Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
A. În situaţia primirii unei notificări cu privire la un incident sau la o reacţie adversă gravă suspectată a avea legătură cu un organ primit de la un alt stat membru, Agenţia Naţională de Transplant respectă următoarea procedură:
1. Autoritatea competentă/Organismul delegat din statul membru de origine este informată/informat verbal, imediat, urmând a i se transmite în cel mai scurt timp şi un raport iniţial care conţine, în măsura în care sunt disponibile, următoarele date:
a) statul membru raportor;
b) numărul de identificare al raportului: ţara (ISO)/număr naţional;
c) datele de contact ale raportorului din cadrul Agenţiei Naţionale de Transplant: numărul de telefon, adresa de e-mail şi, dacă este disponibil, numărul de fax;
d) centrul raportor;
e) datele de contact ale coordonatorului/persoanei de contact din centrul raportor: numărul de telefon, adresa de e-mail şi, dacă este disponibil, numărul de fax;
f) data şi ora întocmirii raportului;
g) statul membru de origine unde s-a efectuat prelevarea de organ;
h) numărul naţional de identificare al donatorului;
i) toate statele membre de destinaţie, dacă sunt cunoscute;
j) numărul (numerele) naţional(e) de identificare al(e) primitorului/primitorilor;
k) data şi ora de început a incidentului sau a reacţiei adverse grave;
l) data şi ora detectării incidentului sau a reacţiei adverse grave;
m) descrierea incidentului sau a reacţiei adverse grave;
n) măsurile imediate întreprinse/propuse.
2. În cazul în care informaţii suplimentare devin disponibile, ulterioare raportului iniţial prevăzut la alin. (1), ele se comunică, în cel mai scurt timp, autorităţii competente/organismului delegat din statul membru de origine.
B. În situaţia primirii unei notificări cu privire la un incident sau la o reacţie adversă gravă suspectată a avea legătură cu un donator ale cărui organe au fost trimise către alt/alte stat/state membru/membre, Agenţia Naţională de Transplant respectă următoarea procedură:
1. Agenţia Naţională de Transplant informează autoritatea competentă/organismul delegat din statul membru de origine, în cel mai scurt timp, printr-un raport scris care conţine, în măsura în care sunt disponibile, următoarele date:
a) statul membru raportor;
b) numărul de identificare al raportului: ţara (ISO)/număr naţional;
c) datele de contact ale raportorului din cadrul Agenţiei Naţionale de Transplant: numărul de telefon, adresa de e-mail şi, dacă este disponibil, numărul de fax;
d) centrul raportor;
e) datele de contact ale persoanei care coordonează transplantul şi/sau prelevarea de organe din centrul raportor: numărul de telefon, adresa de e-mail şi, dacă este disponibil, numărul de fax;
f) data şi ora întocmirii raportului;
g) statul membru de origine unde s-a efectuat prelevarea de organ;
h) numărul naţional de identificare al donatorului;
i) toate statele membre de destinaţie, dacă sunt cunoscute;
j) numărul (numerele) naţional(e) de identificare al(e) primitorului/primitorilor;
k) data şi ora de început a incidentului sau a reacţiei adverse grave;
l) data şi ora detectării incidentului sau a reacţiei adverse grave;
m) descrierea incidentului sau a reacţiei adverse grave;
n) măsurile imediate întreprinse/propuse.
2. În cazul în care informaţii suplimentare devin disponibile, ulterioare raportului iniţial prevăzut la alin. (1), ele se comunică în cel mai scurt timp autorităţii competente/organismului delegat din statul membru de destinaţie.
3. Agenţia Naţională de Transplant, în calitate de autoritate competentă a statului de origine, în sensul prezentului ordin, elaborează raportul final, după colectarea informaţiilor relevante de la toate statele membre implicate, raport care conţine următoarele date:
a) statul membru raportor - România;
b) numărul de identificare al raportului: ţara (ISO)/număr naţional - România şi cod CUIANT;
c) datele de contact ale raportorului din cadrul Agenţiei Naţionale de Transplant: numărul de telefon, adresa de e-mail şi, dacă este disponibil, numărul de fax;
d) data şi ora raportului;
e) numărul/numerele de identificare al(e) raportului iniţial;
f) descrierea cazului;
g) statele membre implicate;
h) rezultatul anchetei şi concluzia finală;
i) măsuri preventive şi corective luate;
j) concluzia/monitorizarea, dacă este necesar.
4. Agenţia Naţională de Transplant transmite raportul prevăzut la pct. 3 către autorităţile competente/organismele delegate din toate statele membre de destinaţie, în termen de 3 luni de la data transmiterii raportului iniţial. Concomitent, o copie a acestui raport se comunică şi structurii de control din cadrul Ministerului Sănătăţii.
--------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
