Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Obligaţiile care rezultã din aceastã anexã pentru echipamente sub presiune se aplicã şi ansamblurilor.
1. Modulul A - Controlul intern al producţiei
1.1. Controlul intern al producţiei este procedura prin care producãtorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, care îndeplineşte obligaţiile de la pct. 1.2, declarã şi asigurã cã echipamentele sub presiune îndeplinesc cerinţele aplicabile prevãzute de prezenta hotãrâre. Producãtorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene trebuie sã aplice marcajul CE pe fiecare echipament sub presiune şi sã întocmeascã în scris o declaraţie de conformitate.
1.2. Producãtorul trebuie sã întocmeacã dosarul tehnic de fabricaţie prevãzut la pct. 1.3. Producãtorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene are obligaţia sã pãstreze pe o perioada de l0 ani de la data ultimei fabricaţii a echipamentului sub presiune în cauzã, dosarul tehnic de fabricaţie, ce va fi prezentat spre examinare, la cerere, Inspecţiei de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune şi Instalaţiilor de Ridicat - ISCIR - SP.
În cazul în care nici producãtorul şi nici reprezentantul autorizat al acestuia nu sunt stabiliţi în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, obligaţia pãstrãrii dosarului tehnic de fabricaţie revine persoanei responsabile cu introducerea pe piaţã a echipamentului sub presiune.
1.3. Dosarul tehnic de fabricaţie trebuie sã permitã efectuarea evaluãrii conformitãţii echipamentului sub presiune cu cerinţele aplicabile din prezenta hotãrâre, în mãsura în care este necesar pentru evaluare, dosarul tehnic de fabricaţie trebuie sã cuprindã proiectarea, fabricaţia şi modul de funcţionare a echipamentului sub presiune şi trebuie sã conţinã urmãtoarele:
a) descrierea generalã a echipamentului sub presiune;
b) planuri de concepţie, planuri de fabricaţie şi diagrame ale componentelor, subansamblurilor, circuitelor etc;
c) descrieri şi explicaţii necesare înţelegerii desenelor şi diagramelor precum şi a modului de funcţionare a echipamentului sub presiune;
d) lista standardelor prevãzute la art. 5. alin. (2) aplicate în totalitate sau parţial, precum şi o descriere a soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale prevãzute de prezenta hotãrâre pentru cazul în care standardele prevãzute la art. 5. alin. (2) nu au fost aplicate;
e) rezultatele calculelor de proiectare, verificãrile efectuate etc;
f) rapoarte de încercãri.
1.4. Producãtorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, trebuie sã pãstreze împreunã cu dosarul tehnic de fabricaţie o copie a declaraţiei de conformitate.
1.5. Producãtorul trebuie sã ia toate mãsurile necesare ca sã asigure cã procesul de fabricaţie impune echipamentului sub presiune care este fabricat sã fie conform cu documentaţia tehnicã prevãzutã la pct. 1.2 şi cu cerinţele aplicabile din prezenta hotãrâre.
2. Modulul Al - Controlul intern al producţiei cu supravegherea evaluãrii finale
Modulul Al constã din modulul A, la care se adaugã urmãtoarele cerinţe suplimentare:
Evaluarea finalã trebuie sã fie efectuatã de producãtor şi supravegheatã prin vizite inopinate de cãtre un organism notificat ales de producãtor.
În timpul vizitelor organismul notificat trebuie:
a) sã stabileascã dacã producãtorul efectueazã evaluarea finala conform anexei nr. l pct. 3.2;
b) sã preleveze mostre de echipamente sub presiune din secţiile de fabricaţie sau din depozite pentru a efectua verificãri. Organismul notificat decide asupra numãrului mostrelor de echipamente sub presiune precum şi asupra faptului dacã este necesar sã efectueze, sau sã dispunã efectuarea evaluãrii finale, parţial sau în întregime, asupra mostrelor de echipamente sub presiune.
În caz de neconformitate a unuia sau a mai multor echipamente sub presiune, organismul notificat trebuie sã adopte mãsurile necesare.
Producãtorul trebuie sã aplice numãrul de identificare al organismului notificat pe fiecare echipament sub presiune, sub responsabilitatea organismului notificat.
3. Modulul B - Examinarea EC de tip
3.1. Examinarea EC de tip este acea parte a procedurii, prin care un organism notificat constatã şi atestã cã un exemplar reprezentativ al producţiei în cauzã îndeplineşte prevederile aplicabile din prezenta hotãrâre.
3.2. Cererea pentru efectuarea examinãrii EC de tip se înainteazã de cãtre producãtor sau de cãtre reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene unui singur organism notificat, ales de cãtre acesta.
Cererea trebuie sã cuprindã urmãtoarele:
a) denumirea şi adresa producãtorului şi, dacã cererea este înaintatã de cãtre reprezentantul autorizat al acestuia, denumirea şi adresa reprezentantul autorizat;
b) o declaraţie scrisã potrivit cãreia rezultã cã o cerere similarã nu a mai fost înaintatã nici unui alt organism notificat;
c) dosarul tehnic de fabricaţie prevãzut la pct. 3.3.
Solicitantul trebuie sã punã la dispoziţia organismului notificat un exemplar reprezentativ din producţia avutã în vedere, denumit în continuare "tip". Organismul notificat poate sã solicite un numãr rezonabil de exemplare, dacã considerã cã sunt necesare pentru realizarea programului de încercãri.
Un tip poate sã acopere mai multe variante ale unui echipament sub presiune, cu condiţia ca diferenţele între variante sã nu afecteze nivelul de securitate.
3.3. Dosarul tehnic de fabricaţie trebuie sã permitã efectuarea evaluãrii conformitãţii echipamentului sub presiune cu cerinţele aplicabile din prezenta hotãrâre, în mãsura,în care este necesar evaluãrii, dosarul tehnic de fabricaţie trebuie sã acopere proiectarea, fabricaţia şi modul de funcţionare a echipamentului sub presiune şi trebuie sã cuprindã urmãtoarele:
a) descrierea generalã a echipamentului sub presiune;
b) planuri de concepţie, planuri de fabricaţie şi diagrame ale componentelor, subansamblurilor, circuitelor etc.;
c) descrieri şi explicaţii necesare înţelegerii desenelor şi diagramelor precum şi a modului de funcţionare a echipamentului sub presiune;
d) lista standardelor prevãzute la art. 5. alin. (2) aplicate în totalitate sau parţial, precum şi o descriere a soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale prevãzute de prezenta hotãrâre pentru cazul în care standardele prevãzute la art. 5. alin.(2) nu au fost aplicate;
e) rezultatele calculelor de proiectare, verificãrile efectuate, etc.;
f) rapoarte de încercãri,
g) date privind încercãrile din timpul execuţiei;
h) date privind calificãrile sau aprobãrile necesare, conform anexei nr. l pct. 3.1.2 si pct. 3.1.3.
3.4. Organismul notificat are urmãtoarele obligaţii:
3.4.1. sã examineze dosarul tehnic de fabricaţie, sã verifice dacã tipul a fost fabricat în conformitate cu dosarul tehnic de fabricaţie şi sã identifice componentele care au fost proiectate în conformitate cu standardele prevãzute la art. 5. alin. (2), precum şi pe cele care au fost proiectate fãrã a aplica prevederile din acele standarde.
Organismul notificat are în special urmãtoarele sarcini:
a) sã verifice dosarul tehnic de fabricaţie cu privire la proiectare şi la procedurile de fabricaţie;
b) sã evalueze materialele utilizate, dacã acestea nu sunt în conformitate cu standardele relevante prevãzute la art. 5, alin. (2) sau cu o aprobare europeanã de material pentru echipamente sub presiune prevãzutã la art. 14 şi sã verifice certificatele emise de producãtorul de material conform anexei nr. l, pct. 4.3;
c) sã aprobe procedurile pentru asamblarea nedemontabilã a pãrţilor de echipament sub presiune sau sã verifice dacã acestea au fost aprobate anterior în conformitate cu anexa nr.l pct. 3.1.2;
d) sã verifice dacã personalul desemnat pentru efectuarea asamblãrilor nedemontabile a pãrţilor de echipament sub presiune şi a examinãrilor nedistructive este calificat sau atestat în conformitate cu anexa nr. l. pct. 3.1.2 si pct. 3.1.3;
3.4.2. sã efectueze sau sã impunã efectuarea examinãrilor corespunzãtoare şi a încercãrilor necesare, pentru a constata dacã soluţiile adoptate de producãtor satisfac cerinţele esenţiale prevãzute de prezenta hotãrâre, în cazul în care nu au fost aplicate standardele prevãzute la art. 5, alin. (2);
3.4.3. sã efectueze sau sã impunã efectuarea examinãrilor corespunzãtoare şi a încercãrilor necesare, pentru a constata dacã standardele din domeniu au fost aplicate, în cazul în care producãtorul a declarat cã aplicã standardele relevante prevãzute la art. 5, alin. (2);
3.4.4. sã convinã împreunã cu solicitantul asupra locului unde vor fi efectuate examinãrile şi încercãrile necesare.
3.5. în cazul în care tipul respectã prevederile din prezenta hotãrâre aplicabile acestuia, organismul notificat trebuie sã elibereze solicitantului un certificat de examinare EC de tip. Acest certificat, care are o valabilitate de zece ani şi poate fi prelungit, conţine denumirea şi adresa producãtorului, concluziile examinãrilor şi datele necesare pentru identificarea tipului aprobat.
Lista cu cele mai importante documente din dosarul tehnic de fabricaţie se anexeazã la certificat si o~copie se pãstreazã de cãtre organismul notificat.
In cazul în care organismul notificat refuzã acordarea certificatului de examinare EC de tip producãtorului sau reprezentantului autorizat al acestuia stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, organismul trebuie sã justifice detaliat solicitantului refuzul.
În situaţia în care i se refuzã unui producãtor certificarea unui tip, acesta poate face plângere la instanţa judecãtoreascã competentã teritorialã, în condiţiile legii.
3.6. Solicitantul trebuie sã informeze organismul notificat, care deţine documentaţia referitoare la certificatul de examinare EC de tip, asupra tuturor modificãrilor pe care le-a efectuat sau intenţioneazã sã le efectueze la un echipament sub presiune aprobat. Aceste modificãri sunt supuse unei aprobãri suplimentare atunci când pot afecta conformitatea echipamentului sub presiune cu cerinţele esenţiale sau cu condiţiile prevãzute pentru utilizarea acestuia. Aceastã aprobare suplimentarã trebuie acordatã sub forma unei completãri la certificatul de examinare EC de tip original.
3.7. Fiecare organism notificat comunicã Ministerului Economiei şi Comerţului toate informaţiile relevante privind certificatele de examinare EC de tip retrase şi la cerere, comunicã informaţiile relevante privind certificatele de examinare EC de tip emise.
Fiecare organism notificat trebuie, de asemenea, sã comunice celorlalte organisme notificate informaţii relevante privind certificate de examinare EC de tip pe care le-a retras sau refuzat.
3.8. Celelalte organisme notificate pot sã obţinã copii ale certificatelor de examinare EC de tip şi/sau ale completãrilor la acestea. Anexele la certificate se pun la dispoziţia celorlalte organisme notificate.
3.9. Producãtorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene trebuie sã pãstreze împreunã cu dosarul tehnic de fabricaţie, copiile certificatelor de examinare EC de tip emise şi ale completãrilor la acestea, o perioadã de 10 ani de la data fabricãrii ultimului echipament sub presiune.
In situaţia în care nici producãtorul şi nici reprezentantul autorizat al acestuia nu sunt stabiliţi în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, obligaţia de a deţine şi de a pune la dispoziţia Inspecţiei de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune şi Instalaţiilor de Ridicat - ISCIR - SP, la cerere, documentaţia tehnicã, revine persoanei responsabile cu introducerea pe piaţã a echipamentului sub presiune.
4. Modulul Bl - Examinarea EC a proiectului
4.1. Examinarea EC a proiectului este acea parte a procedurii prin care organismul notificat constatã şi atestã faptul cã proiectul unui echipament sub presiune corespunde prevederilor aplicabile acestuia din prezenta hotãrâre.
Metoda experimentalã de proiectare prevãzutã în anexa nr. l. pct. 2.2.4 nu poate fi aplicatã în cazul acestui modul.
4.2. Cererea pentru examinarea EC a proiectului trebuie înaintatã de producãtor sau de reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene numai unui singur organism notificat.
Cererea trebuie sã cuprindã urmãtoarele:
a) denumirea şi adresa producãtorului şi, dacã cererea este înaintatã de cãtre reprezentantul autorizat al acestuia, denumirea şi adresa reprezentantul autorizat;
b) o declaraţie scrisã potrivit cãreia rezultã cã o cerere similarã nu a mai fost înaintatã nici unui alt organism notificat;
c) dosarul tehnic de fabricaţie prevãzut la pct. 4.3.
Cererea poate sã cuprindã mai multe variante ale echipamentului sub presiune cu condiţia ca diferenţele între variante sã nu afecteze nivelul de securitate.
4.3. Dosarul tehnic de fabricaţie trebuie sã permitã evaluarea conformitãţii echipamentului sub presiune cu cerinţele aplicabile din prezenta hotãrâre. În mãsura în care este necesar pentru evaluare, dosarul tehnic de fabricaţie trebuie sã acopere proiectarea, fabricaţia şi modul de funcţionare a echipamentului sub presiune şi trebuie sã cuprindã urmãtoarele:
a) descrierea generalã a echipamentului sub presiune;
b) planuri de concepţie, planuri de fabricaţie şi diagrame ale componentelor, subansamblurilor, circuitelor etc;
c) descrieri şi explicaţii necesare înţelegerii desenelor şi diagramelor precum şi a modului de funcţionare a echipamentului sub presiune;
d) lista standardelor prevãzute la art. 5. alin. (2) aplicate în totalitate sau parţial, precum şi o descriere a soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale pentru cazul în care standardele prevãzute la art. 5. alin.(2) nu au fost aplicate;
e) dovezile necesare prin care se demonstreazã cã soluţiile alese pentru proiectare sunt adecvate, în mod special atunci când standardele prevãzute la art. 5. alin. (2) nu au fost aplicate în totalitate. Aceste dovezi trebuie sã includã şi rezultatele încercãrilor care au fost efectuate în laboratoare adecvate ale producãtorului sau au fost efectuate în numele sãu;
f) rezultatele calculelor de proiectare şi ale examinãrilor efectuate etc;
g) informaţii privind calificãrile sau aprobãrile cerute în baza prevederilor din anexa nr.l pct 3.1.2 sipet 3.1.3.
4.4. Organismul notificat trebuie:
4.4.1. sã examineze dosarul tehnic de fabricaţie şi sã identifice componentele care au fost proiectate în conformitate cu standardele prevãzute la art. 5. alin. (2). precum si pe cele care au fost proiectate fãrã a aplica prevederile din acele standarde.
Organismul notificat are, în special, urmãtoarele sarcini:
a) sã evalueze materialele utilizate, dacã acestea nu sunt în conformitate cu standardele relevante prevãzute la art. 5. alin. (2) sau cu o aprobare europeanã de material pentru echipamente sub presiune prevãzutã la art. 14;
b) sã aprobe procedurile pentru asamblarea nedemontabilã a pãrţilor de echipament sub presiune sau sã verifice dacã acestea au fost aprobate anterior în conformitate cu anexa nr. l pct. 3.1.2;
c) sã verifice dacã personalul desemnat pentru efectuarea asamblãrilor nedemontabile ale pãrţilor de echipament sub presiune şi a examinãrilor nedistructive este calificat sau atestat în conformitate cu anexa nr. l. pct. 3.1.2 si pct. 3.1.3;
4.4.2. sã efectueze examinãrile necesare, pentru a constata dacã soluţiile adoptate de producãtor satisfac cerinţele esenţiale prevãzute de prezenta hotãrâre, în cazul în care nu au fost aplicate standardele prevãzute la art. 5, alin. (2);
4.4.3. sã efectueze examinãrile necesare, pentru a constata dacã standardele din domeniu au fost aplicate, în cazul în care producãtorul a declarat cã aplicã standardele relevante prevãzute la art. 5. alin. (2);
4.5. În cazul în care proiectul corespunde prevederilor aplicabile din prezenta hotãrâre, organismul notificat trebuie sã elibereze solicitantului un certificat de examinare EC a proiectului. Acest certificat, trebuie sã conţinã denumirea şi adresa producãtorului, concluziile examinãrilor, condiţiile de valabilitate a certificatului şi datele necesare identificãrii proiectului aprobat.
Lista documentele relevante din dosarul tehnic de fabricaţie se anexeazã la certificat şi o copie se pãstreazã de cãtre organismul notificat.
In cazul în care organismul notificat refuzã acordarea certificatului de examinare EC a proiectului pentru producãtor sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, organismul trebuie sã justifice detaliat solicitantului refuzul, în situaţia în care i se refuzã unui producãtor certificarea unui proiect, acesta poate face plângere la instanţa judecãtoreascã competentã teritorialã, în condiţiile legii.
4.6. Solicitantul trebuie sã informeze organismul notificat, care deţine documentaţia referitoare la certificatul de examinare EC a proiectului, asupra tuturor modificãrilor pe care le-a efectuat sau intenţioneazã sã le efectueze la proiectul aprobat. Aceste modificãri sunt supuse unei aprobãri suplimentare atunci când pot afecta conformitatea echipamentului sub presiune cu cerinţele esenţiale sau cu condiţiile prevãzute pentru utilizarea acestuia. Aceastã aprobare suplimentarã trebuie acordatã sub forma unei completãri la certificatul de examinare EC a proiectului original.
4.7. Fiecare organism notificat comunicã Ministerului Economiei şi Comerţului informaţiile relevante privind certificatele de examinare EC a proiectului retrase şi, la cerere, comunicã informaţiile privind certificatele de examinare EC a proiectului emise.
Fiecare organism notificat trebuie, de asemenea, sã comunice celorlalte organisme notificate informaţii relevante privind certificate de examinare EC a proiectului pe care le-a retras sau refuzat.
4.8. Celelalte organisme notificate pot sã obţinã informaţii relevante despre:
a) certificatele de examinare EC a proiectului şi completãrile la acestea care au fost acordate,
b) certificatele de examinare EC a proiectului şi completãrile la acestea care au fost retrase.
4.9. Producãtorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene trebuie sã pãstreze împreunã cu dosarul tehnic de fabricaţie prevãzut la pct. 4.3, copiile certificatelor de examinare EC a proiectului emise şi ale completãrilor la acestea, o perioadã de 10 ani de la data fabricãrii ultimului echipament sub presiune.
In situaţia în care nici producãtorul şi nici reprezentantul autorizat al acestuia nu sunt stabiliţi pe teritoriul României sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, obligaţia de a deţine şi de a pune la dispoziţia Inspecţiei de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune şi Instalaţiilor de Ridicat - ISCIR - SP, la cerere, documentaţia tehnicã revine persoanei responsabile cu introducerea pe piaţã a echipamentului sub presiune.
5. Modulul CI - Conformitatea cu tipul
5.1 Conformitatea cu tipul este aceea parte a procedurii prin care producãtorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene asigurã şi declarã cã echipamentul sub presiune este conform tipului descris în certificatul de examinare EC de tip şi satisface cerinţele aplicabile din prezenta hotãrâre. Producãtorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene trebuie sã aplice pe echipamentul sub presiune marcajul de conformitate CE şi sã întocmeascã în scris o declaraţie de conformitate.
5.2. Producãtorul trebuie sã ia toate mãsurile necesare pentru a garanta cã procesul de fabricaţie impune ca echipamentele sub presiune fabricate sã fie conforme cu tipul, aşa cum este descris în certificatul de examinare EC de tip, şi cu cerinţele prezentei hotãrâri aplicabile acestora.
5.3. Producãtorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene trebuie sã pãstreze o copie a declaraţiei de conformitate pentru o perioadã de 10 ani de la data fabricãrii ultimului echipament sub presiune.
In situaţia în care nici producãtorul şi nici reprezentantul autorizat al acestuia nu sunt stabiliţi pe teritoriul României sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, obligaţia de a deţine şi de a pune la dispoziţia Inspecţiei de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune şi Instalaţiilor de Ridicat - ISCIR - SP, la cerere, documentaţia tehnicã revine persoanei responsabile cu introducerea pe piaţã a echipamentului sub presiune.
5.4. Evaluarea finalã trebuie sã fie supusã unei supravegheri sub forma unor vizite inopinate efectuate de organismul notificat, ales de producãtor.
În timpul vizitelor organismul notificat trebuie:
a) sã stabileascã dacã producãtorul efectueazã evaluarea finalã conform anexei nr. l pct. 3.2;
b) sã preleveze mostre de echipamente sub presiune din secţiile de fabricaţie sau din depozite pentru a efectua verificãri. Organismul notificat decide asupra numãrului mostrelor de echipamente sub presiune precum şi asupra faptului dacã este necesar sã efectueze, sau sã dispunã sã fie efectuatã, evaluarea finalã parţial sau în întregime asupra mostrelor de echipamente sub presiune.
În caz de neconformitate a unuia sau a mai multor echipamente sub presiune, organismul notificat trebuie sã adopte mãsurile necesare pentru obţinerea conformitãţii.
Producãtorul trebuie sã aplice numãrul de identificare al organismului notificat pe fiecare echipament sub presiune, sub responsabilitatea organismului notificat.
6. Modulul D - Asigurarea calitãţii producţiei
6.1. Asigurarea calitãţii producţiei este acea parte a procedurii prin care producãtorul care respectã obligaţiile care îi revin conform prevederilor de la pct. 6.2 asigurã şi declarã conformitatea echipamentului sub presiune în cauzã cu tipul descris în certificatul de examinare EC de tip sau certificatul de examinare EC a proiectului şi faptul cã acestea satisfac cerinţele prezentei hotãrâri care le sunt aplicabile. Producãtorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene trebuie sã aplice marcajul CE pe fiecare echipament sub presiune şi sã întocmeascã în scris o declaraţie de conformitate.
Marcajul CE trebuie sã fie însoţit de numãrul de identificare al organismului notificat responsabil cu supravegherea, conform prevederilor de la pct. 6.4.
6.2. Producãtorul trebuie sã aplice un sistem al calitãţii aprobat pentru producţie, inspecţie finalã şi încercãri conform prevederilor de la pct. 6.3. şi care trebuie supus supravegherii conform prevederilor de la pct. 6.4.
6.3. Sistemul calitãţii
6.3.1. Producãtorul trebuie sã solicite unui organism notificat, ales de acesta, evaluarea propriului sistem al calitãţii.
Cererea pentru evaluarea sistemului calitãţii trebuie sã cuprindã:
a) toate informaţiile relevante despre echipamentul sub presiune avut în vedere;
b) documentaţia privind sistemul calitãţii;
c) dosarul tehnic de fabricaţie pentru tipul aprobat şi o copie a certificatului de examinare EC de tip sau a certificatului de examinare EC a proiectului.
6.3.2. Sistemul calitãţii trebuie sã garanteze conformitatea echipamentului sub presiune cu tipul aprobat, aşa cum este descris în certificatul de examinare EC de tip sau în certificatul de examinare EC a proiectului şi cu cerinţele aplicabile din prezenta hotãrâre.
Toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de un producãtor trebuie sã fie reunite într-o documentaţie sistematicã şi ordonatã sub formã de mãsuri, proceduri şi instrucţiuni scrise.
Documentaţia privind sistemul calitãţii trebuie sã permitã o interpretare uniformã a programelor, planurilor, manualelor şi înregistrãrilor privind calitatea.
Documentaţia privind sistemul calitãţii trebuie sã conţinã în special o descriere corespunzãtoare a urmãtoarelor:
a) obiectivele legate de calitate şi structura organizatoricã, responsabilitãţile şi atribuţiile conducerii cu privire la calitatea echipamentului sub presiune;
b) procesul de fabricaţie, tehnicile de control şi de asigurare a calitãţii precum şi procesele şi mãsurile sistematice care vor fi utilizate, în special procedurile utilizate la asamblãrile nedemontabile ale pãrţilor de echipament sub presiune, aşa cum au fost aprobate în conformitate cu anexa nr. l. pct. 3.1.2.;
c) examinãrile şi încercãrile efectuate înainte, în timpul şi dupã fabricare, cu indicarea frecvenţei la care acestea se efectueazã;
d) înregistrãrile privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi rezultatele încercãrilor, rezultatele etalonãrilor, rapoartele privind calificãrile sau aprobãrile personalului implicat, în special cele referitoare la personalul responsabil cu efectuarea asamblãrilor nedemontabile şi a încercãrilor nedistructive conform prevederilor din anexa nr. l pct. 3.1.2 si pct. 3.1.3.;
e) mijloacele de supraveghere a realizãrii calitãţii cerute şi a funcţionãrii eficiente a sistemului calitãţii.
6.3.3. Organismul notificat trebuie sã evalueze sistemul calitãţii pentru a stabili dacã satisface cerinţele prevãzute la pct. 6.3.2. Se considerã cã sunt respectate cerinţele prevãzute la pct. 6.3.2. dacã elementele sistemului calitãţii sunt conform standardelor naţionale relevante care adoptã standarde europene armonizate.
Echipa de audit trebuie sa aibã cel puţin un membru cu experienţã în evaluarea tehnologiei echipamentului sub presiune în cauzã. Procedura de evaluare trebuie sã includã o vizitã de inspectare la întreprinderea producãtorului.
Decizia motivatã a echipei de audit, care va cuprinde şi concluziile evaluãrii, trebuie adusã la cunoştinţa producãtorului, în situaţia în care producãtorul nu acceptã decizia echipei de audit, acesta poate face plângere la instanţa judecãtoreascã competentã teritorialã, în condiţiile legii.
6.3.4. Producãtorul trebuie sã se angajeze cã îndeplineşte obligaţiile care decurg din sistemul calitãţii aşa cum a fost aprobat şi trebuie sã asigure cã acesta este menţinut la un nivel corespunzãtor şi eficient.
Producãtorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene trebuie sã informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calitãţii asupra oricãrei intenţii de modificare a sistemului calitãţii.
Organismul notificat trebuie sã evalueze modificãrile propuse şi sã decidã dacã sistemul calitãţii modificat va mai satisface în continuare cerinţele prevãzute la pct. 6.3.2, sau dacã este necesarã o nouã procedurã de evaluare.
Decizia motivatã a echipei de audit, care va cuprinde şi concluziile evaluãrii, trebuie adusã la cunoştinţa producãtorului.
6.4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat
6.4.1. Scopul supravegherii sistemului calitãţii este acela de a asigura cã producãtorul îndeplineşte în totalitate obligaţiile care îi revin din sistemul calitãţii aprobat.
6.4.2. Producãtorul trebuie sã permitã accesul organismului notificat pentru efectuarea de inspecţii la locurile de fabricaţie, inspecţie, încercãri şi depozitare şi trebuie sã punã la dispoziţia acestuia toate informaţiile necesare, în special:
a) documentaţia privind sistemul calitãţii;
b) înregistrãrile privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi rezultatele încercãrilor, rezultatele etalonãrilor, rapoartele privind calificarea personalului implicat etc.
6.4.3. Organismul notificat trebuie sã efectueze audituri periodice, pentru a se asigura cã producãtorul menţine şi aplicã sistemul calitãţii şi trebuie sã emitã producãtorului un raport de audit. Frecvenţa auditurilor periodice trebuie sã fîe stabilitã astfel încît la fiecare trei ani sã se facã o reevaluare totalã.
6.4.4. Suplimentar, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la sediul producãtorului. Necesitatea şi frecvenţa acestor vizite suplimentare va fi determinatã pe baza unui sistem de control al vizitelor aplicat de organismul notificat, în cadrul sistemului de control al vizitelor trebuie avute în vedere în mod special urmãtoarele:
a) categoria echipamentului sub presiune;
b) rezultatele vizitelor de supraveghere anterioare;
c) necesitatea urmãririi acţiunilor corective;
d) dupã caz, condiţii speciale legate de aprobarea sistemului calitãţii;
e) modificãri esenţiale în organizarea, procedurile şi tehnologiile de fabricaţie, în timpul unor astfel de vizite, organismul notificat poate sã efectueze sau sã solicite sã fie efectuate încercãri pentru a verifica buna funcţionare a sistemului calitãţii, dacã considerã necesar. Organismul notificat trebuie sã predea producãtorului un raport al vizitei şi, dacã s-a efectuat o încercare, un raport de încercare.
6.5. Producãtorul trebuie sã pãstreze şi sã poatã pune la dispoziţia Inspecţiei de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune şi Instalaţiilor de Ridicat - ISCIR - SP, pe o perioadã de 10 ani de la data la care a fost fabricat ultimul echipament sub presiune, urmãtoarele documente:
a) documentaţia menţionatã la pct. 6.3.l., lit. b);
b) informaţiile privind modificarea sistemului calitãţii prevãzute la pct. 6.3.4., al doilea paragraf;
c) deciziile şi rapoartele organismului notificat prevãzute la pct. 6.3.3, ultimul paragraf, la pct 6.3.4, ultimul paragraf şi la pct. 6.4.3 şi pct. 6.4.4.
6.6. Fiecare organism notificat trebuie sã comunice Ministerului Economiei şi Comerţului informaţiile relevante referitoare la aprobãrile privind sistemul calitãţii, retrase şi, la cerere, pe acelea referitoare la cele emise.
Fiecare organism notificat trebuie sã comunice, celorlalte organisme notificate informaţii referitoare la aprobãrile privind sistemul calitãţii, retrase sau refuzate.
7. Modul Dl - Asigurarea calitãţii producţiei
7.1. Asigurarea calitãţii producţiei este acea parte a procedurii prin care producãtorul, care îndeplineşte obligaţiile de la pct. 7.3, asigurã şi declarã cã echipamentele sub presiune respective îndeplinesc cerinţele aplicabile din aceastã hotãrâre. Producãtorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, aplicã pe fiecare echipament sub presiune marcajul de conformitate CE şi întocmeşte o declaraţie scrisã de conformitate. Marcajul CE trebuie sã fie însoţit de numãrul de identificare al organismului notificat însãrcinat cu supravegherea, conform punctului 7.5.
7.2. Producãtorul trebuie sã întocmeascã dosarul tehnic de fabricaţie.
Dosarul tehnic de fabricaţie trebuie sã permitã evaluarea conformitãţii echipamentului sub presiune cu cerinţele aplicabile din prezenta hotãrâre, în mãsura în care este necesar pentru evaluare, dosarul tehnic de fabricaţie trebuie sã acopere proiectarea, fabricaţia şi modul de funcţionare a echipamentului sub presiune şi trebuie sã cuprindã urmãtoarele:
a) descrierea generalã a echipamentului sub presiune;
b) planuri de concepţie, planuri de fabricaţie şi diagrame ale componentelor, subansamblurilor, circuitelor etc.;
c) descrieri şi explicaţii necesare înţelegerii desenelor şi diagramelor precum şi a modului de funcţionare a echipamentului sub presiune;
d) lista standardelor prevãzute la art. 5. alin. (2) aplicate în totalitate sau parţial, precum şi o descriere a soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale pentru cazul în care standardele prevãzute la art. 5. alin.(2) nu au fost aplicate;
e) rezultatele calculelor de proiectare, a examinãrilor efectuate etc;
f) rapoarte de încercãri.
7.3. Producãtorul trebuie sã aplice un sistem al calitãţii aprobat pentru producţie, inspecţie finalã şi încercãri conform prevederilor de la pct. 7.4. şi care trebuie supus supravegherii conform prevederilor de la pct. 7.5.
7.4. Sistemul calitãţii
7.4.1. Producãtorul trebuie sã solicite unui organism notificat, ales de acesta, evaluarea propriului sistem al calitãţii.
Cererea pentru evaluarea sistemului calitãţii trebuie sã cuprindã:
a) toate informaţiile necesare despre echipamentul sub presiune avut în vedere;
b) documentaţia privind sistemul calitãţii;
7.4.2. Sistemul calitãţii trebuie sã garanteze conformitatea echipamentului sub presiune cu cerinţele aplicabile din prezenta hotãrâre.
Toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de un producãtor trebuie sã fie reunite într-o documentaţie sistematicã şi ordonatã sub formã de mãsuri, proceduri şi instrucţiuni scrise.
Documentaţia privind sistemul calitãţii trebuie sã permitã o interpretare uniformã a programelor, planurilor, manualelor şi înregistrãrilor privind calitatea.
Documentaţia privind sistemul calitãţii trebuie sã conţinã în special o descriere corespunzãtoare a urmãtoarelor:
a) obiectivele legate de calitate şi structura organizatoricã, responsabilitãţile şi atribuţiile conducerii cu privire la calitatea echipamentului sub presiune;
b) procesul de fabricaţie, tehnicile de control şi de asigurare a calitãţii precum şi procesele şi mãsurile sistematice care vor fi utilizate, în special procedurile utilizate la asamblãrile nedemontabile ale pãrţilor de echipament sub presiune, aşa cum au fost aprobate în conformitate cu anexa nr. l. pct. 3.1.2.;
c) examinãrile şi încercãrile efectuate înainte, în timpul şi dupã fabricare, cu indicarea frecvenţei la care acestea se efectueazã;
d) înregistrãrile privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi rezultatele încercãrilor, rezultatele etalonãrilor, rapoartele privind calificarea personalului implicat, în special cele referitoare la personalul responsabil cu efectuarea asamblãrilor nedemontabile ale pãrţilor, conform prevederilor din anexa nr. l pct. 3.1.2.;
e) mijloacele de supraveghere a realizãrii calitãţii cerute şi a funcţionãrii eficiente a sistemului calitãţii.
7.4.3. Organismul notificat trebuie sã evalueze sistemul calitãţii pentru a stabili dacã satisface cerinţele prevãzute la pct. 7.4.2. Se considerã cã sunt respectate cerinţele prevãzute la pct. 7.4.2. dacã elementele sistemului calitãţii sunt conform standardelor naţionale relevante care adoptã standarde europene armonizate.
Echipa de audit trebuie sã aibã cel puţin un membru cu experienţã în evaluarea tehnologiei echipamentului sub presiune în cauzã. Procedura de evaluare trebuie sã includã o vizitã de inspectare la întreprinderea producãtorului.
Decizia motivatã a echipei de audit, care va cuprinde şi concluziile evaluãrii, trebuie adusã la cunoştinţa producãtorului, în situaţia în care producãtorul nu acceptã decizia echipei de audit, acesta poate face plângere la instanţa judecãtoreascã competentã teritorialã, în condiţiile, legii.
7.4.4. Producãtorul trebuie sã se angajeze cã îndeplineşte obligaţiile care decurg din sistemul calitãţii aşa cum a fost aprobat şi trebuie sã asigure cã acesta este menţinut la un nivel corespunzãtor şi eficient.
Producãtorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene trebuie sã informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calitãţii asupra oricãrei intenţii de modificare a sistemului calitãţii.
Organismul notificat trebuie sã evalueze modificãrile propuse şi sã decidã dacã sistemul calitãţii modificat continuã sã satisfacã cerinţele prevãzute la pct. 7.4.2, sau dacã este necesarã o nouã procedurã de evaluare.
Decizia motivatã a echipei de audit, care va cuprinde şi concluziile evaluãrii, trebuie adusã la cunoştinţa producãtorului.
7.5 Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat
7.5.1. Scopul supravegherii sistemului calitãţii este acela de a asigura cã producãtorul îndeplineşte în totalitate obligaţiile care îi revin din sistemul calitãţii aprobat.
7.5.2. Producãtorul trebuie sã permitã accesul organismului notificat pentru efectuarea de inspecţii la locurile de fabricaţie, inspecţie, încercãri şi depozitare şi trebuie sã punã la dispoziţia acestuia toate informaţiile necesare, în special:
a) documentaţia privind sistemul calitãţii;
b) înregistrãrile privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi rezultatele încercãrilor, rezultatele etalonãrilor, rapoartele privind calificarea personalului implicat etc.
7.5.3. Organismul notificat trebuie sã efectueze audituri periodice, pentru a se asigura cã producãtorul menţine şi aplicã sistemul calitãţii şi trebuie sã emitã producãtorului un raport de audit Frecvenţa auditurilor periodice trebuie sã fie stabilitã astfel încît la fiecare trei ani sã se facã o reevaluare totalã.
7.5.4. Suplimentar, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la sediul producãtorului. Necesitatea şi frecvenţa acestor vizite suplimentare va fi determinatã pe baza unui sistem de control al vizitelor aplicat de organismul notificat, în cadrul sistemului de control al vizitelor trebuie avute în vedere în mod special urmãtoarele:
a) categoria echipamentului sub presiune;
b) rezultatele vizitelor de supraveghere anterioare;
c) necesitatea urmãririi acţiunilor corective;
d) dupã caz, condiţii speciale legate de aprobarea sistemului;
e) modificãri esenţiale în organizarea, procedurile şi tehnologiile de fabricaţie, în timpul unor astfel de vizite, organismul notificat poate sã efectueze sau sã solicite sã fie efectuate încercãri pentru a verifica buna funcţionare a sistemului calitãţii, dacã considerã necesar. Organismul notificat trebuie sã predea producãtorului un raport al vizitei şi, dacã s-a efectuat o încercare, un raport de încercare.
7.6. Producãtorul trebuie sã pãstreze şi sã poatã pune la dispoziţia Inspecţiei de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune şi Instalaţiilor de Ridicat - ISCIR - SP, pe o perioadã de 10 ani de la data la care a fost fabricat ultimul echipament sub presiune, urmãtoarele documente:
a) dosarul tehnic de fabricaţie prevãzut la pct. 7.2.;
b) documentaţia prevãzutã la pct. 7.4.l, lit.b);
c) informaţiile privind modificarea sistemului calitãţii prevãzute la pct. 7.4.4., al doilea paragraf;
d) deciziile şi rapoartele organismului notificat prevãzute la pct. 7.4.3, ultimul paragraf, la pct. 7.4.4, ultimul paragraf şi la pct. 7.5.3 şi pct. 7.5.4.
7.7. Fiecare organism notificat trebuie sã comunice Ministerului Economiei şi Comerţului informaţiile relevante referitoare la aprobãrile privind sistemul calitãţii retrase şi, la cerere, pe acelea referitoare la cele emise.
Fiecare organism notificat trebuie sã comunice celorlalte organisme notificate informaţii referitoare la aprobãrile privind sistemul calitãţii, retrase sau refuzate.
8. Modul E - Asigurarea calitãţii produsului
8.1. Asigurarea calitãţii produsului este procedura prin care producãtorul care îndeplineşte prevederile de la pct. 8.2 asigurã şi declarã cã echipamentul sub presiune este conform cu tipul descris în certificatul de examinare EC de tip şi satisface cerinţele aplicabile din prezenta hotãrâre. Producãtorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene trebuie sã aplice marcajul CE pe fiecare produs şi sã întocmeascã în scris o declaraţie de conformitate. Marcajul CE trebuie sã fie însoţit de numãrul de identificare al organismului notificat care rãspunde de supraveghere, conform prevederilor de la pct. 8.4.
8.2. Pentru inspecţia finalã şi încercarea echipamentului sub presiune, producãtorul trebuie sã aplice un sistem al calitãţii aprobat conform prevederilor de la pct.8.3, care trebuie sã fie supus supravegherii conform prevederilor de la pct. 8.4.
8.3. Sistemul calitãţii
8.3.1. Producãtorul solicitã unui organism notificat ales de cate acesta, evaluarea propriului sistem al calitãţii pentru echipamentul sub presiune care face obiectul evaluãrii.
Cererea pentru evaluarea sistemului calitãţii trebuie sã cuprindã:
a) toate informaţiile relevante pentru echipamentul sub presiune avut în vedere;
b) documentaţia privind sistemul calitãţii;
c) dosarul tehnic de fabricaţie a tipului aprobat şi o copie a certificatului de examinare EC de tip.
8.3.2. În cadrul sistemului calitãţii, se efectueazã examinarea fiecãrui echipament sub presiune şi se efectueazã încercãrile corespunzãtoare prevãzute în standardul sau standardele prevãzute la art. 5, alin. (2), sau încercãri cu efect echivalent, în special evaluarea finalã conform prevederilor din anexa nr. l pct. 3.2, pentru a garanta conformitatea cu cerinţele aplicabile din prezenta hotãrâre.
Toate elementele, cerinţele şi deciziile adoptate de cãtre producãtor trebuie sã fie reunite într-o documentaţie sistematicã şi ordonatã sub formã de mãsuri, proceduri şi instrucţiuni scrise. Aceastã documentaţie privind sistemul calitãţii trebuie sã asigure o înţelegere uniformã a programelor, planurilor, manualelor şi înregistrãrilor privind calitatea.
Documentaţia privind sistemul calitãţii trebuie sã conţinã în special, o descriere adecvatã a urmãtoarelor:
a) obiectivele privind calitatea, structura organizatoricã a întreprinderii, responsabilitãţile şi atribuţiile conducerii întreprinderii în ceea ce priveşte calitatea echipamentui sub presiune;
b) examinãrile şi încercãrile care vor fi efectuate dupã fabricaţie;
c) mijloacele de supraveghere a funcţionãrii efective a sistemului calitãţii;
d) înregistrãrile privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi rezultatele încercãrilor, rezultatele etalonarilor, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat, în special cele referitoare la personalul responsabil cu efectuarea asamblãrilor nedemontabile ale pãrţilor şi a încercãrilor nedistructive conform prevederilor din anexa nr. l pct. 3.1.2. şi pct. 3.l.3.
8.3.3. Organismul notificat trebuie sã evalueze sistemul calitãţii pentru a stabili dacã acesta îndeplineşte cerinţele menţionate la pct. 8.3.2. Se considerã cã sunt respectate cerinţele prevãzute la pct. 8.3.2. dacã elementele sistemului calitãţii sunt conform standardelor relevante române şi/sau standardelor naţionale ale statelor membre ale Uniunii Europene care adoptã standarde europene armonizate.
Echipa de audit trebuie sa aibã cel puţin un membru cu experienţã în evaluarea tehnologiei echipamentului sub presiune în cauzã. Procedura de evaluare trebuie sã includã o vizitã de inspectare la întreprinderea producãtorului.
Decizia motivatã a echipei de audit, care va cuprinde şi concluziile evaluãrii, trebuie adusã la cunoştinţa producãtorului.
8.3.4. Producãtorul trebuie sã se angajeze cã îndeplineşte obligaţiile care decurg din sistemul calitãţii aşa cum a fost aprobat şi trebuie sã asigure cã acesta este menţinut la un nivel corespunzãtor şi eficient.
Producãtorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene trebuie sã informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calitãţii asupra oricãrei intenţii de modificare a sistemului calitãţii.
Organismul notificat trebuie sã evalueze modificãrile propuse şi sã decidã dacã sistemul calitãţii modificat continuã sã satisfacã cerinţele prevãzute la pct. 8.3.2, sau dacã este necesarã o nouã procedurã de evaluare.
Decizia motivatã a echipei de audit, care va cuprinde şi concluziile evaluãrii, trebuie adusã la cunoştinţa producãtorului.
8.4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat
8.4.1. Scopul supravegherii sistemului calitãţii este acela de a asigura cã producãtorul îndeplineşte în totalitate obligaţiile care îi revin din sistemul calitãţii aprobat.
8.4.2. Producãtorul trebuie sã permitã accesul organismului notificat pentru efectuarea de inspecţii la locurile de inspecţie, încercãri şi depozitare şi trebuie sã punã la dispoziţia acestuia toate informaţiile necesare, în special:
a) documentaţia privind sistemul calitãţii;
b) dosarul tehnic de fabricaţie;
c) înregistrãrile privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi rezultatele încercãrilor, rezultatele etalonãrilor, rapoartele privind calificarea personalului implicat etc.
8.4.3. Organismul notificat trebuie sã efectueze audituri periodice, pentru a se asigura cã producãtorul menţine şi aplicã sistemul calitãţii şi trebuie sã emitã producãtorului un raport de audit. Frecvenţa auditurilor periodice trebuie sã fie stabilitã astfel încît la fiecare trei ani sã se facã o reevaluare totalã.
8.4.4. Suplimentar, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la sediul producãtorului. Necesitatea şi frecvenţa acestor vizite suplimentare va fi determinatã pe baza unui sistem de control al vizitelor aplicat de organismul notificat, în cadrul sistemului de control al vizitelor trebuie avute în vedere în mod special urmãtoarele:
a) categoria echipamentului sub presiune;
b) rezultatele vizitelor de supraveghere anterioare;
c) necesitatea urmãririi acţiunilor corective;
d) dupã caz, condiţii speciale legate de aprobarea sistemului;
e) modificãri esenţiale în organizarea, procedurile şi tehnologiile de fabricaţie.
În timpul unor astfel de vizite, organismul notificat poate sã efectueze sau sã solicite sã fie efectuate încercãri pentru a verifica buna funcţionare a sistemului calitãţii, dacã considerã necesar. Organismul notificat trebuie sã predea producãtorului un raport al vizitei şi, dacã s-a efectuat o încercare, un raport de încercare.
8.5. Producãtorul trebuie sã pãstreze şi sã punã la dispoziţia Inspecţiei de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune şi Instalaţiilor de Ridicat - ISCIR - SP, pe o perioadã de 10 ani de la data la care a fost fabricat ultimul echipament sub presiune, urmãtoarele documente:
a) documentaţia menţionatã la pct 8.3.1. lit.b);
b) informaţiile privind modificarea sistemului calitãţii prevãzute la pct. 8.3.4., al doilea paragraf;
c) deciziile şi rapoartele organismului notificat prevãzute la pct.8.3.3, ultimul paragraf, la pct. 8.3.4, ultimul paragraf şi la pct. 8.4.3 şi pct. 8.4.4.
8.6. Fiecare organism notificat trebuie sã comunice Ministerului Economiei şi, Comerţului informaţiile relevante referitoare la aprobãrile privind sistemul calitãţii, retrase şi, la cerere, pe acelea referitoare la cele emise.
Fiecare organism notificat trebuie sã comunice celorlalte organisme notificate informaţiile relevante referitoare la aprobãrile privind sistemul calitãţii, retrase sau refuzate.
9. Modul El - Asigurarea calitãţii produsului
9.1. Asigurarea calitãţii produsului este procedura prin care producãtorul care îndeplineşte prevederile de la pct. 9.3. asigurã şi declarã cã echipamentul sub presiune satisface cerinţele aplicabile din prezenta hotãrâre. Producãtorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene trebuie sã aplice marcajul CE pe fiecare echipament sub presiune şi sã întocmeascã în scris o declaraţie de conformitate. Marcajul CE trebuie sã fie însoţit de numãrul de identificare al organismului notificat care rãspunde de supraveghere, conform prevederilor de la pct. 9.5.
9.2. Producãtorul trebuie sã întocmeascã dosarul tehnic de fabricaţie, descris în cele ce urmeazã.
Dosarul tehnic de fabricaţie trebuie sã permitã evaluarea conformitãţii echipamentului sub presiune cu cerinţele aplicabile din prezenta hotãrâre, în mãsura în care este necesar pentru evaluare, dosarul tehnic de fabricaţie trebuie sã acopere proiectarea, fabricaţia şi modul de funcţionare a echipamentului sub presiune şi trebuie sã cuprindã urmãtoarele:
a) descrierea generalã a echipamentului sub presiune;
b) planuri de concepţie, planuri de fabricaţie şi diagrame ale componentelor, subansamblurilor, circuitelor etc.;
c) descrieri şi explicaţii necesare înţelegerii desenelor şi diagramelor precum şi a modului de funcţionare a echipamentului sub presiune;
d) lista standardelor prevãzute la art. 5. alin. (2) aplicate în totalitate sau parţial, precum şi o descriere a soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale prevãzute de prezenta hotãrâre pentru cazul în care standardele prevãzute la art. 5. alin. (2) nu au fost aplicate;
e) rezultatele calculelor de proiectare, a examinãrilor efectuate etc.;
f) rapoarte de încercãri.
9.3. Producãtorul trebuie sã aplice un sistem al calitãţii aprobat pentru inspecţia finalã şi încercãri conform prevederilor de la pct. 9.4. şi care trebuie supus supravegherii conform prevederilor de la pct. 9.5.
9.4. Sistemul calitãţii
9.4.1. Producãtorul trebuie sã solicite unui organism notificat, ales de acesta, evaluarea propriului sistem al calitãţii.
Cererea pentru evaluarea sistemului calitãţii trebuie sã cuprindã:
a) toate informaţiile relevante despre echipamentul sub presiune avut în vedere;
b) documentaţia privind sistemul calitãţii;
9.4.2. În cadrul sistemului calitãţii, fiecare echipament sub presiune trebuie examinat şi trebuie efectuate încercãrile corespunzãtoare prevãzute în standardele relevante prevãzute la art. 5, alin. (2), sau încercãri cu efect echivalent, în special evaluarea finalã prevãzutã în anexa nr. l pct. 3.2, pentru a se garanta conformitatea echipamentului sub presiune cu cerinţele aplicabile din prezenta hotãrâre.
Toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de un producãtor trebuie sã fie reunite într-o documentaţie sistematicã şi ordonatã sub formã de mãsuri, proceduri şi instrucţiuni scrise.
Aceastã documentaţie privind sistemul calitãţii trebuie sã permitã o interpretare uniformã a programelor, planurilor, manualelor şi înregistrãrilor privind calitatea.
Documentaţia privind sistemul calitãţii trebuie sã conţinã în special o descriere corespunzãtoare a urmãtoarelor:
a) obiectivele legate de calitate şi structura organizatoricã, responsabilitãţile şi atribuţiile conducerii cu privire la calitatea echipamentului sub presiune;
b) procedurile utilizate la asamblãrile nedemontabile ale pãrţilor de echipament sub presiune aşa cum au fost aprobate în conformitate cu anexa nr. l, pct. 3.l.2.;
c) examinãrile şi încercãrile care se efectueazã dupã fabricare;
d) mijloacele de supraveghere a funcţionãrii eficiente a sistemului calitãţii;
e) înregistrãrile privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi rezultatele încercãrilor, rezultatele etalonãrilor, rapoartele privind calificarea personalului implicat, în special cele referitoare la personalul responsabil cu efectuarea asamblãrilor nedemontabile ale pãrţilor conforme prevederilor din anexa nr. l pct. 3.1.2.
9.4.3. Organismul notificat trebuie sã evalueze sistemul calitãţii pentru a stabili dacã satisface cerinţele prevãzute la pct. 9.4.2. Se considerã cã sunt respectate cerinţele prevãzute la pct. 9.4.2. dacã elementele sistemului calitãţii sunt conforme standardelor relevante române şi/sau standardelor naţionale ale statelor membre ale Uniunii Europene care adoptã standarde europene armonizate.
Echipa de audit trebuie sa aibã cel puţin un membru cu experienţã în evaluarea tehnologiei echipamentului sub presiune în cauzã. Procedura de evaluare trebuie sã includã o vizitã de inspectare la întreprinderea producãtorului.
Decizia motivatã a echipei^de audit, care va cuprinde şi concluziile evaluãrii, trebuie adusã la cunoştinţa producãtorului, în situaţia în care producãtorul nu acceptã decizia echipei de audit, acesta poate face plângere la instanţa judecãtoreascã competentã teritorialã, în condiţiile legii.
9.4.4. Producãtorul trebuie sã se angajeze cã îndeplineşte obligaţiile care decurg din sistemul calitãţii aşa cum a fost aprobat şi trebuie sã asigure cã acesta este menţinut la un nivel corespunzãtor şi eficient.
Producãtorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membra al Uniunii Europene trebuie sã informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calitãţii asupra oricãrei intenţii de modificare a sistemului calitãţii.
Organismul notificat trebuie sã evalueze modificãrile propuse şi sã decidã dacã sistemul calitãţii modificat continuã sã satisfacã cerinţele prevãzute la pct. 9.4.2. sau, dacã este necesarã o nouã procedurã de evaluare.
Decizia motivatã a echipei de audit, care va cuprinde şi concluziile evaluãrii, trebuie adusã la cunoştinţa producãtorului.
9.5. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat
9.5.1. Scopul supravegherii sistemului calitãţii este acela de a asigura cã producãtorul îndeplineşte în totalitate obligaţiile care îi revin din sistemul calitãţii aprobat.
9.5.2. Producãtorul trebuie sã permitã accesul organismului notificat pentru efectuarea de inspecţii la locurile de inspecţie, încercãri şi depozitare şi trebuie sã punã la dispoziţia acestuia toate informaţiile necesare, în special:
a) documentaţia privind sistemul calitãţii;
b) dosarul tehnic de fabricaţie;
c) înregistrãrile privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi rezultatele încercãrilor, rezultatele etalonãrilor, rapoartele privind calificarea personalului implicat.
9.5.3. Organismul notificat trebuie sã efectueze audituri periodice, pentru a se asigura cã producãtorul menţine şi aplicã sistemul calitãţii şi trebuie sã emitã producãtorului un raport de audit. Frecvenţa auditurilor periodice trebuie sã fie stabilitã astfel încît la fiecare trei ani sã se facã o reevaluare totalã.
9.5.4. Suplimentar, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la sediul producãtorului. Necesitatea şi frecvenţa acestor vizite suplimentare va fi determinatã pe baza unui sistem de control al vizitelor aplicat de organismul notificat. În cadrul sistemului de control al vizitelor trebuie avute în vedere în mod special urmãtoarele:
a) categoria echipamentului sub presiune;
b) rezultatele vizitelor de supraveghere anterioare;
c) necesitatea urmãririi acţiunilor corective;
d) dupã caz, condiţii speciale legate de aprobarea sistemului;
e) modificãri esenţiale în organizarea, procedurile şi tehnologiile de fabricaţie
În timpul unor astfel de vizite, organismul notificat poate sã efectueze sau sã solicite sã fie efectuate încercãri pentru a verifica buna funcţionare a sistemului calitãţii, dacã considerã necesar. Organismul notificat trebuie sã predea producãtorului un raport al vizitei şi, dacã s-a efectuat o încercare, un raport de încercare.
9.6. Producãtorul trebuie sã pãstreze şi sã punã la dispoziţia Inspecţiei de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune şi Instalaţiilor de Ridicat - ISCIR - SP, pe o perioadã de 10 ani de la data la care a fost fabricat ultimul echipament sub presiune, urmãtoarele documente:
a) dosarul tehnic de fabricaţie prevãzut la pct. 9.2.;
b) documentaţia prevãzutã la pct. 9.4.l. lit.b);
c) informaţiile privind modificarea sistemului calitãţii prevãzute la pct. 9.4.4., al doilea paragraf;
d) deciziile şi rapoartele organismului notificat prevãzute la pct. 9.4.3, ultimul paragraf, la pct. 9.4.4, ultimul paragraf şi la pct. 9.5.3 şi pct. 9.5.4.
9.7. Fiecare organism notificat trebuie sã comunice Ministerului Economiei şi Comerţului informaţiile relevante referitoare la aprobãrile privind sistemul calitãţii, retrase şi, la cerere, pe acelea referitoare la cele emise.
Fiecare organism notificat trebuie sã comunice celorlalte organisme notificate informaţiile relevante referitoare la aprobãrile privind sistemul calitãţii, retrase sau refuzate.
10. Modul F - Verificarea produsului
10.1. Verificarea produsului este acea parte a procedurii prin care producãtorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membra al Uniunii Europene asigurã şi declarã faptul cã echipamentele sub presiune care se supun prevederilor de la pct. 10.3. sunt conforme cu tipul descris în:
a) certificatul de examinare EC de tip,
sau
b) certificatul de examinare EC a proiectului
şi satisfac cerinţele aplicabile din prezenta hotãrâre.
10.2. Producãtorul trebuie sã ia toate mãsurile necesare pentru a garanta cã procesul de fabricaţie impune ca echipamentele sub presiune fabricate sã fie conforme cu tipul, aşa cum este descris în:
a) certificatul de examinare EC de tip,
sau
b) certificatul de examinare EC a proiectului
şi cu cerinţele prezentei hotãrâri aplicabile acestora.
Producãtorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene trebuie sã aplice marcajul CE pe toate echipamentele sub presiune şi sã întocmeascã în scris o declaraţie de conformitate.
10.3. Organismul notificat trebuie sã efectueze examinãrile şi încercãrile adecvate, pentru a verifica conformitatea echipamentului sub presiune cu cerinţele aplicabile din prezenta hotãrâre, prin examinarea şi încercarea fiecãrui echipament sub presiune conform prevederilor de la pct. 10.4.
Producãtorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene trebuie sã pãstreze o copie a declaraţiei de conformitate pe o perioadã de 10 ani de la data fabricaţiei ultimului echipament sub presiune.
10.4. Verificarea prin examinarea şi încercarea fiecãrui echipament sub presiune
10.4.1. Fiecare echipament sub presiune trebuie sã fie examinat individual şi trebuie supus unor examinãri şi încercãri adecvate conform standardelor relevante prevãzute la art. 5, alin. (2), sau unor examinãri şi încercãri cu efect echivalent, în scopul verificãrii conformitãţii acestuia cu tipul şi cu cerinţele aplicabile din prezenta hotãrâre.
Organismului notificat îi revin în special urmãtoarele sarcini:
a) sã verifice dacã personalul responsabil cu efectuarea asamblãrilor nedemontabile ale pãrţilor şi cu încercãrile nedistructive este calificat sau aprobat conform prevederilor din anexa nr. l, pct. 3.1.2 şi pct. 3.1.3,
b) sã verifice certificatele emise de producãtorul de materiale conform prevederilor din anexa nr. l pct. 4.3,
c) sã efectueze sau sã dispunã efectuarea inspecţiei finale şi a încercãrii de rezistenţã prevãzute în anexa nr. l pct. 3.2. şi dupã caz, sã examineze dispozitivele de securitate.
10.4.2. Organismul notificat trebuie sã aplice sau sã dispunã aplicarea numãrul sãu de identificare pe fiecare echipament sub presiune şi sã întocmeascã în scris un certificat de conformitate pentru încercãrile efectuate.
10.4.3. Producãtorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene trebuie sã fie în mãsurã sã prezinte organismului de control, la cerere, certificatele de conformitate emise de organismul notificat.
11. Modul G - Verificarea EC a unitãţii de produs
11.1. Verificarea unitãţii de produs este procedura prin care producãtorul asigurã şi declarã cã echipamentul sub presiune pentru care a fost eliberat certificatul prevãzut la pct. 11.4.1, satisface prevederile aplicabile din prezenta hotãrâre. Producãtorul trebuie sã aplice marcajul CE pe echipamentul sub presiune şi sã întocmeascã în scris o declaraţie de conformitate.
11.2. Cererea pentru efectuarea verificãrii unitãţii de produs se înainteazã de cãtre producãtor unui singur organism notificat, ales de cãtre acesta.
Cererea trebuie sã cuprindã urmãtoarele:
a) denumirea şi adresa producãtorului şi locul unde se aflã echipamentul sub presiune;
b) o declaraţie scrisã potrivit cãreia rezultã cã o cerere similarã nu a mai fost înaintatã nici unui alt organism notificat;
c) dosarul tehnic de fabricaţie.
11.3. Dosarul tehnic de fabricaţie trebuie sã permitã evaluarea conformitãţii echipamentului sub presiune cu cerinţele aplicabile din prezenta hotãrâre şi înţelegerea proiectului, fabricaţiei şi modului de funcţionare a echipamentului sub presiune.
Dosarul tehnic de fabricaţie trebuie sã cuprindã urmãtoarele:
a) descrierea generalã a echipamentului sub presiune;
b) planuri de concepţie, planuri de fabricaţie şi diagrame ale componentelor, subansamblurilor, circuitelor etc.;
c) descrieri şi explicaţii necesare înţelegerii desenelor şi diagramelor precum şi a modului de funcţionare a echipamentului sub presiune;
d) lista standardelor prevãzute la art 5. alin.(2) aplicate în totalitate sau parţial, precum şi o descriere a soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale ale prezentei hotãrâri pentru cazul în care standardele prevãzute la art. 5. alin. (2) nu au fost aplicate;
e) rezultatele calculelor de proiectare, a examinãrilor efectuate;
f) rapoarte de încercãri;
g) detalii corespunzãtoare privind aprobarea tehnologiei de fabricaţie şi a metodelor de încercare şi calificãrile sau aprobãrile personalului implicat, conform anexei nr. l pct. 3.1.2 si pct. 3.1.3.
11.4. Organismul notificat trebuie sã examineze proiectul şi construcţia fiecãrui echipament sub presiune şi în timpul procesului de fabricaţie sã efectueze încercãrile corespunzãtoare în conformitate cu standardele prevãzute la art. 5. alin. (2), sau examinãri şi încercãri cu efect echivalent pentru a asigura conformitatea acestuia cu cerinţele aplicabile din prezenta hotãrâre.
Organismul notificat are în special urmãtoarele sarcini:
a) sã verifice dosarul tehnic de fabricaţie cu privire la proiectare şi la tehnologia de fabricaţie;
b) sã evalueze materialele utilizate, dacã acestea nu sunt în conformitate cu standardele relevante prevãzute la art. 5. alin. (2) sau cu o aprobare europeanã de material pentru echipamente sub presiune prevãzutã la art. 14. şi sã verifice certificatele emise de producãtorul de material conform anexei nr. l. pct. 4.3;
c) sã aprobe procedurile pentru asamblarea nedemontabilã a pãrţilor de echipament sub presiune sau sã verifice dacã acestea au fost aprobate anterior în conformitate cu anexa nr. l pct. 3.1.2;
d) sã verifice calificãrile sau aprobãrile cerute conform anexei nr. l. pct. 3.1.2 şi pct. 3.1.3;
e) sã efectueze inspecţia finalã prevãzutã în anexa nr. l pct. 3.2.1. şi sã efectueze sau sã impunã efectuarea încercãrii de rezistenţã prevãzutã în anexa nr. l pct. 3.2.2. şi dupã caz, sã examineze dispozitivele de securitate.
11.4.1. Organismul notificat trebuie sã aplice numãrul sãu de identificare sau dispune aplicarea acestuia pe echipamentul sub presiune şi întocmeşte un certificat de conformitate cu privire la încercãrile efectuate. Aceast certificat se pãstreazã pentru o perioadã de zece ani.
11.4.2. Producãtorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene trebuie sã fie în mãsurã sã prezinte organismului de control, la cerere, declaraţia de conformitate şi certificatul de conformitate emis de organismul notificat.
12. Modul H - Asigurarea totalã a calitãţii
12.1. Asigurarea totalã a calitãţii este procedura prin care producãtorul care îndeplineşte obligaţiile prevãzute la pct. 12.2, asigurã şi declarã cã echipamentele sub presiune supuse evaluãrii satisfac cerinţele aplicabile din prezenta hotãrâre. Producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene trebuie sã aplice marcajul CE pe fiecare echipament sub presiune şi întocmeşte în scris o declaraţie de conformitate. Marcajul CE trebuie sã fie însoţit de numãrul de identificare al organismului notificat responsabil cu supravegherea, conform prevederilor de la pct. 12.4.
12.2. Producãtorul trebuie sã aplice un sistem al calitãţii aprobat pentru fazele de proiectare, fabricaţie, inspecţie şi încercare finalã, conform prevederilor de la pct. 12.3; sistemul calitãţii aprobat este supus supravegherii, conform prevederilor de la pct. 12.4.
12.3. Sistemul calitãţii
12.3.1. Producãtorul trebuie sã solicite unui organism notificat ales de acesta, evaluarea propriului sistem al calitãţii.
Cererea pentru evaluarea sistemului calitãţii trebuie sã cuprindã:
a) toate informaţiile necesare pentru echipamentul sub presiune avute în vedere;
b) documentaţia privind sistemul calitãţii.
12.3.2. Sistemul calitãţii trebuie sã asigure conformitatea echipamentelor sub presiune cu cerinţele aplicabile din prezenta hotãrâre.
Toate elementele, cerinţele şi deciziile adoptate de cãtre producãtor trebuie sã fie reunite într-o documentaţie sistematicã şi ordonatã, sub formã de mãsuri, proceduri şi instrucţiuni scrise.
Aceastã documentaţia privind sistemul calitãţii trebuie sã permitã o interpretare uniformã a mãsurilor procedurale şi privind calitatea cum sunt programele, planurile, manualele şi înregistrãrile acestora.
Documentaţia privind sistemul calitãţii trebuie sã cuprindã o descriere adecvatã a urmãtoarelor:
a) obiectivele legate de calitate şi structura organizatoricã, responsabilitãţile şi atribuţiile conducerii cu privire la calitatea proiectului şi a echipamentului sub presiune;
b) specificaţii tehnice pentru proiectare, inclusiv standardele care se aplicã şi atunci cînd standardele prevãzute la art. 5. alin. (2) nu se aplicã în totaliltate, metodele utilizate pentru a se asigura cã se respectã cerinţele esenţiale aplicabile din prezenta hotãrâre;
c) tehnicile de control şi verificare ale proiectului, procedurile şi mãsurile sistematice care vor fi utilizate la proiectarea echipamentului sub presiune, în special cele legate de materiale conform prevederilor din anexa nr. l pct. 4;
d) procesul de fabricaţie, tehnicile de control şi de asigurare a calitãţii corespunzãtoare precum şi procedurile şi mãsurile sistematice care-vor fi utilizate, în special procedurile utilizate la asamblãrile nedemontabile ale pãrţilor de echipament sub presiune aşa cum au fost aprobate în conformitate cu anexa nr. l. pct. 3.1.2.;
e) examinãrile şi încercãrile efectuate înainte, în timpul şi dupã fabricare, cu indicarea frecvenţei la care acestea se efectueazã;
f) înregistrãrile privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi rezultatele încercãrilor, rezultatele etalonãrilor, rapoartele privind calificãrile şi aprobãrile personalului implicat, în special cele referitoare la personalul responsabil cu efectuarea asamblãrilor nedemontabile ale pãrţilor şi a încercãrilor nedistractive conform prevederilor din anexa nr. l pct. 3.1.2. şi pct. 3.1.3.;
g) mijloacele de supraveghere a realizãrii proiectului şi calitãţii cerate pentru echipamentul sub presiune şi a funcţionãrii eficiente a sistemului calitãţii.
12.3.3. Organismul notificat trebuie sã evalueze sistemul calitãţii pentru a stabili dacã satisface cerinţele prevãzute la pct. 12.3.2. Se considerã cã sunt respectate cerinţele prevãzute la pct. 12.3.2. dacã elementele sistemului calitãţii sunt conform standardelor relevante române şi/sau standardelor naţionale ale statelor membre ale Uniunii Europene care adoptã standarde europene armonizate.
Echipa de audit trebuie sa aibã cel puţin un membra cu experienţã în evaluarea tehnologiei echipamentului sub presiune în cauzã. Procedura de evaluare trebuie sã includã o vizitã de inspectare la întreprinderea producãtorului.
Decizia motivatã a echipei de audit, care va cuprinde şi concluziile evaluãrii, trebuie adusã la cunoştinţa producãtorului, în situaţia în care producãtorul nu acceptã decizia echipei de audit, acesta poate face plângere la instanţa judecãtoreascã competentã teritorialã, în condiţiile legii.
12.3.4. Producãtorul trebuie sã se angajeze cã îndeplineşte obligaţiile care decurg din sistemul calitãţii aşa cum a fost aprobat şi trebuie sã asigure cã acesta este menţinut la un nivel corespunzãtor şi eficient.
Producãtorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene trebuie sã informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calitãţii asupra oricãrei intenţii de modificare a sistemului calitãţii.
Organismul notificat trebuie sã evalueze modificãrile propuse şi sã decidã dacã sistemul calitãţii modificat continuã sã satisfacã cerinţele prevãzute la pct. 12.3.2. sau dacã este necesarã o nouã procedurã de evaluare.
Decizia motivatã a echipei de audit, care va cuprinde şi concluziile evaluãrii, trebuie adusã la cunoştinţa producãtorului.
12.4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat
12.4.1. Scopul supravegherii sistemului calitãţii este acela de a asigura cã producãtorul îndeplineşte în totalitate obligaţiile care îi revin din sistemul calitãţii aprobat.
12.4.2. Producãtorul trebuie sã permitã accesul organismului notificat pentru efectuarea de inspecţii la locurile de proiectare, fabricaţie, control, încercãri şi depozitare şi trebuie sã punã la dispoziţia acestuia toate informaţiile necesare, în special:
a) documentaţia privind sistemul calitãţii;
b) înregistrãrile privind calitatea prevãzute în capitolul referitor la proiectare din cadrul sistemului calitãţii, cum ar fi rapoartele analizelor, calculelor şi încercãrilor etc;
c) înregistrãrile privind calitatea prevãzute în capitolul referitor la fabricaţie din cadrul sistemului calitãţii, cum ar fi rapoartele inspecţiilor şi rezultatele încercãrilor, rezultatele etalonãrilor, rapoartele privind calificarea personalului implicat etc.
12.4.3. Organismul notificat trebuie sã efectueze audituri periodice, pentru a se asigura cã producãtorul menţine şi aplicã sistemul calitãţii şi trebuie sã emitã producãtorului un raport de audit. Frecvenţa auditurilor periodice trebuie sã fie stabilitã astfel încît la fiecare trei ani sã se facã o reevaluare totalã.
12.4.4. Suplimentar, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la sediul producãtorului. Necesitatea şi frecvenţa acestor vizite suplimentare va fi determinatã pe baza unui sistem de control al vizitelor aplicat de organismul notificat, în cadrul sistemului de control al vizitelor trebuie avute în vedere în mod special urmãtoarele:
a) categoria echipamentului sub presiune;
b) rezultatele vizitelor de supraveghere anterioare;
c) necesitatea urmãririi acţiunilor corective;
d) dupã caz, condiţii speciale legate de aprobarea sistemului;
e) modificãri esenţiale în organizarea, procedurile şi tehnologiile de fabricaţie.
În timpul unor astfel de vizite, organismul notificat poate sã efectueze sau sã solicite sã fie efectuate încercãri pentru a verifica buna funcţionare a sistemului calitãţii, dacã considerã necesar. Organismul notificat trebuie sã predea producãtorului un raport al vizitei şi, dacã s-a efectuat o încercare, un raport de încercare.
12.5. Producãtorul trebuie sã pãstreze şi sã punã la dispoziţia Inspecţiei de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune şi Instalaţiilor de Ridicat - ISCIR - SP, pe o perioadã de 10 ani de la data la care a fost fabricat ultimul echipament sub presiune, urmãtoarele documente:
a) documentaţia prevãzutã la pct. 12.3.1. lit.b);
b) informaţiile privind modificarea sistemului calitãţii prevãzute la pct. 12.3.4., al doilea paragraf;
c) deciziile şi rapoartele organismului notificat prevãzute la pct 12.3.3, ultimul paragraf, la pct. 12.3.4, ultimul paragraf şi la pct. 12.4.3 şi pct. 12.4.4.
12.6. Fiecare organism notificat trebuie sã comunice Ministerului Economiei şi Comerţului informaţiile relevante referitoare la aprobãrile privind sistemul calitãţii, retrase şi, la cerere, pe acelea referitoare la cele emise.
Fiecare organism notificat trebuie sã comunice celorlalte organisme notificate informaţiile relevante referitoare la aprobãrile privind sistemul calitãţii, retrase sau refuzate.
13. Modul HI - Asigurarea totalã a calitãţii suplimentat cu examinarea proiectului şi supravegherea specialã a evaluãrii finale
13.1. Modulul HI constã din modulul H, la care se adaugã urmãtoarele cerinţe suplimentare:
a) producãtorul trebuie sã înainteze organismului notificat o solicitare pentru examinarea proiectului.
b) solicitarea trebuie sã permitã înţelegerea proiectului, fabricaţiei şi funcţionãrii echipamentului sub presiune şi sã permitã evaluarea conformitãţii cu cerinţele corespunzãtoare din prezenta hotãrâre.
Solicitarea trebuie sã cuprindã:
i) specificaţiile tehnice pentru proiectare, inclusiv cu indicarea standardelor care au fost aplicate;
ii) dovezile necesare prin care se demonstreazã cã soluţiile alese sunt adecvate, în mod special atunci când standardele prevãzute la art. 5. alin. (2) nu au fost aplicate în totalitate. Aceste dovezi trebuie sã includã şi rezultatele încercãrilor care au fost efectuate în laboratoare adecvate ale producãtorului sau au fost efectuate în numele sãu;
c) organismul notificat trebuie sã analizeze solicitarea şi în situaţia în care proiectul respectã prevederile aplicabile din prezenta hotãrâre, trebuie sã emitã un certificat de examinare EC a proiectului pentru solicitant. Certificatul trebuie sã conţinã concluziile examinãrii, condiţiile de valabilitate a acestuia şi data de identificare a proiectului aprobat şi dupã caz, şi o descriere a modului de funcţionare a echipamentului sub presiune sau a accesoriilor.
d) solicitantul trebuie sã informeze organismul notificat care i-a acordat certificatul de examinare EC a proiectului cu privire la toate modificãrile sau orice intenţie de modificare a proiectului aprobat. Modificãrile aduse la proiectul aprobat trebuie sã primeascã o aprobare suplimentarã care se emite de cãtre organismul notificat care a acordat certificatul de examinare EC a proiectului, în cazul în care aceste modificãri pot afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale ale prezentei hotãrâri sau cu condiţiile prescrise pentru utilizarea echipamentului sub presiune.
Aceastã aprobare suplimentarã se emite sub forma unui act adiţional la certificatul de examinare EC a proiectului original.
e) fiecare organism notificat trebuie sã comunice celorlalte organisme notificate informaţiile relevante cu privire la certificatele de examinare EC a proiectului retrase sau refuzate.
13.2. Evaluarea finalã conform prevederilor din anexa nr. l. pct. 3.2 este supusã unei supravegheri mai severe, care constã în vizite inopinate efectuate de organismul notificat, în timpul acestor vizite organismul notificat efectueazã verificarea echipamentelor sub presiune.
-----------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
