Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 930 din 15 iunie 2010 privind modificarea anexei la Normele metodologice de aplicare a titlului VI "Efectuarea prelevarii si transplantului de organe, tesuturi si celule de origine umana in scop terapeutic" din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 1.290/2006
EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 412 din 21 iunie 2010
Vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei de asistenţã medicalã nr. Cs.A. 6.020 din 7 iunie 2010,
având în vedere prevederile <>Ordonanţei Guvernului nr. 79/2004 pentru înfiinţarea Agenţiei Naţionale de Transplant, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 588/2004 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi ale titlului VI din <>Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
în temeiul prevederilor <>art. 7 alin. (4) din Hotãrârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu completãrile ulterioare,
ministrul sãnãtãţii emite urmãtorul ordin:
ART. I
Anexa "Procedura de acreditare a unitãţilor sanitare care desfãşoarã activitate de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umanã în scop terapeutic" la Normele metodologice de aplicare a titlului VI "Efectuarea prelevãrii şi transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umanã în scop terapeutic" din <>Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, aprobate prin <>Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 1.290/2006 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 916 din 10 noiembrie 2006, cu modificãrile ulterioare, se modificã dupã cum urmeazã:
1. Articolul 2 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 2. - (1) Agenţia Naţionalã de Transplant înregistreazã cererea, inclusiv documentaţia anexatã, depusã de cãtre unitatea sanitarã, şi informeazã în scris direcţia de sãnãtate publicã din aria administrativ-teritorialã unde se aflã unitatea sanitarã solicitantã, în termen de maximum 3 zile de la data înregistrãrii, cu privire la aceasta.
(2) În termen de maximum 10 zile de la data informãrii în condiţiile alin. (1), Agenţia Naţionalã de Transplant, precum şi direcţia de sãnãtate publicã din aria administrativ-teritorialã unde se aflã unitatea sanitarã solicitantã comunicã în scris Ministerului Sãnãtãţii reprezentanţii desemnaţi în vederea efectuãrii inspecţiei unitãţii sanitare solicitante."
2. Articolul 3 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 3. - Ministerul Sãnãtãţii desemneazã, prin ordin al ministrului sãnãtãţii, un numãr de douã persoane, denumite în continuare evaluatori, dupã cum urmeazã:
a) un reprezentant al Agenţiei Naţionale de Transplant, din cadrul personalului propriu al acesteia, la propunerea directorului executiv al instituţiei;
b) un reprezentant al direcţiei de sãnãtate publicã din aria administrativ-teritorialã unde se aflã unitatea sanitarã solicitantã."
3. Articolele 7-9 se abrogã.
4. Articolul 10 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 10. - (1) Dacã raportul de inspecţie concluzioneazã cã sunt îndeplinite criteriile legale necesare în vederea acreditãrii unitãţii sanitare pentru desfãşurarea activitãţilor de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umanã în scop terapeutic, în termen de maximum 5 zile lucrãtoare de la data primirii raportului de inspecţie, directorul executiv al Agenţiei Naţionale de Transplant transmite Direcţiei asistenţã medicalã şi Direcţiei sãnãtate publicã şi control în sãnãtate publicã din cadrul Ministerului Sãnãtãţii propunerea de acreditare a unitãţii sanitare, conform modelului prevãzut în anexa nr. 6.
(2) Directorul executiv al Agenţiei Naţionale de Transplant transmite spre informare propunerea de acreditare a unitãţii sanitare şi Consiliului ştiinţific."
5. La articolul 13 alineatul (2) litera m) se abrogã.
6. Anexa nr. 3 la procedura de acreditare se modificã şi se înlocuieşte cu anexa nr. 1 la prezentul ordin.
7. Anexa nr. 5 la procedura de acreditare se abrogã.
8. Anexa nr. 6 la procedura de acreditare se modificã şi se înlocuieşte cu anexa nr. 2 la prezentul ordin.
ART. II
Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantã din prezentul ordin.
ART. III
Direcţiile de specialitate din Ministerul Sãnãtãţii, direcţiile de sãnãtate publicã, Agenţia Naţionalã de Transplant şi unitãţile sanitare vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. IV
Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sãnãtãţii,
Cseke Attila
Bucureşti, 15 iunie 2010.
Nr. 930.
ANEXA 1
-------
(Anexa nr. 3 la procedura de acreditare)
----------------------------------------
RAPORT DE INSPECŢIE
nr. ......../.......
Subsemnaţii:
1. ..............., în calitate de ........., din cadrul .........(se specificã instituţia publicã pe care o reprezintã).........,
2. ..............., în calitate de ........, din cadrul ...........(se specificã instituţia publicã pe care o reprezintã).......,
desemnaţi prin Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. ...../......, am efectuat, la solicitarea .....(denumirea solicitantului)......, înregistratã la ....... cu nr. ...../......, în prezenţa domnului/doamnei ........., în calitate de ..........., inspecţia în vederea obţinerii acreditãrii pentru activitatea de ........ a unitãţii sanitare cu sediul în localitatea ......., str. ........ nr. ....., judeţul/sectorul ......... .
Evaluatorii au verificat modul în care unitatea sanitarã îndeplineşte criteriile de acreditare a unitãţilor sanitare care desfãşoarã activitate de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umanã în scop terapeutic, conform prevederilor legale în vigoare:
a) structura de personal:
.................................................................
.................................................................;
b) dotarea cu aparaturã şi echipamente medicale adecvate activitãţii pentru care se solicitã acreditarea:
.................................................................
.................................................................;
c) respectarea sistemului de vigilenţã pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave şi reacţiile adverse severe care pot influenţa calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umanã, ce pot fi datorate procurãrii, testãrii, procesãrii, stocãrii şi distribuţiei acestora:
.................................................................
.................................................................;
d) respectarea procedurilor de înregistrare şi raportare a prelevãrilor de organe, ţesuturi sau celule de origine umanã:
.................................................................
.................................................................;
e) logistica necesarã pentru stocarea datelor privind activitatea desfãşuratã:
.................................................................
................................................................. .
Concluzii:
1. Sunt îndeplinite criteriile necesare în vederea acreditãrii unitãţii sanitare pentru desfãşurarea urmãtoarelor activitãţi:
a) prelevare .............................;
b) stocare ...............................;
c) depozitare ............................;
d) conservare.............................;
e) procesare .............................;
f) distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umanã în scop terapeutic ..............., conform prevederilor legale în vigoare.
2. Nu sunt îndeplinite criteriile legale necesare în vederea acreditãrii unitãţii sanitare pentru activitatea de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umanã în scop terapeutic, din urmãtoarele motive:
.................................................................
.................................................................
.................................................................
................................................................. .
Prezentul raport de inspecţie a fost întocmit în douã exemplare, dintre care un exemplar rãmâne la unitatea sanitarã evaluatã.
Unitatea sanitarã 1. Evaluator,
Reprezentant legal, Semnãtura ............
Semnãtura ............... 2. Evaluator,
Ştampila Semnãtura ............
ANEXA 2
-------
(Anexa nr. 6 la procedura de acreditare)
----------------------------------------
AGENŢIA NAŢIONALĂ DE TRANSPLANT MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
nr. ....../............. nr. ....../........
PROPUNERE DE ACREDITARE
Ca urmare a cererii unitãţii sanitare ..........., cu sediul în ........., înregistratã la Agenţia Naţionalã de Transplant cu nr. ..........,
având în vedere:
- documentaţia depusã şi datele consemnate în Raportul de inspecţie nr. ......./......;
în temeiul prevederilor <>art. 3 din Ordonanţa Guvernului nr. 79/2004 pentru înfiinţarea Agenţiei Naţionale de Transplant, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 558/2004 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
Agenţia Naţionalã de Transplant propune acreditarea unitãţii sanitare .................... pentru urmãtoarele activitãţi:
.................................................................
.................................................................
.................................................................
Director executiv,
Numele în clar .....................
Semnãtura şi ştampila ...............
---------------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
