Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: ORDIN nr. 962 din 25 iunie 2010 pentru modificarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificarile ulterioare, referitoare la avizarea unitatilor de tehnica medicala, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii nr. 1.636/2004

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

ORDIN nr. 962 din 25 iunie 2010 pentru modificarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificarile ulterioare, referitoare la avizarea unitatilor de tehnica medicala, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii nr. 1.636/2004

EMITENT: MINISTERUL SANATATII
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 462 din 6 iulie 2010

Comenteaza legea

Vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale economice cu nr. Cs.A.6.882 din 25 iunie 2010,
în temeiul <>art. 7 alin. (4) din Hotãrârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu completãrile ulterioare,

ministrul sãnãtãţii emite urmãtorul ordin:

ART. I
Normele metodologice de aplicare a <>Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificãrile ulterioare, referitoare la avizarea unitãţilor de tehnicã medicalã, aprobate prin <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 1.636/2004 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 8 din 4 ianuarie 2005, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, se modificã dupã cum urmeazã:
1. Articolul 2 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 2. - Structura de specialitate care realizeazã politica Ministerului Sãnãtãţii în domeniul dispozitivelor medicale este Direcţia generalã economicã - compartimentul dispozitive medicale, denumitã în continuare DGE-DM."
2. Articolul 5 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 5. - Avizul de funcţionare şi anexele acestuia se emit de structura de specialitate în domeniul dispozitive medicale, în conformitate cu prevederile <>Legii nr. 176/2000 , republicatã, cu modificãrile ulterioare."
3. La articolul 10, alineatul (2) se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"(2) În cazul unui raport de audit favorabil, avizul de funcţionare se va emite de cãtre DGE-DM în termen de 15 zile de la data primirii raportului întocmit de OTDM.
La data ridicãrii avizului de funcţionare de cãtre solicitant, acesta are obligaţia de a depune la DGE-DM documentul doveditor al plãţii taxei prevãzute la <>art. 22 din Legea nr. 176/2000 , republicatã, cu modificãrile ulterioare."
4. În tot cuprinsul normelor metodologice, sintagma "DISLDM" se înlocuieşte cu sintagma "DGE-DM".
5. Anexa nr. 1 se modificã şi se înlocuieşte cu anexa nr. 1.
6. Anexa nr. 2 se modificã şi se înlocuieşte cu anexa nr. 2.
ART. II
Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantã din prezentul ordin.
ART. III
Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sãnãtãţii,
Cseke Attila

Bucureşti, 25 iunie 2010.
Nr. 962.

ANEXA 1
(Anexa nr. 1 la normele metodologice)

CERERE/NOTIFICARE
pentru aviz de funcţionare a unitãţii de tehnicã medicalã

Nr. ............ din ...............

Cãtre
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE

Unitatea de tehnicã medicalã, persoanã fizicã autorizatã/juridicã .................................., cu sediul în ................................ şi puncte de lucru în .........................., telefon ................., fax .................., e-mail ...................., reprezentatã prin ........................, având funcţia de .........................., solicit eliberarea avizului de funcţionare pentru activitãţile de:
[] import, comercializare, depozitare, pentru dispozitivele medicale din categoriile:
[] 01. Dispozitive medicale implantabile active;
[] 02. Dispozitive medicale pentru anestezie, ventilaţie pulmonarã;
[] 03. Dispozitive medicale stomatologice;
[] 04. Dispozitive medicale electromecanice;
[] 05. Dispozitive medicale de uz medical/general spitalicesc;
[] 06. Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro;
[] 07. Dispozitive medicale implantabile neactive;
[] 08. Dispozitive medicale oftalmologice şi optice;
[] 09. Dispozitive medicale chirurgicale reutilizabile;
[] 10. Dispozitive medicale de unicã utilizare;
[] 11. Mijloace ajutãtoare pentru persoane cu dizabilitãţi;
[] 12. Dispozitive medicale pentru diagnosticare şi tratament cu radiaţii.
[] protezare: [] ortopedicã; [] auditivã; [] alte tipuri;
[] opticã medicalã;
[] reparare, verificare şi punere în funcţiune,
pentru dispozitivele medicale din categoriile: .............................
[] alte tipuri de prestãri servicii: ............................................................................................
Persoana de contact din cadrul firmei pentru probleme de securitate a dispozitivelor medicale şi de vigilenţã este: ...........................
Declar cã unitatea de tehnicã medicalã comercializeazã dispozitive medicale cu marcaj CE fabricate de urmãtorii producãtori:
Producãtor Ţara
1. ..................................... ...............
2. ..................................... ...............
(În cazul mai multor producãtori se completeazã o anexã la prezenta cerere.)
Anexez urmãtoarele documente:
a) copie a certificatului de înregistrare şi a certificatului constatator emise de oficiul registrului comerţului sau alt înscris oficial/act normativ care sã ateste înfiinţarea unitãţii solicitante;
b) copie a documentului - ordin de platã sau mandat poştal - care confirmã plata taxei prevãzute la <>art. 22 din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicatã*1, cu modificãrile ulterioare.
(Se anexeazã în cazul unitãţilor care desfãşoarã numai activitãţi de import, comercializare, depozitare dispozitive medicale.)
Solicit înregistrarea unitãţii ca reprezentant autorizat al producãtorului ............................... din ţara .............................. pe baza notificãrii (împuternicirii) anexate. (se completeazã unde este cazul)

Data ..........

Semnãtura şi ştampila
................

-----------
*1) Taxa se achitã în contul: taxe şi tarife pentru eliberarea de licenţe şi autorizaţii de funcţionare: RO96TREZ70020160103XXXXX, deschis la Direcţia de Trezorerie şi Contabilitate Publicã a Municipiului Bucureşti; beneficiar: bugetul de stat, cod de identificare fiscalã: 4266456.

ANEXA Nr. 2
(Anexa nr. 2 la normele metodologice)


┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                                                             │
│                                                                             │
│                     Antetul Ministerului Sãnãtãţii                          │
│                                                                             │
│                                                                             │
│                                                                             │
│                                                                             │
│                         AVIZ DE FUNCŢIONARE                                 │
│                       nr...... din .........                                │
│                                                                             │
│                                                                             │
│   În conformitate cu prevederile <>Hotãrârii Guvernului nr. 144/2010  privind  │
│ organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu completãrile         │
│ ulterioare, ale <>Legii nr. 176/2000  privind dispozitivele medicale,          │
│ republicatã, cu modificãrile ulterioare şi în baza documentaţiei înaintate, │
│ Ministerul Sãnãtãţii avizeazã funcţionarea unitãţii                         │
│                                                                             │
│ ..........................................................................  │
│ cu sediul în                                                                │
│                                                                             │
│ ..........................................................................  │
│ pentru activitãţi de:                                                       │
│                                      ┌────┬────┐                            │
│ import, comercializare şi depozitare │ DA │ NU │                            │
│                                      └────┴────┘                            │
│ pentru dispozitivele medicale din categoriile:                              │
│ [] 01. Dispozitive medicale implantabile active;                            │
│ [] 02. Dispozitive medicale pentru anestezie, ventilaţie pulmonarã;         │
│ [] 03. Dispozitive medicale stomatologice;                                  │
│ [] 04. Dispozitive medicale electromecanice;                                │
│ [] 05. Dispozitive medicale de uz medical/general spitalicesc;              │
│ [] 06. Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro;                     │
│ [] 07. Dispozitive medicale implantabile neactive;                          │
│ [] 08. Dispozitive medicale oftalmologice şi optice;                        │
│ [] 09. Dispozitive medicale chirurgicale reutilizabile;                     │
│ [] 10. Dispozitive medicale de unicã utilizare;                             │
│ [] 11. Mijloace ajutãtoare pentru persoane cu dizabilitãţi;                 │
│ [] 12. Dispozitive medicale pentru diagnostic şi tratament cu radiaţii;     │
│                                                                             │
│           ┌────┬────┐                                                       │
│ protezare │ DA │ NU │: [] ortopedicã; [] auditivã; [] alte tipuri;          │
│           └────┴────┘                                                       │
│                 ┌────┬────┐                                                 │
│ opticã medicalã │ DA │ NU │;                                                │
│                 └────┴────┘                                                 │
│                                             ┌────┬────┐                     │
│ reparare, verificare şi punere în funcţiune │ DA │ NU │                     │
│                                             └────┴────┘                     │
│ pentru dispozitive medicale                                                 │
│                                                                             │
│ ..........................................................................  │
│          (se completeazã categoria dispozitivelor medicale)                 │
│                                                                             │
│ alte tipuri de prestãri servicii: ........................................  │
│                                              (dacã este cazul)              │
│                                                                             │
│                                                                             │
│                                                                             │
│  Unitatea este distribuitor al producãtorului:                              │
│                                                                             │
│ ................................ din ţara ................................  │
│                                                                             │
│  Unitatea este reprezentant autorizat al producãtorului:                    │
│                                                                             │
│ ................................ din ţara ................................  │
│                                                                             │
│                                                                             │
│     Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementãrile            │
│ Ministerului Sãnãtãţii, care au stat la baza avizãrii, atrage anularea      │
│ prezentului aviz de funcţionare.                                            │
│                                                                             │
│                                                                             │
│                                                                             │
│                            Conducãtorul instituţiei,                        │
│                                                                             │
│                                                                             │
│                                                                             │
│                                                                             │
│                                                                             │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

-------

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Ordin, Ministerul Sanatatii, ORDIN nr. 962 din 25 iunie 2010

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

5 Modele de Contracte Civile si Acte Comerciale conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 Modele de Contracte Civile si Acte Comerciale conforme cu Noul Cod civil si GDPR"