Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 46 din 9 iunie 2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului
În vederea asigurării respectării obligaţiei statului român de a adopta măsurile necesare aplicării Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului, având în vedere necesitatea adoptării de urgenţă la nivel naţional a dispoziţiilor legale prin care să se creeze cadrul normativ, mecanismele administrative şi instrumentele adecvate în scopul punerii în aplicare eficiente a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului, având în vedere necesitatea corelării şi armonizării legislaţiei naţionale cu legislaţia Uniunii Europene în domeniul dispozitivelor medicale, reglementări ce sunt necesare a fi instituite prin acte normative de nivel primar, având în vedere necesitatea luării, de urgenţă, a măsurilor necesare, în conformitate cu dreptul Uniunii Europene, cu privire la introducerea pe piaţă, punerea la dispoziţie pe piaţă sau punerea în funcţiune în Uniunea Europeană a dispozitivelor medicale pentru uz uman, precum şi cu privire la investigaţiile clinice care se referă la astfel de dispozitive medicale, întrucât adoptarea, la nivel naţional, a unui act normativ privind reglementarea unor aspecte care ţin de ordinea juridică internă pentru realizarea cadrului de aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului trebuia realizată de către statul român până la data de la 26 mai 2021, data de la care se aplică respectivul regulament, în considerarea faptului că lipsa unei intervenţii legislative imediate privind stabilirea unor norme naţionale referitoare la dispozitivele medicale are ca efecte crearea unei stări de incertitudine juridică şi imposibilitatea îndeplinirii de către statul român a obligaţiilor care decurg din aplicarea Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului, având în vedere angajamentele internaţionale asumate de România în calitate de stat membru al Uniunii Europene, care trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că dispoziţiile Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului sunt puse în aplicare, întrucât absenţa unui cadru legal adecvat poate avea consecinţe negative, constând în riscul declanşării de către Comisia Europeană a unei eventuale proceduri privind neîndeplinirea obligaţiilor pe care România le are în calitatea sa de stat membru al Uniunii Europene, ţinând cont de faptul că nepromovarea actului normativ în regim de urgenţă poate avea consecinţe negative asupra beneficiului public, care poate fi afectat de incertitudinea juridică cu privire la asigurarea protecţiei sănătăţii şi securităţii pacientului, şi ar aduce grave prejudicii cu efecte pe termen lung asupra sănătăţii populaţiei, pentru implementarea unor standarde înalte de calitate şi siguranţă pentru dispozitivele medicale, asigurându-se astfel un nivel înalt de protecţie a sănătăţii şi siguranţei pacienţilor, a utilizatorilor şi a altor persoane, în considerarea faptului că aceste elemente vizează interesul public general şi constituie o situaţie extraordinară, a cărei reglementare nu poate fi amânată, şi impunându-se adoptarea de măsuri imediate pe calea ordonanţei de urgenţă, în temeiul art. 115 alin. (4) din Constituţia României, republicată, Guvernul României adoptă prezenta ordonanţă de urgenţă. CAP. I Dispoziţii generale ART. 1 (1) Prezenta ordonanţă de urgenţă stabileşte cadrul instituţional, precum şi măsurile necesare pentru asigurarea aplicării directe a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului, denumit în continuare Regulament. (2) Termenii utilizaţi în prezenta ordonanţă de urgenţă au semnificaţia stabilită prin Regulament. (3) În sensul prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă, prin instituţii sanitare publice şi private se înţeleg unităţile sanitare de stat sau private prevăzute la art. 2 alin. (6) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
ART. 2 Se desemnează Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, ca autoritate competentă în domeniul dispozitivelor medicale, precum şi autoritate de supraveghere a pieţei în domeniul dispozitivelor medicale, în sensul Regulamentului.
CAP. II Reglementări privind introducerea pe piaţă, punerea la dispoziţie pe piaţă sau punerea în funcţiune în Uniunea Europeană a dispozitivelor medicale pentru uz uman şi a accesoriilor pentru astfel de dispozitive ART. 3 (1) Informaţiile furnizate de către producător împreună cu dispozitivul medical, prevăzute la pct. 23 din anexa I la Regulament, vor fi prezentate în mod obligatoriu în limba română, fără a exclude prezentarea lor şi în alte limbi oficiale ale Uniunii Europene. (2) Informaţiile prevăzute la alin. (1) pot fi furnizate, din motive justificate, în limba engleză pentru dispozitivele medicale destinate exclusiv profesioniştilor din domeniul sănătăţii, numai cu acordul scris al acestora, în baza avizului ANMDMR. Normele metodologice pentru aplicarea prevederilor prezentului alineat se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii. (3) Interfaţa pentru utilizatori a echipamentelor destinate utilizării de către profesioniştii din domeniul sănătăţii poate fi disponibilă, din motive justificate, în limba engleză, numai cu acordul scris al utilizatorului, astfel cum este definit la art. 2 pct. 37 din Regulament. Pentru echipamentele destinate utilizării de către nespecialişti, interfaţa trebuie să fie în limba română. (4) La solicitarea ANMDMR, producătorul sau reprezentantul autorizat va transmite toate informaţiile şi documentaţia necesară pentru a demonstra conformitatea dispozitivului. Documentele vor fi redactate în limba română pentru producătorii cu sediul în România sau în limba engleză şi traduse în limba română, pentru producătorii din afara teritoriului României. (5) La solicitarea ANMDMR, organismul notificat cu sediul în România pune la dispoziţia ANMDMR toate documentele referitoare la procedurile prevăzute la art. 52 alin. (1)-(7) şi (9)-(11) din Regulament sau doar unele dintre acestea, incluzând documentaţia tehnică, rapoartele de audit, de evaluare şi de inspecţie, în limba română sau, cu acceptul ANMDMR, în limba engleză, conform normelor metodologice pentru aplicarea prevederilor prezentului articol, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii. (6) Certificatele eliberate de către organismele notificate stabilite în România, în conformitate cu anexele IX, X şi XI din Regulament, se redactează inclusiv în limba română. (7) În conformitate cu prevederile art. 19 alin. (1) din Regulament, declaraţia de conformitate UE a producătorului se traduce în limba română sau engleză.
ART. 4 (1) Este interzisă reprelucrarea în vederea reutilizării în instituţiile sanitare publice şi private a dispozitivelor şi materialelor de unică folosinţă. (2) Este interzisă utilizarea în instituţiile sanitare publice şi private a dispozitivelor medicale de unică folosinţă, reprelucrate.
ART. 5 (1) Instituţiile sanitare publice şi private pun la dispoziţia pacienţilor cărora le-a fost implantat un dispozitiv medical informaţiile prevăzute la art. 18 alin. (1) din Regulament, prin orice mijloc care permite un acces rapid la informaţiile respective, însoţite de cardul de implant care conţine datele lor de identificare. (2) Informaţiile prevăzute la art. 18 alin. (1) din Regulament sunt redactate astfel încât să fie uşor de înţeles de către un nespecialist, astfel cum este definit la art. 2 pct. 38 din Regulament, şi sunt actualizate, dacă este cazul. (3) Pacienţilor cărora le-a fost implantat un dispozitiv medical li se pun la dispoziţie informaţiile în limba română. (4) Prevederile alin. (1)-(3) nu se aplică în cazul următoarelor tipuri de implanturi: materiale de sutură, capse, materiale pentru plombe dentare, aparate dentare, coroane dentare, şuruburi, pene, fire metalice pentru plăci, ace, cleme şi conectori.
ART. 6 (1) În scopul exportului, la cererea unui producător cu sediul în România sau a reprezentantului autorizat al producătorului, cu sediul în România, ANMDMR emite un certificat de liberă vânzare, în conformitate cu prevederile art. 60 din Regulament. (2) ANMDMR percepe tarife pentru emiterea certificatului de liberă vânzare. (3) Normele de procedură pentru aplicarea prevederilor prezentului articol se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.
ART. 7 (1) Lista standardelor române care adoptă standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale care intră sub incidenţa Regulamentului se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii. (2) Prevederile ordinului prevăzut la alin. (1) se actualizează ori de câte ori este necesar.
ART. 8 (1) Sistemul de identificare unică a unui dispozitiv medical, denumit în continuare UDI, permite identificarea şi facilitează trasabilitatea dispozitivelor medicale, altele decât cele fabricate la comandă şi cele care fac obiectul unei investigaţii. (2) Instituţiile sanitare publice şi private din România sunt obligate să stocheze şi să păstreze, în format electronic, UDI al dispozitivelor medicale implantabile pe care le-au furnizat sau care le-au fost furnizate.
ART. 9 (1) ANMDMR asigură în mod centralizat, la nivel naţional, înregistrarea oricărei raportări efectuate de producătorii de dispozitive medicale, cu excepţia celor care fac obiectul unei investigaţii, cu privire la: a) orice incident grav care, direct sau indirect, a determinat, ar fi putut determina sau ar putea determina oricare dintre următoarele: decesul unui pacient, al unui utilizator sau al unei alte persoane, deteriorarea gravă, temporară sau permanentă, a stării de sănătate a unui pacient, a unui utilizator sau a unei alte persoane ori o ameninţare gravă la adresa sănătăţii publice; b) orice acţiune corectivă în materie de siguranţă în teren.
(2) Obligaţia de a raporta la ANMDMR incidentele grave menţionate la alin. (1) revine producătorilor, cu respectarea termenelor prevăzute la art. 87 din Regulament. (3) Pentru raportarea incidentelor grave, astfel cum sunt definite la art. 2 pct. 65 din Regulament, precum şi pentru acţiunile corective în materie de siguranţă în teren, prevăzute la alin. (1) lit. b), producătorii vor utiliza formularele puse la dispoziţie de Comisia Europeană. (4) Pentru raportarea incidentelor grave suspectate, prevăzute la alin. (1) lit. a), profesioniştii din domeniul sănătăţii, pacienţii şi utilizatorii vor utiliza formularul al cărui model se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii. (5) Instituţiile sanitare publice şi private din România raportează către ANMDMR incidentele grave care implică utilizarea unui dispozitiv medical fabricat în cadrul acestora, pentru uz propriu, şi măsurile corective întreprinse. (6) ANMDMR evaluează centralizat, la nivel naţional, dacă este posibil împreună cu producătorul şi, după caz, cu organismul notificat în cauză, orice informaţie referitoare la un incident grav care a avut loc pe teritoriul României sau la o acţiune corectivă în materie de siguranţă în teren care a fost întreprinsă sau urmează să fie întreprinsă pe teritoriul României şi care îi este adusă la cunoştinţă în conformitate cu art. 87 din Regulament. (7) Notificarea în materie de siguranţă în teren prevăzută la art. 89 alin. (8) din Regulament va fi redactată atât în limba engleză, cât şi în limba română şi va fi pusă fără întârziere la dispoziţia utilizatorilor dispozitivului medical în cauză. (8) Pentru dispozitivele medicale utilizate exclusiv de către profesioniştii din domeniul sănătăţii, la cererea acestora, notificarea în materie de siguranţă în teren menţionată la art. 89 alin. (8) din Regulament poate fi pusă la dispoziţia acestora redactată doar în limba engleză.
ART. 10 Normele metodologice pentru aplicarea prevederilor art. 59 alin. (1) din Regulament se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.
ART. 11 (1) ANMDMR verifică datele introduse de către producătorii, reprezentanţii autorizaţi şi importatorii dispozitivelor medicale, în temeiul prevederilor art. 31 alin. (1) din Regulament, şi obţine din sistemul electronic prevăzut la art. 30 din Regulament un număr unic de înregistrare, pe care îl transmite acestora. (2) ANMDMR percepe tarife pentru introducerea şi menţinerea operatorilor economici în bazele de date. (3) Normele metodologice pentru aplicarea prevederilor prezentului articol se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.
ART. 12 Normele de procedură pentru aplicarea prevederilor art. 5 alin. (5) din Regulament se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.
ART. 13 (1) Producătorii cu sediul în România, care introduc dispozitive medicale pe piaţă sub propriul nume, conform procedurilor prevăzute la art. 21 alin. (2) din Regulament, au obligaţia de a se înregistra la ANMDMR, furnizând date cu privire la adresa sediului social şi la descrierea dispozitivelor medicale care fac obiectul activităţii acestora, în scopul introducerii operatorilor economici în baza naţională de date privind dispozitivele medicale.
(2) Normele metodologice pentru aplicarea prevederilor prezentului articol se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.
ART. 14 (1) Datele înregistrate de ANMDMR în conformitate cu prevederile Regulamentului se stochează într-o bază naţională de date privind dispozitivele medicale. (2) Baza naţională de date va cuprinde următoarele: a) datele referitoare la înregistrarea producătorilor, a reprezentanţilor autorizaţi şi a dispozitivelor medicale, potrivit art. 13; b) datele obţinute potrivit procedurii de vigilenţă prevăzute la art. 87 din Regulament.
(3) Datele prevăzute la alin. (2) se furnizează în formatul standard reglementat prin normele metodologice prevăzute la art. 13 alin. (2).
ART. 15 Orice formă de evaluare a stării de sănătate şi de terapie, chiar şi atunci când valorile obţinute ca urmare a evaluării sunt informative, indiferent că activitatea se desfăşoară într-un/într-o cabinet medical, instituţie sanitară, în centre de medicină complementară, cabinete de biorezonanţă sau chiar în spaţii special amenajate pentru astfel de activităţi desfăşurate în regim mobil, pentru care se folosesc diverse dispozitive medicale, este considerată a fi făcută în scop medical şi în acest sens se vor utiliza doar dispozitive medicale.
ART. 16 (1) Normele metodologice privind evaluarea clinică şi investigaţiile clinice reglementate de prevederile art. 61-82 din Regulament se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii. (2) ANMDMR percepe tarife pentru desfăşurarea activităţii de aprobare a desfăşurării procedurii de investigaţie clinică.
CAP. III Publicitatea şi informarea publicului ART. 17 (1) În înţelesul prezentului capitol, publicitatea pentru dispozitive medicale include orice mod de informare prin contact direct, precum şi orice formă de promovare destinată să stimuleze distribuirea, vânzarea sau utilizarea de dispozitive medicale. (2) Publicitatea pentru dispozitive medicale va include în special: a) publicitatea pentru dispozitive medicale destinată publicului larg; b) publicitatea pentru dispozitive medicale destinată persoanelor calificate să recomande sau să distribuie dispozitive medicale, denumită în continuare publicitate pentru dispozitive medicale destinată profesioniştilor din domeniul sănătăţii, care cuprinde şi următoarele forme de publicitate: 1. vizite ale reprezentanţilor medicali la persoane calificate să recomande dispozitive medicale; 2. furnizarea de mostre; 3. sponsorizarea întâlnirilor promoţionale la care participă persoane calificate să recomande sau să distribuie dispozitive medicale; 4. sponsorizarea congreselor ştiinţifice la care participă persoane calificate să recomande sau să distribuie dispozitive medicale şi, în special, plata cheltuielilor de transport şi cazare ocazionate de acestea.
(3) Nu fac obiectul prezentului capitol următoarele: a) etichetarea şi instrucţiunile/manualul de utilizare, care fac obiectul reglementărilor specifice prevăzute în anexa I cap. III pct. 23 din Regulament; b) corespondenţa, însoţită de materiale de natură nonpromoţională, necesare pentru a răspunde unei întrebări specifice în legătură cu un anumit dispozitiv medical.
ART. 18 (1) ANMDMR este autoritatea competentă în ceea ce priveşte evaluarea, notificarea şi avizarea materialelor publicitare, precum şi a oricărei alte forme de publicitate privind dispozitivele medicale, cu excepţia celor destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii atunci când nu fac parte din categoria dispozitivelor medicale cu un grad de risc ridicat pentru sănătatea populaţiei. (2) Lista dispozitivelor cu un grad de risc ridicat pentru sănătatea populaţiei menţionate la alin. (1), precum şi criteriile, modalităţile şi termenele de actualizare a listei vor fi stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii.
ART. 19 (1) Publicitatea pentru un dispozitiv medical: a) trebuie să încurajeze utilizarea raţională a dispozitivului medical, prin prezentarea lui obiectivă şi fără a-i exagera proprietăţile; b) nu trebuie să fie înşelătoare; c) trebuie să conţină informaţii corecte, actualizate, verificabile şi suficient de complete pentru a permite, după caz, publicului larg să înţeleagă modul de utilizare a dispozitivului medical, iar profesioniştilor din domeniul sănătăţii să aprecieze caracteristicile şi performanţele dispozitivului medical.
(2) Este interzisă publicitatea pentru un dispozitiv medical al cărui mod de atingere a scopului propus nu poate fi susţinut de dovezi clinice. (3) Toate informaţiile conţinute în materialul publicitar pentru un dispozitiv medical trebuie să corespundă cu informaţiile ce se regăsesc în instrucţiunile/manualul de utilizare ale/al produsului. (4) Este interzisă publicitatea destinată publicului larg pentru dispozitive medicale cu scopuri speciale, care se utilizează numai conform unei recomandări medicale. (5) Este permisă publicitatea destinată publicului larg doar pentru acele dispozitive medicale care, prin scop, sunt destinate a fi utilizate fără intervenţia personalului medical calificat în scopul stabilirii diagnosticului, recomandării acestora sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile farmaciştilor.
ART. 20 (1) Cu respectarea prevederilor art. 19, orice material publicitar destinat publicului larg: a) trebuie să fie conceput astfel încât să fie clar că mesajul este de natură publicitară şi că produsul este evident identificat ca dispozitiv medical; b) trebuie să includă cel puţin următoarele informaţii: denumirea dispozitivului medical, definirea clară a scopului propus pentru utilizare, informaţiile necesare pentru utilizarea corectă a dispozitivului medical şi o invitaţie expresă, lizibilă, de a citi cu atenţie instrucţiunile din manualul de utilizare al produsului.
(2) Publicitatea pentru dispozitive medicale destinată publicului larg nu trebuie să conţină niciun material care: a) să sugereze că impresia că o consultaţie medicală sau o intervenţie chirurgicală nu este necesară; b) să sugereze că diagnosticul, rezultatul determinării, stabilit cu un dispozitiv medical este garantat, nu poate fi însoţit de erori sau că efectul tratamentului cu un dispozitiv medical este garantat, nu este însoţit de reacţii adverse sau că efectul este mai bun ori echivalent cu cel al altui tratament cu alt dispozitiv medical sau medicament; c) să sugereze că starea de sănătate a subiectului poate fi afectată dacă nu se utilizează dispozitivul medical; d) să se adreseze exclusiv copiilor; e) să facă referire la o recomandare a oamenilor de ştiinţă, profesioniştilor din domeniul sănătăţii sau persoanelor care nu fac parte din aceste categorii, dar a căror celebritate poate încuraja utilizarea dispozitivului medical; f) să sugereze că dispozitivul medical este un produs cosmetic sau de relaxare sau alt produs de consum; g) să sugereze că siguranţa sau eficacitatea dispozitivului medical este datorată faptului că acesta este natural; h) să poată, printr-o descriere sau reprezentare detaliată a unui caz, să ducă la o autodiagnosticare eronată; i) să ofere, în termeni inadecvaţi, alarmanţi sau înşelători, asigurări privind vindecarea prin utilizarea dispozitivului medical respectiv; j) să folosească, în termeni inadecvaţi, alarmanţi sau înşelători, reprezentări vizuale ale schimbărilor în organismul uman cauzate de boli sau leziuni ori de acţiuni ale dispozitivelor medicale asupra organismului uman sau a unei părţi a acestuia.
ART. 21 (1) Documentaţia privind publicitatea unui dispozitiv medical destinată publicului larg trebuie să fie depusă de producătorul, importatorul sau distribuitorul dispozitivului medical către ANMDMR spre avizare şi difuzată numai după obţinerea vizei de publicitate. (2) În vederea emiterii vizei de publicitate prevăzute la alin. (1), solicitantul: a) depune la ANMDMR cererea de eliberare a avizului de publicitate, la care se va anexa dovada plăţii tarifului de evaluare; b) păstrează disponibilă sau transmite ANMDMR la cerere o mostră a tuturor materialelor publicitare elaborate din iniţiativa sa, împreună cu o declaraţie în care se vor indica persoanele cărora li se adresează dispozitivul medical, metoda de aducere la cunoştinţă şi data primei aduceri la cunoştinţă; c) se asigură că materialele publicitare elaborate pentru dispozitivele sale medicale sunt conforme cu prevederile prezentului capitol; d) furnizează către ANMDMR orice alte informaţii şi asistenţa necesare pentru îndeplinirea responsabilităţilor ei.
(3) Perioada de evaluare în vederea avizării publicităţii unui dispozitiv medical destinat publicului larg este de 30 de zile de la data depunerii dosarului complet. (4) Termenul de 30 de zile poate fi prelungit în funcţie de calitatea şi/sau complexitatea materialului publicitar prezentat iniţial pentru evaluare. (5) În cazul în care datele transmise în vederea evaluării diferitelor forme de publicitate sunt complexe şi evaluarea nu este posibil de efectuat în intervalul menţionat la alin. (3), ANMDMR prezintă o estimare a timpului necesar pentru finalizarea evaluării, care poate fi de maximum 60 de zile de la data depunerii dosarului complet. (6) În cazul în care sunt necesare informaţii suplimentare sau este necesar să se revizuiască unele dintre documentele transmise, ANMDMR solicită transmiterea documentelor în completarea sau revizuirea celor depuse; dacă documentele nu sunt transmise de solicitant în maximum 30 de zile de la data primirii solicitării de la ANMDMR, materialul este considerat respins, fără returnarea tarifului de evaluare.
ART. 22 Publicitatea pentru dispozitive medicale destinată profesioniştilor din domeniul sănătăţii trebuie să fie adaptată destinatarilor şi va conţine în mod obligatoriu următoarele informaţii: a) precizarea că este destinată exclusiv profesioniştilor din domeniul sănătăţii; b) denumirea dispozitivului medical, numele producătorului sau reprezentantului acestuia; c) definirea clară a scopului propus pentru utilizare de către producător, a caracteristicilor şi performanţelor dispozitivului medical, pentru care este făcută publicitatea; d) clasa dispozitivului medical; e) informaţiile indispensabile pentru utilizarea dispozitivului medical; f) invitaţia expresă de a citi cu atenţie instrucţiunile/manualul de utilizare ale/al produsului şi pe cele de pe etichetă destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
ART. 23 (1) Publicitatea unui dispozitiv medical destinată profesioniştilor din domeniul sănătăţii, atunci când acesta face parte din categoria dispozitivelor medicale cu un grad de risc ridicat pentru sănătatea populaţiei conform listei prevăzute la art. 18 alin. (2), trebuie să fie notificată în regim de urgenţă, în prealabil, de producătorul, importatorul sau distribuitorul dispozitivului medical către ANMDMR. (2) ANMDMR analizează ulterior distribuirii materialelor publicitare destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi a altor forme de publicitate privind dispozitivele medicale, prin autosesizare sau ca urmare a unor sesizări făcute de persoane fizice sau juridice, situaţiile de încălcare a prevederilor prezentului capitol şi dispune măsurile legale ce se impun. (3) Când constată că materialul publicitar încalcă prevederile prezentului capitol, ANMDMR dispune încetarea publicităţii dacă materialul publicitar a fost deja publicat sau interzicerea acesteia dacă materialul publicitar nu a fost încă publicat. (4) În scopul eliminării efectelor publicităţii realizate cu încălcarea prevederilor prezentului capitol, a cărei încetare a fost dispusă de ANMDMR, contravenientul este obligat să publice o declaraţie corectivă, ale cărei conţinut şi modalitate de difuzare sunt avizate de către ANMDMR, pe acelaşi canal de comunicare utilizat iniţial.
ART. 24 ANMDMR poate solicita opinia altor organisme cu responsabilităţi în evaluarea diferitelor forme de publicitate.
ART. 25 Normele metodologice pentru aplicarea prevederilor prezentului capitol se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDMR, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de maximum 60 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă.
CAP. IV Organismele notificate ART. 26 (1) ANMDMR este desemnată ca autoritate responsabilă de organismele notificate, în conformitate cu art. 35 din Regulament. (2) Cererea de desemnare se depune la ANMDMR de către organismele de evaluare a conformităţii potrivit art. 38 din Regulament. (3) Cererea de desemnare din partea organismelor de evaluare a conformităţii, documentele corespunzătoare şi evaluarea acestora trebuie să fie redactate în limba română sau, cu acordul ANMDMR, în limba engleză. (4) Organismele notificate informează fără întârziere, într-un termen de maximum 15 zile, ANMDMR cu privire la orice modificare relevantă care ar putea afecta respectarea cerinţelor din anexa VII din Regulament sau capacitatea acestora de a efectua activităţile de evaluare a conformităţii aferente dispozitivelor medicale pentru care au fost desemnate, conform art. 44 din Regulament. (5) ANMDMR, în cazul în care constată că un organism notificat nu mai îndeplineşte cerinţele stabilite în anexa VII din Regulament, că nu îşi îndeplineşte obligaţiile sau că nu a pus în aplicare măsurile corective necesare, suspendă, restricţionează sau retrage parţial sau integral desemnarea, în funcţie de gravitatea nerespectării cerinţelor respective sau a neîndeplinirii obligaţiilor respective. (6) Normele de procedură pentru aplicarea prevederilor prezentului articol se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.
ART. 27 ANMDMR percepe tarife pentru desfăşurarea activităţii de desemnare şi monitorizare a organismelor notificate.
CAP. V Contravenţii şi sancţiuni ART. 28 Constituie contravenţii, în măsura în care nu sunt săvârşite în altfel de condiţii încât să fie considerate, potrivit legii penale, infracţiuni, următoarele fapte: a) nerespectarea prevederilor art. 5 alin. (1) şi (2) din Regulament în ceea ce priveşte neîndeplinirea de către producători sau reprezentanţii autorizaţi ai acestora sau de către persoanele menţionate la art. 22 alin. (1) şi (3) din Regulament, cu privire la introducerea pe piaţă şi îndeplinirea cerinţelor generale privind siguranţa şi performanţa prevăzute în anexa I din Regulament care i se aplică dispozitivului medical, ţinând seama de scopul său propus; b) nerespectarea de către instituţiile sanitare a prevederilor art. 5 alin. (5) din Regulament în ceea ce priveşte dispozitivele medicale fabricate şi utilizate doar în cadrul instituţiilor sanitare; c) nerespectarea prevederilor art. 5 alin. (1) din Regulament în ceea ce priveşte neîndeplinirea de către importatori şi distribuitori a cerinţelor privind furnizarea, instalarea, întreţinerea şi utilizarea corespunzătoare a dispozitivului medical, ţinând seama de scopul său propus; d) nerespectarea prevederilor art. 6 alin. (1)-(3) din Regulament în ceea ce priveşte neîndeplinirea de către importatori şi distribuitori a cerinţelor privind conformitatea dispozitivului medical cu dispoziţiile Regulamentului şi deţinerea unei copii a declaraţiei de conformitate UE a dispozitivului medical oferit prin intermediul vânzării la distanţă de dispozitive medicale; e) nerespectarea prevederilor art. 6 alin. (2) din Regulament în ceea ce priveşte neîndeplinirea de către producători sau instituţii sanitare a cerinţelor privind conformitatea dispozitivului medical oferit prin intermediul vânzării la distanţă de dispozitive medicale cu dispoziţiile Regulamentului; f) nerespectarea de către producător a prevederilor art. 7 din Regulament, referitoare la interzicerea utilizării pe etichete, în instrucţiunile de utilizare, în cadrul punerii la dispoziţie, al punerii în funcţiune şi al publicităţii privind dispozitivele medicale, de texte, nume, mărci, imagini şi semne figurative sau de altă natură care ar putea induce în eroare utilizatorul sau pacientul în ceea ce priveşte scopul propus, siguranţa şi performanţa dispozitivului medical; g) nerespectarea de către importator sau distribuitor a prevederilor art. 7 din Regulament, referitoare la interzicerea utilizării pe etichete, în instrucţiunile de utilizare, în cadrul punerii la dispoziţie, al punerii în funcţiune şi al publicităţii privind dispozitivele medicale, de texte, nume, mărci, imagini şi semne figurative sau de altă natură care ar putea induce în eroare utilizatorul sau pacientul în ceea ce priveşte scopul propus, siguranţa şi performanţa dispozitivului medical; h) nerespectarea de către producători a prevederilor art. 10 alin. (1)-(15) din Regulament, atunci când introduc dispozitivele lor medicale pe piaţă sau le pun în funcţiune; i) nerespectarea prevederilor art. 11 alin. (1)-(6) din Regulament, referitoare la reprezentantul autorizat; j) nerespectarea prevederilor art. 13 din Regulament, referitoare la obligaţiile generale ale importatorilor atunci când introduc pe piaţa Uniunii Europene dispozitive medicale; k) nerespectarea prevederilor art. 14 din Regulament, referitoare la obligaţiile generale ale distribuitorilor atunci când pun la dispoziţie pe piaţa Uniunii Europene dispozitive medicale; l) nerespectarea de către producători a prevederilor art. 15 alin. (1) şi (2) din Regulament, referitoare la persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările; m) nerespectarea de către reprezentanţii autorizaţi a prevederilor art. 15 alin. (6) din Regulament, referitoare la persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările; n) nerespectarea prevederilor art. 16 din Regulament, referitoare la cazurile în care obligaţiile producătorilor se aplică importatorilor, distribuitorilor sau a altor persoane care îşi asumă obligaţiile care revin producătorilor; o) nerespectarea prevederilor art. 19 alin. (1) şi (2) din Regulament, referitoare la conţinutul declaraţiei de conformitate UE; p) nerespectarea prevederilor art. 20 din Regulament, referitoare la aplicarea marcajului de conformitate CE; q) nerespectarea prevederilor art. 21 alin. (2) şi (3) din Regulament, referitoare la dispozitivele medicale fabricate la comandă şi dispozitivele medicale destinate doar pentru prezentare sau demonstrare la târguri comerciale, expoziţii, demonstraţii sau evenimente similare; r) nerespectarea prevederilor art. 22 alin. (1), (3) şi (5) din Regulament, referitoare la obligaţiile persoanelor fizice sau juridice care realizează sisteme sau pachete pentru proceduri sau sterilizează astfel de sisteme; s) nerespectarea prevederilor art. 23 din Regulament, referitoare la obligativitatea persoanelor fizice sau juridice care pun la dispoziţie pe piaţă un articol destinat în mod specific să înlocuiască o piesă sau o componentă integrantă, identică sau similară, a unui dispozitiv medical care este defect sau uzat, pentru a menţine sau restabili funcţia dispozitivului medical fără modificarea caracteristicilor acestuia de performanţă sau de siguranţă sau a scopului său propus de a asigura că articolul nu afectează siguranţa şi performanţele dispozitivului medical în cauză; ş) nerespectarea prevederilor art. 25 alin. (2) din Regulament, referitoare la obligativitatea operatorilor economici de a identifica şi comunica, la solicitarea ANMDMR, informaţii privind lanţul de aprovizionare a dispozitivelor medicale; t) nerespectarea prevederilor art. 27 alin. (3), (4), (6) şi (7) din Regulament, referitoare la obligativitatea producătorului ca înainte de a introduce pe piaţă un dispozitiv medical, altul decât un dispozitiv medical fabricat la comandă, să îi atribuie dispozitivului medical şi, dacă este cazul, tuturor nivelurilor superioare de ambalare un UDI creat în conformitate cu normele entităţii emitente desemnate de Comisia Europeană în conformitate cu art. 27 alin. (2) din Regulament, să aplice şi să menţină o listă a tuturor UDI atribuite; ţ) nerespectarea prevederilor art. 29 alin. (2) din Regulament, referitoare la obligativitatea producătorului sau a reprezentantului autorizat ca anterior introducerii pe piaţă a unui sistem sau a unui pachet pentru proceduri, care nu este un dispozitiv medical fabricat la comandă, în temeiul art. 22 alin. (1) şi (3) din Regulament, să se asigure că a atribuit sistemului sau pachetului pentru proceduri, în conformitate cu normele entităţii emitente, un identificator UDI al dispozitivului medical (UDI-DI) pe care îl transmite către baza de date privind UDI împreună cu elementele de date esenţiale, menţionate în anexa VI partea B din Regulament, aferente sistemului sau pachetului pentru procedurile în cauză; u) nerespectarea de către importatori a prevederilor art. 30 alin. (3) din Regulament, referitoare la sistemul electronic pentru înregistrarea operatorilor economici; v) nerespectarea prevederilor art. 31 alin. (1), (4) şi (5) din Regulament, referitoare la obligativitatea înregistrării producătorilor, persoanei menţionate la art. 22 alin. (1) şi (3) din Regulament, reprezentanţilor autorizaţi şi a importatorilor, anterior introducerii pe piaţă a unui dispozitiv medical, altul decât unul fabricat la comandă; w) nerespectarea prevederilor art. 44 alin. (1) din Regulament, cu privire la informarea ANMDMR fără întârziere, într-un termen de maximum 15 zile, de către organismele notificate, cu privire la orice modificare relevantă care ar putea afecta respectarea cerinţelor din anexa VII din Regulament sau capacitatea acestora de a efectua activităţile de evaluare a conformităţii aferente dispozitivelor medicale pentru care au fost desemnate; x) nerespectarea de către producător a prevederilor art. 52 alin. (1)-(4), (6)-(11) din Regulament, referitoare la evaluarea conformităţii şi procedurile de evaluare a conformităţii; y) nerespectarea de către producător a prevederilor art. 83 alin. (1) şi (4) din Regulament, referitoare la supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă; z) nerespectarea de către producător a prevederilor art. 61 şi art. 74 alin. (2) din Regulament referitoare la planificarea, efectuarea şi documentarea investigaţiei clinice; aa) nerespectarea de către sponsor a prevederilor art. 70 alin. (1), art. 72 alin. (1), art. 75 alin. (1), art. 77 alin. (1) şi (5) şi ale art. 80 alin. (1)-(4) din Regulament referitoare la depunerea cererii pentru efectuarea investigaţiei clinice şi a monitorizării efectuării acesteia; ab) nerespectarea de către investigator a prevederilor art. 72 alin. (1) din Regulament referitoare la asigurarea că investigaţia clinică se desfăşoară conform planului aprobat al investigaţiei clinice; ac) nerespectarea de către producător a prevederilor art. 85 din Regulament, referitoare la raportul privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă; ad) nerespectarea de către producător a prevederilor art. 86 din Regulament, în ceea ce priveşte raportul periodic actualizat privind siguranţa; ae) nerespectarea de către producător a prevederilor art. 87 alin. (1)-(8) din Regulament, referitoare la obligativitatea de raportare a incidentelor grave şi acţiunile corective în materie de siguranţă în teren pentru dispozitivele medicale puse la dispoziţie pe piaţa Uniunii; af) nerespectarea prevederilor art. 95 alin. (3) din Regulament, referitoare la obligativitatea operatorilor economici de a se asigura fără întârziere că, în cadrul Uniunii Europene, sunt întreprinse toate acţiunile corective adecvate cu privire la toate dispozitivele medicale vizate pe care aceştia le-au pus la dispoziţie pe piaţă; ag) nerespectarea de către producător a prevederilor art. 3 alin. (1)-(3) şi (7), referitoare la informaţiile furnizate; ah) nerespectarea de către instituţiile sanitare a prevederilor art. 4, referitoare la reprelucrarea şi utilizarea dispozitivelor medicale de unică utilizare în instituţiile sanitare; ai) nerespectarea de către instituţiile sanitare a prevederilor art. 5 alin. (1) şi (3), referitoare la furnizarea cardului de implant şi a informaţiilor de identificare şi de utilizare a acestuia; aj) nerespectarea de către instituţiile sanitare a prevederilor art. 8 alin. (2) referitoare la păstrarea, în format electronic, a UDI al dispozitivului medical pe care l-au furnizat şi/sau care le-a fost furnizat, după caz; ak) nerespectarea de către producător a prevederilor art. 13 alin. (1), referitoare la înregistrarea în baza naţională de date; al) nerespectarea de către utilizatori a prevederilor art. 15, referitoare la utilizarea doar de dispozitive medicale în activitatea desfăşurată într-un/într-o cabinet medical, instituţie sanitară, în centre de medicină complementară, cabinete de biorezonanţă sau chiar în spaţii special amenajate pentru astfel de activităţi desfăşurate în regim mobil, pentru care se folosesc diverse dispozitive în scop medical; am) nerespectarea de către producător sau de către emitentul materialelor publicitare a prevederilor art. 19 şi 20, art. 21 alin. (1) şi alin. (2) lit. b)-d) şi ale art. 22, referitoare la publicitatea dispozitivelor medicale.
ART. 29 (1) Faptele prevăzute la art. 28 lit. a), o), p) şi x) se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, care se aplică producătorului/reprezentantului autorizat sau persoanei menţionate la art. 22 alin. (1) şi (3) din Regulament, precum şi cu retragerea de pe piaţă şi interzicerea utilizării şi a introducerii pe piaţă a dispozitivului medical neconform. (2) Faptele prevăzute la art. 28 lit. b) se sancţionează cu amenda de la 10.000 lei la 20.000 lei, care se aplică instituţiei sanitare, precum şi cu retragerea şi interzicerea utilizării dispozitivului medical neconform. (3) Faptele prevăzute la art. 28 lit. c) se sancţionează cu amenda de la 10.000 lei la 20.000 lei, care se aplică importatorului sau distribuitorului şi interzicerea utilizării dispozitivului medical neconform. (4) Faptele prevăzute la art. 28 lit. d) se sancţionează cu amenda de la 5.000 lei la 10.000 lei, care se aplică importatorului sau distribuitorului care pune la dispoziţie pe piaţă dispozitivul medical neconform, precum şi cu retragerea de pe piaţă şi interzicerea utilizării şi a introducerii pe piaţă a dispozitivului medical neconform. (5) Faptele prevăzute la art. 28 lit. e) se sancţionează cu amenda de la 5.000 lei la 10.000 lei, care se aplică producătorului care pune la dispoziţie pe piaţă dispozitivul medical neconform, precum şi cu retragerea de pe piaţă şi interzicerea utilizării şi a introducerii pe piaţă a dispozitivului medical neconform sau instituţiei sanitare care utilizează dispozitivul medical în alt scop decât cel propus de către producător şi interzicerea utilizării acestuia. (6) Faptele prevăzute la art. 28 lit. i) se sancţionează cu amenda de la 5.000 lei la 10.000 lei, care se aplică reprezentantului autorizat care pune la dispoziţie pe piaţă dispozitivul medical neconform, precum şi cu retragerea de pe piaţă şi interzicerea utilizării şi a introducerii pe piaţă a dispozitivului medical neconform. (7) Faptele prevăzute la art. 28 lit. l), y), ac) şi ad) se sancţionează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, care se aplică producătorului. (8) Faptele prevăzute la art. 28 lit. f) şi h) se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, care se aplică producătorului, precum şi cu retragerea de pe piaţă şi/sau interzicerea utilizării şi a introducerii pe piaţă a dispozitivului medical neconform până la eliminarea neconformităţilor într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu producătorul. (9) Faptele prevăzute la art. 28 lit. g) se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, care se aplică importatorului sau distribuitorului, precum şi cu retragerea de pe piaţă şi/sau interzicerea utilizării şi a introducerii pe piaţă a dispozitivului medical neconform până la eliminarea neconformităţilor într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu importatorul sau distribuitorul, după caz. (10) Faptele prevăzute la art. 28 lit. j) se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, care se aplică importatorului, precum şi cu retragerea de pe piaţă şi/sau interzicerea utilizării şi a introducerii pe piaţă a dispozitivului medical neconform până la eliminarea neconformităţilor într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu importatorul. Se sancţionează cu suspendarea sau retragerea avizului de funcţionare al importatorului, în funcţie de impactul pe care îl are sau îl poate avea fapta săvârşită asupra sănătăţii şi securităţii umane, repetarea contravenţiei de cel puţin 4 ori pe parcursului unui an calendaristic de la aplicarea primei sancţiuni. (11) Faptele prevăzute la art. 28 lit. k) se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, care se aplică distribuitorului, precum şi cu retragerea de pe piaţă şi/sau interzicerea utilizării şi a introducerii pe piaţă a dispozitivului medical neconform până la eliminarea neconformităţilor într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu distribuitorul. Se sancţionează cu suspendarea sau retragerea avizului de funcţionare al distribuitorului, în funcţie de impactul pe care îl are sau îl poate avea fapta săvârşită asupra sănătăţii şi securităţii umane, repetarea contravenţiei de cel puţin 4 ori pe parcursului unui an calendaristic de la aplicarea primei sancţiuni. (12) Faptele prevăzute la art. 28 lit. m) se sancţionează cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, care se aplică reprezentantului autorizat cu sediul în România. (13) Faptele prevăzute la art. 28 lit. n) se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, care se aplică importatorului, distribuitorului sau altor persoane care îşi asumă obligaţiile care revin producătorului, precum şi cu retragerea de pe piaţă şi interzicerea utilizării şi a introducerii pe piaţă a dispozitivului medical neconform până la eliminarea neconformităţilor într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu importatorul sau distribuitorul, după caz. (14) Faptele prevăzute la art. 28 lit. q) se sancţionează cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, care se aplică producătorului de dispozitive medicale fabricate la comandă. (15) Faptele prevăzute la art. 28 lit. q) referitoare la dispozitivele destinate doar pentru prezentare sau demonstrare la târguri comerciale, expoziţii, demonstraţii sau evenimente similare se sancţionează cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei care se aplică expozanţilor, precum şi cu retragerea de la expunere până la punerea în conformitate. (16) Faptele prevăzute la art. 28 lit. r) se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, care se aplică persoanelor menţionate la art. 22 alin. (1) şi (3) din Regulament, precum şi cu retragerea de pe piaţă şi/sau interzicerea utilizării şi a introducerii pe piaţă a dispozitivului medical neconform până la eliminarea neconformităţilor într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu producătorul. (17) Faptele prevăzute la art. 28 lit. s) se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, care se aplică persoanei fizice sau juridice care, prin înlocuirea unei piese sau componente a unui dispozitiv medical, modifică semnificativ caracteristicile dispozitivului sau scopul propus al acestuia şi nu face dovada îndeplinirii cerinţelor Regulamentului. (18) Faptele prevăzute la art. 28 lit. ş) se sancţionează cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, care se aplică operatorilor economici care nu pot face dovada trasabilităţii dispozitivelor medicale. (19) Faptele prevăzute la art. 28 lit. t) şi ţ) se sancţionează cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, care se aplică producătorului sau, după caz, reprezentantului autorizat, precum şi cu retragerea de pe piaţă şi/sau interzicerea utilizării şi a introducerii pe piaţă a dispozitivului medical neconform până la eliminarea neconformităţilor într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu producătorul. (20) Faptele prevăzute la art. 28 lit. u) se sancţionează cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, care se aplică importatorului. (21) Faptele prevăzute la art. 28 lit. v) se sancţionează cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, care se aplică producătorului/reprezentantului autorizat/importatorului sau persoanei menţionate la art. 22 alin. (1) şi (3) din Regulament, şi interzicerea introducerii pe piaţă şi utilizării dispozitivului medical până când operatorul economic respectiv îşi respectă obligaţia de înregistrare. (22) Faptele prevăzute la art. 28 lit. w) se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, care se aplică organismului notificat. (23) Faptele prevăzute la art. 28 lit. z) se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, care se aplică producătorului. (24) Faptele prevăzute la art. 28 lit. aa) se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, care se aplică sponsorului, şi întreruperea investigaţiei clinice până la eliminarea neconformităţilor într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu sponsorul. (25) Faptele prevăzute la art. 28 lit. ab) se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, care se aplică investigatorului, şi întreruperea investigaţiei clinice până la eliminarea neconformităţilor într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu investigatorul. (26) Faptele prevăzute la art. 28 lit. ag) se sancţionează cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, care se aplică producătorului, precum şi cu retragerea şi interzicerea utilizării dispozitivului medical neconform până la eliminarea neconformităţilor în termenul stabilit de către ANMDMR împreună cu producătorul. (27) Faptele prevăzute la art. 28 lit. af) se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, care se aplică producătorului/ reprezentantului autorizat/importatorului, distribuitorului, persoanei menţionate la art. 22 alin. (1) şi (3) din Regulament, şi interzicerea utilizării dispozitivului medical neconform până la eliminarea neconformităţilor într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu operatorul economic implicat. (28) Faptele prevăzute la art. 28 lit. ae) se sancţionează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, care se aplică producătorului. (29) Faptele prevăzute la art. 28 lit. ah) se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, care se aplică instituţiilor sanitare care reprelucrează şi utilizează dispozitive medicale de unică utilizare, precum şi cu retragerea şi interzicerea utilizării dispozitivelor medicale neconforme. (30) Faptele prevăzute la art. 28 lit. ai) şi aj) se sancţionează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, care se aplică instituţiei sanitare. (31) Faptele prevăzute la art. 28 lit. ak) se sancţionează cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, care se aplică producătorului. (32) Faptele prevăzute la art. 28 lit. al) se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 15.000 lei, care se aplică utilizatorului, precum şi cu retragerea şi interzicerea utilizării dispozitivului medical neconform. (33) Faptele prevăzute la art. 28 lit. am) se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, care se aplică producătorului sau emitentului de materiale publicitare, şi solicitarea încetării publicităţii.
ART. 30 (1) Constatarea contravenţiilor prevăzute la art. 28 şi aplicarea sancţiunilor prevăzute la art. 29 se fac de către personalul împuternicit din cadrul ANMDMR. (2) Personalul împuternicit prevăzut la alin. (1) poate preleva probele de produs pe care le consideră necesare în vederea efectuării de verificări fizice şi de laborator. (3) Personalul împuternicit prevăzut la alin. (1) asigură păstrarea confidenţialităţii informaţiilor conţinute în documente şi despre care a luat cunoştinţă în timpul acţiunilor de control, cu excepţia situaţiilor care constituie un risc pentru sănătatea publică. (4) În situaţia în care oricare dintre contravenţiile de la art. 28 este repetată într-o perioadă de 5 ani de la aplicarea primei sancţiuni, limita superioară a amenzilor prevăzute la art. 29 se majorează la 10.000 lei, atunci când limita minimă a amenzii este 2.000 lei, la 20.000 lei, atunci când limita minimă a amenzii este 5.000 lei şi la 50.000 lei, atunci când limita minimă a amenzii este 10.000 lei. (5) Contravenţiilor prevăzute la art. 28 le sunt aplicabile dispoziţiile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare.
CAP. VI Dispoziţii tranzitorii şi finale ART. 31 Dispoziţiile capitolului V intră în vigoare la 10 zile de la data publicării prezentei ordonanţe de urgenţă în Monitorul Oficial al României, Partea I.
ART. 32 În termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă, la propunerea ANMDMR, ministrul sănătăţii aprobă ordinele prevăzute la art. 3 alin. (2) şi (5), art. 6 alin. (3), art. 7 alin. (1), art. 9 alin. (4), art. 10, art. 11 alin. (3), art. 12, art. 13 alin. (2), art. 16 alin. (1), art. 18 alin. (2) şi art. 26 alin. (6), care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
ART. 33 (1) La data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă, Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 94 din 17 februarie 2009, cu modificările ulterioare, precum şi Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 112 din 25 februarie 2009, cu modificările ulterioare, se abrogă. (2) Prin excepţie de la prevederile alin. (1): a) art. 31 alin. (1)-(4), art. 33 alin. (1) şi alin. (2) lit. a) şi b) dinHotărârea Guvernului nr. 54/2009, cu modificările ulterioare, se abrogă la 24 de luni de la data publicării anunţului Comisiei Europene în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu privire la funcţionarea deplină a Bazei europene de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed); b) art. 16, art. 33 alin. (2) lit. c) şi d),art. 35-41, precum şi anexa nr. 8 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009, cu modificările ulterioare, se abrogă la 6 luni de la data publicării anunţului prevăzut la lit. a); c) art. 13, art. 24-28, art. 34 alin. (2) lit. c)şi d), precum şi anexa nr. 7 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009, cu modificările ulterioare, se abrogă la 6 luni de la data publicării anunţului prevăzut la lit. a); d) art. 29-33, art. 34 alin. (1) şi alin. (2) lit. a)şi b) din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009, cu modificările ulterioare, se abrogă la 24 de luni de la data publicării anunţului prevăzut la lit. a).
(3) La data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă, Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza naţională de date, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 705 din 12 septembrie 2016, cu completările ulterioare, se abrogă, cu excepţia prevederilor art. 4 lit. b), art. 5, art. 7 alin. (1)-(3), art. 8, art. 12, art. 13, anexei nr. 1 şi anexei nr. 4.
PRIM-MINISTRU FLORIN-VASILE CÎŢU Contrasemnează: Viceprim-ministru, Ilie-Dan Barna Ministrul sănătăţii, Ioana Mihăilă Ministrul afacerilor externe, Bogdan Lucian Aurescu Ministrul economiei, antreprenoriatului şi turismului, Claudiu-Iulius-Gavril Năsui Ministrul cercetării, inovării şi digitalizării, Ciprian-Sergiu Teleman Ministrul finanţelor, Alexandru Nazare
Bucureşti, 9 iunie 2021. Nr. 46.
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
