Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ART. 1
Autorizarea de funcţionare a unitãţilor de producţie este emisã de Agenţia Naţionalã a Medicamentului, denumitã în continuare ANM, în conformitate cu prevederile <>Ordonanţei de urgenţã a Guvernului nr. 152/1999 privind medicamentele de uz uman, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
ART. 2
(1) Autorizaţia de funcţionare se emite ca urmare a solicitãrii unitãţilor de producţie.
(2) Autorizaţia de funcţionare pentru unitãţile de producţie se emite în baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii ANM.
(3) Pentru obţinerea autorizaţiei de funcţionare, unitatea de producţie înainteazã la ANM o cerere de planificare a inspecţiei, conform modelului din anexa nr. 1 care face parte integrantã din prezentele reglementãri, însoţitã de urmãtoarele documente:
a) documente administrative:
- actele constitutive ale societãţii;
- copie a certificatului de înregistrare la registrul comerţului, cu anexele sale şi, dacã este cazul, certificatele de înscriere de menţiuni aferente;
- titlul deţinerii spaţiului/spaţiilor societãţii;
b) documente tehnice:
- declaraţia de intenţie privind tipul de medicamente care se vor fabrica: formã farmaceuticã, grupa terapeuticã, capacitatea de producţie; se va specifica dacã se vor fabrica medicamente cu antibiotice (peniciline, cefalosporine, alte antibiotice), hormoni, substanţe anticanceroase, stupefiante, psihotrope, precursori şi alte toxice;
- angajamentul prin care unitatea de producţie se obligã sã nu desfãşoare activitate de producţie decât dupã ce a obţinut Certificatul de bunã practicã de fabricaţie;
- angajamentul prin care unitatea de producţie se obligã sã completeze documentaţia de autorizare cu documentele prevãzute de reglementãrile legale în legãturã cu regimul deţinerii şi utilizãrii stupefiantelor, precursorilor, toxicelor;
- organigrama;
- documente care sã ateste competenţele persoanelor responsabile cu activitatea de fabricaţie, de control şi cu cea de eliberare a seriei de fabricaţie, în conformitate cu prevederile <>art. 36 din Ordonanţa de urgenţã a Guvernului nr. 152/1999 , aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare;
- date privind localul unitãţii de producţie:
- amplasare, construcţie, compartimentãri, finisãri;
- planul clãdirii/clãdirilor, indicând fluxurile de personal, de materiale, de fabricaţie;
- utilitãţi: sursa de apã potabilã, sisteme de tratare a apei, energia electricã şi termicã, sisteme de încãlzire, ventilaţie şi aer condiţionat, aer comprimat, azot şi alte gaze, exhaustare, dacã este cazul;
- date privind dotarea cu echipamente pentru fabricaţie şi control.
ART. 3
În termen de 15 zile lucrãtoare de la data înregistrãrii cererii, ANM îi va rãspunde solicitantului cu privire la documentele transmise, în vederea efectuãrii inspecţiei:
a) dacã documentaţia prezentatã este în acord cu prevederile art. 2, solicitantul este anunţat cu privire la acceptarea cererii sale de inspecţie şi cu privire la valoarea tarifului de inspecţie, aprobat prin ordin al ministrului sãnãtãţii, care trebuie achitat în termen de 15 zile lucrãtoare de la data primirii înştiinţãrii, redactatã conform modelului din anexa nr. 2 care face parte integrantã din prezentele reglementãri; inspecţia va avea loc în termen de 30 de zile de la confirmarea efectuãrii plãţii, la o datã care se va stabili de comun acord cu solicitantul;
b) dacã documentaţia nu este completã, solicitantul va fi anunţat cu privire la informaţiile care trebuie transmise la ANM;
c) în cazul unitãţilor de producţie care au obţinut Certificat de bunã practicã de fabricaţie, autorizaţia de funcţionare se emite numai pe baza documentelor prevãzute la art. 2 alin. (3) lit. a).
ART. 4
Inspecţia se va desfãşura în acord cu un program de inspecţie întocmit de inspectorul desemnat din ANM, care se va transmite unitãţii solicitante cu minimum 3 zile înainte de data inspecţiei.
ART. 5
Inspecţia pentru autorizarea de funcţionare va urmãri respectarea principiilor Regulilor de bunã practicã de fabricaţie în unitatea inspectatã.
ART. 6
Inspecţia se finalizeazã cu un raport de inspecţie care se va transmite solicitantului în maximum 15 zile lucrãtoare de la data efectuãrii inspecţiei:
a) în cazul unui raport de inspecţie favorabil, autorizaţia de funcţionare se va emite de cãtre ANM în termen de maximum 90 de zile de la data înregistrãrii de cãtre solicitant a documentaţiei complete;
b) în cazul unui raport de inspecţie nefavorabil, solicitantul poate face contestaţie la ANM în termen de 5 zile de la data primirii raportului de inspecţie.
Rãspunsul la contestaţie se va comunica solicitantului în termen de 15 zile de la data depunerii acesteia.
ART. 7
Autorizaţia de funcţionare pentru unitãţile de producţie se va emite în formatul prezentat în anexa nr. 3 care face parte integrantã din prezentele reglementãri, în douã exemplare originale, dintre care unul se va înmâna unitãţii de producţie, iar celãlalt va rãmâne la ANM - Departamentul inspecţie farmaceuticã (DIF).
ART. 8
Schimbarea locului de fabricaţie într-un nou spaţiu sau orice modificare vizând fluxurile de fabricaţie presupune eliberarea unei anexe la autorizaţia iniţialã de funcţionare, în baza unui nou raport de inspecţie favorabil, documentele necesare efectuãrii inspecţiei fiind cele prevãzute la art. 2.
ART. 9
Unitãţile de producţie au obligaţia de a comunica la ANM orice modificare care intervine dupã obţinerea autorizaţiei de funcţionare.
ART. 10
Autorizaţia de funcţionare se anuleazã în cazul neridicãrii acesteia de la ANM - DIF, în termen de 60 de zile de la data semnãrii ei de cãtre preşedintele ANM.
ART. 11
Pierderea autorizaţiei de funcţionare atrage anularea acesteia, iar emiterea unei noi autorizaţii de funcţionare se face în baza urmãtoarelor documente:
- cererea în formatul prevãzut în anexa nr. 4 care face parte integrantã din prezentele reglementãri;
- dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largã circulaţie;
- copii de pe documentele depuse la dosarul iniţial de autorizare.
ART. 12
(1) ANM poate suspenda autorizaţia de funcţionare în situaţia în care unitatea de producţie modificã neanunţat, conform art. 8, condiţiile pentru care s-a acordat autorizaţia de funcţionare sau la cererea motivatã a unitãţii de producţie, cu precizarea perioadei de timp.
(2) Suspendarea autorizaţiei de funcţionare pentru unitatea de producţie se poate face pentru o perioadã de maximum un an.
ART. 13
ANM poate retrage autorizaţia de funcţionare în urmãtoarele situaţii:
a) în cazul în care, în termen de un an de la eliberarea autorizaţiei de funcţionare, producãtorul nu obţine Certificatul de bunã practicã de fabricaţie;
b) în cazul în care unitatea desfãşoarã activitate de fabricaţie înainte de obţinerea Certificatului de bunã practicã de fabricaţie sau fabricã şi comercializeazã produse fãrã autorizaţie de punere pe piaţã;
c) în cazul în care unitatea autorizatã îşi înceteazã activitatea.
ART. 14
Decizia de emitere, suspendare, respectiv retragere a autorizaţiei de funcţionare, împreunã cu raportul care a stat la baza ei, se comunicã Ministerului Sãnãtãţii în termen de 48 de ore de la data emiterii.
ART. 15
În vederea emiterii autorizaţiilor de funcţionare pentru anul 2004, cererile de inspecţie în vederea autorizãrii de funcţionare se vor primi la ANM începând cu data de 15 noiembrie 2003.
ART. 16
Prezentele reglementãri intrã în vigoare la data de 1 ianuarie 2004.
ANEXA 1
-------
la reglementãri
---------------
CERERE DE PLANIFICAREA INSPECŢIEI
în vederea autorizãrii de funcţionare
Cãtre
Agenţia Naţionalã a Medicamentului - Departamentul inspecţie farmaceuticã
Unitatea ........................., cu sediul în ...................., adresa .........................., telefon/fax .................., înregistratã la registrul comerţului .........................., cod unic de înregistrare ................, reprezentatã prin ...(numele, prenumele)....., funcţia ......................., vã rog sã planificaţi inspecţia la sediul unitãţii în vederea autorizãrii de funcţionare/vã rog sã ne emiteţi autorizaţia de funcţionare*).
Semnãtura şi ştampila
-----------
*) Se aplicã în cazul celor care deţin Certificat de bunã practicã de fabricaţie.
ANEXA 2
-------
la reglementãri
---------------
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
Str. Av. Sãnãtescu nr. 48, sectorul 1
011478, Bucureşti
Tel. 224.11.02, fax 224.34.97
Cãtre
...........................
Vã informãm prin prezenta cã, în urma studierii documentaţiei depuse la Agenţia Naţionalã a Medicamentului, solicitarea dumneavoastrã de efectuare a unei inspecţii în vederea autorizãrii de funcţionare a fost admisã.
Vã rugãm ca în termen de 15 zile lucrãtoare sã achitaţi tariful aferent efectuãrii inspecţiei, în sumã de ..., în conformitate cu Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. ................... .
Inspecţia va avea loc în termen de 30 de zile de la confirmarea efectuãrii plãţii, la o datã care va fi stabilitã de comun acord cu dumneavoastrã.
Preşedinte, Şeful Departamentului
..................... inspecţie farmaceuticã,
...........................
ANEXA 3
-------
la reglementãri
---------------
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
Str. Av. Sãnãtescu nr. 48, sectorul 1 - faţã -
011478, Bucureşti
Tel. 224.11.02, fax 224.34.97
AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE
Nr. ......../data emiterii .............
În conformitate cu prevederile <>Ordonanţei de urgenţã a Guvernului nr. 152/1999 privind medicamentele de uz uman, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, ale <>Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 594/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, în baza inspecţiei efectuate la data/în baza documentaţiei înaintate la data de*) ........................, Agenţia Naţionalã a Medicamentului autorizeazã funcţionarea unitãţii de producţie:
1. numele şi adresa sediului unitãţii;
2. adresa locului de producţie;
3. tipul de activitãţi pe care le va efectua (fabricaţie totalã, parţialã, forme farmaceutice, grupe terapeutice, dupã caz).
Orice modificare a condiţiilor care au stat la baza emiterii prezentei autorizaţii de funcţionare fãrã anunţarea prealabilã a acestei modificãri la Agenţia Naţionalã a Medicamentului atrage suspendarea autorizaţiei de funcţionare.
Activitatea de producţie pentru care s-a acordat autorizaţia de funcţionare se poate desfãşura numai dupã obţinerea Certificatului de bunã practicã de fabricaţie şi numai pe perioada valabilitãţii acestuia.
Adresa autoritãţii emitente:
Preşedintele Agenţiei Naţionale
a Medicamentului, Data (emiterii) .......
............................. L.S.
-----------
*) Se aplicã numai în cazul celor care deţin Certificat de bunã practicã de fabricaţie.
- verso -
Data eliberãrii ...........................................
Numele reprezentantului beneficiarului ....................
Semnãtura reprezentantului beneficiarului .................
ANEXA 4
-------
la reglementãri
---------------
CERERE
de eliberare a unei noi autorizaţii de funcţionare
Cãtre
Agenţia Naţionalã a Medicamentului - Departamentul inspecţie farmaceuticã
Unitatea ................, cu sediul în ............................, adresa ......................, telefon/fax .............................., înregistratã la registrul comerţului ................................, cod unic de înregistrare ....................................., reprezentatã prin ...(numele, prenumele)..., funcţia ....................., în conformitate cu art. 11 din Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 1.153/2003, vã rog sã eliberaţi o nouã autorizaţie de funcţionare. Anexãm la prezenta cerere dovada anunţãrii pierderii autorizaţiei de funcţionare în cotidianul ..................................... .
Semnãtura şi ştampila
------------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
