Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Poliartrita reumatoidã (PR) reprezintã reumatismul inflamator cel mai frecvent, ea afectând aproximativ 1% din populaţia generalã. Netratatã sau tratatã necorespunzãtor are de obicei o evoluţie severã şi progresiv agravantã, generând durere şi inflamaţie articularã, distrucţii osteo-cartilaginoase şi handicap funcţional. Severitatea bolii rezultã din faptul cã peste 50% din pacienţi îşi înceteazã activitatea profesionalã în primii 5 ani de boalã, iar la 10% din cazuri apare o invaliditate gravã în primii 2 ani de evoluţie. Apariţia unor leziuni viscerale este responsabilã de o scurtare a duratei medii de viaţã cu 5 pânã la 10 ani. Rezultã astfel cã poliartrita reumatoidã reprezintã nu numai o importantã problemã medicalã, ci şi o problemã socialã, de sãnãtate publicã. Obiective propuse: asigurarea tratamentului optim cu produse biologice (infliximabum, etanerceptum, adalimumabum), recomandat în formele severe de poliartritã reumatoidã, la pacienţii care nu au rãspuns la terapia standard a bolii. I. Criterii de includere a pacienţiior cu poliartritã reumatoidã în tratamentul cu blocanţi de INF α (cumulativ): 1. diagnostic cert de PR conform criteriilor AGR (revizia 1987); 2. pacienţi cu artritã reumatoidã severã, activã (DAS ≥ 5,1), în ciuda tratamentului administrat, prezentând cel puţin: 5 sau mai multe articulaţii cu sinovitã activã (articulaţii dureroase şi tumefiate) +2 din urmãtoarele 3 criterii: 2.1. redoare matinalã peste 60 de minute; 2.2. VSH > 28 mm la o orã; 2.3. proteina C reactivã > 20 mg/l (determinatã cantitativ, nu se admit evaluãri calitative sau semicantitative). 3. Numai la cazurile de poliartritã reumatoidã care nu au rãspuns la terapia standard a bolii, corect administratã (atât ca doze, cât şi ca duratã a terapiei), respectiv dupã utilizarea a cel puţin 2 soluţii terapeutice remisive standard, cu durata de minimum 12 sãptãmâni fiecare, dintre care una este obligatoriu sã fie reprezentatã de Methotrexatum, cu excepţia cazurilor cu contraindicaţie majorã şi doveditã la acest preparat. Definirea unui caz ca fiind nonresponsiv la terapia standard se face prin persistenţa criteriilor de activitate (vezi mai sus, pct. 2), dupã 12 sãptãmâni de tratament continuu, cu doza maximã uzual recomandatã din preparatul remisiv respectiv. Cea mai utilizatã terapie standard a bolii este: Methotrexatum - 20 mg/sãptãmânã; Salazopirinum - 3.000 mg/zi; Leflunomidum - 20 mg/zi; Hydroxychloroquinum - 400 mg/zi; Ciclosporinum 3 - 5 mg/kgc/zi; Azathioprinum 100 mg/zi; Sãruri de aur - 50 mg/sãptãmânã. În cazul în care din motive de toleranţã nu sunt îndeplinite criteriile privind doza sau durata curei cu un preparat remisiv, acesta nu va fi luat în calcul pentru indicarea terapiei cu blocanţi TNF. În absenţa contraindicaţiilor majore şi dovedite vor fi folosite cel puţin douã dintre urmãtoarele 3 preparate de primã intenţie: Methotrexatum, Salazopirinum, Leflunomidum, în dozele maxim recomandate/tolerate. II. Recomandãri privind utilizarea unor terapii remisive particulare: 1. Leflunomidum (LEF): 20 mg/zi (posibil precedat de o dozã de încãrcare de 100 mg/zi, timp de 3 zile). Este o alternativã la bolnavii care nu tolereazã Methotrexatum sau rãspund parţial la acesta. Conform indicaţiilor FDA/EMEA, leflunomidum poate fi utilizat ca terapie de prima intenţie sau poate fi folosit în asociere cu Methotrexatum şi Sulfasalazinum în special la cazurile severe de PR. În general se prescrie în cazul în care terapia corect administratã, în doze maxim permise (cu condiţia toleranţei bune), timp de cel puţin 3 luni cu Methotrexatum şi/sau Sulfasalazinum nu a dat rezultate. Are o latenţã foarte mare în organism. Este teratogen la ambele sexe, necesitând metode contraceptive (la femeile fertile pânã la 2 ani de la întreruperea tratamentului; mai devreme impunând mãsuri de wash-out cu mãsurarea metaboliţilor activi ai produsului). EMEA atenţioneazã asupra contraindicaţiei sau prudenţei la bolnavii cu afecţiuni hepatice preexistente. 2. Ciclosporinum: utilã în cazurile refractare de PR, care nu au rãspuns la terapiile convenţionale (cel puţin Methotrexatum şi/sau Sulfasalazinum şi/sau Leflunomidum). Se începe cu 2,5 mg/kg/zi divizat în douã prize şi se creşte cu 0,5 mg/kg/zi la fiecare 2-4 sãptãmâni, pânã la rãspunsul optim, dar nu mai mult de 5 mg/kg/zi. Este nefrotoxicã, creşte tensiunea arterialã. III. Scheme terapeutice cu blocanţi de TNF α La bolnavii la care sunt îndeplinite criteriile privind iniţierea terapiei cu blocanţi TNF medicul curant va alege, în funcţie de particularitãţile cazului şi de caracteristicile produselor disponibile, preparatul blocant TNF, pe care îl considerã adecvat, urmând apoi schema proprie de administrare pentru fiecare dintre acestea, astfel: 1. Infliximabum: se utilizeazã de regulã asociat cu Methotrexatum, în doze de 3 mg/kgc, în PEV, administrat în ziua O şi apoi la douã şi 6 sãptãmâni, ulterior la fiecare 8 sãptãmâni. În caz de rãspuns incomplet se poate creşte treptat doza de infliximabum pânã la 10 mg/kg corp sau se poate reduce treptat intervalul dintre administrãri pânã la 4 sãptãmâni. 2. Etanerceptum: 25 mg de douã ori pe sãptãmânã sau 50 mg o datã pe sãptãmânã, subcutanat; pentru a asigura eficacitatea maximã se recomandã utilizarea asociatã cu Methotrexatum (atunci când acesta nu este contraindicat, din motive de toleranţã). 3. Adalimumabum: 40 mg o datã la douã sãptãmâni, subcutanat; în caz de rãspuns insuficient se poate administra în dozã de 40 mg o datã pe sãptãmânã. Pentru a asigura eficacitatea maximã se recomandã utilizarea asociatã cu Methotrexatum (atunci când acesta nu este contraindicat, din motive de toleranţã). IV. Evaluarea rãspunsului la tratament cu blocanţi de TNF α Evaluarea rãspunsului la tratament se face dupã 12 sãptãmâni. Rãspunsul la tratament este apreciat prin urmãrirea modificãrilor numãrului de articulaţii tumefiate şi/sau dureroase, duratei redorii matinale, precum şi a reactanţilor de fazã acutã nivelul seric al PCR (cantitativ). Pacientul este considerat ameliorat şi poate continua tratamentul, cu condiţia respectãrii (conform protocolului terapeutic pentru poliartritã reumatoidã) criteriului de ameliorare DAS, calculat conform fişei de evaluare. Indicele cumulativ DAS 28 cu 4 variabile: 1. NAD: numãrul articulaţiilor dureroase; 2. NAT: numãrul articulaţiilor tumefiate; 3. VAS: scarã analogã vizualã (mm) pentru evaluarea globalã a activitãţii bolii de cãtre pacient; 4. VSH (la 1 h), calculat conform fişei de evaluare, ţinându-se cont de urmãtoarele semnificaţii: 4.1. DAS 28 < 2,6 = remisiune; 4.2. DAS 28 2,6-5,1 = activitate medie; 4.3. DAS 28 > 5,1 = activitate intensã. Se considerã cazul ca nonresponder/responder parţial dacã dupã 3 luni de tratament DAS 28 scade cu mai puţin de 0,6 sau DAS 28 rãmâne > 5,1. În aceste condiţii, în cazul infliximabumului se poate reduce intervalul dintre administrãri la 6 sãptãmâni sau se creşte treptat doza cu reevaluare ulterioarã. Se face menţiunea cã din raţiuni medicale/ştiinţifice nu este posibilã reluarea unei terapii biologice odatã întrerupte în afara schemei acceptate de administrare. La pacienţii nonresponderi la tratametul biologic administrat sau care au dezvoltat o reacţie adversã care sã impunã oprirea respectivului tratament, în baza unui referat medical justificativ, motivat cu documente medicale, se poate propune iniţierea tratamentului biologic cu un alt preparat anti-TNF alfa (pe care pacientul nu l-a mai încercat). Conform datelor existente durata minimã necesarã a terapiei este de 12 luni, tratamentul biologic anti-TNF alfa este continuat atâta vreme cât pacientul rãspunde la terapie (îndeplinind criteriile de ameliorare deja enunţate) şi nu dezvoltã reacţii adverse care sã impunã oprirea terapiei. Complexitatea terapiei impune supravegherea pacientului în centre specializate de reumatologie. V. Criterii de excludere din tratamentul cu blocanţi de INF α a pacienţilor: 1. pacienţi cu infecţii severe precum: stare septicã, abcese, tuberculozã activã, infecţii oportuniste; 2. pacienţi cu insuficientã cardiacã congestivã severã (NYHA clasa III/IV); 3. antecedente de hipersensibilitate la infliximabum, la etanerceptum, la adalimumabum, la proteine murine sau la oricare dintre excipienţii produsului folosit; 4. readministrarea dupã un interval liber de peste 16 sãptãmâni (în cazul infliximabumului); 5. administrarea concomitentã a vaccinurilor cu germeni vii; 6. sarcina/alãptarea; 7. copii cu vârsta între 0-17 ani (în cazul infliximabumului şi adalimumabumului); 8. afecţiuni maligne; 9. pacienţi cu lupus sau sindroame asemãnãtoare lupusului; 10. orice contraindicaţii recunoscute ale blocantilor de TNF α. NOTĂ: 1. Medicul specialist curant care are dreptul de a prescrie tratament specific în conformitate cu <>Hotãrârea Guvernului nr. 1.841/2006 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzãtoare medicamentelor de care beneficiazã asiguraţii în tratamentul ambulatoriu, cu sau fãrã contribuţie personalã, pe bazã de prescripţie medicalã, în sistemul de asigurãri sociale de sãnãtate, completeazã personal şi semneazã fişa pacientului, care conţine date despre: diagnosticul cert de poliartrita reumatoidã dupã criteriile ACR; istoricul bolii (debut, evoluţie, scheme terapeutice anterioare - preparate, doze, evoluţie sub tratament, data iniţierii şi data opririi tratamentului); recomandarea tratamentului cu agenţi biologici (justificare); starea clinicã (numãr de articulaţii dureroase/tumefiate, redoare matinalã, deficite funcţionale) şi nivelul reactanţilor de fazã acutã (VSH, CRP cantitativ). Scara analogã vizualã (VAS) pentru evaluarea globalã a activitãţii bolii de cãtre pacient este completatã direct de pacient pe fişã, acesta semnând şi datând personal 2. Medicul curant care întocmeşte integral dosarul poartã întreaga rãspundere pentru corectitudinea informaţiilor medicale furnizate, având obligaţia de a pãstra copii de pe documentele-sursã ale pacientului şi de a le pune la dispoziţia Comisiei de experţi la solicitarea acesteia. Va fi asigurat permanent caracterul confidenţial al informaţiei despre pacient. Medicul curant va solicita pacientului sã semneze o declaraţie de consimţãmânt privind tratamentul aplicat şi prelucrarea datelor sale medicale în scopuri ştiinţifice şi medicale. ANEXA 2 REFERAT DE JUSTIFICARE pentru aprobarea iniţierii sau continuãrii prescrierii medicamentelor specifice tratamentului în cazul poliartritei reumatoide pentru persoanele asigurate în sistemul de asigurãri sociale de sãnãtate Cãtre Casa de Asigurãri de Sãnãtate ........................... În atenţia Comisiei naţionale pentru aprobarea tratamentului în poliartrita reumatoidã, artropatia psoriazicã şi artrita idiopaticã juvenilã. Poliartrita reumatoidã (PR) - G 18
FO nr. ..................... Aflat în evidenţã din ...........
Numãrul dosarului...........
Data dosarului .............
Pacient
Nume ....................... Prenume .........................
Data naşterii .............. CNP .............................
Adresa ........................................................
Telefon .................... Casa de Asigurãri de Sãnãtate
.................................
Medic
Nume ....................... Prenume .........................
Parafa ..................... CNP .............................
Specialitatea .............. Unitatea sanitarã ...............
┌─────────────────────────────────────────────┬─────┬───────────────┬─────────┐
│ │Da/Nu│Datã diagnostic│Tratament│
│ │ │ (lunã/an) │ actual │
├─────────────────────────────────────────────┼─────┼───────────────┼─────────┤
│Infecţii acute - descrieţi │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────────┼─────┼───────────────┼─────────┤
│Infecţii recidivante/persistente-descrieţi │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────────┼─────┼───────────────┼─────────┤
│TBC - dacã nu face tratament actual, │ │ │ │
│data ultimului tratament şi a ultimei │ │ │ │
│evaluãri fiziologice │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────────┼─────┼───────────────┼─────────┤
│HTA │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────────┼─────┼───────────────┼─────────┤
│Boalã ischemicã coronarianã/I.M. │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────────┼─────┼───────────────┼─────────┤
│I.C.C. │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────────┼─────┼───────────────┼─────────┤
│Tromboflebitã profundã │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────────┼─────┼───────────────┼─────────┤
│AVC │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────────┼─────┼───────────────┼─────────┤
│Epilepsie │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────────┼─────┼───────────────┼─────────┤
│Boli demielinizante │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────────┼─────┼───────────────┼─────────┤
│Astm bronşic │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────────┼─────┼───────────────┼─────────┤
│BPOC │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────────┼─────┼───────────────┼─────────┤
│Ulcer gastroduodenal │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────────┼─────┼───────────────┼─────────┤
│Boli hepatice - descrieţi │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────────┼─────┼───────────────┼─────────┤
│Boli renale - descrieţi │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────────┼─────┼───────────────┼─────────┤
│Diabet zaharat - tratament cu: │ │ │ │
│dieta [] ADO [] │ │ │ │
│insulinã [] │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────────┼─────┼───────────────┼─────────┤
│Ulcere trofice │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────────┼─────┼───────────────┼─────────┤
│Afecţiuni sanguine - descrieţi │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────────┼─────┼───────────────┼─────────┤
│Reacţii (boli) alergice - descrieţi: │ │ │ │
│- locale │ │ │ │
│- generale │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────────┼─────┼───────────────┼─────────┤
│Reacţii postperfuzionale - descrieţi │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────────┼─────┼───────────────┼─────────┤
│Afecţiuni cutanate - descrieţi │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────────┼─────┼───────────────┼─────────┤
│Neoplasme - descrieţi localizarea │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────────┼─────┼───────────────┼─────────┤
│Spitalizãri │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────────┼─────┼───────────────┼─────────┤
│Intervenţii chirurgicale │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────────┼─────┼───────────────┼─────────┤
│Alte boli semnificative │ │ │ │
└─────────────────────────────────────────────┴─────┴───────────────┴─────────┘
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Data începerii Data Observaţii (motivul
Medicament Doza (ZZ/LL/AAAA) întreruperii întreruperii, reacţii
(ZZ/LL/AAAA) adverse, ineficienţã
etc.)
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Doza Din data de
actualã (ZZ/LL/AAAA)
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
1. Methotrexatum (MTX) Puteţi confirma cã
pacientul foloseşte
continuu aceastã dozã
de MTX?
[] DA - bifaţi
2. În caz de intoleranţã Puteţi confirma cã
MAJORĂ/CONFIRMATĂ pacientul foloseşte
(anexaţi documente continuu aceastã dozã
medicale) la MTX, de terapie de fond?
furnizaţi detalii
privitoare la altã
terapie de fond
actualã [] DA - bifaţi
........................
........................
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Data începerii Data Observaţii (motivul
Medicament Doza (ZZ/LL/AAAA) întreruperii întreruperii, reacţii
(ZZ/LL/AAAA) adverse, ineficienţã
etc.)
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
DREAPTA STÂNGA
Durere Tumefacţie Durere Tumefacţie
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Sternoclaviculare
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Acromioclaviculare
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Sternoclavicularã
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Cot
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
RCC
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
MCF-1
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
MCF-2
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
MCF-3
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
MCF-4
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
MCF-5
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
IF deget 1
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
IFP-2
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
IFP-3
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
IFP-4
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
IFP-5
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Genunchi
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Tibiotarsiene
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
MTF-1
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
MTF-2
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
MTF-3
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
MTF-4
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
MTF-5
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
TOTAL GENERAL (STG+DR) Articulaţii dureroase: Articulaţii tumefiate:
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Afectare sistemicã DA NU Alte date semnificative
de examen clinic
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Sindrom sicca
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Serozitã (pleurezie, pericarditã)
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Vasculitã
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Afecţiune oftalmicã
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Fibrozã pulmonarã
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Analiza Data (ZZ/LL/AAAA) Rezultat Valori normale
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
VSH (la o orã)
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
CRP (cantitativ, se va
preciza metoda): .................
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Hb
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Numãr leucocite
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Formula leucocitarã
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Trombocite
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Creatininã sericã
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
TGO
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
TGP
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Examen sumar de urinã
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
IDR la PPD (numai la
iniţierea terapiei sau
la nevoie)
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Radiografie pulmonarã
(numai la iniţierea terapiei
sau la nevoie)
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Alte date de laborator
semnificative
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
