Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative cu impact în domeniul sănătăţii
EMITENT: Guvernul PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 963 din 24 octombrie 2023
Având în vedere necesitatea reglementării procesului de contractare şi de derulare a relaţiilor contractuale cu casele de asigurări de sănătate pentru programele naţionale de sănătate curative, astfel încât acestea să cuprindă şi furnizorii de servicii conexe actului medical pentru persoanele cu tulburări din spectrul autist, în caz contrar fiind în imposibilitatea încheierii contractelor pentru servicii conexe pentru aceste persoane, implicit pentru asigurarea controlului derulării relaţiilor contractuale, ceea ce ar avea ca rezultat imposibilitatea punerii în aplicare a dispoziţiilor Legii nr. 58/2022 pentru modificarea Legii nr. 151/2010 privind serviciile specializate integrate de sănătate, educaţie şi sociale adresate persoanelor cu tulburări din spectrul autist şi cu tulburări de sănătate mintală asociate şi pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii,
ţinând cont de necesitatea actualizării prevederilor art. 140^1-140^3, a art. 140^7 şi a art. 140^10-140^13 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi de punerea în acord a acestora cu prevederile legale existente în cadrul altor acte normative, în vederea elaborării normelor de aplicare a art. 140^4 lit. b) din acelaşi act normativ,
ţinând seama că fără normele de aplicare a titlului V^1 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, nu sunt posibile organizarea şi funcţionarea caravanelor medicale şi, implicit, acordarea serviciilor medicale în cadrul asistenţei medicale mobile,
având în vedere carenţa serviciilor de asistenţă medicală primară şi de specialitate în zonele rurale, izolate şi greu accesibile faţă de care organizarea caravanelor medicale ar crea un minim acces la servicii medicale populaţiei din aceste zone şi în mod deosebit populaţiei vulnerabile,
luând în calcul importanţa prevenţiei şi rolul deosebit al caravanei medicale prin care pot fi organizate campanii de depistare precoce, respectiv screeninguri pentru patologii în faze incipiente, care pot face posibilă recuperarea pacientului cu costuri mult mai reduse, crescându-se astfel speranţa de viaţă a populaţiei din aceste zone,
având în vedere asumarea prin Planul naţional de redresare şi rezilienţă al României, denumit în continuare PNRR, respectiv Ghidul beneficiarului aferent componentei C12 - Sănătate, investiţia 1 Dezvoltarea infrastructurii medicale prespitaliceşti, investiţia specifică I1.2 Unităţi medicale mobile (Caravane),
luând în considerare necesitatea armonizării prevederilor Legii nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, cu prevederile art. 13 alin. (1), art. 16 alin. (1), art. 20 alin. (1), art. 75 alin. (7), art. 76 alin. (2) din Legea învăţământului superior nr. 199/2023, cu modificările ulterioare, în sensul reglementării condiţiilor privind integrarea clinică a personalului didactic medico-farmaceutic în cadrul structurilor aferente desfăşurării activităţilor medicale şi asigurării cadrului legislativ privind înfiinţarea spitalelor universitare, a unităţilor medicale ambulatorii, inclusiv stomatologice, şi a cabinetelor de specialitate universitare de către instituţiile de învăţământ superior de stat acreditate, unităţi sanitare care vor contribui la creşterea performanţelor în domeniul cercetării şi acordării serviciilor de sănătate,
având în vedere lipsa acută de personal de specialitate medico-sanitar care să ocupe funcţiile specifice comitetului director din cadrul spitalului public şi pentru a nu crea disfuncţionalităţi în asigurarea conducerii instituţiilor medicale în care acestea se regăsesc,
ţinând cont de necesitatea reglementării includerii Sistemului Integrat de Management în Sistemul de Asigurări Sociale de Sănătate (SIMSASS) în Platforma informatică din asigurările de sănătate (PIAS), sistem dezvoltat din fonduri europene, în caz contrar nefiind asigurată baza legală pentru implementarea instrumentului pentru suport operaţional pe baza căruia vor putea fi realizate noile politici publice în domeniul sănătăţii, şi care va consolida capacitatea instituţională a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, denumită în continuare CNAS, de a comunica rapid şi eficient cu asiguraţii şi instituţiile care alimentează cu date sistemul de asigurări sociale de sănătate, întrucât CNAS urmează să întreprindă demersurile necesare pentru punerea în aplicare a obiectivului specific din PNRR pentru investiţia I3.1 - Redimensionare, standardizare şi optimizare a Platformei informatice din asigurările de sănătate (PIAS) din cadrul pilonului II: Transformare digitală - componenta 7: Transformare digitală, investiţia: I3. Realizarea sistemului de eHealth şi telemedicină, iar lipsa reglementării conduce la neasigurarea sustenabilităţii investiţiei,
în considerarea necesităţii asigurării concordanţei dispoziţiilor legale în ceea ce priveşte respectarea destinaţiei precise şi exacte a fondurilor alocate prin lege în bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, denumit în continuare FNUASS, ţinând cont că în prezent sunt aprobate limite lunare obligatorii de cheltuieli în care pot fi încheiate angajamente legale şi pot fi efectuate plăţi, iar orice cheltuieli suplimentare stabilite în sarcina CNAS şi a caselor de asigurări de sănătate ar avea consecinţe financiare asupra bugetului Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, ceea ce ar conduce la afectarea sumelor decontate pentru asistenţa medicală, cu impact negativ direct asupra stării de sănătate a pacienţilor,
pentru a evita erori privind medicaţia şi intervenţiile necesare pacienţilor, este necesară completarea informaţiilor şi datelor care sunt cuprinse în modulul „Sumar de urgenţă“ din cadrul dosarului electronic de sănătate al pacientului, în sensul reglementării faptului că acesta cuprinde şi informaţii aferente întregii vieţi a pacientului, referitoare la bolile cronice diagnosticate, în caz contrar existând risc de malpraxis, ceea ce ar putea avea un impact negativ major asupra vieţii pacienţilor,
luând în considerare necesitatea de a răspunde, în regim de urgenţă, la multiplele sesizări din partea profesioniştilor, precum şi a reprezentanţilor patronatelor din domeniului sănătăţii, cu privire la lipsa de transparenţă pe parcursul procesului electoral desfăşurat în cadrul colegiilor profesionale reprezentate prin Colegiul Medicilor din România, denumit în continuare CMR, Colegiul Medicilor Stomatologi din România, denumit în continuare CMSR, Colegiul Farmaciştilor din România, denumit în continuare CFR, şi Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România, denumit în continuare
OAMMR, prin adoptarea unor măsuri legislative în sensul desemnării, prin ordin al ministrului sănătăţii, a unor observatori care să asigure legalitatea şi transparenţa pe tot parcursul procesului electoral,
pentru asigurarea evaluării în vederea autorizării de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate cu cerere „hibrid“ (mixtă), precum şi pentru asigurarea accesului pacienţilor la medicaţie, se impune definirea medicamentului hibrid.
În scopul asigurării respectării obligaţiei statului român de a adopta măsurile necesare aplicării Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman, act normativ cu aplicabilitate directă în toate statele membre,
având în vedere necesitatea adoptării de urgenţă la nivel naţional a dispoziţiilor legale prin care să fie creat cadrul juridic adecvat, pentru ca Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în calitate de autoritate competentă, să poată să obţină din Sistemul naţional de verificare a medicamentelor informaţiile cu privire la elementele de siguranţă ale unui medicament potrivit art. 39 din Regulamentul delegat (UE) 2016/161 în scop de supraveghere şi investigare a incidentelor potenţiale de falsificare, precum şi legiferarea contravenţiilor şi a unor sancţiuni eficace, proporţionale şi disuasive în cazul încălcării acestora, pentru a se evita grave atingeri aduse sănătăţii publice generate de falsificarea medicamentelor de uz uman şi pentru asigurarea trasabilităţii, în considerarea faptului că lipsa unei intervenţii legislative imediate privind stabilirea unor norme naţionale referitoare la scutirea de la plata tarifelor pentru introducerea în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman a unor autorizaţii, care au un caracter excepţional şi care se emit doar în situaţii de urgenţă atunci când pe piaţă sunt puse cantităţi insuficiente de medicamente necesare la nivelul întregului teritoriu al României, situaţia actuală ar îngreuna procurarea de medicamente în cazurile unor nevoi speciale urgente şi punerea pe piaţă în România a noilor tratamente autorizate la nivel centralizat în lipsa reglementării aspectelor legate de plata tarifelor pentru introducerea în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman, ceea ce poate duce la creşterea semnificativă a prejudiciului constatat, impunându-se clarificarea urgentă a aspectelor mai sus menţionate, în condiţiile dificultăţilor din ce în ce mai mari de a asigura aprovizionarea continuă cu medicamentele necesare pacienţilor la nivel european.
Întrucât s-a constatat că aplicarea prevederilor art. 875 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, este insuficientă şi sunt necesare măsuri de natură să încurajeze conformarea la obligaţiile legale de a asigura cu prioritate necesarul de medicamente pentru pacienţii români şi având în vedere numeroasele cazuri de comercializare a medicamentelor de către persoane neautorizate, faţă de care nu au putut fi luate măsuri sancţionatorii, dar şi pentru asigurarea în permanenţă de către distribuitorul angro a unei game adecvate de medicamente care să răspundă necesităţilor pacienţilor,
în considerarea faptului că există situaţii în care interzicerea dispozitivelor medicale aflate în utilizare ar putea conduce la punerea în pericol a vieţii şi sănătăţii pacienţilor, fiind nevoie de implementarea unor standarde înalte de calitate şi siguranţă pentru dispozitivele medicale, asigurându-se astfel un nivel înalt de protecţie a sănătăţii şi siguranţei pacienţilor, a utilizatorilor şi a altor persoane,
având în vedere faptul că în cazul în care nu se stabileşte o perioadă de tranziţie pentru conformarea cu prevederile art. 933 alin. (1) lit. k) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, pentru dispozitivele medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare anterior intrării în vigoare a termenului prevăzut la art. V alin. (3) din Ordonanţa Guvernului nr. 37/2022 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, precum şi stabilirea unor alte măsuri în domeniul sănătăţii, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 328/2022, vor fi consecinţe negative asupra activităţii unităţilor sanitare şi de aceea este necesară asigurarea conformării la prevederile legale în vigoare pentru dispozitivele medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, astfel asigurând eliminarea riscului de a se afla în folosinţă sau de a fi introduse pe piaţă dispozitive medicale falsificate şi pentru a evita grave atingeri aduse sănătăţii publice generate de falsificarea acestora, ceea ce constituie o situaţie extraordinară, a cărei reglementare nu poate fi amânată.
În considerarea faptului că lipsa unei intervenţii legislative imediate privind stabilirea unor măsuri în domeniul stabilirii preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman are ca efect crearea unei stări de incertitudine juridică şi, în absenţa unui cadru legal adecvat, pot să apară consecinţe negative în ceea ce priveşte disponibilitatea pe piaţa din România a unor medicamente, existând chiar riscul retragerii de pe piaţă a unor categorii de medicamente identificate sub formă de „gaz medicinal“,
pentru asigurarea neîntreruptă a accesului pacienţilor români la aceste medicamente esenţiale şi eliminarea oricăror disfuncţionalităţi în asigurarea aprovizionării pieţei din România cu medicamente din categoria gazelor medicinale,
ţinând cont că accesul la informaţie oficială, actualizată, standardizată şi lipsită de echivoc reprezintă un aspect esenţial pentru legalitatea, predictibilitatea, celeritatea şi transparenţa demersurilor cu caracter normativ şi că absenţa promovării în regim de urgenţă a modificărilor legislative din domeniul medicamentului poate avea consecinţe negative asupra beneficiului public prin crearea unor situaţii de întârziere în aprobarea preţurilor maximale şi, implicit, pentru punerea efectivă pe piaţa din România a medicamentelor în stocuri adecvate şi continue, situaţie de natură a aduce grave prejudicii cu efecte pe termen lung asupra sănătăţii populaţiei,
având în vedere necesitatea punerii în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman, care reglementează desfăşurarea studiilor clinice în România, de care pot beneficia pacienţii din România şi cu implicaţii economice pentru unităţile sanitare care derulează astfel de studii clinice,
în scopul preîntâmpinării declanşării unei acţiuni în constatarea neîndeplinirii obligaţiilor de stat membru privind obligaţiile de plată a contribuţiei trimestriale clawback în cazul deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă a medicamentelor din alte state membre,
luând în considerare necesitatea asigurării clarităţii şi predictibilităţii fără nicio discriminare a prevederilor prin intermediul cărora se reglementează obligaţia plăţii unei contribuţii trimestriale pentru medicamentele care se suportă din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate,
ţinând cont de faptul că în cuprinsul Legii nr. 136/2020 privind instituirea unor măsuri în domeniul sănătăţii publice în situaţii de risc epidemiologic şi biologic, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, sunt prevăzute expres situaţiile de risc epidemiologic şi biologic pentru care se instituie măsurile prevăzute de această lege, fără ca în cuprinsul acestui act normativ să fie prevăzută şi modalitatea de încetare a acestor situaţii de către entităţile prevăzute la art. 6,
în considerarea faptului că se impune pentru acurateţea normei juridice şi cu precădere pentru predictibilitatea acesteia şi respectarea principiului simetriei juridice, conform căreia subiectul de drept care are capacitatea, calitatea şi dreptul de a hotărî tot acela să fie şi cel care decide declararea, certificarea sau constatarea, după caz, a încetării situaţiilor de risc epidemiologic şi biologic prevăzute la art. 6 din Legea nr. 136/2020, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,
ţinând cont de faptul că Legea nr. 56/2021 privind suplimentele alimentare conţine prevederi contrare în ceea ce priveşte notificarea suplimentelor alimentare, demers care are ca rezultat inaplicabilitatea normei la nivel primar, inclusiv secundar,
având în vedere necesitatea corelării şi armonizării legislaţiei naţionale cu legislaţia Uniunii Europene, respectiv Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislaţiilor statelor membre privind suplimentele alimentare, reglementări ce sunt necesar a fi instituite prin acte normative de nivel primar,
având în vedere încetarea situaţiei de risc epidemiologic şi biologic generate de pandemia de COVID-19, se impune intervenţia normativă de urgenţă în sensul abrogării obligaţiei caselor de asigurări de sănătate de a deconta serviciile de monitorizare şi testare a persoanelor asigurate, în caz contrar subzistând obligaţia de a deconta aceste servicii din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, dar întrucât mai pot apărea situaţii de risc epidemiologic şi biologic faţă de care sistemul de asigurări sociale de sănătate trebuie să fie pregătit, se impune adaptarea cu caracter general a reglementărilor, astfel încât acestea să fie aplicabile numai în situaţiile rezultate din aplicarea Legii nr. 136/2020 privind instituirea unor măsuri în domeniul sănătăţii publice în situaţii de risc epidemiologic şi biologic, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
Luând în considerare faptul că în timpul pandemiei de COVID-19 s-au impus elaborarea şi adoptarea unor măsuri pentru punerea în aplicare a cadrului european pentru eliberarea, verificarea şi acceptarea certificatului digital al Uniunii Europene privind COVID-19 pentru a facilita libera circulaţie pe durata pandemiei de COVID-19,
întrucât, potrivit prevederilor art. 17 din Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în vederea asanării legislaţiei active, în procesul de elaborare a proiectelor de acte normative se va urmări abrogarea expresă a dispoziţiilor legale căzute în desuetudine sau care înregistrează aspecte de contradictorialitate cu reglementarea preconizată,
în considerarea faptului că toate elementele mai sus prezentate vizează interesul public general şi constituie situaţii de urgenţă şi extraordinare, a căror reglementare nu mai poate fi amânată, se impune adoptarea de măsuri imediate pe calea ordonanţei de urgenţă.
În temeiul art. 115 alin. (4) din Constituţia României, republicată,
Guvernul României adoptă prezenta ordonanţă de urgenţă.
ART. I
Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 652 din 28 august 2015, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:
1. La articolul 16 alineatul (1), litera f) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"f) coordonează, din punct de vedere ştiinţific şi metodologic, reţeaua de asistenţă medicală şi farmaceutică, prin comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, precum şi prin subcomisii şi grupurile tehnice de lucru multidisciplinare;"
2. La articolul 53, alineatele (3)-(5) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"(3) Relaţiile dintre furnizorii de servicii medicale, servicii conexe actului medical pentru persoane cu tulburări din spectrul autist, medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale şi altele asemenea şi casele de asigurări de sănătate, pentru implementarea programelor naţionale de sănătate curative, sunt de natură civilă, reprezintă acţiuni multianuale şi se stabilesc şi se desfăşoară pe bază de contract. În situaţia în care este necesară modificarea sau completarea clauzelor, acestea sunt negociate şi stipulate în acte adiţionale.
(4) Furnizorii de servicii medicale, servicii conexe actului medical pentru persoane cu tulburări din spectrul autist, medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale şi altele asemenea încheie cu casele de asigurări de sănătate contracte pe baza modelelor de contracte prevăzute în normele tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate curative, în cuprinsul cărora pot fi prevăzute şi alte clauze suplimentare, negociate, în limita prevederilor legale în vigoare.
(5) Sancţiunile pentru nerespectarea obligaţiilor contractuale de către furnizorii de servicii medicale, servicii conexe actului medical pentru persoane cu tulburări din spectrul autist, medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale şi altele asemenea, cuprinse în contractele încheiate cu casele de asigurări de sănătate, se stabilesc prin hotărârea Guvernului prevăzută la art. 51 alin. (4)."
3. La articolul 135 alineatul (1), litera e) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"e) unităţi medicale ambulatorii ale instituţiilor de învăţământ superior de stat acreditate care au în structură facultăţi de medicină sau stomatologie, definite ca ambulatorii universitare."
4. Articolul 140^1 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 140^1
(1) Obiectul prezentului titlu îl constituie reglementarea domeniului asistenţei medicale mobile.
(2) Asistenţa medicală mobilă are ca scop furnizarea de servicii medicale şi conexe actului medical, preventive, profilactice şi curative, în regim mobil.
(3) Asistenţa medicală mobilă poate fi organizată cu prioritate în zone izolate, greu accesibile, cu acoperire deficitară a serviciilor de sănătate.
(4) Serviciile de asistenţă medicală mobilă sunt furnizate atât persoanelor asigurate, cât şi persoanelor neasigurate sau neînscrise pe listele de capitaţie ale unui medic de familie, celor care nu au documente de identitate.
(5) Serviciile de asistenţă medicală mobilă sunt furnizate cu prioritate femeilor gravide şi copiilor."
5. Articolul 140^2 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 140^2
În înţelesul prezentului titlu, expresiile de mai jos au următoarele semnificaţii:
a) cabinet medical mobil - structură medicală mobilă organizată pe un autovehicul special amenajat, cu dotări minime, care se deplasează în teritoriu împreună cu personalul medical, în vederea acordării serviciilor medicale generale şi de specialitate;
b) unitate medicală mobilă - structură medicală mobilă care cuprinde două sau mai multe cabinete medicale mobile, cu anumite facilităţi, organizate pe un autovehicul special amenajat cu dotări minime, care se deplasează în teritoriu împreună cu personalul medical, în vederea acordării serviciilor medicale generale şi de specialitate;
c) caravană medicală - ansamblul personalului medical care se deplasează cu echipamente medicale în zone cu acoperire deficitară a serviciilor de sănătate, pentru servicii medicale preventive şi curative."
6. Articolul 140^3 se abrogă.
7. Articolul 140^4 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 140^4
În cadrul asistenţei medicale mobile se acordă servicii medicale prin:
a) cabinete şi unităţi medicale mobile organizate potrivit normelor de aplicare a prezentului titlu, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii;
b) caravane medicale, organizate în clădiri cu autorizaţie sanitară de funcţionare conform normelor de aplicare a prezentului titlu, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii."
8. Articolul 140^7 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 140^7
Asistenţa medicală mobilă se asigură de medici specialişti care pot avea în coordonare medici rezidenţi şi studenţi din domeniul sănătăţii. Medicii specialişti pot colabora cu alte categorii de personal medical, cu persoane autorizate pentru furnizarea serviciilor conexe actului medical prevăzute la art. 1 alin. (2) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 83/2000 privind organizarea şi funcţionarea cabinetelor de liberă practică pentru servicii publice conexe actului medical, aprobată cu modificări prin Legea nr. 598/2001, cu modificările şi completările ulterioare, asistenţi medicali comunitari, mediatori sanitari şi personal medical din cadrul organizaţiilor neguvernamentale care desfăşoară activităţi în domeniul sănătăţii."
9. Articolul 140^10 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 140^10
(1) Alături de medicii specialişti prevăzuţi la art. 140^9, asistenţa medicală mobilă poate fi asigurată şi de către următoarele categorii de personal:
a) medici stomatologi;
b) farmacişti;
c) asistenţi medicali, cu respectarea competenţelor prevăzute în Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 144/2008 privind exercitarea profesiei de asistent medical generalist, a profesiei de moaşă şi a profesiei de asistent medical, precum şi organizarea şi funcţionarea Ordinului Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România, aprobată cu modificări prin Legea nr. 53/2014, cu modificările şi completările ulterioare, asistenţi de farmacie;
d) furnizori de servicii conexe actului medical, astfel cum sunt prevăzuţi la art. 1 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 83/2000, aprobată cu modificări prin Legea nr. 598/2001, cu modificările şi completările ulterioare;
e) moaşe care îşi desfăşoară activitatea în regim salarial şi/sau independent, aflate în colaborare cu medicul specialist în medicină de familie sau cu medicul specialist în obstetrică-ginecologie, conform competenţelor prevăzute la art. 7 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 144/2008, aprobată cu modificări prin Legea nr. 53/2014, cu modificările şi completările ulterioare.
(2) În realizarea activităţilor de asistenţă medicală mobilă mai pot fi implicaţi asistenţi sociali/tehnicieni în asistenţă socială pentru mobilizarea populaţiei din zonă în scopul participării acesteia la astfel de servicii medicale.
(3) Toate categoriile de personal implicat în asistenţa medicală mobilă trebuie să aibă drept de liberă practică."
10. Articolele 140^11-140^17 se abrogă.
11. La articolul 165, alineatul (1^1) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(1^1) Personalul didactic medico-farmaceutic din instituţiile de învăţământ superior acreditate care au în structură facultăţi de medicină, stomatologie sau farmacie beneficiază de integrare clinică în unităţile şi instituţiile din subordinea, coordonarea sau sub autoritatea Ministerului Sănătăţii, în unităţile medicale din subordinea ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie, în unităţile şi instituţiile medicale din subordinea autorităţilor administraţiei publice locale, în spitalele şi ambulatoriile universitare aflate în subordinea instituţiilor de învăţământ superior acreditate care au în structură facultăţi de medicină, stomatologie sau farmacie, precum şi în spitale şi cabinete private. De aceleaşi prevederi beneficiază şi medicii şi farmaciştii specialişti/primari care au calitatea de asistenţi universitari pe perioadă determinată, pe perioada cât au această calitate. Ministerul Sănătăţii va aduce în concordanţă structurile aferente în vederea asigurării normelor de integrare clinică."
12. La articolul 169, după alineatul (4^1) se introduce un nou alineat, alin. (4^2), cu următorul cuprins:
"(4^2) În subordinea instituţiilor de învăţământ superior de stat acreditate care au în structură facultăţi de medicină sau stomatologie se pot înfiinţa spitale clinice publice care asigură asistenţă medicală şi desfăşoară activitate de învăţământ medical, cercetare ştiinţifică medicală şi de educaţie medicală continuă (EMC)."
13. La articolul 170 alineatul (1), litera h) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"h) spitalul clinic - spitalul care are în componenţă secţii/compartimente clinice care asigură asistenţă medicală şi desfăşoară activitate de învăţământ, cercetare ştiinţifică medicală şi de educaţie medicală continuă (EMC), având relaţii contractuale sau fiind înfiinţat de o instituţie de învăţământ medical superior acreditată. Institutele, centrele medicale şi spitalele de specialitate care au în componenţă o/un secţie/compartiment clinic(ă) sunt spitale clinice. În spitalele clinice publice cu secţii/compartimente clinice, baza clinică de învăţământ medical se pune gratuit la dispoziţia instituţiilor publice de învăţământ medical superior acreditate. Pentru activitatea medicală, diagnostică şi terapeutică, personalul didactic este în subordinea administraţiei spitalului, în conformitate cu prevederile contractului de muncă;"
14. La articolul 172, alineatul (7) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(7) Structura organizatorică, reorganizarea, restructurarea, schimbarea sediului şi a denumirilor pentru spitalele publice din reţeaua proprie a altor ministere şi instituţii publice cu reţea sanitară proprie se aprobă prin ordin al ministrului, respectiv prin act administrativ al conducătorului instituţiei, la propunerea managerului spitalului, cu avizul Ministerului Sănătăţii."
15. La articolul 178 alineatul (1), litera a) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"a) exercitarea oricăror alte funcţii salarizate, nesalarizate sau/şi indemnizate, cu excepţia funcţiilor sau activităţilor în domeniul medical în aceeaşi unitate sanitară, a activităţilor didactice, de cercetare ştiinţifică, de creaţie literar-artistică şi a funcţiilor sau activităţilor din cadrul comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, cu respectarea prevederilor lit. b) şi alin. (6);"
16. La articolul 185, alineatele (7), (7^1) şi (14) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"(7) În secţiile clinice, laboratoarele clinice şi serviciile medicale clinice, funcţia de şef de secţie, şef de laborator şi şef de serviciu medical se ocupă de către cadrul didactic universitar medical cu gradul cel mai mare de predare, la propunerea senatului universităţii în care se află instituţia de învăţământ medical superior, cu avizul managerului.
(7^1) În secţiile clinice, laboratoarele clinice şi serviciile medicale clinice, funcţia de şef de secţie, şef de laborator şi şef de serviciu medical pentru care nu se poate aplica procedura prevăzută la alin. (7) din lipsa unui cadru didactic de predare sau în cazul în care există mai multe persoane care îndeplinesc condiţiile de a fi numite, funcţia se ocupă prin concurs organizat conform prevederilor alin. (1).
.................................................................................................
(14) În unităţile sanitare publice, profesorii universitari, medicii membri titulari şi membri corespondenţi ai Academiei de Ştiinţe Medicale şi ai Academiei Române, medicii primari doctori în ştiinţe medicale pot ocupa funcţii de conducere care fac parte din comitetul director al spitalului public sau funcţii de şef de secţie până la vârsta de 70 de ani, cu avizul consiliului de administraţie al spitalului şi cu aprobarea managerului, după caz."
17. La articolul 280, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(2) CNAS organizează şi administrează Platforma informatică din asigurările de sănătate - de interes naţional şi utilitate publică - care cuprinde: sistemul informatic unic integrat, sistemul naţional al cardului de asigurări sociale de sănătate, sistemul naţional de prescriere electronică şi sistemul dosarului electronic de sănătate al pacientului care cuprinde datele şi se constituie în condiţiile stabilite prin titlul IX^1, precum şi sistemul integrat de management în sistemul de asigurări sociale de sănătate, asigurând interoperabilitatea acesteia cu soluţiile de e-Sănătate la nivel naţional, în condiţiile legii, pentru utilizarea eficientă a informaţiilor în elaborarea politicilor de sănătate şi pentru managementul sistemului de sănătate."
18. La articolul 302, litera b) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"b) să deconteze furnizorilor contravaloarea serviciilor medicale contractate şi prestate asiguraţilor, la termenele prevăzute în contractul-cadru;"
19. La articolul 346^6 alineatul (2), litera a) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"a) modulul «Sumar de urgenţă», care cuprinde:
- alergii şi intoleranţe diagnosticate;
– proteze şi alte dispozitive medicale interne;
– transplant;
– fistulă arterio-venoasă;
– informaţii aferente ultimelor 6 luni referitoare la diagnostice, proceduri, investigaţii şi tratamente, precum şi informaţii referitoare la medicaţia eliberată;
– informaţii aferente întregii vieţi a pacientului, referitoare la bolile cronice diagnosticate;
– grup sanguin şi factor Rh;"
20. Articolul 465 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 465
(1) Ministerul Sănătăţii, în calitate de autoritate de stat, urmăreşte ca activitatea CMR să se desfăşoare în condiţiile legii.
(2) Ministerul Sănătăţii poate desemna observatori la procesul electoral din cadrul CMR.
(3) Condiţiile şi metodologia de desemnare a observatorilor prevăzuţi la alin. (2) se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii."
21. Articolul 550 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 550
(1) Ministerul Sănătăţii, în calitate de autoritate de stat, urmăreşte ca activitatea CMSR să se desfăşoare în condiţiile legii.
(2) Ministerul Sănătăţii poate desemna observatori la procesul electoral din cadrul CMSR.
(3) Condiţiile şi metodologia de desemnare a observatorilor prevăzuţi la alin. (2) se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii."
22. Articolul 640 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 640
(1) Ministerul Sănătăţii, în calitate de autoritate de stat, urmăreşte ca activitatea CFR să se desfăşoare în condiţiile legii.
(2) Ministerul Sănătăţii poate desemna observatori la procesul electoral din cadrul CFR.
(3) Condiţiile şi metodologia de desemnare a observatorilor prevăzuţi la alin. (2) se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii."
23. La articolul 699, după punctul 43 se introduc şase noi puncte, pct. 44-49, cu următorul cuprins:
"44. medicament hibrid - orice medicament care este similar cu un medicament autorizat de punere pe piaţă care conţine aceeaşi substanţă activă, dar faţă de care există anumite diferenţe, cum ar fi concentraţia, indicaţia sau forma farmaceutică, şi a cărui autorizare depinde parţial de rezultatele testelor asupra medicamentului de referinţă şi parţial de date noi din studiile clinice;
45. Organizaţia de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR) - persoană juridică de drept privat fără scop patrimonial, înfiinţată în condiţiile Ordonanţei Guvernului nr. 26/2000 cu privire la asociaţii şi fundaţii, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 246/2005, cu modificările şi completările ulterioare, responsabilă cu crearea şi gestionarea repertoriului naţional denumit Sistemul naţional de verificare a medicamentelor;
46. Sistemul naţional de verificare a medicamentelor (SNVM) - sistem de repertorii conectat la EMVS, în acord cu prevederile art. 31 şi 32 din Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman, creat şi gestionat de către OSMR;
47. Organizaţia Europeană pentru Verificarea Medicamentelor (EMVO) - persoană juridică fără scop patrimonial responsabilă de crearea şi administrarea Sistemului european de verificare a medicamentelor (EMVS);
48. Sistemul european de verificare a medicamentelor (European Medicines Verification System - EMVS) - router central de informaţii şi de date, constituit conform art. 32 alin. (1) lit. (a) din Regulamentul delegat (UE) 2016/161, creat şi gestionat de către EMVO;
49. utilizator final - entitate juridică ce are responsabilităţi cu privire la verificarea şi/sau schimbarea statutului unui medicament identificat cu un IU prin intermediul SNVM, respectiv: distribuitor angro, farmacie comunitară, oficină locală de distribuţie, farmacie cu circuit închis, drogherie - în cazul în care eliberează medicamente sau categorii de medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală care prezintă elemente de siguranţă şi sunt prevăzute în anexa II la Regulamentul delegat (UE) 2016/161, orice altă entitate autorizată de Ministerul Sănătăţii pentru oferirea de asistenţă medicală, cu sau fără farmacie de circuit închis, precum şi persoanele îndreptăţite să furnizeze medicamente către populaţie în România prevăzute la art. 803 lit. c)."
24. La articolul 703, alineatul (2^1) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(2^1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România poate autoriza temporar distribuţia unui medicament neautorizat pentru tratamentul pacienţilor cu tuberculoză, achiziţionat de Ministerul Sănătăţii de la Global Drug Facility (GDF) cu finanţare de la Fondul Global de luptă împotriva HIV/SIDA, tuberculozei şi malariei, în cadrul Grantului de tranziţie ROU-T-MOH 1762 «Abordarea provocărilor sistemului de sănătate privind controlul tuberculozei în România», în condiţiile stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii."
25. La articolul 775, după alineatul (5) se introduce un nou alineat, alin. (6), cu următorul cuprins:
"(6) În scopul îndeplinirii responsabilităţilor stabilite de Regulamentul delegat (UE) 2016/161:
a) deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă din România, deţinătorii de autorizaţii de import paralel, titularii de autorizaţii privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale eliberate conform art. 703 alin. (2), pentru cazurile de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate, şi deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă a unor medicamente necesare pe motive de sănătate publică pentru rezolvarea unor nevoi medicale neacoperite, emise în conformitate cu dispoziţiile art. 883, au obligaţia de a se conecta la SNVM prevăzut la art. 699 pct. 46, în acord cu prevederile art. 31 şi 32 din Regulamentul delegat (UE) 2016/161;
b) utilizatorul final prevăzut la art. 699 pct. 49 este obligat să asigure condiţiile necesare în vederea conectării la SNVM prevăzut la art. 699 pct. 46, dacă nu se prevede altfel în legislaţia naţională, în acord cu prevederile art. 23 din Regulamentul delegat (UE) 2016/161."
26. Articolul 795 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 795
(1) ANMDMR întocmeşte o listă a medicamentelor care se eliberează cu prescripţie medicală pe teritoriul României, specificând, dacă este cazul, categoria clasificării; această listă se actualizează anual.
(2) ANMDMR elaborează Nomenclatorul medicamentelor de uz uman cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România, precizând pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare, şi care se publică pe site-ul ANMDMR.
(3) Prin excepţie de la prevederile art. 896, nu se percep tarife pentru includerea în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman a autorizaţiei privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale emise în conformitate cu dispoziţiile art. 703 alin. (1) şi (2), a autorizaţiei de distribuţie temporară a unui medicament achiziţionat de Ministerul Sănătăţii de la Global Drug Facility (GDF) cu finanţare de la Fondul Global, conform art. 703 alin. (2^1), a autorizaţiei de punere pe piaţă a unor medicamente necesare pe motive de sănătate publică pentru rezolvarea unor nevoi medicale neacoperite emise în conformitate cu dispoziţiile art. 883, a informaţiilor privind medicamentele autorizate în conformitate cu prevederile Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente, precum şi în situaţiile prevăzute la art. 738 alin. (8)."
27. La articolul 875 alineatul (1), literele z) şi ac) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"z) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei aplicată deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantului acestuia/deţinătorului autorizaţiei de import paralel emise în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 1.962/2008 privind aprobarea Procedurii de eliberare a autorizaţiilor de import paralel pentru medicamente de uz uman, cu modificările şi completările ulterioare, titularului de autorizaţie privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale emisă în baza art. 703 alin. (2) în alte cazuri de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate, pentru punerea pe piaţă după data de 9 februarie 2019 a unui medicament, precum şi deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a unor medicamente necesare pe motive de sănătate publică pentru rezolvarea unor nevoi medicale neacoperite emise în conformitate cu dispoziţiile art. 883, care nu respectă obligaţiile prevăzute la art. 774 lit. o) şi art. 775 alin. (6) lit. a) din prezenta lege, precum şi ale art. 33 sau ale art. 40 din Regulamentul delegat (UE) 2016/161, denumit în continuare Regulamentul privind elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman;
..................................................................................................
ac) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei aplicată distribuitorului angro/persoanei autorizate să elibereze sau persoanei îndreptăţite să furnizeze medicamente către populaţie în România pentru nerespectarea după data de 9 februarie 2019 a prevederilor art. 24 sau ale art. 25 din Regulamentul privind elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman, precum şi ale art. 775 alin. (6) lit. b) din prezenta lege;"
28. La articolul 875 alineatul (1), după litera ae) se introduc două noi litere, lit. af) şi ag), cu următorul cuprins:
"af) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei aplicată persoanelor fizice sau juridice, în cazul preparării, fabricării, oferirii, expunerii spre vânzare, vânzării, distribuirii, livrării cu orice titlu, importului, exportului ori altor operaţiuni privind circulaţia medicamentelor, inclusiv vânzarea la distanţă prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale, fără a deţine autorizaţie emisă în acest sens de instituţia competentă;
ag) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei şi cu suspendarea autorizaţiei de distribuţie angro a medicamentelor pentru o perioadă de 6 luni, aplicată distribuitorului angro care nu notifică ANMDMR cu 20 de zile înainte de efectuarea unei livrări intracomunitare, inclusiv a tranzacţiilor între două sau mai multe reprezentanţe ale aceleiaşi companii, aflate în ţări diferite."
29. Articolul 876^1 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 876^1
Prin derogare de la dispoziţiile art. 32 alin. (3) din Ordonanţa Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare, plângerea împotriva procesului-verbal de constatare a contravenţiei şi de aplicare a sancţiunii nu suspendă executarea sancţiunii contravenţionale complementare aplicate potrivit art. 875 alin. (1) lit. a), e), g), k), m)-q) şi ag) şi art. 875^1."
30. Articolul 890 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 890
(1) Ministerul Sănătăţii stabileşte, avizează şi aprobă, prin ordin al ministrului sănătăţii, preţurile maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România, cu excepţia medicamentelor a căror punere pe piaţă este autorizată de Agenţia Europeană a Medicamentelor prin procedură centralizată şi care sunt achiziţionate prin procedură centralizată la nivelul Comisiei Europene, a medicamentelor care au drept formă farmaceutică «gaz medicinal» şi a medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală (OTC) şi nu se regăsesc în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală pe bază de prescripţie medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.
(2) Pentru realizarea interconectării cu instituţii internaţionale şi/sau cu organizaţii internaţionale care activează în domeniul medicamentelor de uz uman, inclusiv la baza de date integrată europeană cu informaţii despre preţurile acestora, Ministerul Sănătăţii poate plăti anual cotizaţii şi taxe."
31. La articolul 931, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 931
(1) Dispozitivele medicale second-hand, furnizate gratuit sau contra cost, se pun în funcţiune şi sunt utilizate numai în urma evaluării performanţelor acestora de către ANMDMR şi în baza avizului eliberat de către aceasta."
32. La articolul 933 alineatul (1), după litera k) se introduce o nouă literă, lit. l), cu următorul cuprins:
"l) să se conformeze prevederilor lit. k) pentru dispozitivele medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare anterior intrării în vigoare a termenului prevăzut la art. V alin. (3) din Ordonanţa Guvernului nr. 37/2022 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, precum şi stabilirea unor alte măsuri în domeniul sănătăţii, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 328/2022."
33. La articolul 935 alineatul (1), literele c), h) şi j) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"c) nerespectarea prevederilor art. 931, cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicabilă unităţii sanitare, precum şi cu interzicerea utilizării dispozitivului medical până la data obţinerii avizului prevăzut de prezentul titlu;
..................................................................................................
h) nerespectarea prevederilor art. 933 alin. (1) lit. d) şi j), cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, precum şi cu interzicerea utilizării dispozitivelor medicale neconforme care prezintă un risc iminent asupra vieţii şi sănătăţii pacientului;
.................................................................................................
j) nerespectarea prevederilor art. 933 alin. (1) lit. k) şi l), cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, precum şi interzicerea utilizării echipamentelor care nu sunt declarate dispozitive medicale;"
ART. II
La articolul 67 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 144/2008 privind exercitarea profesiei de asistent medical generalist, a profesiei de moaşă şi a profesiei de asistent medical, precum şi organizarea şi funcţionarea Ordinului Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 785 din 24 noiembrie 2008, aprobată cu modificări prin Legea nr. 53/2014, cu modificările şi completările ulterioare, după alineatul (1) se introduc două noi alineate, alin. (1^1) şi (1^2), cu următorul cuprins:
"(1^1) Ministerul Sănătăţii poate desemna observatori la procesul electoral din cadrul Ordinului Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România.
(1^2) Condiţiile şi metodologia de desemnare a observatorilor prevăzuţi la alin. (1^1) se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii."
ART. III
Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 680 din 26 septembrie 2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:
1. Articolul 1 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 1
(1) Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor, direct sau prin reprezentanţii legali ai acestora, au obligaţia de a plăti trimestrial pentru medicamentele incluse în programele naţionale de sănătate, pentru medicamentele cu sau fără contribuţie personală, folosite în tratamentul ambulatoriu pe bază de prescripţie medicală prin farmaciile cu circuit deschis, pentru medicamentele utilizate în tratamentul spitalicesc, precum şi pentru medicamentele utilizate în cadrul serviciilor medicale acordate prin centrele de dializă, suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, contribuţiile trimestriale calculate conform prezentei ordonanţe de urgenţă.
(2) În înţelesul alin. (1), medicamentele pentru care se suportă contribuţia trimestrială sunt cele puse pe piaţă de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă în condiţiile art. 704 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare."
2. La articolul 1^2, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 1^2
(1) Prin excepţie de la prevederile art. 1, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor, direct sau prin reprezentanţii legali ai acestora, nu datorează contribuţia trimestrială pentru valoarea consumului centralizat aferentă vaccinurilor achiziţionate în cadrul programelor naţionale de sănătate; lista vaccinurilor achiziţionate în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii."
3. Articolul 2 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 2
În înţelesul prezentei ordonanţe de urgenţă, reprezentant legal este persoana juridică română sau, după caz, dezmembrământul fără personalitate juridică al societăţii care are administraţia centrală ori sediul principal în alte state membre ale Uniunii Europene sau în state parte la Acordul privind Spaţiul Economic European (SEE), denumite în continuare state membre, împuternicită de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru a duce la îndeplinire obligaţiile legale prevăzute de prezenta ordonanţă de urgenţă."
4. La articolul 3^8, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 3^8
(1) Începând cu trimestrul III al anului 2023, pentru medicamentele prevăzute la art. 1, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor, direct sau prin reprezentanţii legali ai acestora, datorează o contribuţie trimestrială calculată diferenţiat în funcţie de clasificarea medicamentelor în «medicamente de tip I» şi «medicamente de tip II», în condiţiile prezentului articol."
5. La articolul 4, după alineatul (1) se introduce un nou alineat, alin. (1^1), cu următorul cuprins:
"(1^1) Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor prevăzuţi la art. 1, care nu sunt înregistraţi ca plătitori ai contribuţiei trimestriale, au obligaţia să depună la Casa Naţională de Asigurări de Sănătate datele de identificare ale persoanelor obligate la plata contribuţiei trimestriale, precum şi lista medicamentelor pentru care se datorează contribuţia, în baza metodologiei şi a formatului stabilit prin ordin al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate."
6. La articolul 4, alineatul (2^1) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(2^1) Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor prevăzute la art. 1, înregistraţi ca plătitori ai contribuţiei trimestriale, au obligaţia să depună la Casa Naţională de Asigurări de Sănătate lista actualizată a medicamentelor pentru care se datorează contribuţia trimestrială, până la data de 15 inclusiv a lunii următoare încheierii trimestrului pentru care se datorează contribuţia, potrivit ordinului preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate menţionat la alin. (1^1)."
7. La articolul 4, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alin. (4), cu următorul cuprins:
"(4) Persoanele menţionate la alin. (1^1) au obligaţia să se înregistreze fiscal la Agenţia Naţională de Administrare Fiscală ca plătitori ai contribuţiei trimestriale prevăzute la art. 1."
8. Articolul 8 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 8
(1) Pentru neachitarea la termenul prevăzut la art. 5 alin. (8) de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor a contribuţiei trimestriale prevăzute la art. 1 se datorează dobânzi şi penalităţi de întârziere, conform prevederilor Legii nr. 207/2015 privind Codul de procedură fiscală, cu modificările şi completările ulterioare.
(2) Pentru deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor care nu îşi îndeplinesc obligaţiile prevăzute la art. 4, medicamentele pentru care deţin autorizaţie de punere pe piaţă se exclud din lista preţurilor de referinţă pe unitate terapeutică aferente medicamentelor - denumiri comerciale din catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România (CANAMED), aprobată prin ordin al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, elaborată pe baza Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi din lista denumirilor comerciale şi a preţurilor de decontare a medicamentelor care se acordă bolnavilor cuprinşi în cadrul programelor naţionale de sănătate, corespunzătoare denumirilor comune internaţionale (DCI) prevăzute în secţiunea C2 a sublistei C din anexa la acelaşi act normativ."
ART. IV
După articolul 6 din Legea nr. 136/2020 privind instituirea unor măsuri în domeniul sănătăţii publice în situaţii de risc epidemiologic şi biologic, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 884 din 28 septembrie 2020, cu modificările şi completările ulterioare, se introduce un nou articol, art. 6^1, cu următorul cuprins:
"ART. 6^1
Declararea, certificarea sau constatarea, după caz, a încetării situaţiilor de risc epidemiologic şi biologic prevăzute la art. 6 se dispune de către structura care a dispus instituirea acestora."
ART. V
Legea nr. 56/2021 privind suplimentele alimentare, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 332 din 1 aprilie 2021, se modifică şi se completează după cum urmează:
1. La articolul 1 alineatul (2), literele e) şi f) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"e) amestecuri de substanţe cu efect nutriţional sau fiziologic, cu plante şi/sau extracte vegetale/animale şi/sau produse ale stupului;
f) amestecuri de substanţe cu efect nutriţional sau fiziologic, altele decât vitamine şi minerale, cu plante şi/sau extracte vegetale/animale şi/sau produse ale stupului;"
2. La articolul 1 alineatul (2), după litera f) se introduce o nouă literă, lit. g), cu următorul cuprins:
"g) amestecuri din oricare dintre ingredientele prevăzute la lit. a)-f)."
3. La articolul 1, alineatul (3) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(3) Pentru amestecurile prevăzute la alin. (2) lit. e)-g) pot fi utilizate ca ingrediente plantele care sunt incluse în lista prevăzută la art. 8 alin. (1) lit. b)."
4. La articolul 2, literele c), g) şi h) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"c) substanţe cu efect nutriţional sau fiziologic, altele decât vitamine şi minerale - macronutrienţii, aminoacizii, enzimele, microorganisme vii, fibrele alimentare, acizii graşi esenţiali, plante, alge, licheni, ciuperci, precum şi uleiurile esenţiale ale acestora, extractele vegetale şi/sau extractele animale, alimente noi autorizate, incluse în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2.470 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a listei cu alimente noi a Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2.283 al Parlamentului European şi al Consiliului privind alimentele noi;
................................................................................................
g) notificare - înştiinţarea autorităţii competente privind intenţia de punere pe piaţă a unui supliment alimentar;
h) certificat de notificare - act administrativ eliberat de către Institutul Naţional de Sănătate Publică, prin structurile sale, în termen de 15 zile lucrătoare de la data notificării produsului, conform normelor tehnice pentru fabricarea, comercializarea şi utilizarea suplimentelor alimentare, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului;"
5. La articolul 3, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(2) Modificările privind calitatea şi/sau compoziţia suplimentelor alimentare impun o nouă notificare a produsului, cu eliberarea unui nou certificat de notificare."
6. La articolul 3, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alin. (3), cu următorul cuprins:
"(3) Certificatul de notificare se anulează dacă suplimentul alimentar periclitează sănătatea umană sau dacă în compoziţia acestuia sunt substanţe interzise sau retrase prin acte normative intracomunitare ulterior eliberării Certificatului de notificare."
7. La articolul 5, alineatele (1) şi (6) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"ART. 5
(1) Suplimentele alimentare care conţin ingredientele prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. a) şi b) se notifică la Institutul Naţional de Sănătate Publică, prin transmiterea unei cereri de notificare tipizate, însoţită de modelul etichetei pentru produsul în cauză, inclusiv eticheta originală şi specificaţia tehnică a produsului, depuse în format letric sau în format electronic. După analiza dosarului de notificare, pentru produsele conforme cu prevederile prezentei legi, Institutul Naţional de Sănătate Publică emite certificatul de notificare.
................................................................................................
(6) Suplimentele alimentare care conţin ingredientele prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. c) şi g) se notifică la Institutul Naţional de Sănătate Publică, pe baza dosarului de notificare depus în format letric sau format electronic. După analiza dosarului de notificare, pentru produsele conforme cu prevederile prezentei legi, Institutul Naţional de Sănătate Publică emite certificatul de notificare."
8. La articolul 5, alineatul (2) se abrogă.
9. La articolul 6, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 6
(1) Suplimentele alimentare prevăzute la art. 1 alin. (2) notificate într-un alt stat membru din Uniunea Europeană şi/sau Spaţiul Economic European pot fi puse prima dată pe piaţa din România prin notificare la Institutul Naţional de Sănătate Publică, prin transmiterea unei cereri de notificare tipizate, însoţită de un model al etichetei produsului în limba română, inclusiv eticheta originală şi declaraţia de recunoaştere reciprocă, în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) nr. 2019/515 al Parlamentului European şi al Consiliului din 19 martie 2019 privind recunoaşterea reciprocă a mărfurilor comercializate în mod legal în alt stat membru şi de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 764/2008. În urma analizei documentelor, Institutul Naţional de Sănătate Publică eliberează certificatul de notificare."
10. La articolul 7, alineatele (4) şi (5) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"(4) Fără a prejudicia prevederile Regulamentului (UE) nr. 1.169/2011 al Parlamentului European şi al Consiliului din 25 octombrie 2011 privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1.924/2006 şi (CE) nr. 1.925/2006 ale Parlamentului European şi ale Consiliului şi de abrogare a Directivei 87/250/CEE a Comisiei, a Directivei 90/496/CEE a Consiliului, a Directivei 1999/10/CE a Comisiei, a Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, a Directivelor 2002/67/CE şi 2008/5/CE ale Comisiei şi a Regulamentului (CE) nr. 608/2004 al Comisiei, eticheta suplimentelor alimentare trebuie să conţină următoarele indicaţii:
a) numele categoriilor de nutrienţi sau substanţe care caracterizează produsul sau o indicare a naturii acestor nutrienţi sau substanţe;
b) porţia zilnică recomandată;
c) un avertisment împotriva depăşirii porţiei zilnice recomandate;
d) un avertisment privind evitarea utilizării suplimentelor alimentare ca înlocuitor pentru un regim alimentar variat;
e) un avertisment care să indice că produsele respective nu trebuie lăsate la îndemâna copiilor mici.
(5) Comunicările comerciale pentru promovarea suplimentelor alimentare vor respecta prevederile prezentei legi şi ale actelor normative privind publicitatea; în comunicările comerciale pentru promovarea suplimentelor alimentare se vor utiliza exclusiv informaţiile prezente pe eticheta suplimentului alimentar, analizate în cadrul procedurii de certificare a notificării de către Institutul Naţional de Sănătate Publică, în conformitate cu prevederile legislaţiei naţionale/europene în vigoare."
11. La articolul 8, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(2) Ministerul Sănătăţii afişează şi actualizează lunar pe site-ul propriu lista suplimentelor alimentare prevăzute la art. 1 alin. (2), notificate de către Institutul Naţional de Sănătate Publică"
12. La articolul 14, alineatul (3) se abrogă.
13. La articolul 15, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 15
(1) Ministerul Sănătăţii elaborează normele tehnice pentru fabricarea, comercializarea şi utilizarea suplimentelor alimentare, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului."
ART. VI
Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 29/2022 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 283 din 24 martie 2022, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 249/2022, se modifică şi se completează după cum urmează:
1. La articolul 2, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(2) Se desemnează Comisia Naţională de Bioetică a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare CNBMDM, organism independent fără personalitate juridică, care funcţionează în cadrul Academiei de Ştiinţe Medicale, să efectueze analiza etică şi să emită avize în sensul Regulamentului. Componenţa, modul de organizare şi funcţionare al CNBMDM şi reglementarea aspectelor pentru asigurarea aplicării prevederilor Regulamentului se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii."
2. La articolul 2, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alin. (3), cu următorul cuprins:
"(3) Academia de Ştiinţe Medicale asigură secretariatul tehnic şi funcţionarea CNBMDM."
3. La articolul 5, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 5
(1) Prin derogare de la prevederile art. 9 lit. b) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare, ANMDMR şi Academia de Ştiinţe Medicale percep pentru evaluarea prevăzută la cap. II şi III din Regulament un tarif unic în euro sau echivalentul în lei la cursul Băncii Naţionale a României la data plăţii, compus din tarifele stabilite de către fiecare instituţie pe baza metodologiilor proprii de calcul al acestora, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii."
4. După articolul 5 se introduce un nou articol, art. 5^1, cu următorul cuprins:
"ART. 5^1
(1) Veniturile realizate din încasarea tarifului prevăzut la art. 5 alin. (1) pot fi utilizate de Academia de Ştiinţe Medicale pentru:
a) plata remuneraţiei membrilor CNBMDM;
b) plata remuneraţiei experţilor externi contractaţi;
c) cheltuieli de natura bunurilor şi serviciilor necesare pentru funcţionarea CNBMDM.
(2) Cuantumul remuneraţiei membrilor CNBMDM şi a experţilor externi contractaţi nu poate depăşi un procent de 70% din veniturile realizate din încasarea tarifului prevăzut la art. 5 alin. (1) de către Academia de Ştiinţe Medicale."
ART. VII
Dispoziţiile art. IV din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 180/2020 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 136/2020 privind instituirea unor măsuri în domeniul sănătăţii publice în situaţii de risc epidemiologic şi biologic, a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 158/2005 privind concediile şi indemnizaţiile de asigurări sociale de sănătate, precum şi pentru stabilirea unor măsuri cu privire la acordarea concediilor medicale, aprobată prin Legea nr. 126/2021, precum şi cele ale art. 13 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 3/2021 privind unele măsuri pentru recrutarea şi plata personalului implicat în procesul de vaccinare împotriva COVID-19 şi stabilirea unor măsuri în domeniul sănătăţii, aprobată prin Legea nr. 146/2022, se aplică pentru situaţiile de risc epidemiologic şi biologic, reglementate potrivit dispoziţiilor Legii nr. 136/2020 privind instituirea unor măsuri în domeniul sănătăţii publice în situaţii de risc epidemiologic şi biologic, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
ART. VIII
În anexa nr. II la Legea-cadru nr. 153/2017 privind salarizarea personalului plătit din fonduri publice, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 492 din 28 iunie 2017, cu modificările şi completările ulterioare, la capitolul II articolul 3^1, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(2) Pentru personalul prevăzut la alin. (1) din unităţile sanitare publice, inclusiv cele care au ca asociat unic unităţile administrativ-teritoriale, aflate în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate, influenţele financiare determinate de drepturile salariale prevăzute la alin. (1) se asigură prin transferuri din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, de la titlul VI «Transferuri între unităţi ale administraţiei publice», iar pentru persoanele prevăzute la alin. (1) din unităţile care nu se află în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate, drepturile salariale prevăzute la alin. (1) se asigură de la bugetul de stat."
ART. IX
(1) Prezenta ordonanţă de urgenţă intră în vigoare la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, cu următoarele excepţii:
a) prevederile art. 280 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, astfel cum acestea au fost modificate prin prezenta ordonanţă de urgenţă, care intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2024;
b) prevederile art. 875 alin. (1) lit. z), ac), af) şi ag) şi ale art. 935 alin. (1) lit. c) şi h) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, astfel cum acestea au fost modificate prin prezenta ordonanţă de urgenţă, care intră în vigoare la 30 de zile de la data publicării;
c) prevederile art. 933 alin. (1) lit. l) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, astfel cum aceasta au fost modificate prin prezenta ordonanţă de urgenţă, care intră în vigoare la un an de la data publicării.
(2) În termen de 90 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă, prin hotărâre a Guvernului, se aprobă normele tehnice pentru fabricarea, comercializarea şi utilizarea suplimentelor alimentare prevăzute la art. 2 lit. h) şi art. 15 alin. (1) din Legea nr. 56/2021 privind suplimentele alimentare.
(3) În termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă se aprobă ordinul ministrului sănătăţii prevăzut la art. 465 alin. (3), art. 550 alin. (3), art. 640 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi la art. 67 alin. (1^2) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 144/2008 privind exercitarea profesiei de asistent medical generalist, a profesiei de moaşă şi a profesiei de asistent medical, precum şi organizarea şi funcţionarea Ordinului Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România, aprobată cu modificări prin Legea nr. 53/2014, cu modificările şi completările ulterioare.
(4) La data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă, Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 68/2021 privind adoptarea unor măsuri pentru punerea în aplicare a cadrului european pentru eliberarea, verificarea şi acceptarea certificatului digital al Uniunii Europene privind COVID pentru a facilita libera circulaţie pe durata pandemiei de COVID-19, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 644 din 30 iunie 2021, cu modificările şi completările ulterioare, se abrogă.
PRIM-MINISTRU
ION-MARCEL CIOLACU
Contrasemnează:
Viceprim-ministru,
Marian Neacşu
p. Viceprim-ministru, ministrul afacerilor interne,
Bogdan Despescu,
secretar de stat
Ministrul sănătăţii,
Alexandru Rafila
p. Ministrul apărării naţionale,
Eduard Bachide,
secretar de stat
p. Ministrul transporturilor şi infrastructurii,
Bogdan-Stelian Mîndrescu,
secretar de stat
Ministrul agriculturii şi dezvoltării rurale,
Florin-Ionuţ Barbu
Ministrul afacerilor externe,
Luminiţa-Teodora Odobescu
p. Ministrul educaţiei,
Gigel Paraschiv,
secretar de stat
p. Ministrul muncii şi solidarităţii sociale,
Marius-Ilie Stanciu,
secretar de stat
p. Ministrul finanţelor,
Carmen Moraru,
secretar de stat
Bucureşti, 20 octombrie 2023.
Nr. 88.
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
