Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
────────── Conţinute de Ordinul nr. 1.257 din 30 octombrie 2017, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 890 din 13 noiembrie 2017.────────── ART. 1 (1) Prezentele proceduri se aplică importurilor pe teritoriul României de: a) ţesuturi şi/sau celule de origine umană destinate utilizării la om; b) produse biologice fabricate, derivate din ţesuturi şi/sau celule de origine umană destinate utilizării la om, în cazurile în care produsele biologice respective nu fac obiectul altor reglementări. (2) În cazul în care ţesuturile şi/sau celulele de origine umană care urmează a fi importate sunt destinate a fi utilizate exclusiv în produsele biologice fabricate care fac obiectul unor alte reglementări, prezentele proceduri se aplică numai donării, prelevării şi testării care au loc în afara teritoriului Uniunii Europene şi al Spaţiului Economic European, precum şi contribuirii la asigurarea trasabilităţii produselor biologice de la donator la primitor şi invers. (3) Prezentele proceduri nu se aplică: a) importurilor de ţesuturi şi/sau celule de origine umană care îndeplinesc criteriile de distribuire directă către primitor şi care sunt autorizate în mod direct de către Agenţia Naţională de Transplant sau de către Registrul Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice (RNDVCSH) cu avizul Agenţiei Naţionale de Transplant, în cazul importurilor de celule stem hematopoietice care sunt destinate utilizării pentru un pacient cunoscut înainte de realizarea importului, atât de către centrul importator, cât şi de către centrul furnizor din ţara terţă; b) importurilor de ţesuturi şi/sau celule de origine umană care sunt autorizate în mod direct în caz de urgenţe; c) sângelui şi componentelor sanguine, astfel cum sunt definite în Legea nr. 282/2005 privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, republicată; d) organelor sau părţilor de organe de origine umană, astfel cum sunt definite în Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. ART. 2 În sensul prezentelor proceduri se aplică următoarele definiţii: a) urgenţă - orice situaţie neprevăzută în care, în practică, nu există o altă alternativă decât importul de urgenţă de ţesuturi şi/sau celule de origine umană din ţări terţe în interiorul Uniunii Europene şi al Spaţiului Economic European, pentru a fi aplicate imediat unui primitor cunoscut sau unor primitori cunoscuţi a cărui/căror sănătate ar fi grav ameninţată în lipsa unui astfel de import; b) centru importator de ţesuturi - o bancă de ţesuturi şi celule de origine umană, o structură din cadrul unei unităţi sanitare publice sau private sau altă persoană juridică având în obiectul de activitate activităţi referitoare la sănătatea umană, cu sediul pe teritoriul României care este parte la un contract cu un furnizor dintr-o ţară terţă pentru a importa în interiorul Uniunii Europene ţesuturi şi/sau celule de origine umană provenind dintr-o ţară terţă, destinate utilizării la om; c) import singular - importul oricărui tip specific de ţesut şi/sau celulă de origine umană care este destinat uzului personal al unui primitor cunoscut sau al unor primitori cunoscuţi de către centrul importator de ţesuturi şi de către furnizorul din ţara terţă înainte de efectuarea importului. În mod normal, un astfel de import de orice tip specific de ţesuturi şi/sau celule de origine umană nu ar trebui să aibă loc mai mult de o singură dată pentru un anumit primitor. Importurile provenind de la acelaşi furnizor dintr-o ţară terţă care au loc pe bază regulată sau repetată nu se consideră a fi „importuri singulare“; d) furnizor dintr-o ţară terţă - un centru de ţesuturi sau un alt organism, cu sediul într-o ţară terţă, care este responsabil pentru exportul către România al ţesuturilor şi/sau celulelor de origine umană pe care le furnizează unui centru importator de ţesuturi. Un furnizor dintr-o ţară terţă poate efectua, de asemenea, una sau mai multe dintre activităţile care au loc în afara Uniunii Europene şi a Spaţiului Economic European, de donare, prelevare, testare, prelucrare, conservare, stocare sau distribuire a ţesuturilor şi/sau celulelor de origine umană importate în interiorul Uniunii Europene şi al Spaţiului Economic European. ART. 3 (1) Cu excepţia celor prevăzute la art. 1 alin. (3), toate importurile de ţesuturi şi/sau celule de origine umană din ţări terţe sunt efectuate prin intermediul centrelor importatoare de ţesuturi acreditate în scopul acestor activităţi, astfel cum se prevede în Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. (2) Agenţia Naţională de Transplant, în urma obţinerii informaţiilor prevăzute în anexa nr. 1 şi în urma verificării îndeplinirii cerinţelor prezentelor proceduri, acordă autorizarea importului de ţesuturi şi/sau celule de origine umană centrului importator de ţesuturi acreditat, astfel cum se prevede în Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. (3) Agenţia Naţională de Transplant comunică, cu respectarea prevederilor legale în vigoare, restricţiile care se aplică anumitor tipuri de ţesuturi şi/sau celule de origine umană care urmează a fi importate sau restricţiile privind furnizorii din ţările terţe. (4) Agenţia Naţională de Transplant notifică Inspecţiei Sanitare de Stat din cadrul Ministerului Sănătăţii şi direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti acreditarea centrului importator de ţesuturi. (5) Agenţia Naţională de Transplant eliberează centrului importator de ţesuturi acreditat certificatul de autorizare a importului pentru centrele importatoare de ţesuturi, prevăzut în anexa nr. 2. (6) Centrul importator de ţesuturi are obligaţia depunerii unei noi solicitări în scris către Agenţia Naţională de Transplant în cazul în care doreşte efectuarea unei modificări substanţiale în activităţile pe care le desfăşoară, respectiv: a) tipul de ţesuturi şi/sau celule de origine umană importate; b) activităţile întreprinse în ţări terţe care pot influenţa calitatea şi siguranţa ţesuturilor şi/sau celulelor de origine umană importate; c) furnizorii din ţări terţe cu care intră în relaţie contractuală. (7) Prin excepţie de la prevederile alin. (6), situaţia în care un centru importator de ţesuturi realizează un import singular de ţesuturi şi/sau celule de origine umană provenind de la un furnizor dintr-o ţară terţă şi care nu face obiectul autorizării existente nu este considerată a fi modificare substanţială în activităţile pe care le desfăşoară, centrul importator de ţesuturi fiind autorizat să importe acelaşi tip de ţesuturi şi/sau celule de origine umană de la un furnizor sau de la furnizori dintr-o altă ţară terţă. (8) Agenţia Naţională de Transplant poate suspenda sau retrage, integral sau parţial, acreditarea unui centru importator de ţesuturi în cazul în care, în urma evaluărilor efectuate de către reprezentanţii săi, precum şi la sesizarea inspectorilor sanitari, se constată că nu sunt respectate prevederile prezentelor proceduri, cu informarea Inspecţiei Sanitare de Stat din cadrul Ministerului Sănătăţii şi direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti. ART. 4 (1) Ministerul Sănătăţii, prin serviciile de control în sănătate publică din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, organizează inspecţii şi acţiuni de control în centrele importatoare de ţesuturi, astfel cum se prevede în Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. (2) Dacă este cazul, inspecţiile şi acţiunile de control sunt organizate la furnizorii din ţările terţe pentru a asigura echivalenţa standardelor în materie de calitate şi de siguranţă aplicabile ţesuturilor şi/sau celulelor de origine umană care urmează să fie importate cu standardele stabilite conform prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 1.763/2007 privind stabilirea cerinţelor tehnice pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor, cu modificările şi completările ulterioare. (3) Intervalul dintre inspecţiile efectuate la oricare centru importator de ţesuturi nu poate depăşi 2 ani. (4) Inspecţiile prevăzute la alin. (2) sunt efectuate de inspectori sanitari de stat, respectiv asistenţi inspectori sanitari din cadrul serviciilor de control în sănătate publică din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, având următoarele atribuţii: a) sunt împuterniciţi să inspecteze centrele importatoare de ţesuturi şi, dacă este cazul, activităţile oricăror furnizori din ţări terţe, cu respectarea prevederilor legale în vigoare; b) evaluează şi verifică procedurile şi activităţile desfăşurate în centrele importatoare de ţesuturi, facilităţile furnizorilor din ţări terţe care sunt relevante pentru asigurarea echivalenţei standardelor în materie de calitate şi de siguranţă aplicabile ţesuturilor şi/sau celulelor de origine umană care urmează să fie importate cu standardele stabilite prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.763/2007, cu modificările şi completările ulterioare; c) examinează orice documente sau alte înregistrări care sunt relevante pentru această evaluare şi verificare. (5) Pe baza unei cereri justificate în mod corespunzător din partea unui alt stat membru sau a Comisiei Europene, Agenţia Naţională de Transplant şi Inspecţia Sanitară de Stat din cadrul Ministerului Sănătăţii furnizează informaţii privind rezultatele inspecţiilor şi ale altor măsuri de control referitoare la centrele importatoare de ţesuturi şi la furnizorii din ţări terţe. (6) La cererea justificată în mod corespunzător a unui alt stat membru în care ţesuturile şi/sau celulele de origine umană importate sunt distribuite, Agenţia Naţională de Transplant şi Inspecţia Sanitară de Stat din cadrul Ministerului Sănătăţii iau în considerare efectuarea de inspecţii sau aplicarea altor măsuri de control privind centrele importatoare de ţesuturi şi activităţile oricăror furnizori din ţări terţe. Agenţia Naţională de Transplant şi Inspecţia Sanitară de Stat din cadrul Ministerului Sănătăţii decid cu privire la măsurile adecvate care trebuie luate în urma consultării statului membru care a depus o astfel de cerere. (7) În cazul în care, în urma unei astfel de cereri, are loc o inspecţie, Agenţia Naţională de Transplant şi Inspecţia Sanitară de Stat din cadrul Ministerului Sănătăţii convin cu autoritatea sau autorităţile competente ale statului membru care a făcut o astfel de cerere dacă statul membru respectiv participă la inspecţie şi în ce mod. Decizia finală privind orice astfel de participare revine Agenţiei Naţionale de Transplant şi Inspecţiei Sanitare de Stat din cadrul Ministerului Sănătăţii. Motivele care stau la baza oricărei decizii de a refuza o astfel de participare se explică statului membru care a făcut o astfel de cerere. ART. 5 (1) Centrele importatoare de ţesuturi solicită Agenţiei Naţionale de Transplant acreditare pentru a funcţiona ca centru importator de ţesuturi în situaţia în care au luat măsuri pentru a se asigura că toate importurile de ţesuturi şi/sau celule de origine umană respectă standardele în materie de calitate şi de siguranţă echivalente cu cele prevăzute în Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.763/2007, cu modificările şi completările ulterioare, şi că se poate stabili traseul de la donator la primitor şi invers al ţesuturilor şi/sau celulelor de origine umană importate, astfel: a) prin furnizarea către Agenţia Naţională de Transplant a informaţiilor şi documentaţiei necesare, astfel cum se prevede în anexa nr. 1; b) prin punerea la dispoziţie şi, atunci când se solicită de către Agenţia Naţională de Transplant şi Ministerul Sănătăţii, furnizarea documentaţiei menţionate în anexa nr. 3. (2) Pe teritoriul României, pentru importurile singulare, se aplică documentaţia prevăzută la lit. F din anexa nr. 1 şi la lit. C din anexa nr. 3, cu condiţia respectării următoarelor măsuri: a) asigurarea trasabilităţii de la donator la primitor şi invers; b) asigurarea faptul că ţesuturile şi/sau celulele de origine umană importate nu sunt transplantate altor persoane decât primitorilor cărora le sunt destinate; c) asigurarea dovezii scoaterii din ţară a ţesuturilor şi/sau celulelor de origine umană conform prevederilor legale în vigoare. ART. 6 (1) Centrele importatoare de ţesuturi solicită aprobarea prealabilă în scris din partea Agenţiei Naţionale de Transplant pentru orice modificare planificată a activităţilor lor de import, în special acele modificări substanţiale prevăzute la art. 3 alin. (6), şi informează Agenţia Naţională de Transplant cu privire la decizia lor de a înceta, parţial sau integral, activităţile lor în domeniul importurilor. (2) Centrele importatoare de ţesuturi notifică imediat Inspecţia Sanitară de Stat din cadrul Ministerului Sănătăţii cu privire la orice evenimente sau reacţii adverse severe, suspectate sau prezente, raportate lor de furnizori din ţări terţe şi care ar putea influenţa calitatea şi siguranţa ţesuturilor şi/sau celulelor de origine umană pe care le importă, conform prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.155/2014 pentru aprobarea Normelor privind aplicarea la nivel naţional a unui sistem rapid de alertă în domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană. (3) Informaţiile prevăzute în anexele nr. VII şi VIII la cerinţele tehnice stabilite prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.763/2007, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi informaţiile prevăzute în anexa nr. 1 la normele aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.155/2014 se includ în notificări. (4) Centrul importator de ţesuturi notifică imediat Agenţiei Naţionale de Transplant informaţii cu privire la: a) orice retragere sau suspendare, parţială sau integrală, a autorizaţiei unui furnizor dintr-o ţară terţă de export de ţesuturi şi/sau celule de origine umană; b) orice altă decizie luată din motive de neconformitate de către autoritatea sau autorităţile competente din ţara în care îşi are sediul furnizorul din ţara terţă şi care pot fi relevante pentru calitatea şi siguranţa ţesuturilor şi/sau celulelor de origine umană importate. ART. 7 (1) În cazul în care oricare dintre activităţile de donare, prelevare, testare, prelucrare, conservare, stocare sau export de ţesuturi şi/sau celule de origine umană desfăşurate în interiorul Uniunii Europene şi al Spaţiului Economic European care urmează să fie importate în interiorul Uniunii Europene şi al Spaţiului Economic European, sunt efectuate în afara Uniunii Europene şi al Spaţiului Economic European, centrele importatoare de ţesuturi trebuie să dispună de contracte încheiate cu furnizorii din ţări terţe. (2) Aceste contracte pot lipsi în cazul importurilor singulare, astfel cum sunt definite în art. 2 lit. c), în cazul în care se pot asigura, prin mijloace scrise, trasabilitatea de la donator la primitor şi invers, faptul că ţesuturile şi/sau celulele de origine umană importate nu sunt transplantate altor persoane decât primitorilor cărora le sunt destinate, precum şi dovada scoaterii din ţară a ţesuturilor şi/sau celulelor de origine umană conform prevederilor legale în vigoare. (3) Contractul încheiat între centrul importator de ţesuturi şi furnizorul dintr-o ţară terţă trebuie să specifice cerinţele în materie de calitate şi de siguranţă pe care trebuie să le îndeplinească pentru a asigura echivalenţa standardelor în materie de calitate şi de siguranţă aplicabile ţesuturilor şi/sau celulelor de origine umană care urmează să fie importate în conformitate cu standardele stabilite prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.763/2007, cu modificările şi completările ulterioare. Contractul încheiat între centrul importator de ţesuturi şi furnizorul dintr-o ţară terţă conţine informaţiile prevăzute în anexa nr. 4. (4) Ministerul Sănătăţii, prin Inspecţia Sanitară de Stat, inspectează respectarea standardelor în materie de calitate şi de siguranţă aplicabile ţesuturilor şi/sau celulelor de origine umană care urmează să fie importate din orice ţară terţă în baza şi pe durata derulării contractului prevăzut la alin. (3), precum şi pentru o perioadă de 2 ani de la finalizarea acestuia. (5) Centrele importatoare de ţesuturi furnizează copii ale contractelor cu furnizorii din ţări terţe Agenţiei Naţionale de Transplant ca parte a cererii lor de obţinere a autorizaţiei de import. ART. 8 (1) Centrele importatoare de ţesuturi păstrează un registru conţinând date privind activităţile lor, inclusiv privind tipurile şi cantităţile de ţesuturi şi/sau celule de origine umană importate, precum şi privind originea şi destinaţia acestora. Acest registru trebuie să includă, de asemenea, aceleaşi informaţii pentru orice importuri singulare efectuate. Raportul anual menţionat în anexa nr. V la cerinţele tehnice stabilite prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.763/2007, cu modificările şi completările ulterioare, include informaţii referitoare la respectivele activităţi. (2) Agenţia Naţională de Transplant include centrele importatoare de ţesuturi în registrul centrelor de ţesuturi, conform prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii nr. 477/2009 privind înfiinţarea Registrului Naţional de Transplant, desemnarea persoanelor responsabile cu gestionarea datelor din Registrul Naţional de Transplant din cadrul unităţilor sanitare acreditate pentru efectuarea de transplant de organe, ţesuturi şi celule de origine umană în scop terapeutic şi stabilirea datelor necesare înregistrării unei persoane pentru atribuirea codului unic de înregistrare la Agenţia Naţională de Transplant, cu modificările şi completările ulterioare. Registrul Naţional de Transplant este public şi se regăseşte pe site-ul Agenţiei Naţionale de Transplant. (3) Informaţiile privind acreditările centrelor importatoare de ţesuturi sunt, de asemenea, disponibile prin intermediul reţelei de registre create de Comisia Europeană şi statele membre. ART. 9 Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentele proceduri. ANEXA 1 la proceduri Informaţiile şi documentele care trebuie furnizate Agenţiei Naţionale de Transplant de către centrele importatoare de ţesuturi atunci când solicită autorizarea în scopul desfăşurării de activităţi de import Centrele importatoare de ţesuturi depun la Agenţia Naţională de Transplant o cerere de autorizare în scopul desfăşurării de activităţi de import, exceptând cazul în care au furnizat deja informaţii în cadrul unor cereri anterioare de acreditare pentru a funcţiona ca centru de ţesuturi sau centru importator de ţesuturi. Informaţiile şi documentele de referinţă se regăsesc la lit. A-E. În cazul importului singular se depun documentele care se regăsesc la lit. F. A. Informaţii generale privind centrul importator de ţesuturi (denumit în continuare CIT): 1. denumirea CIT (denumirea societăţii); 2. adresa CIT; 3. adresa poştală a CIT (dacă este diferită); 4. statutul CIT solicitant: să se indice dacă aceasta este prima cerere de acreditare ca CIT sau, după caz, dacă este vorba despre o cerere de reînnoire. În cazul în care solicitantul este deja acreditat pentru a funcţiona ca centru de ţesuturi, ar trebui să fie indicat codul din compendiu al centrului de ţesuturi; 5. denumirea unităţii sanitare solicitante (în cazul în care diferă de denumirea societăţii); 6. adresa unităţii sanitare solicitante; 7. adresa poştală a unităţii sanitare solicitante (dacă este diferită); 8. denumirea centrului de primire a importurilor (în cazul în care diferă de denumirea societăţii şi a unităţii sanitare solicitante); 9. adresa fizică a centrului de primire; 10. adresa poştală a centrului de primire (dacă este diferită). B. Datele de contact pentru cerere: 1. numele persoanei de contact pentru cerere; 2. numărul de telefon; 3. adresa de e-mail; 4. numele persoanei responsabile (dacă este diferită de persoana de contact); 5. numărul de telefon; 6. adresa de e-mail; 7. adresa URL a site-ului CIT (dacă este disponibilă). C. Detalii privind ţesuturile şi/sau celulele de origine umană care urmează să fie importate: 1. o listă cu tipurile de ţesuturi şi/sau celule de origine umană care urmează să fie importate, inclusiv cu importurile singulare de tipuri specifice de ţesuturi şi/sau celule de origine umană; 2. denumirea produsului biologic (dacă este cazul, în conformitate cu lista generică a UE) pentru toate tipurile de ţesuturi şi/sau celule de origine umană care urmează să fie importate; 3. denumirea comercială (în cazul în care diferă de denumirea produsului biologic) pentru toate tipurile de ţesuturi şi/sau celule de origine umană care urmează să fie importate; 4. numele furnizorului din ţara terţă pentru fiecare tip de ţesuturi şi/sau celule de origine umană care urmează să fie importate. D. Locul de desfăşurare a activităţilor: 1. o listă în care se precizează care dintre activităţile de donare, prelevare, testare, prelucrare, conservare sau stocare sunt efectuate înainte de importul de către furnizorul din ţara terţă, pe tipuri de ţesuturi şi/sau celule de origine umană; 2. o listă în care se precizează care dintre activităţile de donare, prelevare, testare, prelucrare, conservare sau stocare sunt efectuate înainte de importul de către subcontractanţii furnizorului din ţara terţă, pe tipuri de ţesuturi şi/sau celule de origine umană; 3. o listă cu toate activităţile desfăşurate de CIT ulterior importului, pe tipuri de ţesuturi şi/sau celule de origine umană; 4. numele ţărilor terţe în care au loc activităţile anterior importului, pe tipuri de ţesuturi şi/sau celule de origine umană. E. Detalii privind furnizorii din ţări terţe: 1. denumirea furnizorului (furnizorilor) din ţara terţă (denumirea societăţii); 2. numele persoanei de contact; 3. adresa; 4. adresa poştală (dacă este diferită); 5. numărul de telefon, inclusiv prefixul internaţional; 6. numărul de telefon în caz de urgenţă (dacă este diferit); 7. adresa de e-mail. F. Documentele care trebuie să însoţească cererea: 1. o copie a contractului cu furnizorul/furnizorii din ţara terţă; 2. o descriere detaliată a fluxului ţesuturilor şi/sau celulelor de origine umană importate de la prelevarea lor până la primirea lor în centrul importator de ţesuturi; 3. o copie a certificatului de autorizare de export al furnizorului din ţara terţă sau, în cazul în care un certificat specific de autorizare de export nu este eliberat, certificarea de către autoritatea sau autorităţile competente din ţara terţă prin care se autorizează activităţile furnizorului din ţara terţă în sectorul ţesuturilor şi/sau celulelor de origine umană, inclusiv exporturile. Aceste documente trebuie să cuprindă, de asemenea, datele de contact ale autorităţii sau autorităţilor competente din ţara terţă. În ţările terţe în care aceste documente nu sunt disponibile se furnizează forme alternative de documente, cum ar fi rapoartele auditurilor furnizorului din ţara terţă. ANEXA 2 la proceduri AGENŢIA NAŢIONALĂ DE TRANSPLANT Certificatul de autorizare a importului pentru centrele importatoare de ţesuturi
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Certificatul de autorizare a unui centru importator de ţesuturi │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1. Detalii privind centrul importator de ţesuturi (CIT) │
├───────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────────────┤
│1.1 Denumirea CIT │ │
├───────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│1.2 Codul de compendiu UE cu centrele │ │
│de ţesuturi │ │
├───────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│1.3 Adresa fizică şi adresa poştală ale│ │
│CIT (dacă este diferită) │ │
├───────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│1.4 Centrul de primire a importurilor │ │
│(dacă adresa lui este diferită de │ │
│adresa de mai sus) │ │
├───────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│1.5 Numele titularului acreditării │ │
├───────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│1.6 Adresa titularului acreditării │ │
├───────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│1.7 Numărul de telefon al titularului │ │
│acreditării (facultativ) │ │
├───────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│1.8 Adresa de e-mail a titularului │ │
│acreditării (facultativ) │ │
├───────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│1.9 URL-ul site-ului internet al CIT │ │
├───────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────────────┤
│2. Sfera de cuprindere a activităţilor │
├───────────┬────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────┤
│2.1 Tipul │ │ │
│de ţesuturi│ │ │
│şi/sau │ │ │
│celule de │ │ │
│origine │ │ │
│umană │ │ │
│(a se │Activităţi în ţări terţe │ │
│enumera mai│ │ │
│jos, │ │ │
│utilizând │ │ │
│categoriile│ │ │
│de ţesuturi│ │ │
│şi/sau │ │Statutul │
│celule de ├───────┬──────────┬────────┬───────────┬───────────┬────────┤acreditării│
│origine │ │ │ │ │ │ │ │
│umană │ │ │ │ │ │ │ │
│menţionate │ │ │ │ │ │ │ │
│în │ │ │ │ │ │ │ │
│Compendiul │ │ │ │ │ │ │ │
│UE al │ │ │ │ │ │ │ │
│centrelor │Donarea│Procurarea│Testarea│Prelucrarea│Conservarea│Stocarea│ │
│de │ │ │ │ │ │ │ │
│ţesuturi, │ │ │ │ │ │ │ │
│adăugând │ │ │ │ │ │ │ │
│rânduri │ │ │ │ │ │ │ │
│dacă este │ │ │ │ │ │ │ │
│necesar) │ │ │ │ │ │ │ │
├───────────┼───────┼──────────┼────────┼───────────┼───────────┼────────┼───────────┤
├───────────┼───────┴──────────┴────────┴───────────┴───────────┴────────┼───────────┤
│ │ │G - │
│ │ │Acordată │
│ │3CS - Furnizor dintr-o ţară terţă │S - │
│ │SC - Subcontractant al unui furnizor dintr-o ţară terţă │Suspendată │
│ │ │R - Retrasă│
│ │ │C - Anulată│
├───────────┴────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────┤
│2.2 Importuri singulare │[] │
├───────────────────────────────────────┬────────────────────────────────┴───────────┤
│2.3 Denumirea produsului biologic/ │ │
│Denumirile produselor biologice │ │
│importat(e) conţinând ţesuturi şi/sau │ │
│celule de origine umană │ │
├───────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│2.4 Orice condiţii fixate pentru import│ │
│sau observaţii de clarificare │ │
├───────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│2.5 Ţara terţă sau ţările terţe de │ │
│procurare (pe ţesuturi şi/sau celule de│ │
│origine umană importate) │ │
├───────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│2.6 Ţara terţă sau ţările terţe în care│ │
│se desfăşoară alte activităţi (în cazul│ │
│în care sunt diferite) │ │
├───────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│2.7 Numele şi ţara furnizorului │ │
│(furnizorilor) din ţara terţă (pe │ │
│ţesuturi şi/sau celule de origine umană│ │
│importate) │ │
├───────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│2.8 Statele membre ale UE în care vor │ │
│fi distribuite ţesuturile şi/sau celule│ │
│de origine umană importate (în cazul în│ │
│care sunt cunoscute) │ │
├───────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────────────┤
│3. Autoritatea competentă (AC) pentru acreditare │
├───────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────────────┤
│3.1 Numărul naţional al acreditării │ │
├───────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│3.2 Temeiul juridic al acreditării │ │
├───────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│3.3 Data expirării acreditării (în caz │ │
│că există) │ │
├───────────────────────────────────────┼───────────────────────┬────────────────────┤
│3.4 Prima acreditare pentru a funcţiona│Prima dată [] │Reînnoire [] │
│ca CIT sau reînnoire │ │ │
├───────────────────────────────────────┼───────────────────────┴────────────────────┤
│3.5 Observaţii suplimentare │ │
├───────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│3.6 Denumirea AC │ │
├───────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│3.7 Numele funcţionarului AC │ │
├───────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│3.8 Semnătura funcţionarului AC │ │
├───────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│3.9 Data acreditării │ │
├───────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│3.10 Ştampila AC │ │
└───────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────────────┘
ANEXA 3 la proceduri Documentele care trebuie furnizate Agenţiei Naţionale de Transplant de către centrele importatoare de ţesuturi în vederea autorizării importului de ţesuturi şi/sau celule de origine umană din ţări terţe Centrele importatoare de ţesuturi acreditate care solicită autorizaţia de import, la solicitarea Agenţiei Naţionale de Transplant, depun documentele în forma actualizată referitoare la solicitant şi la furnizorul/furnizorii său/săi dintr-o ţară terţă. În cazul importului singular sunt exceptate documentele de referinţă care se regăsesc la lit. A şi B. A. Documentaţia privind centrul importator de ţesuturi: 1. o fişă de descriere a postului persoanei responsabile şi detaliile referitoare la calificările sale relevante şi la sesiunile de formare relevantă la care a participat, astfel cum se prevede în anexa nr. V la cerinţele tehnice stabilite prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.763/2007, cu modificările şi completările ulterioare; 2. o copie a etichetei recipientului primar, a etichetei de reambalare, a etichetei ambalajului extern şi a etichetei containerului de transport; 3. o listă de versiuni actualizate ale procedurilor operaţionale, denumite în continuare PO, cu privire la activităţile de import ale centrului, inclusiv ale PO privind aplicarea codului unic european, primirea şi stocarea ţesuturilor şi/sau celulelor de origine umană importate în centrul importator de ţesuturi, gestionarea evenimentelor şi reacţiilor adverse, gestionarea rechemărilor şi trasabilitatea de la donator la primitor. B. Documentaţia referitoare la furnizorul sau furnizorii din ţara terţă: 1. o descriere detaliată a criteriilor utilizate pentru identificarea şi evaluarea donatorului, a informaţiilor furnizate donatorului sau familiei donatorului, a modului în care s-a obţinut consimţământul din partea donatorului sau a familiei donatorului şi dacă donarea este sau nu voluntară şi neremunerată; 2. informaţii detaliate privind centrul/centrele de testare utilizat(e) de furnizorii din ţări terţe şi privind testele efectuate în astfel de centre; 3. informaţii detaliate cu privire la metodele utilizate în cursul prelucrării ţesuturilor şi/sau celulelor de origine umană, inclusiv detalii referitoare la validarea pentru procedura de prelucrare critică; 4. o descriere detaliată a facilităţilor, echipamentelor şi materialelor critice şi a criteriilor utilizate pentru controlul calităţii şi controlul mediului pentru fiecare activitate desfăşurată de către furnizorul din ţara terţă; 5. informaţii detaliate privind condiţiile pentru punerea în circulaţie a ţesuturilor şi/sau celulelor de origine umană de către furnizorul sau furnizorii din ţara terţă; 6. detalii privind orice subcontractanţi utilizaţi de către furnizorii din ţări terţe, inclusiv denumirile, adresa şi activitatea desfăşurată; 7. un rezumat al celei mai recente inspecţii efectuate la furnizorul din ţara terţă de către autoritatea sau autorităţile competente ale ţării terţe, inclusiv data inspecţiei, tipul inspecţiei şi principalele concluzii; 8. un rezumat al celui mai recent audit efectuat la furnizorul din ţara terţă de către centrul importator de ţesuturi sau în numele acestuia; 9. orice acreditare naţională sau internaţională relevantă. C. Documentele care trebuie să însoţească cererea: 1. o copie a contractului cu furnizorul/furnizorii din ţara terţă; 2. o descriere detaliată a fluxului ţesuturilor şi/sau celulelor de origine umană importate de la prelevarea lor până la primirea lor în centrul importator de ţesuturi; 3. o copie a certificatului de autorizare de export al furnizorului din ţara terţă sau, în cazul în care un certificat specific de autorizare de export nu este eliberat, certificarea de către autoritatea sau autorităţile competente din ţara terţă prin care se autorizează activităţile furnizorului din ţara terţă în sectorul ţesuturilor şi/sau celulelor de origine umană, inclusiv exporturile. Aceste documente trebuie să cuprindă, de asemenea, datele de contact ale autorităţii sau autorităţilor competente din ţara terţă. În ţările terţe în care aceste documente nu sunt disponibile se furnizează forme alternative de documente, cum ar fi rapoartele auditurilor furnizorului din ţara terţă. ANEXA 4 la proceduri Cerinţe cu privire la conţinutul unor contracte între centrele importatoare de ţesuturi şi furnizorii lor din ţări terţe Cu excepţia importurilor singulare definite la art. 2 lit. c) din ordin, care au fost scutite de îndeplinirea acestor cerinţe, contractul dintre centrul importator de ţesuturi şi furnizorul dintro ţară terţă trebuie să conţină cel puţin următoarele dispoziţii: 1. informaţii detaliate privind specificaţiile centrului importator de ţesuturi, menite să asigure că standardele în materie de calitate şi de siguranţă şi că rolurile şi responsabilităţile convenite ale fiecărei părţi privind ţesuturile şi/sau celulele de origine umană importate respectă standarde echivalente de calitate şi de siguranţă; 2. o clauză care să asigure că furnizorul din ţara terţă oferă centrului importator de ţesuturi informaţiile prevăzute la lit. B din anexa nr. 3 la proceduri; 3. o clauză care să asigure că furnizorul din ţara terţă informează imediat centrul importator de ţesuturi cu privire la orice evenimente sau reacţii adverse severe suspectate sau prezente care pot influenţa calitatea şi siguranţa ţesuturilor şi/sau celulelor de origine umană importate sau care urmează a fi importate de către centrul importator de ţesuturi; 4. o clauză care să asigure că furnizorul din ţara terţă informează centrul importator de ţesuturi cu privire la orice modificare a activităţilor sale, inclusiv orice retragere sau suspendare, parţială sau integrală, a autorizaţiei sale de a exporta ţesuturi şi/sau celule de origine umană sau alte astfel de decizii privind cazuri de neconformitate luate de către autoritatea sau autorităţile competente ale ţării terţe, care pot influenţa calitatea şi siguranţa ţesuturilor şi/sau celulelor de origine umană importate sau care urmează a fi importate de către centrul importator de ţesuturi; 5. o clauză care să garanteze Ministerului Sănătăţii, prin Inspecţia Sanitară de Stat, dreptul de a verifica respectarea standardelor în materie de calitate şi de siguranţă aplicabile ţesuturilor şi/sau celulelor de origine umană care urmează să fie importate, inclusiv prin inspecţii la faţa locului, în cazul în care doreşte acest lucru, ca parte a inspectării centrului importator de ţesuturi. Clauza ar trebui, de asemenea, să garanteze centrului importator de ţesuturi dreptul să verifice în mod regulat furnizorul său din ţara terţă; 6. condiţiile convenite care trebuie îndeplinite pentru transportul de ţesuturi şi/sau celule de origine umană între furnizorul din ţara terţă şi centrul importator de ţesuturi; 7. o clauză care să asigure că datele referitoare la donator privind ţesuturile şi/sau celulele de origine umană importate sunt păstrate de către furnizorul din ţara terţă sau de subcontractanţii acestuia, în conformitate cu normele de protecţie a datelor din Uniunea Europeană şi Spaţiul Economic European, timp de 30 de ani de la prelevare şi că există dispoziţii adecvate de păstrare a acestora în cazul în care furnizorul din ţara terţă şi-ar înceta activitatea; 8. dispoziţii privind revizuirea regulată şi, dacă este necesar, revizuirea contractului, inclusiv pentru a reflecta orice modificări ale cerinţelor privind standardele în materie de calitate şi de siguranţă ale Uniunii Europene şi ale Spaţiului Economic European; 9. o listă cu toate procedurile operaţionale standard ale furnizorului din ţara terţă legate de calitatea şi siguranţa ţesuturilor şi/sau celulelor de origine umană importate şi un angajament de a le pune la dispoziţie la cerere. -----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
