Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 985 din 6 august 2018 pentru modificarea şi completarea Normelor privind autorizarea unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 131/2016
EMITENT: Ministerul Sănătăţii PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 713 din 16 august 2018
Văzând Referatul de aprobare nr. SP 8.633 din 25.07.2018 al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale şi Adresa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nr. 41.054E din 6.02.2018, înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. 6.511 din 6.02.2018,
luând în considerare dispoziţiile art. 23 din Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman,
având în vedere prevederile art. 800 alin. (1), art. 803 lit. c) şi h), precum şi cele ale art. 926 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,
ţinând cont de prevederile art. 7 din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
ART. I
Normele privind autorizarea unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 131/2016, cu modificările ulterioare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 108 din 11 februarie 2016, se modifică şi se completează după cum urmează:
1. La articolul 1, după litera m) se introduce o nouă literă, litera n), cu următorul cuprins:
"n) persoane îndreptăţite să furnizeze medicamente către populaţie în România:
(i) direcţiile de sănătate publică din structura Ministerului Sănătăţii (numai pentru programele naţionale de sănătate publică);
(ii) serviciile de ambulanţă şi serviciile mobile de urgenţă, reanimare şi descarcerare autorizate (SMURD);
(iii) centre de dializă;
(iv) cabinete stomatologice;
(v) unităţile clinice în care ANMDM a aprobat desfăşurarea unui studiu clinic (medicamente pentru investigaţie clinică, medicaţie suport);
(vi) oricare entitate care asigură şi constituie stocuri ale rezervei de mobilizare pentru produse medicamentoase în conformitate cu prevederile Legii nr. 477/2003 privind pregătirea economiei naţionale şi a teritoriului pentru apărare, republicată."
2. La articolul 3, alineatul (4) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(4) Distribuitorii angro pot să furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la rândul lor, deţin o autorizaţie de distribuţie angro sau sunt autorizate să elibereze medicamente către populaţie în România, potrivit prevederilor legale în vigoare, precum şi persoanelor îndreptăţite de Ministerul Sănătăţii să furnizeze medicamente către populaţie în România definite la art. 1 lit. n)."
3. La articolul 3, după alineatul (4) se introduce un nou alineat, alineatul (5), cu următorul cuprins:
"(5) Distribuitorii angro vor furniza către persoanele definite la art. 1 lit. n) doar medicamentele necesare desfăşurării activităţii specifice, cu respectarea prevederilor legale în vigoare."
4. La articolul 10, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 10
(1) Autorizaţia de distribuţie angro se emite în conformitate cu modelul european aprobat de Comisia Europeană şi nu include avizul de funcţionare pentru desfăşurarea activităţilor de depozitare dispozitive medicale, emis de ANMDM în conformitate cu prevederile art. 926 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare; autorizaţia se emite în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unităţii solicitante, iar celălalt rămâne la ANMDM."
5. La articolul 22, după litera c) se introduc două noi litere, literele d) şi e), cu următorul cuprins:
"d) să verifice, până la data de 9 februarie 2021, elementele de siguranţă şi să scoată din uz identificatorul unic al unui medicament, definit potrivit dispoziţiilor art. 3 alin. (2) lit. d) din Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman, înainte de a furniza medicamentul respectiv entităţilor prevăzute la art. 1 lit. n) pct. (ii), cu excepţia serviciilor de ambulanţă şi serviciilor mobile de urgenţă, reanimare şi descarcerare autorizate (SMURD) care au în structură farmacie cu circuit închis, prevăzute la art. 1 lit. n) pct. (iii)-(vi);
e) să verifice, începând cu data de 10 februarie 2021, elementele de siguranţă şi să scoată din uz identificatorul unic al unui medicament, definit potrivit dispoziţiilor art. 3 alin. (2) lit. d) din Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman, înainte de a furniza medicamentul respectiv entităţilor prevăzute la art. 1 lit. n) pct. (ii), cu excepţia serviciilor de ambulanţă şi serviciilor mobile de urgenţă, reanimare şi descarcerare autorizate (SMURD) care au în structură farmacie cu circuit închis, prevăzute la art. 1 lit. n) pct. (iv) şi (v)."
ART. II
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii,
Sorina Pintea
Bucureşti, 6 august 2018.
Nr. 985.
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
