Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 de organizare şi funcţionare a Comisiei Naţionale de Bioetică a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
EMITENT: Ministerul Sănătăţii PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 49 din 18 ianuarie 2023
──────────
Aprobat prin ORDINUL nr. 80 din 12 ianuarie 2023, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 49 din 18 ianuarie 2023.
──────────
CAP. I
Dispoziţii generale
ART. 1
(1) Comisia Naţională de Bioetică a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare CNBMDM, organism independent, fără personalitate juridică, efectuează analiza etică şi emite avize în baza Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE, pus în aplicare prin Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 29/2022, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 249/2022.
(2) CNBMDM este constituită din profesionişti din domeniul sănătăţii şi include cel puţin un membru care nu este specialist în domeniul sănătăţii şi care reprezintă pacienţii sau organizaţiile pacienţilor.
CAP. II
Structura organizatorică
ART. 2
(1) Membrii CNBMDM sunt numiţi prin ordin al ministrului sănătăţii şi pot avea următoarele specialităţi: medici, farmacişti, biologi, biochimişti, jurişti etc.
(2) CNBMDM are în componenţă 9 membri permanenţi şi 3 membri supleanţi.
(3) În cadrul primei şedinţe, membrii CNBMDM aleg prin vot cu majoritate simplă Biroul executiv, respectiv preşedintele, vicepreşedintele şi secretarul general ai CNBMDM.
ART. 3
CNBMDM poate apela pentru evaluarea studiilor clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale la opinia unor experţi din diferite specialităţi medicale, persoane care nu fac parte din componenţa CNBMDM.
CAP. III
Obiective şi atribuţii
ART. 4
CNBMDM are ca obiectiv protejarea vieţii, sănătăţii, demnităţii, drepturilor, siguranţei, intimităţii şi bunei stări a subiecţilor umani participanţi la studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman sau dispozitive medicale, efectuate în scopul asigurării progresului terapiei.
ART. 5
CNBMDM are următoarele atribuţii:
a) studiază şi evaluează propunerile producătorilor de medicamente de uz uman, universităţilor, cercetătorilor ştiinţifici sau ale altor instituţii privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman, în vederea experimentărilor clinice monocentrice sau multicentrice efectuate pe teritoriul României, precum şi propunerile de studii de farmacologie clinică, farmacovigilenţă, farmacodinamică, fiziopatologie şi farmacocinetică pe subiecţi umani;
b) studiază şi evaluează propunerile producătorilor de dispozitive medicale privind studiile clinice ale dispozitivelor medicale, în vederea experimentărilor clinice monocentrice sau multicentrice efectuate pe teritoriul României;
c) verifică concordanţa documentelor studiului propus cu legislaţia Uniunii Europene, cu prevederile Declaraţiei de la Helsinki a Asociaţiei Medicale Mondiale şi buna practică în studiul clinic, cu prevederile Conferinţei internaţionale pentru armonizarea cerinţelor tehnice de înregistrare a produselor farmaceutice de uz uman, precum şi cu legislaţia naţională în vigoare;
d) estimează probabilitatea ca studiul clinic propus să conducă la rezultate semnificative, cu relevanţă clinică, şi analizează raportul risc-beneficiu;
e) exprimă opinia favorabilă/nefavorabilă asupra protocolului studiilor clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale;
f) exprimă opinia asupra formatului formularului de consimţământ informat;
g) evaluează aspecte cu privire la natura, amploarea riscului, domeniul de aplicabilitate, excluderile de la aplicabilitatea poliţei de asigurare;
h) exprimă opinia asupra metodelor de recrutare a subiecţilor umani şi a condiţiilor de includere/excludere în/din studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale, precum şi în privinţa locaţiilor propuse şi a personalului implicat în studiul clinic;
i) acordă avizul favorabil/nefavorabil cu privire la aprobarea, respectiv respingerea efectuării studiilor clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale propuse spre examinare, precum şi pentru efectuarea studiilor de farmacologie clinică, de farmacovigilenţă, farmacodinamică, fiziopatologie şi farmacocinetică pe subiecţi umani;
j) analizează şi îşi exprimă opinia asupra rapoartelor privind cazurile de efecte adverse grave sau chiar deces şi asupra măsurilor luate, inclusiv scoaterea unor subiecţi umani din studiu sau chiar suspendarea/încetarea studiului, pentru siguranţa sănătăţii şi vieţii acestora.
ART. 6
CNBMDM are următoarele atribuţii în procesul de studiu clinic:
a) acordă consultanţă în problemele de bioetică în perioada de pregătire a unui proiect de studiu clinic, la cererea explicită a companiilor care efectuează studii clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman sau dispozitive medicale;
b) realizează evaluarea proiectelor de studii clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman sau dispozitive medicale în ceea ce priveşte implicaţiile etice privind rezultatele şi consecinţele previzibile pentru societate, precum şi implicaţiile etice ale studiului clinic asupra subiecţilor umani participanţi la studiu;
c) stabileşte avizul etic favorabil/nefavorabil pentru desfăşurarea studiului clinic intervenţional cu medicamente de uz uman sau al dispozitivelor medicale, în urma depunerii proiectului de studiu clinic;
d) decide, pe baza informaţiilor privind apariţia efectelor adverse, continuarea, modificarea, suspendarea sau încetarea studiului clinic intervenţional cu medicamente de uz uman sau al dispozitivelor medicale pentru a proteja siguranţa, sănătatea sau bunăstarea subiecţilor umani, în cazul expunerii unor riscuri inacceptabile, în cursul derulării studiilor clinice;
e) supraveghează, la finalizarea studiului clinic intervenţional cu medicamente de uz uman sau al dispozitivelor medicale, respectarea de către producătorii de medicamente de uz uman, universităţi, cercetătorii ştiinţifici sau alte instituţii a obligaţiilor etice referitoare la punerea la dispoziţia participanţilor la studiu a rezultatelor obţinute, într-o formă accesibilă comprehensibilităţii lor, precum şi publicarea ştiinţifică corectă şi transparentă a rezultatelor, fără suprimarea celor negative.
ART. 7
CNBMDM acordă o atenţie deosebită, din punct de vedere etic, studiilor clinice în care sunt incluşi subiecţi umani care nu sunt capabili să conştientizeze riscurile experimentelor cu medicamente sau dispozitive medicale sau/şi nu îşi pot apăra de sine stătător drepturile şi nu pot semna consimţământul informat sau persoane asupra cărora se pot provoca abuzuri (minori, persoane cu handicap, pacienţi psihiatrici etc.).
ART. 8
CNBMDM are obligaţia de a-şi formula opinia asupra studiilor clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale ţinând cont de următoarele elemente:
a) relevanţa studiului clinic; evaluarea satisfăcătoare a beneficiilor anticipate şi a riscurilor, precum şi justificarea concluziilor;
b) protocolul studiului;
c) calificarea adecvată a investigatorului şi a personalului implicat;
d) broşura investigatorului;
e) calitatea facilităţilor;
f) caracterul adecvat şi complet al informaţiilor care trebuie furnizate, precum şi procedura de urmat pentru obţinerea consimţământului informat al pacientului;
g) justificarea studiului clinic la persoanele incapabile să îşi exprime consimţământul informat;
h) prevederea de indemnizaţii sau compensaţii cu caracter reparatoriu în caz de prejudicii sau deces, imputabile studiului clinic;
i) asigurare sau indemnizaţie care acoperă responsabilitatea investigatorului şi a producătorilor de medicamente de uz uman, universităţilor, cercetătorilor ştiinţifici sau a altor instituţii care propun studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale;
j) aspectele referitoare la finanţarea studiului şi respectarea principiilor etice;
k) modalităţile de recrutare a subiecţilor umani.
CAP. IV
Atribuţiile membrilor CNBMDM
ART. 9
Preşedintele CNBMDM îndeplineşte următoarele atribuţii:
a) coordonează întreaga activitate a CNBMDM;
b) reprezintă CNBMDM în relaţiile cu persoanele fizice şi juridice române şi străine;
c) emite decizii şi instrucţiuni şi urmăreşte implementarea acestora;
d) prezidează întrunirile biroului executiv al CNBMDM;
e) stabileşte listele cu membrii CNBMDM şi experţii care analizează dosarele de studii clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale;
f) asigură formularea răspunsurilor, în timpul legal stabilit, la cererile de efectuare a studiilor clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale;
g) semnează documentele CNBMDM;
h) se asigură că persoanele care validează şi evaluează cererea nu fac obiectul unor conflicte de interese;
i) prezintă, anual sau ori de câte ori este necesar, ministrului sănătăţii informări asupra activităţii CNBMDM;
j) poate delega o parte din atribuţiile sale unui membru al Biroului executiv sau al CNBMDM.
ART. 10
Vicepreşedintele CNBMDM îndeplineşte următoarele atribuţii:
a) colaborează cu preşedintele în vederea coordonării întregii activităţi a CNBMDM;
b) reprezintă CNBMDM în relaţiile cu persoanele fizice şi juridice române şi străine, în limita competenţelor stabilite de preşedinte;
c) semnează acte şi documente emise de CNBMDM în limita competenţelor stabilite de preşedinte;
d) preia toate atribuţiile preşedintelui în absenţa motivată a acestuia.
ART. 11
Secretarul general al CNBMDM are următoarele atribuţii:
a) colaborează cu preşedintele şi vicepreşedintele în vederea coordonării întregii activităţi a CNBMDM;
b) pregăteşte împreună cu preşedintele şi vicepreşedintele documentele pentru întrunirile CNBMDM;
c) verifică respectarea termenelor de soluţionare a dosarelor de studii clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale;
d) semnează acte şi documente emise de CNBMDM în limita competenţelor stabilite de preşedinte;
e) preia toate atribuţiile preşedintelui sau ale vicepreşedintelui în absenţa motivată a acestora.
ART. 12
(1) Biroul executiv al CNBMDM are următoarele atribuţii:
a) aprobă strategia, proiectele şi programele de activitate ale CNBMDM;
b) redactează raportul anual de activitate al CNBMDM;
c) poate stabili sancţiuni, în cadrul şedinţelor convocate ordinar sau extraordinar, pentru încălcarea de către membrii CNBMDM a Regulamentului de organizare şi funcţionare a Comisiei Naţionale de Bioetică a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru abateri de la deciziile CNBMDM;
d) poate iniţia propuneri de modificare a Regulamentului de organizare şi funcţionare a Comisiei Naţionale de Bioetică a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
(2) Sancţiunile care pot fi aplicate membrilor CNBMDM pentru încălcarea Regulamentului de organizare şi funcţionare a Comisiei Naţionale de Bioetică a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru abateri de la deciziile CNBMDM sunt:
a) avertisment scris;
b) înaintarea către ministrul sănătăţii a propunerii de încetare a calităţii de membru în cadrul CNBMDM.
ART. 13
(1) Membrii CNBMDM îndeplinesc următoarele atribuţii:
a) evaluează dosarele de studii clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale care le sunt repartizate, cu respectarea termenelor stabilite;
b) solicită puncte de vedere suplimentare în vederea evaluării studiilor clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale;
c) solicită membrilor Biroului executiv, după caz, sprijin în vederea promovării, apărării şi reprezentării intereselor CNBMDM;
d) informează Biroul executiv asupra tuturor situaţilor conflictuale în care sunt implicaţi;
e) consultă membrii Biroului executiv sau ceilalţi membri ai CNBMDM când există divergenţe de opinii.
(2) Membrii şi experţii CNBMDM au obligaţia:
a) de a studia dosarele de studii clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale repartizate în termenele prevăzute de lege sau stabilite de CNBMDM;
b) de a analiza etic dosarele de studii clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale în baza principiilor etice menţionate în Ghidul pentru bună practică clinică (Guideline for good clinical practice) nr. EMA/CHMP/ICH/ 135/1995, emis de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA);
c) de a-şi exprima liber şi neinfluenţat opinia asupra dosarelor de studii clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale depuse;
d) de a nu angaja CNBMDM prin declaraţii personale.
(3) În situaţia studiilor clinice care presupun intervenţii de natură a limita efectele unor epidemii/pandemii, membrii şi experţii CNBMDM au obligaţia de a-şi formula punctul de vedere în termen de maximum 3 zile lucrătoare de la primirea dosarelor de studii clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale.
ART. 14
Experţii CNBMDM au drept de semnătură pe dosarele de studii clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale care le-au fost încredinţate pentru studiere, cu aceeaşi valoare ca şi a membrilor CNBMDM.
ART. 15
Opiniile exprimate de către membrii şi experţii CNBMDM reprezintă validarea, din punct de vedere etic, a activităţii de cercetare ştiinţifică, ceea ce face ca, odată exprimate, acestea sa aibă valoare de proprietate intelectuală, în condiţiile legii.
CAP. V
Funcţionarea CNBMDM
ART. 16
(1) Membrii CNBMDM studiază individual dosarele de studii clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale iniţiale.
(2) Parcurgerea dosarelor de studii clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale de către membrii CNBMDM este certificată prin semnătură, anexată avizului etic, care face parte integrantă din dosar.
(3) În cazul în care există observaţii cu privire la conţinutul sau la forma de prezentare a dosarelor de studii clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale, acestea sunt consemnate pe o fişă anexată care face parte integrantă din dosar.
(4) Observaţiile formulate conform alin. (3), în funcţie de conţinutul lor, pot genera următoarele efecte:
a) studiul dosarelor de studii clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale de către Biroul executiv al CNBMDM, care decide asupra atitudinii de adoptat;
b) solicitarea opiniei unui expert al CNBMDM asupra dosarului de studii clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale.
ART. 17
CNBMDM poate solicita informaţii suplimentare dacă consideră că acestea pot contribui la îmbunătăţirea înţelegerii situaţiei privind protecţia, drepturile, siguranţa şi/sau confortul subiecţilor umani participanţi la studiu.
ART. 18
Rezultatul studierii unui dosar de studii clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale se poate finaliza prin:
a) eliberarea unui aviz favorabil ce conţine argumentele de efectuare a studiului;
b) eliberarea unui aviz favorabil, însoţit de una sau mai multe recomandări privind protocolul, formularul de consimţământ informat, metodele de recrutare a subiecţilor umani, condiţiile de includere/excludere sau/şi măsurile de urmărire şi prevenire a unei reacţii adverse grave cunoscute din studiile clinice anterioare;
c) amânarea aprobării dosarului de studii clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale până la corectarea de către aplicant a punctelor semnalate de unul sau mai mulţi membri sau experţi ai CNBMDM;
d) eliberarea unui aviz nefavorabil.
ART. 19
(1) Avizul prevăzut la art. 18 lit. a) este semnat de către preşedintele CNBMDM. În absenţa motivată a preşedintelui, avizul poate fi semnat de către vicepreşedinte sau de către secretarul general, după caz.
(2) Amendamentele şi corespondenţa suplimentară se semnează numai de către unul din membrii Biroului executiv.
CAP. VI
Dispoziţii finale
ART. 20
(1) CNBMDM este obligată să examineze obiectiv şi imparţial solicitările privind efectuarea studiilor clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale şi să semnaleze eventualele conflicte de interese ale membrilor sau ale experţilor CNBMDM.
(2) Membrii CNBMDM, precum şi experţii CNBMDM au obligaţia de a semna o declaraţie privind un potenţial conflict de interese.
ART. 21
(1) Membrii CNBMDM, precum şi experţii din diferite specialităţi medicale care au participat la evaluarea studiilor clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale au obligaţia de a păstra confidenţialitatea datelor.
(2) Membrii CNBMDM, precum şi experţii CNBMDM au obligaţia de a semna o declaraţie de confidenţialitate la momentul repartizării dosarelor de studii clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale.
----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
