Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X
REGLEMENTARI din 16 iulie 2003 privind clasificarea pentru eliberarea produselor medicamentoase de uz uman
REGLEMENTĂ?RI din 16 iulie 2003 privind clasificarea pentru eliberarea produselor medicamentoase de uz uman EMITENT: MINISTERUL SĂ?NĂ?TĂ?ŢII PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 1 august 2003 Prezentele reglementãri descriu modul de clasificare pentru eliberarea produselor medicamentoase de uz uman şi sunt elaborate în concordanta cu titlul VI "Clasificarea produselor medicamentoase" din Directiva 2001/83/CE . ART. 1 (1) Cu ocazia emiterii autorizaţiei de punere pe piata Agenţia Nationala a Medicamentului va preciza clasificarea produsului medicamentos în urmãtoarele categorii: ● grupa A: produse medicamentoase care se elibereazã pe baza de prescripţie medicalã; ● grupa B: produse medicamentoase care se pot elibera fãrã prescripţie medicalã în farmacii şi drogherii (denumite produse OTC). (2) Pentru a stabili componenta celor doua grupe, A şi B, se vor aplica criteriile prevãzute la art. 3 şi 8. ART. 2 Grupa A de produse medicamentoase cuprinde urmãtoarele subgrupe: a) produse medicamentoase care se elibereazã în farmacie pe baza de prescripţii medicale valabile 6 luni, care pot sa rãmânã la pacienti, notate P-6L (prescripţii medicale care pot fi refolosite); b) produse medicamentoase care se elibereazã pe baza de prescripţii medicale care se reţin la farmacie, notate P-RF (prescripţii medicale care nu pot fi refolosite); c) produse medicamentoase care se elibereazã în farmacie pe baza de prescripţii medicale speciale (cu timbru sec, notate P-TS, pentru stupefiante sau care se reţin la farmacie, notate P-RF) pentru celelalte categorii de produse medicamentoase prevãzute la art. 4; d) produse medicamentoase care se elibereazã pe baza de prescripţii medicale în condiţii restrictive, pentru a fi utilizate în spaţii cu destinaţii speciale, notate S. ART. 3 Produsele medicamentoase care se elibereazã pe baza de prescripţii medicale (grupa A) sunt cele care: a) pot prezenta un pericol direct sau indirect chiar dacã sunt administrate corect, în cazul în care sunt folosite fãrã supraveghere medicalã; b) sunt folosite frecvent şi pe scara foarte larga în mod incorect şi ar putea prezenta un pericol direct sau indirect pentru sãnãtatea omului; c) conţin substanţe sau preparate din aceste substanţe, ale cãror activitate şi/sau reactii adverse necesita continuarea investigatiilor; sau d) sunt prescrise de cãtre un medic pentru administrarea parenterala. ART. 4 Produsele medicamentoase care se elibereazã pe baza de prescripţii medicale speciale (cu timbru sec, notate P-TS, sau care se reţin la farmacii, notate P-RF) sunt cele care: a) conţin substanţe clasificate ca stupefiante în concordanta cu legislaţia aprobatã şi convenţiile internaţionale în vigoare (notate P-TS); b) conţin substanţe clasificate ca psihotrope în concordanta cu convenţiile internaţionale (notate P-RF); c) sunt susceptibile, în caz de utilizare incorectã, sa prezinte un risc mare de abuz medicamentos, sa ducã la dependenta sau sa fie utilizate incorect în scopuri ilegale (notate P-RF); d) conţin substanţe care datoritã proprietãţilor sau noutatii lor pot fi considerate ca aparţin acestui grup ca mãsura de precautie (notate P-RF). ART. 5 Produsele medicamentoase care se elibereazã pe baza de prescripţii medicale în condiţii restrictive, pentru a fi utilizate în spaţii cu destinaţii speciale, notate S, sunt cele care: a) sunt destinate unor tratamente care nu pot fi efectuate decât într-un mediu spitalicesc, datoritã caracteristicilor farmaceutice, noutatii sau în interesul sãnãtãţii publice; b) sunt utilizate în tratamentul cazurilor care trebuie diagnosticate într-un mediu spitalicesc sau în instituţii cu posibilitãţi adecvate de diagnosticare, deşi administrarea şi continuarea tratamentului pot avea loc în alta parte; sau c) sunt destinate pacientilor în ambulatoriu, dar utilizarea lor poate produce reactii adverse foarte grave necesitand o prescripţie medicalã facuta corespunzãtor de cãtre un specialist şi supraveghere specialã în cursul tratamentului. ART. 6 Celelalte produse medicamentoase din grupa A se prescriu pe baza de prescripţie medicalã valabilã 6 luni şi sunt notate P-6L. ART. 7 Încadrarea produselor medicamentoase în una dintre categoriile prevãzute se va face ţinându-se seama de doza unica maxima, doza zilnica maxima, de concentraţie, forma farmaceutica, anumite tipuri de ambalaj şi/sau de alte circumstanţe de utilizare. ART. 8 Produsele medicamentoase care nu corespund criteriilor prevãzute la art. 3 sunt încadrate în grupa B, notate OTC. ART. 9 Agenţia Nationala a Medicamentului trebuie sa emita o lista, sub forma Nomenclatorului produselor medicamentoase de uz uman, cuprinzând produsele medicamentoase, cu precizarea categoriei în care sunt clasificate din punct de vedere al modului de eliberare; lista trebuie actualizatã anual. ART. 10 Cu ocazia reînnoirii autorizaţiei de punere pe piata a produsului medicamentos (la fiecare 5 ani) sau dacã sunt raportate informaţii noi, Agenţia Nationala a Medicamentului va evalua informaţiile pe care le deţine şi, dacã este necesar, va modifica clasificarea produsului medicamentos respectiv în conformitate cu art. 1 şi 2.
──────────────────
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
