Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDINUL Nr. 2234 din 29 decembrie 1994 pentru aprobarea Normelor privind eliberarea autorizatiilor de functionare a unitatilor farmaceutice, precum si a regulamentelor de organizare si functionare a acestor unitati
EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL Nr. 44 din 8 martie 1995
Ministrul sãnãtãţii,
vazind Nota Direcţiei farmaceutice şi aparatura medicalã înregistratã cu nr. I.M. 4197 din 8 noiembrie 1994,
avînd în vedere prevederile Hotãrîrii Guvernului nr. 15 din 10 ianuarie 1991 privind înfiinţarea societãţilor comerciale farmaceutice pe acţiuni,
în temeiul Hotãrîrii Guvernului nr. 460 din 29 iulie 1994 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii,
emite urmãtorul ordin:
1. Se aproba Normele privind eliberarea autorizaţiei de funcţionare a unitãţilor farmaceutice, precum şi regulamentele de organizare şi funcţionare a acestor unitãţi, cuprinse în anexele nr. 1 - 5*), care fac parte integrantã din prezentul ordin.
2. Prevederile Ordinului ministrului sãnãtãţii nr. 560/1991 pentru aprobarea Normelor privind eliberarea autorizaţiei de înfiinţare a unitãţilor farmaceutice, precum şi funcţionarea acestora, modificate prin Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 141/1992, îşi înceteazã aplicarea.
3. Direcţia farmaceutica şi aparatura medicalã, celelalte direcţii din Ministerul Sãnãtãţii, Regia Autonomã "Unifarm", precum şi societãţile comerciale farmaceutice pe acţiuni vor aduce la îndeplinire dispoziţiile prezentului ordin.
Ministrul sãnãtãţii,
prof. dr. doc. Iulian Mincu
----------------
*) Anexele nr. 2 - 5, cuprinzînd regulamentele de organizare şi funcţionare a unitãţilor farmaceutice, vor fi puse la dispoziţia celor interesaţi de cãtre Ministerul Sãnãtãţii - Direcţia farmaceutica şi aparatura medicalã - şi de cãtre colegiile farmacistilor judeţene şi al municipiului Bucureşti.
ANEXA 1
NORME
privind eliberarea autorizaţiei de funcţionare a unitãţilor farmaceutice
1. Potrivit prevederilor Hotãrîrii Guvernului nr. 460 din 29 iulie 1994 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii şi ale Hotãrîrii Guvernului nr. 15 din 10 ianuarie 1991 privind înfiinţarea societãţilor comerciale farmaceutice pe acţiuni, autorizaţiile de înfiinţare şi funcţionare pentru toate tipurile de unitãţi farmaceutice (farmacii, depozite de medicamente, laboratoare de producţie medicamente, de sinteza şi condiţionare, igienico-cosmetice, parafarmaceutice, unitãţi "Tehnofarm") se emit de Ministerul Sãnãtãţii.
2. Personalul farmaceutic îşi poate desfasura activitatea numai pe baza avizului de libera practica emis de Ministerul Sãnãtãţii, conform modelelor nr. IV şi V. În acest scop se vor prezenta urmãtoarele documente:
a) cerere-tip potrivit modelului nr. I anexat la prezentele norme;
b) diploma de studii în original şi în copie sau, dupã caz, diploma de doctor în farmacie;
c) adeverinta-recomandare de la unitatea în care solicitantul îşi desfãşoarã activitatea (pentru pensionari - de la ultimul loc de munca), care va cuprinde : specialitatea, funcţia, locul de munca, domiciliul stabil, vechimea în specialitate, scurta caracterizare. Se va avea în vedere ca adeverinta-recomandare sa fie eliberata de cãtre unitatea în care solicitantul şi-a desfãşurat cea mai mare parte a activitãţii sale. Absolvenţii facultãţilor de farmacie sau ai şcolilor sanitare vor prezenta cel puţin o recomandare din partea unui cadru didactic din instituţia de învãţãmînt superior sau mediu ale carei studii le-au absolvit;
d) curriculum vitae;
e) cazier judiciar;
f) certificat de sãnãtate;
g) dovada sustinerii examenului de atestare a capacitãţii de libera practica pentru persoanele care au întrerupt activitatea o perioada mai mare de 5 ani.
3. Solicitantul va depune la Ministerul Sãnãtãţii urmãtoarele documente pentru autorizare:
a) cerere-tip, potrivit modelului nr. II anexat la prezentele norme;
b) schita localului unitãţii farmaceutice şi amplasarea acesteia în teritoriu fata de alte unitãţi de acelaşi profil (vizata de comisia care întocmeşte procesul-verbal prevãzut la lit. e de mai jos);
c) statutul şi contractul societãţii (în copie);
d) hotãrîrea instanţei judecãtoreşti de autorizare a infiintarii societãţii (în copie);
e) proces-verbal de avizare întocmit de Inspecţia de farmacie şi de reprezentanţi ai colegiului farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti, conform modelului nr. III anexat la prezentele norme;
f) copie dupã certificatul de înmatriculare la Registrul comerţului (şi cererea de înscriere a mentiunilor privind modificarea sediului);
g) dovada ca s-a solicitat publicarea hotãrîrii judecãtoreşti în Monitorul Oficial al României;
h) autorizaţia sanitarã;
i) dovada deţinerii spaţiului (act de proprietate, contract de închiriere);
j) copie de pe avizul de libera practica. Farmaciştii vor face dovada deţinerii titlului de specialist sau a vechimii în activitatea farmaceutica; dovada vechimii o vor depune şi asistentii de farmacie.
4. Cetãţenii strãini cu domiciliul stabil în România pot solicita autorizaţia de funcţionare a uneia dintre unitãţile prevãzute în aceste norme, cu respectarea prevederilor pct. 2 şi 3, completate la pct. 2 cu urmãtoarele documente:
- la lit. b) - diploma de studii (de licenta) echivalata de Ministerul Învãţãmîntului din România;
- la lit. c) - recomandare din partea unei personalitãţi a sectorului farmaceutic, de învãţãmînt sau de cercetare din ţara de origine sau din România, sau avizul de libera practica din ţara de origine.
5. (1) Pot solicita autorizaţia de funcţionare pentru farmacii, depozite de medicamente sau laboratoare de producţie medicamente sau igienico-cosmetice, parafarmaceutice farmaciştii care deţin titlul de specialist sau au minimum 5 ani vechime în activitate cu profil farmaceutic.
(2) Pentru mediul rural se pot solicita autorizaţii de funcţionare a farmaciilor de cãtre farmaciştii care nu au titlul de specialist şi indiferent de vechimea în activitatea farmaceutica.
(3) Laboratoarele de sinteza, avînd ca obiect de activitate obţinerea, prin diferite metode chimice, biochimice, extracţie etc., a substanţelor farmaceutice, pot fi conduse de un inginer chimist cu experienta în domeniul sintezei medicamentelor.
(4) Asistentii de farmacie cu o vechime de minimum 5 ani în activitate cu profil farmaceutic pot solicita autorizarea de unitãţi "Tehnofarm".
6. În autorizaţia de funcţionare a unitãţilor farmaceutice se va mentiona, dupã caz, calitatea de: farmacist diriginte, farmacist şef depozit, farmacist şef laborator, asistent de farmacie conducãtor de unitate "Tehnofarm"; pentru laboratoarele de producţie de medicamente se vor mentiona formele farmaceutice autorizate pentru producţie.
7. O farmacie poate fi înfiinţatã într-o localitate cu populaţie de 7.000 locuitori în mediu urban, într-un perimetru bine stabilit, care sa permitã accesibilitatea populaţiei la asistenta cu medicamente. În calculul populaţiei oraşelor va intra şi populaţia comunelor invecinate sau subordonate acestora, în care nu se pot infiinta farmacii din cauza numãrului redus de locuitori.
8. Distanta dintre farmacii va fi de minimum 500 m, vor fi amplasate de regula pe strãzi principale, în construcţii adecvate, la parter. Se recomanda evitarea amplasarii unitãţilor farmaceutice în apartamente, în blocuri de locuit.
9. (1) În mediul rural, la înfiinţarea farmaciilor nu sînt restrictii de raportare la numãrul de locuitori ai localitãţilor respective. Aceste farmacii se vor infiinta, de preferinta, lîngã sediul circumscriptiilor sanitare. Activitatea farmaciilor se va desfasura pe raza uneia sau mai multor comune.
(2) În localitãţile izolate în care nu se pot infiinta farmacii, asigurarea cu medicamente a populaţiei respective o vor face cele mai apropiate farmacii, în urmãtoarele condiţii:
a) de cãtre farmacisti care se vor deplasa în acele localitãţi;
b) dupã un program bine stabilit, care sa convinã locuitorilor respectivi;
c) în spaţii corespunzãtoare puse la dispoziţie prin grija organelor locale;
d) cu informarea colegiului judeţean al farmacistilor şi a Ministerului Sãnãtãţii.
(3) Aceste activitãţi vor inceta în cazul în care în localitatea respectiva se înfiinţeazã farmacie de sine stãtãtoare.
10. Mutarea farmaciei dintr-un spaţiu autorizat de Ministerul Sãnãtãţii este în principiu interzisã. În mod cu totul excepţional, pe baza de documente şi numai în localitatea şi perimetrul teritorial unde a fost înfiinţatã farmacia, aceasta se poate muta în alt spaţiu pe baza acordului Ministerului Sãnãtãţii.
11. Un depozit farmaceutic se poate infiinta la un numãr de cel mult 20 de unitãţi farmaceutice dintr-un judeţ.
12. Lichidarea sau întreruperea temporarã a activitãţii unei unitãţi se va inregistra la Ministerul Sãnãtãţii.
13. Se înregistreazã la Ministerul Sãnãtãţii, pe lîngã farmacistul diriginte, şi celãlalt personal farmaceutic care îşi desfãşoarã activitatea în unitatea respectiva, precum şi programul de funcţionare. Schimbarea farmacistului diriginte se înregistreazã la Ministerul Sãnãtãţii.
14. Unitãţile farmaceutice sînt obligate sa respecte reglementãrile Ministerului Sãnãtãţii privind activitatea farmaceutica, Inspecţia de farmacie fiind singurul organism abilitat sa controleze în aceste unitãţi regulile de buna practica farmaceutica şi regulile de buna practica de fabricaţie.
15. În unitãţile farmaceutice, activitatea tehnica va fi desfasurata de personal de specialitate, potrivit atribuţiilor ce îi revin din pregãtirea de specialitate.
16. Funcţia de diriginte al unei unitãţi farmaceutice se poate exercita numai într-o singura unitate cu profil farmaceutic.
17. Unitãţile farmaceutice aplica şi respecta regulamentele de organizare şi funcţionare cuprinse în anexele nr. 2 - 5 la prezentul ordin.
18. Pe firma unitãţilor farmaceutice se va scrie citeţ:
- numele unitãţii, precedat obligatoriu de tipul de unitate (farmacie, depozit farmaceutic, laborator de producţie medicamente, igienico-cosmetica sau parafarmaceutica, "Tehnofarm"), numãrul de înmatriculare la Registrul comerţului;
- simbolul crucii cu laturile intersectate în unghi drept, de dimensiuni egale, de culoare verde pe fond alb.
19. Ministerul Sãnãtãţii retrage autorizaţia de funcţionare în urmãtoarele situaţii:
a) nerespectarea obligaţiilor profesionale şi tehnice cuprinse în regulamentul de organizare şi funcţionare propriu fiecãrui tip de unitate;
b) abateri de la etica şi deontologia profesionalã, sancţionate de organele în drept;
c) efectuarea unor prestãri de servicii neprevãzute în autorizaţie;
d) neobtinerea, în termen, a autorizaţiei sanitare;
e) încetarea drepturilor asupra spaţiului respectiv;
f) la cerere.
MODELUL Nr. I
Domnule ministru,
Subsemnatul(a) ........................., nãscut(a) la data de ............,
cu domiciliul stabil în ................., absolvent(a) al (a)
......................, promotia .........., cu diploma ...................,
confirmat(a) specialist prin Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. ..............,
salariat(a)/pensionar(a) la ............. cu funcţia.........................,
va rog sa binevoiti a-mi acorda avizul de libera practica pentru a-mi putea
desfasura activitatea în sectorul farmaceutic.
Am luat cunostinta şi voi respecta prevederile legale în vigoare privind
specificul activitãţii farmaceutice pe care o voi desfasura.
Semnatura,
Data ........... ..........................
MODELUL Nr. II
--------------
Domnule ministru,
Subsemnatul(a) ......................., nãscut(a) la data de .............,
cu domiciliul stabil în ......................., posesor al avizului de libera
practica eliberat de Ministerul Sãnãtãţii cu nr. ........., salariat(a) la
..............., confirmat(a) specialist prin Ordinul ministrului sãnãtãţii nr.
........., va rog sa binevoiti a-mi elibera autorizaţia de funcţionare pentru
unitatea ...................................................., sub denumirea de
(se specifica tipul de unitate)
......................., cu sediul în .............................
Pentru aceasta, anexez urmãtoarele documente:
- schita localului unitãţii farmaceutice şi amplasarea acesteia în teritoriu
fata de alte unitãţi de acelaşi profil;
- statutul şi contractul societãţii (în copie);
- hotãrîrea judecãtoreascã de autorizare a infiintarii societãţii
(în copie);
- procesul-verbal de avizare întocmit de Inspecţia de farmacie şi colegiul
farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti;
- copie de pe certificatul de înmatriculare la Registrul comerţului (şi
cererea de înscriere a mentiunilor privind modificarea sediului);
- dovada ca s-a solicitat publicarea hotãrîrii judecãtoreşti în Monitorul
Oficial al României;
- autorizaţia sanitarã;
- dovada deţinerii spaţiului;
- avizul de libera practica (copie). Farmaciştii vor depune dovada deţinerii
titlului de specialist sau a vechimii în activitatea farmaceutica. Dovada
vechimii o vor depune şi asistentii de farmacie.
Semnatura,
Data .......... ........................
MODELUL Nr. III
----------------
INSPECŢIA DE FARMACIE
Colegiul farmacistilor
Judeţul ...................
PROCES-VERBAL
încheiat astãzi .........
Subsemnaţii ................................, membri ai Inspecţiei de
farmacie şi subsemnaţii .............................., membri ai Colegiului
farmacistilor din judeţul ..........., în urma cererii adresate de
domnul(doamna) ..................., avînd funcţia ............... la unitatea
................, ne-am deplasat la sediul unitãţii farmaceutice, prilej cu care
am constatat urmãtoarele:
1. Localitatea şi zona în care va fi amplasata unitatea (se face o descriere
din care sa rezulte necesitatea infiintarii acestei unitãţi)
...............................................................................
2. Date privind spaţiul (se descrie numãrul de încãperi, legãturile
functionale dintre acestea şi dacã corespund reglementãrilor Ministerului
Sãnãtãţii) ....................................................................
...............................................................................
3. Dotarea cu mobilier, vesela, aparatura, specifice ......................
...............................................................................
4. Dotarea cu literatura de specialitate ..................................
...............................................................................
5. Aprecieri privind numãrul de locuitori cãrora le asigura accesibilitatea la
asistenta cu medicamente ...................................................
...............................................................................
6. Concluzii: Se precizeazã dacã Inspecţia de farmacie şi Colegiul
farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti avizeazã şi recomanda
eliberarea autorizaţiei de funcţionare de cãtre Ministerul Sãnãtãţii ..........
...............................................................................
...............................................................................
Inspecţia de farmacie Membrii Colegiului farmacistilor
care au fãcut constatarea
MODELUL Nr. IV
--------------
DIRECŢIA GENERALĂ PROGRAME DE
SĂNĂTATE, REFORMA ŞI ACREDITARE (Farmacist)
AVIZ DE LIBERA PRACTICA
Nr. ......... din .....................
Ministerul Sãnãtãţii avizeazã pe ..........................., de profesie
................., specialitatea .................., domiciliat în ...........
........., sa practice profesia de ............., în unitãţi farmaceutice
autorizate de Ministerul Sãnãtãţii, indeplinind atribuţiile corespunzãtoare
pregãtirii profesionale în conformitate cu reglementãrile Ministerului Sãnãtãţii
în vigoare privind activitatea farmaceutica.
Avizul de libera practica se elibereazã pentru urmãtoarele activitãţi
farmaceutice: (activitate în farmacie, depozit de medicamente şi de alte
produse farmaceutice, laborator de producţie medicamente, unitãţi
igienico-cosmetice, parafarmaceutice)
Director general,
MODELUL Nr. V
-------------
DIRECŢIA GENERALĂ PROGRAME DE
SĂNĂTATE, REFORMA ŞI ACREDITARE (Asistent de farmacie)
AVIZ DE LIBERA PRACTICA
Nr. ....... din ...............
Ministerul Sãnãtãţii avizeazã pe ..........................., de profesie
............, specialitatea ............, domiciliat în .....................,
sa practice profesia de ................. în unitãţi farmaceutice autorizate de
Ministerul Sãnãtãţii, indeplinind atribuţiile corespunzãtoare pregãtirii profesionale în conformitate cu reglementãrile Ministerului Sãnãtãţii în vigoare
privind activitatea farmaceutica.
Avizul de libera practica se elibereazã pentru urmãtoarele activitãţi
farmaceutice: (activitate în orice tip de unitate farmaceutica condusã de un
farmacist, precum şi unitãţi farmaceutice conduse de cadre medii - "Tehnofarm").
Director general,
----------------------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
