Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 90 din 2 februarie 2004 pentru aprobarea modului de solutionare a cererilor privind modificarile care reprezinta extensii de linie pentru medicamentele de uz uman autorizate in Romania prin procedura nationala dupa data de 1 ianuarie 2001
EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 122 din 11 februarie 2004
Având în vedere prevederile <>art. 10 alin. (9) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 594/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparaturã medicalã nr. OB 828 din 2 februarie 2004,
în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile ulterioare,
ministrul sãnãtãţii emite urmãtorul ordin:
ART. 1
Tipurile de modificãri care reprezintã extensii de linie pentru medicamentele de uz uman sunt cele descrise în anexa nr. III la Hotãrârea Consiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului nr. 27 din 24 octombrie 2003 referitoare la aprobarea Reglementãrilor privind procedura de evaluare a variaţiilor la termenii autorizaţiei de punere pe piaţã pentru medicamentele de uz uman.
ART. 2
În adresa de însoţire a cererii propunãtorul va menţiona faptul cã medicamentul respectiv reprezintã extensie de linie referitoare la modificãri la nivelul substanţei/substanţelor active, formei farmaceutice, concentraţiei, cãii de administrare, dupã caz.
ART. 3
Documentaţia de susţinere a cererii transmise la Agenţia Naţionalã a Medicamentului de cãtre propunãtor trebuie sã conţinã toate datele şi sã fie însoţitã de toate materialele necesare, conform prevederilor <>Ordinului ministrului sãnãtãţii şi familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementãrilor privind autorizarea de punere pe piaţã, supravegherea, publicitatea, etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman.
ART. 4
Agenţia Naţionalã a Medicamentului soluţioneazã cererile privind extensiile de linie referitoare la modificãri de concentraţie în maximum 6 luni de la data confirmãrii plãţii taxei şi tarifului de evaluare, iar cererile pentru extensiile de linie referitoare la modificãri ale substanţei/substanţelor active, formei farmaceutice şi cãii de administrare, în termen de 9 luni de la data confirmãrii plãţii taxei şi tarifului de evaluare.
ART. 5
Prezentul ordin se va publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.
ART. 6
La data intrãrii în vigoare a prezentului ordin se abrogã <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 922/2003 pentru aprobarea perioadei de timp în care Agenţia Naţionalã a Medicamentului soluţioneazã cererile de autorizare de punere pe piaţã pentru produsele medicamentoase care reprezintã extensii de linie cu o nouã/noi concentraţie/concentraţii, pentru produsele medicamentoase înregistrate în România prin procedura naţionalã dupã data de 1 ianuarie 2001, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 723 din 16 octombrie 2003.
Ministrul sãnãtãţii,
Ovidiu Brînzan
Bucureşti, 2 februarie 2004.
Nr. 90.
-----------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
