Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Email RSS Trimite prin Yahoo Messenger pagina: PROCEDURA din 17 mai 2011 de reglementare sanitara pentru punerea pe piata a produselor, materialelor, substantelor chimice/amestecurilor si echipamentelor utilizate in contact cu apa potabila Twitter Facebook
Cautare document
Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X

PROCEDURA din 17 mai 2011 de reglementare sanitara pentru punerea pe piata a produselor, materialelor, substantelor chimice/amestecurilor si echipamentelor utilizate in contact cu apa potabila

EMITENT: MINISTERUL SANATATII
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 359 din 23 mai 2011
Comenteaza legea

    ART. 1
    În înţelesul prezentei proceduri, urmãtorii termeni se definesc astfel:
    a) punere pe piaţã înseamnã furnizarea unui produs pentru distribuţie, consum sau utilizare pe piaţa comunitarã în cursul unei activitãţi comerciale, în schimbul unei plãţi sau gratuit;
    b) reglementarea sanitarã pentru punerea pe piaţã a produselor, materialelor, substanţelor chimice/amestecurilor şi echipamentelor utilizate în contact cu apa potabilã, puse pentru prima datã pe piaţa Uniunii Europene sau importate din ţãri terţe, este procedura de:
    1. notificare pentru produsele, materialele, substanţele chimice/amestecurile şi echipamentele utilizate în contact cu apa potabilã, puse pentru prima datã pe piaţa româneascã şi aprobate pentru aceastã folosinţã în state membre ale Uniunii Europene;
    2. avizare sanitarã pentru produsele, materialele, substanţele chimice/amestecurile şi echipamentele utilizate în contact cu apa potabilã, puse pentru prima datã pe piaţa româneascã, produse pentru prima datã în România sau importate din ţãri terţe;
    c) notificarea este procesul de înregistrare pentru produsele, materialele, substanţele chimice/amestecurile şi echipamentele utilizate în contact cu apa potabilã, puse pentru prima datã pe piaţa româneascã şi aprobate în state membre ale Uniunii Europene;
    d) avizarea sanitarã este procesul de analizã a dosarului de produs privind conformarea produselor, materialelor, substanţelor chimice/amestecurilor şi echipamentelor utilizate în contact cu apa potabilã cu reglementãrile în vigoare, având în vedere protejarea sãnãtãţii populaţiei, cu scopul punerii pe piaţã a acestor produse;
    e) avizul sanitar este documentul oficial eliberat de comisia pentru produse, materiale, substanţe chimice/amestecuri şi echipamente utilizate în contact cu apa potabilã de la nivelul fiecãrui centru regional de sãnãtate publicã, denumitã în continuare comisia, pe baza dosarului de produs şi a referatului tehnic de evaluare întocmit de experţi desemnaţi prin decizie de cãtre directorul Institutului Naţional de Sãnãtate Publicã;
    f) formularul de notificare este documentul oficial eliberat de cãtre comisie, pe baza dosarului de produs şi a referatului tehnic de evaluare întocmit de aceasta;
    g) dosarul de produs este documentaţia tehnicã ce conţine toate informaţiile necesare pentru evaluarea riscurilor previzibile pentru populaţie şi mediul înconjurãtor;
    h) referatul tehnic de evaluare este documentul oficial întocmit de cãtre experţii desemnaţi din cadrul comisiei, pe baza dosarului de produs, în care sunt formulate concluziile şi recomandãrile privind avizarea sanitarã/notificarea;
    i) solicitantul este persoana juridicã responsabilã cu punerea pe piaţã, care poate fi producãtorul, reprezentantul autorizat al producãtorului sau importatorul produselor, materialelor, substanţelor chimice/amestecurilor şi echipamentelor utilizate în contact cu apa potabilã.
    ART. 2
    Pentru îndeplinirea atribuţiilor privind reglementarea sanitarã de punere pe piaţã a produselor, materialelor, substanţelor chimice/amestecurilor şi echipamentelor utilizate în contact cu apa potabilã pe teritoriul României se înfiinţeazã comisiile pentru produse, materiale, substanţe chimice/ amestecuri şi echipamente utilizate în contact cu apa potabilã, organisme de specialitate, fãrã personalitate juridicã, care funcţioneazã în cadrul centrelor regionale ale Institutului Naţional de Sãnãtate Publicã.
    ART. 3
    (1) La nivelul Institutului Naţional de Sãnãtate Publicã, prin decizie a directorului, sunt desemnaţi experţii care vor face parte din comisii.
    (2) Comisiile sunt reprezentate la nivelul centrelor regionale de sãnãtate publicã din Bucureşti, Iaşi, Târgu Mureş, Cluj şi Timişoara.
    (3) În componenţa fiecãrei comisii vor fi un chimist, un medic igienist şi un biolog.
    (4) Referatele tehnice vor fi întocmite şi semnate de experţii desemnaţi, iar avizul/notificarea va fi semnat/ã de medicul-şef al centrului regional de sãnãtate publicã.
    ART. 4
    Comisiile au urmãtoarele atribuţii:
    a) furnizeazã solicitanţilor, la cerere, consultanţã pentru întocmirea dosarului de produs (eventual, prin informaţii corecte şi complete asupra documentaţiei) necesarã obţinerii notificãrii/ avizului sanitar;
    b) primesc dosarul de produs;
    c) primesc dovada achitãrii prestaţiei conform anexei nr. 4;
    c) evalueazã dosarul de produs;
    d) întocmesc referatul tehnic de evaluare care se pãstreazã la nivelul centrului regional de sãnãtate publicã;
    e) elibereazã în douã exemplare notificarea/avizul sanitar (dupã caz);
    f) înmâneazã un exemplar de notificare/aviz sanitar solicitantului;
    g) asigurã arhivarea tuturor documentelor, în condiţiile legii, la centrele regionale de sãnãtate publicã, respectiv la Institutul Naţional de Sãnãtate Publicã.
    ART. 5
    (1) În vederea obţinerii avizului sanitar/notificãrii, înainte de punerea pe piaţã a produselor, materialelor, substanţelor chimice/amestecurilor şi echipamentelor care vin în contact cu apa potabilã, solicitantul depune dosarul de produs la Institutul Naţional de Sãnãtate Publicã/centrul regional de sãnãtate publicã.
    (2) Dosarul de produs trebuie sã conţinã urmãtoarele documente necesare pentru eliberarea avizului sanitar/notificãrii:
    a) cerere adresatã Institutului Naţional de Sãnãtate Publicã/centrului regional de sãnãtate publicã, cu antetul solicitantului, adresa, numãrul de telefon, numãrul de înregistrare la registrul comerţului (conform modelului din anexa nr. 1), în care se specificã:
    (i) calitatea de producãtor, de reprezentant autorizat al producãtorului sau de importator;
    (ii) numele şi adresa completã ale producãtorului, în cazul în care solicitantul este importator;
    (iii) numele şi adresa completã ale persoanei la care se gãseşte dosarul de produs;
    b) adresa la care îşi are sediul în România producãtorul sau importatorul;
    c) denumirea comercialã a produsului;
    d) categoria produsului (produs, material, substanţã chimicã/amestec sau echipament, utilizat în contact cu apa potabilã);
    e) domeniul de utilizare/aplicabilitate;
    f) compoziţia cantitativã şi calitativã standard şi numerele CAS ale produsului, materialului, substanţei chimice/ amestecului sau echipamentului utilizat în contact cu apa potabilã;
    g) criteriile de control pentru puritatea ingredientelor sau certificatul de calitate privind criteriile de puritate a ingredientelor în copie şi în original;
    h) buletinele de analizã/testãri efectuate de laboratoare acreditate, prezentate în original;
    i) fişa de securitate a produsului, materialului, substanţei chimice/amestecului sau echipamentului utilizat în contact cu apa potabilã;
    j) declaraţia de conformitate a produsului, materialului, substanţei chimice/amestecului sau echipamentului utilizat în contact cu apa potabilã.
    (3) În vederea notificãrii, solicitantul va depune la dosarul de produs copii ale certificatelor, aprobãrilor, testelor toxicologice şi ale buletinelor de analizã emise de alte state membre ale Uniunii Europene. Copiile vor avea menţiunea "Conform cu originalul" şi vor fi semnate şi ştampilate de cãtre solicitant.
    (4) În vederea avizãrii sanitare, solicitantul va depune la dosarul de produs copii ale certificatelor, aprobãrilor şi ale testelor toxicologice având menţiunea "Conform cu originalul," semnate şi ştampilate, precum şi buletinele de analizã în original.
    (5) Dosarul de produs trebuie sã fie prezentat în limba românã sau, dupã caz, cu traducere legalizatã.
    ART. 6
    (1) Avizul sanitar/Notificarea va cuprinde urmãtoarele informaţii:
    a) datele complete de identificare ale producãtorului, reprezentantului autorizat al producãtorului sau al importatorului;
    b) ţara de origine a produsului, materialului, substanţei chimice/amestecului sau echipamentului care vine în contact cu apa potabilã;
    c) denumirea comercialã a produsului, materialului, substanţei chimice/amestecului sau echipamentului care vine în contact cu apa potabilã;
    d) categoria produsului;
    e) domeniul de utilizare/aplicabilitate;
    f) termenul de valabilitate al documentului;
    g) semnãtura preşedintelui comisiei.
    (2) Modelul de aviz sanitar este prezentat în anexa nr. 2, iar cel pentru notificare în anexa nr. 3.
    ART. 7
    Avizul sanitar/Notificarea se elibereazã în termen de maximum 30 de zile lucrãtoare de la data depunerii documentaţiei complete.
    ART. 8
    Avizul sanitar şi notificarea sunt valabile atât timp cât nu se face niciun fel de modificare în compoziţia calitativã şi cantitativã sau în domeniul de utilizare al produsului respectiv.
    ART. 9
    Produsele, materialele, substanţele chimice/ amestecurile şi echipamentele utilizate în contact cu apa potabilã notificate/avizate sanitar se afişeazã pe site-ul Institutului Naţional de Sãnãtate Publicã.
    ART. 10
    (1) Dosarul de produs împreunã cu referatul tehnic de evaluare şi avizul sanitar/notificarea eliberate de comisie se pãstreazã la Institutul Naţional de Sãnãtate Publicã/centrul regional de sãnãtate publicã în condiţiile respectãrii legislaţiei ce garanteazã confidenţialitatea, pe o perioadã de 5 ani.
    (2) Difuzarea datelor din dosarul de produs este supusã prevederilor legale privind confidenţialitatea.
    ART. 11
    Avizele sanitare/Notificãrile eliberate se posteazã pe site-ul Institutului Naţional de Sãnãtate Publicã.
    ART. 12
    (1) Dacã pe perioada valabilitãţii unui aviz sanitar/unei notificãri pentru un produs, material, substanţã chimicã/amestec sau echipament care vine în contact cu apa potabilã se dovedeşte, pe baza noilor reglementãri europene, cã are componente care sunt nocive pentru sãnãtatea populaţiei, comisia va retrage avizul sanitar/notificarea eliberat(ã).
    (2) Decizia de retragere a avizului sanitar/notificãrii se comunicã solicitantului avizului sanitar şi se afişeazã pe site-ul Institutului Naţional de Sãnãtate Publicã.
    (3) Retragerea produsului de pe piaţã se face în termen de maximum 90 de zile de la comunicarea deciziei de retragere a avizului sanitar/notificãrii.
    ART. 13
    (1) Producãtorul, reprezentantul autorizat al producãtorului sau importatorul este obligat sã notifice comisiei în formã scrisã orice modificãri calitative ale produsului, materialului, substanţei chimice/amestecului sau echipamentului utilizat în contact cu apa potabilã, cuprinse în dosarul de produs şi pentru care s-a emis notificarea/avizul sanitar, în termen de 30 de zile de la data la care acestea au survenit.
    (2) Folosirea produsului notificat/avizat care a suferit modificãri calitative va fi condiţionatã de obţinerea prealabilã a avizului sanitar conform prezentului ordin.
    (3) În acest caz se va emite o/un notificare/aviz sanitar nouã/nou.
    ART. 14
    Producãtorul, reprezentantul autorizat al producãtorului sau importatorul este obligat sã notifice comisiei în formã scrisã încetarea fabricãrii/importului produsului, materialului, substanţei chimice/amestecului sau echipamentului utilizat în contact cu apa potabilã, cuprinse în dosarul de produs şi pentru care s-a emis notificarea/avizul sanitar, în termen de 30 de zile de la data la care acestea au survenit.
    ART. 15
    (1) Produsele pentru construcţii se pot utiliza în contact cu apa potabilã în condiţiile deţinerii avizului sanitar/notificãrii în valabilitate, emis(ã) conform prevederilor prezentei proceduri, precum şi a declaraţiei de conformitate în valabilitate, emisã în conformitate cu prevederile Hotãrârii Guvernului nr. 622/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţã a produselor pentru construcţii, republicatã, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, în care se specificã adecvarea produsului la utilizarea în contact cu fluide apoase.
    (2) Avizele tehnice aferente agrementelor tehnice referitoare la produse pentru construcţii destinate a fi utilizate în contact cu apa potabilã, emise în conformitate cu prevederile Hotãrârii Guvernului nr. 766/1997 pentru aprobarea unor regulamente privind calitatea în construcţii, cu modificãrile ulterioare, în valabilitate la data intrãrii în vigoare a prezentei proceduri, îşi menţin valabilitatea pânã la data expirãrii.
    (3) Dupã data expirãrii avizelor tehnice prevãzute la alin. (2), produsele pentru construcţii, care au fãcut obiectul acestor avize, se pun pe piaţã în conformitate cu prevederile prezentei proceduri.
    ART. 16
    Sunt exceptaţi de la prevederile prezentei proceduri dezinfectanţii utilizaţi pentru tratarea apei potabile, care sunt reglementaţi prin Hotãrârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţã a produselor biocide, cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
    ART. 17
    (1) Direcţiile de sãnãtate publicã judeţene şi a municipiului Bucureşti sunt responsabile cu verificarea existenţei şi valabilitãţii avizului sanitar/notificãrii eliberat(e) de cãtre comisie.
    (2) Nerespectarea prevederilor prezentei proceduri se sancţioneazã conform legii.
    ART. 18
    Anexele nr. 1-4 fac parte integrantã din prezenta procedurã.


    ANEXA 1

                                 - Model -

                                  CERERE

              pentru solicitarea avizului sanitar/notificãrii

    Cãtre: Institutul Naţional de Sãnãtate Publicã/Centrul Regional de Sãnãtate Publicã .............

    Stimatã Doamnã/Domnule Director,

    Subsemnata(ul), ............, solicit aviz sanitar []/notificare [] pentru produsul, materialul, substanţa chimicã/amestecul, echipamentul care vine în contact cu apa potabilã
    ................................................................
    ................................................................
    Solicitant:
    Solicitantul este producãtor []/agent autorizat []/importator []
    Numele şi adresa completã (inclusiv telefon/fax)
    ................................................................
    ................................................................
    Nr. de înregistrare la registrul comerţului .....................

    Producãtor:
    Numele şi adresa completã
    ................................................................
    ................................................................
    ................................................................
    Numele şi adresa completã a persoanei la care se gãseşte dosarul tehnic al produsului
    ................................................................
    ................................................................
    ................................................................


                             Semnãtura şi ştampila solicitantului
                              ...................................


    ANEXA 2

                                    - Model -

    MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
    Institutul Naţional de Sãnãtate Publicã/Centrul Regional de Sãnãtate Publicã .............
    Comisia pentru produse, materiale, substanţe chimice/amestecuri şi echipamente utilizate în contact cu apa potabilã
    Solicitant: .....................................

                                AVIZ SANITAR
                          nr. .... din data ......

    Comisia pentru produse, materiale, substanţe chimice/amestecuri şi echipamente utilizate în contact cu apa potabilã din cadrul Institutului Naţional de Sãnãtate Publicã/Centrului Regional de Sãnãtate Publicã ........, în baza Referatului tehnic de evaluare nr. ......, decide cã urmãtorul produs, material, substanţã chimicã/amestec, echipament utilizat în contact cu apa potabilã poate fi fabricat sau comercializat şi utilizat în România, conform prevederilor legale în vigoare.
    [] Produs, material, substanţã chimicã/amestec, echipament utilizate în contact cu apa potabilã:
    1.1. denumirea comercialã a produsului, materialului, substanţei chimice/amestecului, echipamentului utilizat în contact cu apa potabilã:
    1.2. domeniul de utilizare:
    [] Producãtorul:
    2.1. Adresa:
    2.2. Ţara:
    Avizarea sanitarã a produsului, materialului, substanţei chimice/amestecului, echipamentului utilizat(e) în contact cu apa potabilã se face în conformitate cu Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 520/2011 privind aprobarea procedurii de reglementare sanitarã pentru punerea pe piaţã a produselor, materialelor, substanţelor chimice/amestecurilor şi echipamentelor utilizate în contact cu apa potabilã, în baza art. 10 din Legea nr. 458/2002 privind calitatea apei potabile, cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
    Avizul sanitar este valabil pe perioada în care nu se face nicio modificare în compoziţia şi calitatea produsului. Orice modificare a compoziţiei şi calitãţii produsului duce în mod automat la anularea avizului sanitar.
    Numele şi prenumele, semnãtura şi ştampila medicului-şef al centrului regional de sãnãtate publicã

    .................................
    .................................


    ANEXA 3

                                       - Model -

    MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
    Institutul Naţional de Sãnãtate Publicã/Centrul Regional de Sãnãtate Publicã ............
    Comisia pentru produse, materiale, substanţe chimice/amestecuri şi echipamente utilizate în contact cu apa potabilã
    Solicitant: .......................


                                NOTIFICARE
                        nr. ....... din data ........

    Comisia pentru produse, materiale, substanţe chimice/amestecuri şi echipamente utilizate în contact cu apa potabilã din cadrul Institutului Naţional de Sãnãtate Publicã/Centrului Regional de Sãnãtate Publicã ........ decide cã urmãtorul produs, material, substanţã chimicã/amestec, echipament utilizat în contact cu apa potabilã poate fi comercializat şi utilizat în România, conform prevederilor legale în vigoare.
    [] Produs, material, substanţã chimicã/amestec, echipament utilizate în contact cu apa potabilã:
    1.1. denumirea comercialã a produsului, materialului, substanţei chimice/amestecului, echipamentului utilizat în contact cu apa potabilã:
    1.2. domeniul de utilizare:
    [] Producãtorul:
    2.1. Adresa:
    2.2. Ţara:
    Notificarea produsului, materialului, substanţei chimice/amestecului, echipamentului utilizat în contact cu apa potabilã se face în conformitate cu Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 520/2011 privind aprobarea procedurii de reglementare sanitarã pentru punerea pe piaţã a produselor, materialelor, substanţelor chimice/amestecurilor şi echipamentelor utilizate în contact cu apa potabilã, în baza art. 10 din Legea nr. 458/2002 privind calitatea apei potabile, cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
    Notificarea este valabilã pe perioada în care nu se face nicio modificare în compoziţia şi calitatea produsului. Orice modificare a compoziţiei şi calitãţii produsului duce în mod automat la anularea notificãrii.
    Numele şi prenumele, semnãtura şi ştampila medicului-şef al centrului regional de sãnãtate publicã

    ............................
    ............................


    ANEXA 4

    Tarife


┌──────┬──────────────────────────────────────────────────┬──────────────────┐
│      │           Serviciul prestat                      │Valoarea tarifului│
├──────┼──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤
│  1.  │ Consultanţã pentru întocmirea dosarului de produs│       250        │
├──────┼──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤
│  2.  │ Întocmirea referatului tehnic de evaluare        │       250        │
└──────┴──────────────────────────────────────────────────┴──────────────────┘



                    --------------
Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Procedura, Ministerul Sanatatii, PROCEDURA din 17 mai 2011

Comentarii


Maximum 3000 caractere.
Da, doresc sa primesc informatii despre produsele, serviciile etc. oferite de Rentrop & Straton.

Cod de securitate


Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
Rentrop & Straton
Banner5

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"


Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016