Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: ORDIN nr. 962 din 14 septembrie 2005 pentru inlocuirea anexei la Ordinul ministrului sanatatii nr. 535/2004 privind aprobarea Listei cuprinzand standardele romane care adopta standarde europene armonizate ale caror prevederi se refera la dispozitive medicale implantabile active

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

ORDIN nr. 962 din 14 septembrie 2005 pentru inlocuirea anexei la Ordinul ministrului sanatatii nr. 535/2004 privind aprobarea Listei cuprinzand standardele romane care adopta standarde europene armonizate ale caror prevederi se refera la dispozitive medicale implantabile active

EMITENT: MINISTERUL SANATATII
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 846 din 19 septembrie 2005

Comenteaza legea

Având în vedere prevederile <>art. 9 alin. (1) din Hotãrârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţã şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificãrile ulterioare,
vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice şi aparaturã medicalã nr. E.N. 790 din 14 septembrie 2005,
în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,

ministrul sãnãtãţii emite urmãtorul ordin:

ART. I
Anexa la <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 535/2004 privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptã standarde europene armonizate ale cãror prevederi se referã la dispozitive medicale implantabile active, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 438 din 17 mai 2004, se înlocuieşte cu anexa la prezentul ordin.
ART. II
Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sãnãtãţii,
Gheorghe Eugen Nicolãescu

Bucureşti, 14 septembrie 2005.
Nr. 962.

ANEXĂ


                                    LISTA
                   cuprinzând standardele române care adoptã
               standarde europene armonizate ale cãror prevederi
             se referã la dispozitive medicale implantabile active

 ┌─────┬───────────────────────┬───────────────────────────────────────────────┐
 │ Nr. │                       │                                               │
 │ crt.│ Numarul de referinta  │            Titlul standardului                │
 ├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
 │     │                       │ Sterilizarea dispozitivelor medicale.         │
 │     │                       │ Validare si control de rutina pentru steri-   │
 │   1 │ SR EN 550:1997        │ lizarea cu oxid de etilena                    │
 ├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
 │     │                       │ Sterilizarea dispozitivelor medicale.         │
 │     │                       │ Validare si control de rutina pentru          │
 │   2 │ SR EN 552:2001        │ sterilizare prin iradiere                     │
 ├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
 │     │                       │ Sterilizarea dispozitivelor medicale.         │
 │     │                       │ Validare si control de rutina pentru          │
 │   3 │ SR EN 554:2003        │ sterilizarea cu caldura umeda                 │
 ├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
 │     │                       │ Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinte │
 │     │                       │ pentru dispozitivele medicale etichetate      │
 │   4 │ SR EN 556-1:2003      │ STERIL. Partea 1:                             │
 │     │                       │ Cerinte pentru dispozitivele medicale         │
 │     │                       │ sterilizate in faza finala                    │
 ├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
 │     │                       │ Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinte │
 │     │                       │ pentru dispozitivele medicale etichetate      │
 │   5 │ SR EN 556-2:2004      │ STERIL. Partea 2:                             │
 │     │                       │ Cerinte pentru dispozitivele medicale         │
 │     │                       │ procesate aseptic                             │
 ├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
 │     │                       │ Materiale si sisteme de ambalare pentru       │
 │   6 │ SR EN 868-1:2003      │ dispozitivele medicale care urmeaza a fi      │
 │     │                       │ sterilizate                                   │
 ├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
 │     │                       │ Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea│
 │   7 │ SR EN 980:2003        │ dispozitivelor medicale                       │
 ├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
 │     │                       │ Informatii furnizate de producatori impreuna  │
 │   8 │ SR EN 1041:2003       │ cu dispozitivele medicale                     │
 ├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
 │     │                       │ Sterilizarea dispozitivelor medicale. Esti-   │
 │     │                       │ marea populatiei de microorganisme pe         │
 │     │                       │ produs. Partea 1:                             │
 │   9 │ SR EN 1174-1:1999     │ Cerinte                                       │
 ├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
 │     │                       │ Sterilizarea dispozitivelor medicale. Esti-   │
 │     │                       │ marea populatiei de microorganisme pe         │
 │     │                       │ produs. Partea 2:                             │
 │  10 │ SR EN 1174-2:1999     │ Ghid                                          │
 ├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
 │     │                       │ Sterilizarea dispozitivelor medicale. Esti-   │
 │     │                       │ marea populatiei de microorganisme pe         │
 │     │                       │ produs. Partea 3:                             │
 │     │                       │ Ghid pentru metodele de validare a tehnicilor │
 │  11 │ SR EN 1174-3:1999     │ microbiologice                                │
 ├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
 │     │                       │ Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.│
 │  12 │ SR EN ISO 10993-1:2003│ Partea 1: Evaluare si testare                 │
 ├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
 │     │                       │ Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.│
 │     │                       │ Partea 4: Selectarea testelor pentru interac- │
 │  13 │ SR EN ISO 10993-4:2003│ tiunile cu sangele                            │
 ├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
 │     │                       │ Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.│
 │  14 │ SR EN ISO 10993-5:2003│ Partea 5: Teste pentru citotoxicitate in vitro│
 ├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
 │     │                       │ Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.│
 │     │                       │ Partea 9: Cadru pentru identificarea si cuan- │
 │  15 │ SR EN ISO 10993-9:2003│ tificarea produsilor potentiali de degradare  │
 ├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
 │     │                       │ Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.│
 │     │                       │ Partea 10: Teste de iritare si de hipersensi- │
 │  16 │SR EN ISO 10993-10:2002│ bilitate cu efect retard                      │
 ├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
 │     │                       │ Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.│
 │  17 │SR EN ISO 10993-11:1998│ Partea 11: Teste pentru toxicitate sistemica  │
 ├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
 │     │                       │ Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.│
 │     │                       │ Partea 12: Prepararea esantioanelor si a mate-│
 │  18 │SR EN ISO 10993-12:2003│ rialelor de referinta                         │
 ├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
 │     │                       │ Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.│
 │     │                       │ Partea 13: Identificare si cuantificare a     │
 │     │                       │ produselor de degradare din dispozitive medi- │
 │  19 │SR EN ISO 10993-13:2003│ cale pe baza de polimeri                      │
 ├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
 │     │                       │ Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.│
 │     │                       │ Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocine-  │
 │  20 │SR EN ISO 10993-16:2003│ tice pentru produse de degradare si substante │
 │     │                       │ extractibile                                  │
 ├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
 │     │                       │ Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.│
 │     │                       │ Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile    │
 │  21 │SR EN ISO 10993-17:2003│ pentru substante extractibile                 │
 ├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
 │     │                       │ Dispozitive medicale. Sisteme de management   │
 │     │                       │al calitatii.                                  │
 │     │                       │Cerinte pentru scopuri de reglementare         │
 │  22 │SR EN ISO 13485:2004   │                                               │
 ├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
 │     │                       │ Investigatia clinica a dispozitivelor medicale│
 │  23 │SR EN ISO 14155-1:2004 │ pentru subiecti umani. Partea 1: Cerinte      │
 │     │                       │ generale                                      │
 ├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
 │     │                       │ Investigatia clinica a dispozitivelor medicale│
 │  24 │SR EN ISO 14155-2:2004 │ pentru subiecti umani. Partea 2: Planuri de   │
 │     │                       │ investigatie clinica                          │
 ├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
 │     │                       │ Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii     │
 │  25 │SR EN ISO 14971:2003   │riscului la dispozitive medicale               │
 ├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
 │     │                       │ Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii     │
 │  26 │SR EN ISO 14971:2003/  │riscului la dispozitive medicale.              │
 │     │     A1:2003           │Amendamentul 1: Justificarea cerintelor        │
 ├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
 │     │                       │ Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.│
 │  27 │ SR EN 30993-6:1998    │ Partea 6: Teste pentru efecte locale dupa     │
 │     │                       │ implantare                                    │
 ├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
 │     │                       │ Dispozitive medicale implantabile active.     │
 │     │                       │ Partea 1: Cerinte generale de securitate,     │
 │  28 │ SR EN 45502-1:2001    │ marcare si informatii furnizate de producator │
 ├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
 │     │                       │ Dispozitive medicale implantabile active.     │
 │     │                       │ Partea 2-1: Cerinte particulare pentru dispo- │
 │  29 │ SR EN 45502-2-1:2004  │ zitivele medicale implantabile active pentru  │
 │     │                       │ tratarea bradiaritmiei (stimulatoare cardiace)│
 ├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
 │     │                       │ Sistemele calitatii. Dispozitive medicale.    │
 │  30 │ SR EN 46003:2001      │ Cerinte particulare pentru aplicarea          │
 │     │                       │ EN ISO 9003                                   │
 ├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
 │     │ SR EN 60601-          │ Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinte    │
 │  31 │ 1+A1+A2+A13:2001      │ generale de securitate                        │
 └─────┴───────────────────────┴───────────────────────────────────────────────┘

------------

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Ordin, Ministerul Sanatatii, ORDIN nr. 962 din 14 septembrie 2005

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"