Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Email RSS Trimite prin Yahoo Messenger pagina:  REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 privind exportul medicamentelor de uz uman Twitter Facebook
Cautare document
Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X

 REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 privind exportul medicamentelor de uz uman

EMITENT: Ministerul Sănătăţii Publice
PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 656 din 28 iulie 2006
Comenteaza legea
──────────
    Aprobate prin ORDINUL nr. 894 din 20 iulie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 656 din 28 iulie 2006.
──────────
    ART. 1
    Agenţia Naţionala a Medicamentului, la solicitarea fabricantului, exportatorului sau a autorităţilor dintr-o ţara importatoare, certifica faptul ca un fabricant de medicamente deţine o autorizaţie de fabricaţie valida, prin avizarea declaraţiei de export întocmite de solicitant conform anexei nr. I şi II la prezentele reglementări.

    ART. 2
    Agenţia Naţionala a Medicamentului, la solicitarea unui fabricant autorizat de medicamente şi/sau de materii prime utilizate la fabricatia medicamentelor, poate elibera certificatul privind conformitatea cu buna practica de fabricaţie, întocmit conform anexelor nr. III a) şi III b) la prezentele reglementări.

    ART. 3
    La solicitarea unui fabricant de medicamente, Agenţia Naţionala a Medicamentului emite certificatul medicamentului, redactat în formatul recomandat de Organizaţia Mondială a Sănătăţii, întocmit conform anexelor nr. IV a) şi IV b) la prezentele reglementări.

    ART. 4
    Anexele nr. I, II, IIIa), IIIb), IVa) şi IVb fac parte integrantă din prezentele reglementări.

    ANEXA I

    la reglementări
    Declaraţia va avea antetul unităţii exportatoare
    DECLARAŢIE DE EXPORT
    EXPORT STATEMENT
    (Articolele 748 şi 823 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma
    în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul)
    destinată
    intended for
    ..................
    Subsemnatul .................., Persoana calificată*) la societatea .........................., care deţine Autorizaţia de fabricaţie/import nr. ............ emisă în data de ................ (anexată prezentei), declar următoarele:
    I the undersigned ........................, Qualified Person Responsible of the Pharmaceutical company ............, holding the manufacturing licence n° ....., dated ......... (see attached licence) certify the following:
    _____________
──────────
*) Farmiacistii vor face dovada calităţii de membru al Colegiului Farmacistilor din România.──────────
    Numele medicamentului, concentraţia, forma farmaceutica, ambalajul:
    Name of the medicinal product, dosage strength, pharmaceutical form, packaging:
    Compozitia:
    Formula:
    Statutul medicamentului în ţara importatoare:
    Status of the medicinal product în the importing country:
    [] înregistrat
    registered
    [] alt caz (se va preciza)
    other (to be specified):
    Statutul medicamentului în alte tari:
    Status of the medicinal product în other countries:
    Locul de fabricaţie:
    Manufacturing pharmaceutical site:
    [] deţinător al Certificatului BPF anexat prezentei (nume şi adresa)
    holder of the attached certificate of GMP (name and address)
    [] alt caz (se va preciza)
    other (to be specified):
    Declar motivele pentru care Autorizaţia de punere pe piaţa nu este disponibilă în România:
    I state the reasons why the marketing authorization is not available în România:
    Declar că informaţiile chimice, farmaceutice, biologice (în special metodele de fabricaţie şi de control) şi cele clinice permit garantarea calităţii medicamentului şi evaluarea riscurilor legate de utilizarea acestuia.
    I declare that the chemical, pharmaceutical, biological information (especially the methods of manufacturing and control) and the clinical data allow to guarantee the quality of the product and to assess the risks linked to its use.
    Declar că orice modificare privind declaraţia de export va face obiectul unei declaraţii de export suplimentare care se va depune la Agenţia Naţionala a Medicamentului.
    I declare that any modification regarding the export statement will be submitted to an additional export statement at the Naţional Medicines Agency.
    Persoana calificată
    The Qualified Person
    Data
    Date

    ANEXA II

    la reglementări
    Declaraţia va avea antetul unităţii exportatoare
    DECLARAŢIE DE EXPORT SUPLIMENTARĂ
    ADDITIONAL EXPORT STATEMENT
    (Articolele 748 şi 823 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma
    în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul)
    LA DECLARAŢIA DE EXPORT VIZATA ÎN DATA DE
    TO THE EXPORT STATEMENT DATED
    destinată
    intended for
    Subsemnatul ........................., Persoana calificată* la societatea ........................, care deţine Autorizaţia de fabricaţie/import nr. ............ emisă în data de ..................... (anexată prezentei), declar următoarele:
    I the undersigned ........................, Qualified Person Responsible of the Pharmaceutical company ............, holding the manufacturing licence n° ......... dated .......... (see attached licence) certify the following:
    _____________
    * Farmaciştii vor face dovada calităţii de membru al Colegiului Farmacistilor din România.
    Numele medicamentului, concentraţia, forma farmaceutica, ambalajul:
    Name of the medicinal product, dosage strength, pharmaceutical form, packing:
    Următoarele rubrici au fost modificate de la Declaraţia mea de export vizata de Agenţia Naţionala a Medicamentului:
    The following items of the export statement have been changed since my export statement signed by the Naţional Medicines Agency on as follows:
    Declar că celelalte rubrici ale Declaraţiei de export rămân neschimbate.
    I certify that the other items of the export statement are unchanged.
    Persoana calificată
    The Qualified Person
    Data
    Date

    ANEXA IIIa)

    la reglementări


                     (ANTETUL AGENŢIEI NAŢIONALE A MEDICAMENTULUI)

                                                      Certificat Nr.:____/____/___

            CERTIFICAT PRIVIND CONFORMITATEA CU BUNA PRACTICA DE FABRICAŢIE

                                        Partea 1



┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Emis în urma unei inspecţii efectuate în acord cu Art. 823 (5)  │
│al Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.     │
│Titlul XVII, Medicamentul sau cu Art. 55, 56, 57 ale Ordinului  │
│ministrului sănătăţii publice pentru aprobarea Reglementărilor  │
│privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea│
│studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman*          │
│Autoritatea competenţa AGENŢIA NAŢIONALa A MEDICAMENTULUI din   │
│ROMÂNIA confirma următoarele: Fabricantul                       │
│................................................................│
│Adresa locului de fabricaţie                                    │
│............................................... A fost inspectat│
│în cadrul programului naţional de inspecţie în legătură cu      │
│autorizaţia de fabricaţie nr. ............. în acord cu Art. 40 │
│al Directivei 2001/83/CE consolidata/Art. 13 al Directivei 2001/│
│20/EC* transpusa în legislaţia naţionala prin Legea nr. 95/2006 │
│privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul│
│/Ordinul ministrului sănătăţii publice pentru aprobarea         │
│Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica│
│în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz│
│uman* sau* A fost inspectat în legătură cu autorizaţia(iile) de │
│punere pe piaţa care se referă la fabricanti situaţi în afară   │
│Spaţiului Economic European în acord cu Art. 111(4) al          │
│Directivei 2001/83/CE transpusa în legislaţia naţionala prin    │
│Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii. Titlul │
│XVII, Medicamentul şi/sau* Este un fabricant de substanţe active│
│care a fost inspectat în acord cu Art. 111(1) al Directivei 2001│
│/83/CE transpusa în legislaţia naţionala prin Legea nr. 95/2006 │
│privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul│
│sau* Altele (specificati):                                      │
│...........................................................     │
└────────────────────────────────────────────────────────────────┘



        Din informaţiile acumulate în timpul inspecţiei la acest fabricant, ultima
    fiind efectuată în ........../....../...... [data], se apreciază ca acesta
    respecta Regulile^1 de Buna Practica de fabricaţie la care se face referire în
    Principiile şi ghidurile pentru Buna Practica de Fabricaţie stabilite în
    Directiva 2003/94/CE^1/Principiile BPF pentru substanţe active^1.*
        Acest certificat reflecta statutul locului de fabricaţie la data inspecţiei
    menţionată mai sus şi are o valabilitate de 3 ani de la data acelei inspecţii.
        Autenticitatea acestui certificat poate fi verificata la autoritatea
    emitenta.
    _____________
        ^1 Aceste Reguli îndeplinesc recomandările bunei practici de fabricaţie
    ale Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii.

                                      Partea a 2-a



┌──────────────────────────────────────┐
│[] Medicamente de uz uman* []         │
│Medicamente de uz uman pentru         │
│investigatie clinica* pentru studii   │
│clinice faza I, II, III*              │
└──────────────────────────────────────┘





┌──────────────────────────────────────┐
│1. OPERAŢII DE FABRICAŢIE*            │
│- Operaţiile de fabricaţie autorizate │
│includ fabricatia totală şi parţială  │
│(inclusiv diferite procese de         │
│divizare, ambalare sau prezentare),   │
│eliberarea                            │
│şi certificarea seriei, importul,     │
│depozitarea şi distribuţia formelor   │
│dozate                                │
│menţionate;                           │
│- testele pentru controlul calităţii  │
│şi/sau activităţile de eliberare şi   │
│certificare a seriei, atunci când nu  │
│exista operaţii de fabricaţie, trebuie│
│menţionate la articolele respective;  │
│- în cazul în care compania este      │
│implicata în fabricatia produselor    │
│pentru                                │
│care exista cerinţe speciale (de ex.  │
│produse radiofarmaceutice sau         │
│medicamente conţinând peniciline,     │
│sulfonamide, citotoxice,              │
│cefalosporine,                        │
│substanţe cu acţiune hormonala sau    │
│ingrediente active potenţial          │
│periculoase), aceasta trebuie         │
│menţionată la tipul de produs şi forma│
│dozata                                │
│respective).                          │
├────┬─────────────────────────────────┤
│1.1.│Produse sterile                  │
├────┼─────────────────────────────────┤
│    │1.1.1. preparate aseptic (lista  │
│    │formelor dozate)                 │
│    │1.1.1.1. Lichide volume mari     │
│    │1.1.1.2. Liofilizate             │
│    │1.1.1.3. Semisolide              │
│    │1.1.1.4. Lichide volume mici     │
│    │1.1.1.5. Solide şi implanturi    │
│    │1.1.1.6. Alte produse preparate  │
│    │aseptic <se va completa>         │
│    ├─────────────────────────────────┤
│    │1.1.2. sterilizate final (lista  │
│    │formelor dozate)                 │
│    │1.1.2.1. Lichide volume mari     │
│    │1.1.2.2. Semisolide              │
│    │1.1.2.3. Lichide volume mici     │
│    │1.1.2.4. Solide şi implanturi    │
│    │1.1.2.5. Alte produse sterilizate│
│    │final <se va completa>           │
│    ├─────────────────────────────────┤
│    │1.1.3. Numai certificarea seriei │
├────┼─────────────────────────────────┤
│1.2.│Produse nesterile                │
├────┼─────────────────────────────────┤
│    │1.2.1. Produse nesterile (lista  │
│    │formelor dozate)                 │
│    │1.2.1.1. Capsule                 │
│    │1.2.1.2. Capsule moi             │
│    │1.2.1.3. Gume masticabile        │
│    │1.2.1.4. Matrici impregnate      │
│    │1.2.1.5. Lichide pentru uz extern│
│    │1.2.1.6. Lichide pentru uz intern│
│    │1.2.1.7. Gaze medicinale         │
│    │1.2.1.8. Alte forme solide dozate│
│    │1.2.1.9. Preparate presurizate   │
│    │1.2.1.10. Generatoare de         │
│    │radionuclizi                     │
│    │1.2.1.11. Semisolide             │
│    │1.2.1.12. Supozitoare            │
│    │1.2.1.13. Comprimate             │
│    │1.2.1.14. Sisteme terapeutice    │
│    │transdermice                     │
│    │1.2.1.15. Alte medicamente       │
│    │nesterile, neincluse în altă     │
│    │parte                            │
│    │<se va completa>                 │
│    ├─────────────────────────────────┤
│    │1.2.2. Numai certificarea seriei │
├────┼─────────────────────────────────┤
│1.3.│Medicamente biologice            │
├────┼─────────────────────────────────┤
│    │1.3.1. Medicamente biologice     │
│    │1.3.1.1. Produse din sânge       │
│    │1.3.1.2. Produse imunologice     │
│    │1.3.1.3. Produse pentru terapia  │
│    │celulara                         │
│    │1.3.1.4. Produse pentru terapia  │
│    │genica                           │
│    │1.3.1.5. Produse obţinute prin   │
│    │biotehnologie                    │
│    │1.3.1.6. Produse extrase din     │
│    │tesuturi umane sau animale       │
│    │1.3.1.7. Alte medicamente        │
│    │biologice <se va completa>       │
│    ├─────────────────────────────────┤
│    │1.3.2. Numai certificarea seriei │
│    │(lista tipurilor de produse)     │
│    │1.3.2.1. Produse din sânge       │
│    │1.3.2.2. Produse imunologice     │
│    │1.3.2.3. Produse pentru terapia  │
│    │celulara                         │
│    │1.3.2.4. Produse pentru terapia  │
│    │genica                           │
│    │1.3.2.5. Produse obţinute prin   │
│    │biotehnologie                    │
│    │1.3.2.6. Produse extrase din     │
│    │tesuturi umane sau animale       │
│    │1.3.2.7. Alte medicamente        │
│    │biologice <se va completa>       │
├────┼─────────────────────────────────┤
│    │Alte produse sau activităţi de   │
│    │fabricaţie (orice alta activitate│
│    │de                               │
│    │fabricaţie/tip de produs         │
│    │relevante care nu sunt incluse   │
│    │mai sus, de ex.                  │
│1.4.│sterilizarea substanţelor active,│
│    │fabricatia materiilor prime      │
│    │biologice                        │
│    │active, gaze medicinale, produse │
│    │din plante sau homeopate,        │
│    │fabricaţie                       │
│    │totală sau parţială etc.)        │
├────┼─────────────────────────────────┤
│    │1.4.1. Fabricaţie:               │
│    │1.4.1.1. Produse din plante      │
│    │1.4.1.2. Produse homeopate       │
│    │1.4.1.3. Materii prime biologice │
│    │active                           │
│    │1.4.1.4. Altele <se va completa> │
│    ├─────────────────────────────────┤
│    │1.4.2. Sterilizarea substanţelor │
│    │active/excipientilor/produselor  │
│    │finite                           │
│    │1.4.2.1. prin filtrare           │
│    │1.4.2.2. cu căldură uscata       │
│    │1.4.2.3. cu căldură umeda        │
│    │1.4.2.4. chimica                 │
│    │1.4.2.5. cu radiatii Gamma       │
│    │1.4.2.6. prin bombardare cu      │
│    │electroni                        │
│    ├─────────────────────────────────┤
│    │1.4.3. Altele <se va completa>   │
├────┼─────────────────────────────────┤
│1.5.│Numai ambalare                   │
├────┼─────────────────────────────────┤
│    │1.5.1. Ambalare primara          │
│    │1.5.1.1. Capsule                 │
│    │1.5.1.2. Capsule moi             │
│    │1.5.1.3. Gume masticabile        │
│    │1.5.1.4. Matrici impregnate      │
│    │1.5.1.5. Lichide pentru uz extern│
│    │1.5.1.6. Lichide pentru uz intern│
│    │1.5.1.7. Gaze medicinale         │
│    │1.5.1.8. Alte forme solide dozate│
│    │1.5.1.9. Preparate presurizate   │
│    │1.5.1.10. Generatoare de         │
│    │radionuclizi                     │
│    │1.5.1.11. Semisolide             │
│    │1.5.1.12. Supozitoare            │
│    │1.5.1.13. Comprimate             │
│    │1.5.1.14. Sisteme terapeutice    │
│    │transdermice                     │
│    │1.5.1.15. Alte medicamente       │
│    │nesterile <se va completa>       │
│    ├─────────────────────────────────┤
│    │1.5.2. Ambalare secundară        │
├────┼─────────────────────────────────┤
│1.6.│Teste pentru controlul calităţii │
├────┼─────────────────────────────────┤
│    │1.6.1. Microbiologice:           │
│    │sterilitate                      │
│    │1.6.2. Microbiologice: fără      │
│    │testul de sterilitate            │
│    │1.6.3. Fizico-chimice            │
│    │1.6.4. Biologice                 │
├────┴─────────────────────────────────┤
│2. IMPORTUL MEDICAMENTELOR*           │
│- activităţi de import fără activitate│
│de fabricaţie                         │
│- activităţile de import includ       │
│depozitarea şi distribuţia cu excepţia│
│situaţiei în care sunt informaţii     │
│contrare                              │
├────┬─────────────────────────────────┤
│    │Teste pentru controlul calităţii │
│    │medicamentelor importate         │
│    ├─────────────────────────────────┤
│    │2.1.1. Microbiologice:           │
│2.1.│sterilitate                      │
│    │2.1.2. Microbiologice: fără      │
│    │testul de sterilitate            │
│    │2.1.3. Fizico-chimice            │
│    │2.1.4. Biologice                 │
├────┼─────────────────────────────────┤
│2.2.│Certificarea seriei              │
│    │medicamentelor importate         │
├────┼─────────────────────────────────┤
│    │2.2.1. Produse sterile           │
│    │2.2.1.1. preparate aseptic       │
│    │2.2.1.2. sterilizate final       │
│    │2.2.2. Produse nesterile         │
│    │2.2.3. Medicamente biologice     │
│    │2.2.3.1. Produse din sânge       │
│    │2.2.3.2. Produse imunologice     │
│    │2.2.3.3. Produse pentru terapia  │
│    │celulara                         │
│    │2.2.3.4. Produse pentru terapia  │
│    │genica                           │
│    │2.2.3.5. Produse obţinute prin   │
│    │biotehnologie                    │
│    │2.2.3.6. Produse extrase din     │
│    │tesuturi umane sau animale       │
│    │2.2.3.7. Alte medicamente        │
│    │biologice <se va completa>       │
├────┼─────────────────────────────────┤
│    │2.2.4. Alte activităţi de import │
│    │(orice alta activitate de import │
│    │relevanta care nu este inclusă   │
│    │mai sus, de ex. importul         │
│    │produselor                       │
│    │radiofarmaceutice, gazelor       │
│    │medicinale, produselor din plante│
│    │sau                              │
│    │homeopate etc.)                  │
│    │2.2.4.1. Radiofarmaceutice       │
│    │2.2.4.2. Gaze medicinale         │
│    │2.2.4.3. Produse din plante      │
│    │2.2.4.4. Produse homeopate       │
│    │2.2.4.5. Materii prime biologice │
│    │active                           │
│    │2.2.4.6. Altele <se va completa> │
└────┴─────────────────────────────────┘



      Fabricatia substanţelor active. Numele substanţelor care au făcut obiectul
    inspecţiei*:
      ............................................................................
      ............................................................................
      Orice restrictii sau observaţii care să clarifice domeniul acoperit de acest
    certificat*:
      ............................................................................
      ............................................................................

      ...../...../........ [data] Numele, titlul şi semnatura persoanei
                                            autorizate din Agenţia Naţionala a
                                            Medicamentului din România^1

                                            ......................................
                                             [autoritatea naţionala, numerele de
                                                       telefon şi fax]

    _____________
        (*): se va şterge ceea ce nu este aplicabil
         ^1 Semnatura, data şi detaliile de contact trebuie să apară pe fiecare
    pagina a certificatului.

    ANEXA IIIb)

    la reglementări


                       (LETTERHEAD OF NAŢIONAL MEDICINES AGENCY)

                                                   Certificate No: _ _ /_ _ /_ _

                    CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER

                                         Part 1



┌──────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Issued following an inspecţion în accordance with Art. 823(5) │
│of Law no. 95/2006 regarding the reform în the field of       │
│health, Title XVII, Medicinal product or Art. 55, 56, 57 of   │
│Minister of Public Health Order* for approval of Regulations  │
│relating the implementation of Good clinical practice în the  │
│conduct of clinical trials on medicinal products of human use │
│The competent authority NAŢIONAL MEDICINES AGENCY FROM ROMÂNIA│
│confirms the following: The manufacturer                      │
│..........................................................    │
│Site address                                                  │
│..............................................................│
│Has been inspected under the naţional inspecţion programme în │
│connection with manufacturing authorisation no.               │
│.................. în accordance with Art. 40 of Directive    │
│2001/83/EC/ Art. 44 of Directive 2001/82/EC/ Art. 13 of       │
│Directive 2001/20/EC* transposed în the following naţional    │
│legislation: Law no. 95/2006 regarding the reform în the field│
│of health, Title XVII, Medicinal product/Minister of Public   │
│Health Order* for approval of Regulations relating the        │
│implementation of Good clinical practice în the conduct of    │
│clinical trials on medicinal products of human use* or* Has   │
│been inspected în connection with marketing authorisation(s)  │
│listing manufacturers located outside of the European Economic│
│Area în accordance with Art. 111 (4) of Directive 2001/83/EC  │
│transposed în the following naţional legislation: Law no. 95/ │
│2006 regarding the reform în the field of health, Title XVII, │
│Medicinal product and/or* Is an active substance manufacturer │
│that has been inspected în accordance with Art. 111(1) of     │
│Directive 2001/83/EC transposed în the following naţional     │
│legislation: Law no. 95/2006 regarding the reform în the field│
│of health, Title XVII, Medicinal product or* Other (please    │
│specify): ................................................... │
└──────────────────────────────────────────────────────────────┘



      From the knowledge gained during inspecţion of this manufacturer, the latest
    of which was conducted on ..../...../...... [date], it is considered that it
    complies with the Good Manufecturing Practice requirements^1 referred to în
    The principles and guidelines of Good Manufacturing Practice laid down în
    Directive 2003/94/EC^1/The principles of GMP for active substances^1.*
    _____________
      ^1 These requirements fulfil the GMP recommendations of WHO.

      This certificate reflects the status of the manufacturing site at the time
    of the inspecţion noted above and should not be relied upon to reflect the
    compliance status if more than three years have elapsed since the date of that
    inspecţion, after which time the issuing authority should be consulted.
      The authenticity of this certificate may be verified with the issuing
    authority.

                                         Part 2



┌──────────────────────────────────────┐
│[] Human Medicinal Products* [] Human │
│Investigational Medicinal Products*   │
│for phase I, II, III clinical trials* │
└──────────────────────────────────────┘





┌──────────────────────────────────────┐
│1. MANUFACTURING OPERATIONS*          │
│- authorised manufacturing operations │
│include total and parţial             │
│manufacturing (including various      │
│processes of dividing up, packaging or│
│presentation), batch release and      │
│certification, storage and            │
│distribution of                       │
│specified dosage forms unless informed│
│to the contrary;                      │
│- quality control testing and/or      │
│release and batch certification       │
│activities                            │
│without manufacturing operations      │
│should be specified under the relevant│
│items;                                │
│- if the company is engaged în        │
│manufacture of products with special  │
│requirements e.g. radiopharmaceuticals│
│or products containing penicillin,    │
│sulphonamides, cytotoxics,            │
│cephalosporins, substances with       │
│hormonal                              │
│activity or other or potentially      │
│hazardous active ingredients this     │
│should be                             │
│stated under the relevant product type│
│and dosage form.                      │
├────┬─────────────────────────────────┤
│1.1.│Sterile Products                 │
├────┼─────────────────────────────────┤
│    │1.1.1. Aseptically prepared (list│
│    │of dosage forms)                 │
│    │1.1.1.1. Large volume liquids    │
│    │1.1.1.2. Lyophilisates           │
│    │1.1.1.3. Semi-solids             │
│    │1.1.1.4. Small volume liquids    │
│    │1.1.1.5. Solids and implants     │
│    │1.1.1.6. Other aseptically       │
│    │prepared products <free text>    │
├────┼─────────────────────────────────┤
│    │1.1.2. Terminally sterilised     │
│    │(list of dosage forms)           │
│    │1.1.2.1. Large volume liquids    │
│    │1.1.2.2. Semi-solids             │
│    │1.1.2.3. Small volume liquids    │
│    │1.1.2.4. Solids and implants     │
│    │1.1.2.5. Other terminally        │
│    │sterilised prepared products     │
│    │<free text>                      │
├────┼─────────────────────────────────┤
│    │1.1.3. Batch certification only  │
├────┼─────────────────────────────────┤
│1.2.│Non-sterile products             │
├────┼─────────────────────────────────┤
│    │1.2.1. Non-sterile products (list│
│    │of dosage forms)                 │
│    │1.2.1.1. Capsules, hard shell    │
│    │1.2.1.2. Capsules, soft shell    │
│    │1.2.1.3. Chewing gums            │
│    │1.2.1.4. Impregnated matrices    │
│    │1.2.1.5. Liquids for external use│
│    │1.2.1.6. Liquids for internal use│
│    │1.2.1.7. Medicinal gases         │
│    │1.2.1.8. Other solid dosage forms│
│    │1.2.1.9. Pressurised preparations│
│    │1.2.1.10. Radionuclide generators│
│    │1.2.1.11. Semi-solids            │
│    │1.2.1.12. Suppositories          │
│    │1.2.1.13. Tablets                │
│    │1.2.1.14. Transdermal patches    │
│    │1.2.1.15. Other non-sterile      │
│    │medicinal product <free text>    │
├────┼─────────────────────────────────┤
│    │1.2.2. Batch certification only  │
├────┼─────────────────────────────────┤
│1.3.│Biological medicinal products    │
├────┼─────────────────────────────────┤
│    │1.3.1. Biological medicinal      │
│    │products                         │
│    │1.3.1.1. Blood products          │
│    │1.3.1.2. Immunological products  │
│    │1.3.1.3. Cell therapy products   │
│    │1.3.1.4. Gene therapy products   │
│    │1.3.1.5. Biotechnology products  │
│    │1.3.1.6. Human or animal         │
│    │extracted products               │
│    │1.3.1.7. Other biological        │
│    │medicinal products <free text>   │
├────┼─────────────────────────────────┤
│    │l.3.2. Batch certification only  │
│    │(list of product types)          │
│    │1.3.2.1. Blood products          │
│    │1.3.2.2. Immunological products  │
│    │1.3.2.3. Cell therapy products   │
│    │1.3.2.4. Gene therapy products   │
│    │1.3.2.3. Biotechnology products  │
│    │1.3.2.6. Human or animal         │
│    │extracted products               │
│    │1.3.2.7. Other biological        │
│    │medicinal products <free text>   │
├────┼─────────────────────────────────┤
│    │Other products or manufacturing  │
│    │activity (any other relevant     │
│    │manufacturing activity/product   │
│    │type that is not covered above   │
│    │e.g.                             │
│    │sterilisation of active          │
│    │substances, manufacture of       │
│1.4.│biological active                │
│    │starting materials (when required│
│    │by naţional legislation),        │
│    │medicinal                        │
│    │gases, herbal or homeopathic     │
│    │products, bulk or total          │
│    │manufacturing,                   │
│    │etc).                            │
├────┼─────────────────────────────────┤
│    │1.4.1. Manufacture of:           │
│    │1.4.1.1. Herbal products         │
│    │1.4.1.2. Homeopathic products    │
│    │1.4.1.3. Biological active       │
│    │starting materials               │
│    │1.4.1.4. Other <free text>       │
│    │1.4.2. Sterilisation of active   │
│    │substances/excipients/finished   │
│    │product:                         │
│    │1.4.2.1. Filtration              │
│    │1.4.2.2. Dry heat                │
│    │1.4.2.3. Moist heat              │
│    │1.4.2.4. Chemical                │
│    │1.4.2.5. Gamma irradiation       │
│    │1.4.2.6. Electron beam           │
│    │1.4.3. Others <free text>        │
├────┼─────────────────────────────────┤
│1.5.│Packaging only                   │
├────┼─────────────────────────────────┤
│    │1.5.1. Primary packing           │
│    │1.5.1.1. Capsules, hard shell    │
│    │1.5.1.2. Capsules, soft shell    │
│    │1.5.1.3. Chewing gums            │
│    │1.5.1.4. Impregnated matrices    │
│    │1.5.1.5. Liquids for external use│
│    │1.5.1.6. Liquids for internal use│
│    │1.5.1.7. Medicinal gases         │
│    │1.5.1.8. Other solid dosage forms│
│    │1.5.1.9. Pressurised preparations│
│    │1.5.1.10. Radionuclide generators│
│    │1.5.1.11. Semi-solids            │
│    │1.5.1.12. Suppositories          │
│    │1.5.1.13. Tablets                │
│    │1.5.1.14. Transdermal patches    │
│    │1.5.1.15. Other non-sterile      │
│    │medicinal products <free text>   │
├────┼─────────────────────────────────┤
│    │1.5.2. Secondary packing         │
├────┼─────────────────────────────────┤
│1.6.│Quality control testing          │
├────┼─────────────────────────────────┤
│    │1.6.1. Microbiological: sterility│
│    │1.6.2. Microbiological:          │
│    │non-sterility                    │
│    │1.6.3. Chemical/Physical         │
│    │1.6.4. Biological                │
├────┴─────────────────────────────────┤
│2. IMPORTATION OF MEDICINAL PRODUCTS* │
│- importation activities without      │
│manufacturing activity                │
│- importation activities include      │
│storage and distribution unless       │
│informed                              │
│to the contrary                       │
├────┬─────────────────────────────────┤
│2.1.│Quality control testing of       │
│    │imported medicinal products      │
├────┼─────────────────────────────────┤
│    │2.1.1. Microbiological: sterility│
│    │2.1.2. Microbiological:          │
│    │non-sterility                    │
│    │2.1.3. Chemical/Physical         │
│    │2.1.4. Biological                │
├────┼─────────────────────────────────┤
│2.2.│Batch certification of imported  │
│    │medicinal products               │
├────┼─────────────────────────────────┤
│    │2.2.1. Sterile Products          │
│    │2.2.1.1. Aseptically prepared    │
│    │2.2.1.2. Terminally sterilised   │
│    │2.2.2. Non-sterile products      │
├────┼─────────────────────────────────┤
│    │2.2.3. Biological medicinal      │
│    │products                         │
│    │2.2.3.1. Blood products          │
│    │2.2.3.2. Immunological products  │
│    │2.2.3.3. Cell therapy products   │
│    │2.2.3.4. Gene therapy products   │
│    │2.2.3.5. Biotechnology products  │
│    │2.2.3.6. Human or animal         │
│    │extracted products               │
│    │2.2.3.7. Other biological        │
│    │medicinal products <free text>   │
├────┼─────────────────────────────────┤
│    │2.2.4. Other importation         │
│    │activities (any other relevant   │
│    │importation                      │
│    │activity that is not covered     │
│    │above e.g. importation of        │
│    │radiopharmaceuticals, medicinal  │
│    │gases, herbal or homeopathic     │
│    │products, etc.)                  │
│    │2.2.4.1. Radiopharmaceuticals    │
│    │2.2.4.2. Medicinal gases         │
│    │2.2.4.3. Herbal products         │
│    │2.2.4.4. Homeopathic products    │
│    │2.2.4.5. Biological active       │
│    │starting materials               │
│    │2.2.4.6. Other <free text>       │
└────┴─────────────────────────────────┘



      Manufacture of active substance. Names of substances subject to inspecţion*:
      ............................................................................
      ............................................................................
      Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this
    certificate*:
      ............................................................................
      ............................................................................

      ...../....../....... [date] Name and signature of the authorised
                                              person of the Naţional Medicines
                                              Agency from România^2
                                              ....................................
                                              [name, title, naţional authority,
                                              phone & fax numbers]
    _____________
        (*): delete that which does not apply.
        ^2 The signature, date and contact details should appear on each page of
    the certificate.

    ANEXA IVa)

    la reglementări
    (ANTETUL AGENŢIEI NAŢIONALE A MEDICAMENTULUI)
    CERTIFICATUL MEDICAMENTULUI
    Acest certificat este redactat în conformitate cu formatul recomandat de OMS
    Numărul certificatului: ............................
    Ţara exportatoare (ţara care eliberează certificatul): ROMÂNIA
    Ţara importatoare (ţara care cere certificatul):
    1. Denumirea, forma farmaceutica şi concentraţia produsului:
    ...........................................................................
    1.1. Substanţa(ele) activa(e) şi cantitatea(cantităţile) pe unitate dozata:
    1.2. Este acest produs autorizat de punere pe piaţa în ţara exportatoare?
    (Se bifeaza răspunsul adecvat)
    [] Da [] Nu

    1.3. Este acest produs prezent pe piaţa în ţara exportatoare?
    (Se bifeaza răspunsul adecvat)
    [] Da [] Nu
    Dacă răspunsul la 1.2. este da se continua cu secţiunea 2A şi se omite secţiunea 2B. Dacă răspunsul la secţiunea 1.2 este nu se omite secţiunea 2A şi se continua cu secţiunea 2B.

    2.A.1. Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţa a produsului şi data emiterii:
    2.A.2. Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţa a produsului (nume şi adresa)
    Nume: ................
    Adresa: ..............

    2.A.3. Statutul deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţa a produsului:
    [] a [] b [] c
    2.A.3.1. Pentru categoriile b şi c, numele şi adresa producătorului care produce forma farmaceutica respectiva este:

    2.A.4. Exista anexat un rezumat care a stat la baza aprobării?
    (Se bifeaza răspunsul adecvat)
    [] Da [] Nu

    2.A.5. Sunt ataşate la acest formular informaţiile oficial aprobate privind produsul, în forma completa şi în concordanta cu Autorizaţia de punere pe piaţa?
    (Se bifeaza răspunsul adecvat)
    [] Da [] Nu sunt ataşate
    Solicitantul îşi asuma întreaga responsabilitate pentru exactitatea traducerii textului din limba română în limba engleza.

    2.A.6. Solicitantul certificatului, dacă este diferit de deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţa
    (nume şi adresa)

    2.B.1. Solicitantul certificatului (nume şi adresa)
    2.B.2. Statutul solicitantului
    (Se bifeaza categoria potrivita)
    [] a [] b [] c
    2.B.2.1. Pentru categoriile b şi c, numele şi adresa producătorului care produce forma farmaceutica respectiva este:

    2.B.3. Din ce cauza lipseşte Autorizaţia de punere pe piaţa?
    (Se bifeaza răspunsul adecvat)
    [] nu este necesară [] nu se cere [] în curs de evaluare [] respinsă

    2.B.4. Remarci:
    3. Autoritatea care emite certificatele efectuează inspecţii periodice în unitatea de producţie în care este fabricata forma farmaceutica respectiva?
    (Se bifeaza răspunsul adecvat)
    [] Da [] Nu [] Nu este cazul
    3.1. Periodicitatea inspecţiilor de rutina (ani):
    3.2. A fost inspectata fabricatia acestui tip de forma farmaceutica?
    (Se bifeaza răspunsul adecvat)
    [] Da [] Nu

    3.3. Facilităţile şi operaţiile sunt conforme cu RBPF, asa cum sunt ele recomandate de OMS?
    (Se bifeaza răspunsul adecvat)
    [] da [] nu [] nu este cazul


    4. Informaţiile trimise de solicitant satisfac autoritatea care eliberează certificatul în toate aspectele referitoare la produs?
    (Se bifeaza răspunsul adecvat)
    [] da [] nu
    Adresa autorităţii care eliberează certificatul, AGENŢIA NAŢIONALA A MEDICAMENTULUI
    Număr de telefon:
    Număr de fax:
    Numele persoanei autorizate:
    Semnatura:
    Ştampila şi data:
    Formula (compozitia) completa a formei farmaceutice:


    ANEXA IVb)

    la reglementări
    (LETTERHEAD OF NAŢIONAL MEDICINES AGENCY)
    CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT
    This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organizaţion
    No. of Certificate: ....
    Exporting (certifying) country: ROMÂNIA
    Importing (requesting) country: .....................
    1. Name, dosage form and strenght of the product:
    ......................................................................
    1.1. Active ingredient(s) and amount(s) per unit dose:
    1.2. Is this product licensed to be placed on the market for use în the exporting country?
    [] Yes [] No

    1.3. Is this product actually on the market în the exporting country?
    [] Yes [] No

    If the answer to 1.2. is yes, continue with section 2A and omit section 2B. If the answer to 1.2 is no, omit section 2A and continue with section 2B.

    2.A.1. Marketing Authorisation number:
    Date of Marketing Authorisation:

    2.A.2. Product licence holder (name and address):
    Name:
    Address:

    2.A.3. Status of product licence holder:
    [] a [] b [] c
    2.A.3.1 For categories b and c the name and address of the manufacturer producing the dosage form is:

    2.A.4. Is a summary basis for approval appended?
    [] Yes [] No

    2.A.5. Is the attached, officially approved product information complete and consonent with the licence?
    [] Yes [] Not Provided
    The applicant assumes the whole responsability for the accuracy of the translation of the text from Romanian into English.

    2.A.6. Applicant for certificate, if different from licence holder (name and address):
    2.B.1. Applicant for certificate (name and address):
    2.B.2. Status of applicant:
    [] a [] b [] c
    2.B.2.1. For categories (b) and (c) the name and address of the manufacturer producing the dosage form is:

    2.B.3. Why is marketing authorization lacking?
    [] Not Required [] Not Requested [] Under Consideration [] Refused

    2.B.4. Remarks:
    3. Does the certifying authority arrange for periodic inspecţion of the manufacturing plant în which the dosage form is produced:
    [] Yes [] No [] Not Applicable
    3.1. Periodicity of routine inspecţions (years): ....
    3.2. Has the manufacture of this type of dosage form been inspected?
    [] Yes [] No

    3.3. Do the facilities and operations conform to GMP as recommended by the World Health Organizaţion?
    [] Yes [] No [] Not Applicable


    4. Does the information submitted by the applicant satisfy the certifying authority on all aspects of the manufacture of the product?
    [] Yes [] No
    Address of certifying authority NAŢIONAL MEDICINES AGENCY from ROMÂNIA
    Telephone Number:
    Fax Number:
    Name of authorized person:
    Signature:
    Stamp and date:
    Complete composition


    -------

Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Altele, Alte Institutii,  REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006

Comentarii


Maximum 3000 caractere.
Da, doresc sa primesc informatii despre produsele, serviciile etc. oferite de Rentrop & Straton.

Cod de securitate


Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
Rentrop & Straton
Banner5

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"


Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016