compartimentului, prin intermediul structurii organizatorice abilitate;
14. participă, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul proiectelor cu finanţare externă;
15. participă la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul economic, achiziţii publice şi proiecte;
16. colaborează profesional cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
17. îndeplineşte oricare alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR, în domeniul proiectelor cu finanţare externă, în limita competenţelor profesionale.
18. elaborează/revizuieşte PSO specifice activităţilor pe care le desfăşoară, participând la implementarea, menţinerea şi îmbunătăţirea sistemului de management al calităţii în serviciu.
C) Serviciul buget, financiar, contabilitate este condus de un şef serviciu, care este direct subordonat directorului Direcţiei economice şi achiziţii publice şi are următoarele atribuţii:
1. organizează contabilitatea conform prevederilor legale şi asigurarea efectuării corecte şi la timp a înregistrărilor;
2. întocmeşte la timp şi în conformitate cu dispoziţiile legale raportările financiar-contabile;
3. verifică şi înregistrează în contabilitate toate documentele justificative emise pentru ANMDMR,
4. asigură respectarea legislaţiei privitoare la efectuarea operaţiunilor de încasări şi plăţi;
5. întocmeşte referatul privind propunerile de tarife pentru activităţile desfăşurate de către ANMDMR în baza procesului verbal al comisiei pentru tarife şi supunerea acesteia aprobării conducerii ANMDMR şi avizării Consiliului de administraţie;
6. întocmeşte anual proiectul bugetului de cheltuieli, a listei de investiţii şi le înaintează spre aprobare ordonatorului principal de credite;
7. întocmeşte proiectul bugetului de venituri şi cheltuieli pentru anul următor şi previziunea pe următorii ani pe baza datelor prezentate de structurile organizatorice şi le înaintează spre aprobare ordonatorului principal de credite;
8. propune măsurile necesare pentru evitarea cheltuielilor neeconomicoase şi neoportune, după caz;
9. aplică prevederile legale în vigoare privind angajarea, lichidarea, ordonanţarea şi plata cheltuielilor instituţiilor publice;
10. întocmeşte angajamentele bugetare individuale/globale, propunerile de angajare a unei cheltuieli în limita creditelor de angajament sau creditelor bugetare, după caz şi ordonanţările de plată;
11. verifică documentele financiar - contabile ataşate ordonanţărilor de plată, inclusiv facturile care trebuie să poarte viza "Bun de plată" şi sintagma "Certificat în privinţa realităţii, legalităţii şi regularităţii";
12. participă la organizarea sistemului informaţional al ANMDMR prin introducerea şi prelucrarea documentelor financiar-contabile;
13. verifică şi asigură efectuarea plăţilor în limita creditelor bugetare aprobate;
14. verifică existenţa documentelor care stau la baza efectuării plăţilor ce angajează ANMDMR, documente primite de la structurile organizatorice şi terţi, din punct de vedere al respectării legislaţiei financiar-contabile;
15. urmăreşte încadrarea cheltuielilor pe articole bugetare, precum şi în conformitate cu repartizarea trimestrială şi anuală prevăzută de bugetul ANMDMR;
16. asigură administrarea bazelor de date, prin persoanele responsabile, în conformitate cu deciziile preşedintelui;
17. întocmeşte devizele de cheltuieli estimative pentru deplasări în străinătate;
18. emite facturile pentru prestaţiile solicitate şi care urmează a fi achitate în lei le încărcă în sistemul Ro-factura;
19. emiterea facturile pentru prestaţiile solicitate şi care urmează a fi achitate în valută;
20. urmăreşte încasarea facturilor emise în lei şi valută şi ulterior confirmă plata existentă către structurile organizatorice profesionale în vederea efectuării prestaţiilor;
21. ţine evidenţa facturilor;
22. efectuează alte activităţi administrative care ţin de domeniul financiar-contabil;
23. pregăteşte documentele în vederea arhivării de către structura de specialitate;
24. ţine evidenţa încasărilor şi a plăţilor în lei şi valută;
25. acordă avansurile pentru deplasări interne şi externe şi pentru cheltuieli gospodăreşti;
26. verifică documentele justificative de cheltuieli sub aspectul formei, conţinutului şi respectării legislaţiei financiar-contabile a operaţiunilor şi întocmeşte dispoziţiile de plată/încasare către casierie sau ordinele de plată pentru diferenţele ce urmează a fi achitate/încasate;
27. verifică registrul de casă şi documentele anexă;
28. asigură efectuarea corectă şi în conformitate cu dispoziţiile legale a operaţiunilor de încasări şi plăţi în numerar şi prin virament;
29. întocmeşte registrul de casă;
30. efectuează operaţiuni cu numerar;
31. înregistrează în contabilitate documentele privind intrarea şi consumul de carburanţi pe baza proceselor verbale întocmite de către Direcţia resurse umane, managementul calităţii şi administrativ;
32. ţine evidenta pentru tipizatele cu regim special folosite;
33. întocmeşte notele contabile în baza documentaţiei primite de la toate structurile organizatorice, inclusiv unităţile teritoriale;
34. ţine evidenţa clienţilor, furnizorilor, creditorilor, debitorilor, altor valori;
35. întocmeşte balanţa de verificare lunară a fişelor de cont sintetice şi analitice, registrul jurnal, cartea mare;
36. ţine evidenţa cheltuielilor pe structuri organizatorice;
37. înregistrează în contabilitate rezultatele inventarierii conform proceselor verbale ale comisiilor de inventariere;
38. întocmeşte fişele de cont şi analiza soldurilor conturilor;
39. ţine evidenţa cantitativ - valoric a bunurilor materiale, a obiectelor de inventar şi a mijloacelor fixe aflate în patrimoniul şi/sau administrarea ANMDMR;
40. întocmeşte registrele contabile obligatorii;
41. organizează activitatea de control financiar preventiv propriu conform prevederilor legale în vigoare, dacă persoanele care au acordul ordonatorului principal de credite sau desemnate prin decizie internă fac parte din direcţie;
42. întocmeşte propunerile de angajare a unei cheltuieli, respectiv angajamentele bugetare globale la începutul anului bugetar, cu încadrarea în prevederile bugetare aprobate, după caz,
43. întocmeşte şi semnează propunerile de angajare a unei cheltuieli, respectiv angajamentele bugetare pentru reducerea angajamentelor globale şi individuale înregistrate în aplicaţia FOREXEBUG până la sfârşitul anului, la valoarea execuţiei, la finalul anului bugetar, după caz,
44. participă la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul financiar - contabil;
45. colaborează cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
46. îndeplineşte orice alte atribuţii din domeniul financiar - contabil, stabilite de conducerea ANMDMR prin decizii;
47. furnizează în termen legal răspunsurile la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public care au legătură cu activitatea serviciului, prin intermediul structurii organizatorice abilitate.
48. participă, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru la nivel naţional, la manifestări ştiinţifice naţionale, precum şi la grupuri de lucru la nivelul Uniunii Europene şi internaţionale, la evenimente şi manifestări, de interes european şi internaţional, în domeniul de activitate al serviciului.
49. elaborează/revizuieşte PSO specifice activităţilor pe care le desfăşoară, participând la implementarea, menţinerea şi îmbunătăţirea sistemului de management al calităţii în serviciu;
50. îndeplineşte orice alte atribuţii prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de preşedintele şi vicepreşedintele ANMDMR cu atribuţii privind activităţile tehnico-administrative şi de directorul Direcţiei Economice şi Achiziţii Publice, în limita competenţelor structurii.
ART. 33
(1) Direcţia juridică şi afaceri externe este subordonată direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile tehnico-administrative, este condusă de un director şi are următoarea structură:
A) Compartimentul legislaţie, sesizări, afaceri europene şi relaţii internaţionale;
B) Serviciul asistenţă juridică, contencios şi prevenire falsificare, care are în subordine:
a) Compartimentul prevenire falsificare medicamente şi dispozitive medicale.
(2) Direcţia juridică şi afaceri externe este condusă de un director şi are următoarele atribuţii:
1. coordonează activitatea direcţiei;
2. răspunde de realizarea activităţilor/ sarcinilor cu respectarea termenelor legale în vigoare;
3. participă la dezvoltarea şi implementarea proiectelor finanţate prin fonduri europene;
4. îndeplineşte orice alte atribuţii prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de conducerea ANMDMR, în limita competenţelor direcţiei.
(A) Compartimentul legislaţie, sesizări, afaceri europene şi relaţii internaţionale este direct subordonat directorului Direcţiei juridică şi afaceri externe. Personalul structurii are următoarele atribuţii:
1. urmăreşte şi asigură respectarea Constituţiei, a legilor organice şi a altor legi, în vederea elaborării unor noi proiecte de acte normative;
2. verifică legalitatea proiectelor de acte normative iniţiate de către structurile organizatorice ale ANMDMR şi acordă avizul de legalitate şi transmite spre aprobare către Ministerul Sănătăţii; avizul de legalitate acordat fără verificarea legalităţii atrage răspunderea consilierului juridic care a acordat respectivul aviz de legalitate în condiţiile prevăzute de Legea Nr. 514/2003 privind organizarea şi exercitarea profesiei de consilier juridic;
3. participă şi întocmeşte proiectele de acte normative iniţiate de către structurile organizatorice din cadrul ANMDMR şi le transmite spre aprobare Ministerului Sănătăţii;
4. colaborează cu structurile organizatorice din cadrul ANMDMR la elaborarea şi definitivarea proiectelor de legi, ordonanţe şi hotărâri ale Guvernului, ordine ale ministrului sănătăţii, precum şi cu privire la modificarea, completarea sau abrogarea unor acte normative care nu mai sunt în concordanţă cu domeniul medicamentelor de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale şi dispozitivelor medicale;
5. contribuie, împreună cu structurile din cadrul ANMDMR, la armonizarea legislaţiei naţionale din domeniul medicamentului de uz uman evaluării tehnologiilor medicale şi dispozitivelor medicale cu legislaţia Uniunii Europene;
6. implementează demersuri privind crearea cadrului juridic în vederea aplicării directe a regulamentelor europene din domeniul medicamentului de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale şi dispozitivelor medicale;
7. monitorizează permanent programul legislativ al Guvernului şi Monitorul Oficial al României şi informează preşedintele ANMDMR, cei doi vicepreşedinţi, precum şi şefii structurilor organizatorice cu privire la apariţia, modificarea, completarea actelor normative aplicabile întregii activităţi a instituţiei;
8. avizează pentru legalitate deciziile în vederea aprobării de către Preşedintele ANMDMR, contractul colectiv de muncă, contractele individuale de muncă, contractele de achiziţii, acordurile de colaborare dintre ANMDMR şi alte autorităţi sau instituţii publice, reprezentanţi ai pacienţilor, consumatorilor, operatorilor economici şi ai instituţiilor academice din România, acorduri şi documente de cooperare naţională şi internaţională, în limita competenţelor ANMDMR;
9. întocmeşte codul de conduită;
10. întocmeşte regulamentul intern;
11. asigură asistenţă de specialitate conducerii ANMDMR şi structurilor din cadrul ANMDMR cu privire la aspectele de natură juridică în care ANMDMR este implicată;
12. formulează răspunsurile la petiţii, sesizări, memorii, informaţii de interes public, interpelări, plângeri prealabile care îi sunt repartizate de către conducerea ANMDMR, pe baza punctelor de vedere formulate de celelalte structuri şi sesizează inadvertenţele apărute cu privire la neconformităţile legale în toate documentele administrative emise de către structuri;
13. răspunde de elaborarea şi avizarea planurilor de măsuri/ acţiuni faţă de recomandările/ măsurile primite în urma auditurilor/ controalelor interne şi externe a activităţilor specifice, precum şi de realizarea acestora în termenele stabilite în conformitate cu legislaţia specifică în vigoare;
14. asigură respectarea şi implementarea prevederilor Ordinului Secretariatului General al Guvernului nr. 600/2018 privind aprobarea Codului controlului intern managerial al entităţilor publice pentru structura pe care o reprezintă;
15. acordă viză de legalitate pentru hotărârile Consiliului de administraţie al ANMDMR cu caracter normativ care se supun aprobării prin ordin al ministrului sănătăţii şi se publică în Monitorul Oficial al României;
16. întocmeşte şi răspunde din punct de vedere al legalităţii documentelor/ asigură consultanţă de specialitate/ monitorizează patrimoniul alcătuit din bunurile imobile (construcţii şi terenuri) aflate în domeniul public al statului şi în administrarea ANMDMR/ Ministerul Sănătăţii;
17. analizează şi actualizează documentele de proprietate, de cadastru şi rapoartele de evaluare pentru bunurile aflate în domeniul public al statului şi administrarea ANMDMR/ Ministerul Sănătăţii;
18. iniţiază proiecte de Hotărâre a Guvernului privind actualizarea datelor de identificare, a denumirii, a codurilor de clasificare şi/sau a valorilor de inventar pentru bunurile în domeniul public al statului şi administrarea ANMDMR/ Ministerul Sănătăţii;
19. înregistrează solicitările primite în baza Legii nr. 544/2001 privind accesul la informaţiile de interes public, cu modificările şi completările ulterioare, de la reprezentanţii mass-media, repartizarea acestora către structurile de specialitate în a căror sferă de competenţă intră problematica din cuprinsul acestora şi asigurarea transmiterii răspunsului, cu aprobarea conducerii, în termenele şi condiţiile legii;
20. îndeplineşte orice alte atribuţii cu caracter juridic stabilite de către Preşedinte, respectiv vicepreşedinţii ANMDMR;
21. asigură şi coordonează activităţile ce revin ANMDMR în domeniul relaţiilor internaţionale şi afacerilor europene, prin îndeplinirea următoarelor atribuţii:
a) elaborează şi/sau avizează, după caz, instrumente de colaborare directă (acorduri, protocoale, convenţii, înţelegeri) a ANMDMR cu alte agenţii din state terţe şi se ocupă de negocierea şi semnarea acestor documente bilaterale, precum şi de a celor de aplicare a lor (programe, planuri, înţelegeri administrative etc.), împreună cu celelalte structuri ale ANMDMR;
b) analizează aspectele strict juridice ale documentelor privind aderarea la convenţiile internaţionale din domeniul de activitate al ANMDMR, la propunerea structurilor din cadrul ANMDMR şi transmite preşedintelui ANMDMR sau înlocuitorului acestuia/vicepreşedintelui cu atribuţii privind activităţile tehnico-administrative, după caz, punctul de vedere;
c) asigură asistenţă de specialitate în vederea participării delegaţiilor din cadrul ANMDMR la grupuri de lucru, evenimente şi manifestări de interes internaţional în domeniul de activitate al ANMDMR, elaborează proiectul deciziilor preşedintelui ANMDMR privind aceste deplasări, conform referatului primit de la structura de specialitate sau solicită printr-o adresă Ministerului Sănătăţii, emiterea ordinului de ministru în cazul participării preşedintelui şi a vicepreşedinţilor ANMDMR, după caz, conform reglementărilor în vigoare;
d) reprezintă ANMDMR la grupuri de lucru, evenimente şi manifestări de interes internaţional cu tematică strict juridică în domeniul de activitate al ANMDMR, alături de structurile de specialitate;
e) asigură diseminarea invitaţilor primite din partea colaboratorilor externi şi a misiunilor diplomatice în vederea participării la diverse acţiuni cu acordul conducerii ANMDMR în vederea desemnării reprezentanţilor;
f) propune, alături de celelalte structuri organizatorice ale ANMDMR, pe domeniul specific de activitate, de măsuri pentru dezvoltarea relaţiilor de colaborare cu instituţiile Uniunii Europene, organizaţii similare din statele membre şi alte state, organizaţii internaţionale;
g) asigură aspectele strict juridice privind relaţionarea cu autorităţile competente din statele membre ale Uniunii Europene, sistemului de informare al pieţei interne - IMI, instituit de Comisia Europeană;
h) monitorizarea corespondenţa primită de la Reprezentanţa permanentă a României la UE, Comisia Europeană şi alte instituţii şi organisme europene şi internaţionale în domeniul medicamentului de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale şi a dispozitivelor medicale, inclusiv cea primită prin intermediul Ministerului Sănătăţii, elaborează răspunsurile la solicitările primite, în colaborare cu structurile organizatorice din cadrul ANMDMR şi redirecţionează către experţii ANMDMR desemnaţi, comunicările primite cu privire la reuniunile şi grupurile de lucru ale instituţiilor Uniunii Europene şi internaţionale;
22. actualizează periodic lista angajaţilor ANMDMR desemnaţi de către preşedintele ANMDMR ca titulari sau înlocuitori la grupurile de lucru ale instituţiilor Uniunii Europene şi internaţionale şi o postează pe site-ul ANMDMR;
23. întocmeşte deciziile preşedintelui ANMDMR aferente deplasărilor experţilor din cadrul ANMDMR responsabili cu elaborarea punctelor de vedere asupra documentelor aflate în dezbatere, la grupurile de lucru ale instituţiilor Uniunii Europene şi internaţionale, precum şi deciziile privind deplasarea angajaţilor ANMDMR la conferinţe/ reuniuni de lucru/ evenimente externe şi deciziile privind deplasările externe în interes de serviciu al personalului cu atribuţii de control;
24. asigură asistenţă de specialitate experţilor din cadrul direcţiilor tehnice de specialitate din ANMDMR în vederea întocmirii instrucţiunilor şi mandatelor/mandatelor generale de negociere în domeniul medicamentului de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale şi a dispozitivelor medicale pentru reglementările, strategiile şi politicile europene (la nivelul UE sau în relaţia cu statele candidate, în curs de aderare şi non-membre UE), în curs de promovare/negociere indiferent de nivelul de reprezentare şi le transmite Ministerului Sănătăţii;
25. participă la implementarea proiectelor şi programelor naţionale/europene/internaţionale/ proiecte cu finanţare externă şi elaborează strategia organizaţională, prin stabilirea obiectivelor strategice şi a liniilor directoare ale activităţii instituţiei în contextul cadrului legislativ în vigoare, pe o perioadă de trei/cinci ani, cu posibilitatea de actualizare în funcţie de legislaţia din domeniul de activitate al ANMDMR;
26. transmite în formatul solicitat răspunsurile privind chestionarele transmise de către Comisia Europeană, Consiliul Europei, EMA, HMA, EDQM etc. în termenul prevăzut în solicitare;
27. participă, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru la nivel naţional, la manifestări ştiinţifice naţionale, precum şi la grupuri de lucru la nivelul Uniunii Europene şi internaţionale, la evenimente şi manifestări, de interes european şi internaţional, în domeniul de activitate al ANMDMR;
28. participă la instruiri, cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, în domeniul de activitate al ANMDMR;
29. colaborează în desfăşurarea activităţii cu toate structurile ANMDMR;
30. îndeplineşte orice alte atribuţii prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de preşedintele/ vicepreşedinţii ANMDMR, în limita competenţelor Compartimentului legislaţie, sesizări, afaceri europene şi relaţii internaţionale.
B) Serviciul asistenţă juridică, contencios şi prevenire falsificare este condus de un şef serviciu, care este subordonat directorului Direcţiei juridice şi afaceri externe şi are următoarele atribuţii:
1. asigură reprezentarea ANMDMR în faţa instanţelor judecătoreşti de toate gradele, a altor organe cu activitate administrativ-jurisdicţională, precum şi a oricăror altor instituţii de arbitraj în condiţiile prevăzute de Legea Nr. 514/2003 privind organizarea şi exercitarea profesiei de consilier juridic, cu modificările şi completările ulterioare;
2. introduce acţiuni în justiţie, la alte organe cu activitate administrativ-jurisdicţională, a organelor cu atribuţii jurisdicţionale şi a instituţiilor permanente de arbitraj, a organelor de urmărire penală, modificarea petitului cererilor sau renunţarea la acestea inclusiv în căile de atac numai cu aprobarea conducerii ANMDMR, formularea răspunsurilor la interogatoriile admise ca probe de către instanţele judecătoreşti în baza punctelor de vedere primite de la structurile de specialitate, în cadrul desfăşurării judecăţilor pricinilor în limita mandatului dat;
3. reprezintă şi asigură apărarea drepturilor şi intereselor legitime ale ANMDMR în faţa instanţelor de judecată de toate gradele în care ANMDMR este parte;
4. asigură întocmirea dosarului de instanţă, formulării cererilor de chemare în judecată, cererilor de chemare în garanţie, cereri privind constituirea ca parte civilă în dosare penale sau alte tipuri de cereri, inclusiv de înscriere la masa credală pe baza şi în limita solicitărilor întocmite în acest sens de structurile de specialitate ale ANMDMR aprobate de către conducere şi însoţite de către documentele justificative aferente;
5. urmăreşte şi ţine evidenţa numărului de litigii aflate pe rolul instanţelor de judecată în care ANMDMR este parte;
6. transmite structurilor de specialitate hotărârile judecătoreşti executorii pronunţate în contradictoriu cu ANMDMR în vederea punerii acestora în executare şi supune analizei Comisiei de analiză a plăţii sumelor stabilite de instanţele de judecată prin sentinţe civile rămase definitiv în dosarele în care ANMDMR a fost parte;
7. iniţiază acţiuni în faţa instanţelor judecătoreşti de recuperare a creanţelor, demarează proceduri de executare silită, proceduri de insolvenţă şi lichidare judiciară a debitorilor, pe baza situaţiei transmise de Direcţia economică şi achiziţii publice, şi efectuează demersurile legale în vederea finalizării acestora;
8. asigură întocmirea tuturor actelor procedurale necesare apărării intereselor ANMDMR în cauzele în care aceasta a fost citată în vederea prezentării lor în faţa instanţelor judecătoreşti de toate gradele, în faţa organelor de cercetare penală şi a altor organe de jurisdicţie, respectiv asigură formularea întâmpinărilor, apelurilor, recursurilor, cererilor de chemare în garanţie, cererilor de intervenţie, concluziilor scrise, note scrise în baza punctelor de vedere primite de la structurile de specialitate, în litigiile în care ANMDMR este parte;
9. întocmeşte referate privind plata taxelor judiciare de timbru, cheltuielilor de judecată, precum şi alte cheltuieli aferente proceselor în care ANMDMR este parte;
10. avizează pentru legalitate contractele întocmite de structurile de specialitate ale ANMDMR, potrivit competenţelor acestora;
11. avizează pentru legalitate deciziile emise de preşedintele ANMDMR, precum şi alte acte administrative cu caracter individual şi/sau colectiv emise de ANMDMR;
12. elaborează/ revizuieşte procedurile specifice activităţii desfăşurate;
13. participă, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru la nivel naţional, la manifestări ştiinţifice naţionale, precum şi la grupuri de lucru la nivelul Uniunii Europene şi internaţionale, la evenimente şi manifestări, de interes european şi internaţional, în domeniul de activitate al serviciului;
14. participă la instruiri, cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, în domeniul de activitate al serviciului;
15. asigură consultare juridică în cadrul ANMDMR pentru activitatea de contencios, cunoaşterea şi aplicarea legii;
16. îndeplineşte orice alte atribuţii prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de preşedintele/ vicepreşedinţii ANMDMR şi directorul Direcţiei juridice şi afaceri externe, în limita competenţelor Serviciului asistenţă juridică, contencios şi prevenire falsificare.
(a) Compartimentul prevenire falsificare medicamente şi dispozitive medicale este direct subordonat şefului Serviciului asistenţă juridică, contencios şi prevenire falsificare. Personalul structurii are următoarele atribuţii: 1. monitorizează şi propune actualizarea legislaţiei pentru prevenirea introducerii medicamentelor de uz uman falsificate şi a dispozitivelor medicale falsificate în lanţul legal de distribuţie, în colaborare cu Direcţia generală inspecţie farmaceutică şi direcţia generală dispozitive medicale;
1. colaborează cu alte instituţii/autorităţi publice pentru identificare lacunelor legislative în domeniul falsificării medicamentelor de uz uman şi a dispozitivelor medicale;
2. participă la elaborarea şi revizuirea legislaţiei în domeniul de activitate al compartimentului;
3. asigură consultanţă juridică de specialitate personalului de specialitate cu funcţii de control al ANMDMR în relaţia cu specialişti din domeniul sănătăţii/ operatori economici/ unităţi farmaceutice/ distribuitori angro autorizaţi de ANMDMR să desfăşoare activităţi în domeniul sănătăţii şi alte autorităţi publice, după caz, în scopul prevenirii introducerii medicamentelor de uz uman falsificate şi a dispozitivelor medicale falsificate în lanţul legal de distribuţie;
4. elaborează procedurile specifice activităţii desfăşurate;
5. participă, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru la nivel naţional precum şi la grupuri de lucru la nivelul Uniunii Europene şi internaţionale, la evenimente şi manifestări, de interes european şi internaţional pe problematică strict legislativă;
6. participă la instruiri, cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, în domeniul de activitate;
7. colaborează în desfăşurarea activităţii cu toate structurile ANMDMR;
8. îndeplineşte orice alte atribuţii prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de preşedintele/ vicepreşedinţii ANMDMR sau, după caz, stabilite de şeful Serviciului Asistenţă Juridică, Contencios şi Prevenire Falsificare, în limita competenţelor Compartimentul prevenire falsificare medicamente şi dispozitive medicale.
ART. 34
Serviciul comunicare şi relaţii publice este subordonat direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile tehnico-administrative, este condus de un şef serviciu şi are următoarele atribuţii:
1. îndeplineşte funcţia de purtător de cuvânt, prin persoana nominalizată din cadrul ANMDMR prin decizie a preşedintelui şi realizează transferul de informaţii între agenţie şi mass-media, după cum urmează:
a) participă la deciziile privind politicile instituţiei şi dezvoltarea unei strategii ulterioare pentru prezentarea lor mass-media şi publicului; transmite operativ, informaţii reale şi credibile în cazul producerii unor evenimente deosebite;
b) lucrează în strânsă legătură cu preşedintele, cei doi vicepreşedinţi şi personalul cu funcţii de conducere a structurilor ANMDMR;
c) primeşte monitorizările privind modul de prezentare a activităţii ANMDMR de către presa scrisă şi audio-vizuală şi prezintă conducerii o sinteză;
d) pregăteşte şi asigură, împreună cu reprezentanţii structurii de specialitate, prezentarea în presa centrală şi locală a informaţiilor referitoare la cele mai importante evenimente din activitatea instituţiei;
e) participă la realizarea de acţiuni de mediatizare prin intermediul reţelei Internet;
f) prezintă, în numele conducerii instituţiei, poziţia oficială faţă de diferite cazuri apărute în mass-media, situaţii în care instituţia este vizată; asigură interfaţa dintre ANMDMR şi presă;
2. elaborează strategia de comunicare, prin stabilirea obiectivelor activităţii de comunicare internă şi externă a ANMDMR pe o perioadă de trei/cinci ani, în acord cu strategiile naţionale în care este implicată ANMDMR în implementare şi legislaţia din domeniul de activitate al ANMDMR;
3. propune conducerii ANMDMR şi DJAE încheierea de protocoale, acorduri şi alte documente de cooperare cu instituţii ale administraţiei publice centrale şi locale, organizaţii profesionale, reprezentanţi ai pacienţilor, consumatorilor, operatorilor economici şi ai instituţiilor academice, precum şi cu alte organizaţii interne şi părţi interesate, în limita competenţelor ANMDMR
4. monitorizează zilnic presa;
5. distribuie monitorizarea de presă conducerii şi personalului cu funcţii de conducere din cadrul ANMDMR;
6. asigură activitatea de informare a opiniei publice, prin intermediul mass-media cu privire la activitatea ANMDMR, prin redactarea şi transmiterea comunicatelor şi informărilor de presă;
7. asigură comunicarea internă şi externă, respectiv asigură comunicarea proactivă şi reactivă cu mass-media, cu alte instituţii specializate în domeniul sănătăţii din România sau externe, prin:
a) colaborează cu toate structurile ANMDMR pentru asigurarea transparenţei în activitatea agenţiei, în sensul asigurării accesibilităţii/disponibilităţii publice.
b) întocmeşte/verifică şi difuzează către mass-media, cu aprobarea conducerii, comunicatele oficiale şi luările de poziţie ale ANMDMR, conform informaţiilor primite de la structura cu atribuţii legale cu privire la aspectele solicitate în lucrare, cu respectarea prevederilor legale în vigoare;
c) asigură comunicarea cu reprezentanţii mass-media şi administrează relaţiile stabilite cu aceştia în scopul identificării cerinţelor, preocupărilor şi poziţiei acesteia referitor la programele şi activităţile ANMDMR;
d) intermediază interviurile între jurnalişti şi conducerea ANMDMR;
e) informează şi asigură accesului jurnaliştilor la activităţile de interes public organizate de ANMDMR;
f) elaborează şi actualizează ori de câte ori este nevoie baza de date mass-media;
g) administrează paginile ANMDMR de pe platformele de socializare: Facebook, LinkedIn etc. şi le actualizează permanent;
8. asigură suportul şi întocmeşte minutele şedinţelor/audienţelor organizate de conducerea ANMDMR, la solicitarea conducerii;
9. în colaborare cu reprezentanţii ANMDMR desemnaţi în Consiliul Ştiinţific (CS), cu alte structuri ANMDMR implicate, precum şi cu Serviciul secretariat, emitere autorizaţii şi registratură (SSEAR), asigură activitatea suport (secretariat tehnic) pentru Consiliul Ştiinţific al ANMDMR, prin:
a) primirea din partea structurilor ANMDMR a proiectelor Hotărârilor consiliului ştiinţific (HCS) în formă finală, în vederea includerii acestora pe ordinea de zi a şedinţelor CS;
b) întocmirea ordinii de zi a CS conform solicitărilor structurilor şi organizarea sălii de şedinţe în vederea desfăşurării CS;
c) comunicarea electronică a ordinii de zi aprobate şi a altor documente de interes pentru şedinţa CS către membrii CS;
d) transmiterea HCS aprobate spre informare ministrului sănătăţii şi spre publicare pe site-ul ANMDMR;
e) gestionarea datelor de contact ale membrilor CS şi transmiterea către Ministerul Sănătăţii a listei membrilor propuşi să facă parte din CS, în vederea emiterii ordinului de ministru de constituire a CS;
f) întocmirea minutelor şedinţelor CS şi transmiterea către reprezentanţii ANMDMR desemnaţi în CS în vederea întocmirii Proceselor Verbale aferente şedinţelor.
10. elaborează raportul de activitate anual al ANMDMR, bilingv, pe baza contribuţiilor structurilor ANMDMR şi îl postează pe site-ul ANMDMR, respectiv întocmeşte documentele necesare în vederea publicării în Monitorul Oficial al României, Partea a III-a, după aprobarea prin hotărâre a Consiliului de administraţie al ANMDMR;
11. monitorizează sesizările primite pe adresa lipsamedicament@anm .ro şi, după caz, formulează şi transmite răspunsurilor solicitate, conform informaţiilor primite de la structurile de specialitate;
12. organizează întâlniri cu asociaţiile de pacienţi pe teme de interes pentru acestea;
13. asigură traducerea/verifică traducerea/consultanţă la traducerea în/din limba engleză, prin:
a) asigurarea traducerii ghidurilor europene din domeniul medicamentului de uz uman, al dispozitivelor medicale şi al evaluării tehnologiilor medicale;
b) asigurarea verificării traducerii rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) şi a prospectului;
c) asigurarea traducerii în limba engleză a Buletinului informativ al ANMDMR, a Raportului anual de activitate al ANMDMR şi a altor rapoarte şi documente, la solicitarea conducerii ANMDMR;
d) elaborarea versiunii în limba engleză a site-ului ANMDMR.
14. întocmeşte şi actualizează agenda şi audienţele conducerii ANMDMR;
15. asigură organizarea de către ANMDMR a reuniunilor de lucru, comisiilor, comitetelor şi manifestărilor ştiinţifice în domeniul medicamentelor de uz uman, al dispozitivelor medicale şi al evaluării tehnologiilor medicale, precum şi a altor activităţi interinstituţionale;
16. elaborează procedurile specifice activităţii desfăşurate;
17. transmite datele solicitate României/răspunsurile la chestionarele transmise de către Comisia Europeană, Consiliul Europei, EMA, HMA, EDQM etc. în termenul prevăzut în solicitare, cu informarea Compartimentului legislaţie, sesizări, afaceri europene şi relaţii internaţionale din cadrul Direcţiei juridice şi afaceri externe;
18. furnizează în termenul legal informaţiile necesare formulării răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public Direcţiei juridice şi afaceri externe;
19. asigură promovarea activă a imaginii ANMDMR şi a vizibilităţii activităţii instituţiei în afara teritoriului României, prin intensificarea şi extinderea relaţiilor bilaterale şi multilaterale de cooperare în domeniul medicamentului de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale şi a dispozitivelor medicale, precum şi a relaţiilor cu organizaţiile internaţionale, cum ar fi Organizaţia Mondială a Sănătăţii, Consiliul Europei, Organizaţia pentru Cooperare şi Dezvoltare Economică etc. iniţiază, şi organizează participarea conducerii ANMDMR la încheierea acordurilor şi documentelor de cooperare naţională şi internaţională, în limita competenţelor ANMDMR,
20. propune şi supune aprobării conducerii ANMDMR principalele domenii de colaborare internaţională, identificate în colaborare cu celelalte structuri ale ANMDMR şi cu alte autorităţi/instituţii publice, în domeniul de activitate al ANMDMR;
21. programează şi participă la primirea delegaţiilor şi cetăţenilor străini de către conducerea sau de către structurile ANMDMR, la cererea partenerilor străini;
22. asigură legătura cu misiunile diplomatice ale României din străinătate (ambasade, oficii consulare, misiuni permanente), respectiv misiunile diplomatice acreditate în România;
23. asigură legătura ANMDMR cu alte instituţii/autorităţi publice din afara teritoriului României, ambasade şi misiuni diplomatice acreditate la Bucureşti;
24. participă, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru, la manifestări ştiinţifice, precum şi la grupuri de lucru la nivelul Uniunii Europene şi internaţionale, la evenimente şi manifestări, de interes european şi internaţional, în domeniul de activitate al ANMDMR;
25. participă la dezvoltarea şi implementarea proiectelor finanţate prin fonduri europene;
26. participă la instruiri, cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, în domeniul de activitate al ANMDMR;
27. colaborează în desfăşurarea activităţii cu toate structurile ANMDMR;
28. îndeplineşte orice alte atribuţii prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de vicepreşedintele ANMDMR cu atribuţii privind activităţile tehnico-administrative, în limita competenţelor Serviciului comunicare şi relaţii publice.
ART. 35
Serviciul tehnologia informaţiei şi a comunicaţiilor este subordonat direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile tehnico-administrative, este condus de un şef serviciu şi are următoarele atribuţii:
1. asigură activităţile din domeniul informaticii în cadrul ANMDMR;
2. elaborează proiecte informatice la nivelul ANMDMR;
3. realizează software-uri şi aplicaţii la nivelul ANMDMR;
4. administrează serverele şi reţeaua informatică a ANMDMR;
5. proiectează şi administrează bazele de date;
6. întreţine şi actualizează paginile de internet/intranet ale ANMDMR;
7. asigură service-ul hardware şi software pentru echipamentele de calcul din reţeaua ANMDMR;
8. asigură service-ului software pentru perifericele din reţeaua ANMDMR;
9. asigură protecţia antivirus şi anti-spam a reţelei informatice a ANMDMR;
10. elaborează şi implementează procedurile, politicile şi regulile de securitate informatică la nivelul ANMDMR;
11. asigură menţinerea, conectivitatea, administrarea/actualizarea bazelor de date, reţelelor şi serviciilor informatice naţionale şi europene, după caz, necesare bunei desfăşurări a activităţii instituţiei;
12. asigură funcţionalitatea şi răspunde de întreţinerea echipamentelor IT şi electronice;
13. informează şi îndrumă personalul din ANMDMR în vederea utilizării corespunzătoare a echipamentelor IT din dotare;
14. administrează bazele de date, prin persoanele responsabile, numite prin decizii interne ale conducerii ANMDMR;
15. colaborează cu Serviciul comunicare şi relaţii publice la elaborarea raportului anual de activitate al ANMDMR şi a Buletinului informativ al ANMDMR;
16. elaborează reglementările şi procedurile specifice activităţii desfăşurate de serviciu;
17. participă la elaborarea şi revizuirea actelor normative din domeniul de activitate al Serviciului tehnologia informaţiei şi a comunicaţiilor şi le transmite pe circuitul de avizare către Direcţia juridică şi afaceri externe, pentru a fi supuse aprobării Ministerului Sănătăţii;
18. transmite datele solicitate României/răspunsurile la chestionarele transmise de către Comisia Europeană, Consiliul Europei, EMA, HMA, EDQM etc. în termenul prevăzut în solicitare, cu informarea Compartimentului legislaţie, sesizări, afaceri europene şi relaţii internaţionale din cadrul Direcţiei juridice şi afaceri externe;
19. furnizează în termenul legal răspunsurile la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul Compartimentului legislaţie, sesizări, afaceri europene şi relaţii internaţionale din cadrul Direcţiei juridice şi afaceri externe;
20. participă, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru la nivel naţional, la manifestări ştiinţifice naţionale, precum şi la grupuri de lucru la nivelul Uniunii Europene şi internaţionale, la evenimente şi manifestări, de interes european şi internaţional, în domeniul tehnologiei informaţiilor şi a comunicaţiilor;
21. participă la dezvoltarea şi implementarea proiectelor finanţate prin fonduri europene;
22. participă la instruiri, cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, în domeniul de activitate al ANMDMR;
23. colaborează în desfăşurarea activităţii cu toate structurile ANMDMR;
24. îndeplineşte orice alte atribuţii prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de vicepreşedintele ANMDMR cu atribuţii privind activităţile tehnico-administrative, în limita competenţelor Serviciului Tehnologia Informaţiei şi a Comunicaţiilor.
ART. 36
Serviciul secretariat, emitere autorizaţii şi registratură este subordonat direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile tehnico-administrative, este condus de un şef serviciu şi are următoarele atribuţii:
1. primeşte de la structurile ANMDMR documentele emise de acestea, întocmeşte mapa şi o transmite spre aprobare/avizare conducerii ANMDMR;
2. asigură repartizarea cu operativitate a documentelor avizate/aprobate de către conducerea ANMDMR în baza rezoluţiei date de conducerea ANMDMR;
3. asigură legăturile telefonice cu conducerea ANMDMR sau a celor solicitate de aceasta;
4. păstrează şi utilizează, în conformitate cu prevederile legale, ştampilele din dotare;
5. colaborează cu toate structurile din cadrul ANMDMR/ alte autorităţi publice în vederea asigurării bunei desfăşurări a activităţii;
6. redactează şi emite răspunsuri la adrese/ cereri/ memorii la solicitarea conducerii ANMDMR;
7. înregistrează/gestionează registrul de decizii al ANMDMR şi le diseminează către structurile de specialitate/ angajaţii ANMDMR/ operatori economici/ solicitanţi după caz;
8. primeşte şi înregistrează documentele cu caracter nesecret transmise prin poşta militară;
9. participă şi organizează evenimente/ întâlniri de lucru dispuse de către conducerea ANMDMR;
10. asigură păstrarea confidenţialităţii documentelor şi informaţiilor la care are acces;
11. transmite documentele în format hibrid (letric şi electronic) dispuse de către conducerea ANMDMR către autorităţi, operatori economici şi persoanele interesate;
12. înregistrează şi eliberează autorizaţiile de punere pe piaţă şi anexele autorizaţiei;
13. ţine evidenţa şi actualizează baza de date cu medicamentele pentru care s-a aprobat de către comisia de autorizare de punere pe piaţă eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă;
14. gestionează şi actualizează baza de date "Solicitări post-autorizare";
15. arhivează autorizaţiile de punere pe piaţă şi anexele acestora în fişierele din serverul ANMDMR, ca urmare a autorizării/reînnoirii;
16. întocmeşte documentele rectificative ale autorizaţiilor de punere pe piaţă/ autorizaţiilor pe care le emite şi ale anexelor acestora;
17. transmite corespondenţa referitoare la autorizaţiile pe care le emite către solicitanţii care nu au reprezentant în România;
18. participă la şedinţele comisiei de autorizare de punere pe piaţă şi import paralel, Comisiei privind autorizarea furnizării unui medicament pentru rezolvarea unei nevoi speciale, Comisiei de autorizare de punere pe piaţă a unui medicament pe motive de sănătate publică, Comisiei de autorizare pentru folosirea unui medicament în tratamentul de ultimă instanţă;
19. întocmeşte şi eliberează autorizaţia de furnizare de medicamente pentru nevoi speciale, denumită în continuare ANS, autorizaţia de punere pe piaţă a unor medicamente necesare pe motive de sănătate publică, denumită în continuare ASP, autorizaţia de import paralel, denumite în continuare AIP, autorizaţia pentru folosirea unui medicament în tratamentul de ultimă instanţă;
20. înregistrează şi arhivează autorizaţiile pe care le emite şi documentaţia care a stat la baza eliberării acestora;
21. înregistrează, eliberează avizul ştiinţific pentru substanţele active încorporate şi cu acţiune auxiliară la dispozitivele medicale şi arhivează documentaţia care a stat la baza eliberării acestuia;
22. eliberează certificatul medicamentului prevăzut la art. 2 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 894/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind exportul medicamentelor de uz uman, cu modificările şi completările ulterioare, redactat în formatul recomandat de Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS), întocmit conform anexelor nr. IIa) şi IIb la ordin;
23. gestionează şi actualizează bazele de date aferente activităţilor structurii;
24. gestionează baza de date registratură şi îndeplineşte activităţile specifice de registratură conform procedurilor interne aprobate de către conducerea ANMDMR;
25. primeşte corespondenţa, reclamaţiile şi sesizările, cererile, adresele cu solicitări şi orice alte solicitări adresate ANMDMR şi le înregistrează în registrele specifice;
26. primeşte şi descarcă corespondenţa primită în format electronic sau de la structurile de specialitate din cadrul ANMDMR şi le înregistrează în registrele specifice;
27. elaborează procedurile specifice activităţii desfăşurate;
28. transmite propuneri de elaborare şi revizuire a actelor normative din domeniul de activitate al Serviciului secretariat, emitere autorizaţii şi registratură şi le transmite către Direcţia juridică şi afaceri externe, pentru a fi supuse aprobării Ministerului Sănătăţii;
29. transmite datele solicitate României/răspunsurile la chestionarele transmise de către Comisia Europeană, Consiliul Europei, EMA, HMA, EDQM etc. în termenul prevăzut în solicitare;
30. furnizează în termenul legal informaţiile necesare formulării răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul Compartimentului legislaţie, sesizări, afaceri europene şi relaţii internaţionale sau direct în funcţie de rezoluţia conducerii, în limita competenţelor structurii;
31. participă, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru, la manifestări ştiinţifice, precum şi la grupuri de lucru la nivelul Uniunii Europene şi internaţionale, la evenimente şi manifestări, de interes european şi internaţional, în domeniul de activitate al serviciului;
32. participă la dezvoltarea şi implementarea proiectelor finanţate prin fonduri europene;
33. participă la instruiri, cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, în domeniul de activitate al serviciului;
34. colaborează în desfăşurarea activităţii cu toate structurile ANMDMR;
35. îndeplineşte orice alte atribuţii prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de vicepreşedinte, în limita competenţelor Serviciului secretariat, emitere autorizaţii şi registratură.
ART. 37
Compartiment prevenire şi protecţie este subordonat direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile tehnico-administrative. Personalul structurii are următoarele atribuţii:
1. identifică pericolele şi evaluează riscurile pentru fiecare componentă a sistemului de muncă, respectiv executant, sarcină de muncă, mijloace de muncă/echipamente de muncă şi mediul de muncă pe locuri de muncă/posturi de lucru;
2. elaborează şi actualizează planul de prevenire şi protecţie;
3. elaborează instrucţiuni proprii pentru completarea şi/sau aplicarea reglementărilor de securitate şi sănătate în muncă, ţinând seama de particularităţile activităţilor şi ale unităţii/întreprinderii, precum şi ale locurilor de muncă/posturilor de lucru;
4. propune atribuţii şi răspunderi în domeniul securităţii şi sănătăţii în muncă ce revin lucrătorilor, corespunzător funcţiilor exercitate, care se consemnează în fişa postului, cu aprobarea angajatorului;
5. verifică cunoaşterea şi aplicarea de către toţi lucrătorii a măsurilor prevăzute în planul de prevenire şi protecţie, precum şi a atribuţiilor şi responsabilităţilor ce le revin în domeniul securităţii şi sănătăţii în muncă, stabilite prin fişa postului;
6. întocmeşte un necesar de documentaţii cu caracter tehnic de informare şi instruire a lucrătorilor în domeniul securităţii şi sănătăţii în muncă;
7. elaborează tematica pentru toate fazele de instruire, stabileşte periodicitatea adecvată pentru fiecare loc de muncă, asigură informarea şi instruirea lucrătorilor în domeniul securităţii şi sănătăţii în muncă şi verifică cunoaşterea şi aplicarea de către lucrători a informaţiilor primite;
8. elaborează programul de instruire-testare la nivelul întreprinderii şi/sau unităţii;
9. asigură întocmirea planului de acţiune în caz de pericol grav şi iminent, conform Legii securităţii şi sănătăţii în muncă;
10. evidenţiază zonele cu risc ridicat şi specific prevăzute în Normele metodologice de aplicare a prevederilor legii securităţii şi sănătăţii în muncă;
11. stabileşte zonele care necesită semnalizare de securitate şi sănătate în muncă, stabileşte tipul de semnalizare necesar şi amplasarea conform prevederilor legale;
12. evidenţiază profesiile prevăzute de legislaţia specifică pentru care este necesară autorizarea exercitării lor;
13. evidenţiază posturile de lucru care necesită examene medicale suplimentare;
14. evidenţiază posturile de lucru care, la recomandarea medicului de medicina muncii, necesită testarea aptitudinilor şi/sau control psihologic periodic;
15. informează angajatorul, în scris, asupra deficienţelor constatate în timpul controalelor efectuate la locul de muncă şi propune măsuri de prevenire şi protecţie;
16. întocmeşte rapoartele şi/sau listele prevăzute de normele emise în aplicarea Legii securităţii şi sănătăţii în muncă nr. 319/2006, cu modificările şi completările ulterioare, inclusiv cele referitoare la azbest, vibraţii, zgomot şi şantiere temporare şi mobile;
17. evidenţiază echipamentele de muncă şi urmăreşte ca verificările periodice şi, dacă este cazul, încercările periodice ale echipamentelor de muncă să fie efectuate de persoane competente, conform prevederilor privind cerinţele minime de securitate şi sănătate pentru utilizarea în muncă de către lucrători a echipamentelor de muncă;
18. identifică echipamentele individuale de protecţie necesare pentru posturile de lucru din unitate şi întocmeşte necesarul de dotare a lucrătorilor cu echipament individual de protecţie, conform prevederilor privind cerinţele minime de securitate şi sănătate pentru utilizarea de către lucrători a echipamentelor individuale de protecţie la locul de muncă;
19. urmăreşte întreţinerea, manipularea şi depozitarea adecvată a echipamentelor individuale de protecţie şi a înlocuirii lor la termenele stabilite, precum şi în celelalte situaţii prevăzute de normele în vigoare;
20. participă la cercetarea evenimentelor conform competenţelor prevăzute în Normele metodologice de aplicare a prevederilor Legii securităţii şi sănătăţii în muncă nr. 319/2006, cu modificările şi completările ulterioare;
21. întocmeşte evidenţele conform competenţelor prevăzute în Normele metodologice de aplicare a prevederilor Legii securităţii şi sănătăţii în muncă nr. 319/2006, cu modificările şi completările ulterioare;
22. elaborează rapoartele privind accidentele de muncă suferite de lucrătorii din instituţie, în conformitate cu prevederile Legii securităţii şi sănătăţii în muncă nr. 319/2006, cu modificările şi completările ulterioare;
23. urmăreşte realizarea măsurilor dispuse de către inspectorii de muncă, cu prilejul vizitelor de control şi al cercetării evenimentelor;
24. colaborează cu lucrătorii şi/sau reprezentanţii lucrătorilor, medicul de medicina muncii, în vederea coordonării măsurilor de prevenire şi protecţie;
25. colaborează cu lucrătorii desemnaţi/structurile interne şi/sau autorităţile externe competente, în situaţia în care mai mulţi angajatori îşi desfăşoară activitatea în acelaşi loc de muncă;
26. urmăreşte actualizarea planului de protecţie şi prevenire;
27. propune sancţiuni şi stimulente pentru lucrători, pe criteriul îndeplinirii atribuţiilor în domeniul securităţii şi sănătăţii în muncă;
28. propune clauze privind securitatea şi sănătatea în muncă la încheierea contractelor de prestări de servicii cu alţi angajatori, inclusiv la cele încheiate cu angajatori străini;
29. execută atribuţiile prevăzute în legile, regulamentele şi instrucţiunile în vigoare în domeniul securităţii şi sănătăţii în muncă;
30. administrează bazele de date, prin persoanele responsabile;
31. colaborează cu Serviciul comunicare şi relaţii publice la elaborarea raportului anual de activitate al ANMDMR şi a Buletinului informativ al ANMDMR;
32. elaborează reglementările şi procedurile specifice activităţii desfăşurate de compartiment;
33. furnizează în termenul legal răspunsurile la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul Compartimentului legislaţie, sesizări, afaceri europene şi relaţii internaţionale din cadrul Direcţiei juridice şi afaceri externe;
34. participă, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru, la manifestări ştiinţifice, precum şi la grupuri de lucru la nivelul Uniunii Europene şi internaţionale, la evenimente şi manifestări, de interes european şi internaţional, în domeniul securităţii şi sănătăţii în muncă;
35. participă la dezvoltarea şi implementarea proiectelor finanţate prin fonduri europene;
36. participă la instruiri, cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, în în domeniul securităţii şi sănătăţii în muncă;
37. colaborează în desfăşurarea activităţii cu toate structurile ANMDMR;
38. îndeplineşte orice alte atribuţii prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de vicepreşedintele ANMDMR cu atribuţii privind activităţile tehnico-administrative, în limita competenţelor structurii.
CAP. V
Finanţare
ART. 38
(1) Finanţarea ANMDMR se asigură se asigură din venituri proprii ale ANMDMR, realizate din încasarea tarifelor percepute conform legislaţiei în vigoare, şi subvenţie acordată de la bugetul de stat.
(2) În conformitate cu dispoziţiile art. 17 alin. (2) prima teză din Legea nr. 134/2019, cu modificările şi completările ulterioare, ANMDMR percepe tarife pentru activităţile desfăşurate conform atribuţiilor care îi sunt conferite. Sumele încasate din tarifele achitate pentru activităţi specifice ale ANMDMR constituie venituri proprii şi pot fi utilizate de la data încasării acestora.
(3) Veniturile proprii neutilizate se reportează de la un an la altul, cu aceeaşi destinaţie.
CAP. VI
Dispoziţii finale
ART. 39
Prevederile prezentului regulament se completează cu orice alte dispoziţii legale care privesc organizarea şi funcţionarea ANMDMR, precum şi atribuţiile acesteia.
ART. 40
Conducătorii structurilor din cadrul ANMDMR sunt obligaţi să asigure cunoaşterea şi însuşirea de către personalul din subordine a prezentului regulament.
ART. 41
Personalul ANMDMR are obligaţia de a îndeplini şi alte sarcini ce sunt legate de atribuţiile de serviciu ce le revin, potrivit reglementărilor în vigoare, prezentului regulament şi fişei postului fiecărui salariat.
----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
