Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Email RSS Trimite prin Yahoo Messenger pagina: PRINCIPII UNIFORME din 27 octombrie 2005 de evaluare si omologare a produselor de protectie a plantelor Twitter Facebook
Cautare document
Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X

PRINCIPII UNIFORME din 27 octombrie 2005 de evaluare si omologare a produselor de protectie a plantelor

EMITENT: MINISTERUL SANATATII
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 1.120 bis din 12 decembrie 2005
Comenteaza legea
_________
*) Aprobate de <>Ordinul nr. 1.017 din 3 octombrie 2005 /<>Ordinul nr. 1.144 din 27 octombrie 2005 /<>Ordinul nr. 1.171 din 17 noiembrie 2005 publicate in Monitorul Oficial, Partea I nr. 1.120 din 12 decembrie 2005.

A. INTRODUCERE
1. Principiile prevazute in prezenta anexa urmaresc ca evaluarile si deciziile referitoare la omologarea produselor de protectie a plantelor, in masura in care este vorba despre preparate chimice, sa se traduca prin aplicarea cerintelor prevazute la <>art. 9, alin. (1), lit. (a), (b), (c) si (d) din Hotararea Guvernului nr. 1.559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protectie a plantelor in vederea plasarii pe piata si a utilizarii lor pe teritoriul Romaniei, cu si completarile ulterioare, la un nivel ridicat de protectie a sanatatii oamenilor si animalelor, precum si protectia mediului.
2. La evaluarea cererilor de omologare si acordarea omologarilor, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor:
a) - se asigura ca dosarul prezentat este in conformitate cu cerintele pe care trebuie sa le indeplineasca dosarul produsului de protectie a plantelor necesar evaluarii in vederea omologarii, cel tarziu la momentul incheierii evaluarii care precede decizia, fara a aduce atingere, daca este cazul, prevederilor art. 19 lit. (a), art. 29^1 si art. 29^3 si <>art. 40 alin. (1) din Hotararea Guvernului nr. 1559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protectie a plantelor in vederea plasarii pe piata si a utilizarii lor pe teritoriul Romaniei, cu modificarile si completarile ulterioare,
- se asigura ca datele furnizate sunt acceptabile din punct de vedere calitativ si cantitativ, sunt logice, fiabile si suficiente pentru a permite o evaluare adecvata a dosarului,
- evalueaza, daca este cazul, elementele prezentate de solicitant pentru a justifica faptul ca nu comunica anumite date;
b) ia in considerare datele din dosarele substantei active continuta in produsul de protectie a plantelor care au fost comunicate in vederea includerii acelei substante active in anexa la <>Hotararea Guvernului nr. 437/2005 privind aprobarea Listei cu substantele active autorizate pentru utilizare in produse de protectie a plantelor pe teritoriul Romaniei, cu modificarile si completarile ulterioare, precum si rezultatele evaluarii acestor date, fara a aduce atingere, daca este cazul, prevederilor art. 19 lit. (b), art. 28 alin. (2), art. 29, art. 29^3 si <>art. 40 alin. (1) din Hotararea Guvernului nr. 1559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protectie a plantelor in vederea plasarii pe piata si a utilizarii lor pe teritoriul Romaniei, cu modificarile si completarile ulterioare,
c) ia in considerare celelalte elemente informative de ordin tehnic sau stiintific de care dispun in mod rezonabil si care se refera la performanta produsului de protectie a plantelor sau la potentialele efecte daunatoare ale acestuia, ale componentelor sau ale reziduurilor sale.
3. Se considera ca orice mentionare a datelor din dosarele substantei active, necesare pentru evaluare in vederea omologarii, in principiile specifice referitoare la evaluare se raporteaza la datele mentionate la pct. 2, lit. b).
4. Cand datele si informatiile comunicate sunt suficiente pentru a permite incheierea evaluarii uneia din utilizarile propuse, cererea de omologare este evaluata si se ia o decizie referitoare la utilizarea respectiva.
Luand in considerare justificarile prezentate si clarificarile furnizate ulterior, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor respinge cererile ale caror lipsuri in datele insotitoare fac imposibila orice evaluare completa si orice decizie intemeiata pentru cel putin una din utilizarile propuse.
5. Pe parcursul procesului de evaluare si de decizie, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor colaboreaza cu solicitantii, urmarind sa rezolve cu rapiditate orice problema referitoare la dosar, sa identifice de la inceput orice studiu suplimentar necesar in vederea evaluarii adecvate a acestuia, sa schimbe vreuna din conditiile propuse pentru utilizarea produsului de protectie a plantelor sau sa modifice natura ori compozitia acestuia astfel incat sa asigure conformitatea perfecta cu cerintele prezentei anexe.
In mod normal, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor ia o decizie motivata in interval de 12 luni de la data la care i-a fost pus la dispozitie un dosar tehnic complet.
Un dosar tehnic complet este un dosar pentru produsul de protectie a plantelor care sa cuprinda rezultatele tuturor testelor necesare pentru evaluare in vederea omologarii.
6. Estimarile pe care Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor le face in cursul procesului de evaluare si de decizie se bazeaza pe principii stiintifice, de preferinta recunoscute pe plan international, de exemplu, de catre Organizatia Europeana si Mediteraneana pentru Protectia Plantelor - OEMPP, precum si pe recomandarile expertilor.
B. EVALUAREA
1. Principii generale
1. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor evalueaza toate informatiile prevazute la partea A, pct. 2, in functie de cunostintele stiintifice si tehnice si, in special
a) apreciaza eficacitatea si fitotoxicitatea produsului de protectie a plantelor pentru fiecare utilizare care face obiectul unei cereri de omologare si
b) identifica si evalueaza pericolele pe care le prezinta si estimeaza riscurile pe care le poate prezenta acesta pentru om, animal sau mediu.
2. In conformitate cu <>art. 9 din Hotararea Guvernului nr. 1.559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protectie a plantelor in vederea plasarii pe piata si a utilizarii lor pe teritoriul Romaniei, cu modificarile si completarile ulterioare, care prevede ca se iau in considerare toate conditiile normale de utilizare si consecintele acestora, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor ia masuri pentru ca evaluarile efectuate sa vizeze efectiv conditiile concrete de utilizare propuse si in special scopul utilizarii, dozarea produsului, modul in care este aplicat, frecventa si in special momentul aplicarilor, precum si natura si compozitia preparatului. Comisia ia in considerare, de asemenea, principiile combaterii integrate, de fiecare data cand acest lucru este posibil.
3. La evaluarea cererilor de omologare, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor ia in considerare caracteristicile agricole, fitosanitare si de mediu (inclusiv climatice) ale zonelor de utilizare.
4. La interpretarea rezultatelor evaluarii, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor ia in considerare elementele de incertitudine existente in informatiile obtinute pe parcursul evaluarii, astfel incat sa reduca la minim riscul de a omite sau a subestima importanta unor efecte nocive sau adverse. Comisia va examina procesul decizional pentru a identifica punctele decizionale critice sau datele pentru care elementele de incertitudine ar putea duce la o clasificare gresita a riscului existent.
Prima evaluare efectuata se bazeaza pe cele mai bune date sau estimari disponibile reflectand conditiile realiste de utilizare a produsului de protectie a plantelor.
Aceasta este urmata de o noua evaluare, care ia in considerare elementele de incertitudine potentiale din datele critice si o serie de conditii de utilizare posibile si care furnizeaza o abordare realista a cazului cel mai defavorabil, cu scopul de a determina daca prima evaluare ar fi putut fi sensibil diferita.
5. Daca principiile specifice enuntate in sectiunea 2 prevad folosirea unor modele de calcul in evaluarea unui produs de protectie a plantelor, aceste modele trebuie:
- sa furnizeze cea mai buna estimare posibila a tuturor proceselor relevante, pornind de la ipoteze si parametri realisti,
- sa faca obiectul unei analize in conformitate cu pct. 14,
- sa fie corect validate, masuratorile fiind efectuate in conditii relevante pentru utilizarea modelului;
- sa fie relevante pentru conditiile constatate in zona de utilizare.
6. Daca metabolitii si produsele de degradare sau de reactie sunt mentionate in principiile specifice, trebuie luate in considerare numai produsele care sunt relevante pentru criteriul avut in vedere.
2. Principiile specifice
Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor aplica urmatoarele principii in evaluarea datelor si informatiilor furnizate care insotesc cererile de omologare, fara a prejudicia principiile generale mentionate in sectiunea 1 - Principii generale.
2.1. Eficacitatea
2.1.1. Daca utilizarea propusa se refera la combaterea unui organism sau protectia fata de acesta, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor studiaza posibilitatea ca acest organism sa fie daunator in conditiile agricole, fitosanitare, de mediu (inclusiv climatice) ale zonei de utilizare propuse.
2.1.2. Daca utilizarea propusa se refera la un efect altul decat combaterea unui organism sau protectia fata de acesta, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor estimeaza, luand in considerare conditiile agricole, fitosanitare, de mediu, inclusiv climatice, eventualitatea unor daune, pierderi sau a unor inconveniente majore in zona de utilizare propusa in cazul in care nu ar fi utilizat produsul de protectie a plantelor.
2.1.3. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor evalueaza datele referitoare la eficacitatea produsului de protectie a plantelor prevazute in dosarul produsului de protectie a plantelor necesar evaluarii in vederea omologarii luand in considerare gradul de combatere sau amploarea efectului dorit, precum si conditii experimentale relevante, cum sunt:
- alegerea culturii sau a soiului,
- conditiile agricole si de mediu, inclusiv climatice,
- prezenta si densitatea organismului daunator,
- stadiul de dezvoltare a culturii si a organismului,
- cantitatea de produs de protectie a plantelor utilizat,
- cand impune eticheta, cantitatea de adjuvant adaugata,
- frecventa si esalonarea aplicarilor,
- tipul echipamentului de aplicare.
2.1.4. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor evalueaza actiunea produsului de protectie a plantelor intr-o gama de conditii agricole, fitosanitare si de mediu, inclusiv climatice, susceptibile sa apara in zona de utilizare propusa, in special:
i) intensitatea, uniformitatea si persistenta efectului urmarit in functie de doza, comparativ cu unul sau mai multe produse de referinta adecvate si cu un martor netratat;
ii) daca este cazul, impactul asupra productiei sau a reducerii pierderilor pe durata depozitarii, in termeni cantitativi si/sau calitativi, comparativ cu unul sau mai multe produse de referinta adecvate si cu un martor netratat;
Daca nu exista nici un produs de referinta adecvat, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor evalueaza actiunea produsului de protectie a plantelor astfel incat sa determine daca aplicarea sa prezinta avantaje durabile si clare in conditiile agricole, fitosanitare si de mediu, inclusiv climatice, ale zonei de utilizare propuse.
2.1.5. Daca eticheta produsului impune folosirea acestuia in amestec cu alte produse de protectie a plantelor si/sau cu adjuvanti, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor supune evaluarilor prevazute la pct. 2.1.1-2.1.4 informatiile furnizate cu privire la acest amestec.
Atunci cand eticheta produsului recomanda folosirea acestuia in amestec cu alte produse de protectie a plantelor si/sau cu adjuvanti, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor estimeaza oportunitatea amestecului si a conditiilor sate de utilizare.
2.2. Absenta unor efecte inacceptabile asupra plantelor si produselor vegetale
2.2.1. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor evalueaza amploarea efectelor adverse asupra culturii tratate dupa aplicarea produsului de protectie a plantelor conform conditiilor de utilizare propuse, comparativ, daca este cazul, cu unul sau mai multe produse de referinta adecvate, daca acestea exista, si/sau cu un martor netratat:
a) Aceasta evaluare se sprijina pe urmatoarele elemente de informatie:
i) datele privitoare la eficacitate care sunt prevazute in cerintele pe care trebuie sa le indeplineasca dosarele produsului de protectie a plantelor, necesare evaluarii in vederea omologarii;
ii) celelalte informatii relevante despre produsul de protectie a plantelor, cum sunt natura preparatului, dozajul, modul de aplicare, numarul si esalonarea aplicarilor;
iii) toate informatiile relevante despre substanta activa care sunt prevazute in cerintele pe care trebuie sa le indeplineasca dosarele substantei active, necesare evaluarii in vederea omologarii, printre care: modul de actiune, presiunea de vapori, volatilitatea si solubilitatea in apa.
b) Aceasta evaluare urmareste:
i) natura, frecventa, amploarea si durata efectelor fitotoxice observate, precum si conditiile agricole, fitosanitare, de mediu, inclusiv climatice, care le afecteaza;
ii) diferentele de sensibilitate la efecte fitotoxice ale principalelor soiuri;
iii) partea din cultura sau din produsele vegetale tratate care prezinta efecte fitotoxice;
iv) impactul negativ asupra randamentului cantitativ si/sau calitativ al culturii sau al produselor vegetale tratate;
v) impactul negativ asupra plantelor sau produselor vegetale tratate care urmeaza sa fie folosite ca material saditor, in termeni de viabilitate, germinatie, incoltire, inradacinare si stabilirea culturii;
vi) pentru produsele volatile, impactul negativ asupra culturilor limitrofe.
2.2.2. Daca din datele disponibile rezulta ca substanta activa sau metabolitii sau produsele de reactie si de degradare semnificative subzista in cantitati semnificative in sol si/sau in sau pe substantele vegetale dupa aplicarea produsului de protectie a plantelor cu respectarea conditiilor de utilizare propuse, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor evalueaza amploarea efectelor negative asupra culturilor succesive. Aceasta evaluare se efectueaza in conformitate cu pct. 2.2.1.
2.2.3. Daca eticheta produsului impune folosirea acestuia in amestec cu alte produse de protectie a plantelor sau adjuvanti, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor supune evaluarii prevazute la pct. 2.1.1 informatiile furnizate cu privire la acest amestec.
2.3. Impactul asupra vertebratelor care trebuie combatute
Daca utilizarea propusa a produsului de protectie a plantelor trebuie sa actioneze asupra vertebratelor, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor evalueaza mecanismul care produce aceasta actiune si efectele observate asupra comportamentului si sanatatii animalelor tinta; daca actiunea urmarita este eliminarea animalului tinta, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor evalueaza timpul necesar pentru a provoca moartea animalului si conditiile in care intervine aceasta.
Aceasta evaluare se sprijina pe urmatoarele elemente de informatie:
i) toate informatiile relevante prevazute in dosarul substantei active care cuprinde rezultatele tuturor testelor necesare pentru evaluarea in vederea omologarii si rezultatele evaluarii lor, inclusiv studiile toxicologice si de metabolism;
ii) toate informatiile relevante despre produsul de protectie a plantelor care sunt prevazute in dosarul produsului de protectie a plantelor necesar evaluarii in vederea omologarii, inclusiv studiile toxicologice si datele referitoare la eficacitatea sa.
2.4. Impactul asupra sanatatii oamenilor sau animalelor
2.4.1. Al produsului de protectie a plantelor
2.4.1.1. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor evalueaza expunerea operatorului la substanta activa si/sau la compusii relevanti din punct de vedere toxicologic ai produsului de protectie a plantelor care se poate produce in conditiile de utilizare propuse, si anume: dozajul, modul de aplicare si conditiile climatice, sprijinindu-se, de preferinta, pe date realiste privind aceasta expunere si, daca acestea nu sunt disponibile, folosind un model de calcul adecvat si validat.
a) Aceasta evaluare se sprijina pe urmatoarele elemente de informatie:
i) studiile toxicologice si de metabolism prevazute in cerintele pe care trebuie sa le indeplineasca dosarul substantei active, necesar evaluarii in vederea omologarii, precum si rezultatele evaluarii lor, inclusiv nivelul acceptabil de expunere a operatorului, AOEL. Nivelul acceptabil de expunere a operatorului este cantitatea maxima de substanta activa la care poate fi expus operatorul fara ca aceasta expunere sa-i afecteze sanatatea. Se exprima in miligrame de substanta chimica pe kilogram de greutate corporala a operatorului. Are la baza nivelul cel mai ridicat la care nu se constata nici un efect nociv la testarile pe specia animala adecvata cea mai sensibila sau, daca exista date corespunzatoare, la om.
ii) celelalte informatii relevante despre substantele active, cum sunt proprietatile fizice si chimice;
iii) studiile toxicologice prevazute in cerintele pe care trebuie sa le indeplineasca dosarul produsului de protectie a plantelor necesar evaluarii in vederea omologarii, inclusiv, daca este cazul, studiile de absorbtie cutanata;
iv) celelalte informatii relevante prevazute in cerintele pe care trebuie sa le indeplineasca dosarul produsului de protectie a plantelor necesar evaluarii in vederea omologarii, cum sunt:
- compozitia produsului,
- natura produsului,
- dimensiunile, prezentarea si tipul ambalajului,
- domeniul de utilizare si natura culturii sau a organismului tinta,
- metoda de aplicare, inclusiv manipularea, incarcarea si amestecarea produsului,
- masurile recomandate pentru reducerea expunerii,
- imbracamintea de protectie recomandata,
- doza maxima de aplicare,
- volumul minim de aplicare prin pulverizare indicat pe eticheta,
- numarul si esalonarea aplicarilor;
b) Aceasta evaluare se efectueaza pentru fiecare tip de metoda si de echipament de aplicare propus pentru utilizarea produsului de protectie a plantelor, precum si pentru diferitele tipuri si dimensiuni de recipiente folosite, tinand cont de operatiunile de amestecare, de incarcare si de aplicare a produsului, precum si de curatarea si intretinerea curenta a echipamentului de aplicare.
2.4.1.2. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor examineaza informatiile privind natura si caracteristicile ambalajului propus, in special in ceea ce priveste urmatoarele aspecte:
- tipul de ambalaj,
- dimensiunile si capacitatea acestuia,
- marimea deschiderii,
- tipul de inchidere,
- robustetea, etanseitatea, rezistenta in conditii normale de transport si de manipulare,
- rezistenta la continut si compatibilitatea ambalajului cu acesta.
2.4.1.3. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor examineaza natura si caracteristicile echipamentului si imbracamintei de protectie propuse, in special in ceea ce priveste urmatoarele aspecte:
- disponibilitatea si caracterul adecvat,
- confortul, avand in vedere constrangerile fizice si conditiile de clima.
2.4.1.4. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor evalueaza posibilitatea de expunere a altor oameni (persoane prezente sau lucratori expusi dupa aplicarea produsului de protectie a plantelor) sau animale la substanta activa si/sau la alti compusi toxici ai produsului de protectie a plantelor, in conditiile de utilizare propuse.
Aceasta evaluare se sprijina pe urmatoarele elemente de informatie:
i) studiile toxicologice si de metabolism al substantei active prevazute in cerintele pe care trebuie sa le indeplineasca dosarul substantei active, necesar evaluarii in vederea omologarii, precum si rezultatele evaluarii lor, inclusiv nivelul acceptabil de expunere a utilizatorului;
ii) studiile toxicologice prevazute in cerintele pe care trebuie sa le indeplineasca dosarul produsului de protectie a plantelor, necesar evaluarii in vederea omologarii, inclusiv eventualele studii de absorbtie cutanata;
iii) celelalte informatii relevante asupra produsului de protectie a plantelor care sunt prevazute in cerintele pe care trebuie sa le indeplineasca dosarul produsului de protectie a plantelor, necesar evaluarii in vederea omologarii, cum sunt:
- intervalele de revenire, perioadele de asteptare necesare sau alte masuri de precautie care trebuie luate pentru a proteja omul si animalele,
- metoda de aplicare, in special pulverizarea,
- doza maxima de aplicare,
- volumul maxim de aplicare prin pulverizare,
- compozitia preparatului,
- produsul ramas in exces pe plante si produse vegetale, dupa aplicarea tratamentului,
- alte activitati care presupun expunerea lucratorilor.
2.4.2. Al reziduurilor
2.4.2.1. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor evalueaza datele toxicologice prevazute in cerintele pe care trebuie sa le indeplineasca dosarul substantei active, necesar evaluarii in vederea omologarii, in special:
- determinarea unei doze zilnice admisibile (ADI),
- identificarea metabolitilor si a produselor de degradare si de reactie in plantele sau produsele vegetale tratate,
- comportamentul reziduurilor de substanta activa si de metaboliti ai acesteia, de la data aplicarii pana la recoltare sau, in cazul utilizarii dupa recoltare, pana la iesirea din depozit a produselor vegetale.
2.4.2.2. Inainte de a evalua continutul in reziduuri constatat pe parcursul testarilor inregistrate sau in produsele de origine animala, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor examineaza urmatoarele elemente de informatie:
- datele privind buna practica agricola propusa, inclusiv datele referitoare la aplicare prevazute in cerintele pe care trebuie sa le indeplineasca dosarul produsului de protectie a plantelor, necesar evaluarii in vederea omologarii si intervalele de pauza pentru utilizarile propuse sau, in cazul folosirii dupa recoltare, perioadele de retentie sau de depozitare,
- natura preparatului,
- metodele de analiza si definitia reziduurilor.
2.4.2.3. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor evalueaza, luand in considerare modele statistice adecvate, continutul in reziduuri constatat pe parcursul testarilor inregistrate. Evaluarea se face pentru fiecare utilizare propusa si ia in considerare elementele urmatoare:
i) conditiile de utilizare propuse pentru produsul de protectie a plantelor;
ii) informatiile specifice despre prezenta reziduurilor pe sau in plantele sau produsele vegetale tratate, in produsele alimentare si in furaje, asa cum sunt prevazute in cerintele pe care trebuie sa le indeplineasca dosarul produsului de protectie a plantelor, necesar evaluarii in vederea omologarii, precum si repartizarea reziduurilor intre partile comestibile si necomestibile;
iii) informatiile specifice despre prezenta reziduurilor pe sau in plantele sau produsele vegetale tratate, in produsele alimentare si furaje, asa cum sunt prevazute in cerintele pe care trebuie sa le indeplineasca dosarul substantei active, necesar evaluarii in vederea omologarii, precum si rezultatele evaluarii lor;
iv) posibilitatile realiste de extrapolare a datelor intre culturi.
2.4.2.4. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor evalueaza continutul in reziduuri constatat in produsele de origine animala, luand in considerare informatiile prevazute in cerintele pe care trebuie sa le indeplineasca dosarul produsului de protectie a plantelor, necesar evaluarii in vederea omologarii, partea A pct. 8.3, precum si reziduurile provenite din alte utilizari.
2.4.2.5. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor estimeaza, prin intermediul unui model de calcul adecvat, riscul de expunere a consumatorilor prin alimentatie si, daca este cazul, celelalte riscuri de expunere a acestora. Aceasta apreciere ia in considerare, daca este cazul, alte surse de informatie, asa cum sunt celelalte utilizari omologate ale produselor de protectie a plantelor care contin aceeasi substanta activa sau produc aceleasi reziduuri.
2.4.2.6. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor estimeaza, daca este cazul, riscul de expunere a animalelor, luand in considerare continutul in reziduuri constatat in plantele sau produsele vegetale tratate destinate furajarii.
2.5. Impactul asupra mediului
2.5.1. Comportarea in mediu
La evaluarea comportarii produsului de protectie a plantelor in mediu, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor ia in considerare toate elementele de mediu, inclusiv flora si fauna, in special:
2.5.1.1. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor estimeaza posibilitatea ca produsul de protectie a plantelor sa ajunga in sol in conditiile de utilizare propuse; daca aceasta posibilitate este reala, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor evalueaza viteza si caile de degradare in sol, mobilitatea in sol si evolutia concentratiei totale [extractibile si neextractibile]*) a substantei active, a metabolitilor si produselor de degradare si de reactie care ar trebui sa se formeze in sol in zona de utilizare vizata dupa aplicarea produsului de protectie a plantelor cu respectarea conditiilor propuse.
___________
*) Reziduurile neextractibile (denumite si reziduuri "legate" sau "ne-extrase") prezente in plante si soluri se definesc ca fiind specii chimice provenind din pesticide utilizate in conformitate cu buna practica agricola, care nu se pot extrage prin metode care nu modifica sensibil natura chimica a acestor reziduuri. Se considera ca aceste reziduuri neextractibile exclud orice fragmente obtinute printr-o transformare metabolica care conduce la formarea de produse naturale.

Aceasta evaluare se sprijina pe urmatoarele elemente de informatii:
i) informatiile specifice despre destinul si comportamentul in sol care sunt prevazute in cerintele pe care trebuie sa le indeplineasca dosarele substantelor active, necesare evaluarii in vederea omologarii, precum si rezultatele evaluarii acestora;
ii) celelalte elemente de informatie relevante despre substanta activa, cum sunt:
- masa moleculara,
- solubilitatea in apa,
- coeficientul de repartitie octanol/apa,
- presiunea de vapori,
- viteza de volatilizare,
- constanta de disociere,
- viteza de fotodegradare si identitatea produselor de degradare,
- viteza reactiei de hidroliza in functie de pH si identitatea produselor de degradare;
iii) toate informatiile despre produsul de protectie a plantelor care sunt prevazute in cerintele pe care trebuie sa le indeplineasca dosarele produselor de protectie a plantelor, necesare evaluarii in vederea omologarii, inclusiv cele privind distributia si degradarea in sol;
iv) daca este cazul, celelalte utilizari omologate, in zona de utilizare propusa, ale produselor de protectie a plantelor continand aceeasi substanta activa sau producand aceleasi reziduuri.
2.5.1.2. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor estimeaza posibilitatea ca produsul de protectie a plantelor sa intre in contact cu apele subterane in conditiile de utilizare propuse; daca aceasta posibilitate este reala, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor evalueaza, cu ajutorul unui model de calcul adecvat si validat la nivel comunitar, concentratia substantei active, a metabolitilor si produselor de degradare si de reactie care ar trebui sa se formeze in apele subterane din zona de utilizare luata in considerare dupa aplicarea produsului de protectie a plantelor cu respectarea conditiilor de utilizare propuse.
Atata timp cat nu exista un model de calcul validat la nivel comunitar, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor isi sprijina evaluarea indeosebi pe rezultatele studiilor de mobilitate si persistenta in sol, asa cum sunt prevazute in cerintele pe care trebuie sa le indeplineasca dosarele substantelor active si ale produselor de protectie a plantelor, necesare evaluarii in vederea omologarii.
Aceasta evaluare ia de asemenea in considerare urmatoarele elemente de informatie:
i) informatiile specifice despre distributia si comportarea in sol si in apa care sunt prevazute in cerintele pe care trebuie sa le indeplineasca dosarele substantelor active, necesare evaluarii in vederea omologarii, precum si rezultatele evaluarii lor;
ii) celelalte informatii relevante despre substanta activa, cum sunt:
- masa moleculara,
- solubilitatea in apa,
- coeficientul de repartitie octanol/apa,
- presiunea de vapori,
- viteza de volatilizare,
- viteza reactiei de hidroliza in functie de pH si identitatea produselor de degradare,
- constanta de disociere;
iii) toate elementele de informatie despre produsul de protectie a plantelor care sunt prevazute in cerintele pe care trebuie sa le indeplineasca dosarul produsului de protectie a plantelor, necesar evaluarii in vederea omologarii, inclusiv cele referitoare la distribuirea si degradarea in sol si in apa;
iv) daca este cazul, celelalte utilizari omologate, in zona de utilizare propusa, ale produselor de protectie a plantelor continand aceeasi substanta activa sau producand aceleasi reziduuri;
v) daca este cazul, datele disponibile privind degradarea, in special transformarea si adsorbtia in zona saturata;
vi) daca este cazul, datele privind procedeele de captare si tratare a apei potabile aplicate in zona de utilizare luata in considerare;
vii) daca este cazul, datele obtinute in urma monitorizarii prezentei sau absentei substantei active sau a metabolitilor si a produselor de degradare si de reactie relevante in apele subterane rezultate dintr-o utilizare anterioara a produselor de protectie a plantelor continand aceasta substanta activa sau producand aceleasi reziduuri; aceste date de monitorizare se interpreteaza in mod stiintific si coerent.
2.5.1.3. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor estimeaza posibilitatea ca produsul de protectie a plantelor sa ajunga in apele de suprafata in conditiile de utilizare propuse; daca aceasta posibilitate este reala, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor evalueaza, cu ajutorul unui model de calcul adecvat si validat la nivel comunitar, concentratia previzibila pe termen scurt si pe termen lung a substantei active, a metabolitilor si produselor de degradare si de reactie care ar trebui sa se formeze in apele de suprafata din zona de utilizare luata in considerare, dupa aplicarea produsului de protectie a plantelor cu respectarea conditiilor de utilizare propuse.
In absenta unui model de calcul validat la nivel comunitar, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor isi sprijina evaluarea in special pe rezultatele studiilor de mobilitate si persistenta in sol, precum si pe informatiile despre siroire si antrenarea substantelor de catre curenti de aer, asa cum sunt prevazute in cerintele pe care trebuie sa le indeplineasca dosarele substantelor active si ale produselor de protectie a plantelor, necesare evaluarii in vederea omologarii.
Aceasta evaluare ia in considerare de asemenea urmatoarele informatii:
i) informatiile specifice despre distributia si comportarea in sol si in apa care sunt prevazute in cerintele pe care trebuie sa le indeplineasca dosarele substantelor active, necesare evaluarii in vederea omologarii si rezultatele evaluarii acestora,
ii) celelalte informatii relevante despre substanta activa, cum sunt:
- masa moleculara,
- solubilitatea in apa,
- coeficientul de repartitie octanol/apa,
- presiunea de vapori,
- viteza de volatilizare,
- viteza reactiei de hidroliza in functie de pH si identitatea produselor de degradare,
- constanta de disociere;
iii) toate elementele de informatie despre produsul de protectie a plantelor care sunt prevazute in cerintele pe care trebuie sa le indeplineasca dosarele produselor de protectie a plantelor, necesare evaluarii in vederea omologarii, inclusiv cele privind distributia si degradarea in sol si in apa;
iv) caile de expunere posibile;
- antrenarea prin curenti de aer
- scurgerea de suprafata
- ceata de pulverizare,
- scurgerea prin canale de scurgere,
- percolarea,
- depunerea in atmosfera;
v) daca este cazul, celelalte utilizari omologate, in zona de utilizare propusa, ale unor produse de protectie a plantelor continand aceeasi substanta activa sau producand aceleasi reziduuri;
vi) daca este cazul, datele privind procedeele de captare si tratare a apei potabile aplicate in zona de utilizare luata in considerare.
2.5.1.4. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor estimeaza posibilitatea ca produsul de protectie a plantelor sa se disipeze in aer in conditiile de utilizare propuse; daca aceasta posibilitate este reala, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor efectueaza cea mai buna evaluare posibila, la nevoie cu ajutorul unui model de calcul adecvat si validat, a concentratiei substantei active si a metabolitilor si produselor de degradare si de reactie relevante care ar trebui sa se formeze in aer dupa aplicarea produsului de protectie a plantelor cu respectarea conditiilor de utilizare propuse.
Aceasta evaluare ia de asemenea in considerare urmatoarele elemente de informatie:
i) informatiile specifice despre distributia si comportarea in sol, in apa si in aer care sunt prevazute in cerintele pe care trebuie sa le indeplineasca dosarele substantelor active, necesare evaluarii in vederea omologarii precum si rezultatele evaluarii acestora;
ii) celelalte informatii relevante despre substanta activa, cum sunt:
- presiunea de vapori,
- solubilitatea in apa,
- viteza reactiei de hidroliza in functie de pH si identitatea produselor de degradare,
- degradarea fotochimica in apa si in aer si identitatea produselor de degradare,
- coeficientul de repartitie octanol/apa;
iii) toate informatiile relevante despre produsul de protectie a plantelor care sunt prevazute in cerintele pe care trebuie sa le indeplineasca dosarele produselor de protectie a plantelor, necesare evaluarii in vederea omologarii, inclusiv cele privind difuzarea si degradarea in aer;
2.5.1.5. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor evalueaza procedeele de distrugere sau de neutralizare a produsului de protectie a plantelor si a ambalajului acestuia.
2.5.2. Impactul asupra speciilor netinta
In calculul rapoartelor toxicitate/expunere, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor ia in considerare toxicitatea fata de organismul relevant cel mai sensibil folosit la testari.
2.5.2.1. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor estimeaza posibilitatea expunerii pasarilor si a altor vertebrate terestre la produsul de protectie a plantelor in conditiile de utilizare propuse; daca aceasta posibilitate este reala, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor evalueaza amploarea riscului pe termen scurt si pe termen lung, in special pentru reproducere, la care ar putea fi expuse aceste organisme dupa aplicarea produsului cu respectarea conditiilor de utilizare propuse.
a) Aceasta evaluare se sprijina pe urmatoarele elemente de informatie:
i) informatiile specifice privind studiile toxicologice consacrate mamiferelor si efectele asupra pasarilor si a altor vertebrate terestre netinta, inclusiv in ceea ce priveste reproducerea, precum si celelalte informatii relevante despre substanta activa care sunt prevazute in cerintele pe care trebuie sa le indeplineasca dosarele substantelor active, necesare evaluarii in vederea omologarii, precum si rezultatele evaluarii acestora;
ii) toate informatiile privind produsul de protectie a plantelor prevazute in cerintele pe care trebuie sa le indeplineasca dosarele produselor de protectie a plantelor, necesare evaluarii in vederea omologarii, in special cele referitoare la pasari si alte vertebrate terestre netinta;
iii) daca este cazul, celelalte utilizari omologate, in zona de utilizare propusa, ale produselor de protectie a plantelor continand aceeasi substanta activa sau producand aceleasi reziduuri.
b) Aceasta evaluare urmareste urmatoarele elemente:
i) comportarea si difuzarea, inclusiv persistenta si bioconcentratia, substantei active, a metabolitilor si produselor de degradare si de reactie relevante in diferitele elemente de mediu, dupa aplicarea produsului de protectie a plantelor;
ii) expunerea posibila a speciilor susceptibile de a fi expuse in momentul aplicarii sau in perioada in care reziduurile sunt prezente, luand in considerare toate caile de contaminare, precum ingerarea produsului sau a unor alimente tratate, atacarea vertebratelor sau nevertebratelor de catre animalele de prada, contactul cu ceata de pulverizare sau cu vegetatia tratata;
iii) calculul raportului dintre toxicitatea acuta, pe termen scurt, iar daca este necesar, pe termen lung, si expunere. Aceste rapoarte reprezinta catul impartirii DL50, CL50 sau, respectiv, al concentratiei fara efecte observabile (NOEC) exprimate luand ca baza substanta activa, la expunerea estimata, exprimata in mg/kilogram corp.
2.5.2.2. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor estimeaza posibilitatea de expunere a organismelor acvatice la produsul de protectie a plantelor in conditiile de utilizare propuse; daca aceasta posibilitate este reala, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor evalueaza amploarea riscului pe termen scurt si pe termen lung la care aceste organisme ar putea fi expuse dupa aplicarea produsului cu respectarea conditiilor de utilizare propuse.
a) Aceasta evaluare se sprijina pe urmatoarele elemente de informatie:
i) informatiile specifice, prevazute in cerintele pe care trebuie sa le indeplineasca dosarele substantelor active, necesare evaluarii in vederea omologarii, privind efectele asupra organismelor acvatice, precum si rezultatele evaluarii acestora;
ii) celelalte informatii relevante despre substanta activa, cum sunt:
- solubilitatea in apa,
- coeficientul de repartitie octanol/apa,
- presiunea de vapori,
- viteza de volatilizare,
- K(OC),
- biodegradarea in sistemele acvatice, in special biodegradabilitatea rapida a produsului,
- viteza de fotodegradare si identitatea produselor de degradare,
- viteza reactiei de hidroliza in functie de pH si identitatea produselor de degradare;
iii) toate informatiile despre produsul de protectie a plantelor care sunt prevazute in cerintele pe care trebuie sa le indeplineasca dosarele produselor de protectie a plantelor, necesare evaluarii in vederea omologarii, in special cele privind efectele asupra organismelor acvatice;
iv) daca este cazul, celelalte utilizari omologate, in zona de utilizare propusa, ale produselor de protectie a plantelor continand aceeasi substanta activa sau producand aceleasi reziduuri.
b) Aceasta evaluare urmareste urmatoarele elemente:
i) comportarea si distributia reziduurilor substantei active, a metabolitilor si produselor de degradare si de reactie relevante in apa, in sedimente sau in pesti;
ii) calculul raportului toxicitate acuta/expunere pentru peste si dafnie. Acest raport este catul impartirii CL50 sau CE50 acuta la concentratia estimata in mediu pe termen scurt;
iii) calculul raportului inhibare a cresterii/expunere pentru alge. Acest raport este catul impartirii CE50 la concentratia estimata in mediu pe termen scurt;
iv) calculul raportului toxicitate pe termen lung/expunere pentru peste si dafnie. Acest raport este catul impartirii NOEC la concentratia estimata in mediu pe termen lung;
v) daca este cazul, bioconcentratia in peste si posibilitatea expunerii animalelor consumatoare de peste, inclusiv a omului;
vi) in cazul aplicarii directe a produsului de protectie a plantelor in apele de suprafata, impactul asupra apei, in special asupra pH-ului si continutului de oxigen dizolvat.
2.5.2.3. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor estimeaza posibilitatea expunerii albinelor melifere la produsul de protectie a plantelor in conditiile de utilizare propuse; daca aceasta posibilitate este reala, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor evalueaza amploarea riscului pe termen scurt si pe termen lung la care ar putea fi expuse albinele comune dupa aplicarea produsului cu respectarea conditiilor de utilizare propuse.
a) Aceasta evaluare se sprijina pe urmatoarele elemente de informatie:
i) informatiile specifice prevazute in cerintele pe care trebuie sa le indeplineasca dosarele substantelor active, necesare evaluarii in vederea omologarii, privind toxicitatea pentru albinele melifere si rezultatele evaluarii acestora;
ii) celelalte informatii relevante despre substanta activa, cum sunt:
- solubilitatea in apa,
- coeficientul de repartitie octanol/apa,
- presiunea de vapori,
- viteza de fotodegradare si identitatea produselor de degradare,
- modul de actiune (de exemplu: actiunea de reglare a cresterii insectelor);
iii) toate informatiile relevante despre produsul de protectie a plantelor care sunt prevazute in cerintele pe care trebuie sa le indeplineasca dosarele produselor de protectie a plantelor, necesare evaluarii in vederea omologarii, in special cele referitoare la toxicitatea pentru albinele melifere;
iv) daca este cazul, celelalte utilizari omologate, in zona de utilizare propusa, ale produselor de protectie a plantelor continand aceeasi substanta activa sau producand aceleasi reziduuri.
b) Aceasta evaluare urmareste urmatoarele elemente;
i) raportul intre doza de aplicare maxima, in grame de substanta activa pe hectar, si DL50 pe cale orala si prin contact, in ╡g de substanta activa pe albina (rapoarte de pericol) si, daca este necesar, persistenta reziduurilor pe sau in plantele tratate;
ii) daca este cazul, efectele asupra larvelor de albine, asupra comportamentului albinelor si asupra supravietuirii si dezvoltarii coloniei dupa utilizarea produsului de protectie a plantelor in conditiile propuse.
2.5.2.4. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor estimeaza posibilitatea expunerii artropodelor utile altele decat albina comuna la produsul de protectie a plantelor in conditiile de utilizare propuse; daca aceasta posibilitate este reala, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor evalueaza actiunea letala si efectele subletale la care ar putea fi expuse aceste organisme, precum si diminuarea activitatii, dupa aplicarea produsului cu respectarea conditiilor de utilizare propuse.
Aceasta evaluare se sprijina pe urmatoarele elemente de informatie:
i) informatiile specifice prevazute in cerintele pe care trebuie sa le indeplineasca dosarele substantelor active, necesare evaluarii in vederea omologarii, privind toxicitatea pentru albinele comune si alte artropode utile si rezultatele evaluarii acestora;
ii) celelalte informatii relevante despre substanta activa, cum sunt:
- solubilitatea in apa,
- coeficientul de separatie octanol/apa,
- presiunea de vapori,
- viteza de fotodegradare si identitatea produselor de degradare,
- modul de actiune (de exemplu: actiunea de reglare a cresterii insectelor);
iii) toate informatiile despre produsul de protectie a plantelor care sunt prevazute in cerintele pe care trebuie sa le indeplineasca dosarele produselor de protectie a plantelor, necesare evaluarii in vederea omologarii, cum sunt:
- efectele asupra artropodelor utile altele decat albinele,
- toxicitatea pentru albine,
- informatiile disponibile din examinarea/testarea biologica de baza,
- doza maxima de aplicare,
- numarul maxim si esalonarea aplicarilor;
iv) daca este cazul, celelalte utilizari omologate, in zona de utilizare propusa, ale unor produse de protectie a plantelor continand aceeasi substanta activa sau producand aceleasi reziduuri.
2.5.2.5. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor estimeaza posibilitatea expunerii ramelor si a altor macro-organisme netinta din sol la produsul de protectie a plantelor in conditiile de utilizare propuse; daca aceasta posibilitate este reala, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor evalueaza amploarea riscului pe termen scurt si pe termen lung la care ar putea fi expuse aceste organisme dupa aplicarea produsului cu respectarea conditiilor de utilizare propuse.
a) Aceasta evaluare se sprijina pe urmatoarele elemente de informatie:
i) informatiile specifice prevazute in cerintele pe care trebuie sa le indeplineasca dosarele substantelor active, necesare evaluarii in vederea omologarii, referitoare la toxicitatea substantei active pentru rame si alte macroorganisme netinta din sol, precum si rezultatele evaluarii acestora;
ii) celelalte informatii relevante despre substanta activa, cum sunt:
- solubilitatea in apa,
- coeficientul de repartitie octanol/apa,
- Kd de adsorbtie,
- presiunea de vapori,
- viteza reactiei de hidroliza in functie de pH si identitatea produselor de degradare,
- viteza de fotodegradare si identitatea produselor de degradare,
- valorile DT50 si DT90 pentru degradarea in sol;
iii) toate informatiile despre produsul de protectie a plantelor care sunt prevazute in cerintele pe care trebuie sa le indeplineasca dosarele produselor de protectie a plantelor, necesare evaluarii in vederea omologarii, in special cele privind efectele asupra ramelor si a altor macroorganisme netinta din sol;
iv) daca este cazul, celelalte utilizari omologate, in zona de utilizare propusa, ale produselor de protectie a plantelor continand aceeasi substanta activa sau producand aceleasi reziduuri.
b) Aceasta evaluare are in vedere urmatoarele elemente:
i) efectele letale si subletale;
ii) previziunile privind concentratia in mediu, initiala si pe termen lung;
iii) calculul raportului toxicitate acuta/expunere (care se defineste drept catul impartirii CL50 la concentratia initiala estimata in mediu) si al raportului toxicitate pe termen lung/expunere (care se defineste drept catul impartirii NOEC la concentratia in mediu, estimata, pe termen lung);
iv) daca este cazul, bioconcentratia si persistenta reziduurilor in rame.
2.5.2.6. Atunci cand evaluarea prevazuta la pct. 2.5.1.1. nu exclude eventualitatea unui contact intre produsul de protectie a plantelor si sol in conditiile de utilizare propuse, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor evalueaza impactul acestei utilizari asupra activitatii microbiene, in special asupra procesului de mineralizare a azotului si a carbonului in sol, dupa aplicarea produsului cu respectarea conditiilor de utilizare propuse
Aceasta evaluare se sprijina pe urmatoarele elemente de informatie:
i) informatiile specifice despre substanta activa, prevazute in cerintele pe care trebuie sa le indeplineasca dosarele substantelor active, necesare evaluarii in vederea omologarii, inclusiv informatiile specifice privind efectul asupra microorganismelor netinta din sol precum si rezultatele evaluarii acestora;
ii) toate informatiile relevante despre produsul de protectie a plantelor care sunt prevazute in cerintele pe care trebuie sa le indeplineasca dosarele produselor de protectie a plantelor, necesare evaluarii in vederea omologarii, in special cele privind efectele asupra microorganismelor netinta din sol;
iii) daca este cazul, celelalte utilizari omologate, in zona de utilizare propusa, ale produselor de protectie a plantelor continand aceeasi substanta activa sau producand aceleasi reziduuri.
iv) informatiile disponibile din examinarea/testarea biologica de baza.
2.6. Metodele de analiza
Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor evalueaza metodele de analiza propuse in scopul monitorizarii si controlului dupa omologare, pentru a determina;
2.6.1. pentru analiza produsului formulat
Natura si cantitatea substantei sau substantelor active care intra in compozitia produsului de protectie a plantelor si, daca este necesar, orice impuritate si orice component semnificativ din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic.
Aceasta evaluare se sprijina pe urmatoarele elemente de informatie;
i) datele privind metodele de analiza prevazute in cerintele pe care trebuie sa le indeplineasca dosarele substantelor active, necesare evaluarii in vederea omologarii, precum si rezultatele evaluarii acestora;
ii) datele privind metodele de analiza prevazute in cerintele pe care trebuie sa le indeplineasca dosarele produselor de protectie a plantelor, necesare evaluarii in vederea omologarii, in special:
- specificitatea si linearitatea metodelor propuse,
- importanta interferentelor,
- precizia metodelor propuse (repetabilitatea intralaborator si reproductibilitatea interlaboratoare);
iii) limitele de detectie si de determinare ale metodelor propuse pentru analiza impuritatilor.
2.6.2. pentru analiza reziduurilor
Reziduurile substantei active, metaboliti si produse de degradare sau de reactie rezultand din utilizarile omologate ale produsului de protectie a plantelor care au impact pe plan toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic.
Aceasta evaluare se sprijina pe urmatoarele elemente de informatie:
i) datele privind metodele de analiza prevazute in cerintele pe care trebuie sa le indeplineasca dosarele substantelor active, necesare evaluarii in vederea omologarii, precum si rezultatele evaluarii lor;
ii) datele privind metodele de analiza prevazute in cerintele pe care trebuie sa le indeplineasca dosarele produselor de protectie a plantelor, necesare evaluarii in vederea omologarii, in special:
- specificitatea metodelor propuse,
- precizia metodelor propuse (repetabilitatea intralaborator si reproductibilitatea interlaboratoare),
- rata recuperarii in cazul metodelor propuse, la concentratii adecvate;
iii) limitele de detectie ale metodelor propuse;
iv) limitele de determinare ale metodelor propuse.
2.7. Proprietatile fizice si chimice
2.7.1. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor evalueaza continutul real in substanta activa al produsului de protectie a plantelor si stabilitatea acestuia pe durata depozitarii.
2.7.2. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor evalueaza proprietatile fizice si chimice ale produsului de protectie a plantelor, in special:
- atunci cand exista o norma FAO adecvata, proprietatile fizice si chimice vizate in aceasta norma;
- daca nu exista o norma FAO adecvata, toate proprietatile fizice si chimice relevante pentru produsul formulat, asa cum sunt expuse in "Manualul pentru elaborarea si utilizarea normelor FAO pentru produsele de protectie a plantelor".
Aceasta evaluare se sprijina pe urmatoarele elemente de informatie:
i) datele privind proprietatile fizice si chimice ale substantei active prevazute in cerintele pe care trebuie sa le indeplineasca dosarele substantelor active, necesare evaluarii in vederea omologarii, precum si rezultatele evaluarii acestora;
ii) datele referitoare la proprietatile fizice si chimice ale produsului de protectie a plantelor prevazute in cerintele pe care trebuie sa le indeplineasca dosarele produselor de protectie a plantelor necesare evaluarii in vederea omologarii.
2.7.3. Atunci cand eticheta propusa impune sau recomanda utilizarea produsului in amestec cu alte produse de protectie a plantelor sau adjuvanti, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor evalueaza compatibilitatea fizica si chimica a produselor de amestecat.
C. PROCESUL DECIZIONAL
1. Principiile generale
1. Daca este necesar, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor insoteste omologarile de conditii sau de restrictii. Este necesar ca natura si severitatea acestor masuri sa fie determinate de natura si amploarea avantajelor de asteptat si a riscurilor care pot aparea si sa fie adaptate acestora.
2. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor se asigura ca deciziile privind acordarea omologarilor iau in considerare, daca este necesar, conditiile agricole, fitosanitare si de mediu, inclusiv climatice, din zonele de utilizare vizate. Aceste considerente pot conduce la stabilirea unor conditii si restrictii de utilizare, chiar la excluderea unor anumite zone din teritoriul national de la autorizatia de utilizare.
3. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor se asigura ca dozele si numarul de aplicari omologate reprezinta valorile minime necesare pentru obtinerea efectului dorit, chiar daca valori superioare nu antreneaza riscuri inacceptabile pentru sanatatea oamenilor sau a animalelor ori pentru mediu. Valorile autorizate trebuie fixate in functie de conditiile agricole, fitosanitare si de mediu, inclusiv climatice, din diverse zone pentru care se acorda omologarea. Totusi, este necesar ca dozele utilizabile si numarul de aplicari sa nu produca efecte nedorite, cum este dezvoltarea rezistentei la tratament.
4. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor se asigura ca deciziile respecta principiile combaterii integrate atunci cand produsul este destinat utilizarii in situatii care apeleaza la astfel de principii.
5. Deoarece evaluarea se bazeaza pe date referitoare la un numar limitat de specii reprezentative, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor trebuie sa se asigure ca aplicarea produselor de protectie a plantelor nu are repercusiuni pe termen lung asupra abundentei si diversitatii speciilor netinta.
6. Inainte de a acorda omologarea, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor se asigura ca eticheta produsului:
- satisface dispozitiile <>art. 34 din Hotararea Guvernului nr. 1.559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protectie a plantelor in vederea plasarii pe piata si a utilizarii lor pe teritoriul Romaniei, cu modificarile si completarile ulterioare,
- contine, in plus, datele referitoare la protectia utilizatorilor, prevazute in legislatia in vigoare;
- precizeaza explicit conditiile sau restrictiile de utilizare a produsului de protectie a plantelor, vizate la pct. 1, 2, 3, 4 si 5.
Omologarea mentioneaza indicatiile care figureaza la <>art. 34 lit. (f) si (g) din Hotararea Guvernului nr. 1559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protectie a plantelor in vederea plasarii pe piata si a utilizarii lor pe teritoriul Romaniei, cu modificarile si completarile ulterioare.
7. Inainte de a acorda omologarea, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor:
a) se asigura ca ambalajul proiectat este in conformitate cu prevederile <>Hotararii Guvernului nr. 92/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea si ambalarea preparatelor chimice periculoase
b) se asigura ca:
- procedeele de distrugere a produsului de protectie a plantelor,
- procedeele de neutralizare a efectelor defavorabile ale produsului in caz de dispersie accidentala si
- procedeele de decontaminare si de distrugere a ambalajelor
sunt in conformitate cu dispozitiile de reglementare relevante.
8. Acordarea omologarii este conditionata de indeplinirea tuturor cerintelor enuntate in sectiunea 2. Totusi:
a) daca una sau mai multe cerinte specifice ale procesului decizional vizate la partea C, pct. 2.1, 2.2, 2.3 sau 2.7, nu sunt perfect indeplinite, omologarea nu se acorda decat daca avantajele oferite de utilizarea produsului de protectie a plantelor in conditiile propuse depasesc posibilele efecte negative. Eventualele restrictii in utilizarea produsului, legate de nerespectarea unora din aceste cerinte, trebuie sa fie mentionate pe eticheta, iar nerespectarea cerintelor enuntate la pct. 2.7 nu trebuie sa compromita utilizarea adecvata a produsului. Aceste avantaje pot:
- favoriza masurile de combatere integrata sau agricultura biologica, fiind compatibile cu ele,
- facilita elaborarea de strategii de minimizare a riscului de dezvoltare a unei rezistente la tratament,
- raspunde necesitatii de a diversifica in continuare tipurile de substante active sau modurile de actiune biochimica, de exemplu pentru utilizarea in cadrul strategiilor de prevenire a degradarii accelerate in sol,
- reduce riscul pentru operatori si consumatori,
- diminua contaminarea mediului si atenua impactul asupra speciilor netinta.
b) daca limitarile cunostintelor stiintifice si tehnologice actuale in ceea ce priveste analiza nu permit perfecta satisfacere a criteriilor enuntate la pct. 2.6, se acorda o omologare cu durata limitata, in cazul in care metodele propuse se dovedesc drept adecvate pentru scopurile avute in vedere. In acest caz, se notifica solicitantului un termen pentru punerea la punct si prezentarea metodelor de analiza care raspund criteriilor mentionate anterior. Omologarea este reexaminata la expirarea termenului acordat solicitantului.
c) daca reproductibilitatea metodelor de analiza propuse, mentionate la pct. 2.6, a fost verificata numai in doua laboratoare, se acorda o omologare cu durata de un an, pentru a permite solicitantului sa demonstreze reproductibilitatea acestor metode in conformitate cu normele recunoscute.
9. Daca omologarea este acordata in conformitate cu cerinte enuntate in prezenta anexa, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor, in temeiul <>art. 15 si 16 din Hotararea Guvernului nr. 1559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protectie a plantelor in vederea plasarii pe piata si a utilizarii lor pe teritoriul Romaniei, cu modificarile si completarile ulterioare:
a) poate defini, daca este posibil, de preferinta in stransa colaborare cu solicitantul, masuri de ameliorare a randamentului produsului de protectie a plantelor
si/sau
b) poate defini, daca este posibil, in stransa colaborare cu solicitantul, masuri de reducere in continuare a riscurilor de expunere dupa si in timpul folosirii produsului de protectie a plantelor.
Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor informeaza solicitantii cu privire la orice masura mentionata la lit. (a) si (b) si le solicita furnizarea oricaror informatii suplimentare necesare pentru definirea actiunii sau a pericolelor potentiale ale produsului in noile conditii de utilizare.
2. Principiile specifice
Principiile specifice se aplica fara sa aduca atingere principiilor generale enuntate in sectiunea 1.
2.1. Eficacitatea
2.1.1. Daca utilizarile propuse cuprind recomandari de combatere sau de protectie impotriva organismelor care nu sunt considerate daunatoare pe baza experientei si a dovezilor stiintifice in conditiile agricole, fitosanitare si de mediu, inclusiv climatice, normale din zonele de utilizare propuse sau daca celelalte efecte urmarite nu sunt considerate benefice in aceste conditii, nu se acorda omologarea pentru utilizarile respective.
2.1.2. Combaterea, protectia sau celelalte efecte urmarite trebuie sa aiba o intensitate, o uniformitate si o persistenta de actiune echivalente cu acelea oferite prin utilizarea unor produse de referinta adecvate. Daca nu exista produs de referinta adecvat, este cazul sa se demonstreze ca utilizarea produsului de protectie a plantelor in conditiile agricole, fitosanitare si de mediu, inclusiv climatice, din zona de utilizare propusa este cu certitudine benefica in ceea ce priveste intensitatea, uniformitatea si durata combaterii, protectiei sau a altor efecte urmarite.
2.1.3. Daca este cazul, evolutia randamentului obtinut prin utilizarea produsului si reducerea pierderilor pe durata depozitarii trebuie sa fie comparabile, cantitativ si/sau calitativ, cu acelea rezultate din utilizarea produselor de referinta adecvate. Daca nu exista produs de referinta adecvat, este cazul sa se demonstreze ca folosirea produsului de protectie a plantelor in conditiile agricole, fitosanitare si de mediu, inclusiv climatice, din zona de utilizare propusa este cu certitudine benefica, din punct de vedere cantitativ si/sau calitativ, in ceea ce priveste evolutia randamentului si reducerea pierderilor pe durata depozitarii.
2.1.4. Concluziile privind eficacitatea preparatului trebuie sa fie aplicabile tuturor zonelor din Romania in care urmeaza sa fie omologat acesta si sa fie valabile pentru toate conditiile de utilizare propuse, in afara cazului cand eticheta propusa precizeaza ca preparatul trebuie folosit in conditii specificate (de exemplu: infestari usoare, anumite tipuri de sol, anumite conditii de cultura).
2.1.5. Daca eticheta impune folosirea preparatului in amestec cu alte produse de protectie a plantelor specificate sau adjuvanti, este necesar ca amestecul sa aiba efectul dorit si sa respecte principiile enuntate la pct. 2.1.1-2.1.4.
Daca eticheta recomanda folosirea preparatului in amestec cu alte produse de protectie a plantelor specificate sau adjuvanti, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor nu accepta recomandarea decat daca este bine intemeiata.
2.2. Absenta efectelor inacceptabile asupra plantelor sau produselor vegetale
2.2.1. Este necesar sa nu existe efecte fitotoxice relevante asupra plantelor sau produselor vegetale tratate, in afara cazului in care eticheta mentioneaza restrictii de folosire corespunzatoare.
2.2.2. In momentul recoltarii, productia nu trebuie sa sufere diminuari datorate efectelor fitotoxice, prin care sa fie redusa sub nivelul care ar fi putut fi atins fara folosirea produsului de protectie a plantelor, in afara cazului in care reducerea este compensata de alte avantaje, precum imbunatatirea calitativa a plantelor sau a produselor vegetale tratate.
2.2.3. Este necesar sa nu existe efecte negative inacceptabile asupra calitatii plantelor si produselor vegetale tratate, cu exceptia efectelor negative la prelucrare atunci cand eticheta precizeaza ca preparatul nu trebuie aplicat culturilor destinate prelucrarii.
2.2.4. Este necesar sa nu existe efecte negative inacceptabile asupra plantelor sau produselor vegetale tratate utilizate pentru inmultire sau reproducere, in special asupra viabilitatii, germinatiei, incoltirii, inradacinarii si stabilirii culturii, in afara cazului in care eticheta precizeaza ca preparatul nu trebuie aplicat plantelor sau produselor vegetale destinate inmultirii sau reproducerii.
2.2.5. Este necesar sa nu existe vreun impact inacceptabil asupra culturilor succesive, in afara cazului in care eticheta precizeaza ca anumite plante sunt vulnerabile la produs si nu trebuie cultivate dupa cultura tratata.
2.2.6. Este necesar sa nu existe vreun impact inacceptabil asupra culturilor limitrofe, in afara cazului in care eticheta recomanda sa nu fie aplicat preparatul atunci cand in vecinatate sunt prezente culturi deosebit de sensibile.
2.2.7. Daca eticheta impune utilizarea preparatului in amestec cu alte produse de protectie a plantelor sau cu adjuvanti, amestecul trebuie sa respecte principiile enuntate la pct. 2.2.1-2.2.6.
2.2.8. Este necesar ca instructiunile propuse pentru curatarea echipamentului de aplicare trebuie sa fie clare, eficiente si usor de aplicat, garantand eliminarea oricaror urme reziduale de produs de protectie a plantelor de natura sa provoace daune ulterioare.
2.3. Impactul asupra vertebratelor care trebuie combatute
Omologarea unui produs de protectie a plantelor destinat sa elimine vertebrate nu se acorda decat daca:
- moartea este sincrona cu extinctia cunostintei
sau
- moartea survine imediat
sau
- exista o reducere treptata a functiilor vitale neinsotita de semne evidente de suferinta.
In cazul produselor cu actiune repelenta, efectul urmarit trebuie sa fie obtinut fara ca animalelor tinta sa le fie create suferinte inutile.
2.4. Impactul asupra sanatatii oamenilor sau animalelor
2.4.1. al produsului de protectie a plantelor
2.4.1.1. Nu se acorda omologarea daca nivelul de expunere a operatorului in timpul manipularii si aplicarii produsului de protectie a plantelor in conditiile de utilizare propuse (in special dozajul si modul de aplicare) depasesc AOEL.
In plus, acordarea omologarii se supune respectarii valorii limita stabilite pentru substanta activa si/sau componentii toxici relevanti ai produsului in conformitate cu <>Ordinul Ministrului Muncii si Solidaritatii Sociale nr. 508 din 20 noiembrie 2002 si al Ministrului Sanatatii si Familiei nr. 933 din 25 noiembrie 2002 privind aprobarea Normelor Generale de Protectie a Muncii, cu modificarile si completarile ulterioare.
2.4.1.2. Atunci cand conditiile de utilizare propuse impun purtarea de imbracaminte sau echipament de protectie, omologarea nu se acorda decat daca aceste articole sunt eficiente si conforme cu dispozitiile nationale in domeniu, pot fi usor de obtinut de catre utilizator si sunt utilizabile in conditiile de aplicare a produsului de protectie a plantelor, luand in considerare in special conditiile climatice.
2.4.1.3. Produsele de protectie a plantelor care, din cauza unor anumite proprietati sau in caz de eroare de manipulare sau utilizare, pot prezenta riscuri ridicate trebuie sa faca obiectul unor restrictii deosebite privind in special dimensiunile ambalajului, tipul de formulare, distributia, utilizarea sau modul de utilizare. In plus, produsele de protectie a plantelor clasificate ca foarte toxice (grupa I si II de toxicitate sau simbolurile T+ si T) nu trebuie sa fie omologate pentru utilizare de catre utilizatori neprofesionisti.
2.4.1.4. Perioadele de siguranta pentru asteptare si revenire si alte masuri de precautie trebuie sa garanteze ca expunerea persoanelor prezente sau a lucratorilor expusi dupa aplicarea produsului de protectie a plantelor nu depaseste AOEL stabilit pentru substanta activa din produsul respectiv sau componentele semnificative pe plan toxicologic ale acestuia si nici, daca este cazul, valorile limita fixate pentru aceste componente in conformitate cu dispozitiile prevazute la pct. 2.4.1.1.
2.4.1.5. Este necesar ca perioadele de siguranta pentru asteptare si revenire si alte masuri de precautie sa fie definite asa incat sa nu aiba impact negativ asupra animalelor.
2.4.1.6. Este necesar ca perioadele de siguranta pentru asteptare si revenire si alte masuri de precautie care urmaresc sa asigure respectarea AOEL si a valorilor limita trebuie sa fie realiste; in caz de necesitate este necesar sa fie luate masuri speciale de precautie.
2.4.2. al reziduurilor
2.4.2.1. Omologarile trebuie sa prezinte asigurarea ca reziduurile provin din cantitatile minime de produs de protectie a plantelor necesare pentru un tratament adecvat cu respectarea bunei practici agricole, ale caror modalitati de aplicare (interval de pauza, perioada de retinere sau perioada de depozitare) reduc la minimum prezenta reziduurilor in momentul recoltarii sau al sacrificarii ori, daca este cazul, dupa depozitare.
2.4.2.2. Daca nu exista o limita maxima de reziduuri (MRL) fixata la nivel comunitar sau o limita provizorie la nivel national sau comunitar, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor stabileste, in conformitate cu <>art. 9, alin. (1), lit. (e) din Hotararea Guvernului nr. 1.559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protectie a plantelor in vederea plasarii pe piata si a utilizarii lor pe teritoriul Romaniei, cu modificarile si completarile ulterioare, o MRL provizorie; concluziile referitoare la nivelurile fixate trebuie sa fie aplicabile in toate conditiile de natura sa influenteze nivelurile de reziduuri in culturi, asa cum sunt esalonarea aplicarilor, doza, frecventa si modul de aplicare.
2.4.2.3. Daca exista divergente intre noile conditii de utilizare a produsului de protectie a plantelor si conditiile in care a fost stabilita anterior o limita maxima de reziduuri (MRL) provizorie la nivel national sau comunitar, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor nu omologheaza produsul de protectie a plantelor decat daca solicitantul este in masura sa probeze ca utilizarea recomandata nu va antrena nici o depasire a acestei MRL sau daca este definita o noua MRL provizorie de catre Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor sau de Comisia Europeana, in conformitate cu <>art. 9, alin. (1), lit. e) din Hotararea Guvernului nr. 1559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protectie a plantelor in vederea plasarii pe piata si a utilizarii lor pe teritoriul Romaniei, cu modificarile si completarile ulterioare;
2.4.2.4. Daca exista o MRL comunitara, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor nu omologheaza produsul de protectie a plantelor decat daca solicitantul este in masura sa probeze ca utilizarea recomandata nu va determina nici o depasire a acestei MRL sau daca a fost definita o noua MRL comunitara, in conformitate cu procedura prevazuta in legislatia comunitara relevanta.
2.4.2.5. In cazurile mentionate la pct. 2.4.2.2 si 2.4.2.3, orice cerere de omologare trebuie sa fie insotita de o evaluare a riscului care se sprijina pe ipoteza expunerii celei mai defavorabile a consumatorilor din Romania, intemeiata pe buna practica agricola.
Luand in considerare toate utilizarile omologate, este necesar ca utilizarea propusa sa nu fie omologata daca cea mai buna estimare posibila a expunerii consumatorilor depaseste doza zilnica acceptabila (ADI).
2.4.2.6. Daca prelucrarea afecteaza natura reziduurilor, poate fi necesar sa se intreprinda o evaluare distincta a riscului, in conditiile definite la pct. 2.4.2.5.
2.4.2.7. Daca plantele sau produsele vegetale tratate sunt destinate nutritiei animalelor, reziduurile prezente nu trebuie sa aiba efect advers asupra sanatatii animalelor.
2.5. Impactul asupra mediului
2.5.1. Comportarea in mediu
2.5.1.1. Nu se acorda omologarea daca substanta activa si, daca sunt semnificativi din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic, metabolitii si produsele de degradare sau de reactie rezultate din folosirea produsului in conditiile propuse:
- la testele in conditii de camp, persista in sol mai mult de un an (DT90 > 1 an si DT50 > 3 luni)
sau
- la testele de laborator, formeaza reziduuri neextractibile in proportii de peste 70% din doza initiala dupa o suta de zile si prezinta un procent de mineralizare sub 5% in o suta de zile.
cu exceptia cazului in care se demonstreaza stiintific ca, in conditii de camp, acumularea in sol este insuficienta pentru a determina un continut de reziduuri inacceptabil in culturile succesive si/sau ca nu exista efecte fitotoxice inacceptabile asupra culturilor succesive si/sau un impact inacceptabil asupra mediului, in conformitate cu cerintele definite in acest sens la pct. 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 si 2.5.2.
2.5.1.2. Nu se acorda omologarea atunci cand concentratia substantei active sau a metabolitilor si produselor de degradare sau de reactie relevante in apele subterane risca sa depaseasca, in urma folosirii produsului de protectie a plantelor in conditiile propuse, cea mai scazuta dintre valorile limita urmatoare:
i) concentratia maxima admisibila fixata prin <>Legea nr. 458/2002 privind calitatea apei potabile
sau
ii) concentratia maxima stabilita de Comisia Europeana la includerea substantei active in Lista cu substante active autorizate pentru utilizare in Uniunea Europeana pe baza datelor adecvate, in special toxicologice sau, daca aceasta nu a fost stabilita, concentratia corespunzatoare unei zecimi din doza zilnica admisa (ADI) stabilita la includerea substantei active in Lista cu substante active autorizate pentru utilizare in UE.
cu exceptia cazului in care se demonstreaza stiintific ca, in conditiile de camp relevante, nu este depasita concentratia cea mai scazuta.
2.5.1.3. Nu se acorda omologarea daca, dupa utilizarea produsului de protectie a plantelor in conditiile propuse, concentratia previzibila a substantei active sau a metabolitilor si produselor de degradare sau de reactie in apele de suprafata:
- depaseste, daca apele de suprafata din zona de utilizare prevazuta sau cele care provin din aceasta zona sunt folosite la producerea apei potabile, valorile stabilite de <>Hotararea Guvernului nr. 100/2002 pentru aprobarea Normelor de calitate pe care trebuie sa le indeplineasca apele de suprafata utilizate pentru potabilizare si a Normativului privind metodele de masurare si frecventa de prelevare si analiza a probelor din apele de suprafata destinate producerii de apa potabila
sau
- are un impact considerat inacceptabil asupra speciilor netinta, inclusiv animalele, in conformitate cu cerintele stabilite in domeniu la pct. 2.5.2.
Este necesar ca instructiunile de utilizare propuse pentru produsul de protectie a plantelor, inclusiv modul de curatare a echipamentului de aplicare sa reduca la minimum posibilitatea de contaminare accidentala a apelor de suprafata.
2.5.1.4. Nu se acorda omologarea atunci cand valoarea concentratiei substantei active in atmosfera, in conditiile de utilizare propuse, determina depasirea nivelului de expunere acceptabila (AOEL) sau a valorilor limita stabilite pentru operatorii, lucratorii sau persoanele prezente vizate la pct. 2.4.1.
2.5.2. Impactul asupra speciilor netinta
2.5.2.1. Nu se acorda omologarea in cazul expunerii potentiale a pasarilor si a altor vertebrate terestre netinta, daca:
- raportul toxicitate acuta si pe termen scurt/expunere pentru pasari si vertebrate terestre netinta este mai mic decat 10 pe baza DL50 sau raportul toxicitate pe termen lung/expunere este mai mic decat 5, cu exceptia situatiei in care o evaluare adecvata a riscului, in conditii de camp, stabileste in mod concret absenta unui impact inacceptabil dupa utilizarea produsului de protectie a plantelor in conditiile de utilizare propuse,
- indicele de bioconcentratie (IBC, referitor la tesuturile grase) este mai mare decat 1, cu exceptia situatiei in care o evaluare adecvata a riscului stabileste in mod concret absenta efectelor directe sau indirecte inacceptabile, in conditii de camp, dupa folosirea produsului de protectie a plantelor in conditiile de utilizare propuse.
2.5.2.2. Nu se acorda omologarea in cazul expunerii potentiale a organismelor acvatice, daca:
- raportul toxicitate/expunere pentru peste si dafnie este mai mic decat 100 pentru expunerea acuta si decat 10 pentru expunerea pe termen lung
sau
- raportul inhibare a cresterii algelor/expunere este mai mic decat 10
sau
- IBC maxim este mai mare decat 1000 pentru produsele de protectie a plantelor in cauza continand substante active usor biodegradabile sau decat 100 pentru cele care nu au aceasta calitate,
cu exceptia situatiei in care o evaluare adecvata a riscului stabileste in mod concret ca folosirea produsului de protectie a plantelor in conditiile propuse nu are un impact inacceptabil asupra supravietuirii speciilor expuse direct sau indirect (animale de prada), in conditii de camp.
2.5.2.3. Nu se acorda omologarea in cazul expunerii potentiale a albinelor melifere, daca rapoartele de pericol pentru expunerea albinelor prin contact sau pe cale orala sunt mai mari de 50, cu exceptia situatiei in care o evaluare adecvata a riscului stabileste in mod concret ca, in conditii de camp, utilizarea produsului de protectie a plantelor in conditiile propuse nu are un impact inacceptabil asupra larvelor, comportamentului albinelor si asupra supravietuirii si dezvoltarii coloniei.
2.5.2.4. Nu se acorda omologarea in cazul expunerii potentiale a artropodelor utile altele decat albinele melifere, daca sunt afectate mai mult de 30% din organismele testate prin teste de laborator letale si subletale efectuate cu doza de aplicare maxima propusa, cu exceptia situatiei in care o evaluare adecvata a riscului stabileste in mod concret ca, in conditii de camp, folosirea produsului de protectie a plantelor in conditiile propuse nu are un impact inacceptabil asupra organismelor in cauza. Este necesar ca orice asertiune privind selectivitatea si orice propunere de utilizare in cadrul unui sistem integrat de combatere a daunatorilor sa fie sustinute cu argumente solide.
2.5.2.5. Nu se acorda omologarea in cazul expunerii potentiale a ramelor, daca raportul toxicitate acuta/expunerea ramelor este mai mic decat 10 sau raportul toxicitate pe termen lung/expunere este mai mic decat 5, cu exceptia situatiei in care o evaluare adecvata a riscului stabileste in mod concret ca, in conditii de camp, folosirea produsului de protectie a plantelor in conditiile propuse este inofensiva pentru rame.
2.5.2.6. Nu se acorda omologarea in cazul expunerii potentiale a microorganismelor netinta din sol, daca testele efectuate in laborator arata o modificare a proceselor de mineralizare a azotului sau a carbonului de peste 25% dupa 100 de zile, cu exceptia situatiei in care o evaluare adecvata a riscului stabileste in mod concret ca, in conditii de camp, utilizarea produsului de protectie a plantelor conform conditiilor de utilizare propuse nu are un impact inacceptabil asupra activitatii microbiene, luand in considerare capacitatea de inmultire a microorganismelor.
2.6. Metodele de analiza
Metodele propuse trebuie sa corespunda dezvoltarii tehnologice curente. Pentru a permite validarea metodelor de analiza propuse in scopul monitorizarii si controlului dupa omologare, este necesar sa fie indeplinite urmatoarele criterii:
2.6.1. pentru analiza produsului formulat
este necesar ca metoda sa permita determinarea si identificarea substantei sau substantelor active si, daca este necesar, a oricarei impuritati si a oricarui component semnificativ din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic.
2.6.2. pentru analiza reziduurilor
i) este necesar ca metoda sa permita determinarea si confirmarea prezentei reziduurilor semnificative din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic.
ii) este necesar ca procentul mediu de recuperare sa fie cuprins intre 70% si 110%, cu o deviatie standard relativa mai mica sau egala cu 20%.
iii) este necesar ca repetabilitatea sa fie inferioara valorilor indicate in continuare pentru reziduurile din produsele alimentare:


──────────────────────────┬─────────────────────────┬───────────────────────────
  Continut in reziduuri   │        Diferenta        │         Diferenta
          mg/kg           │          mg/kg          │             %
──────────────────────────┼─────────────────────────┼───────────────────────────
           0,01           │          0,005          │            50
           0,1            │          0,025          │            25
           1              │          0,125          │            12,5
           > 1            │                         │            12,5
──────────────────────────┴─────────────────────────┴───────────────────────────


Valorile intermediare sunt determinate prin interpolare pornind de la o reprezentare grafica dublu logaritmica.
iv) reproductibilitatea trebuie sa fie inferioara valorilor indicate in continuare pentru reziduurile din produsele alimentare:


──────────────────────────┬─────────────────────────┬───────────────────────────
  Continut in reziduuri   │        Diferenta        │         Diferenta
          mg/kg           │          mg/kg          │             %
──────────────────────────┼─────────────────────────┼───────────────────────────
           0,01           │          0,01           │           100
           0,1            │          0,05           │            50
           1              │          0,25           │            25
           > 1            │                         │            25
──────────────────────────┴─────────────────────────┴───────────────────────────



Valorile intermediare sunt determinate prin interpolare pornind de la o reprezentare grafica dublu logaritmica.
v) in cazul analizei reziduurilor prezente in plante, produse vegetale, produse alimentare, furaje sau produse de origine animala tratate, este necesar ca sensibilitatea metodelor propuse sa satisfaca urmatoarele criterii, cu exceptia cazului in care limita maxima de reziduuri stabilita sau propusa corespunde limitei de determinare:

Limita de determinare in functie de MRL propusa, provizorie sau comunitara


───────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────────
                 MRL,                  │         Limita de determinare,
                 mg/kg                 │                 mg/kg
───────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────
                 > 0,5                 │                  0,1
               0,5-0,05                │                0,1-0,02
                < 0,05                 │               MRL x 0,5
───────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────────



2.7. Proprietatile fizice si chimice
2.7.1. Atunci cand exista o norma FAO adecvata, trebuie respectata aceasta norma.
2.7.2. Atunci cand nu exista o norma FAO adecvata, proprietatile fizice si chimice ale produsului de protectie a plantelor trebuie sa indeplineasca urmatoarele cerinte:
a) Proprietati chimice
Diferenta intre continutul declarat si continutul real al substantei active din produsul de protectie a plantelor nu trebuie sa depaseasca tolerantele urmatoare, pe toata durata de valabilitate a produsului:


───────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────────
           Continut declarat           │               Toleranta
        in g/kg sau g/l la 20°C        │
───────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────
pana la 25                             │±15% produs formulat omogen
                                       │±25% produs formulat neomogen
intre 25 si 1 00                       │±10%
intre 1 00 si 250                      │±6%
intre 250 si 500                       │±5%
peste 500                              │±25 g/kg sau ± 25g/l
───────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────────



b) Proprietati fizice
Produsul de protectie a plantelor trebuie sa respecte criteriile fizice (printre care stabilitatea pe durata depozitarii) definite, pentru tipul de formulare adecvat, in "Manualul pentru elaborarea si utilizarea normelor FAO pentru produsele de protectie a plantelor".
2.7.3. Atunci cand eticheta propusa impune sau recomanda utilizarea preparatului in amestec cu alte produse de protectie a plantelor sau adjuvanti si/sau contine indicatii despre compatibilitatea preparatului cu alte produse de protectie a plantelor cu care este amestecat, este necesar ca aceste produse sau adjuvanti sa fie compatibili fizic si chimic in amestec.
____________
Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Altele, Ministerul Sanatatii, PRINCIPII UNIFORME din 27 octombrie 2005

Comentarii


Maximum 3000 caractere.
Da, doresc sa primesc informatii despre produsele, serviciile etc. oferite de Rentrop & Straton.

Cod de securitate


Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
Rentrop & Straton
Banner5

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"


Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016