Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
REGLEMENTARE din 19 aprilie 2005
privind activitatea de farmacovigilenta
EMITENT: MINISTERUL SĂ?NĂ?TĂ?ŢII
PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 461 bis din 31 mai 2005
--------
*) Aprobat de Ordinul nr. 411 din 19 aprilie 2005 publicat în Monitorul Oficial nr. 461 din 31 mai 2005
CAP. I
Introducere
ART. 1
Prezentele Reglementãri privind activitatea de farmacovigilenta transpun Titlul IX, Capitolul 1 "Farmacovigilenta" din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 Noiembrie 2001 privind Codul Comunitar referitor la medicamentele de uz uman.
ART. 2
(1) Prezentele Reglementãri descriu rolul şi modul de funcţionare a sistemului de farmacovigilenta din România.
(2) Sistemul de farmacovigilenta are rolul de a colecta informaţii utile în procesul de supreveghere a medicamentelor, cu referire în special la reactiile adverse apãrute la om şi de a evalua ştiinţific aceste informaţii.
(3) Acest sistem trebuie, de asemenea, sa ia în considerare orice informaţie disponibilã despre abuzul şi întrebuinţarea gresita a medicamentelor care poate avea impact asupra evaluãrii raportului beneficiu/risc al medicamentelor.
(4) Agenţia Nationala a Medicamentului (ANM) trebuie sa ia toate mãsurile adecvate pentru a incuraja medicii terapeuti sa raporteze reactiile adverse suspectate.
ART. 3
(1) Gestionarea activitãţii de farmacovigilenta, operarea reţelelor de comunicare şi supravegherea pieţei trebuie sa fie în permanenta sub controlul ANM în vederea garantarii independentei lor.
(2) Compartimentul de farmacovigilenta din cadrul Departamentului Evaluare-Autorizare al ANM acţioneazã ca şi Centru Naţional de Farmacovigilenta, asigurând coordonarea activitãţii sistemului naţional de farmacovigilenta din România.
CAP. II
Obligaţiile deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piata în cadrul activitãţii de farmacovigilenta
ART. 4
(1) Deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piata (DAPP) trebuie sa aibã în permanenta la dispoziţia sa o persoana calificatã corespunzãtor, responsabilã cu activitãţile de farmacovigilenta.
(2) Persoana calificatã este responsabilã pentru:
a) stabilirea şi menţinerea unui sistem care sa garanteze ca informaţia despre toate reactiile adverse suspectate care sunt raportate personalului companiei şi reprezentanţilor medicali sunt colectate şi colationate cu scopul de a fi accesibile autoritãţilor competente;
b) elaborarea pentru autoritãţile competente a rapoartelor la care se referã art. 5, în forma stabilitã de cãtre acestea, în concordanta cu ghidurile la care se referã art. 7(1);
c) garantarea faptului ca orice solicitare a autoritãţilor competente privind furnizarea informaţiilor suplimentare necesare pentru evaluarea beneficiilor şi riscurilor permise unui medicament este soluţionatã complet şi prompt, incluzând furnizarea informatiei despre volumul vânzãrilor sau prescripţiilor medicamentului implicat;
d) furnizarea cãtre autoritãţile competente, a oricãrei informaţii relevante pentru evaluarea beneficiilor şi riscurilor permise unui medicament, incluzând informaţiile adecvate din cadrul studiilor de siguranta din perioada post-autorizare.
ART. 5
(1) DAPP trebuie sa pãstreze înregistrãri detaliate ale tuturor reactiilor adverse suspectate care apar în România, în Comunitate sau în terţe tari.
(2) DAPP trebuie sa înregistreze toate reactiile adverse grave suspectate care sunt supuse atentiei sale de cãtre personalul sanitar şi sa le raporteze prompt autoritãţii competente a tarii pe teritoriul cãreia a apãrut reactia adversa în cel mult 15 zile calendaristice de la primirea informatiei.
(3) DAPP trebuie sa înregistreze şi sa raporteze prompt autoritãţii competente a tarii pe teritoriul cãreia a apãrut reactia adversa, în cel mult 15 zile calendaristice de la primirea informatiei, toate reactiile adverse grave suspectate care îndeplinesc criteriile de notificare în concordanta cu ghidurile la care se referã art. 7(1), despre care se asteapta în mod rezonabil sa aibã cunostinta.
(4) DAPP trebuie sa garanteze ca toate reactiile adverse grave şi neaşteptate suspectate care apar pe teritoriul unei terţe tari sunt raportate prompt în concordanta cu ghidurile la care se referã art. 7(1) în asa fel încât ANM şi autoritãţile competente ale ţãrilor pe teritoriul cãrora produsul este autorizat de punere pe piata sa fie informate despre acestea, în cel mult 15 zile calendaristice de la primirea informatiei.
(5) Dacã nu au fost prevãzute alte cerinţe ca o condiţie a acordãrii autorizaţiei de punere pe piata sau ulterior asa cum este indicat în ghidurile la care se referã art. 7(1), rapoartele tuturor reactiilor adverse trebuie depuse la autoritãţile competente în formatul Rapoartelor Periodice Actualizate referitoare la Siguranta (RPAS), imediat dupã solicitare sau periodic dupã cum urmeazã: la fiecare şase luni în primii doi ani, anual pentru urmãtorii doi ani şi la momentul primei reautorizari; dupã aceea rapoartele trebuie depuse la intervale de 5 ani împreunã cu cererea pentru reautorizare.
(6) RPAS trebuie sa conţinã o evaluare ştiinţificã a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
(7) Dupã acordarea autorizaţiei de punere pe piata, DAPP poate solicita modificarea perioadelor la care se referã alineatul (5) în concordanta cu ghidurile elaborate de ANM.
(8) DAPP nu poate comunica publicului informaţii de farmacovigilenta despre produsele sale autorizate fãrã o notificare prealabilã sau simultanã a autoritãţii competente.
CAP. III
Atribuţiile ANM în cadrul activitãţii de farmacovigilenta
ART. 6
(1) ANM trebuie sa creeze o reţea de procesare a datelor care sa usureze schimbul de informaţii de farmacovigilenta în legatura cu produsele comercializate în România şi în Comunitate, cu scopul de a permite autoritãţilor competente sa aibã acces la aceste informaţii în acelaşi timp.
(2) Utilizând reţeaua la care se face referire în alineatul (1), ANM trebuie sa garanteze ca rapoartele de reactii adverse grave suspectate care au apãrut pe teritoriul României sunt puse prompt la dispoziţia EMEA în cazul produselor autorizate centralizat, şi dupã caz, altor autoritãţi competente, nu mai târziu de 15 zile calendaristice dupã notificarea lor.
(3) ANM trebuie sa garanteze ca rapoartele de reactii adverse grave suspectate care au apãrut pe teritoriul României sunt puse prompt la dispoziţia DAPP, nu mai târziu de 15 zile calendaristice dupã notificarea lor.
ART. 7
(1) Pentru a usura schimbul de informaţii de farmacovigilenta, ANM va transpune ghidurile europene pentru colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse, inclusiv solicitarile tehnice pentru schimbul de informaţii de farmacovigilenta în concordanta cu formatul acceptat internaţional şi va publica o referinta pentru o terminologie medicalã acceptatã internaţional.
(2) Aceste ghiduri trebuie sa ţinã cont de activitatea de armonizare desfasurata la nivel internaţional în domeniul farmacovigilentei.
ART. 8
(1) În situaţiile în care, ca urmare a evaluãrii datelor de farmacovigilenta, ANM considera ca o autorizaţie de punere pe piata trebuie suspendatã, revocatã sau modificatã în concordanta cu ghidurile la care se referã art. 7(1), ANM va informa imediat EMEA în cazul medicamentelor autorizate centralizat şi, dupã caz, alte autoritãţi competente şi DAPP.
(2) În cazul în care este necesarã o acţiune urgenta pentru protejarea sãnãtãţii publice, ANM poate suspenda autorizaţia de punere pe piata a medicamentului, cu condiţia ca sa informeze EMEA şi, dupã caz, alte autoritãţi competente nu mai târziu decât în urmãtoarea zi lucrãtoare.
----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
