Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: REGLEMENTARI SPECIFICE din 27 martie 2006 privind expunerile medicale la radiatii ionizante pentru cercetarea medicala si/sau biomedicala

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

REGLEMENTARI SPECIFICE din 27 martie 2006 privind expunerile medicale la radiatii ionizante pentru cercetarea medicala si/sau biomedicala

EMITENT: MINISTERUL SANATATII
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 353 din 19 aprilie 2006

Comenteaza legea

Domeniu şi scop
1. Prezentele reglementãri specifice privind expunerile medicale la radiaţii ionizante pentru cercetarea medicalã şi/sau biomedicalã sunt în conformitate cu recomandãrile Comisiei Europene, seria Radioprotecţie 99/1998.
2. În contextul prezentelor reglementãri specifice cercetarea medicalã şi biomedicalã include toate situaţiile în care radiaţia este administratã voluntarilor sãnãtoşi sau situaţiile când pacienţilor li se administreazã radiaţie suplimentarã peste şi sub aceea necesarã îngrijirii clinice a acestora.
3. Persoanele care acceptã voluntar sã se supunã unei expuneri experimentale de diagnostic sau terapeutice la radiaţii ionizante se pot clasifica în 3 grupe:
a) pacienţi care pot beneficia din aceastã procedurã;
b) pacienţi care pot accepta sã ia parte la aceste proceduri atunci când ei înşişi nu vor avea nici un beneficiu direct;
c) persoane voluntare sãnãtoase.
4. Cercetarea medicalã şi biomedicalã include studii medicale în care se utilizeazã proceduri cu radiaţii X, inclusiv CT, radiofarmaceutice noi, sau instalaţii ori proceduri noi sau modificate, de radiodiagnostic ori radioterapie.
5. Cercetarea medicalã şi biomedicalã include şi studiile fiziologice. Trebuie sã se ia în considerare în afarã de riscurile şi beneficiile radiaţiei orice alte riscuri sau beneficii care pot apãrea din procedurã.
6. Acest protocol se adreseazã atât ordonatorilor şi practicienilor, asistenţilor medicali, cât şi celuilalt personal profesional care este implicat în cercetarea medicalã sau biomedicalã. Protocolul se adreseazã comisiilor de eticã şi autoritãţilor competente.
Cerinţe etice
7. Scopul cercetãrii medicale şi biomedicale trebuie sã fie acela de a îmbunãtãţi procedurile de diagnostic sau de terapie, precum şi înţelegerea etiologiei şi a patogenezei bolii, dereglãrilor sau condiţiilor de sãnãtate care afecteazã fiinţele umane.
8. Pentru toate expunerile la radiaţii ale fiinţelor umane trebuie sã existe un beneficiu net. Pentru pacienţi, beneficiul individual de la procedurile de diagnostic sau terapeutice trebuie sã depãşeascã detrimentul individual.
9. În cazul cercetãrii medicale şi biomedicale, beneficiul societãţii, prin creşterea cunoaşterii, trebuie sã cântãreascã mai greu decât detrimentul potenţial al individului.
10. Cercetarea medicalã şi biomedicalã trebuie sã se realizeze pe bazã voluntarã, aşa cum s-a stabilit în Declaraţia de la Helsinki.
11. În cazul pacienţilor care pot beneficia din cercetarea în scop de diagnostic sau de tratament, nivelurile de dozã sau de activitate trebuie sã fie planificate pe bazã individualã de cãtre practician şi/sau ordonator.
12. Pacienţii care pot accepta sã ia parte la aceste proceduri de cercetare atunci când ei înşişi nu vor avea nici un beneficiu direct şi persoanele voluntare sãnãtoase care participã la cercetarea medicalã sau biomedicalã trebuie sã fie supuse la o constrângere de dozã.
13. Când potenţialul subiect este capabil sã consimtã, el trebuie sã fie adecvat informat asupra cercetãrii.
14. Instituţiile în care se desfãşoarã astfel de activitãţi au obligaţia sã afişeze la sediul lor informaţii privind:
- calificarea personalului;
- dotarea tehnicã (calitatea aparaturii);
- competenţa instituţiei.
15. Orice investigaţie se realizeazã numai cu consimţãmântul pacientului informat adecvat, obţinut în forma prevãzutã de <>Legea drepturilor pacientului nr. 46/2003 . Pacientul va fi informat adecvat cu privire la scopurile, metodele, beneficiile şi detrimentul potenţial al studiului de cercetare medicalã şi biomedicalã şi al oricãrei neplãceri pe care o poate suferi. Informarea va fi fãcutã într-un limbaj accesibil pacientului. Pacientul nu va fi influenţat în luarea deciziei prin informaţii incomplete sau nereale.
16. În situaţia pacienţilor minori sau incapabili sã-şi exprime voinţa, consimţãmântul, obţinut în forma prevãzutã de <>Legea nr. 46/2003 , va aparţine reprezentanţilor legali. Dacã medicul curant apreciazã cã decizia reprezentantului legal nu este în interesul pacientului, se va constitui o comisie de arbitraj de specialitate pentru a evalua cazul şi a lua decizia.
17. În situaţii de urgenţã, când este pusã în pericol viaţa pacientului, iar acesta nu-şi poate exprima voinţa şi rudele şi reprezentanţii legali nu pot fi contactaţi, consimţãmântul este implicit, iar medicul va face tot ce este posibil pentru salvarea pacientului, urmând ca informarea acestuia sã se facã ulterior.
18. Se interzice orice activitate terapeuticã sau experimentalã pe om din simplu orgoliu profesional sau ştiinţific, de al cãrei rezultat nu pot beneficia majoritatea indivizilor ori care lezeazã principiile culturale sau morale ale comunitãţii.
19. Rezultatele investigaţiilor vor fi comunicate între instituţiile semnatare, în aşa fel încât pacientul sã nu fie expus inutil radiaţiilor. La cererea pacientului, i se vor elibera, în original şi/sau în copie, documente în care vor fi consemnate rezultatele investigaţiilor.
20. Toate informaţiile sunt confidenţiale şi nu pot fi difuzate decât în condiţiile legii şi/sau cu acceptul pacientului. Confidenţialitatea se extinde şi dupã decesul pacientului.
21. În cercetare se vor respecta urmãtoarele criterii:
- protecţia populaţiei vulnerabile;
- binele individului primeazã asupra binelui societãţii şi al ştiinţei.
Cercetarea se va efectua numai dacã sunt întrunite urmãtoarele condiţii:
a) nu existã nici o altã metodã alternativã la cercetare de eficacitate comparabilã;
b) riscurile nu sunt disproporţionate în comparaţie cu beneficiile potenţiale ale cercetãrii;
c) proiectul de cercetare a fost avizat de comisia de eticã;
d) persoana pe care se fac cercetãri este informatã asupra drepturilor sale şi asupra garanţiei privind protecţia sa;
e) consimţãmântul pacientului;
f) refuzul unui pacient de a participa într-o cercetare nu va prejudicia niciodatã îngrijirea sãnãtãţii pacientului şi nici relaţia medic-pacient;
g) se recomandã ca minorii şi femeile gravide sã nu facã obiectul cercetãrii în acest domeniu.
22. Nici o persoanã nu trebuie supusã cercetãrii medicale şi biomedicale fãrã ca persoana sau reprezentantul legal al acesteia sã-şi dea consimţãmântul informat şi liber. Consimţãmântul se exprimã în scris, în termen de cel puţin o zi dupã informare şi numai dupã ce au fost obţinute rãspunsuri la întrebãrile formulate. Informarea furnizatã în scris şi formularul de consimţire trebuie sã cuprindã termeni uzuali, uşor de înţeles de cãtre pacient sau de reprezentantul acestuia, şi cât mai puţine date tehnice.
23. Cercetarea medicalã sau biomedicalã care implicã expunerea la radiaţii ionizante trebuie sã fie întreprinsã numai de cãtre practicieni dupã aprobarea de cãtre comisia de eticã. Avizarea trebuie sã se dea numai atunci când detrimentul implicat este socotit previzibil. Dacã se constatã cã detrimentul cântãreşte mai mult decât beneficiul potenţial, investigaţia trebuie sã înceteze imediat. În radiologia intervenţionalã şi în radioterapie trebuie sã fie luate în considerare posibilitatea efectelor deterministice neintenţionate şi mãsurile luate pentru a evita aceste efecte. În alte expuneri efectele probabilistice sunt puţin probabile.
24. Cercetarea medicalã în radioterapie pe pacienţi trebuie sã se efectueze numai dacã practicianul şi ordonatorul considerã cã aceasta este cea mai bunã metodã de tratament pentru aceşti pacienţi particulari.
25. Pentru a asigura imparţialitatea şi independenţa oricãrei evaluãri a oportunitãţii cercetãrii medicale şi biomedicale, cât şi cântãrirea dintre beneficiile şi riscurile probabile, toate propunerile de cercetare trebuie sã fie examinate îndeaproape şi critic de cãtre comisia de eticã compusã din persoane care nu sunt angajate în proiectul de cercetare şi care sunt independente de investigatori. Comisia de eticã trebuie sã ia în consideraţie propunerea de cercetare şi când este necesar sã o comenteze şi sã îndrume activitatea echipei de cercetare. Dacã comisiei de eticã îi lipseşte expertiza tehnicã necesarã pentru a evalua corespunzãtor proiectul de cercetare, pentru avizare, va consulta un expert extern potrivit.
26. Comisia de eticã trebuie sã aibã grijã în mod deosebit la examinarea procedurilor de obţinere a consimţãmântului atunci când subiectul ar putea fi într-o relaţie dependentã de investigator sau în situaţia în care existã orice îndoialã privind consimţãmântul dat sub presiune sau dupã platã. Investigatorul trebuie sã clarifice orice astfel de relaţie.
27. Datoritã posibilitãţilor efectelor genetice ale iradierii şi datoritã perioadei de latenţã lungã, asociatã cu efecte somatice, subiecţii trebuie sã aibã, dacã este posibil, vârsta de peste 50 de ani.
28. Numãrul de indivizi care participã la un proiect de cercetare va fi redus la minimum necesar în vederea obţinerii unor informaţii adecvate.
29. Activitatea administratã sau expunerea individualã la radiaţii ionizante trebuie sã fie minimã consecventã cu obţinerea unei informaţii adecvate. Întotdeauna trebuie sã fie luate în considerare tehnicile alternative care nu implicã radiaţiile ionizante.
30. Femeilor gravide nu trebuie sã li se cearã sã participe la nici un proiect de cercetare care implicã iradierea copilului nenãscut, numai dacã sarcina însãşi este importantã în cercetare sau cercetarea terapeuticã poate salva viaţa mamei. Atunci când este sau ar putea fi excreţie în lapte, femeile care alãpteazã nu trebuie sã fie implicate în cercetarea cu radiofarmaceutice, cu excepţia cazului când problemele cu alãptarea trebuie examinate şi nu existã alte tehnici. În ambele situaţii, beneficiul propus trebuie sã depãşeascã substanţial detrimentul posibil al copilului.
31. Investigatorii trebuie sã caute informaţii relevante privind dozele precedente de radiaţii pentru a identifica indivizii care au luat parte în mod repetat la proiectele de cercetare în care aceştia au fost supuşi la riscurile radiaţiilor ionizante. Ambele riscuri, cele preexistente şi cele propuse, trebuie explicate.
32. Înainte ca investigatorii sã realizeze examinãrile implicând radiaţia ionizantã, în scopul de a depista dacã un voluntar îndeplineşte criteriile de includere, aceştia trebuie sã obţinã informaţiile precedente de diagnostic sau înregistrãrile medicale relevante pentru examinarea planificatã.
33. Practicianul medical trebuie sã menţinã o listã confidenţialã a subiecţilor implicaţi în fiecare proiect de cercetare astfel încât orice întrebare despre doza de radiaţie primitã de un individ sã poatã fi rezolvatã.
Evaluarea riscului
34. Riscurile în cercetarea medicalã şi biomedicalã se clasificã în riscuri datorate radiaţiei şi alte riscuri, de exemplu complicaţii asociate cu procedurile în radiologia intervenţionalã şi acţiunea farmacologicã a medicamentelor sau a efectelor lor laterale.
35. Trebuie sã fie fãcute evaluãri de încredere a dozelor probabile care se administreazã în cercetarea medicalã şi biomedicalã. Trebuie sã fie evaluatã doza absorbitã sau doza medie absorbitã în organele specifice ori doza efectivã. Doza efectivã poate fi utilizatã ca un indicator general al detrimentului probabil al radiaţiei la o medie individualã din populaţie şi ca un comparator al riscului la radiaţie cu alte proiecte de cercetare. Dozele efective în cazul procedurilor de diagnostic pot fi substanţiale, de exemplu la tomografia computerizatã sau fluoroscopia extinsã, şi trebuie evaluate corespunzãtor.
36. În procedurile radioterapeutice şi în radiologia intervenţionalã, unde se pot produce efecte deterministice, trebuie sã fie estimate dozele în ţesuturile cele mai sever iradiate aflate în exteriorul volumului - ţintei - de tratament, deoarece doza efectivã este o mãrime nepotrivitã pentru evaluarea riscului efectelor deterministice. În aceste situaţii, se apeleazã la serviciile unui expert în fizicã medicalã pentru calculul dozelor.
37. Atunci când se utilizeazã radiofarmaceutice, este necesarã dozimetria internã. Pentru anumite radiofarmaceutice s-au stabilit modele biocinetice şi existã date publicate care permit obţinerea dozelor efective şi a dozelor medii în organe cunoscând activitatea administratã (ICRP 53 şi ICRP 62). Totuşi, trebuie luate în consideraţie funcţiile deranjate ale organelor în cazul bolii. În cazul radiofarmaceuticelor noi, dozimetria trebuie sã se bazeze pe experimente pe animale, dar trebuie sã fie testatã într-o cercetare-pilot pe oameni înainte ca o investigaţie extinsã sã fie planificatã. Chiar dacã se folosesc substanţe radioactive în cantitãţi infime doza absorbitã trebuie evaluatã. Calculul dozimetric trebuie întotdeauna realizat şi luat în considerare, astfel încât riscurile sã fie cunoscute şi nu respinse nejustificat.
Proiectarea cercetãrii
38. În timpul stadiului de proiectare trebuie fãcutã justificarea utilizãrii radiaţiei ionizante de cãtre echipa de cercetare, sub îndrumarea principalului investigator. Aceastã echipã de cercetare trebuie sã cuprindã profesionişti cu nivel academic potrivit, cu experienţã clinicã şi de cercetare şi cunoaşterea securitãţii radiologice. Trebuie sã se asigure responsabilitatea clinicã pentru subiecţi, precum şi metodele şi procedurile consecvente cu o practicã medicalã corectã.
39. Fiecare proiect trebuie sã fie precedat de o evaluare a riscului previzibil comparat cu beneficiile previzibile pentru subiect sau pentru alte persoane. În ceea ce priveşte interesul pacientului, acesta trebuie sã prevaleze interesele ştiinţei şi societãţii.
40. Toate instalaţiile radiologice şi procedurile folosite în proiectele de cercetare medicalã şi biomedicalã trebuie sã fie supuse cerinţelor riguroase de asigurare a calitãţii.
Evaluarea proiectului
41. Comisia de eticã va evalua scopurile, metodele, justificarea, optimizarea şi planurile detaliate înainte ca proiectul de cercetare sã se desfãşoare.
42. Toate rezultatele cercetãrii medicale şi biomedicale trebuie sã fie publicate pentru a se asigura cã informaţia este difuzatã. Aceastã cerinţã este foarte importantã pentru cercetarea care implicã expunerea la radiaţii ionizante, deoarece previne iradierea voluntarilor ulteriori în studii similare. De asemenea, studiile cu rezultat negativ trebuie sã fie publicate pe cât este posibil. Publicaţiile trebuie sã pãstreze exactitatea rezultatelor. Cercetarea care nu respectã recomandãrile stabilite în Declaraţia de la Helsinki nu trebuie sã se efectueze şi nici nu trebuie acceptatã pentru publicare. Trebuie pãstrat anonimatul subiecţilor de cercetare.
Clasificarea riscului
43. În scopul de a ajuta aceastã cercetare planificatã, precum şi comisia de eticã şi autoritãţile competente, este utilã clasificarea proiectelor de cercetare depinzând de doza de radiaţie primitã de fiecare subiect.
44. Clasificarea proiectelor de cercetare este urmãtoarea:
Categoria I: Doze efective mai mici de 0,1 mSv (adulţi)
Aceastã categorie implicã un risc (detrimentul total al expunerii la radiaţie) pentru subiecţii normali de ordinul unu la un milion sau mai puţin. Acest nivel de risc este considerat minor; nivelul beneficiului necesar ca bazã pentru aprobarea unei astfel de investigaţii va fi minor şi va include acele investigaţii de la care se aşteaptã "numai sã creascã cunoaşterea".
Categoria II a: Doze efective în domeniul 0,1-1 mSv (adulţi)
Aceastã categorie implicã riscuri de ordinul unu la o sutã de mii. În scopul de a justifica astfel de riscuri beneficiul unui proiect de cercetare trebuie sã fie probabil legat de "creşterea cunoaşterii care conduce la beneficiul sãnãtãţii".
Categoria II b: Doze efective în domeniul 1-10 mSv (adulţi)
Aceastã categorie implicã riscuri la indivizi iradiaţi de ordinul unu la zece mii. Gradul beneficiului adus societãţii din studiile din aceastã categorie trebuie sã fie "moderat"; se aşteaptã ca beneficiul sã fie "îndreptat direct pe diagnostic, vindecare sau prevenirea bolii".
Categoria III: Doze efective mai mari de 10 mSv (adulţi)
În acest caz riscurile indivizilor iradiaţi sunt estimate sã fie mai mari de unu la o mie. Acesta este un risc moderat pentru o singurã expunere, dar poate fi considerat ca apropiindu-se de inacceptabil dacã se continuã sau se repetã expunerea. Pentru a justifica investigaţiile în aceastã categorie, beneficiul ar trebui sã fie "substanţial şi de obicei legat de salvarea vieţii sau prevenirea sau atenuarea severitãţii bolii". Dozele trebuie sã fie menţinute sub pragul de apariţie a efectelor deterministice, în afarã de situaţia în care acestea sunt necesare pentru efectele terapeutice.
45. Tabelul 1 se aplicã adulţilor sub vârsta de 50 de ani. Pentru fiecare din categoriile descrise mai sus doza poate creşte cu un factor de 5 pânã la 10 pentru persoanele de 50 de ani sau peste. În eventualitatea puţin probabilã de aprobare a cercetãrii pe copii, doza corespunzãtoare poate fi redusã cu un factor de 2 sau 3.

TABELUL 1
Niveluri de beneficiu şi nivelurile
corespunzãtoare de risc pentru adulţii sãnãtoşi sub 50 de ani
(conform ICRP 62)


────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
   Nivelul         Nivelul de risc       Categoria                Domeniul dozei
de beneficiu        corespunzãtor         de risc                   efective
   social            beneficiului      (Risc total)              corespunzãtoare
                                                                     (adulţi)
                                                                     (mSv)^b)
────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Minor               Obişnuit         Categoria I     ~ 10^-6 sau       < 0,1
                                                     mai puţin
Intermediar pânã    Minor pânã       Categoria II
la moderat          la intermediar   Categoria IIa   ~ 10^-5           0,1-1
                                     Categoria IIb   ~ 10^-4           1-10
Substanţial         Moderat          Categoria III   ~ 10^-3 sau       > 10^a)
                                                     mai mult
────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

---------
a) Trebuie menţinut sub pragurile efectelor deterministice, cu excepţia experimentelor terapeutice.
b) Aceste cifre pot fi crescute cu un factor de 5-10 pentru cei peste 50 de ani. În cazul copiilor dozele trebuie reduse cu un factor de 2 sau 3.

----------

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Reglementari, Ministerul Sanatatii, REGLEMENTARI SPECIFICE din 27 martie 2006

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"