Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
CAP. I Scopul şi obiectivul procedurii ART. 1 Scopul (1) Prezenta procedură stabileşte cadrul normativ privind autorizarea din punct de vedere zootehnic a centrelor de colectare, prelucrare, depozitare şi comercializare a materialului seminal de vier, de către Agenţia Naţională pentru Ameliorare şi Reproducţie în Zootehnie "Prof. dr. G.K. Constantinescu" autoritate competentă în domeniu. (2) Procedura stabileşte activitatea (serviciul) pentru care se emite autorizaţia, condiţiile zootehnice privind autorizarea centrelor de colectare, prelucrare, depozitare şi comercializare a materialului seminal de vier, descrierea procesului de autorizare precum şi libera circulaţie a serviciilor. ART. 2 Obiectivul Obiectivele principale ale procedurii sunt: (1) producerea materialului seminal de vier de la reproducători autorizaţi pentru utilizarea acestuia în procesul de reproducţie prin însămânţare artificială la porcine. (2) stabilirea condiţiilor de comercializare a materialului seminal de vier la nivel naţional şi modalitatea de înregistrare a datelor. CAP. II Baza legală ART. 3 Procedura are la bază următoarele acte normative: - O.M. nr. 15 din M.O. 146 bis/15.02.2006 pentru aprobarea "Normelor de apreciere a porcinelor de reproducţie"; - Legea Zootehniei nr. 72/2002; - Hotărârea de Guvern nr. 834 din 11 august 2010 privind reorganizarea şi funţionarea "Agenţiei Naţionale pentru Ameliorare şi Reproducţie în Zootehnie "Prof. Dr. G.K. Constantinescu"; - O.M. nr. 218/2010 privind Normele tehnice pentru desfăşurarea inspecţiei de stat în zootehnie; - Directiva 90/429/CEE . - Directiva 2006/123/CE a parlamentului European şi a Consiliului Uniunii Europene privind serviciile în cadrul pieţei interne transpusă parţial în OUG nr. 49/2009. CAP. III Activitatea (serviciul) pentru care se emite autorizaţia ART. 4 Autorizaţia este emisă pentru activitatea de colectare, prelucrare, depozitare şi comercializare a materialului seminal de vier. ART. 5 Centrele de colectare, prelucrare, depozitare şi comercializare a materialului seminal de vier din ţara noastră sunt fie parte componentă a unor societăţi comerciale care au ca obiect de activitate creşterea porcilor, fie centre de colectare locale (zonale), care deservesc crescătorii particulari. ART. 6 Codul CAEN corespunzător activităţii pentru care se emite autorizaţia este clasa 016, grupa 0162 - activităţi auxiliare pentru creşterea animalelor, clasa 469, grupa 4690, care includ comerţul cu ridicata nespecializat, clasa 471, grupa 4719, care includ comerţul cu amănuntul în unităţi nespecializate şi vânzări de produse nealimentare şi clasa 521, grupa 5210, care includ exploatarea spaţiilor de depozitare şi după caz NACE (nomenclatorul de activităţi din Comunitatea Europeană) sau ISIC (clasificarea internaţională standard a activităţilor economice elaborate de Comisia de Statistică a Naţiunilor Unite). CAP. IV Descrierea procedurii şi documentele necesare autorizării ART. 7 Documentele necesare pentru autorizare sunt: a) cererea tip către ANARZ prin care se solicită autorizarea centrului (anexa nr. 5a); b) actul constitutiv sau statutul societăţii, din care sa reiasă obiectul de activitate, conform claselor CAEN (cod 0162); c) certificat de înregistrare eliberat de Oficiul Registrului Comertului (ORC); d) certificat constatator eliberat de ORC; e) certificat de înregistrare fiscală; f) autorizaţie sanitar veterinară; g) contractul de muncă al specialistului responsabil cu manipularea, gestionarea, verificarea calitatii şi livrarea materialului seminal inregistrat la ITM, diploma de studii; h) amplasarea, amenajarea, dotarea si schiţa depozitului; ART. 8 Descrierea procedurii: (1) Pentru obţinerea autorizării, o unitate care deţine un centru pentru colectare, prelucrare, depozitare şi comercializare a materialului seminal de vier va depune şi înregistra la secretariatul autorităţii competente documentaţia completă. (2) Documentaţia va fi analizată de către persoana/persoanele nominalizate din cadrul compartimentului de profil din ANARZ (3) În cazul în care, persoana/persoanele desemnate pentru evaluarea documentaţiei constată că aceasta este incompletă, solicită operatorului economic completările şi precizările necesare, în termen de 15 zile calendaristice de la primirea dosarului. (4) În cazul în care documentaţia este completă, prin decizie emisă de către Directorul General, specialiştii din cadrul ANARZ verifică la faţa locului îndeplinirea condiţiilor de autorizare, întocmesc raportul de evaluare (anexa nr. 5b), şi propun eliberarea autorizaţiei. (5) Autorizaţia se transmite solicitantului în original, în termen de 30 de zile de la data prezentării documentaţiei complete. CAP. V Condiţii zootehnice pentru autorizarea centrelor de colectare, prelucrare, depozitare şi comercializare a materialului seminal de vier ART. 9 Centrele de colectare trebuie să îndeplinească următoarele condiţii de autorizare: (1) să adăpostească exclusiv animale din specia suine de la care se colectează materialul seminal. Pot fi admise şi alte animale domestice doar în măsura în care acestea nu prezintă nici un risc de infecţie pentru animalele de la care se colectează materialul seminal şi numai dacă îndeplinesc condiţiile stabilite de medicul veterinar al centrului. (2) să fie construit sau izolat astfel încât să se evite contactul cu alte animale din exterior. (3) să deţină baza materială şi mijloacele necesare pentru respectarea fluxului tehnologic. (4) să asigure condiţii de intreţinere şi de sănătate a animalelor. (5) să fie sub supravegherea permanentă a unui medic veterinar al centrului. (6) zonele sau compartimentele, separate fizic, în care sunt adăpostite animalele, în care se realizează colectarea materialului seminal, tratarea acestuia precum şi depozitarea lui să fie uşor de curăţat şi dezinfectat. (7) să fie dotat cu instrumentarul şi materialele necesare fluxului tehnologic pentru recoltare, control, prelucrare, ambalare, conservare, stocare a materialului seminal. (8) toate instrumentele care vin în contact cu materialul seminal sau cu vierul donator în timpul colectării şi al tratării se dezinfectează sau se sterilizează în mod corespunzător, înainte de utilizare. (9) produsele de origine animală folosite în tratarea materialului seminal inclusiv aditivi sau diluantul trebuie să provină din surse care nu prezintă nici un risc pentru sănătate animală, în caz contrar acestea vor fi supuse înainte de utilizare unui tratament care să înlăture acest risc. (10) fiecare doză de material seminal să fie marcată astfel încât să poată fi cunoscute data colectării materialului seminal, rasa şi identificarea vierului donator precum şi numele centrului. (11) să deţină personal calificat pentru manipularea, gestionarea, verificarea calităţii si livrarea materialului seminal. ART. 10 Vierii acceptaţi într-un centru de colectare trebuie să fie certificaţi sanitar veterinar de către autoritatea competentă pentru testele menţionate în directiva 90/429/CEE cu aviz sanitar veterinar favorabil sănătos. ART. 11 Centrul de colectare autorizat trebuie să deţină pentru vierii utilizaţi la reproducţie prin IA, documente care să ateste: a) originea şi valoarea productivă (certificate de origine şi de valoare productivă). b) salubritatea materialului seminal (buletine de analiză pentru examenul bacteriologic şi micologic eliberate de către autoritatea sanitar veterinară). c) calitatea materialului seminal (spermograme). CAP. VI Documente furnizate de procedura administrativă ART. 12 (1) Autorizaţie zootehnică de funcţionare în format original pe hârtie, ştampilată (anexa nr. 5c). (2) Durata de valabilitate a autorizaţiei este nelimitată. (3) Evidenţa autorizaţiilor emise se ţine într-un registru special, al cărui model este prevăzut în anexa nr. 5d. CAP. VII Controalele centrelor de colectare, prelucrare, depozitare şi comercializare a materialului seminal de vier ART. 13 (1) Centrele autorizate sunt supuse unor inspecţii periodice efectuate cel puţin de o dată pe an, în cadrul controlului permanent al respectării condiţiilor de autorizare şi de supraveghere. (2) Controalele de supraveghere se realizează de autoritatea competentă şi structurile teritoriale (CTR-OARZ), care au rol de reprezentare, control, verificare şi consultanţă în teritoriu. (3) Controalele se realizează de către comisia desemnată prin decizia Directorului General. ART. 14 Centrele de colectare autorizate trebuie să permită accesul necondiţionat al comisiei de control în spaţiile în care se desfăşoară fluxul tehnologic, la toate documentele care au stat la baza autorizării, după caz, la documentele de provenienţă, registre, evidenţe, buletine de calitate, etc. ART. 15 (1) Controlul de supraveghere poate fi planificat (periodic) sau inopinat. (2) Controlul de supraveghere planificat (periodic), se efectuează în cadrul controlului permanent al respectării condiţiilor de autorizare o dată pe an şi se comunică centrului de colectare autorizat cu cel puţin 15 zile înainte de data propusă pentru realizarea acestuia. (3) Controlul de supraveghere inopinat se execută în urma reclamaţiilor, informărilor şi/sau sesizărilor cu privire la activităţile efectuate de centrul de colectare autorizat. ART. 16 (1) În urma controlului de supraveghere periodic se întocmeşte un raport de evaluare, care se distribuie astfel: a) un exemplar la ANARZ; b) un exemplar la CTR; c) un exemplar la centrul de colectare controlat. (2) În funcţie de rezultatul evaluării, se dispune, după caz, menţinerea autorizării, suspendarea activităţii ori retragerea autorizaţiei, până la remedierea deficienţelor. CAP. VIII Condiţii pentru comercializarea materialului seminal de vier ART. 17 (1) Se va comercializa numai material seminal provenit de la vieri autorizaţi de către autoritatea competentă. (2) Materialul seminal provenit de la vieri autorizaţi va fi însoţit în cazul comercializării de documente care să ateste originea, valoarea productivă şi calitatea materialului seminal. (2) Comercializarea materialului seminal provenit de la vieri neautorizaţi, atrage după sine, retragerea autorizării, sau, după caz, aplicarea sancţiunilor prevăzute la art. 42 din Legea zootehniei. CAP. IX Preschimbarea autorizaţiei ART. 18 (1) Preschimbarea autorizaţiei intervine în următoarele situaţii: a) la schimbarea formei juridice de organizare a operatorului economic, potrivit Legii nr. 31/1990 privind societăţile comerciale, republicată, cu modificările şi completările ulterioare; b) la schimbarea denumirii societăţii comerciale; c) la schimbarea sediului social al societăţii comerciale. (2) Solicitarea privind preschimbarea autorizaţiei se face în scris şi se va depune la secretariatul autorităţii competente însoţită de documente justificative. CAP. X Libera circulaţie a serviciilor ART. 19 Operatorii economici autorizaţi să efectueze activitatea de colectare, prelucrare, depozitare şi comercializare a materialului seminal de vier într-un alt stat membru al Uniunii Europene pot desfăşura această activitate la noi în ţară potrivit Directivei 2006/123/CEE . Pentru obţinerea autorizaţiei tehnice de funcţionare a centrului la noi în ţară sunt necesare următoarele documente: - copia autorizaţiei eliberată de statul membru respectiv în traducere autorizată; - actul constitutiv al societăţii sau similar din care să reiasă obiectul de activitate; - certificat de înregistrare fiscală; - certificat de înregistrare eliberat de Oficiul Registrului Comerţului sau similar; - certificat constatator eliberat de ORC sau similar; - autorizaţie sanitar veterinară; - amplasarea, amenajarea, dotarea si schiţa centrului; În vederea eliberării autorizaţiei pentru aceşti operatori economici, ANARZ are dreptul de a contacta autorităţile competente din alt stat membru pentru verificarea legalităţii documentelor cerute. CAP. XI Condiţii pentru înregistrarea şi transmiterea datelor ART. 20 (1) Fiecare centru de colectare, prelucrare, depozitare şi comercializare a materialului seminal de vier autorizat trebuie să deţină documente, care să permită: a) identificarea vierilor din centru (certificate de origine şi productivitate); b) intrări şi ieşiri de vieri din efectiv; c) salubritatea materialului seminal (buletine de analize micologice şi bacteriologice); d) starea de sănătate a vierilor (buletine de analize serologice); e) calitatea materialului seminal (registru de recoltare, spermograme). (2) Documentele pot fi pe suport de hârtie sau în format electronic şi se păstrează pentru o perioadă de cel puţin trei ani, pentru a putea fi consultate de autoritatea competentă. (3) Trimestrial se va transmite la autoritatea competentă (ANARZ), în format electronic, sau pe hârtie, situaţia livrărilor de material seminal de vier/beneficiari, conform anexei nr. 5e. ANEXA 5a CERERE-TIP DE AUTORIZARE Către, Directorul General al Agenţiei Naţionale pentru Ameliorare şi Reproducţie în Zootehnie Subsemnatul/Subsemnata, .............., în calitate de .................. al ................, cu sediul în localitatea ..............., judeţul ..............., str. ............................. nr. ......., înregistrată la registrul comerţului sub nr. ................, solicit eliberarea autorizaţiei pentru prestarea serviciului de colectare, prelucrare, depozitare şi comercializare a materialului seminal de vier. Anexăm documentaţia necesară autorizării. Data Semnătura ANEXA 5b Raport de evaluare încheiat astăzi ......... I. Date de identificare ale specialiătilor care fac evaluarea: Funcţia, numele, prenumele şi instituţia: 1. 2. 3. Numiţi prin Decizia nr. ... din ..... 2011 II. Date de identificare si contact: Denumirea persoanei juridice: Forma de organizare: Reprezentată prin: .......................................... . Sediul social al persoanei juridice: Strada: ... Nr. .... Cod poştal: ....... Localitatea: ................... Judeţul: ............ Telefon: ................ Fax: .................... E-mail: .......................................... . III. Materialul biologic: Număr vieri: ........ Starea de întreţinere ........... Certificate de origine şi valoare productivă ...... IV. Situaşia sanitarţ veterinarţ a vierilor ....... IV. Constatţri privind spaşiile, amenajarea şi dotarea pe flux tehnologic Compartimentul pentru vieri de reproductie ........ Sala de recoltare ..... Laboratorul: a) instrumentar şi materiale .......... b) controlul calităţii materialului seminal brut şi conservat .......... c) salubritatea materialului seminal ............ c) diluant utilizat .............. c) prelucrare şi ambalare material seminal .............. e) depozitare material seminal ............... f) curăţare, dezinfectare, sterilizare, igienizare ............... V. Constatări privind înregistrarea datelor ( registre de laborator, spermograme, grafic de utilizare a vierilor la IA) VI. Alte aspecte: ............. PROPUNERI: a) ÎNDEPLINEŞTE CONDIŢIILE pentru autorizarea zootehnică a activităţii de colectare, prelucrare, depozitare şi comercializare a materialului seminal de vier. b) NU ÎNDEPLINEŞTE condiţiile de autorizare zootehnică conform legislaţiei în vigoare. Din partea ANARZ Din partea Centrului de colectare, prelucrare, depozitare şi comercializare material seminal de vier ANEXA 5c --------- NOTĂ(CTCE) Imaginea reprezentând formularul Autorizaţiei zootehnice de funcţionare, se găseşte în Monitorul Oficial al României, Partea I, Nr. 297 bis din 24 mai 2013, la pagina 84 (a se vedea imaginea asociată). ANEXA 5d Registru naţional cu Centrele de colectare, prelucrare, depozitare şi comercializare a materialului seminal la specia porcine
┌───┬────────┬───────────┬────┬──────────┬────────┬───────┬──────┬───────────┐
│Nr.│Unitatea│Sediul │Nr. │Data │Nr. │Nr. de │Rasa, │Provenienţa│
│Crt│ │societăţii,│Aut.│eliberării│Deciziei│vieri │linia,│ │
│ │ │Nr. Telefon│ │autoriza- │şi data │Autori-│comb. │ │
│ │ │Nr. Fax │ │ţiei │ │zaţi │gen. │ │
└───┴────────┴───────────┴────┴──────────┴────────┴───────┴──────┴───────────┘
ANEXA 5e Centru de colectare ........................ Nr. ........... din .................. Situaţia livrărilor materialului seminal de vier/beneficiari
┌───┬──────────────────────┬───────────────────────────────────────────┐
│Nr.│ Vier │ Beneficiar │
│Crt├────────────┬────┬────┼────────────────────┬────────────────┬─────┤
│ │Nr. Matricol│Nume│Rasa│Unitatea/Operator IA│Localitate/Judeţ│Număr│
│ │ │ │ │ │ │doze │
├───┼────────────┼────┼────┼────────────────────┼────────────────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │
├───┼────────────┼────┼────┼────────────────────┼────────────────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │
├───┼────────────┼────┼────┼────────────────────┼────────────────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │
└───┴────────────┴────┴────┴────────────────────┴────────────────┴─────┘
----- *) Se va transmite trimestrial la ANARZ Reprezentant legal, -----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
