Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X
ORDIN nr. 922 din 8 octombrie 2003 pentru aprobarea perioadei de timp in care Agentia Nationala a Medicamentului solutioneaza cererile de autorizare de punere pe piata pentru produsele medicamentoase care reprezinta extensii de linie cu o noua/noi concentratie/concentratii, pentru produsele medicamentoase inregistrate in Romania prin procedura nationala dupa data de 1 ianuarie 2001
Având în vedere prevederile <>art. 10 alin. (9) din Ordonanta Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 594/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, vazand Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatura medicalã nr. M.B. 4.130/2003, în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii,
ministrul sãnãtãţii emite urmãtorul ordin:
ART. 1 Începând cu data intrãrii în vigoare a prezentului ordin, perioada de timp în care Agenţia Nationala a Medicamentului soluţioneazã cererile de autorizare de punere pe piata pentru produsele medicamentoase care reprezintã extensii de linie cu o noua/noi concentraţie/concentratii, pentru produsele medicamentoase înregistrate în România prin procedura nationala dupã data de 1 ianuarie 2001, este de maximum 6 luni de la data intrãrii în contul Agenţiei Naţionale a Medicamentului a taxei şi tarifului de evaluare şi, dacã este cazul, a tarifului pentru controlul de laborator, dacã documentaţia este completa. ART. 2 Documentaţia va conţine toate datele şi toate materialele necesare prevãzute în Reglementãrile privind autorizarea de punere pe piata şi supravegherea, publicitatea, etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman, aprobate prin <>Ordinul ministrului sãnãtãţii şi familiei nr. 263/2003 . ART. 3 Propunatorul va mentiona în adresa de însoţire a cererii de autorizare faptul ca produsul reprezintã extensie de linie cu o noua/noi concentraţie/concentratii pentru produsele medicamentoase care se încadreazã în prevederile art. 1. ART. 4 Direcţiile din cadrul Ministerului Sãnãtãţii, Agenţia Nationala a Medicamentului, precum şi persoanele fizice şi juridice interesate vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. ART. 5 Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sãnãtãţii, Mircea Beuran
Bucureşti, 8 octombrie 2003. Nr. 922.
-------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
