Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Email RSS Trimite prin Yahoo Messenger pagina:  PROCEDURĂ DE EVALUARE din 4 ianuarie 2018 a standardelor şi a criteriilor de performanţă îndeplinite de laboratoarele de micobacteriologie Twitter Facebook
Cautare document
Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X

 PROCEDURĂ DE EVALUARE din 4 ianuarie 2018 a standardelor şi a criteriilor de performanţă îndeplinite de laboratoarele de micobacteriologie

EMITENT: Ministerul Sănătăţii
PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 88 bis din 30 ianuarie 2018
Comenteaza legea
──────────
        Aprobată prin Ordinul nr. 6 din 4 ianuarie 2018, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 88 din 30 ianuarie 2018
──────────

    2017
    Autori:
        Daniela HOMORODEAN, medic primar microbiologie, doctor în ştiinţe medicale, coordonator al reţelei naţionale a laboratoarelor de micobacteriologie, şef Laboratorul Naţional de Referinţă Cluj Napoca, Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj Napoca.
        Roxana MÎNDRU, medic primar medicină de laborator, Laboratorul Naţional de Referinţă Bucureşti, Institutul Naţional de Pneumoftiziologie Marius Nasta Bucureşti.

    Abrevieri:
        ABG: Antibiograma
        ATCC: American Type Culture Collection
        CC: controlul calităţii
        CEC: Controlul Extern al Calităţii
        CIC: Controlul Intern al Calităţii
        CIC-C: Controlul Intern al Calităţii pentru Cultură
        CIC-M: Controlul Intern al Calităţii pentru examenul Microscopic
        C-LJ: cultura în mediul Lowenstein Jensen
        CN: bolnav caz nou
        CPM: Cabinet de Protecţie Microbiologică
        FRC: forţă relativă de centrifugare
        HEPA: High Efficient Particulate Air, (tip de filtre cu mare putere de reţinere a particulelor)
        LJ: mediul de cultură Lowenstein Jensen
        L2: substanţe anti-tuberculoase de linia a doua
        LNR: Laborator Naţional de Referinţă
        LRR: Laborator Regional de Referinţă
        M: examen microscopic
        MTB: Mycobacterium tuberculosis
        NTM: Non Tuberculous Mycobacteria, micobacterii netuberculoase
        PC: computer
        PNPSCT: Programul Naţional de Prevenire, Supraveghere şi Control al Tuberculozei
        S/R: sensibil/rezistent
        TB: tuberculoză UV: ultra-violet, radiaţii

    Introducere
        Laboratoarele de micobacteriologie ale reţelei naţionale ar trebui să ofere rezultate cu calitate asigurată şi comparabile, astfel încât să nu existe diferenţe calitative în privinţa susţinerii de către acestea a programului naţional de control al TB. Este necesar să existe un sistem care să ne permită să apreciem în ce măsură performanţele realizate de laboratoare se conformează aşteptărilor noastre. În modul de formulare şi stabilire a indicatorilor, dar şi a criteriilor de evaluare, trebuie să ţinem seama de interesele domeniului în care îşi desfăşoară laboratorul activitatea şi deciziile care vor fi formulate în urma analizei. Ponderea indicatorilor de performanţă în luarea deciziilor nu este egală, dar se ţine seama de toate aspectele pentru armonizarea activităţilor. Impactul fiecărui indicator este diferit şi din perspectiva din care este evaluat (laborator, beneficiarul serviciilor oferite de laborator, finanţator, organizatorul serviciilor de sănătate)^1,2.
        Lucrarea îşi propune să ofere informaţii atât pentru autoevaluarea performanţelor laboratorului, să constituie un instrument de lucru în ajutorul laboratorului, dar şi al PNPSCT pentru identificarea deficienţelor şi corectarea lor, stabilirea priorităţilor în luarea deciziilor pentru îmbunătăţirea activităţilor la nivel local şi naţional.
        Indicatorii, care pot fi calitativi sau cantitativi, trebuie să acopere toate ariile de interes, începând cu recoltarea probelor de la pacienţi, prelucrarea lor în laborator - cu toate activităţile necesare susţinerii acesteia, până la eliberarea rezultatelor^3.
        Indicatorii reprezintă măsurarea specifică a performanţelor PNPSCT, urmărite în timp. Ei trebuie să reflecte obiectivele Programului şi să permită managerilor să urmărească progresul, raportat la referinţă.
        Trebuie selectaţi şi folosiţi acei indicatori care sunt specifici (măsoară numai anumite condiţii sau evenimente), fiabili (oferă acelaşi rezultat când sunt folosiţi de mai multe ori pentru măsurarea aceloraşi condiţii sau activităţi), sensibili (reflectă schimbările parametrilor observaţi), operaţionali (măsurabili cu definiţiile dezvoltate la nivel de program), accesibili (costuri de măsurare accesibile), fezabili (permit colectarea datelor propuse), comparabili (în timp şi între laboratoarele de niveluri diferite, la un moment dat)^4.
        Înregistrările constau în chestionare pentru autoevaluare^5, tabele (fişiere Excel) cu date care se analizează periodic (lunar la nivel local). Cu ocazia vizitelor de îndrumare (supervizare) se completează, de asemenea, chestionare de evaluare similare celor folosite pentru autoevaluare. Totodată se verifică imparţialitatea şi obiectivitatea autoevaluării.
        Pe baza datelor înregistrate pe parcursul anului în fiecare laborator, se întocmeşte raportul anual de activitate care se trimite, după centralizare, la laboratorul supraordonat, respectiv judeţean, apoi LRR, care centralizează la rândul său datele din judeţele arondate şi le trimite la LNR în formatul solicitat de către acesta.

    Criterii de evaluare a laboratorului de micobacteriologie
    Chestionar pentru autoevaluarea laboratorului de micobacteriologie
        Se completează cel puţin anual (dar se poate completa şi la fiecare 6 luni pentru aprecierea progresului), de către şeful de laborator şi se trimite la LRR, care centralizează informaţia din judeţe şi o trimite la LNR coordonator pentru monitorizarea şi evaluarea situaţiei^6.
        Dacă la aspectele care se referă la biosiguranţă (marcat cu B în tabel) există răspunsuri negative (NU), aceasta semnifică deficienţe care obligă la remedierea imediată sau suspendarea activităţii până la remediere^5.
        Aspectele care se referă la asigurarea calităţii (marcat cu C în ultima coloană din tabel) necesită remediere urgentă dacă răspunsul este NU sau doar parţial realizat^5,7. (Fişa 1).

    Fişa 1. Autoevaluarea laboratorului de micobacteriologie
        Laboratorul ............................. Data autoevaluării............... Perioada evaluată.............

┌────┬──────────────────┬───────────────────┬──┬──┬────────────┬─────┐
│Nr. │                  │                   │  │  │Comentarii  │     │
│crt.│Aspect analizat   │Detaliere          │DA│NU│(x=         │B/C  │
│    │                  │                   │  │  │detaliere)  │     │
├────┼──────────────────┼───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Microscopie şi     │  │  │            │     │
│    │                  │cultură            │  │  │            │     │
│    │Funcţiile şi      ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│1   │responsabilităţile│Microscopie,       │  │  │            │     │
│    │laboratorului     │cultură, ABG       │  │  │            │     │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Numai pentru TB    │  │  │            │     │
├────┼──────────────────┼───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │DAT                │  │  │X           │     │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Spital PNF / secţie│  │  │X           │     │
│    │Laboratorul       │PNF                │  │  │            │     │
│2   │deserveşte....    ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Sanatoriul         │  │  │X           │     │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Alte unităţi       │  │  │X           │     │
│    │                  │sanitare           │  │  │            │     │
├────┼──────────────────┼───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Expus la loc       │  │  │            │     │
│    │Programul de      │vizibil            │  │  │            │     │
│3   │activitate        ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Produse prelucrate │  │  │X           │C    │
│    │                  │zilnic             │  │  │            │     │
├────┼──────────────────┼───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Spaţiu: recepţia   │  │  │X           │B    │
│    │                  │produselor         │  │  │            │     │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Spaţiu numai pentru│  │  │            │B    │
│    │                  │TB                 │  │  │            │     │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Cameră pentru      │  │  │            │B    │
│    │Numărul           │personal           │  │  │            │     │
│4   │încăperilor       ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │şi destinaţia lor │Vestiar            │  │  │X           │     │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Magazie chimicale  │  │  │            │     │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Magazie consumabile│  │  │            │C    │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Grup sanitar       │  │  │X           │     │
│    │                  │propriu            │  │  │            │     │
├────┼──────────────────┼───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │Personalul        │Medici             │  │  │nr          │C    │
│5   │instruit în       ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │ultimele          │Biologi/chimişti/  │  │  │nr          │C    │
│    │12 luni,          │biotehnologi       │  │  │            │     │
├────┼──────────────────┼───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Asistenţi          │  │  │nr          │C    │
│    │implicat în       ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │activitatea TB    │Necesar personal,  │  │  │X           │     │
│    │(nr. total/nr.    │calificare         │  │  │            │     │
│    │instruit)         ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Îngrijitor         │  │  │nr          │     │
│    │                  │curăţenie          │  │  │            │     │
├────┼──────────────────┼───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Tipizat: PNPSCT    │  │  │X           │C    │
│    │Registrul de      │revizia recentă    │  │  │            │     │
│    │laborator         ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│6   │                  │Unic, pt toate     │  │  │            │C    │
│    │                  │prelevatele        │  │  │            │     │
│    ├──────────────────┼───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │Completare        │Corect             │  │  │            │C    │
│    │registru          │                   │  │  │            │     │
├────┼──────────────────┼───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Tipizate: PNPSCT   │  │  │X           │C    │
│    │                  │ultima revizuire   │  │  │            │     │
│    │Biletele de       ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│7   │trimitere,        │Completate corect  │  │  │            │C    │
│    │solicitare        │de solicitant      │  │  │            │     │
│    │examinare         ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Completate corect  │  │  │            │C    │
│    │                  │de laborator       │  │  │            │     │
├────┼──────────────────┼───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │Sistemul de notare│Pozitiv BAAR 1-3 +,│  │  │            │     │
│8   │pentru            │Negativ            │  │  │            │C    │
│    │microscopie       │Nr. exact de bacili│  │  │            │     │
│    │                  │(ex: 7 BAAR/100c)? │  │  │            │     │
├────┼──────────────────┼───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Pozitiv 1-3 +,     │  │  │            │     │
│    │Sistemul de notare│Negativ,           │  │  │            │     │
│    │pentru culturi    │Numărul exact de   │  │  │X           │C    │
│9   │în registru şi în │colonii,           │  │  │            │     │
│    │buletinul de      │cultura contaminată│  │  │            │     │
│    │rezultat          ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Se scrie explicit  │  │  │            │C    │
│    │                  │M.tuberculosis     │  │  │            │     │
├────┼──────────────────┼───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │Sistem de notare a│                   │  │  │            │     │
│    │rezultatelor      │                   │  │  │            │     │
│10  │ABG în registru şi│S / R              │  │  │X           │C    │
│    │în buletinul de   │                   │  │  │            │     │
│    │analiză           │                   │  │  │            │     │
├────┼──────────────────┼───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │M pozitiv /total   │  │  │X           │C    │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │C LJ pozitiv/ total│  │  │X           │C    │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Contaminare culturi│  │  │            │     │
│    │                  │LJ (nr. tuburi     │  │  │            │     │
│    │                  │contaminate/nr.    │  │  │X           │C    │
│    │                  │total tuburi       │  │  │            │     │
│    │                  │folosite           │  │  │            │     │
│    │                  │pentru cultivare)  │  │  │            │     │
│    │Volum de lucru    ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │anul anterior/cu  │Cultura mediul     │  │  │            │C    │
│    │rata de           │lichid poz/total   │  │  │            │     │
│    │pozitivitate.     ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│11  │Exclusiv          │Contaminare culturi│  │  │            │     │
│    │pentru ce s-a     │în mediul lichid   │  │  │            │     │
│    │lucrat în         │(nr. tuburi        │  │  │            │     │
│    │laborator         │contaminate/nr.    │  │  │            │C    │
│    │                  │total tuburi       │  │  │            │     │
│    │                  │folosite pentru    │  │  │            │     │
│    │                  │cultivare)         │  │  │            │     │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │ABG LJ RH total    │  │  │X           │C    │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │ABG linia I mediul │  │  │            │C    │
│    │                  │lichid             │  │  │            │     │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Tulpini MDR trimise│  │  │Lab: Nr     │C    │
│    │                  │pt L2 la LNR       │  │  │            │     │
├────┼──────────────────┼───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Frotiu direct      │  │  │X           │C    │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Centrifugare după  │  │  │X           │     │
│    │                  │omogenizare        │  │  │            │     │
│12  │Examen microscopic├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Prelucrează 2 spute│  │  │            │     │
│    │                  │pt. diagnostic şi 2│  │  │            │C    │
│    │                  │spute pt.          │  │  │            │     │
│    │                  │monitorizare       │  │  │            │     │
├────┼──────────────────┼───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Zichl- Neelsen     │  │  │            │     │
│    │Frotiu-coloraţia  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│13  │pentru            │Auramina O         │  │  │            │     │
│    │evidenţierea BAAR ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Alte coloraţii     │  │  │            │C    │
├────┼──────────────────┼───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │NaOH 4% + HCI 8%   │  │  │            │     │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │NaOH 4% + KH2P04 15│  │  │            │     │
│    │                  │%                  │  │  │            │     │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │NAOH/NALC          │  │  │            │     │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │Cultura-metoda de │Altă metodă        │  │  │X           │C    │
│14  │omogenizare/      ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │decontaminare     │Însămânţează pe 2  │  │  │            │     │
│    │                  │sau pe 3 tuburi LJ │  │  │X           │C    │
│    │                  │(exclusiv cultura  │  │  │            │     │
│    │                  │LJ)                │  │  │            │     │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Însămânţează pe 2  │  │  │            │     │
│    │                  │tuburi LJ şi 1 tub │  │  │            │     │
│    │                  │mediul lichid      │  │  │            │     │
├────┼──────────────────┼───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Cu picătura        │  │  │X           │C    │
│15  │Cultura-tehnică   ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │După centrifugare/ │  │  │            │     │
│    │                  │concentrare        │  │  │            │     │
├────┼──────────────────┼───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Solid,             │  │  │Furnizor    │     │
│    │                  │Lowenstein-Jensen  │  │  │            │     │
│16  │Mediul de cultură ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Lichid Middlebrook │  │  │Furnizor    │     │
│    │                  │7H9                │  │  │            │     │
├────┼──────────────────┼───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │Sistem automat de │BACTEC MGIT 960    │  │  │            │     │
│    │cultivare a       ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│17  │micobacteriilor,  │VersaTrek          │  │  │            │     │
│    │funcţional        ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Alt sistem:        │  │  │X           │     │
├────┼──────────────────┼──────────┬────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │          │MTBDR   │  │  │X           │     │
│    │                  │          │plus    │  │  │            │     │
│    │                  │          ├────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │Teste de biologie │GenoType  │MTBDR sl│  │  │X           │     │
│18  │moleculară        │(LPA)     ├────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │efectuate         │          │CM      │  │  │X           │     │
│    │                  │          ├────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │          │MTBC    │  │  │X           │     │
│    │                  ├──────────┴────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │GeneXpert MTB/Rif  │  │  │X           │     │
├────┼──────────────────┼───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │Ghidurile         │                   │  │  │            │     │
│19  │naţionale pentru  │Disponibile în     │  │  │            │C    │
│    │metodele          │laborator          │  │  │            │     │
│    │standardizate     │                   │  │  │            │     │
├────┼──────────────────┼───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │Procedurile de    │                   │  │  │            │     │
│    │lucru             │Expuse la punctele │  │  │            │     │
│20  │standardizate     │de lucru           │  │  │            │C    │
│    │recomandate de    │                   │  │  │            │     │
│    │PNPSCT            │                   │  │  │            │     │
├────┼──────────────────┼───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Neconformităţi la  │  │  │X           │C    │
│    │                  │recepţia prod.     │  │  │            │     │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Lame corect        │  │  │            │C    │
│    │                  │identificate       │  │  │            │     │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Soluţii etichetate:│  │  │            │     │
│    │Controlul intern  │substanţă, conc,   │  │  │            │C    │
│21  │al calităţii -    │data prepar/expir  │  │  │            │     │
│    │microscopie       ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Pot fi identificate│  │  │            │     │
│    │                  │persoanele care au │  │  │            │C    │
│    │                  │efectuat/colorat/  │  │  │            │     │
│    │                  │citit frotiurile?  │  │  │            │     │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Evidenţa CIC pt.   │  │  │X           │C    │
│    │                  │Microscopie        │  │  │            │     │
├────┼──────────────────┼───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Evidenţa CC pentru │  │  │            │     │
│    │                  │mediile de cultură │  │  │            │C    │
│    │                  │folosite (LJ,      │  │  │            │     │
│    │                  │lichid)            │  │  │            │     │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Evidenţa loturilor │  │  │            │     │
│    │Controlul intern  │de mediu pt.       │  │  │            │C    │
│22  │al calităţii-     │culturi            │  │  │            │     │
│    │cultura           ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Controlul creşterii│  │  │            │     │
│    │                  │în mediul solid şi │  │  │            │C    │
│    │                  │în mediul lichid   │  │  │            │     │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Tulpina M.         │  │  │            │C    │
│    │                  │tuberculosis ATCC  │  │  │            │     │
├────┼──────────────────┼───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │CIC ABG            │  │  │            │C    │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │Controlul intern  │Etalon de          │  │  │Tip:        │C    │
│23  │al calităţii-     │turbiditate        │  │  │            │     │
│    │antibiograma      ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Tulpina M.         │  │  │            │C    │
│    │                  │tuberculosis ATCC  │  │  │            │     │
├────┼──────────────────┼───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │GeneXpert          │  │  │            │     │
│    │Controlul intern  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│24  │al calităţii      │GenoType MTBDRplus/│  │  │            │     │
│    │teste moleculare  │MTBDRsl            │  │  │            │     │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │GenoType MTBC/CM   │  │  │            │     │
├────┼──────────────────┼───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │CEC microscopie    │  │  │            │C    │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │CEC cultură LJ     │  │  │            │C    │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │CEC cultură mediul │  │  │            │C    │
│    │                  │lichid             │  │  │            │     │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Participare la CEC │  │  │            │C    │
│25  │Controlul extern  │ABG LJ-anul curent │  │  │            │     │
│    │al calităţii      ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Participare la CEC │  │  │            │     │
│    │                  │ABG mediul lichid. │  │  │            │C    │
│    │                  │Anul curent        │  │  │            │     │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │CEC teste de       │  │  │            │     │
│    │                  │biologie           │  │  │            │C    │
│    │                  │moleculară.        │  │  │            │     │
│    │                  │Anul curent.       │  │  │            │     │
├────┼──────────────────┼───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Microscop optic    │  │  │Nr. buc     │     │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Microscop LED-UV   │  │  │Nr. buc     │     │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Microscop UV cu    │  │  │Nr. buc     │     │
│    │                  │lampă de mercur    │  │  │            │     │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Centrifugă         │  │  │            │     │
│    │                  │conformă, cu       │  │  │Nr.         │     │
│    │                  │răcire, (FRC       │  │  │tuburi......│B,C  │
│    │                  │realizată: 3000 x  │  │  │vol         │     │
│    │                  │g), cu protecţie   │  │  │tub.......ml│     │
│    │                  │anti-aerosoli      │  │  │            │     │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Autoclav vertical  │  │  │X           │B    │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Termostat 37° C    │  │  │            │     │
│    │                  │(capacitate mc) cu │  │  │            │     │
│    │                  │temperatura        │  │  │            │C    │
│    │                  │verificată         │  │  │            │     │
│    │                  │metrologic şi      │  │  │            │     │
│    │                  │termometru etalonat│  │  │            │     │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Balanţa analitică  │  │  │X           │C    │
│    │                  │sau tehnică        │  │  │            │     │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Distilator pentru  │  │  │            │     │
│    │                  │apă                │  │  │            │     │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │APARATURA         │Vortex-agitator    │  │  │            │C    │
│26  │(folosită exclusiv├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │pentru IB)        │Plită cu           │  │  │            │     │
│    │                  │termostatare       │  │  │            │     │
│    │                  │65-75°C pentru     │  │  │            │C    │
│    │                  │uscarea/fixarea    │  │  │            │     │
│    │                  │frotiurilor        │  │  │            │     │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Lămpi UV (fixă/    │  │  │            │B    │
│    │                  │mobilă, nr)        │  │  │            │     │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │CPM clasa II, sau  │  │  │            │B    │
│    │                  │clasa I            │  │  │            │     │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Frigider - pt.     │  │  │X           │C    │
│    │                  │medii de cultură - │  │  │            │     │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Frigider - pt.     │  │  │            │C    │
│    │                  │pelevate-capacitate│  │  │            │     │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Service pentru     │  │  │            │B,C  │
│    │                  │aparatură          │  │  │            │     │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Centrifuga         │  │  │            │     │
│    │                  │verificată         │  │  │            │C    │
│    │                  │metrologic         │  │  │            │     │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Etalonare          │  │  │            │     │
│    │                  │termostat,         │  │  │            │     │
│    │                  │termometre,        │  │  │            │C    │
│    │                  │balanţă, greutate, │  │  │            │     │
│    │                  │turbidimetru       │  │  │            │     │
├────┼──────────────────┼───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Temperaturi        │  │  │            │C    │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Umiditate          │  │  │            │C    │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │Monitorizarea     │Lămpi UV           │  │  │            │B    │
│27  │condiţiilor de    ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │mediu             │Încărcătura        │  │  │            │     │
│    │                  │microbiană         │  │  │            │B    │
│    │                  │suprafeţe          │  │  │            │     │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Aeromicroflora     │  │  │            │B,C  │
├────┼──────────────────┼───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Autoclav: Test     │  │  │            │B    │
│    │                  │chimic/biologic    │  │  │            │     │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │Evidenţa scrisă a │Etuva cu aer cald  │  │  │Testul:     │B,C  │
│28  │controlului       │(pupinel)          │  │  │            │     │
│    │sterilizării      ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Teste de eficienţă │  │  │            │     │
│    │                  │a sterilizării     │  │  │X           │B    │
│    │                  │disponibile în     │  │  │            │     │
│    │                  │laborator          │  │  │            │     │
├────┼──────────────────┼───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Materiale pentru   │  │  │            │C    │
│    │                  │microscopie        │  │  │            │     │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Materiale pentru   │  │  │            │     │
│    │                  │cultură, stocuri   │  │  │            │C    │
│    │                  │Mediul solid       │  │  │            │     │
│    │                  │Mediul lichid      │  │  │            │     │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Teste de           │  │  │            │     │
│    │                  │identificare pt.   │  │  │            │     │
│    │                  │cultură (test      │  │  │            │C    │
│    │                  │AgMPT64            │  │  │            │     │
│    │                  │disponibil?)       │  │  │            │     │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │APROVIZIONARE     │Materiale pentru   │  │  │Stoc medii  │     │
│29  │Continuă, fără    │antibiograma       │  │  │X           │C    │
│    │întreruperi       │Mediul solid       │  │  │X           │     │
│    │                  │Mediul lichid      │  │  │            │     │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Chituri pentru     │  │  │            │C    │
│    │                  │testele genetice   │  │  │            │     │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Materiale pentru   │  │  │            │     │
│    │                  │protecţia          │  │  │            │     │
│    │                  │personalului-      │  │  │            │B    │
│    │                  │echipament         │  │  │            │     │
│    │                  │(măşti-FFP2,       │  │  │            │     │
│    │                  │mănuşi, halate)    │  │  │            │     │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Substanţe          │  │  │            │B,C  │
│    │                  │dezinfectante (ce?)│  │  │            │     │
├────┼──────────────────┼───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │În laborator       │  │  │            │B    │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │În afara           │  │  │            │     │
│    │                  │laboratorului, dar │  │  │            │     │
│    │                  │în acelaşi         │  │  │            │B    │
│    │Decontaminarea    │spital, aceeaşi    │  │  │            │     │
│30  │materialului      │adresă             │  │  │            │     │
│    │infecţios         ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Transportul        │  │  │            │     │
│    │                  │materialului       │  │  │            │     │
│    │                  │infecţios la       │  │  │            │B    │
│    │                  │alt laborator (cum,│  │  │            │     │
│    │                  │ritm, cine?)       │  │  │            │     │
├────┼──────────────────┼───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Cabinet protecţie  │  │  │            │     │
│    │                  │microbiologică cu  │  │  │            │     │
│    │                  │flux               │  │  │            │B,C  │
│    │                  │de aer laminar şi  │  │  │            │     │
│    │                  │filtru HEPA        │  │  │            │     │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Lămpi UV           │  │  │            │B    │
│    │                  │funcţionale        │  │  │            │     │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │Condiţii de       │Măşti HEPA, FFP2,  │  │  │            │B    │
│    │protecţie a       │cu supapă          │  │  │            │     │
│31  │personalului din  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │laborator         │Halate cu mâneci   │  │  │            │B    │
│    │                  │lungi              │  │  │            │     │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Mănuşi de protecţie│  │  │            │B    │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Norme de           │  │  │            │     │
│    │                  │biosiguranţă       │  │  │            │B    │
│    │                  │respectate         │  │  │            │     │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Nici un fel de     │  │  │            │     │
│    │                  │protecţie          │  │  │            │     │
├────┼──────────────────┼───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │Evidenţa scrisă a │Accidente cu risc  │  │  │            │B    │
│    │accidentelor şi   │de contaminare     │  │  │            │     │
│32  │a intervenţiilor  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │tehnice           │Întreruperi de     │  │  │            │C    │
│    │                  │curent, apă, gaz   │  │  │            │     │
├────┼──────────────────┼───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │Evidenţa          │                   │  │  │            │     │
│33  │dezinfecţiei      │Substanţe folosite │  │  │Suprafeţe:  │B    │
│    │încăperilor,      │                   │  │  │Aer:        │     │
│    │suprafeţelor      │                   │  │  │            │     │
├────┼──────────────────┼───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │Monitorizarea     │                   │  │  │            │     │
│    │stării de sănătate│                   │  │  │            │B    │
│    │a                 │                   │  │  │            │     │
│34  │personalului      │                   │  │  │            │     │
│    ├──────────────────┼───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │Nr. persoanelor   │în ultimul an/în   │  │  │            │     │
│    │din laborator     │ultimii 3 ani      │  │  │/           │     │
│    │bolnave de TBC    │                   │  │  │            │     │
├────┼──────────────────┼───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │PC cu imprimantă în│  │  │            │C    │
│    │                  │lab                │  │  │            │     │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Transmit           │  │  │            │     │
│    │                  │rezultatele şi în  │  │  │            │     │
│    │                  │baza               │  │  │            │C    │
│    │                  │naţională de date  │  │  │            │     │
│    │                  │prin pagina WEB    │  │  │            │     │
│35  │Circuitul         ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │informaţional     │Transmit rezultate │  │  │            │     │
│    │                  │pe biletul de      │  │  │            │C    │
│    │                  │trimitere          │  │  │            │     │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Transmit           │  │  │            │     │
│    │                  │rezultatele prin   │  │  │            │     │
│    │                  │fax sau            │  │  │            │     │
│    │                  │telefon direct la  │  │  │            │     │
│    │                  │medicul solicitant │  │  │            │     │
├────┼──────────────────┼───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │aceeaşi zi         │  │  │            │C    │
│    │Timp de eliberare ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│36  │a rezultatelor    │după 24 ore        │  │  │            │C    │
│    │microscopiei      ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │după 48 ore        │  │  │            │     │
├────┼──────────────────┼───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Acces controlat în │  │  │            │B    │
│    │                  │laborator          │  │  │            │     │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Posibilitate de    │  │  │            │     │
│    │                  │transport autorizat│  │  │            │     │
│    │                  │al                 │  │  │            │B    │
│    │Biosiguranţă/     │probelor de la     │  │  │            │     │
│37  │biosecuritate     │bolnavi sau al     │  │  │            │     │
│    │                  │culturilor         │  │  │            │     │
│    │                  ├───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │                   │  │  │            │B şi/│
│    │                  │Culturile pozitive │  │  │            │bio- │
│    │                  │sunt în spaţii     │  │  │            │secu-│
│    │                  │încuiate cu cheie  │  │  │            │rita-│
│    │                  │                   │  │  │            │te   │
├────┼──────────────────┼───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│    │                  │Autorizaţie de     │  │  │            │     │
│    │                  │funcţionare a      │  │  │            │     │
│    │                  │laboratorului      │  │  │            │     │
│38  │Autorizare        │valabilă, eliberată│  │  │            │B,C  │
│    │                  │fără               │  │  │            │     │
│    │                  │nici o condiţionare│  │  │            │     │
│    │                  │pentru activitatea │  │  │            │     │
│    │                  │de diagnostic a TB │  │  │            │     │
├────┼──────────────────┼───────────────────┼──┼──┼────────────┼─────┤
│39  │Acreditare        │Laborator acreditat│  │  │Data:       │C    │
│    │                  │conform ISO 15189  │  │  │            │     │
└────┴──────────────────┴───────────────────┴──┴──┴────────────┴─────┘

        Note:
        Rândul 18. Accesul la teste de biologie moleculară se poate realiza local sau prin trimiterea probelor la alt laborator. În evaluare se va face referire doar la testele care se efectuează în laborator, iar dacă nu există dotarea necesară realizării locale, se va menţiona laboratorul cu care se colaborează pentru efectuarea acestora.
        Rândul 24 şi 25. Se va face referire doar la analizele pentru care există dotarea necesară în laborator.


    Asigurarea calităţii
    Controlul intern al calităţii
        CIC este un proces complex de monitorizare internă efectivă şi sistematică a performanţelor, care garantează că rezultatele oferite de laborator sunt corecte, de încredere şi reproductibile^3,8,9,10.
        Folosirea probelor de spută simulată este o metodă simplă pentru obţinerea de informaţii referitoare la erorile posibile în timpul prelucrării probelor pentru examen microscopic şi cultivare. Apreciem contaminarea încrucişată în laborator prin includerea de probe de spută artificială între probele de la pacienţi, identificate/numerotate ca şi când ar aparţine unor pacienţi. Probele vor fi prelucrate conform procedurilor de laborator. Se vor analiza rezultatele şi se calculează proporţia de probe fals pozitive pentru examen microscopic şi pentru culturi.
        Sputa simulată se prepară astfel: la un litru de soluţie 1% de metilceluloză (foloseşte apă distilată sterilă) se adaugă un ou emulsionat. Soluţia se autoclavează şi se repartizează câte 25 ml în tuburi sterile pentru centrifugă. Acestea se păstrează la frigider şi din fiecare se distribuie în câte 5 recipiente pentru colectarea sputei, identificate cu date fictive. Recipientele cu această "spută" se intercalează în zile succesive printre probele de la pacienţi^11.
    A. Examenul microscopic
        Controlul intern al calităţii examenului microscopic (CIC-M) trebuie să cuprindă toate aspectele care ar putea influenţa calitatea rezultatelor finale. Este necesar să existe înregistrări care să ateste această activitate, cu rezultatele şi măsurile corective dacă acestea au fost necesare, şi să poată fi identificată participarea fiecărei persoane din laborator la etapele de lucru^2,8. Se realizează prin:
        ● aprecierea calităţii produselor patologice prelevate de la bolnavi, la recepţia în laborator
        ● monitorizarea performanţelor tehnicii de colorare
        ● monitorizarea calităţii reactivilor
        ● monitorizarea performanţelor echipamentului
        ● monitorizarea tehnicii de citire şi a corectitudinii rezultatelor.

        Deşi CIC-M nu se limitează doar la recitirea frotiurilor şi verificarea coloraţiei (a se vedea şi F1 -fişa de autoevaluare), prezentăm mai jos un model de fişă pentru consemnarea rezultatelor CIC pentru microscopie. (Fişa 2).

    Fişa 2. Controlul intern al calităţii pentru examenul microscopic

┌────┬──────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────┬──────────┐
│    │Prima citire                              │Recitire                        │          │
│Nr. ├────┬─────────┬─────────┬────────┬────────┼────┬─────────┬────────┬────────┤Observaţii│
│crt.│Data│Coloraţia│Nr.      │Rezultat│Iniţiale│Data│Coloraţia│Rezultat│Iniţiale│          │
│    │    │         │frotiu   │        │cititor │    │         │        │cititor │          │
├────┼────┼─────────┼─────────┼────────┼────────┼────┼─────────┼────────┼────────┼──────────┤
│1   │    │         │         │        │        │    │         │        │        │          │
├────┼────┼─────────┼─────────┼────────┼────────┼────┼─────────┼────────┼────────┼──────────┤
│2   │    │         │         │        │        │    │         │        │        │          │
├────┼────┼─────────┼─────────┼────────┼────────┼────┼─────────┼────────┼────────┼──────────┤
│3   │    │         │         │        │        │    │         │        │        │          │
├────┼────┼─────────┼─────────┼────────┼────────┼────┼─────────┼────────┼────────┼──────────┤
│4   │    │         │         │        │        │    │         │        │        │          │
├────┼────┼─────────┼─────────┼────────┼────────┼────┼─────────┼────────┼────────┼──────────┤
│5   │    │         │         │        │        │    │         │        │        │          │
└────┴────┴─────────┴─────────┴────────┴────────┴────┴─────────┴────────┴────────┴──────────┘

        La recitire se va completa dacă frotiul a fost recolorat ZN în situaţia în care coloraţia iniţială a fost cu auramină O sau auramină-rodamină (F=fluorescentă). În coloana pentru numărul frotiului se scrie numărul din registru sau Control pozitiv/Control negativ, în funcţie de situaţie. Semestrial se face analiza rezultatelor CIC-M cu încadrarea lor în categoriile de mai jos (Fişa 3).

    Fişa 3. Clasificarea erorilor pentru examenul microscopic^12

┌────────────┬─────────────────────────────────────────┐
│            │REZULTATELE RECITIRII                    │
│REZULTATE   ├───────┬────────────┬──────┬──────┬──────┤
│ORIGINALE   │       │1-9 BAAR/100│      │      │      │
│            │Negativ│câmpuri     │1+    │2+    │3+    │
│            │       │microscopice│      │      │      │
├────────────┼───────┼────────────┼──────┼──────┼──────┤
│Negativ     │CORECT │SFN         │IFN   │IFN   │IFN   │
├────────────┼───────┼────────────┼──────┼──────┼──────┤
│1-9 BAAR/100│       │            │      │      │      │
│câmpuri     │SFP    │CORECT      │CORECT│EN    │EN    │
│microscopice│       │            │      │      │      │
├────────────┼───────┼────────────┼──────┼──────┼──────┤
│1 +         │IFP    │CORECT      │CORECT│CORECT│EN    │
├────────────┼───────┼────────────┼──────┼──────┼──────┤
│2 +         │IFP    │EN          │CORECT│CORECT│CORECT│
├────────────┼───────┼────────────┼──────┼──────┼──────┤
│3 +         │IFP    │EN          │EN    │CORECT│CORECT│
└────────────┴───────┴────────────┴──────┴──────┴──────┘

        CORECT = rezultat identic, sau diferenţe la limita de încadrare în categoria de rezultat, care ţin de inomogenitatea sputei, situaţie care se întâlneşte mai ales în cazul examenului direct. Exemplu: prima citire 8 BAAR/100 câmpuri microscopice, iar la recitire 1+, prin vizualizarea a 12 BAAR/ 100 câmpuri microscopice; în aceste situaţii se scrie numărul exact de bacili sau unităţi formatoare de colonii (UFC) vizualizate. În acelaşi exemplu, dacă la recitire se vizualizează însă peste 50 BAAR/100 câmpuri microscopice, este necesară atenţionarea primului cititor deoarece în timp se poate ajunge la erori de numărare prin citirea unui număr insuficient de câmpuri.
        Greşeli minore (atrag atenţia asupra unui examen superficial şi necesită reinstruire pentru corectarea la timp).
        EN = eroare de numărare a BAAR
        SFP = slab fals pozitiv
        SFN = slab fals negativ
        Este necesară recitirea de către un alt evaluator pentru identificarea cauzei diferenţei de citire. De cele mai multe ori este vorba de citirea unui număr insuficient de câmpuri microscopice sau examinator neexperimentat.

        Greşeli majore (necesită corectare imediată, prin reinstruire practică în laboratorul supraordonat).
        IFP = înalt fals pozitiv
        IFN = înalt fals negativ
        Necesară recitirea de către alt evaluator pentru identificarea cauzei diferenţei de citire.


    Scorul calităţii pentru microscopie^12
    1. Se calculează acordând 10 puncte pentru fiecare rezultat corect, 0 puncte pentru rezultatele greşite şi câte 5 puncte pentru erorile de numărare. La recitirea a 10 frotiuri, scorul acceptat este de cel puţin 90. De obicei acest mod de apreciere se foloseşte pentru CEC atunci când se recitesc 10 frotiuri.
    2. Dacă în intervalul de evaluare (6 luni) se recitesc mai mult de 50 frotiuri, se calculează procentul de concordanţă a rezultatelor: (total rezultate concordanţe pozitive şi negative x 100)/ total frotiuri examinate. Concordanţa trebuie să fie mai mare de 90%^12. Concordanţa mai mică de 90% impune analiza situaţiei şi aplicarea de măsuri corective, de cele mai multe ori fiind necesară reinstruirea personalului.
        Indiferent de modul de calcul al scorului, se menţionează erorile minore pentru aprecierea îmbunătăţirii în timp a calităţii examenului microscopic.


    Prepararea frotiurilor pentru CIC-M
        Frotiurile pentru CIC se prepară în laborator, astfel^8:
        Frotiuri BAAR pozitiv
        ● Se reţin eşantioane de spută (se pot amesteca mai multe spute cu rezultat intens pozitiv BAAR) în care au fost evidenţiaţi BAAR şi se prepară după cum urmează, frotiuri pozitive pentru control, care se vor păstra după fixare în cutii închise, la întuneric, la temperatura camerei
        ● La 1 ml spută se adaugă 1 picătură (0,05 ml) formol 40%, se amestecă, se lasă 1 oră la temperatura camerei
        ● Se adaugă 1 ml NaOH 4%, se agită
        ● După 5 minute se adaugă apa distilată până la 20 ml
        ● Se amestecă
        ● Se incubează timp de o oră la 55-60° C pe plita termostatată, într-un vas cu apă
        ● Se adaugă apă distilată până la 40 ml, se agită
        ● Se centrifughează timp de 20 minute la 3000xg
        ● Se înlătură supernatantul
        ● Sedimentul se resuspendă în 3-5 ml apă distilată
        ● Se fac frotiuri subţiri, uniforme ca grosime şi dimensiune, care se usucă şi se fixează.
        ● Se marchează lamele: Control Pozitiv BAAR.
        ● Se păstrează la întuneric, în cutii speciale, marcate: Frotiuri BAAR pozitiv pentru CIC-M.

        Frotiuri BAAR negativ
        ● Se procedează ca mai sus, prelucrând spute pentru care s-au obţinut rezultate negativ BAAR.
        ● Singura diferenţă: incubarea la 55-60° C este de 10 minute pentru produsul negativ, faţă de 1 oră pentru cel pozitiv BAAR.
        ● Se marchează lamele: Control Negativ BAAR. Se păstrează la întuneric, în cutii speciale, marcate: Frotiuri BAAR negativ pentru CIC-M.

        Note:
        Dată fiind sensibilitatea mică a examenului microscopic şi a faptului că frotiurile de control sunt preparate din spută în care nu au fost vizualizaţi BAAR, nu este exclus ca unele frotiuri negative de control să conţină câţiva BAAR. În astfel de situaţii se va examina imediat câmpul respectiv şi de alt examinator. Prezenţa unui BAAR pe un frotiu de control negativ la un moment dat nu semnifică neapărat deficienţe de tehnică. Rezultatele se analizează critic.
        Chiar dacă sputele sunt inactivate iar frotiurile fixate, nu se poate garanta lipsa infecţiozităţii acestora, motiv pentru care lamele cu frotiurile de control, ca de altfel şi lamele cu frotiurile preparate din produsele recoltate de la bolnavi, se vor mânui cu atenţie.



    B. Cultura
        Este necesar să existe proceduri şi înregistrări care să documenteze realizarea CIC pentru culturi^3. Trebuie verificate atât mediile de cultură solide cât şi cele lichide folosite în laborator. Vor fi prezentate în continuare modele (Fişa 4, Fişa 5) pentru acestea^8.
    a. Calitatea mediilor de cultură
        ● Se ţine evidenţa datei intrării în laborator a mediilor de cultură
        ● Până la folosire, mediile solide se păstrează la frigider (4-8°C)
        ● Mediile lichide se păstrează la temperatura camerei sau respectând recomandările producătorului.
        ● Se notează pentru fiecare zi de lucru lotul de mediu folosit
        ● Înainte de numerotarea tuburilor se verifică aspectul macroscopic al mediului (culoare, aspect, grad de hidratare pentru mediul solid, respectiv prezenţa suspensiilor sau aspectul tulbure al mediilor lichide), consemnând rezultatul în caietul de CIC- culturi
        Se vor elimina tuburile care au mediul deshidratat, cu pete de culoare galbenă sau verde închis, cu aspect spongios, suprafaţa pantei anfractuoasă, respectiv tuburile fisurate sau cu mediul lichid tulbure. Toate aspectele menţionate se scriu în caietul de CIC-C.
        În momentul ridicării tuburilor LJ însămânţate în poziţie verticală se va face programarea citirii culturilor, cu fixarea unei etichete pe stativul cu tuburi. După terminarea perioadei de incubare toate aceste etichete se păstrează în ordine, îndosariate, iar pe baza lor se completează datele în Fişa 4, prezentată mai jos.

    b. Controlul prelucrării probei se face la schimbarea lotului de soluţii folosite pentru decontaminare (NaOH 4 %, HC1 8% sau fosfat monopotasic 15 %, albastru de bromtimol; sau NaOH-NALC, tampon fosfat). Din produsul omogenizat rezultat după decontaminarea a 10 spute alese la întâmplare, după însămânţarea obişnuită pe tuburile cu mediu Lowenstein Jensen sau şi în mediul lichid, se însămânţează câte 10 microlitri pe mediul geloză - sânge (cu câte o ansă de unică folosinţă). După incubare la 37° C, a doua zi se numără coloniile crescute.
        Este acceptabil să crească 1-3 colonii. Se notează rezultatul în caietul de CIC-C, cu numărul culturii.
        Rezultatele furnizate din analiza calităţii mediului se vor corela cu rezultatele citirii culturilor şi cu rezultatele controlului decontaminării.

    Fişa 4. Controlul intern al calităţii mediului de cultură Lowenstein Jensen
        LUNA .................... anul ....... ziua iniţierii controlului .................
        Lot de mediu ............... produs data ............ expiră data .................
        Producător ........................................................................
        Data recepţiei în laborator .......................................................
        Data intrării în lucru a lotului ............... Data epuizării lotului ..................
    a. Controlul sterilităţii mediului Lowenstein Jensen

┌──────────┬───────────────┬─────────────────────┬────────────┐
│Număr     │               │                     │            │
│total de  │               │Nr. tuburi infectate │            │
│tuburi    │               │                     │Mediu       │
│verificate│Număr tuburi   ├────────┬────────────┤spongios,   │
│înainte   │corespunzătoare│        │            │deshidratat,│
│de        │la verificarea │        │După        │dezlipit de │
│folosire  │preliminară    │Înainte │incubare,   │pereţii     │
│în        │               │de      │pentru      │tubului     │
│luna în   │               │folosire│verificarea │            │
│curs      │               │        │sterilităţii│            │
│          │               │        │            │            │
├──────────┼───────────────┼────────┼────────────┼────────────┤
│          │               │        │            │            │
├──────────┼───────────────┼────────┼────────────┼────────────┤
│100%      │%              │%       │%           │%           │
└──────────┴───────────────┴────────┴────────────┴────────────┘


    b. Controlul calităţii nutritive a mediului

┌───────┬─────────────────────────────┐
│       │Nr.colonii crescute pe       │
│       │fiecare tub, câte 0.2 ml ATCC│
│Control│M.tuberculosis din diluţiile:│
│Zile   ├──┬──┬──┬──┬──┬──┬──┬──┬──┬──┤
│       │10│10│10│10│10│10│10│10│10│10│
│       │^ │^ │^ │^ │^ │^ │^ │^ │^ │^ │
│       │-4│-4│-4│-4│-4│-6│-6│-6│-6│-6│
├───────┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┤
│21 zile│  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │
├───────┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┤
│30 zile│  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │
└───────┴──┴──┴──┴──┴──┴──┴──┴──┴──┴──┘

        Se foloseşte tulpina M.tuberculosis ATCC 25177, suspensie de 1 mg/ml, în diluţii de 10^-4 şi 10^-6, cu însămânţarea a câte 0,2 ml în 4-5 tuburi din fiecare diluţie.

    c. Timpul de creştere şi contaminarea culturilor^8.
        Luna:...................... Lotul de mediu ......................

┌───────┬──────┬───────────┬───────────┬───────────┐
│Total  │Total │Culturi    │Culturi    │Tuburi     │
│Nr.    │Nr.   │pozitive la│Contam la  │Contam la  │
│culturi│tuburi├──┬──┬──┬──┼───┬───┬───┼───┬───┬───┤
│LJ     │LJ    │21│30│45│60│72h│21z│>  │72h│21z│>  │
│       │      │  │  │  │  │   │   │30z│   │   │30z│
├───────┼──────┼──┼──┼──┼──┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│       │      │  │  │  │  │   │   │   │   │   │   │
├───────┼──────┼──┼──┼──┼──┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│100%   │100%  │% │% │% │% │%  │%  │%  │%  │%  │%  │
└───────┴──────┴──┴──┴──┴──┴───┴───┴───┴───┴───┴───┘

        Note: h: ore; z: zi
        Se va completa câte o astfel de fişă pentru fiecare lună, indiferent cât timp se foloseşte un lot de mediu. Dacă în aceeaşi lună se folosesc mai multe medii de cultură, se va completa câte o fişă pentru fiecare lot, cu menţionarea intervalului de timp. Controlul calităţii nutritive a mediului se verifică o singură dată pentru un lot de mediu, la începutul folosirii lui şi doar suplimentar dacă este în apropierea perioadei de expirare.
        Datele se pot înregistra în bază de date Excel, fiind posibilă analiza tendinţei rezultatelor în timp.

    d. Controlul intern al calităţii mediului de cultură Middlebrook 7H9

    Fişa 5. Controlul intern al calităţii mediului de cultură Middlebrook 7H9
        Sistemul automat de cultivare .................... Data iniţierii controlului .......................

┌──────────┬───────────────────────────────────────────────┐
│          │0.5 ml ATCC M.tuberculosis din diluţiile:      │
│          ├───────────┬───────────┬───────────┬───────────┤
│Timp de   │Lot        │Lot        │Lot        │Lot        │
│pozitivare│vechi..... │nou....... │vechi......│nou......  │
│Zile      ├───┬───┬───┼───┬───┬───┼───┬───┬───┼───┬───┬───┤
│          │10^│10^│10^│10^│10^│10^│10^│10^│10^│10^│10^│10^│
│          │-4 │-4 │-4 │-4 │-4 │-4 │-5 │-5 │-5 │-5 │-5 │-5 │
├──────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│<7        │   │   │   │   │   │   │   │   │   │   │   │   │
├──────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│7-14      │   │   │   │   │   │   │   │   │   │   │   │   │
├──────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│14-21     │   │   │   │   │   │   │   │   │   │   │   │   │
├──────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│>21 zile  │   │   │   │   │   │   │   │   │   │   │   │   │
├──────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│Media     │   │   │   │   │   │   │   │   │   │   │   │   │
│timpului  │   │   │   │   │   │   │   │   │   │   │   │   │
│realizat  │   │   │   │   │   │   │   │   │   │   │   │   │
└──────────┴───┴───┴───┴───┴───┴───┴───┴───┴───┴───┴───┴───┘

        Se însămânţează câte 0,5 ml din diluţiile zecimale ale tulpinii de referinţă ATCC M.tuberculosis 25177 la schimbarea lotului de mediu, însămânţând câte 3 tuburi din lotul vechi şi câte 3 tuburi din lotul nou din diluţiile 10^-4 şi 10^-5 a suspensiei bacteriene etalonate la turbiditate de 1 unitate McFarland. Se vor compara rezultatele care se obţin pentru acelaşi lot de mediu la începutul folosirii şi la terminarea lui. Rezultatele ar trebui să nu se modifice semnificativ statistic atâta timp cât mediul este în termen de valabilitate şi a fost păstrat în condiţiile recomandate de producător, iar controlul a fost efectuat de executant experimentat.
        Datele se pot înregistra în bază de date Excel, fiind posibilă analiza tendinţei rezultatelor în timp.



    Controlul extern al calităţii (CEC)
        Permite verificarea obiectivă a performanţelor laboratorului prin compararea rezultatelor proprii cu cele obţinute în alte laboratoare. Evaluarea rezultatelor se poate face pentru o singură rundă de participare sau pentru mai multe participări, cu aprecierea evoluţiei în timp. Este parte indispensabilă a sistemului de management al laboratorului deoarece certifică rezultatele de calitate pe care acesta le oferă pentru analizele efectuate^3. Evaluarea performanţelor (scorul) pentru rezultatele calitative, cum sunt cele oferite de laboratoarele de micobacteriologie, se face prin transformarea rezultatelor în date cuantificabile, conform unor criterii prestabilite^13. Analiza rezultatelor CEC se poate face pentru o rundă de participare sau se poate face analiza evoluţiei rezultatelor în timp; în primul caz pot fi identificate probleme serioase de validare a metodelor sau în realizarea CIC; în timp ce analiza în timp identifică probleme potenţiale datorate erorilor umane sau erorilor sistematice^17. Participarea la scheme de CEC ajută la îmbunătăţirea continuă a performanţelor laboratorului, care trebuie să păstreze înregistrările respective.
        Concordanţa rezultatelor trebuie să fie mai mare de 90% pentru examenul microscopic^12.
        Se consideră rezultate acceptabile ale antibiogramei în cadrul CEC atunci când concordanţa rezultatelor este de cel puţin 90% pentru toate substanţele testate. Rezultate cu valori mai mici decât acestea necesită acţiuni corective imediate. Sunt inacceptabile valori ale concordanţei mai mici de 80%^14,14b. La aprecierea concordanţei rezultatelor obţinute trebuie să se ţină seama şi de metoda de testare folosită în fiecare laborator, concentraţiile critice ale substanţelor anti-TB faţă de care s-a testat panelul de tulpini, criteriul de definire a rezistenţei/sensibilităţii, substanţele anti-TB pentru care se face compararea rezultatelor.^14a, 14b

    Fişa 6. Participarea la scheme de comparări interlaboratoare^3, 6, 9, 10

┌──────────────────┬─────────────┬─────────┬───────────────────┬──────────┐
│Data              │             │         │Rezultate          │          │
├────────┬─────────┤Organizatorul│Procedura├─────────┬─────────┤          │
│Primirii│Primirii │de schemă de │evaluată │De       │Raportate│Comentarii│
│probei  │evaluării│control      │         │referinţă│de       │          │
│        │         │             │         │         │laborator│          │
├────────┼─────────┼─────────────┼─────────┼─────────┼─────────┼──────────┤
│        │         │             │         │         │         │          │
├────────┼─────────┼─────────────┼─────────┼─────────┼─────────┼──────────┤
│        │         │             │         │         │         │          │
├────────┼─────────┼─────────────┼─────────┼─────────┼─────────┼──────────┤
│        │         │             │         │         │         │          │
├────────┼─────────┼─────────────┼─────────┼─────────┼─────────┼──────────┤
│        │         │             │         │         │         │          │
└────────┴─────────┴─────────────┴─────────┴─────────┴─────────┴──────────┘

        Tabelul se completează pe măsura primirii rezultatelor de la organizatorul de schemă de comparare interlaboratoare. Întocmirea unui fişier Excel permite menţinerea la zi a situaţiei evaluărilor, cu tipărirea după fiecare înregistrare nouă. La comentarii se va nota succint dacă au fost necesare măsuri corective şi în ce au constat.

    Monitorizarea tendinţelor
        Este necesară în cadrul sistemului de asigurare a calităţii pentru a face posibilă evidenţierea deviaţiilor de la limitele stabilite şi orientează aplicarea acţiunilor corective^3,6,15. (Fişele 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14). Populaţia deservită şi nivelul endemiei în zonă determină nivelul de bază în jurul căruia vor varia rezultatele. Centralizarea datelor se face la sfârşitul anului şi se comunică la LNR coordonator în formatul solicitat de către acesta.
        Fiecare laborator îşi analizează lunar datele pentru volumul de lucru:
        ● Nr. total de probe procesate prin fiecare metodă
        ● Nr. total şi % de probe pozitive pentru fiecare metodă folosită
        ● Nr. total şi % de probe negative pentru fiecare metodă folosită
        ● Nr. total şi % de contaminare bacteriană a tuburilor de cultură

        Pentru culturile pozitive:
        ● Nr. total şi % de culturi pozitive pentru Complex TB
        ● Numărul total şi % de probe pozitive pentru Complex TB la cazurile noi
        ● Nr. total şi % de culturi pozitive pentru NTM
        ● Durata medie de detectare Complex TB

        Monitorizarea modificărilor sau devierilor de la modelul stabilit^3:
        ● Tendinţe în scădere: pot indica probleme de proceduri. Este necesară analiza şi aplicarea de măsuri corective. Scăderea ratei pozitivităţii microscopiei poate indica erori la prelucrarea produsului, erori de colorare sau citire; scăderea ratei pozitivităţii culturilor se poate datora deficienţelor de prelucrare (decontaminare agresivă), calităţii mediului de cultură sau deficienţelor în instruirea personalului, cu nerespectarea procedurii de lucru.
        ● Constante: Uniformitate în procedurile de laborator. Nu necesită acţiuni.
        ● Tendinţe în creştere: procedura s-a îmbunătăţit. Stabilirea de noi standarde/indicatori ţintă. Interpretarea trebuie să fie prudentă deoarece creşterea proporţiei rezultatelor pozitive pentru microscopie se poate datora unor rezultate fals pozitive prin contaminarea reactivilor, contaminarea încrucişată a lamelor, erori la citirea frotiurilor^11; creşterea ratei pozitivităţii culturilor poate să fie datorată contaminării încrucişate^11 (rezultat fals pozitiv), a contaminării reactivilor sau contaminare în timpul recoltării. Creşterea ratei contaminării culturilor semnifică deficienţe de tehnică sau calitate necorespunzătoare a mediului, fiind necesară corelarea cu rezultatele CIC efectuate pentru mediul de cultură.
        ● Trebuie să existe concordanţă între rata de pozitivitate a examenului microscopic şi a culturilor.
        ● În cazul rezistenţei detectate prin ABG, modificările de tendinţă pot indica deficienţe de tehnică, defecţiuni ale echipamentului folosit, calitatea necorespunzătoare a mediului folosit, erori de interpretare a rezultatelor.

        Datele se pot centraliza în fişier Excel, fiind astfel uşurată analiza lor şi reprezentarea grafică.

    Volumul de lucru
        Aprecierea necesarului de personal, a instruirilor necesare pe categorii de investigaţii, dar şi calcularea cantităţilor de materiale de laborator necesare sunt posibile prin centralizarea datelor completate în Fişa 7 şi, acolo unde este cazul, în fişa 8.

    Fişa 7. Volumul de lucru şi rezultatele pentru examenul microscopic şi culturi în mediul Lowenstein Jensen

┌─────┬─────┬─────────┬─────────┬────────┬────────┬─────┬─────────┬─────────┬──────┬───────┬───────┬─────────┐
│     │     │         │         │Total   │Total   │     │         │         │%     │Total  │Total  │%        │
│     │     │Total    │%        │bolnavi │CN cu   │Total│Total    │%        │tuburi│bolnavi│bolnavi│rezultate│
│     │Total│rezultate│rezultate│Cazuri  │rezultat│Cult │rezultate│rezultate│LJ    │Cazuri │CN     │MTB      │
│     │M    │Pozitiv  │BAAR     │noi     │pozitiv │LJ   │Poz cult │pozitive │conta-│noi cu │Cult LJ│pozitiv  │
│     │     │BAAR     │pozitiv  │(Suspect│BAAR    │     │LJ       │Cult LJ  │minate│Cult LJ│poz    │la CN    │
│     │     │         │         │TB)     │        │     │         │         │      │       │       │         │
├─────┼─────┼─────────┼─────────┼────────┼────────┼─────┼─────────┼─────────┼──────┼───────┼───────┼─────────┤
│Ian  │     │         │         │        │        │     │         │         │      │       │       │         │
├─────┼─────┼─────────┼─────────┼────────┼────────┼─────┼─────────┼─────────┼──────┼───────┼───────┼─────────┤
│Feb  │     │         │         │        │        │     │         │         │      │       │       │         │
├─────┼─────┼─────────┼─────────┼────────┼────────┼─────┼─────────┼─────────┼──────┼───────┼───────┼─────────┤
│Mart │     │         │         │        │        │     │         │         │      │       │       │         │
├─────┼─────┼─────────┼─────────┼────────┼────────┼─────┼─────────┼─────────┼──────┼───────┼───────┼─────────┤
│Apr  │     │         │         │        │        │     │         │         │      │       │       │         │
├─────┼─────┼─────────┼─────────┼────────┼────────┼─────┼─────────┼─────────┼──────┼───────┼───────┼─────────┤
│Mai  │     │         │         │        │        │     │         │         │      │       │       │         │
├─────┼─────┼─────────┼─────────┼────────┼────────┼─────┼─────────┼─────────┼──────┼───────┼───────┼─────────┤
│Iun  │     │         │         │        │        │     │         │         │      │       │       │         │
├─────┼─────┼─────────┼─────────┼────────┼────────┼─────┼─────────┼─────────┼──────┼───────┼───────┼─────────┤
│Iul  │     │         │         │        │        │     │         │         │      │       │       │         │
├─────┼─────┼─────────┼─────────┼────────┼────────┼─────┼─────────┼─────────┼──────┼───────┼───────┼─────────┤
│Aug  │     │         │         │        │        │     │         │         │      │       │       │         │
├─────┼─────┼─────────┼─────────┼────────┼────────┼─────┼─────────┼─────────┼──────┼───────┼───────┼─────────┤
│Sept │     │         │         │        │        │     │         │         │      │       │       │         │
├─────┼─────┼─────────┼─────────┼────────┼────────┼─────┼─────────┼─────────┼──────┼───────┼───────┼─────────┤
│Oct  │     │         │         │        │        │     │         │         │      │       │       │         │
├─────┼─────┼─────────┼─────────┼────────┼────────┼─────┼─────────┼─────────┼──────┼───────┼───────┼─────────┤
│Nov  │     │         │         │        │        │     │         │         │      │       │       │         │
├─────┼─────┼─────────┼─────────┼────────┼────────┼─────┼─────────┼─────────┼──────┼───────┼───────┼─────────┤
│Dec  │     │         │         │        │        │     │         │         │      │       │       │         │
├─────┼─────┼─────────┼─────────┼────────┼────────┼─────┼─────────┼─────────┼──────┼───────┼───────┼─────────┤
│TOTAL│     │         │         │        │        │     │         │         │      │       │       │         │
└─────┴─────┴─────────┴─────────┴────────┴────────┴─────┴─────────┴─────────┴──────┴───────┴───────┴─────────┘

        Deoarece toate laboratoarele sunt obligate să continue efectuarea de examinări microscopice şi culturi în mediul LJ la toţi bolnavii, vor completa datele în Fişa 7.

    Fişa 8. Volumul de lucru şi rezultatele pentru examenul microscopic şi culturi în mediul lichid Middlebrook 7H9*)
        *) Fiecare laborator care efectuează cultivare în mediul lichid va completa datele pentru sistemul de cultivare pe care îl deţine.

┌─────┬─────┬─────────┬─────────┬────────┬────────┬──────┬─────────┬─────────┬──────────┬──────┬──────┬──────┬───────────┐
│     │     │         │         │Total   │        │      │         │         │%         │      │Total │Total │%          │
│     │     │Total    │%        │bolnavi │Total CN│      │Total    │%        │rezultate │%     │boln  │boln  │rezultate  │
│     │Total│rezultate│rezultate│Cazuri  │cu      │Total │rezultate│rezultate│NTM       │tuburi│Cazuri│CN    │MTB        │
│     │M    │Pozitiv  │BAAR     │noi     │rezultat│Cult  │Poz cult │pozitive │pozitiv   │lichid│noi cu│Cult  │pozitiv în │
│     │     │BAAR     │pozitiv  │(Suspect│pozitiv │lichid│lichid   │MTB Cult │în mediul │conta-│Cult  │lichid│mediul     │
│     │     │         │         │TB)     │BAAR    │      │         │lichid   │lichid    │minate│lichid│poz   │lichid la  │
│     │     │         │         │        │        │      │         │         │          │      │      │      │CN         │
├─────┼─────┼─────────┼─────────┼────────┼────────┼──────┼─────────┼─────────┼──────────┼──────┼──────┼──────┼───────────┤
│Ian  │     │         │         │        │        │      │         │         │          │      │      │      │           │
├─────┼─────┼─────────┼─────────┼────────┼────────┼──────┼─────────┼─────────┼──────────┼──────┼──────┼──────┼───────────┤
│Feb  │     │         │         │        │        │      │         │         │          │      │      │      │           │
├─────┼─────┼─────────┼─────────┼────────┼────────┼──────┼─────────┼─────────┼──────────┼──────┼──────┼──────┼───────────┤
│Mart │     │         │         │        │        │      │         │         │          │      │      │      │           │
├─────┼─────┼─────────┼─────────┼────────┼────────┼──────┼─────────┼─────────┼──────────┼──────┼──────┼──────┼───────────┤
│Apr  │     │         │         │        │        │      │         │         │          │      │      │      │           │
├─────┼─────┼─────────┼─────────┼────────┼────────┼──────┼─────────┼─────────┼──────────┼──────┼──────┼──────┼───────────┤
│Mai  │     │         │         │        │        │      │         │         │          │      │      │      │           │
├─────┼─────┼─────────┼─────────┼────────┼────────┼──────┼─────────┼─────────┼──────────┼──────┼──────┼──────┼───────────┤
│Iun  │     │         │         │        │        │      │         │         │          │      │      │      │           │
├─────┼─────┼─────────┼─────────┼────────┼────────┼──────┼─────────┼─────────┼──────────┼──────┼──────┼──────┼───────────┤
│Iul  │     │         │         │        │        │      │         │         │          │      │      │      │           │
├─────┼─────┼─────────┼─────────┼────────┼────────┼──────┼─────────┼─────────┼──────────┼──────┼──────┼──────┼───────────┤
│Aug  │     │         │         │        │        │      │         │         │          │      │      │      │           │
├─────┼─────┼─────────┼─────────┼────────┼────────┼──────┼─────────┼─────────┼──────────┼──────┼──────┼──────┼───────────┤
│Sept │     │         │         │        │        │      │         │         │          │      │      │      │           │
├─────┼─────┼─────────┼─────────┼────────┼────────┼──────┼─────────┼─────────┼──────────┼──────┼──────┼──────┼───────────┤
│Oct  │     │         │         │        │        │      │         │         │          │      │      │      │           │
├─────┼─────┼─────────┼─────────┼────────┼────────┼──────┼─────────┼─────────┼──────────┼──────┼──────┼──────┼───────────┤
│Nov  │     │         │         │        │        │      │         │         │          │      │      │      │           │
├─────┼─────┼─────────┼─────────┼────────┼────────┼──────┼─────────┼─────────┼──────────┼──────┼──────┼──────┼───────────┤
│Dec  │     │         │         │        │        │      │         │         │          │      │      │      │           │
├─────┼─────┼─────────┼─────────┼────────┼────────┼──────┼─────────┼─────────┼──────────┼──────┼──────┼──────┼───────────┤
│TOTAL│     │         │         │        │        │      │         │         │          │      │      │      │           │
└─────┴─────┴─────────┴─────────┴────────┴────────┴──────┴─────────┴─────────┴──────────┴──────┴──────┴──────┴───────────┘

        În Fişa 8 vor fi completate rezultatele pentru microscopie doar pentru cazurile şi produsele care au efectuată cultura în mediul lichid. Dacă se folosesc mai multe sisteme de cultivare, se vor completa fişe diferite cu datele pentru fiecare sistem în parte.
        La numărul de cazuri pozitive la examenul microscopic sau cultură se consideră caz pozitiv indiferent dacă acelaşi pacient are rezultat pozitiv la unul sau mai multe eşantioane recoltate, indiferent de tipul de produs prelucrat.
        CN: caz nou, examinat ca suspect de TB.
        Rata (%) de pozitivitate a examenului microscopic al sputei pentru suspecţii de TB (examinaţi în categoria CN) ar trebui să fie în jur de 10%^16.
        Se va face analiza lunară separată pe tipuri de produse patologice prelucrate. Vor exista diferenţe de confirmări bacteriologice prin microscopie şi cultură atât pentru spută, dar mai ales pentru produsele patologice extrapulmonare.

    Indicatori pentru înregistrări şi relaţii cu clienţii
        Laboratorul trebuie să-şi monitorizeze performanţele realizate şi pentru activităţile pre şi post examinare, să le exprime ca indicatori ai calităţii, să facă analiza periodică a lor şi să aplice măsuri corective dacă este necesar^3.

    Fişa 9. Indicatori pentru înregistrări. Relaţii cu clienţii. Anul. ...........

┌────────────────┬─┬──┬───┬──┬─┬──┬───┬────┬──┬─┬──┬───┬─────┐
│Luna            │I│II│III│IV│V│VI│VII│VIII│IX│X│XI│XII│TOTAL│
├────────────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│Indicator       │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│realizat/       │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│ţinta           │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
├────────────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│Număr probe     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│acceptate şi    │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│prelucrate      │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
├────────────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│Probe respinse/ │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│Max. 1% /an     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
├────────────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│Erori la        │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│înregistrări    │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│preexaminare /  │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│Maxim 1%/an     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
├────────────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│Erori la        │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│înregistrări la │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│procese         │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│postexaminare/  │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│maxim 1%/an     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
├────────────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│Număr buletine  │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│de              │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│analiză retrase/│ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│Max 3/an        │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
├────────────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│Număr reclamaţii│ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│/               │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│< 10 /an        │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
├────────────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│Satisfacţia     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│clienţilor/     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│> 95% mulţumiţi │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
└────────────────┴─┴──┴───┴──┴─┴──┴───┴────┴──┴─┴──┴───┴─────┘

        Indicatorii consemnaţi în înregistrări ne ajută să apreciem necesităţile de instruire a personalului (clinic şi de laborator) şi atenţia sa la completarea documentelor, la recepţia probelor şi în timpul înregistrărilor. Ţinta este orientativă şi va fi stabilită de fiecare laborator în parte după o perioadă de observare.

    Timpul de diagnostic
    Fişa 10. Timpul de eliberare a rezultatelor pentru examenul microscopic^17 şi rata de detecţie a cazurilor noi prin microscopie şi cultură

┌────────────┬─┬──┬───┬──┬─┬──┬───┬────┬──┬─┬──┬───┬─────┐
│Luna        │I│II│III│IV│V│VI│VII│VIII│IX│X│XI│XII│TOTAL│
├────────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│Indicator   │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│realizat/   │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│ţinta       │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
├────────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│Timpul de   │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│eliberare   │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│rezultat    │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│microscopie/│ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│<=24 h      │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│de la       │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│recepţia    │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│probei, 85% │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
├────────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│Rata de     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│pozitivitate│ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│pentru      │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│spută în    │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│microscopie │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│la          │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│cazurile noi│ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│/>6%        │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
├────────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│Rata de     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│pozitivitate│ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│în          │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│culturi LJ  │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│la          │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│cazuri noi /│ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│>8%         │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
└────────────┴─┴──┴───┴──┴─┴──┴───┴────┴──┴─┴──┴───┴─────┘

        Este de dorit ca produsele recoltate de la pacienţi să ajungă la laborator în aceeaşi zi, pentru a putea fi prelucrate.
    Pentru timpul de eliberare a rezultatelor microscopiei (fişa 10) se calculează media timpului de la recepţia probelor în laborator până la eliberarea rezultatelor, pentru toate probele prelucrate într-o lună.
    Trebuie ca laboratorul să ofere rezultatul examenului microscopic cât mai repede posibil, chiar în aceeaşi zi^17. Dezideratul este realizabil doar pentru probele care intră în laborator în intervalul de timp care permite prelucrarea lor în cadrul programului de activitate. Prelungirea intervalului datorită transportului întârziat la laborator necesită corectare prin colaborarea mai bună între clienţi şi laborator.

    Fişa 11. Timpul de diagnostic pentru cultura în mediul Lowenstein Jensen. Ţinte.

┌───────────┬─┬──┬───┬──┬─┬──┬───┬────┬──┬─┬──┬───┬─────┐
│Luna       │I│II│III│IV│V│VI│VII│VIII│IX│X│XI│XII│TOTAL│
├───────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│Indicator  │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│realizat/  │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│ţinta      │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
├───────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│Total      │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│culturi    │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│pozitive   │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
├───────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│la 21 zile │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│/>65%      │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
├───────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│la 22-30   │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│zile/>15%  │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
├───────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│la 45 zile/│ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│<10%       │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
├───────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│la 60 zile/│ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│< 10%      │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
├───────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│Rata de    │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│contaminare│ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│(tuburi)/  │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│2-6%       │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
└───────────┴─┴──┴───┴──┴─┴──┴───┴────┴──┴─┴──┴───┴─────┘

        Ratele de pozitivitate, respectiv procentul de depistare a cazurilor pozitive între suspecţii de TB, ne ajută la calcularea necesarului de materiale de laborator. Ele sunt diferite în zone geografice diferite, cu variaţii largi^16, fiind necesar să cunoaştem rata pentru ţara noastră.
        Timpul de eliberare a rezultatelor pentru cultură (fişa 11) se extrage din fişa 4, punctul c.
        Rata de contaminare calculată pe număr de tuburi cu mediul LJ însămânţate ar trebui să fie cuprinsă între 2-6%. Totuşi, dacă produsele nu sunt prelucrate în aceeaşi zi, chiar dacă sunt transportate şi păstrate în condiţii corespunzătoare, rata de contaminare poate ajunge până la 10%^18. Valori < 2% indică decontaminare agresivă prin prelungirea timpului de contact a sputei cu substanţele folosite pentru decontaminare, folosirea de reactivi reci (luaţi din frigider, fără echilibrare termică prealabilă), centrifuga fără răcire.

    Fişa 12. Timpul de diagnostic pentru cultura în mediul Middlebrook 7H9 în sistemul..........

┌───────────┬─┬──┬───┬──┬─┬──┬───┬────┬──┬─┬──┬───┬─────┐
│Luna       │I│II│III│IV│V│VI│VII│VIII│IX│X│XI│XII│TOTAL│
├───────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│Indicator  │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│realizat/  │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│ţinta      │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
├───────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│Total      │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│tuburi     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│însămânţate│ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
├───────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│Total      │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│tuburi     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│pozitive   │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│MTB        │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
├───────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│Pozitiv la │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│1-7 zile   │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
├───────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│Pozitiv la │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│8-14 zile  │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
├───────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│Pozitiv la │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│15-21 zile │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
├───────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│Pozitiv la │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│22-30 zile │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
├───────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│Pozitiv la │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│31-42 zile │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
├───────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│Tuburi     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│contaminate│ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
├───────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│Pozitiv NTM│ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
└───────────┴─┴──┴───┴──┴─┴──┴───┴────┴──┴─┴──┴───┴─────┘

        Media timpului de pozitivitate a culturilor pe mediul lichid ar trebui să se situeze în jurul a 17 zile^19.
        Rata de contaminare, calculată ca: (număr de tuburi contaminate x 100) împărţit la totalul tuburilor însămânţate, ar trebui să se situeze între 3-10%^16. Valori > 10% semnifică prelucrarea incompletă a specimenului, mediu sau reactivi contaminaţi, prelungirea intervalului dintre recoltare şi prelucrare, păstrarea sau/şi transportul probei la temperatură mai mare de 10°C. Valori < 3% indică decontaminare agresivă prin prelungirea timpului de contact al sputei cu substanţele folosite pentru decontaminare, folosirea de reactivi reci (luaţi din frigider, fără echilibrare termică prealabilă), centrifuga fără răcire.

    Indicatori de performanţă pentru PNPSCT
        Aprecierea performanţelor PNPSCT este posibilă prin analiza indicatorilor din Ghidul metodologic de implementare a programului naţional de prevenire, supraveghere şi control al tuberculozei^20. Se va completa la nivel judeţean, cu trimitere trimestrială la LNR atât Fişa 13, cât şi fişa 14, pentru cazurile suspecte TB examinate, respectiv pentru pacienţii examinaţi pentru monitorizarea tratamentului.

    Fişa 13. Numărul persoanelor suspecte de TB cărora li s-au efectuat examene bacteriologice pentru diagnostic

┌─────────────┬───────────────────────────────────────────┐
│Indicatorul  │Luna                                       │
├─────────────┼─┬──┬───┬──┬─┬──┬───┬────┬──┬─┬──┬───┬─────┤
│A. Suspecţi  │I│II│III│IV│V│VI│VII│VIII│IX│X│XI│XII│Total│
│de TB        │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │anual│
├─────────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│1.1. Nr.     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│persoane     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│cărora li    │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│s-au efectuat│ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│examinări    │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│prin         │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│met          │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│convenţională│ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│(microscopie │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│şi cultură   │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│LJ)          │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
├─────────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│1.2. Nr.     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│persoane     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│cărora li    │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│s-a efectuat │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│examen prin  │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│met          │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│convenţională│ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│ABG-LJ linia │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│I            │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
├─────────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│1.2.1. Număr │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│persoane cu  │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│ABG          │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│linia I      │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│depistate MDR│ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
├─────────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│1.3. Nr.     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│persoane     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│cărora li    │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│s-au efectuat│ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│examinări    │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│prin         │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│met          │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│convenţională│ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│ABG LJ       │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│linia I +    │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│linia II     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
├─────────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│1.3.1. Număr │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│persoane cu  │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│ABG          │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│linia I +    │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│linia II     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│depistate    │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│MDR          │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
├─────────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│1.3.2. Număr │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│persoane cu  │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│ABG          │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│linia I +    │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│linia II     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│depistate    │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│XDR          │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
├─────────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│2. Nr.       │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│persoane     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│cărora li    │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│s-au efectuat│ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│cultura şi   │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│ABG          │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│folosind     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│medii lichide│ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
├─────────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│2.1. Nr.     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│persoane     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│cărora li    │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│s-a efectuat │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│cultura      │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│folosind     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│medii lichide│ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
├─────────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│2.2. Nr.     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│persoane     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│cărora li    │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│s-a efectuat │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│ABG folosind │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│medii lichide│ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
├─────────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│2.3. Nr.     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│persoane     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│depistate    │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│MDR prin ABG │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│folosind     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│medii        │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│lichide      │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
├─────────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│3. Număr     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│persoane     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│cărora li    │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│s-au efectuat│ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│teste de     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│biologie     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│moleculară   │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│pentru       │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│diagnostic de│ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│TB           │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
├─────────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│3.1. Număr   │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│pers.        │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│examinate    │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│prin metoda  │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│GeneXpert    │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│MTB/Rif      │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
├─────────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│3.1.1. Număr │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│persoane     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│examinate    │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│prin metoda  │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│GeneXpert MTB│ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│/Rif         │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│depistate    │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│cu MTBC      │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
├─────────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│3.1.2. Număr │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│persoane     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│examinate    │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│prin metoda  │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│GeneXpert MTB│ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│/Rif         │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│depistate    │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│cu rezistenţă│ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│RMP          │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
├─────────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│3.2. Număr   │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│persoane     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│examinate    │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│prin metoda  │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│LPA          │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│(GenoType)   │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
├─────────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│3.2.1. Număr │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│persoane     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│examinate    │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│prin LPA     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│MTBDRplus,   │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│depistate MDR│ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
└─────────────┴─┴──┴───┴──┴─┴──┴───┴────┴──┴─┴──┴───┴─────┘


    Fişa 14. Numărul persoanelor cu TB cărora li s-au efectuat examene bacteriologice pentru monitorizarea tratamentului

┌─────────────┬───────────────────────────────────────────┐
│Indicatorul  │Luna                                       │
├─────────────┼─┬──┬───┬──┬─┬──┬───┬────┬──┬─┬──┬───┬─────┤
│B.           │I│II│III│IV│V│VI│VII│VIII│IX│X│XI│XII│Total│
│Monitorizare │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │anual│
├─────────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│1.1. Nr.     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│persoane     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│cărora li    │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│s-au efectuat│ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│examinări    │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│prin         │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│met.         │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│convenţională│ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│(microscopie │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│şi cultură   │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│LJ)          │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
├─────────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│1.2. Nr.     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│persoane     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│cărora li    │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│s-a efectuat │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│examen prin  │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│met.         │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│convenţională│ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│ABG-LJ linia │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│I            │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
├─────────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│1.2.1. Număr │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│persoane cu  │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│ABG          │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│linia I      │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│depistate MDR│ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
├─────────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│1.3. Nr.     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│persoane     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│cărora li    │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│s-au efectuat│ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│examinări    │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│prin         │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│met          │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│convenţională│ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│ABG LJ       │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│linia I +    │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│linia II     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
├─────────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│1.3.1. Număr │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│persoane cu  │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│ABG          │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│linia I +    │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│linia II     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│depistate    │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│MDR          │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
├─────────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│1.3.2. Număr │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│persoane cu  │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│ABG          │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│linia I +    │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│linia II     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│depistate    │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│XDR          │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
├─────────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│2. Nr.       │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│persoane     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│cărora li    │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│s-au efectuat│ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│cultura şi   │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│ABG          │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│folosind     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│medii lichide│ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
├─────────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│2.1. Nr.     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│persoane     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│cărora li    │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│s-a efectuat │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│cultura      │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│folosind     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│medii lichide│ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
├─────────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│2.2. Nr.     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│persoane     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│cărora li    │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│s-a efectuat │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│ABG folosind │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│medii lichide│ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
├─────────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│2.3. Nr.     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│persoane     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│depistate    │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│MDR prin ABG │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│folosind     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│medii        │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│lichide      │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
├─────────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│3. Număr     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│persoane     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│cărora li    │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│s-au efectuat│ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│teste de     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│biologie     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│moleculară   │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│indirecte    │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│pentru       │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│diagnostic de│ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│TB           │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│(din culturi)│ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
├─────────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│3.1. Număr   │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│persoane     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│examinate    │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│prin metoda  │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│LPA          │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│(GenoType)   │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
├─────────────┼─┼──┼───┼──┼─┼──┼───┼────┼──┼─┼──┼───┼─────┤
│3.1.1. Număr │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│persoane     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│examinate    │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│prin LPA     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│GenoType     │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│MTBDRplus,   │ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
│depistate MDR│ │  │   │  │ │  │   │    │  │ │  │   │     │
└─────────────┴─┴──┴───┴──┴─┴──┴───┴────┴──┴─┴──┴───┴─────┘


    APRECIEREA PERFORMANŢELOR TESTELOR DE DIAGNOSTIC
        La introducerea de metode noi în practica de rutină, dar şi pentru evaluarea periodică a impactului rezultatelor testelor diagnostice folosite în mod curent este utilă calcularea unor indicatori de performanţă, cel puţin la nivelul laboratoarelor de referinţă.
        Compararea rezultatelor examenului microscopic şi al culturilor, la cazurile noi, investigate pentru diagnostic
        Analiza se va face separat pentru cultura în mediul solid şi în mediul lichid, pentru fiecare sistem de cultivare.
        Se vor analiza exclusiv rezultatele obţinute pentru sputa emisă spontan, trimisă în scop diagnostic, la T0, de la pacienţii adulţi.
    a. Frotiu BAAR pozitiv - cultură pozitivă
    b. Frotiu BAAR pozitiv - cultură neefectuată
    c. Frotiu BAAR negativ - cultură pozitivă
    d. Frotiu BAAR pozitiv - cultură negativă
    e. Frotiu BAAR pozitiv - cultură contaminată
    f. Frotiu neefectuat şi cultură pozitivă

        Cultura este mai sensibilă decât microscopia şi este de aşteptat să contribuie cu cel puţin 20% la confirmarea bacteriologică a cazurilor de TB pulmonară la adulţi.
        Din datele colectate se calculează următorii indicatori:
        ● Contribuţia culturii la diagnostic: (c+f) x 100: (a + b + c + d + e + f)
        ● Contribuţia culturii la diagnostic, în plus faţă de microscopie: c x 100 : (a + c + d + e)
        ● Procentul rezultatelor frotiu pozitiv BAAR şi cultură negativă la momentul diagnostic (T0): d x 100: (a + c + d + e)

        Acest procent ar trebui să fie extrem de scăzut, de până la 2-3 %. Pacienţi cu rezultate persistente de frotiu pozitiv BAAR şi cultură negativă la diagnostic sunt de obicei cazuri tratate deja, dar cu formulare de solicitare incorect completate, de aceea este necesară clarificarea situaţiei pacientului. Procentul mai mare se poate datora procedurii agresive de decontaminare sau transportului necorespunzător, întârziat al produselor la laborator.

    Semnale de alarmă
        Indicatorii care urmează (fişa 15 şi fişa 16) se aplică sputelor provenite de la cazurile suspecte de TB pulmonară la adulţi, investigate pentru diagnostic, şi nu se aplică pentru examinările din perioada de monitorizare.

    Fişa 15. Indicatori de performanţă pentru culturi

┌─────────────┬─────────┬────────┬────────┐
│             │         │Valori  │Valori  │
│             │Valori   │mai     │mai     │
│Indicator    │acceptate│mari,   │mici,   │
│             │(%)      │se      │se      │
│             │         │verifică│verifică│
│             │         │^a:     │^a:     │
├─────────────┼─────────┼────────┼────────┤
│Contribuţia  │         │        │        │
│culturii la  │         │        │        │
│diagnosticul │20       │A       │B şi C  │
│bacteriologic│         │        │        │
│al TB        │         │        │        │
├─────────────┼─────────┼────────┼────────┤
│Procentul    │         │        │        │
│rezultatelor │         │        │Nici o  │
│frotiu       │2-3      │C şi D  │acţiune │
│pozitiv BAAR │         │        │necesară│
│şi cultură   │         │        │        │
│negativă     │         │        │        │
├─────────────┼─────────┼────────┼────────┤
│Procentul    │         │        │        │
│tuburilor cu │2-10     │E       │F       │
│contaminare  │         │        │        │
└─────────────┴─────────┴────────┴────────┘

        a: vezi explicaţiile în Fişa 16.

    Fişa 16. Activităţi care trebuie investigate în funcţie de valorile indicatorilor de performanţă pentru culturi

┌─┬────────────────────────────────────┐
│ │● Erori la citirea frotiurilor: fals│
│ │negativ BAAR                        │
│A│● Procent mare a cazurilor de TB    │
│ │pulmonară în fază incipientă sau    │
│ │spute de la copii                   │
├─┼────────────────────────────────────┤
│ │● Folosirea inadecvată a cultivării:│
│ │examinarea unor pacienţi care nu    │
│B│sunt suspecţi de                    │
│ │TB, mai degrabă decât forme         │
│ │incipiente de TB.                   │
├─┼────────────────────────────────────┤
│ │● Întârziere excesivă între         │
│ │colectarea sputei şi prelucrarea ei,│
│ │● Decontaminare agresivă            │
│ │(concentraţie prea mare sau contact │
│ │prelungit cu agentul                │
│ │decontaminant)                      │
│ │● Forţă relative de centrifugare    │
│ │prea mică sau supraîncălzirea       │
│ │rotorului centrifugii.              │
│ │● Mediu de cultură cu calitate      │
│C│inadecvată (LJ inomogen, coagulat la│
│ │temperatură prea                    │
│ │mare, concentraţie prea mare a      │
│ │verdelui malachit, pH prea acid),   │
│ │perioadă de expirare                │
│ │depăşită.                           │
│ │● Incubare la temperatură prea mare │
│ │sau variaţii ale temperaturii în    │
│ │cursul incubării.                   │
│ │● Încadrarea greşită a pacientului  │
│ │în categoria de caz (monitorizare   │
│ │trimisă ca T0)                      │
├─┼────────────────────────────────────┤
│D│● Erori la citirea frotiurilor: fals│
│ │pozitiv BAAR                        │
├─┼────────────────────────────────────┤
│ │● Păstrarea sputelor la temperatură │
│ │neadecvată                          │
│ │● Întârziere excesivă între         │
│ │colectarea şi prelucrarea sputelor  │
│ │● Concentraţie mică a substanţei    │
│ │decontaminante                      │
│ │● Timp de contact prea scurt între  │
│E│sputa şi substanţa decontaminantă   │
│ │● Deficienţe în procedura de        │
│ │sterilizare                         │
│ │● Spaţiu aglomerat, cu mişcarea     │
│ │persoanelor în zona de luciu,       │
│ │generarea de curenţi de aer         │
│ │prin fantele de aerisire sau        │
│ │sistemul de aer condiţionat         │
├─┼────────────────────────────────────┤
│ │● Concentraţie prea mare a          │
│ │substanţei decontaminante           │
│ │● Timp de contact prea lung între   │
│ │sputa şi substanţa decontaminantă   │
│ │● Neutralizare incorectă a          │
│F│produsului decontaminat             │
│ │● Concentraţie prea mare a verdelui │
│ │malachit în mediul LJ               │
│ │● Incubare la temperatură prea mare │
│ │sau variaţii ale temperaturii în    │
│ │cursul incubării.                   │
└─┴────────────────────────────────────┘

        Indicatorii sunt colectaţi la nivelul LNR şi contribuie la evaluarea întregii reţele de laboratoare sub aspectul eficienţei, acurateţei activităţii de diagnostic şi al cercetării operaţionale.

    Bibliografie
    1. J. Zinn, A Zalokowski, L. Hunter. Identifying indicators of laboratory management performance: a multiple constituency approach. Health Care Manage Rev, 2001,26(1), 40-53.
    2. TB laboratory quality management systems toward accreditation harmonized checklist. FIND. TB SLMTA/v 1.0/00/ Introduction/TB LQMS.
    3. SR EN ISO 15189: 2013. Laboratoare medicale - cerinţe pentru calitate şi competenţă, ASRO.
    4. Compendium of Indicators for Monitoring and Evaluating Naţional Tuberculosis Programs. WHO/HTM/TB/2004.344
    5. Phyllis Della-Latta , Ken Jost, Glenn D. Roberts, Dale Schwabb, Anthony Tran, Gail Woods, Loretta Gjeltena, Beverly Metchock, Max Salfinger, Julie Tans-Kersten, David Warshauer, Kelly Wroblewski. Mycobacterium Tuberculosis: Assessing Your Laboratory, 2009 Edition
    6. A practical handbook for naţional TB laboratory strategic plan development. Febr.2014. TB care, USAID, KNCV, IUATLD, CDC, MSH, GLI.
    7. TB CARE I -EQA Package http://www.tbcarel.org/publications/tools EQA Overview Module
    8. Daniela Homorodean, Olga Moldovan, Daniela Diculencu, Graţiela Chiriac, Ionela Muntean, coord. I.M.Popa. Îndrumar de tehnici de laborator de bacteriologie BK-Bucureşti 2005, ISBN 973-0-04173-3
    9. CLSI. 2007. GP27-A2 Using Proficiency Testing to Improve the Clinical Laboratory; Approved Guideline - Second Edition. In M. Daniel W. Tholen (ed.). American Association for Laboratory Accreditation
    10. CLSI. 2010. GP35-A Development and Use of Quality Indicators for Process Improvement and Monitoring of Laboratory Quality; Approved Guideline Clinical Laboratory Standards Institute, First Edition ed. University of British Columbia
    11. A-M. Demers, A. Boulle, R. Warren, S. Verver, P. van Helden, M. A. Behr, D. Coetzee. Use of simulated sputum specimens to estimate the specifi city of laboratory-diagnosed tuberculosis. Int J Tuberc Lung Dis 2010,14(8): 1016-1023
    12. John Ridderhof, Rosemary Humes, Fadila Boulahbal. External quality assessment for AFB smear microscopy. 2000. PHL, CDC, IUATLD, KNCV, RIT, WHO.
    13. Eurachem: Selection, use and interpretation of proficiency testing (PT) schemes. Second edition 2011.
    14. A. Laszlo, M. Rahman, M. Espinal, M. Raviglione. Quality assurance programme for drug susceptibility testing of Mycobacterium tuberculosis in the WHO/IUATLD Supranational Reference Laboratory NetWork: five rounds of proficiency testing, 1994 - 1998. Int J Tuberc Lung Dis 202, 6(9):748-756
    14a. Sayera Banu, S. M. Mazidur Rahman, M. Siddiqur Rahman Khan, Sara Sabrina Ferdous, Shahriar Ahmed, Jean Gratz, Suzanne Stroup, Supom Pholwat, Scott K. Heysell, Eric R. Houptb. Discordance across Several Methods for Drug Susceptibility Testing of Drug-Resistant Mycobacterium tuberculosis Isolates in a Single Laboratory. Journal of Clinical Microbiology, January 2014 Volume 52( 1), 156-163.
    14b. David J.Horne, Lancelot M. Pinto, Matthew Arentz, S.Y. Grace Lin, Edward Desmond, Laura L. Flores, Karen R Steingart, Jessica Minion. Diagnostic accuracy and reproducibility of WHO endorsed phenotypic susceptibility testing methods for first-line and second line antituberculosis drugs. JCM, Febr2013: 51(2), 393-401.

    15. McCarthy, K., Metchock B., et al. 2008. Monitoring the performance of mycobacteriology laboratories: a proposal for standardized indicators. Int J Tuberc Lung Dis Sept 12:1015-1020.
    16. Rieder HL, Chonde TM. Myking H, Urbanczik R, Laszlo A. Kim SJ, Van Deun A, Trebuck A- The public Health service naţional tuberculosis reference laboratory and the naţional laboratory network, IUATLD, 1998.
    17. World Health Organization, 2011. Same-day diagnosis of tuberculosis by microscopy: policy statement. ISBN 978 92 4 150160 6
    18. Concepcion F. Ang, RMT, Myrna T. Mendoza, MD, Heidi R. Santos, Regina Celada-Ong, Carmela P. Enrile, Wilma C. Bulatao and Aileen M. Aguila. Isolation Rates of Mycobacterium tuberculosis from Smear-negative and Smear-positive Sputum Specimen Using the Ogawa Culture Technique and the Standard Lowenstein Jensen Culture Technique.www.researchgate.net, Sept 2014.
    19. Frances C. Tyrrell, Gary E. Budnick, Thor Elliott, Laura Gillim-Ross, Mary V. Hildred, Peggy Mahlmeister, Nicole Parrish, Michael Pentella, Jolene Vanneste, Yun F. (Wayne) Wang, Angela M. Starks. Probability of Negative Mycobacterium tuberculosis Complex Cultures Based on Time to Detection of Positive Cultures: a Multicenter Evaluation of Commercial-Broth-Based Culture Systems. Journal of Clinical Microbiol. October 2012 Volume 50(10): 3275-3282
    20. Ghid metodologic de implementare a programului naţional de prevenire, supraveghere şi control al tuberculozei. Bucureşti, 2015. ISBN 978-973-139-325-4.

    -----

Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Altele, Alte Institutii,  PROCEDURĂ DE EVALUARE din 4 ianuarie 2018

Comentarii


Maximum 3000 caractere.
Da, doresc sa primesc informatii despre produsele, serviciile etc. oferite de Rentrop & Straton.

Cod de securitate


Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
Rentrop & Straton
Banner5

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"


Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016