Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
PROCEDURA din 12 septembrie 2008 simplificata de obtinere a autorizatiilor de comercializare pentru produse medicinale veterinare
EMITENT: AUTORITATEA NATIONALA SANITARA VETERINARA SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 710 din 20 octombrie 2008
1. Prezenta procedurã se aplicã exclusiv pentru produsele medicinale veterinare la care se referã Ghidul privind cadrul legal care reglementeazã importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare, reprezentând o aplicaţie practicã a principiului liberei circulaţii a bunurilor în domeniul importurilor paralele dintr-un stat membru al Uniunii Europene în România de produse medicinale veterinare brevetate pentru care a fost deja acordatã o autorizaţie de comercializare în România, în cadrul comerţului derulat pe Piaţa internã, în temeiul art. 28 din Tratatul de instituire a Comunitãţii Europene şi sub rezerva derogãrilor prevãzute de art. 30 din acelaşi tratat.
2. Persoanele interesate de introducerea pe piaţa din România a unor produse medicinale veterinare, în condiţiile Ghidului privind cadrul legal care reglementeazã importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare, vor putea realiza aceasta numai în condiţiile obţinerii unei autorizaţii de comercializare pentru produsele medicinale veterinare respective prin procedura simplificatã prevãzutã în prezenta anexã.
3. Produsul medicinal veterinar pentru care se poate solicita eliberarea unei autorizaţii de comercializare prin procedura simplificatã trebuie sã îndeplineascã cumulativ urmãtoarele condiţii:
a) sã fie autorizat pentru comercializare în statul membru de provenienţã;
b) sã fie similar cu un produs medicinal veterinar care a primit deja o autorizaţie de comercializare în România, chiar dacã existã diferenţe cu privire la excipienţi.
4. Pentru obţinerea unei autorizaţii de comercializare pentru produsele medicinale veterinare prin procedura simplificatã, persoanele interesate se vor adresa Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, prin depunerea unei solicitãri însoţite de documentaţia care sã permitã evaluarea produsului medicinal veterinar.
5. Documentaţia trebuie sã cuprindã elementele necesare care sã probeze îndeplinirea condiţiilor prevãzute la pct. 3 şi aplicabilitatea prevederilor Ghidului privind cadrul legal care reglementeazã importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare, precum şi respectarea condiţiilor pentru punerea pe piaţã a produselor medicinale veterinare stabilite de acesta.
6. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar evalueazã documentaţia depusã şi elibereazã autorizaţia de comercializare în maximum 45 de zile de la depunerea solicitãrii şi documentaţiei aferente.
7. În funcţie de specificul produsului medicinal veterinar pentru care se solicitã eliberarea autorizaţiei de comercializare, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita documente suplimentare sau poate dispune efectuatea unor teste de laborator. Responsabilitatea asigurãrii documentaţiei şi probelor pentru testare revine solicitanţilor.
8. În cazul în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, pe baza evaluãrilor şi/sau testelor, stabileşte cã nu sunt întrunite condiţiile pentru eliberarea autorizaţiei de comercializare, informeazã solicitantul despre aceasta, în termenul de 45 de zile prevãzut la pct. 6.
9. Contestaţiile cu privire la rezultatul procedurii de evaluare pot fi depuse la Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor în termen de 30 de zile de la comunicarea refuzului eliberãrii autorizaţiei de comercializare.
10. Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor supune contestaţiile primite analizei Comitetului pentru produse medicinale veterinare întrunit în şedinţa ordinarã, decizia acestuia fiind definitivã.
11. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar stabileşte prin proceduri interne modul de gestionare a solicitãrilor şi responsabilitaţile privind evaluarea documentaţiei şi necesitatea efectuãrii testãrilor de laborator necesare, cu încadrarea în termenele stabilite.
12. Modelul autorizaţiei de comercializare pentru produsele medicinale veterinare evaluate prin prezenta procedurã simplificatã este cel stabilit în anexa nr. 2 la Ordinul preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare.
13. Autorizaţia de comercializare pentru produsele medicinale veterinare eliberatã de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar prin procedura simplificatã este valabilã un an de la data emiterii, aceasta putând fi reînnoitã la cerere.
14. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar asigurã înscrierea în Nomenclatorul produselor medicinale veterinare a tuturor produselor medicinale veterinare autorizate prin prezenta procedura simplificatã.
15. Tarifele pentru evaluarea documentaţiei, pentru analizele de laborator, precum şi pentru eliberarea autorizaţiei de comercializare sunt cele stabilite prin Ordinul preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 45/2005 privind aprobarea tarifelor pentru efectuarea analizelor şi examenelor de laborator, precum şi a unor activitãţi sanitare veterinare, cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
16. Introducerea pe piaţa din România a produselor medicinale veterinare, deţinãtoare a unei autorizaţii de comercializare obţinute prin procedura simplificatã, poate fi fãcutã numai în condiţiile autorizaţiei deţinute cu respectarea prevederilor Ghidului privind cadrul legal care reglementeazã importurile paralele de produse medicinale veterinare.
------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
