Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
PROTOCOL DE PRACTICA din 15 mai 2007 pentru prescrierea, monitorizarea si decontarea medicamentelor in cazul artropatiei psoriazice pentru persoanele asigurate in sistemul de asigurari sociale de sanatate
EMITENT: CASA NATIONALA DE ASIGURARI DE SANATATE PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 358 din 25 mai 2007
Artropatia psoriazicã este o artropatie inflamatorie cu prevalenţã cuprinsã între 0,1 şi 1% ce apare la aproximativ o treime dintre bolnavii afectaţi de psoriazis, având o distribuţie egalã între sexe.
Artropatia psoriazicã este recunoscutã a avea potenţial eroziv şi distructiv la aproximativ 40-60% dintre pacienţi, cu o evoluţie progresivã încã din primul an de la diagnostic.
Asemãnãtor cu artrita reumatoidã, artropatia psoriazicã poate produce leziuni articulare cronice, deficit funcţional şi un exces de mortalitate, cu costuri medicale şi sociale semnificative.
Obiective propuse: asigurarea tratamentului optim cu produse biologice (infliximabum, etanerceptum, adalimumabum), recomandat în formele severe de artropatie psoriazicã, la pacienţii care nu au rãspuns la terapia standard a bolii.
I. Criterii de includere a pacienţilor cu artropatie psoriazicã în tratamentul cu blocanţi de TNF α:
1. diagnostic cert de artropatie psoriazicã;
2. pacienţi cu artropatie psoriazicã severã, activã, nonresponsivã la tratamentul remisiv clasic corect administrat atât ca doze, cât şi ca duratã a terapiei. În cazul în care din motive de toleranţã nu sunt îndeplinite criteriile privind doza sau durata curei cu un preparat remisiv, acesta nu va fi luat în calcul pentru indicarea terapiei cu blocanţi TNF. Un pacient cu artropatie psoriazicã poate fi considerat ca nonresponsiv la terapia remisivã clasicã în cazul persistenţei semnelor şi simptomelor de artropatie psoriazicã activã, în ciuda a cel puţin douã cure terapeutice cu câte un preparat remisiv, administrat la dozele maxime recomabdate, respectiv: 20 mg/sãptãmânã pentru Methotrexatum; 20 mg/zi pentru Leflunomidum; 3.000 mg/zi pentru Sulfasalazinum; 3-5 mg/kgc/zi pentru Ciclosporinum - timp de cel puţin 12 sãptãmâni fiecare;
3. forma activã de artropatie psoriazicã se defineşte ca prezenţa a cel puţin 5 sau mai multe articulaţii dureroase şi tumefiate (evaluarea articularã la artropatia psoriazicã se face pentru 78 de articulaţii dureroase şi 76 articulaţii tumefiate; prezenţa dactilitei sau a entezitei se cuantificã ca o articulaţie), în cel puţin douã ocazii diferite, separate între ele printr-un interval de cel puţin o lunã, împreunã cu cel puţin douã criterii din urmãtoarele 4:
a) VSH > 28 mm la o orã;
b) proteinã C reactivã > 20 mg/l (determinatã cantitativ, nu se admit evaluãri calitative);
c) evaluarea globalã a pacientului privind evoluţia bolii (pe o scarã de 0-10, care noteazã cu 0 = boalã inactivã şi 10 = boalã foarte activã), cu un scor între 6 şi 10;
d) evaluarea globalã a medicului privind evoluţia bolii (pe o scarã de 0-10, care noteazã cu 0 = boalã inactivã şi 10 = boalã foarte activã), cu un scor între 6 şi 10).
II. Scheme terapeutice cu blocanţi de TNF α
La bolnavii la care sunt îndeplinite criteriile privind iniţierea terapiei cu blocanţi TNF medicul curant va alege, în funcţie de particularitãţile cazului şi de caracteristicile produselor disponibile, preparatul blocant TNF, pe care îl considerã adecvat, urmând apoi schema proprie de administrare pentru fiecare dintre acestea, astfel:
a) Infliximabum; se utilizeazã de regulã asociat cu Methotrexatum, în doze de 5 mg/kgc, în PEV, administrat în ziua 0 şi apoi la douã şi 6 sãptãmâni, ulterior la fiecare 8 sãptãmâni;
b) Etanerceptum: 25 mg de douã ori pe sãptãmânã sau 50 mg o datã pe sãptãmânã, subcutanat; pentru a asigura eficacitatea maximã se recomandã utilizarea asociatã cuMethotrexatum (atunci când acesta nu este contraindicat din motive de toleranţã);
c) Adalimumabum: 40 mg o datã la douã sãptãmâni, subcutanat; în caz de rãspuns insuficient se poate administra în dozã de 40 mg o datã pe sãptãmânã. Pentru a asigura eficacitatea maximã se recomandã utilizarea asociatã cu Methotrexatum (atunci când acesta nu este contraindicat din motive de toleranţã).
III. Evaluarea rãspunsului la tratament cu blocanţi de TNF α
Evaluarea rãspunsului la tratament se face dupã minimum 12 sãptãmâni. Rãspunsul la tratament este apreciat prin urmãrirea modificãrilor numãrului de articulaţii tumefiate şi/sau dureroase, a reactanţilor de fazã acutã, evaluãrii globale a pacientului şi a medicului. Pacientul este considerat ameliorat şi poate continua tratamentul, cu condiţia existenţei unui rãspuns terapeutic, definit ca o ameliorare a cel puţin 2 parametri din cei 4 urmãriţi (între care cel puţin un scor articular), în lipsa înrãutãţirii oricãrui parametru urmãrit.
1. Ameliorarea se defineşte:
1.1. scãderea cu cel puţin o unitate a evaluãrilor globale (VAS).
2. Înrãutãţirea se defineşte:
2.1. creşterea cu peste 30% a scorurilor articulare;
2.2. creşterea cu o unitate sau mai mult a evaluãrilor globale (VAS).
Complexitatea terapiei impune supravegherea pacientului în centre specializate. Conform datelor existente, durata minimã necesarã a terapiei este de 12 luni, continuarea acesteia fãcându-se atâta vreme cât asigurã controlul bolii şi este bine toleratã.
Tratamentul biologic anti-TNF alfa este continuat atâta vreme cât pacientul rãspunde la terapie (îndeplinind criteriile de ameliorare deja enunţate) şi nu dezvoltã reacţii adverse care sã impunã oprirea terapiei.
La pacienţii nonresponderi la tratamentul biologic administrat sau care au dezvoltat o reacţie adversã care sã impunã oprirea respectivului tratament, în baza unui referat medical justificativ, motivat cu documente medicale, se poate propune iniţierea tratamentului biologic cu un alt preparat anti-TNF alfa (pe care pacientul nu l-a mai încercat).
IV. Criterii de excludere din tratamentul cu blocanţi de TNF α a pacienţilor:
1. pacienţi cu infecţii severe precum: stare septicã, abcese, tuberculozã activã, infecţii oportuniste;
2. pacienţi cu insuficienţã cardiacã congestivã severã (NYHA clasa III/IV);
3. antecedente de hipersensibilitate la infliximabum, la etanerceptum, adalimumabum, la proteine murine sau la oricare dintre excipienţii produsului;
4. readministrarea dupã un interval liber de peste 16 sãptãmâni (în cazul infliximabumului);
5. administrarea concomitentã a vaccinurilor cu germeni vii;
6. sarcina/alãptarea;
7. copii cu vârstã între 0-17 ani (în cazul infliximabumului şi adalimumabumului);
8. afecţiuni maligne;
9. pacienţi cu lupus sau sindroame asemãnãtoare lupusului;
10. orice contraindicaţii recunoscute ale blocanţilor de TNF α.
NOTĂ:
1. Medicul specialist curant care are dreptul de a prescrie tratamentul specific în conformitate cu <>Hotãrârea Guvernului nr. 1.841/2006 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzãtoare medicamentelor de care beneficiazã asiguraţii în tratamentul ambulatoriu, cu sa fãrã contribuţie personalã, pe bazã de prescripţie medicalã, în sistemul de asigurãri sociale de sãnãtate, completeazã personal şi semneazã fişa pacientului, care conţine date despre: diagnosticul cert de artropatie psoriazicã; istoricul bolii (debut, evoluţie, scheme terapeutice anterioare - preparate, doze, evoluţie sub tratament, data iniţierii şi data opririi tratamentului); recomandarea tratamentului cu agenţi biologici (justificare); starea clinicã (numãr de articulaţii dureroase/tumefiate, redoare matinalã, deficite funcţionale) şi nivelul reactanţilor de fazã acutã (VSH, CRP cantitativ). Scara analogã vizualã (VAS) pentru evaluarea globalã a activitãţii bolii de cãtre pacient este completatã direct de pacient pe fişã, acesta semnând şi datând personal.
2, Medicul curant care întocmeşte integral dosarul poartã întreaga rãspundere pentru corectitudinea informaţiilor medicale furnizate, având obligaţia de a pãstra copii de pe documentele-sursã ale pacientului şi de a le pune la dispoziţia Comisiei de experţi la solicitarea acesteia. Va fi asigurat permanent caracterul confidenţial al informaţiei despre pacient. Medicul curant va solicita pacientului sã semneze o declaraţie de consimţãmânt privind tratamentul aplicat şi prelucrarea datelor sale medicale în scopuri ştiinţifice şi medicale.
--------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
