Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Email RSS Trimite prin Yahoo Messenger pagina:   REGLEMENTARI din 12 aprilie 2006  privind procedura de autorizare de punere pe piata utilizata de Agentia Nationala a Medicamentului in vederea autorizarii de punere pe piata a medicamentelor de uz uman deja autorizate in Uniunea Europeana prin procedura centralizata, de aprobare a variatiilor si de reinnoire a autorizatiei de punere pe piata pentru aceste medicamente    Twitter Facebook
Cautare document
Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X

REGLEMENTARI din 12 aprilie 2006 privind procedura de autorizare de punere pe piata utilizata de Agentia Nationala a Medicamentului in vederea autorizarii de punere pe piata a medicamentelor de uz uman deja autorizate in Uniunea Europeana prin procedura centralizata, de aprobare a variatiilor si de reinnoire a autorizatiei de punere pe piata pentru aceste medicamente

EMITENT: MINISTERUL SANATATII
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 422 din 16 mai 2006




───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Timpul Limba Numãrul Necesi-
Momentul estimat în care de copii Depunerea Necesarul tatea
Ţara depunerii pentru este care electronica de mostre repre- Tarife
cererii finalizarea prezentat trebuie a dosarului de produs zentan
procedurii dosarul depuse tei
locale
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
România Dupã 3 luni pentru Engleza, o Depunerea modulelor Fãrã mostre Da APP:
emiterii emiterea APP; romana. copie 4 şi 5 este posibila de produs Substanta activa
deciziei doua luni pen- Infor- în formatul Word, pdf, la depunerea noua/obţinutã prin
Comisiei tru aprobarea matiile rtf, jpg. şi tiff, pe cererii; dacã biotehnologie/
variaţiei,de privind CD-ROM, împreunã cu este cazul, produs biologic:
la data la etichetarea lista detaliatã a ANM poate 2.105 euro
care documen- pot fi în conţinutului modulelor solicita o
tatia este limba 4 şi 5 pe suport hârtie mostra de Variatii:
completa romana, produs în - tip IA: 210 euro
engleza RCP şi prospect timpul - tip IB: 330 euro
sau (versiunea finala desfãşurãrii - tip II: 460 euro
franceza aprobatã) în limba procedurii.
romana, pe discheta Transferul APP:
3,5 inch floppy/ 300 euro
CD-ROM, în Word
pentru Windows
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────




ANEXA V

ACRONIME


ANM - Agenţia Nationala a Medicamentului
nCADREAC - noul Acord de colaborare între autoritãţile competente din
ţãrile central şi est europene (nCADREAC)
UE - Uniunea Europeanã
CE - Comisia Europeanã
CHMP - Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman
EMEA - Agenţia Europeanã a Medicamentului
RCP - rezumatul caracteristicilor produsului
SM - state membre
APP - autorizaţia de punere pe piata
PAC - procedura de autorizare centralizata
APP PAC - autorizaţia de punere pe piata pentru un medicament autorizat
prin procedura de autorizare centralizata
DAPP - deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piata
RPAS - raportul periodic actualizat privind siguranta produsului
RBPF - Reguli de buna practica de fabricaţie
RBPSC - Reguli de buna practica în studiul clinic
RBPL - Reguli de buna practica de laborator
SM-UE - state membre ale Uniunii Europene
RUS - restrictie urgenta de siguranta
DCI - denumirea comuna internationala
AC - autoritate competenta
AC-nCADREAC - autoritatea competenta din ţara semnatara a nCADREAC.



------------


Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016

Comentarii


Maximum 3000 caractere.
Da, doresc sa primesc informatii despre produsele, serviciile etc. oferite de Rentrop & Straton.

Cod de securitate


Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
Rentrop & Straton
Banner5

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"


Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016