Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
REGLEMENTAREA AERONAUTICĂ CIVILĂ ROMÂNĂ din 23 iunie 2015 RACR-LTS "Autorizarea laboratoarelor de testări specializate pentru aeronautica civilă", ediţia 1/2015
EMITENT: MINISTERUL TRANSPORTURILOR PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 461 din 26 iunie 2015
PREAMBUL
(1) Activitatea aeronautică civilă pe teritoriul şi în spaţiul aerian naţional este reglementată prin Ordonanţa Guvernului nr. 29/1997 privind Codul aerian civil, republicată, cu modificările şi completările ulterioare (Codul aerian civil), prin acte normative interne din domeniu, precum şi prin prevederile Convenţiei privind aviaţia civilă internaţională, semnată la Chicago la 7 decembrie 1944, ale altor convenţii şi acorduri internaţionale la care România este parte.
(2) În conformitate cu prevederile Codului aerian civil şi în scopul reglementării domeniului aviaţiei civile, Ministerul Transporturilor, în calitatea sa de autoritate de stat în domeniul aviaţiei civile, emite reglementări aeronautice civile române, care au caracter obligatoriu pentru toţi participanţii la activităţile aeronautice civile şi conexe, precum şi pentru persoanele care desfăşoară activităţi în zonele supuse servituţilor de aeronautică civilă.
(3) Autoritatea Aeronautică Civilă Română este autoritate delegată de Ministerul Transporturilor pentru asigurarea aplicării reglementărilor aeronautice civile naţionale, precum şi pentru supravegherea respectării lor de către persoanele juridice şi fizice, române sau străine, care furnizează servicii ori produse pentru aviaţia civilă din România, realizând astfel funcţia de supraveghere a siguranţei în domeniul aviaţiei civile.
(4) Reglementările aeronautice civile române sunt elaborate, emise sau adoptate în conformitate cu prevederile şi recomandările Convenţiei privind Aviaţia Civilă Internaţională, semnată la Chicago la 7 decembrie 1944, ale altor convenţii şi acorduri internaţionale la care România este parte, astfel încât să se asigure un caracter unitar, coerent şi modern procesului de elaborare şi dezvoltare a sistemului naţional de reglementări aeronautice civile române.
(5) Reglementarea privind autorizarea laboratoarelor de testări specializate pentru aeronautica civilă RACR-LTS a fost elaborată în conformitate cu Codul aerian civil şi cuprinde elemente majore din SR EN ISO 9001 şi SR EN ISO/CEI 17025.
CAP. 1
Introducere
1.1. Generalităţi
(1) O organizaţie este considerată competentă să furnizeze documente de certificare prin care să asigure că testările asupra aeronavelor care deţin un certificat de tip, produselor şi pieselor asociate ale acestora, precum şi materialelor destinate aeronauticii civile s-au efectuat în conformitate cu cerinţele aplicabile, numai dacă este autorizată în conformitate cu prevederile prezentei reglementări.
(2) AACR poate să restricţioneze, să revoce sau să suspende autorizarea unui laborator de testări specializate dacă nu se menţin condiţiile în baza cărora acesta a fost autorizat. Restricţionarea, suspendarea sau revocarea autorizării nu presupun restituirea tarifelor stabilite conform prevederilor legale, achitate pentru serviciile prestate de AACR.
1.2. Scop
Scopul prezentei reglementări este să precizeze cerinţele specifice domeniului aeronautic referitoare la emiterea, modificarea şi prelungirea valabilităţii autorizărilor pentru testarea produselor aeronautice şi la condiţiile generale de funcţionare pentru laboratoarele de testări specializate autorizate, precum şi reguli generale privind funcţionarea deţinătorilor unor astfel de autorizări.
1.3. Aplicabilitate
Prevederile prezentei reglementări se aplică organizaţiilor care solicită autorizarea pentru laboratoare de testări specializate asupra aeronavelor (cu excepţia testărilor în zbor) care deţin un certificat de tip, produselor şi pieselor asociate acestora, precum şi materialelor destinate aeronauticii civile.
1.4. Documente de referinţă
1. Ordonanţa Guvernului nr. 29/1997 privind Codul aerian civil, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
2. SR EN ISO/CEI 17025 - "Cerinţe generale pentru competenţa laboratoarelor de încercări şi etalonări";
3. SR EN ISO 9001- "Sisteme de management al calităţii".
1.5. Acronime şi abrevieri
În prezenta reglementare, RACR-LTS, se utilizează următoarele acronime:
a) AACR - Autoritatea Aeronautică Civilă Română;
b) RACR - Reglementare aeronautică civilă română.
1.6. Definiţii
În prezenta reglementare, RACR-LTS, se utilizează următoarele definiţii:
a) acceptat/acceptabil - indicaţie pozitivă despre anumite subiecte şi propuneri pe care AACR le consideră compatibile cu scopul propus;
b) amplasament - locul la care o organizaţie execută sau doreşte să execute activităţi pentru care este necesară autorizarea;
c) autorizare - confirmarea oficială dată printr-un document emis de AACR în conformitate cu reglementările aeronautice civile române, prin care se atestă capacitatea deţinătorului de a desfăşura activităţile aeronautice civile menţionate în acest document;
d) comparaţii interlaboratoare - organizarea, efectuarea şi evaluarea testărilor asupra aceloraşi produse, epruvete/probe- test şi materiale, de către două sau mai multe laboratoare în conformitate cu anumite condiţii predeterminate;
e) documente de certificare - declaraţiile de conformitate, rapoartele de încercări/inspecţie/examinare şi buletinele de analiză emise de laboratorul de testări specializate pentru aeronautica civilă, autorizat;
f) expirare - încetarea automată a autorizării datorită terminării perioadei de valabilitate a acesteia fără ca organizaţia deţinătoare a certificatului de autorizare să fi solicitat prelungirea;
g) facilităţi - baza materială asociată domeniului de activitate care face obiectul autorizării laboratorului de testări specializate pentru aeronautica civilă;
h) furnizor - organizaţie care furnizează un produs sau prestează un serviciu laboratorului de testări specializate pentru aeronautica civilă;
i) inspecţie - examinare a unui produs sau a unui proces pentru determinarea conformităţii lui cu datele de proiectare;
j) laborator - organizaţie care efectuează testări specializate asupra aeronavelor care deţin un certificat de tip, produselor şi pieselor asociate acestora, precum şi materialelor destinate aeronauticii civile;
k) manager responsabil - manager care are autoritatea de a asigura că toate testările specializate cerute de client pot fi finanţate şi efectuate la standardul cerut de AACR; managerul responsabil poate delega, în scris, atribuţiile sale unei alte persoane din organizaţie, acea persoană devenind atunci managerul responsabil pentru scopul acestei reglementări;
l) organizaţie - agent aeronautic constituit în scopul îndeplinirii unor sarcini specifice; o astfel de organizaţie poate fi localizată la mai mult de un singur amplasament;
m) personal de certificare - personal care este împuternicit de managerul responsabil al unui laborator de testări specializate, autorizat în conformitate cu o procedură acceptabilă AACR, să emită certificate de conformitate în numele laboratorului autorizat;
n) produs aeronautic - orice aeronavă, reper/component de aeronavă, inclusiv motoare şi elice complete, precum şi orice materii prime şi materiale destinate fabricaţiei, întreţinerii şi operării aeronavelor;
o) renunţare - o anulare permanentă de către AACR a unei autorizări acordate în urma solicitării scrise din partea managerului responsabil al organizaţiei în cauză; în acest caz, organizaţia renunţă efectiv la drepturile şi privilegiile acordate prin autorizarea respectivă, iar după anulare nu mai are dreptul de a efectua activităţi de certificare sau de a emite declaraţii care invocă autorizarea, fiind obligată să elimine din documentele organizaţiei toate referinţele la aceasta;
p) restricţionare - retragerea temporară a unor privilegii acordate printr-o autorizare AACR; restricţionarea reprezintă un caz particular al suspendării;
q) revocare - anularea definitivă şi executorie de către AACR a întregii autorizări; în acest caz, toate drepturile şi privilegiile acordate printr-o autorizare AACR sunt retrase, iar după revocare organizaţia nu mai poate efectua activităţi de certificare sau de a emite declaraţii invocând autorizarea, fiind obligată să elimine din documentele organizaţiei toate referinţele la aceasta;
r) subcontractant - o organizaţie care furnizează produse/ servicii specializate laboratorului de testări specializate;
s) suspendare - retragerea temporară a tuturor privilegiilor acordate printr-o autorizare AACR; în acest caz, autorizarea rămâne validă, dar în perioada în care suspendarea este în vigoare, organizaţia nu mai poate efectua activităţi de certificare sau de a emite declaraţii invocând autorizarea respectivă; privilegiile ce decurg din autorizare pot fi restabilite atunci când circumstanţele ce au condus la suspendare sunt corectate, iar organizaţia poate demonstra din nou conformarea deplină cu cerinţele aplicabile;
t) test - operaţie tehnică de determinare a uneia sau a mai multor caracteristici ale unui produs sau proces, în conformitate cu o procedură specificată; activităţile de testare cuprind: încercări, analize, inspecţii şi examinări;
u) test de capabilitate (a unui laborator) - determinarea performanţelor unui laborator de testări specializate cu ajutorul comparaţiilor interlaboratoare.
CAP. 2
Autorizarea laboratoarelor de testări specializate pentru aeronautica civilă
2.1. Cererea de autorizare
(1) Cererea pentru autorizarea/prelungirea valabilităţii autorizării unui laborator sau pentru modificarea domeniului de autorizare trebuie să îndeplinească cerinţele stabilite în această reglementare. Cererea trebuie transmisă AACR prin registratura acesteia şi trebuie însoţită de memoriul de prezentare al laboratorului sau amendamentul la acesta, precum şi, în cazul autorizării iniţiale, de certificatul de înregistrare a organizaţiei la registrul comerţului şi toate procedurile aferente autorizării laboratorului.
(2) Solicitantul care, în urma evaluării, întruneşte cerinţele prezentei reglementări şi a achitat tariful aferent serviciilor prestate de AACR, stabilit conform prevederilor legale, este îndreptăţit la autorizarea sa ca laborator de testări specializate pentru aeronautica civilă.
2.2. Domeniul de autorizare
Acordarea autorizării este documentată prin emiterea unui certificat de autorizare. Certificatul de autorizare se emite atunci când AACR este convinsă că a fost demonstrată conformarea cu cerinţele prezentei reglementări. În certificatul de autorizare se specifică domeniul de autorizare a laboratorului. Memoriul de prezentare al laboratorului autorizat conform RACR-LTS trebuie să precizeze domeniul de activitate care face obiectul autorizării.
2.3. Cerinţe privind facilităţile şi condiţiile de mediu
(1) Facilităţile laboratorului, sursele de energie, iluminatul, încălzirea şi ventilarea trebuie să fie adecvate şi să asigure desfăşurarea normală a activităţilor de testare. În cadrul facilităţilor laboratorului trebuie să existe o segregare efectivă între zonele învecinate, unde au loc activităţi incompatibile unele cu celelalte sau cu cele care fac obiectul autorizării.
(2) Facilităţile laboratorului trebuie să asigure mediul corespunzător efectuării testărilor pentru obţinerea unor rezultate valide. Condiţiile tehnice privind facilităţile şi condiţiile de mediu care pot afecta validitatea rezultatelor obţinute în urma efectuării testărilor trebuie să fie documentate.
(3) Facilităţile destinate efectuării testărilor trebuie protejate împotriva condiţiilor excesive, cum ar fi: căldură, praf, umiditate, zgomot, vibraţii şi perturbaţii sau interferenţe electromagnetice şi trebuie întreţinute adecvat.
(4) Laboratorul trebuie dotat cu toate echipamentele de eşantionare, măsurare şi testare necesare pentru efectuarea corectă a testărilor şi calibrărilor, precum şi cu aparate şi dispozitive pentru monitorizarea efectivă, controlul şi înregistrarea condiţiilor de mediu, acolo unde sunt impuse de metodele de testare.
(5) Echipamentele şi software-ul utilizate pentru testare, calibrare şi eşantionare trebuie să fie capabile să realizeze precizia cerută şi trebuie să se conformeze specificaţiilor privind testările şi calibrările respective.
2.4. Cerinţe privind personalul laboratorului
(1) Trebuie numit un manager responsabil care să asigure că testările efectuate în cadrul laboratorului sunt realizate la standardele cerute şi că laboratorul se conformează permanent datelor şi procedurilor identificate în memoriul de prezentare.
(2) Managerul responsabil trebuie să desemneze o persoană sau un grup de persoane identificată(e), acceptată(e) de AACR, care să asigure faptul că laboratorul se conformează cerinţelor reglementării RACR-LTS. Această (Aceste) persoană(ne) trebuie, în final, să răspundă direct managerului responsabil.
(3) Managerul responsabil trebuie să numească un responsabil pentru asigurarea calităţii, care să aibă responsabilităţi definite şi autoritatea necesară pentru asigurarea faptului că sistemul de management al calităţii este menţinut permanent la un nivel corespunzător; managerul calităţii trebuie să aibă acces direct la cel mai înalt nivel de management care ia deciziile cu privire la politica şi resursele laboratorului. Această persoană poate fi aceeaşi cu cea menţionată la pct. (2).
(4) Laboratorul trebuie să dispună de personal de management şi tehnic suficient, având autoritatea şi resursele, inclusiv instruirea, cunoştinţele tehnice şi experienţa necesare în vederea planificării, executării, supravegherii şi controlului testărilor sau calibrărilor, în conformitate cu domeniul de autorizare.
(5) Managementul trebuie să autorizeze personal care să efectueze tipurile de eşantionare, testare sau calibrare, să emită rapoartele de testare şi certificatele de calibrare şi să opereze diferitele tipuri de echipamente.
(6) Competenţa personalului trebuie stabilită în conformitate cu proceduri şi standarde acceptabile AACR.
(7) În plus faţă de cele specificate la pct. (4), personalul de inspecţie/certificare şi de asigurarea calităţii trebuie să aibă o experienţă relevantă şi să beneficieze de instruire iniţială şi recurentă în conformitate cu un program acceptabil AACR. Personalul de inspecţie/certificare şi personalul de asigurare a calităţii trebuie să fie acceptabil AACR.
(8) Personalul de asigurare a calităţii trebuie să urmeze cursuri de instruire iniţială şi recurentă privind:
a) standardul ISO 9001;
b) reglementarea RACR-LTS sau standardul ISO 17025;
c) cunoaşterea generală a metodelor utilizate în cadrul laboratorului.
(9) Personalul de inspecţie/certificare trebuie să urmeze cursuri de instruire iniţială şi recurentă privind:
a) reglementarea RACR-LTS sau standardul ISO 17025;
b) cunoaşterea şi utilizarea efectivă a metodelor pentru care laboratorul este autorizat.
(10) Personalul de inspecţie/certificare al laboratorului este evaluat, prin sondaj, de reprezentanţii AACR cu privire la cunoaşterea procedurii organizaţiei de aplicare a metodelor utilizate în cadrul laboratorului. Evaluarea constă în aplicarea practică a procedurii şi vizează metoda/metodele din domeniul de competenţă a persoanei evaluate. Pentru testare se utilizează etaloane sau piese-test.
(11) În urma constatării îndeplinirii, de către responsabilul calităţii şi personalul de certificare, a cerinţelor stipulate în prezenta reglementare, AACR emite un formular de acceptare pentru fiecare membru al acestui personal.
2.5. Evidenţa personalului de inspecţie/certificare
(1) Laboratorul trebuie să stabilească competenţele specifice personalului de inspecţie/certificare şi să furnizeze acestuia dovezi, printr-o împuternicire scrisă a managerului responsabil care să specifice competenţele stabilite.
(2) Laboratorul trebuie să păstreze înregistrări privind personalul de inspecţie/certificare, care să cuprindă detalii privind autorizaţiile, competenţele, calificările profesionale, instruirea, aptitudinile şi experienţa specifice fiecărei persoane.
2.6. Echipamente, scule şi materiale
(1) Laboratorul trebuie să deţină toate resursele, echipamentele, sculele şi materialele necesare efectuării testărilor din domeniul de activitate autorizat, în conformitate cu normele şi specificaţiile aplicabile.
(2) Echipamentele trebuie operate de personal autorizat.
(3) Unde este necesar, dispozitivele, echipamentele, sculele, etaloanele de referinţă, blocurile de calibrare trebuie verificate metrologic/calibrate cu o periodicitate care să asigure starea de bună funcţionare şi precizie. Înregistrările unor astfel de verificări trebuie menţinute de laboratorul autorizat, potrivit prevederilor prezentei reglementări.
(4) Toate echipamentele trebuie întreţinute corespunzător, conform documentaţiei tehnice specifice aferente. Detaliile procedurilor de întreţinere a echipamentelor trebuie să fie documentate şi disponibile. Orice echipament (sau componentă a sa), care a fost expus(ă) la o suprasarcină, la o manipulare greşită, care indică rezultate suspecte sau care a fost depistat(ă), prin intermediul verificărilor ori al altor controale, ca fiind defect(ă), trebuie retras(ă) din serviciu, etichetat(ă) clar şi stocat(ă) într-un loc specificat.
(5) Fiecare echipament şi software utilizate pentru testare trebuie identificate printr-o referinţă unică, în măsura în care acest lucru este posibil.
2.7. Metode de testare
(1) Laboratorul trebuie să deţină instrucţiuni documentate, referitoare la utilizarea, operarea şi funcţionarea echipamentelor de testare, la manipularea şi pregătirea produselor supuse testărilor şi la tehnicile de testare standardizate. Toate instrucţiunile, standardele, specificaţiile tehnice, etaloanele, manualele şi datele de referinţă aferente activităţii laboratorului trebuie să fie analizate/actualizate periodic şi uşor disponibile personalului implicat în activitatea respectivă.
(2) Laboratorul trebuie să utilizeze metode şi proceduri corespunzătoare activităţilor de testare şi a celor asociate, inclusiv eşantionarea, manipularea, depozitarea, ambalarea, emiterea şi înregistrarea documentelor de certificare, estimarea incertitudinilor asociate şi analizarea datelor rezultate în urma testărilor. Aceste metode trebuie să fie precise şi să corespundă specificaţiilor tehnice aplicabile. Este preferabilă utilizarea metodelor publicate în standarde internaţionale, regionale sau naţionale.
(3) În cazul în care este necesară utilizarea unor metode care nu sunt specificate ca metode de testare standardizate, atunci laboratorul trebuie să se asigure că acestea sunt subiectul unor înţelegeri cu clienţii, complet documentate şi validate, disponibile acestora şi altor utilizatori ai documentelor de certificare emise. Metoda utilizată trebuie să fie validată corespunzător înainte de utilizare. Laboratorul trebuie să informeze clientul atunci când metoda propusă de acesta nu este corespunzătoare.
(4) În cazul în care sunt utilizate calculatoare şi echipamente automate pentru soluţionarea, utilizarea, procesarea, raportarea, înregistrarea, arhivarea sau recuperarea datelor de testare, laboratorul trebuie să se asigure că:
a) cerinţele procedurilor specificate în memoriul de prezentare sunt satisfăcătoare;
b) programele-control ale calculatoarelor sunt documentate şi adecvate utilizării;
c) procedurile specificate în memoriul de prezentare sunt stabilite şi implementate pentru protejarea integrităţii datelor rezultate în timpul şi la finalul testărilor; astfel de proceduri includ, dar nu se limitează doar la următoarele: integritatea datelor de intrare sau a soluţiilor, arhivarea, transmiterea şi procesarea datelor;
d) calculatoarele şi echipamentele automate sunt întreţinute în scopul asigurării funcţionării corespunzătoare, din punctul de vedere al condiţiilor de mediu, de operare necesare menţinerii integrităţii datelor;
e) sunt stabilite şi implementate proceduri pentru menţinerea securităţii datelor, fiind interzis accesul persoanelor neautorizate.
2.8. Subcontractarea activităţilor de testare
(1) În cazul în care laboratorul subcontractează etape ale testărilor, atunci subcontractantul trebuie să satisfacă cerinţele prezentei reglementări. Laboratorul trebuie să asigure şi să fie capabil să demonstreze că subcontractantul său este competent să execute activităţile în cauză şi satisface aceleaşi criterii de competenţă ca şi laboratorul de testări specializate în ceea ce priveşte activitatea subcontractată.
(2) Laboratorul trebuie să înregistreze şi să păstreze detalii ale investigaţiilor sale asupra competenţei şi conformităţii subcontractanţilor săi şi să menţină înregistrări corespunzătoare ale acestora.
(3) Un laborator autorizat de AACR care intenţionează să subcontracteze activităţi de testare, care se vor efectua şi raporta conform cerinţelor AACR, trebuie:
a) să stabilească o politică de subcontractare compatibilă cu cerinţele AACR, în cadrul căreia trebuie să descrie procedurile privind administrarea şi implementarea acestor acţiuni cu scopul de a demonstra conformitatea şi consecvenţa laboratorului subcontractat privind executarea activităţilor sale în conformitate cu cerinţele AACR;
b) să monitorizeze prin sistemul propriu de asigurare a calităţii activitatea subcontractată, să furnizeze şi să menţină documente care să demonstreze că laboratorul subcontractat este competent să efectueze activităţi de testare şi că acestea sunt conforme cu cerinţele de autorizare ale AACR; laboratorul este responsabil de lucrările subcontractantului faţă de client;
c) să identifice în mod clar în înregistrările sale, precum şi în documentele de certificare emise rezultatele proprii şi cele obţinute de subcontractant;
d) să informeze clientul, în scris, că intenţionează subcontractarea anumitor activităţi de testare;
e) să includă în documentele de certificare emise numele, adresa şi persoana de contact a laboratorului subcontractat;
f) să menţină un registru al tuturor subcontractanţilor pe care îi utilizează pentru testări sau calibrări.
2.9. Controlul activităţilor de testare neconforme
(1) Laboratorul trebuie să stabilească o politică adecvată şi să elaboreze proceduri pe care să le implementeze acolo unde s-au constatat neconformităţi faţă de propriile proceduri sau de cerinţele clientului în efectuarea oricărei etape a activităţii de testare ori în rezultatele obţinute. Aceste politici şi proceduri trebuie să asigure că:
a) responsabilităţile privind monitorizarea activităţilor neconforme sunt menţionate şi acţiunile care trebuie întreprinse - inclusiv oprirea activităţilor şi refuzarea emiterii documentelor de certificare - sunt definite şi aplicate atunci când neconformităţile sunt identificate;
b) este evaluată importanţa neconformităţii identificate;
c) sunt stabilite şi aplicate imediat acţiuni corective;
d) este sistată activitatea şi este notificat clientul;
e) este definită responsabilitatea pentru efectuarea retestării.
(2) Dacă evaluarea indică faptul că s-ar putea repeta lucrări neconforme sau dacă există îndoieli privind conformarea laboratorului cu propriile sale politici şi proceduri, activitatea respectivă trebuie suspendată până la închiderea neconformităţilor constatate.
2.10. Documente de certificare
(1) Rezultatul fiecărei testări/serii de testări efectuate de către laborator trebuie raportate exact, clar şi obiectiv, în conformitate cu instrucţiunile din metodele de testare, prin intermediul documentelor de certificare.
(2) Documentele de certificare se emit de personalul de certificare autorizat al laboratorului, în numele organizaţiei, numai când acesta s-a convins că metoda de testare a fost corect aplicată şi rezultatele obţinute sunt în conformitate cu datele de proiectare.
(3) Fiecare document de certificare trebuie să cuprindă cel puţin următoarele:
a) datele de identificare ale laboratorului autorizat;
b) identificarea în mod clar a rezultatelor obţinute de subcontractanţi, în cazul în care au fost subcontractate activităţi de testare sau etape ale acestora;
c) identificarea unică a documentului de certificare;
d) datele de identificare ale clientului;
e) descrierea şi identificarea produsului supus testării;
f) identificarea datelor de proiectare referitoare la testare;
g) o declaraţie de conformitate din care să rezulte că testarea a fost efectuată în conformitate cu datele de proiectare şi cu cerinţele clientului;
h) datele de identificare, semnătura, marcajul de identificare ale personalului de certificare;
i) referirea la documentele tehnice asociate (raport de încercare/de inspecţie/de examinare şi buletine de analiză), în cazul în care documentul de certificare nu conţine rezultatele testărilor.
2.11. Înregistrări şi evidenţe
(1) Laboratorul trebuie să stabilească şi să menţină proceduri documentate pentru identificarea, colectarea, indexarea, îndosarierea, arhivarea, accesul, păstrarea şi eliminarea înregistrărilor activităţilor de testare şi ale sistemului de asigurare a calităţii. Înregistrările activităţilor de testare trebuie să cuprindă suficiente informaţii pentru a permite asigurarea trasabilităţii activităţilor efectuate, repetarea acestora şi să includă date privind identitatea personalului implicat în efectuarea testărilor şi certificarea acestora.
(2) Toate înregistrările trebuie să fie lizibile, arhivate şi păstrate astfel încât să fie regăsite prompt, în amenajări care asigură un mediu adecvat pentru prevenirea deteriorării sau pierderii lor. Duratele de păstrare a înregistrărilor trebuie stabilite şi înregistrate conform normelor legale, în condiţii de securitate şi de confidenţialitate pentru client, dar nu vor fi mai mici de 2 ani de la data efectuării testării. Atunci când s-a convenit prin contract, înregistrările calităţii trebuie să fie disponibile pe o perioadă stabilită, pentru evaluarea de către client sau de către reprezentantul clientului. Înregistrările pot fi pe orice suport, cum ar fi pe hârtie sau suport informatic.
(3) Evidenţele trebuie astfel făcute încât să se asigure o corelare sigură a comenzilor, clienţilor, datelor de proiectare, a activităţilor de testare şi a documentelor rezultate.
(4) Laboratorul trebuie să furnizeze fiecărui agent aeronautic civil beneficiar (client) cel puţin documentele specificate la paragraful 2.10.
2.12. Procedurile de control ale activităţilor de testare şi ale sistemului de asigurarea calităţii
(1) Laboratorul trebuie să stabilească proceduri acceptabile AACR pentru a asigura practici corespunzătoare pentru activităţile de testare şi conformarea cu cerinţele relevante din prezenta reglementare.
(2) Laboratorul trebuie să stabilească un sistem adecvat al calităţii care să monitorizeze activităţile de testare şi conformarea cu procedurile proprii, precum şi adecvarea acestora. Laboratorul trebuie să specifice perioadele de auditare a activităţilor sale în scopul verificării conformării acestora cu cerinţele specifice aplicabile. Aceste audituri trebuie efectuate de personal pregătit şi calificat, independent de activitatea de testare auditată. Monitorizarea conformării trebuie să includă un sistem de "feedback" către persoana sau grupul de persoane specificate la paragraful 2.4 pct. (2) şi, în ultimă instanţă, către managerul responsabil, pentru a asigura, dacă este necesar, acţiuni corective, precum şi să notifice imediat, în scris, orice client a cărui activitate poate fi afectată. Sistemul calităţii trebuie să fie acceptat de AACR.
(3) În plus faţă de auditurile periodice, laboratorul trebuie să se asigure de calitatea rezultatelor transmise clienţilor prin intermediul unor verificări/controale suplimentare. În mod normal, acestea pot include, dar nu se limitează la:
a) planul intern al calităţii, care să utilizeze, când este posibil, tehnici statistice de control;
b) efectuarea testelor de capabilitate sau a comparaţiilor interlaboratoare;
c) utilizarea unor materiale de referinţă autorizate sau a unor controale de calitate interne pe baza unor materiale de referinţă asociate;
d) reefectuarea testărilor utilizând aceeaşi metodă sau alta comparabilă (care să conducă la aceleaşi rezultate);
e) retestarea produselor, epruvetelor/probelor-test şi materialelor;
f) corelarea rezultatelor pentru diferite caracteristici.
(4) Sistemul calităţii trebuie să includă proceduri acceptabile AACR pentru evaluarea, selectarea şi monitorizarea furnizorilor şi subcontractanţilor pentru a asigura trasabilitatea produsului sau a activităţilor de testare şi a documenta în acest fel conformitatea produsului cu datele de proiectare.
(5) Laboratorul trebuie să păstreze, în condiţiile prevederilor paragrafului 2.11 pct. (2), o evidenţă a tuturor furnizorilor şi subcontractanţilor, care vor fi organizaţii acceptabile AACR, cu care are relaţii contractuale asupra unor produse, activităţi sau servicii care fac obiectul autorizării deţinute şi să pună la dispoziţia AACR această evidenţă, când este solicitată.
(6) Sistemul calităţii trebuie analizat sistematic şi periodic de managementul laboratorului pentru a asigura eficacitatea continuă, aplicarea corespunzătoare a reglementărilor şi iniţierea oricăror acţiuni corective necesare.
2.13. Memoriul de prezentare
(1) Laboratorul trebuie să întocmească şi să menţină la zi propriul memoriu de prezentare, care să conţină cel puţin următoarele informaţii:
a) o declaraţie semnată de managerul responsabil, confirmând că memoriul de prezentare al laboratorului, precum şi manualele conexe definesc conformarea cu RACR-LTS şi că această conformare va fi continuă;
b) funcţia(iile) şi numele persoanei(lor) acceptabile AACR în conformitate cu prevederile paragrafului 2.4 pct. (2);
c) atribuţiile şi responsabilităţile persoanei(lor) specificate în subparagraful b), inclusiv problemele pe care aceasta (aceştia) le poate (pot) trata direct cu AACR, în numele laboratorului;
d) structura organizatorică a laboratorului din care să rezulte ierarhia funcţiilor persoanelor specificate la paragraful 2.4 pct. (1) şi (2);
e) o listă a personalului de inspecţie/certificare;
f) o descriere generală a resurselor umane;
g) o descriere generală a facilităţilor amplasate la fiecare adresă specificată în certificatul de autorizare al laboratorului;
h) o listă a echipamentelor de testare specifice activităţii laboratorului;
i) o specificare a domeniului de activitate a laboratorului relevant pentru domeniul de autorizare;
j) procedura de notificare a modificărilor din cadrul laboratorului, conform prevederilor paragrafului 2.15;
k) procedura de amendare a memoriului de prezentare al laboratorului;
NOTĂ:
Literele a)-k) inclusiv constituie partea de "management" a memoriului de prezentare al laboratorului.
l) procedurile specifice activităţii laboratorului autorizat pentru testări specializate pentru aeronautica civilă şi de asigurare a calităţii;
m) formulare utilizate.
(2) Memoriul de prezentare al laboratorului şi amendamentele ulterioare trebuie aprobate de AACR, în afara cazului în care AACR a agreat ca, unele tipuri de amendamente, bine definite, să poată fi încorporate fără aprobarea prealabilă a AACR.
2.14. Competenţe acordate potrivit certificatului de autorizare
Laboratorul de testări specializate pentru aeronautica civilă autorizat are dreptul să efectueze următoarele activităţi, în conformitate cu memoriul de prezentare aprobat:
a) efectuarea testărilor specificate în domeniul de autorizare deţinut, la amplasamentele identificate în certificatul de autorizare sau în memoriul de prezentare al laboratorului;
b) nominalizarea personalului de inspecţie/certificare acceptabil AACR;
c) emiterea documentelor de certificare conform prevederilor paragrafului 2.10.
2.15. Modificări în cadrul laboratoarelor de testări specializate
(1) Laboratorul de testări specializate pentru aeronautica civilă autorizat trebuie să comunice AACR orice propunere de a efectua oricare din următoarele modificări înainte ce aceste modificări să aibă loc, pentru a permite AACR să stabilească continuitatea conformării cu RACR-LTS şi să amendeze, dacă este cazul, certificatul de autorizare:
a) numele laboratorului;
b) sediul laboratorului;
c) amplasamentele laboratorului;
d) managerul responsabil;
e) oricare dintre persoanele cu funcţii de răspundere specificate la paragraful 2.4 pct. (1) şi (2);
f) facilităţile, echipamentele, sculele, materialele, procedurile, domeniul de activitate şi personalul de inspecţie/certificare care ar putea afecta activitatea laboratorului.
(2) AACR stabileşte condiţiile în care laboratorul autorizat pentru efectuarea de testări pentru aeronautica civilă îşi poate continua activitatea în timpul unor astfel de modificări.
(3) În situaţia în care AACR constată că laboratorul de testări specializate pentru aeronautica civilă autorizat nu îşi poate continua activitatea în condiţiile prevederilor paragrafului 2.16 în timp ce au loc modificările prevăzute la pct. (1) sau că nu a informat AACR cu privire la aceste modificări, AACR poate decide suspendarea autorizării laboratorului.
2.16. Menţinerea valabilităţii autorizării
Dacă certificatul de autorizare nu a făcut obiectul renunţării voluntare al restricţionării, suspendării sau revocării în condiţiile prevederilor paragrafului 1.1 pct. (2) sau nu a expirat prin depăşirea datei de valabilitate specificată în certificatul de autorizare, menţinerea valabilităţii autorizării este condiţionată de:
a) menţinerea conformării permanente a laboratorului de testări specializate autorizat cu cerinţele RACR-LTS;
b) permiterea accesului reprezentanţilor AACR la amplasamentul(ele) laboratorului de testări specializate autorizat pentru a determina conformarea continuă cu cerinţele RACR-LTS;
c) achitarea obligaţiilor financiare care revin laboratorului de testări specializate potrivit prevederilor legale, pentru serviciile prestate de AACR; neplata nu invalidează automat autorizarea, dar îndreptăţeşte AACR să suspende autorizarea, până la achitarea obligaţiilor financiare.
2.17. Responsabilităţi
Laboratorul de testări specializate autorizat trebuie:
a) să menţină organizarea, facilităţile, activităţile de testare şi sistemul de asigurare a calităţii conform prevederilor prezentei reglementări şi la standardul declarat, aprobat prin certificatul de autorizare acordat de AACR;
b) să asigure că se poate demonstra în mod documentat, pentru fiecare activitate de testare efectuată sub incidenţa autorizării RACR-LTS deţinute, conformarea cu prezenta reglementare şi cu datele de proiectare aplicabile;
c) să comunice AACR orice schimbare semnificativă în organizarea, facilităţile sau activităţile de testare, care ar putea afecta autorizarea, înainte de efectuarea acesteia;
d) să păstreze înregistrările rezultate în urma derulării activităţilor de testare în conformitate cu legislaţia aplicabilă în vigoare şi cu procedurile proprii.
----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
